TUGAS II PKPA INDUSTRI

Digunakan untuk memenuhi Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA) industri

yang diampu oleh apt. M. Fithrul Mubarok, S.Farm., M.Farm

Disusun oleh :

NAMA : Putri Robiatul Khasanah, S.Farm

NIM : 202211101083

PROGRAM STUDI PROFESI APOTEKER

FAKULTAS FARMASI
UNIVERSITAS JEMBER
2021
3. Bagaimanakah prinsip pengembangan bahan kemasan primer, sekunder dan tersier di
industri farmasi dan apakah pertimbangan pemilihannya?
Jawaban:
Menurut United States Pharmacopeia (USP), kemasan didefinisikan sebagai wadah
atau pembungkus yang digunakan untuk melindungi, mencegah atau meminimalisir
terjadinya kerusakan serta memberi informasi terkait suatu obat. Kemasan disusun
sedemikian rupa untuk mempersiapkan obat atau produk agar dapat disimpan,
didistribusikan, dijual dan digunakan. Adapun menurut Peraturan Badan Pengawas Obat dan
Makanan (BPOM) Nomor 33 Tahun 2018 tentang Penerapan 2D Barcode dalam Pengawasan
Obat dan Makanan, kemasan dibedakan menjadi 3 bagian berdasarkan fungsinya, yaitu:
a. Kemasan primer, merupakan kemasan yang digunakan dan bersinggungan
langsung obat atau makanan, seperti strip/ blister, botol. Ampul, vial, plastik dan
lain-lain.
b. Kemasan sekunder, merupakan kemasan yang digunakan untuk melindungi
kemasan primer, seperti inner box
c. Kemasan tersier, merupakan kemasan yang digunakan untuk menggabungkan
seluruh kemasan sekunder dan digunakan untuk mempermudahkan proses
transportasi serta mencegah adanya kerusakan pada suatu produk yang dikenal
dengan sebutan outer box.

Adapun menurut Simamora, kemasan yang diberikan pada suatu produk memiliki
fungsi sebagai fungsi protektif dan fungsi promosional. Fungsi protektif adalah kemasan yang
digunakan berfungsi sebagai pelindung atau digunakan untuk menjaga keamanan suatu
produk dari hal-hal yang dapat merusak produk seperti ilkim, suhu, proses distribusi dan lain-
lain. Sedangkan yang dimaksud dengan fungsi promosional adalah kemasan digunakan
sebagai media promosi atau pemasaran yang dapat menarik perhatian konsumen. Selain itu,
fungsi lainnya dari bahan pengemas adalah:

 Melindungi produk di dalamnya

 Identifikasi suatu obat
 Sebagai wadah selama penyimpanan, distribusi atau transportasi
 Memberikan penampilan yang lebih menarik
 Memberikan identifikasi dan informasi
  Memberikan kenyamanan bagi pengguna

Pemilihan kemasan untuk suatu produk farmasi perlu diperhatikan dengan baik dan
benar karena dapat mempengaruhi stabilitas dan mutu akhir dari suatu produk. Adapun untuk
menjamin stabilitas dari suatu produk, pemilihan material yang digunakan harus sesuai
dengan produk yang akan dikemas. Beberapa bahan dasar yang digunakan dalam
pengemasan adalah plastik, gelas, elastik atau karet dan logam atau paduan logam. Bahan
pengemas harus memenuhi persyaratan sebagai berikut:

1. Harus tidak reaktif, additif atau absortif sehingga tidak mempengaruhi keamanan,
identitas, kekuatan dan kemurnian dari suatu produk
2. Harus dapat melidungi produk dari faktor luar selama penyimpanan dan penggunaan yang
dapat menkontaminasi produk
3. Harus terjaga kebersihannya, apabila digunakan untuk produk steril maka perlu dilakukan
sterilisasi dan dibebas patogenkan untuk menjamin kebersihannya.

