BAB I

PENDAHULUAN
1.1

LATAR BELAKANG
Menurut Farmakope Indonesia edisi IV, tablet adalah sediaan padat yang

mengandung obat dengan atau tanpa bahan pengisi. Berdasarkan metode

pembuatan, dapat digolongkan sebagai tablet cetak dan tablet kempa. Tablet cetak
dibuat dengan cara menekan masa serbuk lembab dengan tekanan rendah ke
dalam cetakan. Tablet kempa dibuat dengan memberikan tekanan tinggi pada
serbuk atau granul menggunakan cetakan baja (tahan karet) (Agoes, 2008).
Tablet dapat didefenisikan sebagai bentuk sediaan solid yang
mengandung satu atau lebih zat aktif dengan atau tanpa berbagai eksipien (yang
meningkatkan mutu sediaan tablet, kelancaran sifat aliran bebas, sifat kohesifitas,
kecepatan desintegrasi, dan sifat antilekat) dan dibuat dengan mengempa
campuran serbuk dalam mesin tablet. Tablet terdapat dalam berbagai ragam
bentuk, ukuran, bobot, kekerasan, ketebalan, sifat disolusi dan disentegrasi dan
dala aspek lain, tergantung pada penggunaan yang dimasukkan dan metode
pembuatannya. Tablet biasanya berbentuk bulat dengan permukaan datar atau
konfeks. Bentuk khusus seperti kaplet, segitiga, lonjong, empatsegi, dan segi
enam telah dikembangakan oleh beberapa pabrik untuk membedakan produknya
dengan produk pabrik lainnya (Siregar, 2008).
Identitas obat yang digunakan :
Antalgin

1.2

TUJUAN PERCOBAAN
- Untuk mengetahui apakah tablet antalgin memenuhi persyaratan uji
keseragaman bobot berdasarkan Farmakope Indonesia Edisi III.
- Untuk mengetahui apakah tablet antalgin memenuhi persyaratan uji
kekerasan tablet.
- Untuk mengetahui apakah tablet antalgin memenuhi persyaratan uji
kerenyahan tablet.
- Untuk mengetahui apakah tablet antalgin memenuhi persyaratan uji waktu
hancur tablet.

1.3 MANFAAT PERCOBAAN

- Agar praktikan mengetahui apakah tablet antalgin memenuhi persyaratan
uji keseragaman bobot berdasarkan Farmakope Indonesia Edisi III.
- Agar praktikan mengetahui apakah tablet antalgin memenuhi persyaratan
uji kekerasan tablet.
- Agar praktikan mengetahui apakah tablet antalgin memnuhi persyaratan
uji kerenyahan tablet.
- Agar praktikan mengetahui apakah tablet antalgin memenuhi persyaratan
uji waktu hancur tablet.

BAB II
TINJAUAN PUSTAKA
Pengertian tablet
Sediaan tablet merupakan sediaan yang paling banyak diproduksi dan juga
banyak mengalami perkembangan dalam formulasinya. Beberapa keuntungan
sediaan tablet adalah sediaan lebih kompak, mudah pengemasannya dan
penggunaannya lebih praktis dibanding sediaan yang lain (Lachman, 1994).
Tablet adalah bentuk sediaan obat solid mengandung zat aktif yang dapat
diberikan secara oral dan ditelan, tablet yang hanya ditempatkan pada rongga
mulut tanpa ditelan, tanpa oral yang dikunyah dulu baru ditelan, atau hanya
dikulum atau dihisap. Selain tablet yang diberikan melalui oral, terdapat juga
tablet yang diberikan melalui rektal,vaginal, implantasi transdermal, tablet yang
dilartukan dulu baru diminum (tablet efervessen), dan sebagainya (Siregar, 2008).
Tablet merupakan bahan obat dalam bentuk sediaan padat yang biasanya
dibuat dengan penambahan bahan tambahan farmasetika yang sesuai. Tablet dapat
berbeda dalam ukuran, bentuk, berat, kekerasan, ketebalan, daya hancur, dan
dalam aspek lainnya tergantung pada cara pemakaian tablet dan metode
pembuatannya. Kebanyakan tablet digunakan pada pemberian obat secara oral
atau melalui mulut (Ansel, 1989).
Berdasarkan prinsip pembuatannya, sediaan tablet terdiri atas tablet cetak
dan tablet kempa. Tablet cetak dibuat dengan cara menekan massa serbuk lembab
dengan tekanan rendah didalam lubang cetakan. Kepadatan tablet tergantung pada
ikatan kristal yang terbentuk selama proses pengeringan selanjutnya dan tidak
tergantung pada kekuatan yang berikatan. Tablet kempa dibuat dengan tekanan

tinggi pada serbuk atau granul kering dengan menggunakan mesin tablet
(Siregar, 2008).
Tablet kempa bersalut dibuat dengan mengmpa salut pada tablet inti
sehingga salut luar menjadi selapu. Sebanyak dua salut dapat dikempa disekeliling
tablet inti, seperti pada tablet berlapis. Tehnik ini dapat juga digunakan untuk
memisahkan bahan yang tidak kompatible dan untuk membuat tablet lepas lambat
atau lepas diperpanjang (Siregar, 2008).
Tablet salut gula adalah tablet kempa yang disalut dengan salut gula. Salut
dapat beragam dalam ketebalan, warna dengan penambahan zat pewarna kedalam
salut gula (Siregar, 2008).
Tablet salut film adalah tablet kempa yang salut film tipis polimer inert
dilarutkan dalam pelarut yang sesuai dan disalutkan pada tablet, kemudian
dikeringkannya. Penyalut film ini adalah metode yang palig ekonomis dan
mengguanakan waktu, tenaga kerja, biaya, dan pemamaparan tablet pada panas
dan pelarut yang minimal (Siregar, 2008).
Tablet salut enterik adalah tablet kempa salut dengan suatu zat inert yang
tidak melarut dalam cairan lambung (asam), tetepai terdesintegrasi dan
melepaskan zat aktif dalam usus (basa) (Siregar, 2008).
Tablet lepas lambat atau tablet lepas diperpanjang adalah tablet kempa
yang khusus didisign untuk melepaskan zat aktif dalam suatu periode yang lama.
Kebanyakan zat aktif secara tersendiri tidak dapat dikempa langsung menajdi
tablet karena dosis terlalu kecil atau secara tehnologi sulit berbentuk emnjadi
tablet, dan kurangnya sifat kohesif yang digunakan untuk membentuk suatu tablet.
Oleh karena itu, setelah zat aktif diserbukkan, penambahan bahan pembatun dan

