EVALUASI

A. Evaluasi Granul
1. Granulometri (distribusi ukuran partikel)
FI VI <835> hal 2013

Pengayakan adalah salah satu metode paling konvensional untuk mengelompokkan

serbuk dan granul berdasarkan distribusi ukuran partikel. Pengayak dari kain tenun akan
memisahkan partikel berdasarkan ukuran dimensi menengah (contohnya luas atau
lebar)
Prosedur :
1. Ditimbang sebanyak 50 gram granul
2. Disusun ayakan dari ukuran mesh terbesar hingga terkecil. Dimasukan granul dari atas
lalu digoyangkan selama 15 menit
3. Ditimbang jumlah granul yang tersisa disetiap ayakan mesh
Syarat : Data mentah harus meliputi bobot contoh, total waktu pengayakan, metode
pengayakan yang tepat, pengaturan nilai untuk setiap variabel parameter, dan juga
bobot contoh yang tertahan pada setiap pengayak dan dalam panci pengumpul. Data
mentah dapat dengan mudah diubah menjadi distribusi bobot kumulatif. Jika ingin
menyatakan distribusi bobot rendah kumulatif, rentang pengayak yang digunakan harus
mencakup pengayak yang dapat dilalui oleh semua contoh. Jika selama proses
pengayakan terbentuk agregat dari contoh yang tertinggal dalam pengayak, analisis
tersebut tidak valid.

2. Bobot jenis
(Modul penuntun praktikum formulasi dan teknologi sediaan solida hal 64)

Untuk mengetahui kerapatan sejati

- BJ sejati, ditentukan dengan piknometer menggunakan cairan atau gas Helium
- BJ nyata, sejumlah granul yang diketahui bobotnya dituangkan ke dalam gelas
ukur dan volumenya dicatat
bobot granul
BJ nyata=
volume granul
- BJ mampat & profil mampat (500 ketuk), sejumlah granul yang diketahui
bobotnya dimampatka 500 kali
bobot granul
BJ mampat=
volume mampat

3. Kecepatan alir dan sudut istirahat

(USP 35 <1174> hal 801

Untuk mengetahui sifat aliran granul dan mengetahui kemampuan granul dalam
mengisi punch and die .
Prosedur :
- Sejumlah 100 g granul dimasukan ke dalam corong yang terdapat pada alat.
- Alasi bagian bawah corong dengan kertas
 - Saat pengukuran dilakukan, tutup corong dalam keadaan terbuka sehingga
granul mulai meluncur melewati corong .
- Lalu catat waktu yang diperlukan granul untuk meleawati corong menggunakan
stopwatch.
- Untuk menghitung sudut istirahat menggunakan jangka sorong dengan
menghitung tinggi tumpukan dan jari-jari nya untuk dimasukan ke dalam rumus
tinggi
tan a=
jari− jari

Syarat :
Kecepatan aliran : aliran granul nail bila lebih dari 4g/detik
Sudut istirahat :

Sudut istirahat Karakteristik daya alir

25-30 Sangat baik
31-35 Baik
36-40 Sedikit baik
41-45 Cukup baik
46-55 Buruk-harus diaduk, digetarkan
56-65 Sangat buruk
>66 Sukar sangat buruk

4. Kandungan lembab
(Modul penuntun teksol hal 68)

Menggunakan alat moisture balance, alat menentukan massa yang hilang

(air,komponen yang mudah menguap) selama pemanasan pada suhu tertentu (70⁰C)
Prosedur :
Granul sebanyak 5 gram (min 2g) dimasukan kedalam piring (alumunium foil),
diratakan lalu dimasukan kedalam alat yang telah ditara sebelumnya . granul
dipanaskan pada suhu 70⁰C, tunggu hingga % kadar air pada alat menunjukan angka
yag tetap.

5. Kadar zat aktif dalam granul

(Modul penuntun praktikum teksol hal 68)

Zat aktif dalam granul ditentukan sesuai dengan metode yang tercantum pada
masing-masing monografi zat di Farmakope Indonesia / kompendia resmi yang
setara atau lebih tinggi.

B. Evaluasi Tablet

1. Organoleptis
(Modul penuntun praktikum teksol hal 68)

Tablet diamati secara visual (bentuk,warna,rasa dan bau)apakah terjadi

ketidakhomogenan zat warna atau tidak, bentuk tablet, permukaan cacat atau tidak dan
harus bebas dari noda atau bintik-bintik.
 2. Keseragaman ukuran
(FI III)

Prosedur :
Diambil secara acak 20 tablet, lalu diukur diameter dan tebalnya menggunakan jangka
sorong.
Syarat :
Menurut FI III diameter tablet tidak lebih dari 3 kali dan tidak kurang dari 1⅓ tebal
tablet.

