Jurnal praktikum teknologi farmasi steril

PEMBUATAN SEDIAAN INJEKSI CHLORPHENIRAMINE MALEAT

DENGAN PENGEMAS AMPUL DAN VIAL
Angelina Gita, Hibsah, Laddy Mailany, Rahma Dian Islamiati, Riska
Hasanah, Septi Marleni
Program Studi Farmasi Fakultas Matematika dan Ilmu Pengetahuan Alam
Universitas Sriwijaya
Email: farmasiunsri2017@gmail.com

ABSTRACT
Injection preparations are sterile preparations in the form of solutions,
emulsions, suspensions, or powders which must be dissolved or suspended before
being used parenterally, injected by piercing or tearing the tissue into or through
the skin or mucous membranes. This injection preparation uses ampules and vials
where ampules only have a single dose and no preservatives are formulated,
whereas vials can be single and multiple doses and in the formulation there must
be preservatives. In this research, chlorpheniramine maleate (CTM) is used as an
active substance and benzyl alcohol as a preservative. Chlorpheniramine maleate
(CTM) is a drug used to relieve allergic symptoms caused by food, drugs, insect
bites, exposure to dust or animal dander, and pollen allergies. Ampoule has a
single dose because it is multi-dore so that if used repeatedly it can contaminate
the preparation and can cause the stability of the preparation is reduced.
Keyword : injection preparations, chlorpheniramin maleate, ampoule, vial
ABSTRAK
Sediaan injeksi merupakan sediaan steril berupa larutan, emulsi, suspensi, atau
serbuk yang harus dilarutkan atau disuspensikan lebih dahulu sebelum digunakan
secara parenteral disuntikan dengan cara menembus atau merobek jaringan
kedalam atau melalui kulit atau selaput lendir. Sediaan injeksi ini menggunakan
ampul dan vial dimana ampul hanya memiliki dosis tunggal dan diformulasinya
tidak ada pengawet, sedangkan vial bisa berupa dosis tunggal dan dosis ganda dan
didalam formulasinya harus ada pengawet. Pada penelitian ini digunakan
chlorpheniramine maleat (CTM) sebagai zat aktif dan benzil alkohol sebagai
pengawet. Chlorpheniramine maleat (CTM) adalah obat yang digunakan untuk
meredakan gejala alergi yang disebabkan oleh makanan, obat obatan, gigitan
serangga, paparan debu atau bulu binatang, serta alergi serbuk sari. Ampul
memiliki dosis tunggal karena bersifat multi dore sehingga apabila digunakan
berulang dapat mengkontaminasi sediaan tersebut dan dapat mengakibatkan
kestabilan dari sediaan tersebut berkurang.
Kata kunci : sediaan injeksi, khlorpheniramin maleat, ampul, vial

1
Jurnal praktikum teknologi farmasi steril

1. PENDAHULUAN atau flakon. Wadah dosis ganda

dilengkapi dengan penutup karet dan
Sediaan injeksi merupakan
juga dari bahan plastik untuk
sediaan steril berupa larutan, emulsi,
memungkinkan penusukan jarum
suspensi, atau serbuk yang harus
suntik tanpa dengan membuka atau
dilarutkan atau disuspensikan lebih
merusak tutup[3].
dahulu sebelum digunakan secara
Penggunaan vial dosis ganda
parenteral, suntikan dengan cara
harus memperhatikan hal berikut
menembus, atau merobek jaringan ke
yaitu mematuhi teknik aseptik yang
dalam atau melalui kulit atau melaui
ketat pada saat penggunaan vial,
selaput lendir[1].
menggunakan jarum steril baru dan
Wadah untuk sediaan injeksi
alat suntik steril baru untuk setiap
dibagi menjadi dua macam antara
penggunaannya, melepas semuaalat
lain: dosis tunggal (single dose) dan
akses vial, menyimpan vial di tempat
dosis ganda (multiple doses). Wadah
yang bersih dan terlindung menurut
dosis tunggal adalah suatu wadah
petunjuk pabrik (misalnya pada suhu
yang tahan dan kedap udara yang
ruang atau lemari pendingin) dan
mempertahankan jumlah obat steril
memastikan vial yang sterilitasnya
yang dimaksudkan untuk pemberian
terganggu untuk segera dijaga
parenteral sebagai dosis tunggal, dan
stabilitas sediaan[3].
yanbila dibuka tidak dapat ditutup
rapat kembali dengan jaminan 2. METODOLOGI PENELITIAN
[2]
sediaan tetap steril . 2.1-Tempat-dan-Waktu
Wadah dosis ganda adalah -----Kegiatan praktikum dilakukan di
suatu wadah yang memungkinkan Laboratorium Teknologi Farmasi
pengambilan isinya dari perbagian Universitas Sriwijaya, pada hari
berturut-turut tanpa terjadi perubahan Jumat, 6 September 2019 dari pukul
kekuatan, kualitas atau kemurnian 13.00 WIB hingga 18.00 WIB.
bagian yang akan tertinggal. Pada
umumnya, wadah untuk sediaan 2.2 Alat dan bahan
dosis ganda mempunyai bentuk vial 2.2.1 Alat