perlakuan lainnya diperlukan untuk memberi sifat ikatan yang baik dan sifat
mengalir bebas dari corong mesin kedalam lubang kempa untuk mempermudah
pemompaan dengan mesin tablet (Siregar, 2008).
Tablet

merupakan

bentuk

sediaan

farmasi

yang

paling

banyak

tantangannya didalam mendesain dan membuatnya. Misalnya kesukaran untuk

memperoleh bioavailabilitas penuh dan dapat dipercaya dari obat yang sukar
dibasahi dan melarutnya melambat, dan juga untuk mendapatkan kekompakan
kohesi yang baik dari zat amorf atau gumpalan. Namun demikian, walaupun obat
tersebut baik, sifat kempanya, melarutnya, dan tidak mempunyai masalah
bioavailabilitas, mendesain dan memproduksi penuh tantangan sebab, masih
banyak tujuan bersaing dari bentuk sediaan ini. Tablet harus mempunyai
permukaan yang halus, baik dalam penampilan, dan mungkin dalam beberapa hal
permukaannya mengkilat, begitu padu dan kompak, sehingga tidak akan
mengalami friabilitas, atau kerenyahan, pembubukan atau pengelupasan dalam
botol selama pengepakan atau penangganan (Liebermann, 1994).

Tujuan dibuatnya tablet

Usaha yang diambil untuk mencapai tujuan tablet yang baik dapat
dilakukan beberapa hal seperti, penambahan pengikat atau perekat, meningkatkan
tekanan kempa atau memperpanjang waktu tinggal punch , atau menggunakan
prakempa akan berakibat negatif, waktu hancur tablet, kecepatan larut tablet dan
mungkin bioavailabilitas (Liebermann, 1994).
Tujuan desain dan pabrikasi tablet kempa adalah untuk memberikan obat
melalui mulut dalam bentuk yang memadai, dalam jumlah yang tepat pada atau

melalui waktu yang tepat, ditempat yang diingini yang juga mempunyai integritas
kimia yang dilindungi. Disamping sifat kimia dan fisika dari obat yang akan
diformulasi, desain fisik yang sebenarnya, proses pabrikasi, serta uji kimia
lengkap atas tablet dapat memberikan efek yang berarti kemanjuran obat yang
akan diberikan (Liebermann, 1994).
Untuk mendesain tablet secara selanjutnya memantau kualitas produk
obat, evaluasi secara kuantitatif, serta penetapan sifat kimia, fisika, dan
bioavaibilitas tablet harus diibuat. Ketiga kelas diatas memiliki profil stabilitas
yang nyata, tetapi profil stabilitas itu dapat saling berpengaruh, misalnya
kerusakan kimia atau interaksi antara komponen-komponen tablet akan
mempengaruhi sifat kimia tablet dan sangat mempengaruhi bioavailabilitas dari
sistem tablet itu (Liebermann, 1994).
Penampilan umum suatu tablet, identitas visualnya serta seluruh
keelokannya sangat penting bagi penerima konsumen. Bagi pengontrolan
keseragaman antar bahan serta antara tablet yang satu dengan yang lainnya, serta
untuk memantau pembuatan yang bebas kesalahan. Mengontrol upenampilan
umum tablet melibatkan pengukuran sejumlah perlengkapan serta ukuran tablet,
bentuk, warna, ada tidaknya bau, rasa, bentuk permukaan, konsistensi dan cacat
fisik, serta untuk membaca tanda-tanda pengenal (Liebermann, 1994).

Sifat-sifat tablet yaitu :

Harus merupakan prooduk menarik yang mempunyai identitasnya sendiri
serta bebas dari serpihan, keretakan, pelunturan dan kontaminasi
Harus sanggup menahan guncangan mekanik selama produksi dan
pengepakan

 Harus mempunyai kestabilan kimia dan fisika untuk mempertahankan

kelengkapan fisiknya sepanjang waktu
Harus dapat melepas zat berkhasiat kedalam tubuh dengan cara yang dapat
diramalkan serta tetap
Harus stabil secara kimia sepanjang waktu sehingga tidak memungkinkan
pemalsuan atau penurunan mutu zat berkhasiat (Liebermann, 1994).
Cara pembuatan tablet
Cara pembuatan tablet dibagi menjadi tiga cara yaitu granulasi basah,
granulasi kering dan kempa langsung. Tujuan granulasi basah dan kering adalah
untuk meningkatkan aliran campuran atau kemampuan kempa.
Granulasi basah
Dilakukan dengan mencampurkan zat khasiat, zat pengisi, dan zat
penghancur sampai homogen, lau dibasahi dengan larutan bahan pengikat jika
perlu ditambah bahan pewarna. Setelah itu diayak menjadi granul, dan
dikeringkan dalam lemari pengering pada suhu 40-50C (tidak lebih dari 60 C).
Setelah kering diayak lagi untuk memperoleh granul dengan ukuran yang
diperlukan dan ditambahkan bahan pelicin (lubrikan) kemudian dicetak menjadi
tablet dengan mesin tablet.Cara granulasi basah menghasilkan tablet yang lebih
baik dan dapat disimpan lebih lama dibanding cara granulasi kering.
Granulasi kering
Dilakukan dengan mencampurkan zat khasiat, zat pengisi, dan zat
penghancur serta jika perlu ditambahkan zat pengikat dan zat pelicin hingga
menjadi massa serbuk yang homogeny, lalu dikempa cetak pada tekanan tinggi,
sehingga menjadi tablet besar yang tidak berbentuk baik, kemudiaan digiling dan
diayak hingga diperoleh granul dengan ukuran partikel yang diinginkan. Akhirnya

dikempa cetak lagi sesuai ukuran tablet yang diinginkan. Keuntungan granulasi
kering, yaitu tidak diperlukan panas dan kelembapan dalam proses granulasi
kering ini serta penggunaan alatnya lebih sederhana, sedangkan kerugiannya
adalah mengahasilkan tablet yang kurang tahan lama dibandingkan dengan cara
granulasi basah .
Cetak atau kempa langsung
Bahan pengisi untuk kempa langsung yang paling banyak digunakan
adalah selulosa mikrokristal, laktosa anhidrat, laktosa semprot kering, sukrosa
yang dapat dikempa dan beberapa pati yang termodifikasi, misalnya tablet
Hexamin, tablet NaCl, tablet KMnO4. Cetak atau kempa langsung dilakukan jika :
-

Jumlah zat khasiat pertabletnya cukup untuk dicetak

Zat khasiatnya mempunyai sifat alir yang baik (free-flowing)
Zat khasiat berbetuk Kristal yang bersifat free flowing (Anif, 2007).