Bahan-bahan yang digunakan sebagai bahan pengemas adalah:

 Gelas
Gelas merupakan satu bahan pengemas yang bersifat inert secara kimiawi, tidak
permeable, kuat, keras dan telah mendapat persetujuan oleh FDA untuk digunakan sebagai
bahan pengemas produk. Kemasan gelas/ kaca memiliki sifat tembus pandang, kuat,
mudah dibentuk, lembab, tahan terhadap pemanasan, dapat melindungi dari kontaminasi
flavor, tidak dapat ditembus oleh gas, cairan dan padatan, dapat diberi warna dan dapat
digunakan kembali (Stefanus, 2006).
Penggunaan kemasan gelas memiliki kelebihan tidak menurunkan mutu produk
selama penyimpanan dan dengan penutupan yang baik dapat mencegah kontaminasi
produk dari unsur luar. Namun, gelas memiliki kekurangan dapat ditembus oleh cahaya
sehingga penyimpanan produk dengan bahan pengemas gelas perlu dijauhkan dari sinar
matahari secara langsung serta mudah pecah dan cenderung berat dibandingkan dengan
bahan pengemas lainnya. Contoh kemasan gelas/ kaca adalah botol, jar, vial, ampul,
tumbler dan lain-lain.
Untuk mengemas sediaan farmasi, gelas digolongkan menjadi 4 kategori berbeda
berdasarkan bahan kimia dan kemampuan dalam mencegah penguraiannya, antara lain:
 Komposisi gelas Sifat Kegunaan

Tipe I (Borosilikat) Memiliki resistensi terhadap Digunakan untuk sediaan

hidrolisis tinggi dan parenteral sidik dan netrral
eksporasi termal yang
rendah

Tipe II (Kaca kapur soda) Memiliki resistensi terhadap Digunakan untuk sediaan
dengan dealkalisasi hidrolitik yang relatif tinggi parenteral asidik dan netral,
namun juga digunakan
unruk sediaan alkalin yang
sesuai

Tipe III (Kaca kapur soda) Memiliki resistensi rerhadap Digunakan untuk sediaan
tanpa dealkalisasi hidrolitik yang relatif tinggi carian anhidrat dan beberapa
dengan pelepasan oksida produk parenteral yang
sesuai

Tipe IV (Kaca kapur soda) Memiliki resistensi Hanya digunakan untuk

untuk penggunaan umum hidrolitik yang sangat sediaan non parenteral
rendah seperti sediaan oral, topikal

Contoh kemasan gelas, antara lain:

Ampul Vial Botol

 Plastik
Plastik merupakan padatan yang terdiri dari molekul dan diperoleh dengan cara
polimerasi, polikondensasi, poliadisi atau proses serupa lainnya dari monomer atau
oligomer. Penggunan bahan kemasan plastik memiliki keunggulan karena mudah
dibentuk, berbobot ringan, tidak mudah pecah, bersifat tembus pandang, mudah diberi
label, harga relatif murah dan dapat diproduksi secara masal. Namun demikian, plastik
memiliki kelemahan seperti tidak tahan panas, berpotensi melepaskan migran berbahaya
yang dapat berasal dari sisa monomer yang sulit terbiodegradasi sehingga dapat
mencemari lingkungan. Adapun beberapa jenis plastik yang banyak digunakan adalah:
a. Polietilen (PE) merupakan bahan pengemas yang banyak digunakan untuk sediaan oral
kering yang tidak direkonstruksi menjadi bentuk larutan
b. Polietilen tereftalat (PET) adalah polimer terkondensasi yang berbentuk kristalin yang
banyak digunakan sebagai kemasan minuman berkarbonatasi dan dapat digunakan
untuk pengemasan sediaan oral
c. Polipropilen (PP) merupakan jenis polimer yang digunakan untuk pengemasan sediaan
padat kering atau sediaan cair oral
d. Polivinil khlorida (PVC) adalah jenis kemasan yang banyak digunakan secara umum.
PVC digunakan terutama untuk membentuk kemasan kaku dan sebagian besar
digunakan sebagai bahan dasar kantong cairan intravena

Penggunaan plastik sebagai bahan dasar pengemas sediaan farmasetika di beberapa

industri farmasi memiliki pertimbangan seperti:

- Jika dibandingkan dengan kemasan gelas/ kaca, kemasan plastik memiliki berat yang
cukup ringan serta lebih tahan lama terhadap benturan. Selain itu, biaya pembuatan
yang lebih murah dan minimal resiko kerusakan selama pengangkutan membuat
industri farmasi banyak mempertimbangkan penggunaan plastik sebagai bahan kemas.
- Desain kemasan beragam dan penerimaan terjadap pasien cukup baik
- Dalam beberapa bentuk sediaan, penggunaan bahan kemas plastik dapat memiliki
fungsi ganda selain sebagai wadah juga sebagai aplikator. Seperti obat mata, obat
hidung dan lotion

Selain pertimbangan di atas, beberapa pertimbangan lain penggunaan plastik pada

bidang farmasetik adalah kemungkinan terjadinya interaksi antara bahan yang diisikan
dengan kemasan sehingga perlu diperhatikan beberapa hal seperti sifat fisika, sifat kimia,
sifat mekanik (seperti sifat wadah), sifat optik, kemantapan terhadap suhu dan tekanan,
permeabilitas gas uap air dan bahan penguap dan jenis bahan yang akan diisikan dalam
kemasan.
 Syarat bahan sintetis yang digunakan sebagai kemasan plastik secara farmasetis, yaitu:

a. Komposisi kemasan harus memiliki sifat maksimum kompatibel terhadap formulasi

sediaan dan tidak menyebabkan formulasi produk berubah
b. Material plastik yang digunakan memiliki ketebalan yang dapat melindungi lintasan
mikroorganisme (kontaminasi) dan sebaiknya tidak permeabel terhadap uap dan gas
c. Dapat disterilkan dalam keadaan kosong maupun terisi
d. Tidak membebaskan bahan asing ke dalam kandungannya (absorbsi, difusi).
e. Tidak menimbulkan perubahan konsentrasi obay yang dapat mempengaruhi efek
terapeutik dari preparat.
f. Bahan sintesis harus mempunyai elastisitas, kekompakan tekanan sehingga dapat
melindungi dari benturan atau koyakan.

 Karet

Karet merupakan bahan dasar pengemas yang memiliki ciri khas berupa elastisitas
tinggi yang jika ditarik dapat kembali menjadi bentuk semula dan banyak digunakan dalam
pengemasan sediaan seperti botol infus. Bahan pengemas ini dapat ternuat dari karet alam,
karet sintesis dan bahan dengan elastisitas tinggi lainnya. Elastisitas karet memiliki gaya tarik
yang relatif rendah sehingga dapat meregang dengan kuat.

Pada proses pembuatannya, bahan pengemas karet membutuhkan bahan tambahan

lainnya seperti:

1. Katalisator yang berfungsi dalam mempercepat proses polimerasi seperti peroksida

sebagai suplier oksigen
2. Senyawa yang dapat mempercepat proses vulkanisasi, dapat digunakan senyawa nitrogen
organik atau belerang
3. Inhibitor merupakan senyawa yang berfungsi untuk menghambat proses vulkanisasi yang
dapat dikendalikan setelah karet mencapai kekerasan yang dikehendaki
4. Stabilisator untuk menjaga ketahanan masa simpan kemasan seperti senyawa fenol
5. Modifikator merupakan senyawa yang digunakan untuk memperbaiki bentuk dan
kualitas dari produk seperti parafin cair
6. Bahan pengisi untuk digunakan dalam memperbaiki sifat mekanis
7. Bahan pewarna, bahan pelindung cahaya, bahan penutup bau dan bahan anti terbakar
 Metal atau logam
Penggunaan logam untuk kemasan produk farmasetika terbilang cukup terbatas
penggunaannya. Namun, pada beberapa produk sediaan farmasi penggunaan logam masih
digunakan seperti timah, alumunium dan baja. Penggunaan logam sebagai bahan kemasan
memiliki kelemahan harga yang cukup mahal jika dibandingkan dengan jenis kemasan
lainnya dan umumnya lebih sulit dibentuk. Namun, kemasan logam memiliki kelebihan dapat
digunakan untuk membuat kemasan dengan kapasitas penyimpanan yang cukup besar seperti
drum.
Adapun kegunaan dari masing-masing logam ini ialah:
a. Timah
Timah merupakan golongan logam dengan harga yang relatif mahal namun mudah
dibentuk. Timah sering digunakan untuk kemasan kaleng aerosol
b. Alumunium
Alumunium biasa dignakan dalam bentuk foil sebagai lapisan impermeable dalam
laminat multilapis.
c. Baja
Penggunaan baja sebagai bahan kemasan terbilang cukup jarang. Namun, baja biasa
digunakan untuk membenruk kemasan atau wadah yang dapat menampung produk
dengan jumlah yang besar.

