one

0,5 mg
Metode
Granulasi
Basah
 Kelompok 3
Putri Wulandari (PO.71.39.1.19.025)
Revi Permata Sari (PO.71.39.1.19.027)
Rossy Anzani (PO.71.39.1.19.029)
Seli Alfiah (PO.71.39.1.19.031)
Tiara Bunga Paramita (PO.71.39.1.19.033)
Wahyu Diana Kurniati (PO.71.39.1.19.035)
Windi Lestari (PO.71.39.1.19.037)
 Formula Acuan
Dexamethasone Compressi
Tablet Dexamethasone
 
Komposisi : Tiap tablet mengandung :

Dexamethasoneum 500 µg
Zat tambahan yang cocok secukupnya
 
Penyimpanan : Dalam wadah tertutup rapat, terlindung dari cahaya, ditempat sejuk
 
Dosis : 2 sampai 4 kali sehari 1 sampai 5 tablet
 
Catatan : 1. Tiap tablet menggunakan zat tambahan 88 mg, 15 mg pati terigu,
3 mg Talk, 1,5 mg Mg stearat

2. Dibuat granulasi basah dengan 5% Gelatin

 
 
(Fornas Ed. II, Halaman 93)
 Formula
Modifikasi
No Bahan per tablet Fungsi

1 Dexamethason 0,5 mg Zat Aktif

2 Laktosa 88 mg Pengisi

3 Amylum Tritici 15 mg Penghancur

4 Talkum 3 mg Glidant

5 Mg Stearat 1,5 mg Pelincir

6 Gelatin 5% Pengikat
EVALUASI GRANUL
a) Uji Homogenitas

Dilihat secara visual oleh indera penglihatan

% Kompresibilitas Sifat Alir
b) Uji Kompresibilitas
5-15 Sangat baik
Kompresibilitas adalah kemampuan granul untuk tetap
12-16 Baik
kompak dengan adanya tekanan. Uji kompresibility dilakukan
18-21 Cukup baik
dengan alat yang disebut bulkdensity.
23-35 Buruk

Rumus : 35-38 Sangat buruk

Persen kompresibility dapat dihitung dengan menggunakan
>40 Sangat buruk sekali
% kompresibilitas = (BJ Mampat – BJ Bulk) x 100% / BJ
Mampat Tabel. Persentase Kompresibilitas Terhadap
Syarat % kompresibilitas yang baik adalah 5-15% menurut table Sifat Alir Granul

berikut :
 Hasil Uji Kompresibilitas
Volume sebelum Volume setelah
Massa
pemampatan pemampatan
10 g 18 ml 17 ml

BJ Bulk = Massa / volume sebelum pemampatan

= 10 / 18 = 0,55
 
BJ Mampat = Volume sebelum pemampatan / volume setelah pemampatan
= 10 ml / 17 ml = 0,58 ml
 
% Kompresibilitas = BJ Mampat – BJ Bulk x 100%
BJ Mampat
= 0,58 – 0,55 x 100%
0,58
= 5%
Berdasarkan evaluasi yang telah dilakukan, didapatkan nilai % Kompresibilitas sebesar 5%
dimana pada tabel persentase komprebilitas terhadap sifat alir granul menunjukan bahwa granul
memiliki sifat alir yang sangat baik.
 c) Uji Waktu Alir
Waktu alir berpengaruh terhadap keseragaman bobot tablet. Parameter yang digunakan untuk mengevaluasi
massa tablet adalah pemeriksaan laju alirnya.

Kecepatan alir = w/t

w = massa granul (g)
t = waktu (detik)
Alat yang digunakan : Stopwatch, corong
Syarat : Tidak boleh >10 detik untuk
granul sejumlah 10 gram
Laju Alir (gr/detik) Sifat Aliran Prosedur :
>10 Bebas mengalir 1.Granul ditimbang 10 gram
4-10 Mudah mengalir 2.Granul dimasukkan kedalam corong yang bagian bawahnya
1,6-4 Kohesif ditutup lebih dahulu
3.Setelah seluruh granul masuk, siapkan stopwatch lalu buka
<1,6 Sangat kohesif
tutup bagian bawah corong lalu biarkan granul mengalir.
Hitung kecepatan alir menggunkan stopwatch. Waktu alir
tidak boleh lebih dari 1 detik
Hasil Uji Waktu Alir
W (massa granul) t (waktu) Berdasarkan evaluasi
1 2 3 1 2 3 yang telah dilakukan,
granul memiliki laju alir
Kecepatan
Alir
sebesar 6,77 g/s yang
10 g 10 g 10 g 1,92 s 1,50 s 1,18 s
mana berdasarkan tabel
laju alir, granul memiliki
sifat mudah mengalir.
10 g / 10 g / 10 g /
W/t 1,92 s = 1,50 s = 1,18 =  
5,20 g/s 6,66 g/s 8,47 g/s
5,20 + 6,66 + 8,47 = 6,77 g/s
Rata-rata  
3
d) Uji Sudut
Diam
Sudut diam adalah sudut tepat yang terjadi antara timbunan partikel berbentuk kerucut dengan bidag horizontal.