Ciri-ciri tablet
Ciri-ciri tablet sampai kalangan awam. Ada tablet yang bundar, lonjong,
dan ada juga segitiga. Ada tablet yang tebal dan tipis. Ada tablet yang diameternya
lebih besar dari yang lainnya. Ada yang datar, cembung, dan juga cekung. Ada
yang diberi garis menjadi 2 atau 4 bagian sehingga mudah dipotong-potong secara
tepat untuk digunakan pada pemakaian. Ada pula yang diukir dengan simbol
pabriknya, dan kode produksinya yang diproduksi dalam berbagai warna supaya
mudah dibedakan (Liebermann, 1994).
Bentuk dan garis tengah ditentukan oleh punch dan die yang digunakan
untuk menekan tablet. Bila punchnya kurang cembung, maka tablet yang
dihasilkan lebih datar. Sebaliknya, semakin cekung punch, maka semakin
cembung tablet yang dihasilkan. Punch yang mempunyai simbol yang menonjol

akan menghasilkan simbol yang menonjol kedalam tabletnya, punch yang

mempunyai ukiran yang menonjolkan kedalam akan menghasilkan tablet dengan
simbol atau monogram atau kedua sisi tablet tergantung pada dipakainya punch
yang ada pada monogramnya berada dibawah atau diatas (Liebermann, 1994).
Jumlah bahan yang diisikan kedalam cetakan yang akan ditekan
menentukan berat tablet yang akan dihasilkan. Volume bahan yang diisikan
(granul atau serbuk) yang mungkin masuk kedalam cetakan harus disesuaikan
dengan beberapa tablet yang telah lebih dahulu dicetak supaya tercapai berat
tablet yang diharapkan. Penyesuaian diperlukan karena formula tablet tergantung
pada berat tablet yang akan dibuat. USP mempunyai variasi berat standart, dimana
tablet resmi harus disesuaikan (Ansel, 2005).
Pengawasan mutu diperlukan selama produksi dan secara periodik
dilakukan pemeriksaan berat tablat karena akan melibatkan biaya yang sangat
besar apabila pada akhir produksi ternyata menghasilkan tablet yang tidak
memenuhi persyaratan. Selama waktu produksi ada waktu untu menentukan
penyebab mutu yang kurang dan bila perlu dilakukan penyesuaian. Sebenarnya
ukuran yang diproduksi tidak hanya tergantung pada volume dan berat bahan yang
diisikan tapi juga tergantung pada garis tengah cetakan dan tekanan pada bahan
yang diisikan waktu ditekan (Ansel, 2005).
Ketebalan yang diinginkan dalam suatu tablet harus diperhitungkan
terhadap volume dari bahan yang diisikan kedalam cetakan, garis tengah cetakan
dan besarnya tekanan yang dipakai punch untuk menekan bahan isi. Untuk
mendapatkan tablet yang seragam tebalnya selama produksi dan diantara produksi
untuk formula produksi yang sama harus dilakukan pengawasan supaya volume

bahan yang diisikan dan tekanan yang diberikan tetap sama. Tablet dari hasil
produksi yang sama dimana ukurannya bervariasi tidak saja akan membingungkan
pasien, tapi juga akan menimbulkan masalah dalam pengemasannya (Ansel,
2005).
Tablet diukur dengan memakai jangka lengkung selama produksi, supaya
yakin ketebalannya sudah selesai. Harus ditekankan bahwa tekanan yang
diberikan mempengaruhi bukan hanya ketebalan, tetapi juga kekerasan tablet, dan
karena faktor kedua ini mungkin lebih penting daripada yang lainnya, maka
berbeda-bedanya ketebalan tablet lebih dipengaruhi oleh ukuran cetakan dan
bahan yang dapat dimasukkan oleh tekanan yang diberikan (Ansel, 2005).
Ukuran dan bentuk tablet apat dituliskan dan dikontrol. Dimensi serta
bentu tablet kempa ditentukan oleh peralatan selama proses pengempaan.
Ketebalan tablet adalah satu-satunyaa variabel dimensi yang berhubungan dengan
proses. Ketebalan tablet dipengaruhi oleh jumlah obt yang diisikan kedalam
cetakan dan sejumlah tekanan waktu dilakukan tekanan dalam melakukan
kompresi (Ansel, 2005).
Pada beban kempa yang konstan, ketebalan tablet bervariasi dengan
berubahnya pengisian die, dengan distribusi ukuran partikel, serta kepadatan
campuran partikel yang dikempa, dan dengan berat tablet, sementara pada die
yang konstan ketebalan bervariasi dengan berubahnya beban kompresi. Ketebalan
tablet akan tetap dari batch ke batch yang lain ataupun dalam 1 batch, hanya bila
granulasi tablet atau pencampuran bubuk cukup konsisten ukuran partikelnya serta
ukuran distribusinya, bila peralatan punch mempunyai panjang yang konsisten,

