Nama : Prisca Seraphine Mbura Vekiputri

NIM : 158114123

Kemasan Farmasi

Kemasan farmasi adalah suatu bentuk perlindungan untuk menjamin keamanan, serta
memberikan kenyamanan, identifikasi, penyajian terhadap suatu sediaan obat sampai obat
tersebut di konsumsi. Dimana kriteria obat yang berkualitas yaitu obat tersebut haruslah aman,
efektif, identity, purity, bersifat homogen, serta harus diperhatikan juga homogenitas, penampilan
fisik, incompatibility, dan kestabilan obat tersebut, juga selain itu perlunya pemeliharaan
ketersediaan teraputik,obat tersebut cocok dengan pasien serta mudah atau terjangkau untuk di beli
oleh pasien.

Fungsi kemasan sendiri adalah sebagai

 Proteksi terhadap kondisi lingkungan dan sebaliknya contohnya sebagai barrier

efektif terhadap cahaya, kelembaban, oksigen, bakteri, dan penguapan serta
Perlindungan terhadap kerusakan
 Menyediakan semua informasi untuk identifikasi dan kuantiti, BN, preparasi yang
dibutuhkan contoh : rekonstitusi, dilusi, cara pakai obat termasuk peringatan, cara
penyimpanan dan ED produk serta cara pemusnahan obat tidak terpakai dan
kemasan.
 Meningkatkan akurasi pendosisan dan kepatuhan dapat tingkatkan dengan di berikan
Spoons, cups or syringes, dropper tubes dan lainnya
 Menjamin supply-chain integrity produk contohnya dengan diberikan holograms,
digital watermarks, microdot patterns and other printing technologies,
radiofrequency identification (RFID) technologies.

Dalam industri farmasi terdapat bagian packaging development yang umumnya mengatur dalam
penanganan bahan pengemas alternatif, Meliputi pencarian alternatif sumber pemasok bahan
pengemas untuk tujuan efisiensi biaya dan mencegah ketersediaan bahan pengemas di pasaran
habis. Kemudian, bagian desain bahan pengemas yang merupakan bagian pengembangan produk
yang akan mendesain kemasan yang akan digunakan untuk produk-produk yang sudah ada dan
produk baru. Lalu bagian evaluasi bahan pengemas jadi setiap ada perubahan dalam bahan
pengemas akan dilakukan evaluasi terhadap perubahan tersebut. Dan juga terdapat
bagian standarisasi bahan pengemas, untuk standarisasi bahan kemas supaya dapat berlaku secara
general. Standarisasi ukuran master box dan menyesuaikan kapasitasnya untuk efisiensi biaya dan
mempermudah penyimpanan.

Kemasan terdiri dari :

 Kemasan primer merupakan wadah dan pelindung yang langsung bersentuhan

dengan isi sediaan, di kemasan primer ini biasanya dapat disertai label berisi content
dan informasi penggunaan, juga stabilitas isi sediaan. Sehingga, kemasan primer
tidak boleh terjadi kebocoran produk, bereaksi kimia dengan produk, rilis komponen
pengemas, menyerap komponen produk
 Kemasan sekunder merupakan bagian yang tidak bersentuhan langsung namun dapat
menambah daya proteksi sediaan terhadap kondisi kelembapan dan gas berlebih,
cahaya, mikrobial, kontaminasi, pengotor, protki terhadap penangana yang kasar
serta memberikan informasi produ. Kemasan primer tidak ditunjukan untuk kontak
langsung dengan produk contohnya outer cartons,
 Container Closure System merupakan keseluruhan komponen pengemas yang
bersama-sama berfungsi sebagai wadah dan pelindung sediaan.
 Marketing Pack merupakan kombinasi kemasan primer, sekunder, label, komponen
tambahan (contohnya, dosing cup, dropper, sendok), dan kemasan luar/tersier.

Dalam pengemasan perlu adanya pertimbangan contohnya di lihat dari keadaan pasien yang
menggunakan obat tersebut maka perlu di perhatikan bahwa obat tersebut mudah digunakan
contohnya pada saat membuka atau penutup kemasan obat tersebut, juga harga dari obat tersebut di
sesuaikan dengan pasien yang akan menerima obat tersebut, perlu adanya juga perlindungan khusus
contoh Child resistant closures atau tamper evident seals, serta kemungkinan untuk di lakukan re-
packing namun ada batasannya contohnya pada sediaan steril dan volatile drug.

Kemasan farmasi memiliki

 kemasan untuk dosis tunggal yang ditujukan untuk penggunaan tunggal, misalnya ampul.
 Kemasan multidosis menampung sejumlah material yang akan digunakan sebagai dua atau
lebih dosis. misalnya dosis ganda botol vial atau plastik tablet.

