LAPORAN PRAKTIKUM

FARMASETIKA STERIL DAN NON STERIL

PRAKTIKUM XI
EVALUASI SEDIAANINJEKSI REKONSTITUSI NA AMOXICILIN 5%

Nama : MIKHA ADYATAMA PUTRA

NIM : 2261100110

Golongan : 2 (Dua)

Kelompok : 4 (Empat)

Hari / jam praktikum : Kamis, 4 April 2024

Dosen Pengampu : apt. Ari Widhiarso, M.Farm

FAKULTAS FARMASI
UNIVERSITAS KRISTEN IMMANUEL
YOGYAKARTA 2024
 DAFTAR ISI

HALAMAN JUDUL............................................................................................................................1

BAB 1...................................................................................................................................................3

1. Pendahuluan / Teori Dasar..............................................................................................3

2. Tujuan Praktikum.............................................................................................................3

3. Alat dan Bahan................................................................................................................3

4. Cara Kerja (Skematis)......................................................................................................4

5. Data Tabulasi...................................................................................................................5

6. Pembahasan.....................................................................................................................6

7. Kesimpulan......................................................................................................................7

DAFTAR PUSTAKA...........................................................................................................................8
 BAB 1

1. Pendahuluan / Teori Dasar

Sediaan infus natrium bikarbonat 1,39% adalah sebuah sediaan steril intravena yang
mengandung bahan aktif natrium bikarbonat (NaHCO3) dalam kadar yang ditetapkan.
Natrium bikarbonat merupakan sebuah bahan aktif yang bersifat alkalis dan memiliki efek
antasid yang sama dengan kalsium karbonat. Sediaan ini digunakan untuk mengatasi
asidosis metabolik, alkalinisasi urin, dan pengobatan radikal pruritus.
Pembuatan sediaan infus natrium bikarbonat 1,39% melalui proses yang melibatkan
pemerian, pembuatan larutan, stabilitas, dan sterilisasi. Pemerian melibatkan pengumpulan
dan pemisahan bahan baku, serta pengaturan kadar bahan aktif yang diinginkan. Pembuatan
larutan melibatkan penyusunan dan pencampuran bahan baku, serta pengaturan kadar bahan
aktif yang diinginkan. Stabilitas sediaan melibatkan pengujian pada suhu, pemanasan, dan
hidrolisis, serta pengujian terhadap cahaya. Sterilisasi sediaan melibatkan metode autoklaf,
oven, radiasi gama, filtrasi membran, dan tanpa sterilisasi akhir (Dosen, 2019).
Efek samping pada penggunaan berlebihan natrium bikarbonat adalah terjadinya
alkalosis dengan gejala sakit kepala, perasaan haus sekali, mual, dan muntahmuntah. Seperti
Ca-karbonat, zat ini juga terhubung dengan pelonjakan produksi asam secara reflektoris
(efek rebound). Natrium bikarbonat juga dapat digunakan sebagai komponen garam
rehidrasi oral dan sebagai sumber bikarbonat dalam produk makanan sebagai alkali atau
sebagai bahan ragi, kenaikan suhu 0,5°C.
Sediaan infus natrium bikarbonat 1,39% harus disusun sesuai dengan standar farmasi
dan dimasukkan dalam gelas atau vial yang sesuai dengan tipe dan ukuran yang diperlukan.
Gelas atau vial harus disterilisasi dengan metode yang sesuai dan ditempatkan dalam
kondisi yang benar untuk menjamin kualitas sediaan (Robert, 2017).

2. Tujuan Praktikum
Mahasiswa dapat melakukan evaluasi sediaan injeksi rekonstitusi Steril

3. Alat dan Bahan

Amoxicillin yang dibuat dan aqua proinjeksi
Alat alat gelas terkait
4. Cara Kerja (Skematis)
Evaluasi sediaan

Evaluasi fisik

↓
Penetapan pH Pengecekan pH larutan dilakukan dengan menggunakan pH meter atau

kertas indikator universal.