dan bila penekan tablet bersih dan bekerja dalam keadaan baik (Liebermann,
1994).
Banyak tablet memakai warna sebagai alat vital untuk cepat dikenal serta
diterima konsumen. Warna dari suatu produk harus seragam dan merata dalam
satu tablet, dari satu tablet dengan yang lainnya dan dari satu batch ke batch
lainya. Ketidak merataan warna tidak saja menyebabkan hilangnya nilai estetik,
tetapi juga dapat membuat konsumen mengira sebagai ketidakseragaman isi tablet
dan rendahnya mutu produk (Liebermann, 1994).
Warna-warna standard juga dapat berubah sejalan dengan perubahan
waktu, sehingga perlu dilakukan penggulangan penetapan yang lambat laun tapi
berarti mengubah penerimaan warna. Usaha untuk mengevaluasi warna secara
kuantitatif dilakukan dengan memakai reflektor spekrtofotometri, pengukuran
tristimulus kolorometri, serta fotometer mikroreflektan untuk keseragaman warna
serta kehalusan permukaan tablet (Liebermann, 1994).
Adanya bau dari suatu batch tablet dapat menunjukkan adanya masalah
kestabilan, misalnya pada bau cuka pada tablet aspirin yang rusak, tetapi bau juga
dapat merupakan ciri khas pada produk tertentu seperti vitamin atau pada bentu
sediaan tertentu, seperti tablet bersalut selaput (Liebermann, 1994).
Rasa sangat penting bagi penerimaan konsumen atas tablet kunyah.
Karena sifat subjektif dalam memilih rasa maka pengontrolan rasa dalam
membuat tablet sering hanya berdasarkan ada tidaknya rasa yang dimaksud
(Liebermann, 1994).
Derajat kecacatan suatu tablet seperti serpihan, keretakan, kontaminasi
oleh benda oleh benda padat asing seperti rambut, tetesan minyak dan kotoran,

tekstur permukaan halus atau kasar, serta penampilan mengkilap atau kusam dapat
mempunyai spesifikasi tanpa kerusakan. Akan tetapi teknik inspeksi secara visual
untuk mendeteksi dan mengevaluasi dan karakter tadi sangat alamiah
(Liebermann, 1994).
Tablet harus mempunyai kekuatan atau kekerasan tertentu serta tahan atas
kerenyahan agar dapat bertahan terhadap berbagai guncangan mekanik pada saat
pembuatan, pengepakan, dan pengapalan. Selain itu tablet juga harus dapat
bertahan terhadap perlakuan berlebihan oleh konsumen seperti guncangan
didalam tas wanita. Kekerasan tablet yang cukup tahan, serta penyerbukan dan
kerenyahan merupakan persyaratan penting bagi penerimaan konsumen.
Memantau kekerasan tablet lebih penting lagi pada produk yang mempunyai
masalah bioavailabilitas nyata atau potensial atau pada produk yang sensitif atas
gangguan pada profil penglepasan pelarutan sebagai fungsi dari tenaga kerja yang
digunakan (Liebermann, 1994).
Umumnya semakin besar tekanan, semakin keras tablet yang dihasilkan
walaupun sifat dari granul juga menentukan kekerasan tablet. Tablet-tablet
tertentu, seperti tablet lozenges untuk diisap dan tablet bukal untuk disisipakn
dipipi yang dimaksud untuk larut perlahan- lahan sengaja dibuat keras, tablet lain
seperti tablet triturat yang ditekan yang direncanakan larut dengan cepat memang
disengaja dibuat tidak keras. Pada umumnya, tablet harus cukup keras untuk tahan
pecah waktu dikemas, dikirim dengan kapal dan waktu ditangani secara noramal,
tapi juga tablet ini akan cukup lunak untuk melarut dan menghancurkan dengan
sempurna begitu digunakan orang atau dapat dipatahkan diantara jari-jari bila
memang tablet ini perlu dibagi untuk pemakaiannya (Liebermann, 1994).

Alat penguji yang paling awal digunakan adalah alat penguji monsanto.
Alat ini terdiri dari suatu barel atau pipa yang mempunyai per yang dapat ditekan
yang terletak diantara 2 katup pengisap. Katup yang dibawah diletakkan
bersentuhan dengan tablet, dan keadaan ini dibaca atau ditandai dengan nol.
Kemudian katup atas ditekan elawan per dengan memutar sekrup sampai
tabletnya patah atau pecah. Pada waktu per ditekan, penunjuk bergerak
menunjukkan tenaga.tenaga yang mematahkan tablet dicatat dan pembacaan
tenaga nol dikurangi dari situ (Liebermann, 1994).
Sejumlah tester pengukur kekerasan tablet dipakai pada waktu sekarang
ini untuk mengukur tingkat kekuatan (dalam kg atau dalam unit yang berubahubah), yang dibutuhkan untuk memecahkan tablet. Dalam bidang industri
kekuatan tekanan minimum yang sesuai untuk tablet adalah 4 kg. Penentuan
kekerasan tablet ditetapkan pada waktu diproduksi supaya penyesuaian tekanan
yang di butuhkan dapat diatur pada alatnya (Ansel, 2005).
Alat lain untuk menentukan kekerasan tablet ialah dengan memakai
sebuah friabilator. Alat ini menetapkan friabilitas tablet dengan cara melepaskan
tablet berputar dan jatuh dalam alat penggulir berputar. Tablet ditimbang sebelum
dan sesudah sekian kali putaran, maka berat yang hilangpun dihitung. Ketahanan
terhadap kehilangan berat menunjukkan tablet tersebut untuk bertahan terhadap
goresan ringan atau kerusakan dalam penanganan, pengawasan, dan pengapalan
(Ansel, 2005).
Supaya komponen obat sepenuhnya tersedia untuk diabsorpsi dalam
saluran pencernaan, maka tablet harus hancur dan melepaskan obatnya kedalam
cairan tubuh untuk dilarutkan. Daya hancur tablet juga penting untuk tablet yang

mengandung bahan obat seperti antasida dan antidiare, yang tidak dimaksudkan
untuk diabsorpsi, tetapi lebih banyak bekarja setempat dalam saluran cerna.
Dalam hal ini, daya hancur tablet memungkinkan partikel obat menjadi lebih luas
untuk bekerja secara lokal dalam tubuh (Ansel, 2005).
Semua tablet dalam USP harus melalui pengujian daya hancur secara
resmi yang dilaksanakan in vitro dengan alat uji khusus. Secara singkat, alat ini
terdiri dari rak keranjang yang dipasang berisi 6 pipa gelas yang ujungnya terbuka
diikt secara vertikal diatas latar belakang dari kawat stainless yang berupa ayakan
dengan ukuran mesh no.10. sealam waktu pengujian tablet diletakkan pada pipa
terbuka dalam keranjang tadi dengan memakai alat mesin keranjang ini diturun
naikkan dalam cairan pencelup dengan frekuensi 29-32 kali turun naik/ menit,
layar kawat dipertahankan selalu berada dibawah permukaan cairan (Ansel, 2005).
Untuk tablet-tablet yang tidak bersalut menggunakan air yang dijaga pada
temperatur 37 C berfungsi sebagai cairan pencelup, kecuali bila ditentukan pada
cairan lain yang khusus dalam masing-masing monogram. Untuk tablet bukal
harus melebur dalam waktu 4 jam, tablet sublingual dan tablet lainyang tidak
bersalut akan melebur dalam batas waktu yang ditetapkan dalam monogram resmi
biasanya 30 menit, tetapi dapat berbeda kurang lebih dua menit untuk tablet lain.
Untuk pengujian-pengujian ini, daya hancur didefenisikan dengan bahwa keadaan
dimana endapan tablet kecuali bagian dari penyalut tidak larut diatas layar,
merupakan masa lunak, jelas, tidak mempunyai inti (Ansel, 2005).
Untuk tablet yang bersalut datar mula-mula direndam dalam air pada
temperatur kamar selama 5 menit, memungkinkan terlepasnya lapisan luar
penyalut yang larut dalam air. Kemudian, tablet tersebut dicelupkan kedalam

