PETUNJUK PRAKTIKUM

FARMASETIKA SEDIAAN STERIL

Disusun oleh:
apt. Dewi Rahmawati, S.Farm., M.Farm
apt. Iif Hanifa Nurrosyidah, S.Farm., M.Farm

LABORATORIUM TEKNOLOGI FARMASI

PROGRAM STUDI S1 FARMASI
STIKES RUMAH SAKIT ANWAR MEDIKA

2021

i
 KATA PENGANTAR

Puji syukur kami panjatkan kepada ALLAH SWT karena atas rahmat-Nya
penulisan Buku Panduan Praktikum Farmasetika Sediaan Steril ini dapat diselesaikan
dengan tepat waktu. Buku Panduan ini diperuntukkan khusus bagi mahasiswa
Program Studi S1 Farmasi STIKES RS Anwar Medika Sidoarjo dan sebagai sarana
untu memudahkan mahasiwa melaksanakan praktikum Farmasetika Sediaan Steril.
Tujuan praktikum Farmasetika Sediaan Semisolida adalah untuk bertujuan
melatih mahasiswa untuk menyusun formula suatu sediaan semisolida dan
memberikan pengalaman praktek bagi mahasiswa berupa simulasi pembuatan
sediaan farmasi seperti pada bagian R&D ( Research and Development) yang ada di
industri farmasi dengan mempertimbangkan aspek keamanan, afektivitas,
aseptabilitas, serta stabilitas produk.
Akhir kata, kami sebagai penulis menyadari bahwa buku panduan ini masih
jauh dari kesempurnaan. Saran dan kritik yang membangun dari semua pihak sangat
kami hargai dan harapkan untuk kesempurnaan buku panduan kedepannya.

Sidoarjo, Oktober 2021

Penyusun

ii
 DAFTAR ISI

Halaman Judul……………………………………………………………………… i

Kata Pengantar……………………………………………………………………… ii

Daftar Isi……………………………………………………………………………. iii

Deskripsi dan Tujuan…………………………………………………………….. iv

Tata Tertib……………………………………………………………………… v

Pedoman Penilaian…………………………………………………………………. vi

Jadwal Praktikum dan Pembagian Materi…………………………………………... vii

Pembagian Kelompok………………………………………………………………. viii

BAB I. Sediaan Steril………………………………………………………………. 1

BAB II. Metode Sterilisasi…………………………………………………………. 6

BAB III. Pembuatan Produk Steril………………………………………………… 9

BAB IV. Perhitungan Volume Sediaan Steril………………………………………. 13

MATERI I. Sterilisasi Alat dan Bahan……………………………………………. 14

MATERI II. Sediaan Steril Volume Besar……………………………………….. 16

MATERI III. Sediaan Steril Volume Kecil………………………………………. 17

MATERI IV. Sediaan Obat Tetes Steril…………………………………………….. 18

MATERI V. Sediaan Obat Mata Steril……………………………………………... 19

Format Judul Praktikum…………………………………………………………….. 20

Jurnal Praktikum Farmasetika Sediaan Steril……………………………………….. 21

Daftar Pustaka………………………………………………………………………. 22

iii
 DESKRIPSI PRAKTIKUM
FARMASETIKA SEDIAAN STERIL

Praktikum Farmasetika Sediaan Semisolida merupakan penerapan teori kuliah

Farmasetika Sediaan Steril yang meliputi:
a. Penyusunan formula sediaan untuk sediaan steril (Infus, Injeksi, dan tetes mata)
b. Penyusunan rancangan pembuatan, rancangan evaluasi, rancangan kemasan baik
primer maupun sekunder yang dilengkapi dengan etiket dan brosur
c. Melaksanakan manufaktur formula dan evaluasi sesuai dengan rancangan yang telah
didiskusikan
d. Melakukan pembahasan atas hasil yang telah dicapai

TUJUAN PRAKTIKUM FARMASETIKA SEDIAAN STERIL

Diharapkan setelah mengikuti Praktikum Farmasetika Sediaan Steril, mahasiswa dapat:

a. Menyusun rancangan formula, pembuatan, evaluasi, dan kemasan sediaan steril
b. Mendiskusikan rancangan formula dan pembuatan berdasarkan karakteristik fisiko-
kimia komponen
c. Membuat dan mengevaluasi sediaan Infus, Injeksi, Tetes Mata dan Salep mata
d. Mempresentasikan hasil analisa data evaluasi.

