STANDARISASI MUTU DAN

KEAMANAN SEDIAAN OBAT

SEMI PADAT

Kelas C-2018
 ~ ANGGOTA KELOMPOK ~
Elisabeth James Randan 1813015143
Audrey Jenly M. 1813015148
Dea Nurul Afifah 1813015153
Rafiq 1813015158
Chairunnisa Aprilia 1813015163
Selin Cenora Aritonang 1813015168
Elit Dita Paradila 1813015173
Yuanita Fitri Maulidia 1813015178
Syahnisa Maulidia 1813015183
Seprinto Pranata Tamba 1813015188
Hiro Jumadir Rizal 1813015193
Nurul Syafitri. AR 1813015198
Hanum Hasifah Fahriah 1813015203
Ratna Aprilia Sari 1813015213
Ananda Melisa 1813015218
Prasasti Iclatus Amalia 1813015223
Irawati 1813015228
Janne Rochmanov 1813015233
Dian Lia Karla Mumekh 1813015238
Yasinta Faradhibah S. 1813015243
Rifaldy Rahmadillah 1813015248
Natalia Rara’ Samban 1813015253
Brigita Olivia Intan K. 1813015258
Evia Permata Suci R. 1813015263
Jendi Januari Kristi 1813015268
Teresa Febriani Herman 1813015273
Ummul Fathonah 1813015278
 Standarisasi adalah
serangkaian parameter,
pengukuran unsur-unsur
terkait paradigma mutu yang
memenuhi syarat standar.
Paradigma mutu kefarmasian
memenuhi syarat standar
kimia, biologi, dan farmasi,
termasuk jaminan stabilitas
sebagai produk farmasi.
Sediaan

Krim Gel

1 2 3 4 5

Salep emulgel Pasta

1. Salep

sediaan setengah padat yang

mudah dioleskan dan digunakan
sebagai obat luar
Spesifikasi salep yang baik

1. Stabil

2. Lunak

3. Mudah digunakan

4. Protektif

5. Memiliki basis yang sesuai

6. Homogen
Standarisasi sediaan salep

1. Uji bahan aktif

meliputi uji bobot jenis, uji rotasi
2. Pengamatan organoleptis
Meliputi warna, bau, &
optic, uji indweks bias, uji titik konsistensi
lebur, uji titik didih

3. Uji homogenitas 4. Uji pH

tidak terdapatnya gumpalan pada salep diencerkan dengan
hasil pengolesan, struktur yang aquades, kemudian diukur pHnya
rata dan memiliki warna yang
seragam.
Standarisasi sediaan salep

Pengukur daya
5. sebar
salep diletakkan diantara dua
6. Pengukuran viskositas
sebelum dan sesudah
lempeng objek transparan yang penyimpanan dipercepat
diberi beban

7. Penentuan
aliran
sifat
8. Daya Serap Air
diukur sebagai bilangan yang
digunakan untuk
ditentukan dengan mem-buat mengkarakterisasi basis absorpsi
rheogram hubungan antara
shearing stress (tekanan geser)
dengan rate of shear (kecepatan
geser)
Standarisasi sediaan salep

9. Konsistensi
untuk mengkarakteristikan sifat
10. Kandungan air
ukuran kehilangan maksimal (%)
berulang seperti sifat lunak dari yang dihitung pada saat
sediaan sejenis salep atau mentega pengeringan di suhu tertentu
melalui sebuah angka ukur

11. Uji kestabilan

jika menggunakan sediaan ekstrak dengan jenis
basis salep yang berbeda dilakukan sebelum dan
sesudah penyimpanan dipercepat
 cairan kental atau emulsi
setengah padat, baik bertipe air
dalam minyak atau minyak dalam
air

2. Krim
Spesifikasi sediaan krim

Sediaan krim yang baik yaitu sediaan krim yang stabil daya
lekat dan daya sebarnya dan tidak adanya perubahan pada
homogenitas, bau dan warna pH dan viskositas sediaan.
Standarisasi sediaan krim
sejumlah tertentu sediaan