lambung buatan pada 37C selama 30 menit dan apabila tidak hancur tablet-tablet
ini harus diuji dengan menggunakan cairan usus buatan pada temperatur 37C
selama waktu yang ditetapkan pada monogram (Ansel, 2005).
Masing- masing tablet enterik bersalut diuji dengan cara yang sama
kecuali tablet yang dimungkinkan diuji dalam cairan lambung selam 1 jam,
ternyata tidak ada petunjuk akan terjadinya melarut atau menghancur yang
harusnya dapat dilihat. Kemudian secara aktif, dicelupkan kedalam cairan usus
buatan yang telah ditetapkan untuk masing-masing dimana tablet-tablet ini harus
dapat menghancur (Ansel, 2005).

Syarat-Syarat Tablet
Syarat-syarat tablet adalah sebagai berikut :
Keseragaman ukuran
Diameter tablet tidak lebih dari 3 kali dari dan tidak kurang dari 11/3 tebal
tablet
Keseragaman bobot
Bobot rata-rata

Penyimpangan bobot rata-rata dalam

%
A
15 %
10 %
7,5%
5%

B
30%
20%
15%
10%

25 mg atau kurang
26 mg-150 mg
151 mg- 300 mg
Lebih 300 mg
Waktu hancur
Jika tidak memenuhi syarat pengujian diulang dengan menggunakan tablet
satu persatu kemudian diulangi lagi menggunakan 5 tablet dengan cakram
tertentu dan tablet harus memenuhi syarat diatas.
Waktu larut (disolution test)

Sebelumnya tablet yang harus diuji mengenai kekerasan tablet dengan lat
hardness tester dan juga kerapuhan tablet dengan alat friability tester
Keseragaman isi zat berkhasiat (Anief, 2000).
Bahan Tambahan Untuk Membuat Tablet
Untuk membuat tablet diperlukan bahan-bahan tambahan berupa :
Bahan pengisi (diluent)
Bahan ini dimaksudkan agar memperbesar volume tablet. Zat-zat yang
dipakai ialah : saccharum lactis, amilum, Calcii phospas, Calcii Carbonas,
dan lain-laain yang cocok.
Bahan pengikat (binder)
Agar tablet tidak pecah, dapat merekat digunakan zat seperti: Muchilago
Gummi Arabici 10-20 %, Muchilago Amili 10%, larutan gelatin 10-20%,
larutan Metil selulosa 5%.
Bahan penghancur (disintegrator)
Agar tablet dapat hancur dalam perut digunakan amilum kering , gelatin,
agar-agar dan natrium alginat.
Bahan pelicin ( lubricant)
Agar tablet tidak lekat pada cetakan (matrys) digunakan zat seperti: talkum
5%, magnesi stearas, dan asam stearat (Anief, 2000).
Persyaratan Farmakope Indonesia
Semua bahan awal, bahan baku, bahan pengemas, bahan aktif dan obat jadi
harus memenuhi standar atau monografi yang tertera dalam Farmakope Indonesia
Edisi IV atau persyaratan lain yang ditetapkan oleh regulator (pemerintah).
Parameter mutu sediaan tablet yang perlu di uji menurut FI. Ed. IV :
Uji kebenaran identitas zat aktif yang dikandung sediaan tablet
Uji disolusi identitas zat aktif yang dikandung sediaan tablet
Uji keseragaman sediaan
- Keseragaman kandungan

- Keseragaman bobot
Analisis kadar zat aktif dalam sediaan tablet
Uji waktu hancur tablet jika tertera dalam monografi ( Siregar, 2010).

Pengujian Tablet
Dalam kategori ini diverifikasi apakah tablet memenuhi spesifikasi, seperti
sifat-sifat bahn aktif (identifikasi), kadar yang diharapkan (penentuan kadar),
kemurnian (senyawa terkait), dan keseragaman kandungan bahan aktif obat dalam
tablet (keseragaman dalam sediaan). Sebagai tambahn dari pengujian-pengujian
ini, pengujian lain seperti kerapuhan (friability), kekerasan (hardness), kehancuran
(disintegration) (Agoes, 2008).
Pengujian sifat produk tablet :
Identifikasi
Yang pertama dan yang sangat penting dalam pengujian tablet adalah
menetapkan bahwa tablet mengandung bahan aktif sesuai denagn label. Untuk
tujuan ini, biasanya sejumlah tertentu tablet, misal 10-20 tablet, digerus dan
diekstraksi menggunakan pelarut yang sesuai. Ekstrak melalui pemekatan atau
tanpa pemekatan, biasanya diuji secara kromatografi dengan membandingkannya
dengan larutan pembanding baku.
Penetapan kadar
Dapat dianggap bahwa pengujian ini merupakan versi kuantitatif dari
pengujian identifikasi. Konsentrasi larutan terekstraksi ditentukan menurut cara
spesifik dan spektokopi yang sudah divalidasi atau cara kromatografi dengan

