(NON SOLID-STERIL)
MODUL IV
SALEP
Kelompok E 2
A. Tujuan
Memberikan pengalaman mahasiswa dalam memformulasi sediaan salep dan
melakukan control kualitas (evaluasi) sediaan salep, meliputi : daya menyebar, daya
melekat, daya proteksi, dan kecepatan pelepasan obat dari salep.
B. DasarTeori
Salep adalah sediaan setengah padat yang mudah dioleskan dan digunakan sebagai
obat luar. Bahan obatnya larut atau terdispersi homogen dalam dasar salep yang cocok.
Sediaan setengah padat terdiri dari : salep krim, pasta, jeli, cerata dan kataplasma. Salep
dibuat dengan substansi berlemak seperti Adeps lanae, Vaselin dan minyak mineral.
Adapun kualitas salep yaitu :
1. Stabil , salep harus stabil pada suhu kamar dan kelembaban serta harus bebas dari
inkompatibilitas
2. Lunak, semua zat harus dalam keadaan halus dan seluruh produk menjadi lunak
dan homogen
3. Mudah dipakai, salep tipe emulsi adalah yang paling mudah dipakai dan
dihilangkan dari kulit
4. Dasar salep yang cocok, dasar salep tidak boleh merusak atau menghambat aksi
terapi dari obat yang mampu melepas obatnya pada daerah yang diobati
5. Terdistribusi merata, obat harus terdistribusi secara merata melalui dasar salep
padat atau cair pada pengobatan
(Anief , 2007)
Pemilihan dasar salep tergantung pada beberapa faktor seperti khasiat yang
diinginkan, sifat bahan obat yang dicampurkan, ketersediaan hayati, stabilitas dan
ketahanan sediaan jadi. Dalam beberapa hal perlu menggunakan dasar salep yang
kurang ideal untuk mendapatkan stabilitas yang diinginkan. Misalnya obat-obat yang
cepat terhidrolisis, lebih stabil dalam Dasar salep hidrokarbon daripada dasar salep
yang mengandung air, meskipun obat tersebut bekerja lebih efektif dalam dasar salep
yang mengandung air.
(Depkes RI, 2014)
Pengujian sifat fisik salep meliputi Uji organoleptis,Uji homogenitas, Uji pH, Uji
viskositas, Uji daya lekat, Uji daya sebar, Uji daya serap air dan Ujidaya lekat
(Hernani,dkk,2012)
Salah satu faktor yang mempengaruhi pelepasan obat dari basis adalah kelarutan obat
dalam basis. Kelarutan dan stabilitas obat di dalam basis menentukan pilihan dari
pembawa sediaan semipadat. Berdasarkan komposisinya basis salep dapat digolongkan
menjadi empat, yaitu basis hidrokarbon (berminyak), basis serap, basis yang dapat
dicuci dengan air dan basis larut dalam air.
1. Basis hidrokarbon
Basis hidrokarbon dikenal sebagai dasar salep berlemak. Basis ini sukar dicuci,
dan dapat digunakan sebagai penutup oklusif yang menghambat penguapan
kelembapan secara normal dari kulit. Bahan baku yang umumnya paling banyak
digunakan sebagai pembawa dalam salep adalah petrolatum mengingat
konsistensinya, kelunakannya dan sifatnya yang netral serta kemampuan
menyebarnya yang mudah pada kulit.
2. Basis serap
Basis serap ada dua jenis: bentuk anhidrat dan bentuk emulsi. Lanolin anhidrat
dan petrolatum yang hidofilik merupakan contoh pembawa anhidrat yang
menyerap air untuk membentuk emulsi air di dalam minyak.
Uji daya proteksi dilakukan untuk mengetahui waktu yang diperlukan untuk
melindungi tempat pengobatan dari luar, yaitu dengan jalan menempelkan dua potong
kertas saring, yang satu dibasahi dengan fenolftalein yang ditempeli dengan kertas lain
yang telah diproteksi dengan paraffin cair kemudian ditetesi dengan larutan kalium
hidroksida. Jika tidak terdapat noda kemerahan, berarti salep tersebut mampu
memberikan proteksi.
