STANDAR OPERASIONAL PROSEDUR (SOP)

Teknik Pembuatan Sediaan Obat

XI Farmasi Industri

Kompetensi Dasar
3.1 Memahami prosedur operasional standar

Tujuan Pembelajaran
3.1.1.1 Melalui pengamatan dan diskusi peserta didik dapat menjelaskan prosedur operasional standar
sesuai dengan CPOB(K) dengan benar
3.1.1.2 Melalui pengamatan dan diskusi peserta didik dapat menguraikan prosedur operasional standar
dengan penuh tanggung jawab
3.1.1.3 Melalui pengamatan dan diskusi peserta didik dapat menyusun prosedur operasional standar
sesuai dengan CPOB(K)
3.1.1.4 Melalui pengamatan dan diskusi peserta didik dapat melaksanakan prosedur operasional
standar dengan penuh tanggung jawab

SIMILIAR
STANDAR OPERASIONAL PROSEDUR (SOP)
PROCEDURE OPERATIONAL STANDARD (POS)
PROSEDUR TETAP (PROTAP)

Definisi
Standard (Standar) : suatu norma atau persyaratan, biasanya berupa dokumen formal yang
menciptakan kriteria, metode, proses, dan praktek rekayasa atau teknis yang seragam
Operating (Operasional) : Batasan yang dijadikan sebagai pedoman untuk melakukan suatu kegiatan
atau pekerjaan
Procedure (Prosedur) : Cara yang tersusun atau resmi untuk melakukan sesuatu

Definisi
Standard (Standar) :
“Something used as a measure, norm, or model in comparative evaluations” (Oxford Dictionary).
Sesuatu yang digunakan sebagai ukuran, norma, atau model dalam evaluasi komparatif.
Operating (Operasional):
“Control the functioning of (a machine, process, or system)” (Oxford Dictionary)
Mengontrol fungsi (mesin, proses, atau sistem)
Procedure (Prosedur) :
An established or official way of doing something” (Oxford Dictionary).
Cara yang tersusun atau resmi melakukan sesuatu.

DIFINISI : merupakan dokumen yang berkaitan dengan standar prosedur yang dilakukan secara
kronologis untuk menyelesaikan suatu pekerjaan yang bertujuan untuk memperoleh hasil
kerja yang lebih efektif dan efesien dengan biaya serendah – rendahnya.

Pengertian Standard Operational Procedure (SOP)

Menurut Tjipto Atmoko
Standar Operasional Prosedur merupakan suatu pedoman atau acuan untuk melaksanakan tugas
pekerjaan  sesuai dengan fungsi dan alat penilaian kinerja instansi pemerintah berdasarkan indikator-
indikator teknis, administratif dan prosedural sesuai tata kerja, prosedur kerja dan sistem kerja pada
unit kerja yang bersangkutan.
Menurut Undang – Undang Kesehatan
Protap merupakan tatacara atau tahapan yang harus dilalui dalam suatu proses kerja tertentu, yang
dapat diterima oleh seorang yang berwenang atau yang bertanggung jawab untuk mempertahankan
tingkat penampilan atau kondisi tertentu sehingga suatu kegiatan dapat diselesaikan secara efektif
dan efisien. (Depkes RI, 1995)

SOP = Standar Operasional Prosedur, merupakan suatu standar perencanaan yang menguraikan
langkah-langkah yang harus dilaksanakan pada keadaan tertentu.
SOP = Standar Operasional Prosedur, suatu standar / pedoman tertulis yang dipergunakan untuk
mendorong dan menggerakkan suatu kelompok untuk mencapai tujuan organisasi

SOP = Standar Operasional Prosedur, merupakan suatu standar perencanaan yang menguraikan
langkah-langkah yang harus dilaksanakan pada keadaan tertentu.