Penutup kemasan baiknya dapat melindungi produk dari kontaminasi dengan bahan asing yang
tidak diinginkan dan dari kehilangan isi saat digunakan. Jika wadahnya dapat dibuka lebih dari satu
kali harus tetap kedap udara setelah re-closure. Bentuk kemasan juga memungkinkan untuk
memberikan keamanan pada pasien contohnya Tamper-evident adalah wadah tertutup yang
dilengkapi dengan perangkat yang ireversibel menunjukkan apakah kemasan tersebut telah dibuka.
wadah yang tahan cahaya melindungi isi kemasan dari efeknya radiasi pada panjang gelombang
antara 290 nm dan 450 nm. Child-resistant, biasanya disebut sebagai CRCs dirancang untuk
mencegah anak-anak mengakses berpotensi produk berbahaya.

Setiap kemasan farmasi bentuknya menyesuaikan dengan sediaan yang akan di gunakan
misalnya, kemasan blister terdiri dari lapisan dasar, dengan rongga yang mengandung produk
farmasi, dan penutup. Kemasan tropicalized adalah kemasan blister dengan tambahan membran
aluminium untuk memberikan perlindungan yang lebih besar terhadap kelembaban tinggi.

Ketika terjadi kerusakan atau eror pada kemasan maka akan terjadi egress ataupun ingress,
Egress berarti sediaan akan keluar dari kemasan dan menyebabkan bobotnya akan berkurang
contohnya:

 Leakage : adanya cairan yaitu produk pada luar kemasan atau penutup.
 Seepage : adanya cairan yaitu produk pada container akhir.
 Evaporation: adanya pengupan contohnya minyak atsiri, di deteksi dengan adanya
perubahan berat.
 Permeation : penembusan, dideteksi dengan adanya perubahan berat.

Sedangkan Ingress sendiri merupakan terjadinya penambahan bobot sediaan dikarenakan adanya
kemasukan dalam produk, contohyna :

 Moisture gain : penambahan berat produk karena adanya kelembapan

 Microbological ingress : adanya mikroba yang masuk dapat dideteksi dengan uji
mikrobiologi.
 Gaseous exchange : adanya laju udara yang masuk kedalam container yang tertutup rapat
 Kontaminan bisa berupa substansi padat, gas atau cairan.

Untuk meminimalkan adanya eror tersebut perlu dilakukan pemilihan kemasan bisa dilihat dari
sifat fisika kimia produk, terutama zat aktif, stabilitas produk, bentuk sediaan, cara penggunaan,
shelf life atau lama penyimpanan yang diharapkan, target populasi pasien, segmen pasar atau sisi
komersial produk, misalnya ethical atau produk OTC, serta regulasi contohnya untuk produk
generic terdapat logo serta pada terdapat aturan dimana tidak lebih dari 100 tablet.

Bahan dalam pembuatan kemasan terdapat tipenya bahanya bisa yang terbuat dari glass, plastic,
dan juga blisters dan strips.

Untuk tipe glass, terdapat empat tipe :

 1. Type 1 : bahanya berupa borosilicate sebagai pelapis, paling iner dapat untuk larutan yang di
auktoclaf berulang-ulang.
2. Type 2 : dilapisi soda lime, hanya bisa di auktoclaf sekali, sekali pakai, lebih rentan
dibanding type 1
3. Type 3 : traditional soda lime glass, lapisan sda lime tipis, memiliki lebih banyak leachable
oksida di banding tipe 2, digunakan untuk produk kering (serbuk untuk injeksi) dan produk
parental non-aqueous.
4. Type 4 : soda glass untuk penggunaan non parenteral.

Kemasan berbahan glass terdapat dalam 4 bentuk yaitu : Bottles: baik itu Amber metric medical
bottle ataupun ribbed oval bottles. Containers untuk produk parental contohnya vial dan ampul.
Jars/Jerigen : untuk reagen reagen atau cairan yang banyak dan yang lebih solid dan untuk
penyimpaan yang memerlukan wadah yang besar. Yang terkahir Dropper bottles : Botol penetes
untuk telinga dan penggunaan hidung adalah wadah kaca amber, dilengkapi dengan topi, dot karet
dan pipet sebagai penutupnya.