(Aisah, 2010)
Bahan aktif sering dilarutkan dalam satu fase, meskipun kadang-kadang obat ini
tidak sepenuhnya larut dalam sistem dan tersebar di salah satu atau kedua fase, sehingga
menciptakan sistem tiga fase. Sifat fisik bentuk sediaan tergantung pada berbagai
faktor, termasuk ukuran partikel tersebar, tegangan antar muka antara fase, koefisien
partisi dari bahan aktif antara fase, dan reologi produk. Faktor-faktor ini
dikombinasikan untuk menentukan karakteristik pelepasan obat serta karakteristik lain,
seperti viskositas.
(Niazi, 2009)
C. AlatdanBahan
Alat Bahan
1. Alatdayamenyebar 1. Salepasamsalisilat basis lemak
2. Alatdayamelekat 2. Salepasamsalisilat basis PEG
3. Alatdayaproteksi 3. Larutanfenoftalein
4. Seldisolusi 4. KertasSaring
5. Stirer 5. Membranselofan porous
6. Stopwatch danperalatangelas
D. CaraKerjaSkematis
1. Uji daya serap salep
ditimbang 0,5 gram salep dan diletakkan di tengah alat (kaca bulat)
ditimbang dahulu kaca yang satunya, diletakkan kaca tersebut diatas massa salep
dan dibiarkan selama 1 menit
diukur berapa diameter salep yang menyebar (dengan mengambil panjang rata-
rata diameter dari beberapa sisi)
diteruakan dengan menambah tiap kali dengan bahan tambahan 50 gram dan
dicatat diameter salep yang menyebar setelah 1 menit
digambar dalam grafik hubungan antara beban dan luas salep yang menyebar
diletakkan gelas objek yang lain diatas salep tersebut dan ditekan dengan beban 1
kg selama 5 menit
dilepaskan beban seberat 80 gram dan dicatat waktunya hingga kedua gelas objek
tersebut terlepas
dilakukan tes untuk formula salep yang lain dengan masing-masing 3 kali
percobaan
diolesi kertas tersebut pada no.1 dengan salep yang akan dicoba (satu muka)
seperti lazimnya orang mempergunakan salep
pada kertas saring yang lain, dibuat suatu areal (2,5 x 2,5 cm) dengan parafin padat
yang dilelehkan. Setelah kering/dingin akan didapat areal yang dibatasi dengan
parafin padat
ditempelkan kertas tersebut (pada no.3) diatas kertas sebelumnya (pada no.2)
dilihat sebelah kertas yang dibasahi dengan larutan fenoftalein pada waktu 15 ; 30
; 45 ; 60 detik; 3 dan 5 menit. Apakah ada noda berwarna merah/kemerahan pada
kertas tersebut
kalau tidak ada noda berarti salep dapat memberikan proteksi terhadap cairan
(larutan KOH)
dengan alat yang disediakan, dimasukkan salep yang akan dicoba kedalam sel
sampai penuh, diratakan, kemudian ditimbang
ditutup dengan membran selofan dan dijaga supaya tidak ada gelembung udara
antara salep dan membran, lalu sel ditutup dengan penutupnya
dituang air suling 370C sebanyak 500 ml (diambil dengan labu takar) kedalam
bejana disolusi (bisa juga dipergunakan bekker glass dengan tutup) dan dijaga
agar suhu medium tetap 370C selama percobaan
dimasukkan sel yang telah diisi salep tersebut kedalam medium dan dijalankan
pengadukan serta pencatat waktu
diambil 5 ml contoh medium pada waktu 5, 10, 15, 25, 35 dan 45 menit. Setiap
kali mengambil contoh, dikembalikan volume medium dengan menambahkan 5
ml air suling 370C
ditetapkan kadar salisilat dalam contoh tersebut dengan cara 5 ml contoh medium
ditambah 1 ml larutan FeCl3 dan ditetapkan absorben dengan spektrofotometer
pada panjang gelombang 525 nm
dihitung berapa salisilat yang terlarut dalam medium pada tiap pengambilan
tersebut
Uji kedua adalah uji daya melekat salep. Uji daya melekat bertujuan untuk
mengetahui lama waktu kontak salep dengan kulit yang akan mempengaruhi kerja
obat. Salep diletakkan diatas obyek glass dan ditutup dengan obyek glass lainnya,
kemudian diletakkan beban 1 kg diatasnya selama 5 menit dengan tujuan agar salep
benar-benar melekat pada obyek glass. Setelah itu dipasang diatas dan ditarik
dengan beban 80 g lalu dicatat waktu melepasnya. Diulangi masing-masing 3x
untuk tiap salep dengan basis yang berbeda.