Dari teori-teori di atas, dapat disimpulkan bahwa

SOP = Standar Operasional Prosedur, merupakan suatu standar acuan atau pedoman yang berisi
langkah-langkah kerja untuk mendorong suatu kelompok dalam melakukan pekerjaan
dan mencapai tujuan organisasi.

“Standard Operating Procedure is a standard plan that outlines the steps to be followed in
particular circumstances”. Diartikan Standar Operasional Prosedur (SOP) merupakan
suatu standar perencanaan yang menguraikan langkah-langkah yang harus dilaksanakan
pada keadaan tertentu.

Tujuan SOP
SOP (Standar Operasional Prosedur) merupakan dokumen yang berisi langkah-langkah /
sistematika kerja dalam sebuah organisasi.
Untuk menghasilkan system yang berkualitas, teknis yang konsisten, dan mempertahankan
kualitas control serta menjaga bisnis tetap berjalan
Karyawan dapat memenuhi standar kualifikasi yang sesuai kriteria perusahaan dan mampu
meningkatkan kinerja perusahaan di masas yang akan dating dengan kemampuan kerja yang
dimiliki
Dari beberapa pengertian SOP menurut para ahli, Tujuan utama dari penyusunan SOP adalah
untuk mempermudah setiap proses kerja dan meminimalisir adanya kesalahan di dalam proses
pengerjaannya.

Ruang Lingkup Prosedur, mengatur tentang tahapan pelaksanaan pelatihan yang akan dilakukan

Tolak Ukur, untuk mendapatkan karyawan yang mampu memahami tugas – tugasnya sesuai dengan
deskripsi pekerjaannya

Adapun tujuan dari penyusunan SOP diantaranya :

Agar petugas atau pegawai menjaga konsisitensi dan tingkat kinerja petugas atau pegawai atau tim
dalam organisasi atau unit kerja.
Agar mengetahui dengan jelas peran dan fungsi tiap–tiap posisi dalam organisasi.
Memperjelas alur tugas, wewenang dan tanggung jawab dari petugas atau pegawai terkait
Melindungi organisasi atau unit kerja dan petugas atau pegawai dari malpraktek atau kesalahan
administrasi lainnya.
Untuk menghindari kegagalan atau kesalahan, keraguan, duplikasi dan inefisiensi.
Memberikan keterangan tentang dokumen- dokumen yang dibutuhkan dalam suatu proses kerja.
Dari teori di atas, dapat disimpulkan tujuan Standar Operasional Prosedur (SOP) adalah untuk
mepertahankan konsistensi kerja karena pengetahuan akan tugas dan peranan yang jelas dari masing-
masing karyawan sehingga dapat terhidar dari kesalahan yang mengurangi efisiensi kerja suatu
organisasi.

Manfaat SOP
Manfaat yang didapat dengan pembuatan Standar Operasional Prosedur ini diantaranya:
1. Efisiensi Waktu, karena semua proses  menjadi lebih cepat ketika pekerjaan itu sudah terstruktur
secara sistematis dalam sebuah dokumen tertulis. Semua kegiatan karyawan sudah tercantum
dalam SOP sehingga mereka tahu apa yang harus dilakukan selama masa kerja.
2. Memudahkan tahapan pelayanan yang diberikan kepada masyarakat sebagai konsumen dilihat dari
sisi kesederhanaan alur pelayanan.
3. Kesungguhan  karyawan dalam memberikan pelayanan, terutama terhadap konsistensi waktu kerja
sesuai ketentuan yang berlaku.
4. Ini merupakan standardisasi bagaimana seorang karyawan menyelesaikan tugasnya.
5. Dapat digunakan sebagai sarana untuk mengkomunikasi kan pelaksanaan suatu pekerjaan.
6. Dapat digunakan sebagai sarana  acuan dalam melakukan penilaian terhadap proses layanan. Jika
karyawan bertindak tidak sesuai dengan SOP berarti dia memiliki nilai kurang dalam melakukan
layanan.
7. Dapat digunakan sebagai sarana mengendalikan dan mengantisipasi apabila terdapat suatu
perubahan sistem.
8. Dapat digunakan sebagai daftar yang digunakan secara berkala oleh pengawas ketika diadakan
audit. SOP yang valid akan mengurangi beban kerja. Bersamaan dengan itu dapat juga
meningkatkan comparability, credibility dan defensibility.
9. Membantu pegawai menjadi lebih mandiri dan tidak tergantung pada intervensi manajemen,
sehingga akan mengurangi keterlibatan pimpinan dalam pelaksanaan proses sehari-hari.
10. Mengurangi tingkat kesalahan dan kelalaian yang mungkin dilakukan oleh seorang pegawai dalam
melaksanakan tugas.