iv
 TATA TERTIB

1. Mahasiswa yang melakukan praktikum farmasetika sediaan likuida harus masuk

laboratorium tepat waktu sesuai jadwal yang telah ditentukan. Mahasiswa yang
terlambat 15 menit sesudah praktikum dimulai tidak diperkenankan mengikuti
praktikum.
2. Mahasiswa dan dosen yang melakukan praktikum farmasetika sediaan likuida
harus menggunakan jas laboratorium, penutup kepala dan pembungkus kaki
selama bekerja.
3. Mahasiswa yang meninggalkan laboratorium sebelum waktu praktikum selesai
harus meminta ijin dosen pembimbing yang bertugas.
4. Mahasiswa menyediakan sendiri perlengkapan praktikum seperti, wadah, etiket,
label, dos, alumunium foil, dll.
5. Mahasiswa yang sedang melakukan praktikum dilarang makan, minum, dan
bergurau dalam laboratorium teknologi farmasi.
6. Mahasiswa yang tidak bisa mengikuti praktikum dikarenakan sakit wajib
melampirkan surat keterangan sakit dari dokter dan akan diberikan tugas sebagai
pengganti praktikum yang tidak bisa diikuti.
7. Mahasiswa diwajibkan mengikuti semua materi praktikum yang telah ditentukan.
Jika mahasiswa tidak dapat mengikuti praktikum lebih dari satu kali tanpa ada
alasam yang jelas maka mahasiswa dianggap gagal dan mendapatkan nilai
praktikum farmasetika sediaan steril E.
8. Kerusakan alat praktikum yang disebabkan karena kelalaian mahasiswa menjadi
tanggung jawab mahasiswa yang bersangkutan.
9. Mahasiswa diwajibkan menjaga kebersihan laboratorium selama praktikum
berlangsung termasuk kebersihan mikroskop dan botol-botol pereaksi.

v
 PEDOMAN PENILAIAN

No Penilaian Materi/Uraian Tugas Bobot Waktu

1 Keaktifan Presensi, kedisiplinan praktikum dan 10% Tiap praktikum
mengumpulkan tugas/jurnal, keaktifan
di laboratorium
2 Keterampilan Keterampilan kerja saat di 20% Tiap praktikum
laboratorium
3 Tugas Jurnal/ laporan praktikum/tugas 30% Tiap praktikum
praktikum, prestest, post test
4 UAP Tulis (kondisional) dan Praktikum 40% Tiap praktikum
(Wajib)

PERATURAN UJIAN PRAKTIKUM

Mahasiswa berhak mengikuti ujian akhir praktikum farmasetika sediaan steril bila telah:
1. Menyelesaikan praktikum yang diprogramkan
2. Menyelesaikan semua laporan praktikum
3. Mengganti alat-alat praktikum /bahan obat yang hilang atau pecah

vi
 JADWAL PRAKTIKUM DAN PEMBAGIAN MATERI

A. PEMBAGIAN MATERI

No Hari/Tanggal Pokok Bahasan

1 Minggu I Kontrak Praktikum dan Pembagian Kelompok Praktikum
Waktu
2 Minggu II 1. Prinsip CPOB dalam Persiapan Pembuatan Sediaan Obat Steril
2. Format Pembuatan Jurnal Praktikum
3 Minggu III Studi Diskusi Formulasi
1. Sediaan Steril Volume Besar
2. Sediaan Steril Volume Kecil
3. Sediaan Obat Tetes Steril
4. Sediaan Obat Salep Steril
4 Minggu IV Pembuatan Jurnal Praktik dan Revisi
5 Minggu V Acc Jurnal dan Revisi
6 Minggu VI Persiapan Sterilisasi Alat dan Bahan
7 Minggu VII Sterilisasi Alat dan Bahan
8 Minggu VIII Produksi Sediaan Steril
9 Minggu IX Evaluasi Sediaan Steril

10 Minggu X Diskusi Hasil Pembuatan Sediaan Steril

11 Minggu XI Seminar Hasil Tahap I
12 Minggu XII Seminar Hasil Tahap II
13 Minggu XIII Seminar Hasil Tahap III
14 Minggu XIV UAP

vii
 PEMBAGIAN KELOMPOK
PRAKTIKUM FARMASETIKA SEDIAAN STERIL

S1 FARMASI 2017 (KELAS B1 dan B2)

.Kel. 1 Kel. 2 Kel. 3 Kel. 4 Kel. 5 Kel. 6 Kel. 7 Kel. 8

1 2 3 4 5 6 7 8
16 15 14 13 12 11 10 9
17 18 19 20 21 22 23 24
32 31 30 29 28 27 26 25
33 34 35 36 37 38 39 40
48 47 46 45 44 43 42 41

viii
 BAB I
SEDIAAN STERIL

Sediaan steril adalah sediaan farmasi yang bebas dari mikroorganisme hidup, baik
bentuk vegetatif maupun bentuk spora (yang diperolah dengan metode sterilisasi).
Pembuatan sediaan yang digunakan untuk injeksi harus dilakukan dengan hati-hati untuk
menghindari kontaminasi mikroorganisme dan partikel asing. Cara Pembuatan Obat yang
Baik (CPOB) mempersyaratkan tiap wadah akhir injeksi harus diamati satu per satu secara
fisik dan tiap wadah yang menunjukkan pencemaran partikel asing yang terlihat secara
visual harus ditolak. Untuk mendapatkan keadaan steril, bebas dari semua
mikroorganisme hidup harus diusahakan sejak awal proses pembuatan sampai pada
pengemasan. Terdapat beberapa macam sediaan steril, antara lain:
a. Bentuk cair, misalnya: larutan steril, emulsi steril dan suspensi steril
b. Bentuk semi-padat, misalnya: salep mata steril
c. Bentuk padat steril, misalnya: serbuk kering steril
Sediaan farmasi steril yang dimasukkan ke dalam badan dengan cara disuntikkan
kedalam atau melalui kulit, mukosa dan jaringan disebut pemberian obat secara parenteral.
Parenteral berasal dari bahasa Yunani para enteron yang berarti di samping atau luar usus
atau dimaksudkan diberikan tidak melalui usus. Pemberian obat secara parenteral
memberikan beberapa keuntungan antara lain:
1. Diperoleh efek terapi yang cepat untuk pemberian secara intravena
2. Diperoleh efek dengan duration of action yang lama untuk pemberian secara
intramuscular
3. Diperoleh efek local
4. Pemberian cairan elektrolit
5. Pemberian nutrisi
6. Menghindari penggunaan obat melalui saliuran pencernaan
7. Kondisi pasien yang tidak memungkinkan, sehingga pemberian obat ahanya bisa
melalui parenteral
Disamping keunggulan yang diperoleh, juga terdapat beberapa kekurangan pada
penggunan parenteral antara lain :