Kemasan untuk bahan plastik terdiri dari beberapa tipe yaitu :

 High density polyethylene ( HDPE) : merupakan bahan yang paling bagus di lihat dari
sisi pemeabilitas, paling iner, bentuknya Kuat, kaku, kurang permeabel untuk gas
dibanding LDPE. Digunakan untuk bentuk botol untuk sediaan padat.
 Polyethylene Teraphthalate atau Polyeter ( PET) : terdiri dari unit terpolimerisasi
monomer ethylene terephthalate, biasanya untuk sediaan cair, memiliki penghalang
kelembaban gas dan kelembaban yang baik, memiliki profil keamanan yang baik.
 Polypropilene (PP) : bentuknya kuat dan kaku, resistensi yang baik terhadap retak
dengan kelembaban yang sangat baik. Digunakan juga untuk wadah tablet dan botol IV
 Low Density polyethylene (LDPE) : Lunak,fleksibel dan mudah diregangkan.
Contohnya pada obat tetes mata.
 Polyvinyl Chloride (PVC) : bentuknya kaku, dugunakan untuk Laminasi untuk blister
dan constituent utama pada IV bags.
 Polystyrene (PS) : keras, rapuh dengan resistensi yang rendah, digunakan untuk tabung
dan pada botol amber-tinted, juga digunakan untuk wadah untuk salp dan krim dengan
namun penggunaanya terbatas karena permeabilitasnya yang tinggi pada uap.

Untuk tingkat keamanan yang paling aman yaitu : Polypropylene (PP), High Density Polyethylene
(HDPE), Low Density Polyethylene (LDPE). Yang sebaiknya di hindari : Polyvinyl Chloride
(PVC) dapat melepaskan dioxin, Polystyrene (PS) dapat melepaskan stirene, Polyehtylene
Terephthalate (PET) dapat mengeluarkan phtalate, other dapat melepaskan bisphenol A.

Sistem penutup ( closure systems ) merupakan bagian yang penting sebagai protektif /
preventif dengan membatasi masuknya dan jalan keluar menjamin safety dan keamanan serta
membantu dalam administrasi produk (fungsional). Penutup kemasan ini materialnya bisa terdiri
dari bahan logam, glass, plastik, dan karet, untuk tipe penutup juga terdiri dari screw cap (tutup
putar, tutup flip, tutup spray, dan tutup dispenser.

Untuk memaksimalkan sistem penutupan kemasan, pada system closure terdapat wad
system contohnya penggunaan aluminium foil pada lapisan penutup pada tutup botol, wadless
system , tanpa menggunakan wad misalnya tutup botol aqua, kemudian ada system untuk
memaksimalkan keamaman kemasan yaitu thread engagement dan single and multi start threading.

Pada bentuk sediaan tube menggunakan collapsible tube untuk bentuk sediaan krim, salep,
dan pasta gigi, sedangkan rigid tube untuk tablet buih dan juga inhaler.

Penilaian terhadap sistem penutupan dapat dilihat dengan dilakukan deteksi kebocoran,
pengamatan cacat secara visual: lubang jarum, kapiler, perubahan berat, Uji vakum tidak merusak.
Dalam pemilihan penutup kemasan penilaian untuk aspek khusus untuk penutup ditutup kembali
yaitu : child resistance, tamper resistance, tamper evidence

Dalam pengemasan kadang kali terjadi kesalahan contohnya mix up, dimana mix up
merupakan kesalahan yang terjadi dalam hal labeling dan identifikasi produk, mix up menyebabkan
produk tersebut dapat di tarik kembali dari peredaran. Untuk mengatasi atau mencegah hal tersebut
dapat menggunakan security code.

Meminimalkan mix up juga dapat di lakukan dengan :

1. Membedakan bentuk dan warna kemasan

2. Informasi yang penting dibuat dalam satu warna
3. Menggunakan supplier yang sudah teregistrasi
4. Line clearnerance sebelum proses produksi, dimana merupakan proses untuk memastikan
line produksi sudah bersih dari produk sebelumnya.
5. Desain mesin kemas sesuai
6. Semua dokumen harus di cek
7. Meningkatkan keamanan penyimpanan di restricted area
8. Pemisahan produksi dan bahan kemas LASA selama penyimpanan data pengemas
9. Penggunaan sistem barcode
 Bar code merupakan cap atau tanda khusus untuk sebuah perusahan, untuk fungsi pentingnya
yaitu non security bar-code yaitu kemudahan distribusi dan security bar-code. Tujuan adanya bar-
code :

1. Memberikan kode khusus untuk produk sehingga dapat dibaca oleh mesin
2. Meminimalisasi kesalahan dalam mengenali produk.