2
Jurnal praktikum teknologi farmasi steril

Alat alat yang digunakan pada 2.3.2 Prosedur Kerja pembuatan

proses pembuatan sedian injeksi sediaan injeksi Chlorpheniramine
pengemas vial dan ampul ini maleat kemasan Ampul
meliputi autoklaf, kotak aseptis, Sterilisasi alat dan bahan.
spuid injeksi, bunsen, gelas beaker, Timbang bahan sesuai perhitungan.
jas ujan, vial, ampul, pinset, gelas Sterilisasi Chlorpheniramine maleat
ukur, timbangan analitik dan pipet didalam kotak aseptis. Campurkan
tetes. dengan Nacl dan larutkan dalam aqua
pro injection ad 1 ml diaduk hingga
2.2.2 Bahan
homogen.
Bahan bahan yang di
Larutan dimasukkan dalam wadah
gunakan pada proses pembuatan
ampul dan tutup ampul ditutup dengan
sedian injeksi pengemas vial dan
metode tarik putus dan dilakukan
ampul ini adalah chlorpheniramine
metode sterilisasi akhir menggunakan
maleat, nacl, dan natrium benzoate.
autoklaf.

2.3----Prosedur kerja
3. HASIL DAN PEMBAHASAN
-----------2.3.1 Prosedur Kerja
pembuatan sediaan injeksi Proses pembuatan sediaan injeksi
Chlorpheniramine maleat steril harus dibuat dalam keadaan steril.
kemasan Vial Hal ini karena sediaan injeksi
Sterilisasi alat dan bahan. behubungan langsung dengan darah
Timbang bahan sesuai perhitungan, atau cairan di dalam tubuh dan jaringan
Campurkan CTM didalam aqua pro yang ada didalam tubuh lainnya yang
injection lalu tambahkan natrium pertahanannya terhadap benda asing
benzoat, kemudian tambahkan NaCl sangat sensitif. Karena jika tidak steril
sebagai pengatur pH agar sediaan dapat menyebabkan sediaan tersebut
menjadi isotonik dan isohidris, aduk terdapat mikroorganisme dan pirogen
hingga homogen kemudian ditambah yang dapat membahayakan pengguna
aqua pro injection ad 5 ml. Isi vial sediaan.
dengan larutan yang telah dibuat dan Praktikum sediaan steril kali ini
kemudian lakukan sterilisasi akhir dilakukan pembuatan sediaan injeksi
menggunakan autoklaf. vial dan ampul dengan bahan aktif

3
Jurnal praktikum teknologi farmasi steril

amoxicilin. Kadar zat aktif yang

digunakan untuk pembuatan injeksi
ampul sebesar 10 mg ad API 1 ml.,
sedangkan kadar zat aktif untuk
sediaan injeksi vial sebesar 50 mg.
Zat tambahan lain terdiri dari
natrium benzoat 1%, diperlukan
Natrium klorida sebanyak 0,076
gram yang digunakan sebagai agen
pengisotonis.