Uji ketiga adalah uji kemampuan proteksi. Uji ini bertujuan untuk
mengetahui kecepatan seberapa besar salep tersebut melindungi zat aktif
didalamnya, dan melindungi dari pengaruh luar baik berupa sifat asam, basa, debu,
sinar matahari, dan lain sebagainya. Kertas saring dibasahi dengan pp (fenoftalein)
sebagai indicator dan dikeringkan.Fenoftalein memberikan warna merah muda jika
dalam kondisi basa. Setelah kertas saring kering diolesi dengan salep. Pada kertas
saring lain dibuat areal lebih kecil (2,5x2,5) dan dibatasi dengan paraffin padat yang
dilelehkan. Kemudian kertas saring dibasahi dengan larutan KOH. Lalu dilihat ada
tidaknya warna merah pada kertas saring tersebut. Bila daya proteksi salep rendah,
maka akan muncul warna merah muda hasil reaksi dari KOH dan pp yang
menandakan salep dapat dimasuki KOH.
Uji keempat adalah uji pelepasan obat dari sediaan salep yang bertujuan
untuk mengetahui seberapa mudah atau sukarnya zat aktif terlepas dari basis dan
larut dalam medium pemakaiannya (kulit). Uji ini dilakukan dengan menggunakan
sel disolusi yang diset dengan suhu 37C untuk menyesuaikan dengan suhu tubuh
manusia. Medium disolusi yang digunakan adalah aquadest karena sebagian besar
tubuh manusia terdiri dari air. Pada uji ini digunakan larutan FeCl 3 untuk
pembentukan kompleks warna asam salisilat (ungu) agar dapat dibaca
absorbansinya dalam spektrofotometri vis, kemudian ditentukan kadarnya untuk
tiap-tiap waktu sampling.
1. DayaMenyebarSalep
Basis Lemak Basis PEG
Penimbangansalep 0,74 g 0,73 g
Bobotkaca 5,724 g 5,724 g
Grafikbeban vs luassebarsalep :
60
50
40 basis peg
30
20 BASIS LEMAK
10
0
0 50 100 150
BEBAN (gram)
2. DayaMelekatSalep
Basis lemak Basis PEG
Penimbangansalep 0,4 g 0,7 g
Waktulekat (detik)
Replikasi
Basis lemak Basis PEG
1. 2,80 19,54
2. 2,34 8,82
3. 1,25 7,72
3. DayaProteksiSalep
Waktu Adanyanodamerah
(menit) Basis lemak Basis PEG
3 + -
5 + -
15 + -
30 + -
(+) = jikaterdapatnodamerah
(-) = jikatidakterdapatnodamerah
4. KecepatanPelepasanObat
Basis lemak Basis PEG
Penimbangansalep g G
Volume medium disolusi 500 ml 500 ml
Volume 5 ml 5 ml
pengambilansampel
Penambahan FeCl3 1 ml 1 ml
PersamaankurvabakuAsamsalisilat :
Y = 0,1080 x + 0,0174, catatan x dalamsatuan milligram persen (1 mg
dalam 100 ml)
r = 0,9966, max = 525 nm dengan Operating Time : 5-10 menit.