Bila sudut diam ≤30º menunjukkan bahwa serbuk dapat mengalir dengan bebas, bila sudut > 40º maka daya mengalirnya

kurang baik (h/r) Tan α = h/r

Sudut henti Sifat aliran
h = tinggi kerucut
r = jari-jari bidang dasar kerucut
<25 Sangat baik
25-30 Baik Alat : Kertas millimeter, penggaris
30-40 Cukup Syarat : sesuai dengan table
>40 Buruk Prosedur :
1. Sesaat setelah granul di alirkan dari corong, granul akan
Sumber : United State Pharmacopoeial membentuk gundukan berbentuk kerucut pada kertas
32th, 2009 milimeter
2. Ukur diameter dan tinggi kerucut tersebut dan masukkan
kedalam rumus
 Hasil Uji Sudut Diam
r (Jari-jari Bidang Tan a = 0,34
h (Tinggi Kerucut)
Dasar Kerucut) a = 18,77 º (Sangat Baik)
Sudut
1 2 3 1 2 3  
Diam
1,1 1,2 1,1 3,6 3,25 3,25 Berdasarkan evaluasi yang telah
1,1 / dilakukan, granul memiliki sudut henti
h/r 3,6 = 0,37 0,34      
sebesar 18,77º yang mana berdasarkan
0,31
Rata- 1,02 = 0,34 tabel sudut henti, granul memiliki sifat
rata 3
aliran yang sangat baik sehingga granul
akan mudah dikempa.
 
EVALUASI TABLET
 Pemeriksaan
Organoleptik
Pemeriksaan organeleptik meliputi warna,
Hasil :
rasa, bau, penampilan (mengkilap atau kusam),
tekstur permukaan (halus atau kasar), derajat
Pemeriksaan
kecacatan seperti serpihan, dan kontaminasi benda No. Hasil
Organoleptis
asing (rambut, tetesan minyak, kotoran).
1. Warna Putih

Warna yang tidak seragam dan adanya 2. Rasa Pahit

kecacatan pada tablet selain dapat menurunkan 3. Bau Bau khas obat

nilai estetikanya juga dapat menimbulkan persepsi 4. Penampilan Tidak mengkilap

adanya ketidak seragaman kandungan dan kualitas 5. Tekstur permukaan Rapuh dan sedikit kasar
produk yang buruk. Kontaminasi benda Beberapa tablet terkena
6.
asing kotoran dari alat cetak
 Keseragama
n Ukuran
Diameter tablet tidak > 3 kali dan tidak < 1 1/3 tebal tablet.
No. Diameter Tebal Asli 3 x Tebal 4/3 x 10. 0,27 cm 1,08 cm 3,24 cm 1,44 cm
Tebal 0,285 cm 1,05 cm 3,15 cm 1,4 cm
1,08 cm 0,25 cm 0,75 cm 0,33 cm 11.
1. 0,285 cm 1,05 cm 3,15 cm 1,4 cm
12.
2. 1,95 cm 0,21 cm 0,63 cm 0,28 cm
13. 0,29 cm 1,08 cm 3,24 cm 1,44 cm
3. 0,97 cm 0,205 cm 0,615 cm 0,27 cm
14. 0,215 cm 1,09 cm 3,27 cm 1,45 cm
4. 1,08 cm 0,22 cm 0,66 cm 0,29 cm
15. 0,21 cm 1,09 cm 3,27 cm 1,45 cm
5. 1,09 cm 0,28 cm 0,84 cm 0,37 cm
16. 0,27 cm 1,09 cm 3,27 cm 1,45 cm
6. 1,09 cm 0,25 cm 0,75 cm 0,33 cm
17. 0,285 cm 1,075 cm 3,225 cm 1,43 cm
7. 1,08 cm 0,24 cm 0,72 cm 0,32 cm
18. 0,25 cm 1,08 cm 3,24 cm 1,44 cm
8. 0,26 cm 1,05 cm 3,15 cm 1,4 cm
19. 0,275 cm 1,08 cm 3,24 cm 1,44 cm
9. 0,25 cm 1,08 cm 3,24 cm 1,44 cm
20. 0,27 cm 1,085 cm 3,255 cm 1,446 cm
 Keseraga
man
Timbang 20 tablet , hitung bobot rata rata tiap tablet. Jika ditimbang satu persatu , tidak boleh lebih dari 2
tablet yang masing masing bobotnya menyimpang dari bobot rata rata nya lebih besar dari harga yang