Organoleptis
dioleskan pada sekeping kaca atau Pengukuran
bahan transparan lain yang cocok
pH
menghasilkan sediaan yang
homogen dan tidak terlihat
butiran - butiran kasar

meliputi warna dilakukan dengan

dan bau. Uji menggunakan
homogenitas alat pH meter.
Standarisasi sediaan krim
Pengukuran
Viscositas
Viskositas diukur menggunakan
Viskometer Brookfield model DV-E seri
LV dengan spindle dan kecepatan yang
disesuaikan
Uji Daya
Sebar
krim hasil formulasi ditimbang dan
diletakkan diatas petri yang telah dilapisi
kertas grafik diberi petri diatasnya
dibiarkan 1 menit, dihitung luas daerah
yang diberikan sediaan
Standarisasi sediaan krim
Uji daya lekat
krim dioleskan diatas gelas obyek yang
sudah diketahui luasnya. Diletakkan gelas
obyek yang lain pada krim tersebut
kemudian ditekan dengan beban 1 kg
selama 1 menit. Dipasang gelas obyek
tersebut 14 pada alat uji kemudian
dipasang beban seberat 80 gram dan
dicatat waktu hingga kedua gelas obyek
terpisah
Uji sediaan
pada kulit
Uji ini dilakukan oleh 4 probandus pada
masing – masing formula. Uji sediaan krim ini
dilakukan dengan cara mengoleskan sediaan
krim di punggung tangan kiri dengan luas
5x5 cm setiap pagi dan malam hari selama 2
jam
3. Emulgel

emulsi, baik itu tipe minyak dalam

air (M/A) maupun air dalam minyak
(A/M) yang dibuat menjadi sediaan
gel dengan mencampurkan bahan
pembentuk gel
“
Emulgel adalah sediaan baik dari
emulsi tipe air dalam minyak atau
minyak dalam air yang dicampurkan
dengan gelling agent , dimana
penggabungan dari emulsi dan gel

”
akan meningkatkan stabilitas dan
membuat sistem kontrol rilis ganda
Standarisasi sediaan emulgel

Uji pH pH standar kulit yaitu 4,5-6,5

Uji tipe dilakukan dengan metode

emulsi pengenceran

dibedakan menjadi semistiff (sediaan semisolid yang

Uji daya sebar memiliki viskositas tinggi) jika diameter penyebaran
kurang dari 5 cm dan semifluid (sediaan semisolid
yang memiliki viskositas cenderung encer) jika
diameter penyebaran 5 cm sampai 7 cm
 Standarisasi sediaan emulgel

Uji viskositas Cycling test

Viskositas yang tinggi akan memberikan
stabilitas sistem emulsi di dalam sediaan untuk mengetahui
emulgel karena akan meminimalkan kestabilan fisik sediaan
pergerakan droplet fase dispers sehingga selama masa penyimpanan
perubahan ukuran droplet ke ukuran yang dalam waktu tertentu
lebih besar dapat dihindari dan kemungkinan terhadap perubahan suhu
terjadinya koalesens dapat dicegah yang ekstrim.

Uji iritasi

dilakukan pada 10 orang panelis

menunjukkan bahwa sediaan emulgel
yang dibuat tidak menimbulkan reaksi
apapun baik kemerahan (eritema),
pembengkakan (edema) maupun ras
panas, gatal, dan perih
 sediaan semi padat yang, jernih, tembus
cahaya, dan mengandung zat aktif,
merupakan dispersi koloid mempunyai
kekuatan yang disebabkan oleh jaringan yang
saling berikatan pada fase terdispersi

4. Gel
Spesifikasi gel berupa
wujud, warna, tekstur,
aroma, pH, daya sebar
dan lain-lain. Contoh,
spesifikasi gel apabila
ditambahkan karbomer
maka akan terbentuk
gel yang transparan
dan bioadhesive.
Standarisasi sediaan gel
untuk mengetahui homogenitas
Gel yang tidak terlalu cair
gel dengan melihat
maupun tidak terlalu kental
keseragaman partikel dalam
merupakan ciri gel yang baik
sediaan
Uji Uji
Homogenitas viskositas