3. Uji kekerasan tablet

(Modul penuntun praktikum teksol hal 68)

Prosedur :
Dilakukan menggunakan Hardness tester terhadap 20 tablet yang diambil secara acak.
Kekerasan diukur berdasarkan luas permukaan tablet dengan menggunakan beban yang
dinyatakan dalam kg. satuan kekerasan adalah kg/cm². ditentukan kekerasan rata-rata
dan standar deviasinya.
Syarat :
Tablet besar : 7-10 kg/cm².
Tablet kecil : 4-6 kg/cm².

4. Friabilitas
USP 35 <1216> hal 867

tujuan pengukuran friabilitas adalah untuk mengukur kekuatan fisik tablet seperti
breaking force .
prosedur : diambil 20 tablet lalu ditimbang seluruh tablet . Dimasukan ke dalam alat
friability tester , alat diputar dengan kecepatan 25 putaran per menit . Dikeluarkan
tablet dari alat, dibersihkan dari debu dan ditimbang berat akhir dengan rumus

bobot awal−bobot akhir

laju alir = x 100 %
bobot awal
syarat : bobot tablet yang hilang tidak lebih dari 1,00%

5. Keseragaman bobot
(FI III)

Prosedur :
Diambil 20 tablet secara acak lalu timbang masing-masing tablet. Hitung bobot rata-rata
dan penyimpangan terhadap bobot rata-rata. Tidak boleh ada 2 tablet yang masing
menyimpang dari bobot rata-rata lebih besar dari harga yang ditetapkan pada kolom A,
dan tidak boleh ada satu pun tablet yang menyimpang dari bobot rata-rata lebih dari
harga pada kolom B.
 Syarat :

Bobot rata-rata Penyimpangan bobot rata-rata

A% B%
<25 mg 15 30
26-150mg 10 20
151-300 mg 7,5 15
>300mg 5 10

6. Keseragaman sediaan
(FI V <911> hal 1526)

Untuk menjamin konsistensi satuaan sediaan, masing-masing satuan dalam bets harus
mempunyai kandungan zat aktif dalam rentang sempit yang mendekati kadar yang
tertera pada etiket.
Prosedur:
a.ambil tidak kurang dari 30 satuan
b.Tetapkan kadar masing masing 10 satuan menggunakan metode analisis yang sesuai
c.Hitung nilai penerimaan
syarat :
Keseragaman sediaan memenuhi syarat syarat jika nilai penerimaan 10 unit sediaan
pertama tidak kurang atau sama dengan L1%. Jika nilai penerimaan lebih besar dan L1%,
Lakukan pengujian pada 20 unit sediaan tambahan, dan hitung nilai penerimaan.
Memenuhi syarat jika nilai penerimaan akhir dari 30 unit sediaan lebih kecil atau sama
dengan L1% dan tidak ada satu unitpun kurang dari 1-0,01 (L2)(M) atau tidak satu
unitpun lebih dan 1 + 0,01 (L2)(M) Seperti tertera pada perhitungan nilai penerimaan
dan keseragaman kandungan atau keragaman bobot.kecuali dinyatakan lain Li adalah
15,0 dan L2 adalah 25,0.

7. uji waktu hancur

FI V <1251> hal 1631
Uji waktu hancur tidak dinyatakan bahwa sediaan atau bahan aktifnya terlarut
sempurna. Alat yang digunakan adalah disintegration tester Tujuan untuk mengetahui
waktu hancur tablet dalam tubuh.
Prosedur :
a.Masukan 1 tablet pada masing masing 6 tabung dari kenanjang, jika dinyatkan
masukan 1 cakram pada tiap tabung.
b.Jalankan alat, gunakan air bersuhu 37 ̊± 2 ̊ sebagai media kecuali dinyatakan
menggunakan cairan lain dalam masiing-masing monografi
c.Pada akhir batas waktu, angkat kenanjang dan amati semua tablet, semua tablet harus
hancur sempurna.
Syarat :
Bila 1 atau 2 tablet tidak hancur sempurna, ulangi pengujian dengan 12 tablet lainnya.
Hasil pengujian berulang dinyatakan memenuhi syarat jika tidak kurang 16 dari 18 tablet
yang diuji harus hancur sempurna.
8.