Tabel 1. Nilai Tonisitas

Metode perhitungan Tonisitas

Sediaan
(NaCl yang ditambahkan (gram))
injeksi

Kesetaraan Tetapan Liso Kesetaraan Penurunan TB Penurunan

dengan V NaCl dengan NaCl molar Titik
Beku

Ampul 0,076 0,0743 0,0762 0,074

Vial 0,0749 0,0747 0,07422 0,074 0,72

Tabel 2. Perhitungan Nilai Osmolaritas

Faktor isotonisitas sangat

Sediaan Osmolaritas Bahan

injeksi
CTM Aqua Pro Injection Benzyl Alcohol

Ampul 36,391 (hipotonis) 54953 (hipertonis) -

Vial 36,301 (hipotonis) 52733,01 (hipertonis) 369,890 (hipertonis)

dieperhatikan dalam pembuatan sediaan

injeksi untuk menghindari efek samping

4
 Jurnal praktikum teknologi farmasi steril

yang akan terjadi seperti ganggguan- antihistamin atau sering disebut anti
gangguan pada sel dan rasa nyeri pada alergi, jadi jika pasien terkena alergi
saat penginjeksian. parah bahkan sampai hilang kesadaran
ataupun jika pasien ingin efek obat yang
Metode dari perhitungan tonisitas
lebih cepat bekrja maka dapt diberikan
terbagi menjadi lima antara lain: metode
injeksi CTM ini.
penurunan titik beku, metode sprowls,
Natrium benzoat 5% pada
metode ekuivalensi NaCl, metode white-
formula sediaan pengemas vial
vincent, dan metode taktur disosiasi.
digunakan sebagai pengawet .karena
Dari data perhitungan tonisistas dengan
injeksi Chorpheniramine maleat dengan
menggunakan lima metode tersebut
pengemas vial berupa multi dose
didapat sebanayak 0,076 gram NaCl
,sehingga jika ada natrium benzoat
yang diperlukan agar larutan isotonis
bekerja sebagai pengawet setelah
untuk sediaan ampul. Sedangkan untuk
pemakaian berapa kali sediaan akan
sediaan injeksi vial diperlukan 0,074
tetap stabil. Pengawet dalam sediaan ini
gram untuk mencapai keadaan yang
sangat berguna untuk membunuh serta
isotonis. Fungsi dari NaCl ini yaitu
juga berguna mencegah pertumbuhan
sebagai agen pengisotonis dimana dapat
mikroorganisme yang dapat berkontak
membuat sediaan memimiliki tekanan
langsung dengan sediaan jika adanya
osmosis yang sama dengan inta dan
udara yang digunakan hanya sebesar 5%.
ekstra sel dan dapat meningkatkan pH
Hal ini dikarenakan untuk mengurangi
sediaan mendekati pH tubuh (isotonis).
terjadinya suatu toksisitas dan juga
Zat chorpheniramine maleat
menghindari beberapa efek samping dari
(CTM) ini dapat dibuat menjadi menjadi
penggunaan pengawet konsentrasi
sediaan dalam bentuk injeksi karena
tinggi.
CTM memiliki kelarutan yang cukup
Aqua Pro Injection atau disebut
tinggi dalam aquades (air) sehingga dapt
juga API digunakan sebagai pelarut
mempercepat fase distribusi dalam
dalam sediaan injeksi parenteral steril.
darah. CTM memiliki ph 4-5 yang
API dalam skala pabrik dibuat dengan
berarti tidak terlalu asam sehingga masih
menggunakan metode destilasi atau
dapat di terima untuk masuk kedalam
reverse osmosis dimana tujuan dari
peredaran darah. Chorpheniramine
metode tersebut untuk menghilangkan
maleat dapat di indikasikan sebagai