Uji
Uji pH
Organoleptis
pengamatan secara untuk mengetahui
langsung dari bentuk, keamanan suatu sediaan,
warna dan bau dari sediaan terutama sediaan topikal
gel yang dibuat
Standarisasi sediaan gel
Uji daya sebar
dilakukan dengan cara 0,5 g
massa gel diletakan diatas kaca
diletakkan 22 dan diletakkan
kaca lainnya diatas massa gel
tersebut dan dihitung diameter
gel
Uji daya lekat
Daya lekat gel yang baik adalah
lebih dari 1 detik, semakin lama
gel melekat pada kulit maka
semakin banyak zat aktif yang
diabsorbsi dan gel akan
memberikan efek terapi yang
lebih optimal
Uji Stabilitas
● Cycling Test
Sediaan disimpan pada suhu 4±2oC selama 24 jam, kemudian dipindahkan ke
dalam oven yang bersuhu 40±2oC selama 24 jam (satu siklus). Uji ini dilakukan
selama 6 siklus, kemudian diamati adanya pemisahan fase atau tidak

● Uji Stabilitas Freeze-Thaw

Sediaan gel dimasukkan pada pot kaca tertutup rapat, kemudian dibekukan
pada suhu - 23 18ºC selama 20 jam setelah itu dicairkan pada suhu 25ºC
selama 4 jam (1 siklus), perlakuan tersebut diulang sebanyak 5 siklus

● Uji Stabilitas Real Time

Sediaan diletakkan pada ruangan dengan suhu 30 ± 2ºC/ 25 ± 2ºC sesuai ICH,
namun pada penelitian ini dilakukan selama 30 hari
5. Pasta

sediaan semisolid yang terdiri dari 50%

bahan padat, sehingga memiliki
keuntungan dapat mengikat cairan
eksudat, daya lekatnya lebih kuat dari
sediaan salep dan dapat memberikan
lapisan tipis (film) untuk melindungi kulit
atau jaringan di bawahnya
Spesifikasi

1. Uji mutu fisik

Organoleptis, homogenitas, pH,
2. Uji stabilitas
Meliputi uji pada Suhu ruang,
daya sebar (cm), dan viskositas suhu tinggi dan, cycling test
(cps)

3. Uji efektivitas
Meliputi uji kemudahan
4. Uji aseptabilitas
Terdiri dari uji kesukaan yang
dikeluarkan dari tube (gram), meiputi aroma dan tekstur , serta
konsistensi (menit), dan aya lekat uji iritasi
 Standarisasi sediaan pasta
Organoleptis Sampel diamati selama 14 hari, sejak
terbentuk pasta sampai hari yang ke 14
dan dicatat perubahan yang terjadi.

Uji
Sejumlah tertentu sediaan dioleskan pada Homogenitas
sekeping kaca atau bahan transparan lain
yang cocok menghasilkan sediaan yang
homogen dan tidak terlihat butiran - butiran
kasar.
 Standarisasi sediaan pasta
Pengukuran Dilakukan dengan mencelupkan strip
pH indikator unversal kedalam sediaan pasta
kemudian diamati perubahan warna pada
strip indikator.

Uji
Sejumlah tertentu sediaan dioleskan pada Daya Sebar
sekeping kaca atau bahan transparan lain
yang cocok menghasilkan sediaan yang
homogen dan tidak terlihat butiran - butiran
kasar.
 Standarisasi sediaan pasta
Uji Viskositas Digunakan viskositas Brokfield dengan spindle
nomor 64 dan diatur kecepatan pada 5 rpm
kemudian diamati viskositas sediaan pada
monitor alat.