Fungsi SOP
1. Memperlancar tugas petugas atau tim.
2. Sebagai dasar hukum bila terjadi penyimpangan.
3. Mengetahui dengan jelas hambatan-hambatannya dan mudah dilacak.
4. Mengarahkan petugas untuk sama-sama disiplin dalam bekerja.
5. Sebagai pedoman dalam melaksanakan pekerjaan rutin.

Prinsip - prinsip SOP

1. Konsisten. SOP harus dilaksanakan secara konsisten dari waktu ke waktu, oleh siapapun, dan dalam
kondisi apapun oleh seluruh jajaran organisasi pemerintahan.
2. Komitmen. SOP harus dilaksanakan dengan komitmen penuh dari seluruh jajaran organisasi, dari
level yang paling rendah dan tertinggi.
3. Perbaikan berkelanjutan. Pelaksanaan SOP harus terbuka terhadap penyempurnaan-
penyempurnaan untuk memperoleh prosedur yang benar-benar efisien dan efektif.
4. Mengikat. SOP harus mengikat pelaksana dalam melaksanakan tugasnya sesuai dengan prosedur
standar yang telah ditetapkan
5. Seluruh unsur memiliki peran penting. Seluruh pegawai memiliki peran-peran tertentu dalam
setiap prosedur yang distandarkan. Jika pegawai tertentu tidak melaksanakan perannya dengan baik,
maka akan mengganggu keseluruhan proses, yang akhirnya juga berdampak pada proses
penyelenggaraan.
6. Terdokumentasi dengan baik. Seluruh prosedur yang telah distandarkan harus didokumentasikan
dengan baik, sehingga dapat selalu dijadikan referensi bagi setiap mereka yang memerlukan

Konsep Pembuatan SOP

Dalam pembuatan SOP harus memperhatikan beberapa konsep sebagai berikut :
1. SOP harus ditulis dan menjelaskan secara singkat langkah demi langkah, fleksibel dan dapat
disesuaikan dengan kondisi yang berubah.
2. Tampilan SOP harus mudah dibaca dan dimengerti dengan cepat dan berusaha mendapatkan arus
yang sebaik-baiknya.
3. Menggunakan kata kerja dalam kalimat aktif bukan kalimat pasif. Pembaca SOP diharapkan
melakukan sesuatu bukan mengharap melakukan sesuatu. Contoh: "Kirim spesifikasi ke vendor"
bukan " Spesifikasi dikirim ke vendor“
4. Menggunakan pernyataan positif, bukan pernyataan negatif. Contoh: " Lengkapi lembar kerja buku
dan kembalikan ke pengadaan" bukan " Jangan dikembalikan sebelum lembar kerja dilengkapi“
5. Menggunakan instruksi yang singkat dan jelas dalam satu kalimat. Contoh: "Kirim buku ke bagian
pengolahan"..
6. Spesialisasi harus dipergunakan sebaik-baiknya, mencegah duplikasi pekerjaan dan harus ada
pengecualian yang seminimum mungkin terhadap peraturan.
7. Pencegahan penulisan, gerakan dan usaha yang tidak perlu dan mencegah adanya pemeriksaan
yang tidak perlu.
8. Pembagian tugas tepat dan memberikan pengawasan yang terus menerus atas pekerjaan yang
dilakukan.
9. Tiap pekerjaan yang diselesaikan harus memajukan pekerjaan dengan memperhatikan tujuan.
Dalam menyusun suatu prosedur tetap, terdapat beberapa prinsip yang harus diperhatikan
yaitu :
1) Prosedur tetap harus sederhana sehingga mengurangi beban pengawasan;
2) Spesialisasi harus dipergunakan sebaik-baiknya;
3) Pencegahan penulisan, gerakan dan usaha yang tidak perlu;
4) Berusaha mendapatkan arus pekerjaan yang sebaik-baiknya;
5) Mencegah kekembaran (duplikasi) pekerjaan;
6) Harus ada pengecualian yang seminimun-minimunya terhadap peraturan
7) Mencegah adanya pemeriksaan yang tidak perlu;
8) Prosedur harus fleksibel dan dapat disesuaikan dengan  kondisi yang berubah;
9) Pembagian tugas tepat
10) Memberikan pengawasan yang terus menerus atas pekerjaan yang dilakukan;
11) Penggunaan urutan pelaksanaan pekerjaaan yang sebaik-baiknya;
12) Tiap pekerjaan yang diselesaikan harus memajukan pekerjaan dengan memperhatikan tujuan;
13) Pekerjaan tata usaha harus diselenggarakan sampai yang minimum;
14) Menggunakan prinsip pengecualian dengan sebaik-baiknya

