STABILITAS FISIKA

Hello!
◂ AINUN JARIAH 1508505021
◂ ZIGELA LUIS CORVELO SARMENTO 1508505034
◂ OLIVIA SANTAVENA GONCALVES RANGDI 1508505071
◂ KADEK NADIA MARTHA DEWI 1708551001
◂ NI KADEK RIA PRATIWI 1708551002
◂ KOMANG DIRGA MEGA BUANA 1708551003
◂ DWI MEGA PERMATA HATI 1708551004
◂ PUTU RIKA JESIKA PUTRI 1708551005
◂ LUH PRATIWI DIVA YANTI 1708551006

2
 STABILITAS FISKA

Stabilitas obat dapat didefinisikan sebagai

kemampuan suatu produk untuk bertahan
dalam batas yang ditetapkan sepanjang
periode penyimpanan dan penggunaan serta
sifat dan karakteristiknya sama dengan yang
dimilikinya pada saat dibuat (Vadas, 2000).
Stabilitas fisika didasari pada perubahan sifat
fisika dari suatu produk yang tergantung waktu
(periode penyimpanan). Contoh dari perubahan
fisika antara lain perubahan warna, perubahan
rasa, perubahan bau, perubahan tekstur atau
penampilan.
 SEDIAAN SOLID

 Tablet
Stabilitas fisika sediaan padatan tablet dilakukan dengan
beberapa pengujian, diantaranya : (Disolusi, disintegrasi,
kadar air dan kekerasan / kerapuhan (ICH, 2003).

a. Disolusi
Pengujian pada tablet dilakukan dengan menggunakan alat
disolusi tipe 2 yang mana alat ini menggunakan wadah
penempatan sediaan yang akan diujikan berbentuk dayung.

4
 Tablet

b. Uji Disintegrasi
Pengujian ini dimaksudkan untuk menetapkan kesesuaian batas waktu
hancur yang tertera pada masing-masing monografi. Pengujian ini
dilakukan dengan suatu rangkaian keranjang dengan gelas piala 1000mL
dengan media air pada suhu 37 ± 2o. Pada pengujian ini tablet yang
diujikan kecuali dinyatakan lain tidak kurang dari 16 dari 18 tablet yang
diujikan harus hancur sempurna (Depkes RI, 1995).

c. Uji Kekerasan
Uji ini dilakukan dengan menggunakan alat yang disebut Hardness
Tester. Pengujian dilakukan dengan meletakkan tablet diantara alat
penekan punch dan dijepit dengan memutar sekrup pengatur sampai
tanda lampu menyala, lalu ditekan tombol sehingga tablet pecah.
Tekanan ditunjukkan pada skala yang tertera. Umumnya kekuatan tablet
berkisar 4 – 8 kg
Hardness Tester

5
 Kapsul
Secara umum pengujian terhadap sediaan kapsul dibedakan atas dua jenis
sediaan kapsul, yaitu kapsul gelatin keras (pengujian yang dilakukan adalah :
kerapuhan, disolusi, disintegrasi, kadar air, dan kapsul gelatin lunak (dengan
pengujian yang dilakukan yaitu : disolusi, disintegrasi (ICH, 2003).

a. Disolusi
Pengujian disolusi pada sediaan kapsul gelatin keras dan
lunak dilakukan hampir sama dengan pengujian yang dilakukan
dengan sediaan tablet, hanya saja pengujian ini dilakukan dengan
menggunakan alat disolusi tipe 1. Alat ini menggunakan wadah
untuk meletakkan sampel berupa keranjang dengan tutup yang
terbuat dari kaca atau bahan transparan lain yang bersifat inert.

6
b. Uji Disintegrasi

Uji disintegrasi pada sediaan kapsul dilakukan sama seperti uji disolusi
pada sediaan tablet tidak bersalut, tanpa menggunakan cakram. Sebagai
penggantinya cakram digunakan suatu kassa berukuran 10 mesh seperti
yang diuraikan pada rangkaian keranjang. Amati kapsul dalam batas waktu
yang dinyatakan pada masing-masing monografi, semua kapsul hancur,
kecuali bagian dari cangkang kapsul. Bila 1 atau 2 kapsul tidak hancur
sempurna, ulangi pengujian dengan 12 kapsul lainnya. Tidak kurang dari 16
dari 18 kapsul yang diuji harus hancur sempurna

7
 Serbuk dan Granul untuk Larutan Oral atau Suspensi

 Kandungan air dan waktu rekonstitusi.

Produk yang direkonstitusi (solusi dan suspensi) harus
dievaluasi sebagaimana dijelaskan di atas di bawah
“Suspensi dan emulsi solusi oral” setelah persiapan sesuai
dengan label yang direkomendasikan, melalui periode
penggunaan maksimum yang dimaksudkan. (ICH, 2003).