Pasta sebanyak 0,3 gram diletakkan diatas objek gelas yang Uji Daya Lekat
telah ditentukan luasnya. Objek gelas yang berisi pasta
ditempelkan ke obek gelas yang lain kemudian ditekan dengan
beban 1 kg selama 5 menit. Objek gelas dipasang pada alat tes
dan dilepaskan beban seberat 80 gram. Waktu yang diperlukan
hingga dua objek gelas tersebut terlepas dicatat
 Standarisasi sediaan pasta
Uji Stabilitas Sediaan pasta diuji dengan metode Freeze-Thaw
yaitu dengan pasta disimpan pada suhu 4℃ selama
48 jam dilajutkan pada oven suhu 8℃ selama 48 jam.
Dilakukan berulang sebanyak 6 siklus. Diamati apakah
tejadi pemisahan fase.
Terima Kasih !
Daftar Pustaka
Anonim, 1995. Farmakope Indonesia, Edisi IV, Departemen Kesehatan Republik Indonesia. Jakarta. 448, 515, 771, 1000.

Anonim. 1979. Farmakope Indonesia Edisi III. Departemen Kesehatan Republik Indonesia: Jakarta.

Anggi, Viani. 2016. Formulasi Pasta Serbuk Kopi dengan Variasi Konsentrasi sebagai Daya Hambat terhadap Bakteri Staphylococcus aureus. JF FIK UINAM, Vol .4 No. 3.

Anief, M. 2006. Ilmu Meracik Obat. Gadjah Mada University Press: Yogyakarta.

Ansel,. Howard C. 1989. Pengantar Bentuk Sediaan Farmasi Edisi Keempat,. Penerbit Universitas Indonesia: Jakarta.

Anwar E,Ramadon,D., Harmita. 2014. Formulation and evaluation of Gel and Emulgel of Chili Extract (Capsicum frutescens L.) as tropical Dosage Forms. Academic Sciences, Vol 6

No 3.

Banker, G.S. dan Anderson, N.R. 1994. Tablet In the Theory and Practice of Industrial Pharmacy Ed III Diterjemahkan Oleh Siti Suyatmi. UI Press: Jakarta.

Danimayostu, Adeltrudis Adelsa dkk. 2017. Pengaruh Penggunaan Pati Kentang (Solanum tuberosum) Termodifikasi AsetilasiOksidasi sebagai Gelling agent terhadap Stabilitas Gel

Natrium Diklofenak. Pharmaceutical Journal of Indonesia, Volume 03 No. 1

Daud, N. S., & Suryanti, E. 2017. Formulasi Emulgel Antijerawat Minyak Nilam (Patchouli oil) Menggunakan Tween 80 dan Span 80 sebagai Pengemulsi dan HPMC sebagai Basis Gel.

Jurnal Mandala Pharmacon Indonesia, 3(02), 90-95.

Dewi, C. C., & Saptarini, N. M. (2016). Hidroksi propil metil selulosa dan karbomer serta sifat fisikokimianya sebagai gelling agent. farmaka, 14(3), 1-10.

Ditjen POM. 2000. Parameter Standar Umum Ekstrak Tumbuhan Obat. Cetakan Pertama. Departemen Kesehatan RI: Jakarta

Engelin., 2013, Optimasi Krim Sarang Burung Walet Putih Tipe M/A Dengan Variasi Emulgator Sebagai Pencerah Kulit Menggunakan Simplex Lattice Design. Skripsi. Fakultas

Kedokteran. Universitas Tanjungpura Pontianak.

Fery, Yuniarto P., Sri, Rejeki E. dan Ekowati D., 2014, Optimasi Formula Gel Buah Apel Hijau (Pyrus malus L.) sebagai Antioksidan dengan Kombinasi Basis Carbopol 940 dan Gliserin

secara Simplex Lattice Design, Jurnal Farmasi Indonesia Volume 11 No 2 130–138.

Hadisoewignyo L. dan Fudholi A. 2013. Sediaan Solida. Pustaka Pelajar: Yogyakarta.

Haneefa, K., Easo, S., Hafsa, V.P., Mohanta, G., Nayar, G. 2013. Emulgel: An Advanced Review. Journal Of Pharmaceutical Sciences and Research, Vol. 5, No. 1
31
Lubis, E.S& Reveny, J. 2012. Pelembab Kulit Alami Dari Sari Buah Jeruk Bali [Citrus maxima (Burm.) Osbeck] Natural Skin Moisturizer From Pomelo Juice [Citrus maxima (Burm.)

Osbeck]. Journal of Pharmaceutics and Pharmacology, 1(2), pp.104–111.