70
60 BASIS LEMAK
50
BASIS PEG
40
30
20
10
0
5 10 15 25 35 45
waktu (menit)
PERHITUNGAN KADAR
Basis Lemak
menit 5
Y = 0,1080 x + 0,0174
0,017 = 0,1080 x + 0,0174
x = -3,7x10-3
menit 10
Y = 0,1080 x + 0,0174
-0,027 = 0,1080 x + 0,0174
x = -0,411
menit 15
Y = 0,1080 x + 0,0174
-0,030 = 0,1080 x + 0,0174
x = -0,411
menit 25
Y = 0,1080 x + 0,0174
-0,043 = 0,1080 x + 0,0174
x = -0,560
menit 35
Y = 0,1080 x + 0,0174
-0,006 = 0,1080 x + 0,0174
x = -0,217
menit 45
Y = 0,1080 x + 0,0174
0,020 = 0,1080 x + 0,0174
x = 0,024
Basis PEG
menit 5
Y = 0,1080 x + 0,0174
0,559 = 0,1080 x + 0,0174
x = 5,015
6
fp = 5 = 1,2
Kadar = x .fp
= 5,015 . 1,2
=6,018 mg%
5
Faktorkoreksi = 500 x 0 = 0
menit 10
Y = 0,1080 x + 0,0174
0,723 = 0,1080 x + 0,0174
x = 6,53
6
fp = 5 = 1,2
Kadar = x .fp
=6,53 . 1,2
= 7,84 mg%
5
Faktorkoreksi = 500 x 6,018 = 0,06
menit 15
Y = 0,1080 x + 0,0174
0,828 = 0,1080 x + 0,0174
x = 8,43
6
fp = 5 = 1,2
Kadar = x .fp
= 8,43 . 1,2
= 10,12 mg %
5
Faktorkoreksi =( 500 x 7,84 )+ 0,06 = 0,14
menit 25
Y = 0,1080 x + 0,0174
1,199 = 0,1080 x + 0,0174
x =10,94
6
fp = 5 = 1,2
Kadar = x .fp
= 10,94 . 1,2
= 13,13 mg %
5
Faktorkoreksi =( 500 x 10,12 )+ 0,14 = 0,24
Faktor Kadar Jumlahobat
Kadar
koreksi Terkoreksi (mg)
6,018 0 6,018 30,09
7,84 0,06 7,9 39,50
10,12 0,14 10,26 51,30
13,13 0,24 13,37 66,58
16,03 0,37 16,40 82,0
17,86 0,53 18,39 91,95
menit 35
Y = 0,1080 x + 0,0174
1,460 = 0,1080 x + 0,0174
x = 13,36 mg%
6
fp = 5 = 1,2
Kadar = x .fp
= 13,36 . 1,2
= 16,03 mg%
5
Faktorkoreksi =( 500 x 13,13 )+ 0,24 = 0,37
jumlahobat = 16,4 x 5 = 82 mg
menit 45
Y = 0,1080 x + 0,0174
1,625 = 0,1080 x + 0,0174
x = 14,88
6
fp = 5 = 1,2
Kadar = x .fp
= 14,88 . 1,2
= 17,86 mg%
5
Faktorkoreksi =( 500 x 16,08 )+ 0,37 = 0,53
Perhitungannilai DE60
G. PEMBAHASAN
Praktikum ini bertujuan untuk mengontrol kualitas sediaan salep yang
meliputi daya menyebar, daya melekat, daya proteksi, dan pelepasan obat dari
salep. Salep yang digunakan dalam praktikum ini ada 2 yaitu salep dengan basis
lemak (vaselin) dan salep basis PEG. Zat yang terkandung dalam salep adalah
asam salisilat zat ini mempunyai sifat sukar larut dalam air.
Kontrol kualitas suatu sedian salep sangat penting, karena suatu sediaan
yang akan digunakan obat harus memenuhi persyaratan terlebih dahulu sehingga
mampu memberikan efek terapeutik yang dinginkan. Pada pengujian salep harus
dicoba untuk masing-masing formula dengan tujuan untuk membandingkan
keduanya. Pengujian pertama adalah melakukan kontrol kulitas daya menyebar
salep. Hal ini dimaksudkan karena salep dipergunakan pada kulit yang relativ
lebih lunak teutama untuk salep untuk obat yang digunakan pada kulit yang luka
sehingga salep yang baik seharusnya mempunyai daya menyebar yang baik, jadi
uji daya menyebar salep dapat dijadikan salah satu penentu kualitas salep. Pada
uji daya menyebar 0,5 g salep diletakan diatas cawan petri. Kemudian diatas salep
tersebut diletakan cawan petri yang lain sehingga salep tetekan dan menyebar.
Ditunggu selama1 menit, dan diukur diameter penyebaran salep dari beberapa sisi.