1
1. Harus disuntikkan oleh dokter atau perawat
2. Memerlukan peralatan khusus
3. Menimbulkan rasa sakit, sehingga tidak disukai pasien
4. Bila terjadi overdosis / reaksi alergi, maka obat tidak dapat dikeluarkan lagi
5. Menimbulkan efek samping yang berkaitan dengan masuknya mikroorganisme
6. ke dalam tubuh (jika sediaan tidak steril)
7. Relatif lebih mahal
Beberapa persyaratan yang merupakan karakteristik dari sediaan parenteral yang
harus dipenuhi adalah sebagai berikut:
1. Steril/ Sterilisasi
Semu bentuk sediaan yang di gunakan secara parenteral, larutan tetes mata, dan
alat-alat kedokteran yang dipakai untuk penggunaan sediaan-sediaan obat parenteral
haruslah steril dan bebas dari mikroorganisme hidup. Keadaan steril dan bebas dari
mikroorganisme hidup harus diusahakan dan dijaga sejak awal proses pembuatan,
pengemasan, da sampai pada saat obat akan digunakan oleh pasien. Untuk uji sterilitas,
Farmakope Indonesia Edisi IV (1995) menggunakan:
a) Media Tioglikolat Cair
pH media setelah sterilisasi : 7,1 ± 0,2. Media tiogliolat cair digunakan untuk
inkubasi dalam kondisi aerob.
b) Media Tioglikolat Alternaatif
pH media setelah sterilisasi : 7,1 ± 0,2. Media tioglikolat alternative digunakan
dengan cara menjamin kondisi anaerob selama masa inkubasi.
c) Soybean-Casein Digest Medium
pH medium setelah sterilisasi : 7,3 ± 0,2. Soybean-casein digest medium digunakan
untuk inkubasi dalam kondisi aerob.
2. Bebas dari partikel asing
Partikesl asing ini biasanya meupakan baha bergerak yang tidak larut secara tidak
sengaja terdapat dalam sediaan parenteral. Adanya partikel asing dalam sediaan parenteral
telah menjadikan perhaatian tersendiri, berkaitan dengan ture penggunaan sediaan steril
tersebut. Oleh karena itu keberadaan partikel asing adalah suatu hal yang tidak
dikehendaki sehingga harus selalu diusahakan untuk menghilangkan partikel-partikel,
termasuk sumber-sumbernya dan kemungkinan terjadinya kondisi tersebut.

2
Beberapa sumber yang di anggap dapat menghasilkan atau mengeluarkan partikel asing
antara lain:
a) Larutan dan zat kimia yang terdapat pada formula
b) Proses pembuatan dan variable lain seperti llingkungan, alat, dan personel
c) Komponen pengemas
d) Perangkat dan alat yang digunakan untuk menginjeksikan sediaan parenteral untuk
mengetahui adanya partikel asing, dapat digunakan beberapa cara. Partikel dengan
ukuran 50µ atau dapat dilihat langsung dengan mata sedangkan ukuran partikel yang
lebih kecil, di perlukan tehnik dan alat khusus.
3. Bebas pirogen
Pirogen didefinisikan sebagai hasil metabolik dari mikoorganisme hidup atau
maati yang dapat menyebabkan respon piretik spesifik pada penyuntikan (injeksi). Secara
ilmiah progen berupa lipopolikasarida yang laut dalam air dan tidak larut di dalam solven.
Pirogen ini dapat disaring (dengan ukuran poi-pori saringan tertentu) dan merupakan zat
pada mikromolekul dengan BM antara 15.000-4.000.000, karena pirogen dapat larut
dalam air, maka baik sterilisasidengan uap bertekanan maupun filtrasi melalui filter
pensteril tidak dapat menghilangkan pirogen, meskipun proses tersebut dapat
menghilangkan mikroorganismenya.
Pirogen yang dihasilkan oleh mikroorganisme gram negtif adalah pirogen yang
paling paten. Dalam tubuh manusia reaksi pirogenik di tandai dengan timbulya demam
da keinginan. Setelah pemberian injeksi ada waktu laten 45 sampain 90 menit, kemuadian
kenaikan yang cepat dari temperature badan yang diikuti dengan kedinginan, sakit kepala
dan malaise (perasaan tidak enak badan dan lemas). Pirogen yang terdapat dalam sediaan
parenteral dapat berasanl dari ketiga sumber, antara lain:
1. Air yang digunakan sebagai solven.
2. Wadah atau alat yang digunakan untauk pembuatan, pengemasan, penyimpanan, atau
pemakaian.
3. Bahan-bahan kimia yang digunakan untuk membuat larutan atau sediaan parenteral.
Beberapa cara dapat digunakan untuk menghilangkan pirogen. Sebagai senyawa
oeganik, pirogen dapat dihancurkan dengan panas tinggi (oksidasi) atau dengan dibakar.
Temperature yang diperlukan untuk menghilangkan pirogen adalah 250°C selama 30-45
menit atau 170-180°C selama 3 atau 4 jam. Metode diatas cukup efektif untuk alat-alat