8
 Suppositoria
 Uji stabilitas fisika terhadap sediaan suppositoria dilakukan dengan
pengujian disintegrasi dan disolusi (pada 37 ° C) (ICH, 2003)
 Pengujian stabilitas fisika suppositoria dilakukan dengan kecuali
dinyatakan lain dilakukan dengan menggunakan tiga alat yang berisi air
sebanyak 4 liter yang bersuhu antara 36 o hingga 37o. Kecuali dinyatakan
lain waktu yang diperlukan untuk menghancurkan suppositoria adalah
tidak lebih dari 30 menit untuk suppositoria dengan dasar lemak dan tidak
lebih dari 60 menit untuk suppositoria dengan dasar yang larut air
 Suppositoria dinyatakan hancur sempurna bila :
a. Terlarut sempurna atau
b. Terdispersi menjadi komponen, bagian lemak cair berkumpul pada
permukaan, bagian serbuk yang tidak larut berada didasar atau
terlarut atau
c. Menjadi lunak, mengalami perubahan dalam bentuknya tanpa harus
terpisah menjadi komponennya dan massa tidak mempunyai inti
padat yang memberikan rintangan bila diaduk dengan pengaduk
kaca.

9
Jenis-jenis stabilitas semisolid dalam katagori
luas

 LOTION
Persiapan topikal harus dievaluasi untuk kejelasan,
homogenitas, pH, suspendability (untuk lotion),
konsistensi, viskositas, ukuran partikel distribusi (untuk
suspensi, jika memungkinkan), tingkat mikroba
kontaminasi / sterilitas dan penurunan berat badan (bila
perlu).

10
PRODUK OFTALMIKUS / OTIC (KRIM, SALEP,
SOLUSI DAN PENANGGUHAN)
Evaluasi produk oftalmik atau otic harus
mencakup tambahan atribut, seperti: sterilitas, partikel
dan volume yang dapat diekstraksi.
SEMPROTAN KULIT
Evaluasi semprotan kulit harus meliputi: tekanan,
kehilangan berat badan , berat bersih yang
dikeluarkan, tingkat pengiriman, kontaminasi tingkat
mikroba , pola semprotan, kadar air dan ukuran
partikel distribusi (untuk suspensi).

11
STABILITAS FISIKA SEDIAAN CAIR

Uji stabilitas yang umum dalam sediaan cair antara lain:

Uji Viskositas
Viskositas adalah suatu pernyataan tahanan dari suatu cairan
untuk mengalir, semakin tinggi viskositas, akan semakin besar
tahanannya. Kekentalan harus cukup tinggi, tetapi masih dapat
dituang. Viskositas sirup pada suhu 25 C adalah 0,1635 Pas =
163,5 Cp.
Uji organoleptis
Pemeriksaan organoleptis bertujuan sebagai pengenalan awal
yang serba sederhana dan seobjektif mungkin pada suatu bahan.
Parameter organoleptik dideskripsikan menggunakan panca indra
meliputi bentuk (padat, serbuk-kering, kental, cair) warna (kuning,
coklat, dan lain-lain), rasa (pahit, manis, kelat dan lain-lain).
12
1. Sirup
Selain viskositas dan organoleptis, faktor yang perlu
diperhatikan adalah sedimentasi (endapan), kejernihan, dan tingkat
kontaminasi mikroba (ICH, 2003).

- Uji Volume Sedimentasi

Uji volume sedimentasi dilakukan untuk mengetahui
terbentuk atau tidaknya endapan pada sirup. Hal ini berkaitan
dengan kemampuan terdispersi kembali, karena sirup yang baik
akan memiliki kemampuan terdispersi kembali yang cepat.
Endapan yang terbentuk berhubungan dengan kelarutan dalam air
dan tidak terdistribusinya partikel dengan baik (Martin et al, 1993).

-Kejernihan
Kerjenihan dalam sirup termasuk ke pengujian organoleptis
karena terkait dengan warna dari sirup itu sendiri, sehingga ini
termasuk juga pengenalan awal yang sederhana (Martin et al,
1993).
13
2. Emulsi
Selain viskositas dan organoleptis, faktor yang perlu
diperhatikan adalah pemisahan fasa, ukuran rata-rata dan
distribusi globula yang terdispersi harus dievaluasi (ICH, 2003).

-Pemisahan fasa
Secara umum, terdapat dua fase dalam sediaan emulsi
yaitu fase air dan fase minyak. Emulsi yang baik adalah ketika
kedua fase tersebut tidak memisah sehingga diperlukan
emulgator dalam formulasinya. Untuk menguji terpisah atau
tidaknya fase dalam emulsi dapat dilakukan uji sentrifugasi
(Martin et al, 1993).
-Ukuran rata-rata dan distribusi globula
Seperti sediaan cair pada umumnya, ukuran partikel dalam
suatu sediaan emulsi juga hendaknya diperhatikan, karena akan
mempengaruhi distribusi dari globula itu sendiri (Martin et al,
1993). 1
4
3. Suspensi
Selain viskositas dan organoleptis, ukuran rata-rata dan
distribusi partikel harus dipertimbangkan. Juga konversi
polimorfik dapat diperiksa, jika ada (ICH, 2003).

-Ukuran rata-rata dan distribusi partikel

Ukuran partikel dalam suatu sediaan suspensi perlu
diperhatikan, karena akan mempengaruhi pengendapan dari
sediaan tersebut. Endapan yang terbentuk berhubungan
dengan kelarutan dan tidak terdistribusinya partikel dengan
baik (Martin et al, 1993).

15
OM SANTHI SANTHI SANTHI OM