↓
Penetapan volume injeksi dalam wadah Volume tidak kurang dari volume yang tertera

pada wadah bila diuji satu per satu, atau bila wadah volume 1ml dan 2 ml, tidak kurang

dari jumlah volume wadah yang tertera pada etiket bila isi digabung.

Bila dalam wadah dosis ganda berisi beberapa dosis volume tertera, lakukan penentuan

seperti di atas dengan sejumlah alat suntik terpisah sejumlah dosis tertera. Volume tiap

alat suntik yang diambil tidak kurang dari dosis yang tertera. Untuk injeksi mengandung

minyak, bila perlu hangatkan wadah dan segera kocok baik-baik sebelum memindahkan

isi. Diinginkan hingga suhu 25˚C sebelum pengukuran volume.

↓
Kejernihan larutan

Farmasetika Sediaan Steril dan Non Steril 29

Pemeriksaan dilakukan secara visual biasanya dilakukan oleh seseorang yang

memeriksa wadah bersih dari luar di bawah penerangan cahaya yang baik, terhalang

terhadap refleksi ke dalam matanya, dan berlatar belakang hitam dan putih, dijalankan

dengan suatu aksi memutar, harus benar-benar bebas dari partikel kecil yang dapat

dilihat dengan mata (Lachman,1994).

↓
Bahan partikulat dalam injeksi
Bahan partikulat merupakan zat asing, tidak larut, dan melayang, kecuali gelembung gas,

yang tanpa disengaja ada dalam larutan parenteral. Pengujian bahan partikulat

dibedakan sesuai volume sediaan injeksi seperti yang tertcantum pada FI Edisi IV tahun

1995

Evaluasi biologi

↓
Uji sterilisasi

Asas : larutan uji + media perbenihan, inkubasi pada 20o – 25oC

Metode uji : Teknik penyaringan dengan filter membran (dibagi menjadi 2 bagian ) lalu

Diinkubasi

↓
Uji Pirogen

Uji pirogen dimaksudkan untuk membatasi resiko reaksi demam pada tingkat yang dapat

diterima oleh pasien pada pemberian sediaan injeksi. Pengujian meliputi pengukuran

kenaikan suhu kelinci setelah penyuntikan larutan uji secara intravena

5. Data Tabulasi

Evaluasi Fisika
Pengujian Gambar Keterangan
 Penetapan pH 7

Uji Kejernihan & Jernih & tidak ada

Partikulat partikulat

Uji Kebocoran Tidak Bocor

Evaluasi Biologi
Pengujian Gambar Keterangan
 Terdapat cemaran
Uji Sterilitas
(tidak steril)