Adapun langkah pengembangan kemasan dapat dilakukan dengan cara:

 Identifikasi bahan aktif dan jenis sediaan

Idenfitikasi pilihan bentuk kemasan

Pemilihan dan pengujian bahan kemasan

Pengujian stabilitas

Pemilihan bentuk kemasan

a. Identifikasi bahan aktif dan jenis sediaan

Identifikasi bahan aktif dan jenis sediaan dilakukan untuk mengetahui sifat dari
produk yang akan dikemas sehingga dapat disesuaikan dengan jenis dan bahan kemasan
yang akan digunakan. Jenis sediaan dapat mempengaruhi bentuk kemasan yang akan
digunakan dan bahan aktif yang digunakan dapat mempengaruhi jenis bahan dasar
kemasan yang digunakan. Hal ini dilakukan untuk menghindari adanya ketidaksesuaian
antara produk dengan kemasan.
b. Identifikasi pilihan bentuk kemasan

Identifikasi pilihan bentuk kemasan dilakukan untuk mengetahui ketahanan fisik dan
kimiawi dari suatu produk. selain itu, identifikasi pilihan bentuk kemasan dimaksudkan
untuk dapat melindungi produk dari hal-hal yang dapat mempengaruhi stabilitas suatu
produk seperti kelembaban, termal, stabilitas cahaya dan kompatibilitas terhadap cahaya.
Selain itu pemilihan bentuk kemasan juga disesuaikan dengan kebutuhan klinis dari
produk atau obat, kebutuhan pasien, kebutuhan komersil, kebutuhan produksi serta
regulasi.

c. Pemilihan dan pengujian bahan kemasan

Pemilihan dan oengujian bahan kemasan yang akan digunakan harus dipastikan
memenuhi regulasi atau peraturan yang telah ditetapkan. Hal ini dimaksudkan agar fungsi
kemasan dapat dimaksimalkan serta membantu efisiensi pemasaran.
d. Pengujian stabilitas
Tahapan pengujian stabilitas dilakukan untuk mengetahui stabilitas kemasan yang
akan digunakan sehingga dapat ditentukan dan diprediksikan penggunaannya dalam
jangka pannjang. Selain pengujian stabilitas dilakukan identifikasi interaksi antara produk
dengan kemasan yang selanjutnya digunakan sebagai parameter kritis dalam penentuan
bahan kemasan.
e. Pemilihan bentuk kemasan
Pemilihan bentuk kemasan dilakukan setelah serangkaian pengembangan telah
dilakukan. Pemilihan bentuk kemasan disesuaikan dengan jenis sediaan dengan
memperhatikan keamanan, kemudahan penggunaan, kemudahan penyimpanan serta nilai
estetika yang dapat menambah nilai dari suatu produk
 DAFTAR PUSTAKA

Anonim. 1995. Farmakope Indonesia Edisi IV. Departemen Kesehatan RI: Jakarta.

BPOM. (2006). Guidelines On Good Manufacturing (CPOB). 1–263.

Fatimah, R., D.A, R., & Priadytama, I. (2012). Perancangan Kemasan Obat Tradisional
Menggunakan Metode Quality Function Deployment (Qfd). Prosiding Seminar
Nasional Aplikasi Sains & Teknologi (SNAST) Periode III, 129–135.

Kurniawan, Dhadang Wahyu & Teuku Nanda, S. S. (2012) Teknologi Sediaan Farmasi.
Purwokerto: Laboratorium Farmasetika Unsoed.

RI, B. P. O. dan M. (2005). Peraturan Badan pengawas Obat dan Makanan Nomor 33 Tahun
2018. Peraturan Badan Pengawas Obat Dan Makanan Republik Indonesia, 53, 1689–
1699.

Syarief, R. (2007). Pengemasan dan perlindungan mutu Bahan Pangan. Pengemasan Pangan,
1–27.