Sediaan Salep Mata

OLEH :
KELOMPOK IV
MARLENI UMBU LADO
MIVANIA GONCALVES
NATALIA ARAUJO
PEDRO GUSMAO
REZA R. D. DAPA OLE
VELINSIA K. DINA
Pengertian salep mata

• Salep adalah sediaan setengah padat yang mudah dioleskan

dan digunakan sebagai obat luar. (Anonim, 1979).
• Salep mata adalah salep yang digunakan pada mata. Pada
pembuatan salep mata harus diberikan perhatian khusus.
Sediaan dibuat dari bahan yang sudah disterilkan dengan
perlakuan aseptik yang ketat serta memenuhi syarat uji
sterilitas (Anonim, 1995).
Formulasi sediaan mata

Dalam formulasi sediaan mata terdiri dari :

• Bahan aktif adalah komponen obat yang mempunyai efek farmakologi
• Basis adalah zat pembawa dalam sediaan salep
• Bahan tambahan adalah komponen obat yang tidak memiliki efek
farmakologi (BPOM, 2017)
Contoh formulasi sediaan salep mata

R/ Ciprofloxacin 0,3% zat aktif

Propilen glikol 10% pengawet
Adeps lanae 10 % basis salep
Vaselin flavum Q.S basis salep
Persyratan sediaan salep mata

Syarat-syarat salep mata yaitu :

• Salep mata dibuat dari bahan yang disterilkan dibawah kondisi yang
benar-benar aseptik dan memenuhi persyaratan dari tes sterilisasi resmi.
• Sterilisasi terminal dari salep akhir dalam tube disempurnakan dengan
menggunakan dosis yang sesuai dengan radiasi gamma.
• Salep mata harus mengandung bahan yang sesuai atau campuran bahan
untuk mencegah pertumbuhan atau menghancurkan mikroorganisme yang
berbahaya ketika wadah terbuka selama penggunaan. Bahan antimikroba
yang biasa digunakan adalah klorbutanol, paraben atau merkuri organik.
•   Salep akhir harus bebas dari partikel besar.
Lanjutan !!!

• basis yang digunakan tidak mengiritasi mata, membiarkan difusi obat melalui
pencucian sekresi mata dan mempertahankan aktivitas obat pada jangka waktu
tertentu pada kondisi penyimpanan yang sesuai.
• Sterilitas merupakan syarat yang paling penting, tidak layak membuat sediaan
larutan mata yang mengandung banyak mikroorganisme yang paling berbahaya
adalah Pseudomonas aeruginosa Bahan partikulat yang dapat mengiritasi mata
menghasilkan ketidaknyamanan pada pasien.
• salep mata harus memenuhi syarat kebocoran dan partikel logam pada uji salep
mata
• wadah untuk salep mata harus dalam keadaan steril pada waktu pengisien dan
penutupan, harus tertutup rapat dan disegel untuk menjamin sterilitas pada
pemakaian pertama.
Evaluasi sediaan salep mata

Evaluasi sediaan salep mata meliputi :

• Organoleptis
Uji dilakukan dengan mengamati sediaan secara kualitatif meliputi warna, bau, tekstur
dan lain-lain.
• Uji kebocoran
Uji kebocoran pada salep mata menggunakan oven dan kertas penyerap. Prosedur kerja :
Ambil tube salep mata bersikan permukaan luar tiap tube dengan kertas penyerap.
Letakan tube diatas loyang posisi horizontal . Masukan kedalam oven diamkan selama 1
jam, suhu 60º ± 3° Tidak boleh terjadi kebocoran (kertas penyerap harus tetap kering)
• Uji homogenitas
Uji homogenitas menggunakan objek glass. Dengan cara salep dioleskan pada salah satu
objek glass, kemudian dihimpit dengan objek glass yang satunya sampai salep tersebar
pada objek glass, harus menunjukan susunan yang homogen
• Uji ph
Uji ph untuk mengetahui ph pada salep mata salep mata sesuai atau tidak agar tidak terjadi
iritasi. Dengan cara salep mata dioleskan pada kertas ph diamati dan dicocokan dengan warna
ph pada kemasan
• Uji daya sebar
Tujuan uji daya sebar untuk mengetahui daya sebar dari sediaan yang dibuat. Dengan cara :
Ditimbang 0,5 gram salep mata, Diletakan diatas kertas grafik yang dilapisi palstik transparan,
Dibiarkan 60 detik dan luas daerah yang diberikan oleh sediaan dihitung kemudian ditutup lagi
dengan plastik yang diberi beban tertentu masing-masing 50 g, 100 g dan 150 g. Dibiarkan
selama 60 detik bertambahan luas yang diberikan oleh sediaan dapat dihitung.
• Uji daya lekat
Tujuan uji daya lekat yaitu untuk mengetahu daya lekat setiap salep mata. Prosedur kerjanya :
Diletakkan sediaan salep mata pada 2 kaca objek yang telah ditentukan. Ditekat dengan beban 1
kg selama 5 menit. Dipasang alat tes beban , diberikan beban 80 g dan kemudiaan dicatat waktu
pelepasan dari gelas objek.
• Uji viskositas
Uji viskositas dilakukan untuk menguji kekentalan pada sediaan steril salep mata dengan
menggunakan alat viskometer ostwold dan viskometer ubbelohde.
• Uji Daya Cuci
Uji dilakukan dengan mengoleskan sediaan salep pada telapak tangan, cuci dengan
sejumlah volume air. Amati yang terjadi dan catat volume air yang terpakai pada
buret.
• Uji Stabilitas
Uji dilakukan dengan penyimpanan selama delapan hari pada suhu kamar,
sediaan salep diamati secara organoleptis.
• Uji extrudability
Uji ini dilakukan dengan cara sediaan dimasukan kedalam pengemas primer lalu
diberi beban 500 , 750 gram , 1 dan 2 kg dengan menggunakan alat Ekstrusion Ring.
Diukur banyak sediaan yang keluar pada waktu tertentu. Gunakan persamaan regresi,
dimana x adalah waktu dan y adalah jumlah sediaan yang keluar ( mengukur volume).
• Uji Heating Cooling
UJi ini dilakukan untuk melihat pengaruh perbedaan pada setiap stabilitas sediaan
salep. Dengan cara sediaan disimpan pada suhu 4°c dan 40°c secara bergantian selama
24 jam untuk 3 kali siklus penyimpanan diukur pH dan dan amati secara organoleptis
serta amati kestabilan dari sediaan (Afiifah, 2017)
 Wadah dan Kompaktibilitas Wadah Terhadap
Sediaan Salep Mata
• Wadah salep mata harus dalam keadaan steril pada waktu pengisian
dan penutupan. Wadah salep mata harus tertutup rapat dan disegel
untuk menjamin sterilitas pada pemakaian pertama.
• Wadah salep mata kebanyakan menggunakan tube, tube dengan
rendahnya luas permukaan jalan keluarnya menjamin penekanan
kontaminasi selama pemakaianya sampai tingkat yang minimum.
• Secara bersamaan juga memberikan perlindungan tehadap cahaya
yang baik. Pada tube yang terbuat dari seng, sering terjadi beberapa
peristiwa tak tersatukan.
Terima Kasih