EVALUASI SEDIAAN VIAL

A. EVALUASI FISIKA
1. Uji pH
Uji pH menggunakan pH universal atau pH meter, dengan syarat pH sediaan harus sama
dengan pH stabil zat aktif dan pH tubuh. Bertujuan untuk menetapkan pH suatu sediaan
larutan agar sesuai dengan monografi.
2. Uji Kejernihan
Sediaan injeksi yang berupa larutan harus jernih dan bebas dari kotoran sehingga
pemeriksaan dilakukan secara visual.
3. Uji Keseragaman Volume
Diletakkan pada permukaan yang rata secara sejajar lalu dilihat keseragaman volume secara
visual.
4. Uji Kebocoran
Tidak dilakukan untuk vial dan botol karena tutup karetnya tidak kaku.
5. Uji Partikulat
Memerlukan sistem elektronik penghitung partikel pengotor cairan yang dilengkapi dengan
alat untuk memasukkan contoh yang sesuai.
6. Uji Kejernihan Warna
Umumnya setiap larutan suntik harus jernih dan bebas dari kotoran. Uji ini kriterianya cukup
dilihat dengan mata biasa saja yaitu menyinari wadah dari samping dengan latar belakang
warna hitam untuk melihat partikel berwarna putih dan latar belakang putih untuk melihat
partikel berwarna.

B. EVALUASI BIOLOGI
1. Uji Sterilitas
Bertujuan untuk menetapkan apakah bahan farmakope harus steril memenuhi persyaratan
yang berhubungan dengan uji sterilisasi seperti tertera pada masing-masing monografi. .
Prosedur pengujian terdiri dari inokulasi langsung ke dalam media uji dan teknik penyaringan
membrane.
2. Uji Endotoksin Bakteri
Bertujuan untuk memperkirakan kadar endotoksin bakteri yang mungkin ada di dalam atau
pada bahan uji. Pengujian dilakukan menggunakan limulus amebocyte lysate (LAL). Deteksi
dilakukan dengan metode turbidimetri atau kolorimetri, penetapan titik akhir reaksi dilakukan
 dengan membandingkan langsung enceran dari zat uji dengan enceran endotoksin baku, dan
jumlah endotoksin dinyatakan dalam unit endotoksin (UE).
3. Uji Pirogen
Bertujuan untuk membatasi resiko reaksi demam pada tingkat yang dapat diterima oleh pasien
pada pemberian sediaan injeksi. Pengujian dilakukan dalam ruang terpisah yang khusus untuk
uji pirogan dan kondisi lingkungan yang sama dengan ruang pemeliharaan, bebas dari
keributan yang menyebabkan kegelisahan.

C. EVALUASI KIMIA
1. Uji Identifikasi (sesuai dengan monografi sediaan masing-masing)
2. Uji Penetapan Kadar (sesuai dengan monografi sediaan masing-masing).

DAFTAR PUSTAKA

Depkes RI, (1995). Farmakope Indonesia Edisi IV. Jakarta : Departemen Kesehatan Republik Indonesia.

Lachman,L.,H.A.Liebarman dan J.L. Kanig,. (1989). Teori dan Praktek Farmasi Industri, Edisi
Ketiga.,UI Press, Jakarta.