Langkah Pembuatan SOP

Terdapat tujuh langkah  untuk mendeskripsikan suatu metode agar dapat membuat suatu bentuk
SOP yang baik dan benar, sehingga mudah untuk dipahami oleh pengguna SOP tersebut.
Berikut adalah tujuh step untuk membuat SOP yang baik dan benar :
1. Perencanaan tujuan awal pembuatan SOP
2. Perancangan awal
3. Evaluasi Internal
4. Evaluasi Eksternal
5. Pengujian
6. Perbaikan
7. Implementasi

1. Perencanaan tujuan awal pembuatan SOP

Dengan adanya tujuan yang ingin dicapai, pihak manajemen dapat menyusun langkah-
langkah yang harus dilakukan untuk mencapai tujuan tersebut, serta dapat mengetahui dan
mengevaluasi keberhasilan dari penerapan SOP tersebut.

2. Perancangan awal
Jika bentuk SOP yang akan digunakan adalah simple steps, hierarchical steps atau graphic
format, maka langkah awal yang harus dilakukan adalah membuat tahapan dari proses yang ada
dan yang harus dijalankan. Jika bentuk SOP yang akan digunakan adalah flowchart, maka langkah
awal yang haruss dilakukan adalah menentukan permasalahan yang akan diselesaikan

3. Evaluasi Internal
Setelah rancangan awal dibuat, sebaiknya rancangan tersebut dievaluasi oleh seluruh
anggota perusahaan yang terlibat sehingga dapat diketahui kekurangan serta kesalahan yang
terdapat pada rancangan awal tersebut dan kemudian meminta saran, kritik dan usulan yang
membangun. Dengan melibatkan seluruh anggota perusahaan yang terlibat dalam SOP tersebut,
maka proses pemahaman dan penerapan akan berjalan dengan lebih mudah.

4. Evaluasi Eksternal
Pada tahap evaluasi eksternal, dibutuhkan tim penasehat yang berasal dari luar perusahaan
untuk menilai rancangan yang telah dibuat dan memberikan saran, kritik dan usulan yang dapat
membangun pembuatan SOP tersebut. Pihak eksternal dari perusahaan tentu dapat menilai
rancangan dengan lebih objektif, dikarenakan mereka tidak terlibat langsung dalam proses
penerapan SOP.