membandingkan dengan larutan baku pembanding. Hasil uji ini dinyatakn dalam
bentuk presentase terhadap hasil/pernyataan pada label. Umumnya rentang kadar
individual bahan aktif yang ditentukan berada di antara 90-100% dari pernyataan
pada label. Pada beberapa farmakope seperti Farmakope Eropa atau USP yang
baru, rentang ini semakin dipersempit menjadi 95-105% atau bahkan ada yang
lebih sempit menjadi 97-103%.
Keseragaman kandungan
Pengujian ini dilakukan untuk menetapkan konsistensi kandungan bahan
aktif dari satu tablet dan tablet lainnya. Biasanya ada 2 pendekatan yang
dilakukan, yaitu menentukan variasi bobot atau keseragaman kandungan tablet.
Jika bahan aktif mewakili tidak kurang dari 50% dari bobot tablet dan lebih besar
dari 50mg, maka uji keseragaman kandungan dapat dilakukan menggunakan
metode variasi bobot, sampel dari 10 tablet, ditimbang secara individual dan hasil
penimbangan ini direkam. Persyaratan spesifikasi untuk pengujian ini adalah
keseragaman unit sediaan harus berada pada rentang 85%-115% dengan
simpangan bahan relatif kurang atau sama dengan 6%.
Pengotor, pencemar (impurities)
Pengotor terdapat dalam produk tablet dapat berada dalam kategori yang
berbeda, seperti bahan asing yang memasuki sediaan sebagai kontaminan atau
hasil penguraian, pengotor toksik yang secara signifikan menunjukkan aktivitas
biologi yang tidak diinginkan walaupun sebagai komponen minor dan
mensyaratkan identifikasi individual dan kuantifikasi. Sebagai contoh isomer
optik dan geometrik serta pengotor biasa (ordinary) yang tidak berbahaya dan

tidak menunjukkan aktivitas biologi secara signifikan dalam jumlah yang ada
(terdapat). Pengotor mungkin naik jumlahnya selama sintetis, preparasi atau
penguraian produk. Dalam hal ini, biasanya harus ditetapkan bahwa produk bebas
dari pengotor spesifik atau pengotor berada pada batas spesifikasi yang dapat
diterima.
Kerapuhan (friability)
Pengujian ini bertujuan untuk menentukan, pada kondisi tertentu
(didefenisikan secara jelas), kerapuhan dari tablet tidak disalut, fenomena dimana
permukaan tablet cacat (terkikis) dan atau menunjukkan bukti laminasi
(penipisan) atau kehancuran apabila menjadi subjek sho makanik atau gesekan
(altrition). Alat pengujian yang tersedia secara komersil dikenal sebagai friabilitor,
digunakan untuk melakukan pengujian. Alat terdiri dari tromol (drum) dengan
diameter di antara 283mm dan 291mm dengan lebar 36mm-40mm, terbuat dari
material plastik transparan. Sampel tablet dievaluasi dengan cara penimbangan.
Lakulan 100 putaran. Jika kekurangan masa total dari tablet lebih dari 1%, tablet
tidak memenuhi syarat pengujian kerapuhn. Biasanya pengujian diulang satu kali
lagi. Jika terjadi keretakan, tablet terbelah, atau tablet pecah, maka sampel juga
tidak memenuhi syarat pengujian.
Pengujian kekerasan (hardness)
Tablet disyaratkan menunjukkan sejumlah tertentu kekuatan mekanik
menghadapin syok penanganan selama manufakturing, pengemasan, pengapalan
(transportasi) dan selama penyiapan. Kekerasan dan kerapuhan merupakan ukuran
umum yang digunakan untuk mengevaluasi kekuatan (fisik) tablet. Kerapuhan

menentukan seberapa rapuh suatu tablet. Jika tablet lebih rapuh dari perkiraan
maka uji kerapuhan akan mendeteksi kualitas sub standar tablet. Sebaliknya, jika
tablet lebih kuat dari yang diperkirakan pengujian kerapuhan tidak akan mendetesi
kekuatan ini. Pengujian kekerasan tabletlah yang dapat mendeteksi kekurangan
ini. Alat penguji kekerasan tablet yang luas digunakan adalah Schleuniger.
Pengujian kehancuran
Pengujian kehancuran adalah suatu pengujian untuk mengetahui seberapa
cepat tablet hancur menjadi agregat dan/ atau partikel lebih halus. Pengujian
dilakukan berdasarkan asumsi bahwa jika produk hancur dalam periode waktu
singkat, misal dalam 5 menit, maka obat akan dilepas seperti diduga dan tidak ada
antisipasi masalah dalam hal kualitas produk obat. Walaupun pengujian ini
dilakukan dalam farmakope, saaat ini penggunaannya sudah berkurang diganti
dengan pengujian disolusi. Alat yang didesain secara spesifik dikenal sebagai alat
pengujian kehancuran (disentegrasi). Alat menggunakan suatu keranjang dan 6
tabung dengan dasar dari ayakan logam. Suatu tablet diletakkan pada masingmasing tabung dan diatasnya dibebani dengan suatu pembeban plastik dengan
berat tertentu. Pasangan 6 tabung yang mengandung 6 tablet, digantungka
menggunakan suatu gantungan dengan mekanisme gerakan vertikal pada
kecapatan tetap. Gantungan yang membawa 6 tabung dan tablet, bergerak secara
vertikal dalam air atau larutan dapar. Waktu hancur setiap tablet direkam dan
memenuhi persyaratan spesifikasi waktu (Agoes, 2008).

Jaminan mutu selama proses

Standart farmakope indonesia dan prosedur jaminan mutu pabrik obat

tentang tablet jadi memiliki perbedaan yang nyata dan siknifikan. Pedoman cara
pembuatan obat yang baik menekankan faktor- faktor lingkungan untuk
meminimalkan kontaminasi silang produk, kesalahan pemberian etiket dan
kemasan, serta keutuhan catatan produksi dan pengendalian mutu. Sebalinya,
industri farmasi hanya melakukan sedikit upaya terhadap terhadap faktor
lingkungan untuk meminimalkan variasi (perbedaan) didalam suatu best dan
perbedaan antar best dalam keluaran produksi. Oleh karena itu, program jaminan
mutu selama proses merupakan fungsi penting untuk mematikan agar tablet tablet
mempunyai kemurnian dan mutu yang seragam didalam suatu bets dan antarbest.
Beberapa pengendalian yang dapat dilakukan untuk memastikan bahwa tablet dari
setiap lot memenuhi semua parameter yang ditetapkan, pengendalain bobot,
kekerasan, dan ketebalan tablet, serta keseragaman sedian selama proses perlu
ditentukan secara berkala. Hal tersebut dapat dilakuakan diantranya adalah
1. Pengendalian bobot tablet
a. Digunakan neraca elektronik yang telah dikalibrasi atau dicek sebelum
digunakan. Neraca dipertahannkan dalam posisi yang tepat
b. Neraca harus bebas debu dan partikel asing dan juga kesalahan nol(zero)
dikoreksi
c. Sebanyak 20 tablet dari setiap akhir penulisan tablet dikumpulkan dan
2.
a.
b.
c.
d.

bobot tablet tersebut dicatat dalam format yang disediakan

Pengendalian kekerasan tablet
Digunakan alat uji kekerasan tablet yang telah dikalibrasi
Skala desesuaikan ke nol (zero)
Tablet ditempatkan berdiri pada alat uji dan ditahan kuat dalam posisi
Alat uji kekerasan diaktifkan sampai tablet pecah. Selanjutnya, skala

dibaca dan dicatat dalam format yang telah disediakan.