Bobot
ditetapkan kolom A , dan tidak satu tablet pun yang bobotnya m enyimpang dari bobot rata ratanya lebih
dari harga yang ditetapkan kolom B.
Tablet
Berat Bobot 9. 0,1602 gr 18.  0,2284 gr
ke-
10. 0,2618 gr 19.  0,2076 gr
1.  0,1810 gr
11.  0,2159 gr 20.  0,2178 gr
2.  0,2577 gr
12.  0,2227 gr
3.  0,2282 gr
13.  0,1991 gr Bobot rata-rata = Bobot 20 tablet = 4,07585 = 2,038
4.  0,1915 gr 20 20
14.  0,2513 gr
5.  0,2326 gr
15.  0,2169 gr
6.  0,1835 gr gram = 203,8 mg
16.  0,2184 gr
7.  0,1743 gr
17.  0,1897 gr
8.  0,2024 gr
 Keseraga
man
Penyimpangan bobot rata-rata (%) = Berat awal / berat total x 100%
Bobot
1. 0,1810 / 4,07585 x 100% = 4,44%
2. 0,2577 / 4,07585 x 100% = 6,32%
3. 0,2282 / 4,07585 x 100% = 5,59%
4. 0,1915 / 4,07585 x 100% = 4,69%
5. 0,2326 / 4,07585 x 100% = 5,70%
6. 0,1835 / 4,07585 x 100% = 4,50%
7. 0,1743 / 4,07585 x 100% = 4,27%
8. 0,2024 / 4,07585 x 100% = 4,96%
9. 0,1602 / 4,07585 x 100% = 3,93%
10.0,2618 / 4,07585 x 100% = 6,42%
11. 0,2159 / 4,07585 x 100% = 5,29%
12. 0,2227 / 4,07585 x 100% = 5,46%
13. 0,1991 / 4,07585 x 100% = 4,88%
14. 0,2169 / 4,07585 x 100% = 5,32%
15. 0,2169 / 4,07585 x 100% = 5,52%
16. 0,2184 / 4,07585 x 100% = 5,35%
17. 0,1897 / 4,07585 x 100% = 4,65%
18. 0,2284 / 4,07585 x 100% = 5,10%
19. 0,2076/ 4,07585 x 100% = 5,09%
20. 0,2178 / 4,07585 x 100% = 5,34%
 Penyimpangan bobot rata rata
Bobot rata-rata dalam %
A B
25 mg atau kurang 15 % 30% Berdasarkan tabel di atas, tablet
26 mg sampai dengan 150 mg 10% 20% memenuhi persyaratan
151 mg sampai 300 mg 7,5% 15%
Lebih dari 300 mg 5% 10%
keseragaman bobot.
Kekerasan Tablet
Kekerasan adalah parameter yang menggambarkan
ketahanan tablet dalam melawan tekanan mekanik seperti
goncangan, kikisan dan terjadi keretakan talet selama
pembungkusan, pengangkutan dan pemakaian. Kekerasan ini
dipakai sebagai ukuran dari tekanan pengempaan. Keseragaman
minimum 4 kg.

Cara Kerja :
Ambil masing-masing 6 tablet dari tiap batch , yang
kemudian diukur kekerasanya dengan alat pengukur kekerasan
tablet. Letakkan sebuah tablet dengan posisi tegak diantara anvit Hardness Tester
dan punch, lalu tablet dijepit dengan cara memutar sampai tablet
pecah dan retak. Pada saat tersebut angka yang ditunjukkan oleh
jarum adalah kekerasan tablet tersebut.
Hasil Uji Kekerasan Tablet
Tablet Kekerasan
Berdasarkan evaluasi dengan alat
1 0,5 kg hardness tester, tablet memiliki kekerasan
2 0,5 kg sebesar 0,5 kg dan 1 kg yang mana tidak

3 0,5 kg memenuhi persyaratan kekerasan tablet

1 kg minimal yaitu 4 kg. Tablet mengalami

4
crumbling dikarenakan kurangnya tekanan
5 0,5 kg
pada saat pencetakan tablet
6 0,5 kg
 Friabilitas atau
Kerapuhan Tablet
Friabilitas dinyatakan dengan persentase selisih bobot sebelum dan
sesudah pengujian dibagi dengan bobot mula-mula . Alat yang digunakan
yaitu Friabilator