5. Pengujian
Tahap pengujian dilakukan untuk mengetahui SOP yang dibuat telah seusai dengan standard
yang ditetapkan oleh pihak manajemen dan kemudian hasil pengujian dapat digunakan sebagai
bahan evaluasi dalam melakukan perbaikan dan pengembangan.
 6. Perbaikan
Setelah dilakukan tahap pengujian, dapat diketahui kekurangan dan kesalahan dalam SOP
yang telah dibuat dan kemudian dapat segera dilakukan perbaikan sehingga SOP dapat berjalan
dengan lebih maksimal. Pada tahap ini juga dapat dilakukan pelatihan bagi para pekerja agar dapat
memanfaatkan SOP sebagai alat bantu untuk mempermudah mereka dalam menjalankan pekerjaan

7. Implementasi
Setelah SOP selesai dibuat dan sesuai dengan standar yang telah ditentukan, kemudian
dilakukan implementasi di seluruh divisi dalam perusahaan sehingga tujuan awal yang telah
ditetapkan dapat tercapai dengan maksimal.

CONTOH SOP :

PROSEDUR TETAP Halaman 1 dari 1

PT. YPF FARMA OPERASIONAL ALAT TIMBANGAN Nomor :
(SIMULASI INDUSTRI OHAUS – NV622 03.11.00/PROTAP/SF0422
FARMASI) Tanggal Berlaku :
QA Manager Plant Manager
Disusun oleh: Diperiksa oleh: Disetujui oleh: Mengganti nomor:
Evy Endah, S. Si., Apt Rudi Mulyawan, S. Si., Apt Dra. Pudy Astuti., Apt -
Tanggal: Tanggal: Tanggal: Tanggal:
01/04/2022 01/04/2022 01/04/2022 -
1 TUJUAN
Untuk mengoperasikan alat timbangan sesuai spesifikasi alat yang telah ditetapkan.

2 RUANG LINGKUP
ProTap ini berlaku untuk alat timbangan di area produksi PT. YPF FARMA (SIMULASI INDUSTRI FARMASI), Jl.
Cisarenten Kulon No. 105, Kota Bandung.
3 REFERENSI
Buku petunjuk alat timbangan OHAUS – NV622
4 PROTAP TERKAIT
- Prosedur Tetap Kalibrasi harian Timbangan
- Prosedur Tetap Kebersihan Alat Timbangan waterpass
5 Lampiran
n/a
6 PELAKSANA DAN PENANGGUNG JAWAB
- Operator Penimbangan.
- Supervisor Produksi
- Petugas pengawasan selama proses ( IPC )
7
7.1 Periksa waterpass, penunjuk hendaklah menunjukkan ditengah area, jika tidak segera disesuaikan.
7.2 Pastikan alat timbangan terhubung ke sumber arus listrik.
7.3 Tekan tombol “Zero” untuk menyalakan timbangan.
7.4 Lakukan kalibrasi harian sesuai Protap Kalibrasi harian Timbangan.
7.5 Letakan wadah yang sesuai untuk menimbang bahan jika diperlukan, tekan tombol “Tare” sampai angka
menunjukan angka “0.00”.
7.6 Batas penimbangan bahan 0,01 g – 1000 g
7.7 Setelah dilakukan penimbangan, matikan alat dengan menekan dan menahan tombol “Zero” sampai dilayar
tampil “OFF”.
7.8 Putuskan alat timbangan dari sumber arus listrik.
7.9 Lakukan pembersihan sesuai Protap pembersihan.