3. Pengendalian ketebalan tablet

Pengukuran ketebalan tablet perlu dilakukan untuk memastikan bahwa tablet

mempunyai ketebalan yang seragam sehingga dapat meminimalkan kesulitan
yang kemungkinan selama proses pengemasan dalam stip. Pengukuran ketebalan
tablet dapat dilakukan dengan prosedur berikut
a. Operator produksi menetapkan ketebalan tablet dengan alat caliper vernier
(jangka sorong vernier)
b. Alat caliver vernier disesuaikan untuk mengelimasi setiap kesalahan
c. Tablet dicengkram diantara jepitan caliper. Jepitan yang dapat distel
digeser kearah tablet yang tercengkram kuat diantara jepitan.
d. Pembaca dilakuakan pada skala vernier. Hasil pembaca menunjukkan
ketebalan tablet. Ketebalan dicatat dalam format yang telah disediakan.
Selain itu, pada periode waktu tertentu yang ditetapkan oleh menejer
produksi sebaiknya dilakukan uji waktu hancur, uji disolusi, uji kerapuhan
(friabilitas), penetapan kadar zat aktif dalam tablet, dan uji keseragaman
sedian.
Keuntungan sedian tablet
Karena popularitasnya yang besar dan penggunaannya yang sangat luas
sebagai sedian obat, tablet terbukti menunjukkan suatu bentuk yang efisien.
Sangat praktis dan ideal untuk pemberian zat aktif terapi secara oral. Pada
umumnya, tablet adalah bentuk obat untuk orang dewasa yang paling luas
diterima karena bebervagai keuntungan berikut :
1. Rasa obat yang pahit atau memuakkan atau tidak menyenangkan dibuat agar
dapat diterima dan bahkan enak dengan penutup keseluruhan tablet atau granul
tablet dengan suatu salut pelindung yang cocok salut ini didesain hanya untuk

melindungi biasanya selama pemaparan dalam waktu yang singkat ketika tablet
bersentuhandengan ujung rasa pada lidah
2. Keuntungan tablet yang paling nyata adalah kemudahan pemberian dosis yang
akurat. Dosis dapat didistribusikan secara seragam dalam keseluruhan tablet untuk
memberi kemudahan dalam pemberian dosis yang akurat apabila tablet dipotong
menjadi dua bagian atau lebih untuk pemberian pada anak-anak. Kontak langsung
antara dua atau lebih nyata yang inkompatibel dapat dicegah dengan membuat
tablet berlapi, dalam setiap lapis terdapat zat-zat aktif yang inkompatibel
3. Tablet tidak mengandung alkohol. Alkohol sering diperlukan untuk meningkatkan
kelarutan atau stabilitas untuk sediaan lain. Tidah adanya alkohol dalam tablet,
biasanya mengurangi biaya pembuatan dan meningkatkan lingkup pasien yang
dapat diberikan sediaan obat tanpa alkohol.
4. Kandungan tablet dapat segera disesuaikan dalam berbagai dosis zat aktif. Oleh
karena itu, pembuatan konsentrasi zat aktif secara tepat merupakan hal yang
mudah, dapat dilakukan dengan baik ssekali dan ekonomis, tersedia bagi dokter
penulis resep, pasien dan apoteker
5. Sifat tablet yang sangat mendasar adalah mudah dibawa, bentuk kompak,
stabilitas yang memadai, ekonomis dibandingkan sediaan bentuk lain, segera
tersedia, mudah diberikan, memastikan kesan psikologis yang baik bagi
penerimaan hampir semua pasien sedunia (Siregar, 2008).
Kerugian tablet sebagai berikut :
1. Beberapa obat tidak dapat dikempa menjadi padat dan kompak, tergantung pada
keadaan amorf, flokulasi, atau rendahnya berat jenis
2. Obat yang sukar dibasahkan, lambat melarut, dosisnya cukupan atau tinggi,
absorpsi optimumnya tinggi melalui saluran cerna atau setiap kombinasi dari sifat
diatas akan sukar atau tidak mungkin diformulasi dan dipabrikasi dalam bentuk
tablet yang masih menghasilkan bioavaibilitas obat cukup

3. Obat yang rasanya pahit, obat dengan bau yang tidak dapat dihilangkan, atau obat
yang peka terhadap oksigen atau kelembapan udara perlu pengapsulan atau
penyelubungan dulu sebelum dikempa (bila memungkinkan) atau memerlukan
penyalutan dulu. Pada keadaan ini kapsul merupakan jalan keluar yang terbaik
serta lebih murah (Liebermann, 1994).

BAB III
METODOLOGI PERCOBAAN
3.1 ALAT

- Kertas Perkamen
- Roche Friabilator
- Neraca analitik
- Hardness Tester
3.2 BAHAN
- 20 Tablet antalgin
3.3 FLOWSHEET
Uji keseragaman bobot
Tablet
Ditimbang 20 tablet dan dicatat beratnya
Ditimbang tablet satu per satu dan dicatat beratnya
Dihitung bobot rata rata semua tablet
Dihitung penyimpangan bobot tablet
Hasil

Uji kekerasan tablet

Tablet
Disediakan 5 tablet

Diletakkan tablet diantara anvil dan punch

Dijepit dengan memutar sekrup pengatur sampai tanda lampu
stop
Ditekan knob sampai tablet pecah
Dicatat berat yang tertera pada layar
Hasil

Uji kerenyahan tablet

Tablet
Ditimbang 20 tablet sekaligus
Dimasukkan 20 tablet kedalam alat friabilator
Diatur putaran dan waktu yang diinginkan
Ditekan tombol sehingga alat berputar
Dikeluarkan tablet dari alat
Ditimbang kembali 20 tablet
Dihitung friabilitasnya
Hasil