Magdy, I. M. 2004. Optimization of Chlorphenesin Emulgel Formulation, American Association of Pharmaceutical Science Journal, 6 (3), 1 – 7.

Nugroho & Akhmad K. Sediaan Transdermal: Solusi Masalah Terapi Obat. Pustaka Pelajar: Yogyakarta.

Nurdiant, Lusi., Dea Rosiana., Nur Aji. 2018. Evaluasi Sediaan Emulgel Anti Jerawat Tea Tree (Melaleuca alternifolia) Oil dengan Menggunakan HPMC sebagai Gelling Agent. Program

S1 Farmasi Stikes Bakti Tunas Husada

Tasikmalaya. Journal Of Pharmacopolium, Vol. 1, No. 1,23-31. Purushottam, S. S., Bhaskarrao, G. S., dan Bhanudas, S. R., 2013, Gellified Emulsion: A New Born Formulation For Topical

Delivery Of Hydrophobic Drugs, World Journal Of Pharmacy And Pharmaceutical Sciences, 3 (1), 233 – 251.

Putranti, W., Dewi, N. A., & Widiyastuti, L. 2018. Standardization of Extract and Characterization of Emulgel Formula of Lengkuas (Alpinia galanga (L.) Willd) Rhizome Extract. Jurnal

Farmasi Sains dan Komunitas, 15(2), 81-91.

Putranti, W., Maulana, A., & Fatimah, S. F. (2019). Formulasi Emulgel Ekstrak Bawang Putih (Allium sativum L.). Jurnal Sains Farmasi & Klinis, 6(1), 7- 15.

Sari, Nita Triana., dkk. 2017. Pengembangan Formulasi Pasta Antiinflamasi Piroksikam Berbasis Ampas Tahu dalam Pemanfaatan Limbah Tahu di Purwokerto. Jurnal Ilmu Kefarmasian

Indonesia. HLM. 148-154.

Sayuti, N. A. (2015). Formulasi dan uji stabilitas fisik sediaan gel ekstrak daun ketepeng cina (Cassia alata l.). Indonesian Pharmaceutical Journal, 5(2), 74- 82.

Shanti, Wathoni N dan Mita S.R.M., 2011, Formulasi Sediaan Masker gel Antioksidan Dari Ekstrak Etanol Biji Belinjo, Skripsi, Fakultas Farmasi, Universitas Padjajaran, Bandung.

Singla, V., Saini, S., Joshi, B., and Rana, C.A. 2012. Emulgel: A New Platform for Topical Drug Delivery, International Journal of Pharma and Bio Sciences, Vol. 3, No. 1. Hal 485-498. 31

Sundari, H. 2012. Formulasi Sediaan Krim Cair Tangan dan Badan Menggunakan Sari Kacang Kedelai (Soya max L.) sebagai Bahan Pelembab. Skripsi. Universitas Sumatera Utara.

Swastika A., Mufrod dan Purwanto, 2013. Aktivitas Antioksidan Krim Ekstrak Sari Tomat (Solanum lycopersicum L .). Trad. Med. J Volume 18 132–140.

Voight, R. 1994. Buku pelajaran Teknologi Farmasi (Edisi V). Gadjah Mada University Press: Yogyakarta

Widia W., Mufrod dan Setiyadi G., 2012, Formulasi Sediaan Gel Ekstrak Etanol Daun Lidah Buaya

Wijayanti, L.P.W., dkk. 2017. Penggunaan Carbormer 940 sebagai Gelling Agent dalam Formula Pasta Gigi Ekstrak Buah Apel (Malus sylvestris Mill) dalam Bentuk Gel. Journal of

Pharmacey Science and Practice I Volume 4 Number 11.

Yani, Tri Nofi, Effionora Anwa ,Fadlina Chany Saputri. 2016. Formulasi Emulgel yang Mengandung Ekstrak Etanol Daun Binahong (Anredera cordifolia (Ten.) Steenis) dan Uji

Aktivitasnya terhadap Propionibacterium acnes secara In Vitro. Jurnal Kefarmasian Indonesia. 6(2):89-97 32