3
atau wadah dari gelas atau metal, tetapi tidak bias digunakan untuk larutan dan bahan-
bahan kemasan dari plastik.
Dalam larutan, pirogen dapat dihilangkan dengan cara:
1. Secara kimia dengan peroksida, asam-asam dan basa (tetapi zat-zat ini juga dapat
merusak alat dan bahan lain dalam larutan tersebut)
2. Abrorbsi dengan asbestos dan charcoal (carbo adsorbent)
3. Filtrasi (penyaringan atau media filtrasi sintesis)
Dari segi praktik, pendekatan yang paling baik untuk menghindari terjadinya
reaksi pirogen adalah membuat sediaan parenteral dengan solven, pengemasan, alat, dan
bahan yang bebas pirogen.
4. Stabilitas
Dalam formulasi bentuk sediaan steril, suatu hal yang harus diperhatikan adalah
stabilitas dariobatnya. Obat dalam larutan pada umumnya kurang stabil secara kimia jika
di bandingkan dengan bentuk padatnya. Bahan-bahan tambangan yang berfungsi untuk
mempertahankan stabilitas fisik dan kimia perlu dipilih. Stabilitas fisik atau sediaan
larutan umumnya ditunjukkan dengan perubahan fisiknya pada penyimpanan. Misal
adanya endapan atau perubahan warna merupakan indikasi ketidakstabilan fisik. Dalam
hal ini perlu diperhatikan wadah yang digunakan untuk kemasan, termasuk juga wadah
yang harus dugunakan untuk kemasan, termasuk juga wadah yang harus digunakan untuk
obat-obatan yang sentitif terhadap cahaya.
5. Tonisitas
Tonisitas berhubungan dengan tekanan osmose yang diberikan oleh suatu larutan
dari zat atau zat padat yang terlarut. Cairan badan atau cairan mata memberikan tekanan
osmose yang sama dengan tekanan osmose normal Saline atau larutan NaC1 0,9%. Suatu
larutan dengan jumlah solute atau zat terlarut lebih banyak dari cairan badan atau cairan
mata mempunyai tekanan osmose lebih besar dan larutan ini disebut dengan larutan
hipertonis. Sebaliknya jika jumlah solut lebih sedikit sehingga tekanan osmosisnya lebih
rendah, disebut hipotonis. Cairan badan termasuk juga cairan mata mengandung sejumlah
zat larut yang dapat menurunkan titik beku larutan 0,52°C. Demikian juga larutan NaC1
0,9% dapat menurunkan titik beku 0,52°C. Oleh karena itu larutan NaC1 0,9% dan cairan
badan disebut isotonis. Beberapa cara dapat dipakai

4
menghitung nilai isotonis (tonisitas) suatu larutan antara lain penurunan titik beku,
ekuivalen NaC1, faktor disosiasi.
6. Kejernihan
Sediaan parenteral yang berupa larutan harus memenuhi syarat kejernihan.
Pengujian kejernihan biasanya dilakukan dengan penglihatan secara visual di bawah sinar
lampu.
7. Mempunyai pH yang sesuai
pH harus disesuaikan dengan stabilitas bahan-bahan dalam formula sehingga
dapat diperoleh sediaan dengan waktu hidup yang panjang. Selain itu juga harus di
perhatikan pH tubuh tempat penyuntikan.

5
 BAB II
METODE STERILISASI

Sterilisasi adalah suatu proses untuk menghilangkan, mematikan atau

menghancurkan semua bentuk mikroorganisme hidup baik yang patogen maupun tidak,
baik dalam bentuk vegetatif (spora) dari suatu objek atau bahan. Dengan sterilisasi, maka
di peroleh bahan yang steril. Pada umumnya suatu proses yang dapat mengahncurkan zat
hidup juga mampu menyebabkan beberapa kerusakan pada sediaan yang di sterilkan.
Dengan alasan inilah maka kadang-kadang diperlukan energy minimum, misalkan
dalam bentuk panas, untuk memperkecil kerusakan bahan tetapi dalam jumblah yang
cukup menjamin bahwa semua bentuk mikroorganisme telah dihancurkan dari objek atau
bahan tersebut. Dalam membuat sediaan pranteral, metode sterilisasi yang akan dignakan
bergantung pada sifat-sifat fisika kimia bahan obat dalam suatu larutan.
Larutan yang tahan terhadap panas disaring dengan saringan yang sesuai (agar
jernih dan bebas dari partikel asing) kemudian dituang atau dimasukkan ke dalam
kemasan primer, ditutup rapat degan sealing, selanjutnya disterilisasi dengan autoclave.
Untuk larutan yang tidak stabil terhadap pemanasan, proses sterilisasi kemudian
dimasukkan kedalam kemasan pimer dan tutup rapat.