Uji waktu hancur tablet

Tablet
Dimasukkan 5 tablet kedalam keranjang

Diatur waktu dan turu naiknya tablett

Dihidupkan alatnya
Diamati waktu hancur keseluruhan tablet
Hasil

BAB IV
HASIL DAN PEMBAHASAN
4.1 HASIL
-

Uji Keseragaman Bobot

Bobot 20 tablet = 13,50 gram (13.500 mg)

Bobot rata-rata = 13.500 = 675 mg
20
Bobot tiap-tiap tablet :
1. 660 mg
6. 700 mg
11. 710 mg 16. 610 mg
2. 650 mg
7. 640 mg
12. 680 mg 17. 690 mg
3. 710 mg
8. 620 mg
13. 660 mg 18. 690 mg
4. 690 mg
9. 710 mg
14. 690 mg 19. 630 mg
5. 670 mg
10. 660 mg 15. 640 mg 20. 660 mg
Penyimpangan bobot = bobot rata-rata bobot tablet x 100 %
bobot rata-rata
1. -2,22 %
6. -3,70 %
11. 3,70 % 16. -2,22 %
2. 2,22 %
7. -0,74 %
12. -2,22 % 17. 0,74 %
3. 6,60 %
8. -2,22 %
13. 3,70 % 18. -0,74 %
4. -5,18 %
9. 0,74 %
14. 6,66 % 19. -3,70 %
5. -0,74 %
10. -0,74 % 15. -3,70 % 20. 5,18 %
- Uji Kekerasan Tablet
Diameter tablet = 14, 14 nm
1. 20,38 kg
2. 12,23 kg
3. 18,93 kg
4. 19,62 kg
5. 22,19 kg
- Uji Kerenyahan Tablet
Berat 20 tablet (a) = 13,38 gr
Berat 20 tablet sesudah diputar = 13,33 gr
Friabilitas = a b x 100 % = 13,38 gr 13,33 gr x 100 %
a
13,38 gr
= 0,37 gram
- Uji Waktu Hancur Tablet
1. 4,35 menit
2. 4,47 menit
3. 8,32 menit
4. 8,42 menit
5. 8,52 menit
4.2 PEMBAHASAN
Dari percobaan yang telah dilakukan yaitu analisis tablet antalgin berupa
uji keseragaman bobot dinyatakan tidak memenuhi syarat dimana terdapat 11
tablet (lebih dari 2 tablet) yang bobotnya menyimpang dari bobot rata-rata (675
mg) dan 3 tablet (lebih dari 2 tablet) yang penyimpangan bobot rata-ratanya di
atas 5 %. Uji kekerasan tablet dinyatakan tidak memenuhi syarat dimana dari 5

tablet yang diuji kekerasannya tidak satupun berada diantara rentang 4 8 kg

atau 5 7 kg. Uji kerenyahan tablet dinyatakan memenuhi syarat dimana
friabilitasnya 0,37 % (tidak lebih dari 0,8 %). Uji waktu hancur tablet dinyatakan
memenuhi syarat dimana dari 5 tablet yang diuji, waktu hancur masing-masing
tablet tidak lebih dari 15 menit.
Menurut Farmakope Indonesia edisi IV, tablet adalah sediaan padat yang
mengandung obat dengan atau tanpa bahan pengisi. Berdasarkan metode
pembuatan, dapat digolongkan sebagai tablet cetak dan tablet kempa. Tablet cetak
dibuat dengan cara menekan masa serbuk lembab dengan tekanan rendah ke
dalam cetakan. Tablet kempa dibuat dengan memberikan tekanan tinggi pada
serbuk atau granul menggunakan cetakan baja (tahan karet) (Agoes, 2008).

BAB V
KESIMPULAN DAN SARAN
5.1 KESIMPULAN
- Tablet antalgin dinyatakan tidak memenuhi persyaratan uji keseragaman
bobot berdasarkan Farmakope Indonesia Edisi III karena terdapat 11
tablet (lebih dari 2 tablet) yang bobotnya menyimpang dari bobot
rata-

rata (675 mg) dan 3 tablet (lebih dari 2 tablet) yang penyimpangan

bobot

rata-ratanya di atas 5 %.

- Tablet antalgin dinyatakan tidak memenuhi persyaratan uji kekerasan karena

dari 5 tablet yang diuji kekerasannya tidak satupun berada diantara rentang
4 8 kg atau 5 7 kg.
- Tablet antalgin dinyatakan memenuhi persyaratan uji kerenyahan tablet
karena semua tablet yang diuji (antalgin) mempunyai friabilitas 0,37 %
(tidak lebih dari 0,8 %).
- Tablet antalgin dinyatakan memenuhi persyaratan uji waktu hancur tablet
karena dari 5 tablet yang diuji, waktu hancur masing-masing tablet tidak
lebih dari 15 menit.
5.2 SARAN
- Sebaiknya pada praktikum selanjutnya sedian obat yang yang di uji lebih
banyak lagi agar dapat di jadikan perbandingan.

- Sebaiknya pada praktikum selanjutnya sedian obat yang digunakan dari

merek yang berbeda- beda dan dari penerbit atau produksi dari pabrik yang
berbeda- beda agar dapat di jadikan perbandingan mana yang lebih baik.

DAFTAR PUSTAKA
Agoes, Goeswin. (2008). Pengembangan Sediaan Farmasi. Bandung : Penerbit
ITB.
Anief , M.(2000). Ilmu Meracik Obat. Yogyakarta : Gajah Mada University Press.
Ansel, Howard. (2005). Pengantar Bentuk Sediaan Farmasi. Jakarta : Penerbit
Universitas Indonesia.
Lachman, Kanig . (1994). Teori dan Praktek Farmasi Industri, Edisi Ketiga.
Jakarta: UI Press.
Liebermann, Herbert. (1994). Teori dan Praktek Farmasi Industri. Jakarta :
Penerbit Universitas Indonesia.
Marais, AF M Song dan MM Villiers. (2003). Disintegration Propensity of Tablet
Evaluated by Means of Disintegrating Force. Kinetics Pharmaceutical
Development Technology 5 (12). Halaman 163-169
Siregar . (2008). Teknologi Farmasi Sediaan Tablet. Jakarta : EGC.