8 RIWAYAT PERUBAHAN
n/a
 Halaman 1 dari 1
PROSEDUR TETAP
PT YPF FARMA Nomor :
(Simulasi Industri OPERASIONAL ALAT PENCETAKAN TABLET
03.15.00/PROTAP/SF0422
Farmasi) Tanggal Berlaku :
QA Manager Plant Manager
Disusun oleh: Diperiksa oleh: Disetujui oleh: Mengganti nomor:
Evy Endah, S. Si., Apt Rudi Mulyawan, S. Si., Apt Dra. Pudy Astuti., Apt -
Tanggal: 01/04/2022 Tanggal: 01/04/2022 Tanggal: 01/04/2022 Tanggal: -
1 TUJUAN
Untuk mendapatkan hasil cetak sesuai spesifikasi yang telah ditetapkan.
2 RUANG LINGKUP
ProTap ini berlaku untuk alat pencetakan di area produksi PT. YPF FARMA (SIMULASI INDUSTRI FARMASI),
Jl. Cisaranten Kulon No. 105, Kota Bandung.
3 REFERENSI
Manual Book Mesin Cetak
4 PROTAP TERKAIT -
5 Lampiran -
6 PELAKSANA DAN PENANGGUNG JAWAB
- Operator Cetak bertanggung jawab untuk melaksanakan pencetakan sesuai prosedur dan instruksi Catatan
Pengolahan Bets.
- Supervisor Produksi bertanggung jawab untuk memastikan pencetakan telah dilakukan sesuai dengan prosedur
dan instruksi Catatan Pengolahan Bets.
- Inspektor bertanggung jawab untuk melaksanakan pengawasan selama proses (IPC)
7 7.10 Periksa kondisi Ruang Cetak sesuai Daftar Periksa Sebelum Pencetakan. Ruangan harus dalam status bersih,
tidak boleh ada bahan selain bahan yang akan dicetak sesuai Catatan Pengolahan Bets.
7.11 Periksa kebersihan mesin cetak, punch dan dies yang akan dipakai. Seluruhnya harus dalam status “BERSIH”.
7.12 Siapkan dan pasangkan punch dan dies yang diperlukan untuk mencetak massa tablet/kaplet sesuai Catatan
Pengolahan Bets.
7.13 Ambil produk antara dari Ruang WIP (work in process) dengan nama dan nomor bets yang sesuai dengan
Catatan Pengolahan Bets.
7.14 Pastikan produk antara telah diberi label “DILULUSKAN” oleh Bagian Quality Control.
7.15 Lakukan seting mesin cetak sesuai Prosedur Tetap Pengoperasian Mesin Cetak Tablet yang digunakan
sehingga diperoleh tablet/kaplet yang memenuhi spesifikasi yang ditetapkan.
7.16 Serahkan contoh hasil cetakan awal ke Ruang IPC untuk diuji.
7.17 Apabila hasil cetakan dinyatakan tidak memenuhi spesifikasi, lakukan seting ulang mesin cetak.
7.18 Apabila hasil cetakan dinyatakan memenuhi spesifikasi, lanjutkan pencetakan.
7.19 Isi kolom paraf dalam Catatan Pengolahan Bets sebagai bukti pencetakan dilakukan.
7.20 Periksa bobot tablet/kaplet pada awal pencetakan, setiap 15 menit atau sesuai instruksi Catatan Pengolahan
Bets dan pada akhir pencetakan.
7.21 Catat hasil pemeriksaan dalam form IPC.
7.22 Tampung hasil cetakan dalam wadah yang telah ditara, kemudian ditimbang.
7.23 Catat hasil penimbangan dalam lembar rekonsiliasi.
7.24 Apabila hasil perhitungan rekonsiliasi di luar batas spesifikasi yang ditetapkan, isi form Laporan Penyimpangan
Bets dan serahkan kepada Manajer Produksi.
7.25 Beri label Produk Ruahan.
7.26 Tutup tong penampung tablet, kirim ke Ruang WIP.
7.27 Bersihkan mesin cetak sesuai Prosedur Tetap Pembersihan Mesin Cetak. Tempelkan label “BERSIH” pada
mesin.
7.28 Bersihkan ruangan sesuai Prosedur Tetap Pembersihan Ruang Produksi. Tempelkan label “BERSIH” di depan
kaca ruangan.
Catatan :
Untuk produk yang harus dicetak pada kelembaban rendah (RH<25%), minta persetujuan supervisor untuk memulai
pekerjaan cetak.
8 RIWAYAT PERUBAHAN
-