Beberapa metode sterilisasi

I. KIMIA (Destruksi)
Dengan menggunakan antibiotika, phenol, senyawa ammonium quaertener,
alkohol, dan gas (ethylene oxide, formaldehyde)
II. RADIASI (Destruksi)
Dengan menggunakan sinar UV (253,7 nm), sinar laser, dan sinar gamma. III.
III. PANAS
Dengan panas keringat yaitu dengan menggunakan oven, dan panas basah (uap)
dengan menggunakan autoclave.
IV. FILTRASI
Sterilisasi dengan panas kering mampu membunuh mikroorganisme dengan
oksidasi, sedangkan sterilisasi dengan panas basah membunuh mikroorganisme
dengan koagulasi protein sel. Meskipun metode panas kering terbatas dalam
penggunaan nya tetapi metode ini umum di pakai untuk stsrilisasi alat-alt gelas,
6
porselin, wadah, dan alat dari logam. Sebelum dilakukan sterilisasi, alat dan wadah
harus bersih dari bahan-bahan organik.
Penting untuk diperhatikan mengenai susunann alat pada sterilisasi dengan
panas kering. Alat gelas tidak seharusnya disusun atau dikemas rapat dalam suatu
oven tetapi harus disusun agak renggang sehingga aliran udara dapat menembus dan
terdispersi dengan merata. Juga perlu diperhatikan bahwa bahan-bahan seperti
gliserin, propilen glikol, prafin cair, dan minyak tumbuhan hanya dapat di panaskan
sehingga seluruh kandungan dari masing-masing wadah mencapai suhu 170°C dan
dipertahankan selama wakt yang telah di tetapkan. Obat-obat dalam bentuk serbuk
biasanya ditaburkan dengan ketebalan lapisan ¼ inci untuk mempermudah distribusi
panas yang homogen.
Sterilisasi dengan menggunakan autoclave tau uap dengan bertekanan pada
umumnya merupakan metode yang paling memuaskan. Pada temperature 121°C uap
jenuh dalam waktu 20 menit akan membunuh tidak hanya mikroorganismenya saja
tetapi juga spora bakteri. Udara di dalam autoclave harus dikeluarkan sebelum
sterilisasi dimulai karena tekanan yang diberikan oleh uap merupakan tekanan yang
efektif untuk kenaikan temperature uap. Lamanya waktu yang dibutuhkan untuk
proses sterilisisasi adalah jumlah waktu yang diperlukan untuk memanaskan larutan
atau alat atau bahan sampai temperature sterilisasi di tambah dengan lamanya
setrilisasi setelah mencapai temperatur tersebut. Sterilisasi dengan autoclave 120°C,
20 menit maksudnya adalah waktu yang dibutuhkan untuk memanaskan larutan atau
alat atau bahan sampai temperature 120°C ditambah 20 menit dengan tetap
mempertahankan temperature 120°C.
Sterilisasi dengan gas juga telah menjadi popular dengan bermunculannya
antibiotic. Etilen oksida dengan kemampuanya untk berdifusi dan menembus melalui
bahan-bahan kering adalah merupakan senyawa pilihan yang digunakan untuk
sterilisasi dengan . Etilen murni merupakan senyawa yang mudah terbakar dan
campurannya dengan 38% udara dapat membetuk campuran yang sanyat mudah
meledak. Untuk mengurangi resiko kebakaran, etilen oksida dipakai sebagai
campuran dengan karbon dioksida. CARBOXIDE yang di pakai dalam industry
farmasi merupakan campuran 10% etilen oksida dengan 90% CO .

Radiasi ultraviolet juga sering digunakan untuk melindungi para pekerja,

sterilisasi, dan mempertahankan sterilisasi suatu lokasi atau ruangan. Radiasi
7
 ultraviolet degan 2500A° dapat membunuh bakteri, bentuk spora dan bakteri di udara
atau pada permukaan yang dikenai. Akan tetapi radiasi ini tidak akan dapat menembus
kebanyakan bahan dan radiasi ini kurang bermanfaat untuk obat-obat, makanan dan
pakaian.
Bahan-bahan yang ditambahkan pada pembuatan sediaan parenteral
Dalam pembuatan atau memformulasi sediaan parenteral sering dimasukkan zat tambahan
untuk menaikkan fungsi atau stabilitas sediaan tersebut. Zat tambahan yang digunakan
dapat mempunyai salah satu dari beberapa fungsi berikut :
1. Untuk meningkatkan kelarutan obat
2. Untuk mempertahankan stabilitas fisika-kimia larutan
3. Untuk mempertahankan stablitas larutan (multiple-dose)
4. Mempermudah penggunaan sediaan parenteral dengan mengurangi rasa sakit pada
waktu menyutikkan dan mencegah iritasi jaringan
5. Sebagai wetting agent dan suspending agent (sediaan suspensi steril)

8
 BAB III
PEMBUATAN PRODUK STERIL

A. Penggolongan Sediaan Steril Berdasarkan Cara Pembuatannya

Karakteristik bahan baku sediaan steril akan mempengaruhi sifat sediaan sehingga
mempengaruhi metode sterilisasi yang digunakan. Penggolongan sediaan steril
berdasarkan cara pembuatannya:
1. Sediaan steril yang disterilkan dalam wadah akhir
Larutan obat yang dibuat dimasukkan ke dalam wadah yang bersih kemudian ditutup
selanjutnya dilakukan sterilisasi akhir. Metode ini sesuai untuk bahan atau sediaan yang
tahan terhadap pemanasan pada suhu tertentu
2. Sediaan steril yang dikerjakan secara aseptis sejak awal hingga tahap akhir
produksinya