Kemudian dilakukan hal yang sama pada pengukuran diameter penyebaran salep
dengan penambahan beban sebesar 50 g, 100 g,dan 150 g . Diameter penyebaran
salep masing-masing diukur setelah 1 menit penambahn beban. Masing-masing
dilakukan replikasi sebanyak 3x, dan dihitung luas rata-rata dari penyebaran salep
tersebut. Pada salep dengan basis lemak didapatkan luas rata-rata padapenekanan
cawan petri tanpa penambahan beban adalah sebesar 28,47 mm, pada penambahan
beban 50 g sebesar 30,23 mm, pada penambahan 100 g sebesar 30,47mm, dan
pada penambahan beban 150 g sebesar 35 mm. Sedangkan pada salep dengan
basis PEG, memberikan hasil bahwa luas rata-rata pada penambahan 0 g atau
dengan cawan petri sebesar 25,2 mm, pada penambahan beban 50 g sebesar 25,43
mm, pada penambahan 100 g sebesar 25,43 mm, dan pada penambahan beban 150
g sebesar 25,43 mm. Data tersebut memberikan hasil bahwa penyebaran salep
dipengaruhi adanya tekanan, dalam hal ini di lakukan dengan adanya penambahan
beban. Pada salep basis PEG luas penyebaran salep jauh lebih sedikit dan
cenderung konstan untuk penambahan beban 50-150 g daripada salep dengan
basis lemak. Oleh karena itu dapat dikatakan bahwa hasil daya menyebar salep
basis lemak lebih baik dari pada basis PEG.
Pada uji daya melekat, salep diletakan diatas obyek glass dan ditutup
dengan obyek glass lainnya, kemudian diletakan beban 1 kg diatasnya selama 5
menit dengan tujuan agar salep benar-benar melekat pada obyek glass. Setelah itu
dipasang diatas dan ditarik dengan beban tertentu lalu dicatat waktu melepasnya.
Dari hasil percobaan didapatkanhasilsalep dengan basis
PEGwaktulekatnyaadalah12,03 detiksedangkan salep dengan basis lemakadalah
2,13 detik. Hal ini berarti bahwa salep dengan basis lemak memiliki daya melekat
yang lebih baik daripada basis PEG. Menurut teori salep dengan basis lemak
memiliki sifat antara lain dapat bertahan di kulit pada waktu yang lama dan tidak
memunginkan larinya lembab ke udara, tidak mengering, dan tidak ada perubahan
dengan berjalanya waktu, sukar dicuci, tidak berair, tidak suka air, kerjanya hanya
sebagai penutup dan daya penetrasi kecil sedangkan dengan basis PEG
mempunyai sifat dapat menembus kulit dan memberikan absorbsi sistemik-tidak
berair, larut dalam air, bisa di cuci dengan air, tidak berlemak dan suka air. Jadi
menurut teori, salep dengan basis lemak dapat bertahan lebih lama dikulit atau
mempunyai daya lekat yang lebih baik dibandingkan dengan basis PEG yng
cenderung menembus kulit dan mudah dicuci dengan air. Dapat dikatakan hasil
percobaan sesuai teori.
Waktu
5 10 15 25 35 45
(Menit)
Kadar
Terkoreksi 6,018 7,9 10,26 13,37 16,40 18,39
(mg%)
H. KESIMPULAN
Kontrol kualitas pada percobaan salep berbasis lemak dan salep berbasis PEG
meliputi :
I. DAFTAR PUSTAKA
Aisah, Nur., 2010, FormulasiSalepMinyakAtsiriRimpangTemuGlenyeh
(Curcuma soloensis. Val) dengan Basis Larut Air dan Basis Lemak
:SifatFisikdanAktivitasAntijamur Candida albicansSecara In Vitro,
UniversitasMuhammadiyah Surakarta, Surakarta
Anief, Moh., 2007, Farmasetika, Penerbit Gadjah Mada University Press,
Yogyakarta.
Depkes RI, 2014, Farmakope Indonesia EdisiV ,Depkes RI , Jakarta
Hernani,MartYulis., Mufrod, Sugiyono, 2012, FormulasiSalepEkstrak Air
Tokek(Gekko gecko L.) UntukPenyembuhan Luka, MajalahFarmaseutika
,Vol.8 : 1
Niazi,Safraz K., 2009, Handbook Pharmaceutical Manufacturing Formulations,
Informa Healthcare USA, Amerika Serikat