6. Pembahasan
Pada praktikum kali ini kami melakukan pembuatan sediaan steril berupa injeksi
rekonstitusi amoksisilin natrium 5% bertujuan untuk mengetahui dan melakukan evaluasi
sediannya yang meliputi uji kebocoran, uji volume terpindahkan, uji partikular, uji
kejernihan, uji pH, dan uji waktu rekonstitusi. Tujuan suatu sediaan dibuat steril, karena
berhubungan langsung dengan darah atau cairan tubuh dan jaringan tubuh lain yang
pertahanannya terhadap zat asing tidak selengkap pada saluran cerna atau gastrointestinal.
Diharapkan dengan kondisi steril dapat dihindari adanya infeksi sekunder. Dalam hal ini
tidak berlaku relative steril atau setengah steril, hanya ada dua pilihan yaitu steril dan tidak
steril. Dan injeksi merupakan sediaan yang perlu di sterilkan dan harus bebas dari
mikroorganisme hidup maupun pirogen. Injeksi rekonstitusi adalah sediaan parenteral
berbentuk serbuk yang dilarutkan terlebih dahulu kedalam pelarut yang sesuai ketika akan
digunakan. Injeksi rekonstitusi cocok untuk zat aktif mudah terhidrolisis. Alasan sediaan
dibuat rekonstitusi (suspensi kering) karena stabilitas zat aktif di dalam pelarut air terbatas,
baik stabilitas kimia atau stabilitas fisik. Umumnya antibiotik mempunyai stabilitas yang
terbatas di dalam air.
Dalam praktikum kali ini kami menggunakan berbagai macam alat diantaranya Gelas
kimia 250 ml Batang pengaduk Spatel Kaca arloji Pipet tetes Corong Gelas ukur 50 ml
Karet pipet tetes Buret Wadah yang di digunakan Vial Ampul Tutup vial Alat-alat yang
akan disterilisasi menggunakan metode panas kering dibungkus dengan kertas perkamen.
Kemudian dilakukan prosedur pembuatan injeksi rekonstitusi amoksisilin natrium
lalu dilanjutkan dilakukan evaluasi sediaan yang sudah jadi. Yang pertama dilakukan adalah
pengujian penetapan pH yang bertujuan untuk mengetahui pH dari suatu sediaan injeksi dan
untuk mengetahui kesesuaiannya dengan persyaratan yang telah ditentukan. Uji pH ini
dilakukan dengan cara disiapkan sediaan injeksi amoksisilin natrium 5% yang sudah jadi,
kemudian dicek dan diamati dengan menggunakan pH universal, lalu dicatat hasilnya di
lembar kerja. Adapun hasil yang diperoleh pada pengujian ini yaitu diperoleh pH nya
sebesar 7,4. Dari hasil tersebut menunjukkan sesuai dengan literature pH darah yaitu pada
rentang pH 7,35-7,45. Sedangkan untuk pH zat aktif dan dapar stabil pada pH 6,5 (Depkes
RI, 1995). Selanjutnya, pengujian kebocoran, yang mana uji tersebut bertujuan untuk
memeriksa keutuhan kemasan untuk menjaga sterilitas serta kestabilan sediaan. Uji
kebocoran untuk cairan yang tidak berwarna dilakukan dengan cara wadah diletakkan
dengan posisi terbalik. Wadah takaran tunggal ditempatkan diatas kertas saring atau kapas,
jika terjadi kebocoran maka kertas saring atau kapas akan basah. Dari uji kebocoran ini
diperoleh hasil tidak bocor, dan dari hasil tersebut menunjukkan sesuai dengan literatur
karena untuk persyaratan uji kebocoran adalah tidak ada satupun ampul yang bocor.,
ketidakbocoran wadah/kemasan yang digunakan ini akan meminimalisir terjadinnya
kontaminasi. Kemudian dilakukan uji partikulat yang bertujuan untuk menghitung partikel
asing subvisibel dalam rentang ukuran tertentu pada sediaan injeksi. Kemudian dilakukan
uji kejernihan yang bertujuan untuk memastikan bahwa larutan injeksi bebas dari partikulat
yang dapat terlihat secara visual. Pengujian ini diperiksa dengan melihat wadah injeksi pada
latar belakang hitam dan putih, lalu disinari dari samping. Kotoran berwarna akan nampak
pada backgraound putih dan kotoran tidak berwarna akan terlihat pada background hitam.
Adapun hasil dari pengujian ini yaitu tidak ada partikel . Dari hasil tersebut menunjukkan
sediaan sesuai dengan literature. Karena persyaratan untuk uji kejernihan yaitu tidak
ditemukan ada serat ataupun pengotor. Pada uji sterilitas, sampel diperoleh hasil terdapat
cemaran/keruh pada media uji dikarenakan pengerjaan dan tempat pembuatan yang masih
kurang steril.
7. Kesimpulan
Dari praktikum yang telah dilakukan dapat dibuat kesimpulan bahwa :
1. Injeksi amoksisilin natrium mempunyai khasiat sebagai antibiotik
2. Uji kebocoran diperoleh hasil ampul tidak bocor.
3. Uji partikular diperoleh hasil tidak ada partikular.
4. Uji Kejernihan diperoleh hasil tidak terdapat partikel
5. Uji penetapan pH diperoleh nilai pH >7
6. Uji Sterilitas diperoleh hasil terdapat cemaran/keruh.
 DAFTAR PUSTAKA

Robert, T. (2017). Teknologi Sediaan Steril. In Sagung Seto.