B. Kemasan Sediaan Steril

Bahan yang digunakan untuk pengemas antara lain :
1. Gelas
Gelas merupakan wadah parenteral yang sudah lama dikenal penggunaannya.
Wadah ini memberikan beberapa keuntungan antara lain :
a. Bersifat impermeable
b. Cukup keras dan mempunyai bentuk stabil
c. Transparan, mudah untuk melihat isinya
d. Dapat disterilkan dengan uap bertekanan (121ºC) atau pada suhu 250ºC (dengan
oven)
e. Mudah dipasang dengan alat pemakai sediaan parenteral
Berikut beberapa tipe gelas, yaitu :
a. Tipe I : terbuat dari borosilikat dan mempunyai resistensi tinggi
b. Tipe II : treated soda-lime glass
c. Tipe III : soda-lime glass
d. Non parenteral : soda-lime glass untuk penggunaan umum

9
2. Plastik
Bahan pengemas plastik mengalami perkembangan yang cukup pesat. Plastik
merupakan polimer dengan BM tinggi dan berbentuk padat.
Plastik (polimer) dibagi menjadi 2 kategori, yaitu:
a. Thermoplastic padat pada suhu kamar tetapi dapat lunak dengan adanya panas dan
tekanan
b. Thermosetting plastic (thermoset), yang stabil terhadap panas.
Beberapa keunggulan pengemas plastik antara lain:
a. Relatif lebih murah
b. Ringan
c. Tahan terhadap benturan mekanis
d. Fleksibel
e. Beberapa jenis plastik bersifat transparan.

3. Karet
Penutup untuk wadah sediaan steril pada umumnya menggunakan karet. Penutup
karet ini memberikan kemudahan untuk pengambilan isinya, serta tetap dapat
memberikan perlindungan isinya dari pengaruh luar. Persyaratan karet sebagai penutup,
antara lain:
a. Persyaratan fisika : elastik, tidak melepaskan partikel
b. Persyaratan kimia : tidak melepaskan zat kimia ke dalam isi sediaan.
Pencucian karet dilakukan dengan tujuan membersihkan pengemas/wadah dari lemak,
partikel asing, mikroorganisme dan pirogen.

10
C. Pembuatan Sediaan Steril
Materi:
a. Penyiapan
b. Pembuatan
c. Kontrol Kualitas Pengetahuan
yang harus dimiliki:
a. Mikrobiologi
b. Aspek pembuatan sediaan steril
- Formulasi (Isotonisitas, dapar, stabilitas, dosis)
- Dasar-dasar teknologi farmasi (menimbang, mencampur, melarutkan, menyaring)
c. Cara-cara sterilisasi dan masalah-masalahnya (sterilisasi basah, kering, sinar, gas atau
filtrasi
d. Kontrol kualitas sediaan (sterilitas, pirogenitas, partikel)
Masalah utama (Kontaminasi)
- Kualitas sterilitas sediaan dipengaruhi oleh: lingkungan saat sediaan dibuat, bahan
dasar yang dipakai, dan kemasan sediaan
- Menghindari kontaminasi baik dari bahan maupun operator
Spesifikasi ruang bersih untuk formulasi sediaan steril
Ruang bersih adalah ruangan dengan keadaan terkontrol yang diperbolehkan
untuk digunakan sebagai ruang pembuatan sediaan obat steril (Badan POM RI, 2013).
Untuk pembuatan sediaan steril, dilakukan pada ruang kelas A, B, C, dan D (white area).
Untuk pembuatan sediaan obat non steril dilakukan pada kelas E (grey area) yang
spesifikasi kebersihan ruangannya tidak seketat ruang bersih untuk pembuatan sediaan
obat steril.
Kelas bersih, secara umum dapat dibedakan menjadi tiga, yaitu daerah putih (white
area) atau kelas A, B, C dan D; daerah abu (grey area) atau kelas E; dan daerah hitam
(black area) atau kelas F. Semakin ke arah daerah putih, maka daerah tersebut semakin
terkontrol atau semakin tinggi tingkat kebersihannya. Produksi sediaan obat steril
dilakukan pada white area, sementara grey area digunakan untuk perlakuan terhadap
sediaan yang telah berada dalam wadah primer sehingga tidak ada kontak langsung
sediaan dengan lingkungan luar. Black area adalah area yang tidak terkontrol
kebersihannya artinya tidak ditetapkan jumlah minimal partikel viable maupun non

11
viable yang ada pada ruangan tersebut. Dengan demikian, memiliki resiko
kontaminasi yang cukup tinggi, dan tidak digunakan untuk proses pembuatan obat,
melainkan sebagai area ganti personel saja

12
 BAB IV
PERHITUNGAN VOLUME SEDIAAN STERIL
(Perhitungan Volume yang dibuat)

1. Ampul

v = (n+2)v’