Bar-code ada 4 macam :

1. EAN (european article number) (UPC) codes merupakan kode pasar, didesain untuk
menunjukan poin penjualan, terdapat dua jenis :
 EAN 13 : kode 13 digit numerik, EAN 13 membagi kelompok menjadi 4
bagian. 3 digit I digunakan untuk kode negara (899 untuk Indonesia)
6 digit II digunakan untuk kode perusahaan
3 digit III digunakan untuk kode produk
1 digit IV merupakan cek digit
Untuk mendapatkan cek digit, terdapat tetapan posisi spesifik untuk
EAN 13 dimulai dengan nilai weight 3 untuk posisi genap dan nilai weight 1
untuk posisi ganjil.
 EAN 8 : kode 8 digit numerik
3 digit I digunakan untuk kode negara
2 digit II digunakan untuk kode perusahaan
2 digit III digunakan kode produk
1 digit IV merupakan cek digit
Untuk mendapatkan cek digit, terdapat tetapan posisi spesifik untuk
EAN 8 dimulai dengan nilai weight 3 untuk posisi ganjil dan nilai weight 1
untuk posisi genap.
2. Warehousing Codes : berguna untuk penyimpanan digudang,
Merupakan pengembangan dari EAN code, juga merupakan kode pergudangan untuk
suatu bahan, dapat digunakan untuk memudahkan proses pendataan bahan didalam gudang
sebelum dan sesudah proses produksi.
3. HIBCC Codes (Health industry business communicaton council)
Merupakan kode alfanumerik dalam aplikasi industri kesehatan, variabel kode yang
panjang sebagai identifikasi produk banyak digunakan, HIBC bar-code menguntungkan
karena struktur data yang konsisten.
 4. RFID (radio frequency identifier)
Merupakan metode identifikasi produk menggunakan RFID tag dengan adanya
gelombang radio. RFID merupakan perkembangan teknologi pengkodean untuk pengaman
pada produk.

Informasi kemasan ( Registrasi)

Informasi yang dikirimkan : Penjelasan terperinci tentang sistem pengemasan, informasi

kesesuaian kompatibilitas, mis. ekstraksi / pencucian / penyerapan (packaging product interaksi),
keamanan, perlindungan (dari kelembaban, oksigen, cahaya), kontrol kualitas – Spesifikasi, akurasi
pengiriman dosis dan reproduktifitas, label.

1. Penjelasan terperinci tentang sistem pengemasan meliputi; Identifikasi bahan konstruksi

secara khusus untuk kontainer utama, deskripsi fisik, termasuk jenis, ukuran, bentuk, dan
warna, termasuk penyerap dan desiccants, kemasan sekunder, Ukuran pack, dan perangkat
dosis, jika berlaku.
2. Kesesuaian
Informasi kecocokan harus ditempatkan dalam berkas yang dikirimkan.
Satu kali tes biasanya dilakukan pada tahap packaging development :
Kompatibilitas, misalnya Ekstraksi / pencucian / Penyerapan (packagingproduct interaksi),
keamanan, perlindungan (dari kelembaban, oksigen, cahaya, dll.), kinerja terkait kebocoran,
jenis dan tingkat informasi yang harus disediakan akan tergantung pada bentuk sediaan dan
rute administrasi.
3. QC-Spesifikasi
Adanya Identitas komponen kemasan utama merupakan tes rutin yang penting
Bahan kemas; HDPE, LDPE, PE: IR, Al: IR pelapisan diterima. Titrasi (farmakope), PVC /
PVDC: IR, Glass: Pharmacopoeial (tes kaca bubuk), kriteria dimensional (misalnya, berat
area untuk film dan bahan foil, dinding ketebalan, bentuk, leher, kapasitas untuk botol,)
karakteristik kinerja (misalnya, kemudahan gerakan jarum suntik), produsen harus memiliki
spesifikasi sendiri (untuk diuji tanda terima di pengemasan) dengan setidaknya identitas,
dimensions, dan ketebalan / berat area (untuk blisters).
4. Perangkat Dosing
Perangkat: Diperlukan untuk solutions, oral, emulsi, suspensi (atau API cair) dan powders /
granules untuk beberapa dosis.
 Bagian kualitas:
Spesifikasi perangkat material (dengan identifikasi IR)
Data untuk menunjukkan keseragaman massa dosis, pada dosis yang paling rendah (berat 20
dosis, tidak lebih dari 2 dari massa individu menyimpang lebih dari 10% dari massa rata-
rata, dan tidak ada yang menyimpang lebih dari 20%.)
5. Labeling
Periksa informasi Label (wadah langsung dan label luar)
Konfirmasikan nama, deskripsi produk, eksipien, kemasan, ukuran kemasan, kondisi
penyimpanan, umur simpan, MA pemegang untuk PIL / SmPC
Yang perlu di perhatikan:
• Scoreline - periksa keseragaman setengah dosis jika sesuai
• Ukuran kemasan - nyatakan dengan jelas jumlah masing-masing blister, masing-masing
kotak
• Komposisi SmPC (summary product karakteristik).