5
 Jurnal praktikum teknologi farmasi steril

senyawa senyawa ataupun zat zat larutan atau cairan dalam sel terionik
pengotor yang ada di dalam aquades akan keluar karena perbedaan tekanan
yang dibuat, dapat berupa partikel- osmosis.
partikel pengotor, mikroorganisme Jika pH larutan injeksi yang
ataupun senyawa-senyawa organik. digunakan selalu tinggi maka dapat
Salah satu syarat sediaan menyebabkan terjadinya jaringan
injeksi berupa larutan injeksi yang menjadi mati, sedangkan jika pH
dibuat harus bersifat isotonis. Suatu larutan yang digunakan rendah
larutan injeksi dapat dikatakan isotonis dibawah 3 dapat menyebabkan rasa
bila mempunyai tekanan osmosis yang sakit saat larutan tersebut di injeksikan
sama dengan tekanan osmosis pada ke dalam tubuh.
cairan dalam tubuh yang nilainya Sterilisasi sediaan injeksi ini
sama dengan tekanan osmosis larutan menggunakan autoklaf dengan metode
Nacl 0,9% yang memiliki titik beku panas basah pada suhu 121o C selama
yang sama dengan tubuh yakni sebesar 15 menit. Prinsip dari autoklaf ini
-0,52℃. Jika larutan injeksi dengan membunuh mikroba dan
mempunyai tekanan osmosis lebih pirogen yang terdapat dalam sediaan
besar dari laruta dari larutan Nacl atau injeksi amoxicilin melalui uap-uap air
cairan yang ada di dalam tubuh , maka yang terbentuk.
disebut larutan hipertonis, begitupun Metode sterilisasi panas basah ini
sebaliknya juga maka akan disebut dipilih karena metode panas basah
hipotonis. yang menggunkan uap air mempunyai
Larutan injeksi yang hipertonis aktivitas bakterisid yang lebih efektif
jika disuntikkan ke dalam tubuh dibandingkan metode panas kering
makan air ataupun cairan yang ada di menggunakan oven. Mekanisme
dalam sel akan terionik keluar dari sel, penghancuran bakteri oleh uap air
sehingga sel akan mengkerut akibar panas adalah karena terjadinya
berkurangnya cairan. Hal ini terjadi denaturasi dan koagulasi beberapa
dikarenakan tekanan osmosis larutan protein esensial organisme tersebut.
yang di injeksikan berada di luar sel Pengemas yang digunakan dalam
lebih tinggi dibandingkan dengan yang sediaan injeksi ini berupa pengemas
di dalam sel ,sehingga mengakibatkan primer dan pengemas sekunder.

6
 Jurnal praktikum teknologi farmasi steril

Pengemas primer yang digunakan tambahan berupa aqua pro

beupa pengemas vial dan ampulyang injection.
diberi etiket. Syarat pengemas primer 4. Injeksi Chlorpheniramine maleat
yaitu tidak boleh bereaksi dengan dibuat dalam pengemas ampul
dengan bahan obat, tidak berwaran, untuk penggunaan dosis tunggal
harus memungkinkan pemeriksaan isi, dan pengemas vial untuk dosis
untuk ampul harus dapat melebur dan ganda.
tertutup rapat, memenuhi syarat
pemeriksaan kualitas pengemas, serta 4.2 Saran
tutup wadah dosis ganda harus 1. Setiap proses yang dilakukan
memungkinkan pengambilan isi tanpa dalam pembuatan sediaan
merusak tutupnya. parenteral injeksi harus terjamin
sterilitasnya.
4.----KESIMPULAN DAN SARAN
2. Faktor isotonisitas harus
4.1 Kesimpulan
diperhatikan dalam pembuatan
1. Perhitungan tonisitas dapat
sediaan parenteral bertujuan
dilakukan dengan 5 metode yang
untuk menghindari efek
berbeda diantaranya metode
samping, seperti gangguan pada
penurunan titik beku, metode
sel dan rasa nyeri berlebihan saat
white vincents, metode sprowls,
diinjeksikan.
metode ekivalensi NaCl, dan
metode faktor disosiasi. DAFTAR PUSTAKA
2. Perhitungan tonisitas (NaCl [1] Akers, M.J. 2010, Sterile Drug
yang dibutuhkan) untuk injeksi Product and The Formulation,
vial diperoleh sebesar ± 0,074 Packaging,-Manufacturing,
dan untuk injeksi ampul Informa and Healthcare, New
diperoleh sebesar 0,076. York, USA.
3. Sediaan parenteral vial [2] Gandjar, Gholib, dan Rohman,
menggunakan eksipien berupa 2009,  Kimia Farmasi Analisis,
natrium benzoat, sodium Pustaka Pelajar, Yogyakarta,
chloride, dan aqua pro injection. Indonesia.
Sedangkan sediaan parenteral
ampul hanya menggunakan zat

7
Jurnal praktikum teknologi farmasi steril

[3]Martin,-A.-1993,--Physical
Chemical—Prinsiples--in
Pharmaceutical--Science,
Waverly--International,
Maryland, USA.