Keterangan:
v = volume yang dibuat
v’ = volume ampul yang diminta dengan ketentuan kelebihan sesuai FI
n = jumlah ampul yang diminta
2. Vial

v = (v’+a)n

Keterangan:
v = volume yang dibuat
v’ = volume vial yang diminta
a = ketentuan kelebihan volume sesuai dengan FI
3. Infus

v = v’ + 50 mL

Kelebihan Volume yang Ditambahkan:

13
 .MATERI I
STERILISASI ALAT DAN BAHAN

I. Tujuan
Tujuan dari percobaan ini diantaranya adalah:
a. Menentukan metode sterilisasi alat dan bahan
b. Memahami cara pencucian alat dan wadah untuk pembuatan sediaan steril.
c. Melakukan proses pencucian alat seperti wadah gelas, karet dan aluminium.
d. Menjamin kebersihan alat.

II. Alat yang disterilkan

1. Kaca arloji 10. Kertas saring
2. Gelas kimia 11. Membran filtrasi
3. Labu erlenmeyer 12. Tutup vial
4. Batang pengaduk 13. Karet pipet
5. Spatel 14. Syring dan holder
6. Pipet tetes 15. Buret
7. Corong gelas 16. Vial
8. Pinset 17. Ampul
9. Gelas ukur

III. Bahan yang disterilkan

1. Natrium klorida 6. Cefuroxime Natrium
2. Dekstrosa 7. Fenitoin Natrium
3. Manitol 8. Prednisolon Na Fosfat
4. Natrium bikarbonat 9. Zink sulfat
5. Gentamisin Sulfat 10. Pilokarpin HCl

IV. Bahan
1. Alkohol 70% 4. Kertas coklat
2. Tapol 1% 5. Plastik bening
3. Alumunium foil 6. Aquadest

14
V. Cara Kerja
Pencucian alat gelas
1. Direndam dalam tapol dan air selama 30 menit
2. Disikat dan digosok, dibilas dengan air kran hingga bersih
3. Dibilas lagi dan dikeringkan
Pencucian karet
1. Direndam dalam tapol dan air selama 30 menit
2. Disikat dan digosok, dibilas dengan air kran hingga bersih
3. Dibilas lagi dan dikeringkan
Pencucian Logam
1. Spatula logam Direndam dalam tapol dan air selama 30 menit
2. Disikat dan digosok, dibilas dengan air kran hingga bersih
3. Dibilas lagi dan dikeringkan
Pengeringan dan Pembungkusan
1. Alat dan wadah gelas, karet dan logam ditiriskan
2. Dikeringkan dengan tissue kering
3. Disterilkan dengan alkohol 70%
4. Dibungkus rangkap dengan kertas coklat, kecuali beker glass, vial, dan
erlenmeyer dibungkus dengan menggunakan aluminium foil

15
 MATERI II
SEDIAAN STERIL VOLUME BESAR
(Pembuatan Infus KCl 0,38% Isotonis cum Glucose sebanyak 100mL)

I. Tujuan
Tujuan dari percobaan ini adalah mahasiswa mampu memahami dan melakukan
pembutan sediaan steril volume besar serta memahami perhitungan isotonisitas.

II. Alat
1. Kaca arloji 8. Pipet tetes
2. Beaker gelas 9. Corong
3. Labu erlenmeyer 10. Sumbat karet
4. Batang pengaduk 11. Gelas ukur
5. Pinset 12. Alumunium foil
6. Sendok porselen 13. Kertas coklat
7. Botol infus 100 mL

III. Bahan
1. KCl
2. Glucosa
3. HCl
4. Norit
5. Aqua Steril bebas pirogen

IV. Formulasi
1. KCl 0,38%
2. Glucosa q.s
3. HCl ad pH 5-6
4. Norit 0,1%
5. Aqua Steril bebas pirogen Ad 100 mL

16
 MATERI III
SEDIAAN STERIL VOLUME KECIL
(Pembuatan Sterile Hydro Cortisone Asetate Suspension 2,5%)

I. Tujuan
Tujuan dari percobaan ini adalah mahasiswa mampu melakukan pembuatan sediaan
steril dengan teknik aseptis dan mampu membuat sediaan steril volume kecil (injeksi
cortisone asetat suspensi)

II. Alat
1. Kaca arloji 8. Kotak aseptis/ LAF (simulasi)
2. Labu erlenmeyer 7. Autoclave
3. Batang pengaduk 8. Ampul 1 mL
4. Pinset 9. Gelas ukur
5. Sendok porselen 10. Alumunium foil
6. Oven 11. Kertas coklat

III. Bahan
1. Hidrocortison asetat 4. CMC-Na
2. NaCl 5. Benzyl alkohol
3. Polysorbate-80 6. Aqua p.i

IV. Formulasi
R/ Tiap cc mengandung:
1. Hidrocortison asetat 25 mg
2. NaCl 9 mg
3. Polysorbate-80 4 mg
4. CMC-Na 5 mg
5. Benzyl alkohol 0,9%
6. Aqua p.i 1 cc

17
 MATERI IV
SEDIAAN OBAT TETES STERIL
(Pembuatan Sediaan Obat Tetes Mata Chloramphenicol 0,5% yang mempunyai
pH 7 sebanyak 10 mL)

I. Tujuan
Tujuan dari percobaan ini adalah mahasiswa mampu melakukan metode sterilisasi
panas basah dan mampu membuat obat tetes mata steril.