Cara pengukuran :
Tablet yang akan diuji sebanyak 20 tablet, terlebih dahulu dibersihkan
dari sebunya dan ditimbang dengan seksama. Tablet tersebut selanjutnya
F = Wo – W1 / Wo x 100% dimasukkan ke dalam friabilator dan diputar sebanyak 100 kali putaran
= 4,0758 – 3,5275 x 100% selama 4 menit, jadi kecepatan putarannya 25 putaran per menit. Setelah
4,0758
selesai, keluarkan tablet dari alat, bersihkan dari debu dan timbang kembali
seluruh tablet dengan seksama. Kemudian hitung persentase kehilangan
= 13,45% bobot sebelum dan sesudah perlakuan.
(tidak memenuhi syarat
karena lebih dari 1%)
Waktu Hancur Tablet
Tidak lebih dari 15 menit untuk tablet biasa dan 60 menit untuk tablet
bersalut gula dan selaput.

Cara kerja :
1.Pengujian waktu menggunakan 6 buah tablet
2.Masukkan tablet pada masing-masing tabung kecil dari keranjang.
3.Masukkan 1 cakram pada tiap-tiap tabung.
4.Gunakan air bersuhu 37 +/_ 2 c sebagai media yang ada di penangas
air yang ditermostatisasi.
5.Setelah alat dioperasikan, keranjang akan bergerak keatas dan
kebawah sebanyak 30 kali dalam semenit.

Alat Disintegration
Hasil : Waktu hancur tablet = 22 menit (tidak memenuhi persyaratan Tester tipe ZT 2-Erweka
karena tablet tidak hancur sempurna, masih terbentuk granul-granul)
 Hasil dan Pembahasan
Evalusi granul dexamethasone 0,5 mg, meliputi evaluasi homogenitas yaitu
bau, warna dan bentuk setelah dilakukan evaluasi granul dexamethason kelompok 3
memiliki bau khas obat, warna granul putih dan granul sedikit kasar, evaluasi
kemampatan memenuhi persyaratan, evaluasi kompresibilitas granul mempuyai
aliran cukup baik, uji sifat alir memenuhi persyaratan, uji waktu alir mudah mengalir,
sudut diam memenuhi persyaratan.
 Hasil dan Pembahasan
Berdasarkan pemeriksaan organoleptis beberapa tablet terlihat kotor, hal
ini mungkin terjadi karena bahan yang ada di laboratorium ada cemaran kotoran dan
alat pencetak tablet yang kotor. Keseragaman ukuran, kekerasan tablet, dan
kerapuhan tablet tidak memenuhi persyaratan dikarenakan bobot tablet yang terlalu
kecil sehingga menyebabkan tablet ketipisan, dan alat cetakan tablet yang
menghasilkan tablet lebar, serta zat pengikat yang kurang cocok atau terlalu sedikit
sehingga menyebabkan tablet mudah rapuh dan kekerasannya kurang baik. Waktu
hancur tablet tidak memenuhi persyaratan karena tablet tidak hancur sempurna,
masih terbentuk granul-granul
 
 Kesimpulan

Berdasarkan evaluasi granul yang

telah dilakukan bahwa semuanya
telah memenuhi syarat. Pada evaluasi
tablet semuanya tidak memenuhi
syarat kecuali, keseragaman bobot.
 Daftar Pustaka
Prawirosujanto, Drs. Sunarto. Formularium Nasional, edisi kedua. Jakarta : Depkes RI
Anief, Moh. 2004. Ilmu Meracik Obat. Yogyakarta : Gadjah Mada University Press.
Ansel, Howard C. 1989. Pengantar Bentuk Sediaan Farmasi, edisi keempat. Jakarta : UI-Press.
Depkes RI. 1979. Farmakope Indonesia Ed III.Jakarta: Depkes RI.
Martindale The Extra Pharmacopoeia, twenty-eight edition. 1982. London : The Pharmaceutical Press.
Handbook of Pharmaceutical Granulation Technology Second Edition edited by Dilip M. Parikh Synthon
Pharmaceuticals Inc.Research Triangle Park, North Carolina, U.S.A
K Niazi, Sarfaraz. 2009. Handbook of Pharmaceutical Manufacturing Formulations. USA: Informa Health Care
Rowe, Raymond C, Paul J Sheskey and Marian E. Quinn. 2009. Handbook of Pharmaceutical
Manufacturing Excipients Sixth edition. London: PhP
Direktorat Jenderal POM Depkes RI. 1994. Farmakope Indonesia Edisi IV. Jakarta: Departemen Kesehatan
Republik Indonesia
TERIMA KASIH