II. Alat
1. Batang pengaduk 7. Kertas saring
2. Beaker glass 8. Pipet tetes
3. Botol drop 10 mL 9. Alumunium foil
4. Corong gelas 10. Oven
5. Erlenmeyer 11. Autoclave
6. Gelas ukur

III. Bahan
1. Kloramfenicol
2. Asam Borat
3. Borax
4. Phenyl mercuric nitrate
5. WFI

IV. Formulasi
1. Kloramfenicol 50 mg
2. Asam Borat 150 mg
3. Borax 30 mg
4. Phenyl mercuric nitrate 10 mg
5. WFI Ad 10 mL

18
 MATERI V
SEDIAAN OBAT TETES STERIL
(Pembuatan Sediaan Obat Salep Mata Chloramphenicol 3 Tube @ 5 gram)

I. Tujuan
Tujuan dari percobaan ini adalah mahasiswa dapat memahami preformulasi sediaan
salep mata kloramfenikol dan dapat membuat salep mata kloramfenikol dalam skala
laboratorium sesuai dengan persyaratan sediaan steril yang telah ditentukan.

II. Alat
1. Tube
2. Neraca
3. Autoclave
4. Oven
5. Alat-alat gelas

III. Bahan
1. Kloramfenikol
2. Basis dilebihkan 50%

IV. Formulasi
Tiap 5 g salep mata mengandung :
1. Kloramfenikol 1 %
2. Diklorobutana 0,5 %
3. Tokoferol 0,05 %
4. Basis salep ad 100%
5. Parafin Cair 10 %
6. Lanolin 10 %
7. Vaselin Kuning 10 %

V. Perhitungan dan Penimbangan

1. Kloramfenikol = 1% x 5 gram =0,05 gram
2. Basis = 100% - 1% zat aktif = 99% x 5 gram = 4,95 gram
3. Setil alkohol = 2,5 %x 5 gram = 0,125 gram
4. Paraffin cair = 40% x 5 gram = 2 gram
5. Klorobutanol = 0,5% x 5 gram = 0,025 gram
6. Vaselin kuning = 5 – (0,125 + 2 + 0,025 + 0,05) gram = 5- 2,2 gram = 2,8
gram
Sediaan dibuat sebanyak 5 gram untuk 3 tube = 15 gram

19
 FORMAT JUDUL PRAKTIKUM (COVER)
PRAKTIKUM FARMASETIKA SEDIAAN STERIL

LAPORAN PRAKTIKUM FARMASETIKA SEDIAAN STERIL

(JUDUL PRAKTIKUM)

Penyusun :
Nama :
NIM :
Kelompok :
Hari/jam praktikum :
Dosen Pengampu :

LABORATORIUM TEKNOLOGI FARMASI

PROGRAM STUDI S1 FARMASI
STIKES RUMAH SAKIT ANWAR MEDIKA
2021

20
 FORMAT JURNAL LAPORAN RESMI

I. JUDUL PRAKTIKUM (COVER)

II. TUJUAN
III. DASAR TEORI
IV. PRA FORMULASI ZAT AKTIF
A. Tinjauan Farmakologi Bahan Obat
B. Tinjauan Sifat Fisika-Kimia Bahan Obat
1. Pemerian
2. Kelarutan
3. Stabilitas : Cahaya, Suhu, pH, Oksigen
4. Cara Sterilisasi Sediaan
5. Incompatibilitas
6. Cara penggunaan dan dosis
V. PRA FORMULASI EKSIPIEN
Tinjauan Sifat Fisika-Kimia Bahan Obat
1. Pemerian
2. Kelarutan
3. Stabilitas : Cahaya, Suhu, pH, Oksigen - Cara Sterilisasi Sediaan
4. Incompatibilitas
5. Cara penggunaan dan dosis
VI. FORMULASI
A. Formulasi yang akan dibuat
B. Permasalahan dan penyelesaian
C. Perhitungan bahan yang dibutuhkan
D. Cara Sterilisasi Bahan Sediaan yang akan Dibuat
VII. ALAT DAN BAHAN
(Pencucian, pengeringan, pembungkusan dan sterilisasi alat/bahan/wadah)
VIII. PERHITUNGAN DAN PENIMBANGAN
IX. PROSEDUR PEMBUATAN/CARA KERJA
X. BROSUR DAN ETIKET
XI. HASIL PRAKTIKUM
XII. PEMBAHASAN
XIII. KESIMPULAN DAN SARAN
XIV. DAFTAR PUSTAKA

21
 DAFTAR PUSTAKA

1. Anonim. 1979. Farmakope Indonesia Edisi III. Jakarta: Departemen Kesehatan

Republik Indonesia.
2. Anonim. 1995. Farmakope Indonesia Edisi IV. Jakarta: Departemen Kesehatan
Republik Indonesia.
3. Ansel, Howard. 1989. Pengantar Bentuk Sediaan Farmasi. Jakarta: Universitas
Indonesia

4. Anonim. 2008. IONI (InfomatoriumObat Nasional Indonesia). Jakarta: Sagung Seto

5. Lukas, Stefanus. 2006. Formulasi Steril. Yogyakarta: Andi Offset.

22