BAHAN PENGEMAS OBAT

Pengemas adalah salah satu komponen penting dari bentuk sediaa farmasi. Menurut ketentuan
yang berlaku diseluruh dunia, pengujian stabilitas sediaan farmasi harus dilakukan dalam
pengemas akhir yang akan dipasarkan. Pengemas terdiri dari berbagai material (gelas, logam,
plasti, karet) yang tidak selalu inert terhadap obat yang dikemas, karena secara sederhana dapat
menyebabkan terjadinya adsorpsi dan desorpsi dari pengemas menuju obat disamping
kemungkinan terjadinya interaksi.
Pengemas dibedakan menjadi 2 macam, yaitu :
1. Bahan pengemas primer : merupakan bahan kemas yang langsung kontak dengan sediaan
farmasi. Contoh : blister, strip, botol, ampul, vial, dll.
2. Bahan pengemas sekunder : merupakan kemas yang membungkus pengemas primer. Contoh :
kardus pengemas botol, karton, dll.

Bahan-bahan yang digunakan sebagai pengemas :

1. Gelas
Gelas merupakan barier yang bagus untuk semua jenis gas, cair dan kontaminan mikroba. Gelas
dapat berwarna. Kelemahan pengguanaan gelas untuk pengemas adalah pada tutup (kecuali pada
ampul), apabila tutup yang digunakan tidak tersegel secara rapat, maka dimungkinkan
kontaminan bisa masuk. Terlalu seringnya tutup dibuka dan atau kurang rapatnya tutup, juga
akan memungkinkan kontaminan masuk ke dalam gelas.
Contoh : botol, vial, ampul, syringe.

2. Metal
Metal merupakan barier yang bagus untuk semua jenis gas, cairan dan kontaminan mikroba.
Kelemahan metal sebagai pengamas adalah pada tutup, beberapa dapat berkarat pada kondisi
lembab dan adanya oksigen. Contoh : kaleng, tutup, foil.

3. Kertas dan karton

Kertas dan karton lebih banyak digunakan untuk bahan pengemas sekunder dan tersier seperti
label, leaflet, karton dan kotak.

4. Plastik
Contoh : botol, jar, ampul, tutup, film, sheet, label, shrink sleeve, tube. Sifat barier sangat
beragam bergantung pada jenis plastiknya. Sebelum menggunakan plastik untuk pengemas,
harus diketahui bagaimana sifat barier terhadap kelembaban, uap dan gas agar diperoleh pilihan
pengemas yang tepat.

Pengemas untuk sediaan steril

Sediaan steril yaitu sediaan terapetis yang bebas mikroorganisme baik vegetatif atau bentuk
sporanya baik patogen atau nonpatogen. Sediaan tersebut harus bebas dari kontaminasi mikroba
dan dari komponen toksik dan harus mempunyai tingkat kemurnian tinggi dan luar biasa. Semua
komponen dan proses yang terlibat dalam penyediaan produk ini harus dipilih dan dirancang
 untuk menghilangkan semua jenis kontaminasi secara fisik, kimia atau mikrobiologi. Contoh
sediaan steril, antara lain : Injeksi, Infus, Zat Padat Kering, Larutan Irigasi, Larutan Dialisis,
Tetes Mata, Salep Mata, dll.

Kita ketahui bersama, bahwa sediaan steril merupakan sediaan farmasi yang mempunyai
kekhususan sterilitas dan bebas dari mikroorganisme. Oleh karena itu untuk pengemas yang akan
digunakan juga memiliki persyaratan yang sama dengan sediaannya. Bahan pengemas yang biasa
digunakan sebagai pengemas sediaan steril, antara lain : Gelas, Plastik, dan Metal.

1. Gelas
Gelas umumnya digunakan untuk kemasan dalam farmasi, karena memiliki beberapa
keuntungan. Kelebihan menggunakan gelas antara lain, inert, kedap udara, dibuat dari bahan
yang relatif murah, tidak mudah terbakar, bentuknya tetap, mudah diisi, mudah ditutup, dapat
dikemas menggunakan packaging line, mudah disterilisasi, mudah dibersihkan dan dapat
digunakan kembali.
Kekurangan gelas sebagai wadah untuk menyimpan sediaan semisolid dibandingkan dengan
logam dan plastik adalah lebih rapuh (mudah pecah) dan lebih berat untuk pengiriman. Kemasan
untuk konsumen yang terbuat dari gelas bukan merupakan wadah yang paling higienis karena
wadah akan sering dibuka berulang-ulang oleh konsumen, dimana tangannya tidak selalu bersih.

Gelas dapat dikelompokan berdasarkan sifat reaktivitas dari komponen (formulasi) gelas.
Gelas Komposisi Sifat-sifat Aplikasi
Tipe I Borosilikat Resistensi terhadap hidrolisis Sediaan parenteral asidik
tinggi, eksporasi termal dan netral, bisa juga untuk
rendah. sediaan akali yang sama.
Tipe II Kaca soda kapur Resisten hidrolitik relatif Sediaan parenteral asidik
(diperlukan tinggi. dan netral, bisa juga untuk
dealkalisasi) sediaan akali yang sesuai.
Tipe III Kaca soda lapur Sama denga tipe II, tapi Cairan anhidrat dan produk
(tidak mengalami dengan pelepasan oksida. kurang, sediaan parenteral
perlakuan jika sesuai.
dealkalisasi)
Tipe IV Kaca soda kapur Resisten hidrolitik sangat Hanya digunakan untuk
(penggunaan rendah. sediaan non parenteral
umum) (oral, topikal, dsb.)

Kemasan gelas atau kaca mempunyai sifat sebagai berikut :

o  Tembus pandang.
o  Kuat.
o  Mudah dibentuk.
o  Lembam.
o  Tahan pemanasan.
o  Pelindung terbaik terhadap kontaminasi dan flavor.
o  Tidak tembus gas, cairan dan padatan.
o  Dapat diberi warna.
o  Dapat dipakai kembali (returnable).
 o  Relatif murah.
Bentuk kemasan gelas atau kaca yaitu :
   Botol (leher tinggi, mulut sempit).
   Jar (leher pendek, mulut lebar).
   Tumbler (tanpa leher dan finish).
   Jugs (leher pendek, ada pegangan).
   Vial dan ampul (ukuran kecil, untuk obat atau zat kimia, dll).
2.    Metal atau logam
Setiap logam yang dapat dibentuk dalam keadaan dingin cocok untuk pembuatan tube yang
dapat dilipat, tetapi yang paling umum digunakan adalah timah (15%), aluminium (60%), dan
timbal (25%). Timah yang paling mahal, dan timbal yang paling murah. Karena timah yang
paling mudah dibentuk, maka tube-tube kecil seringkali dibuat dari timah yang lebih murah,
meskipun biaya logamnya lebih tinggi. Lembaran timbal yang diberi lapisan timah memberikan
penampilan dan resistensi terhadap oksidasi dari timah kemas dengan harga yang lebih rendah.
Timah yang digunakan untuk maksud ini dicampur dengan kira-kira 0,5% tembaga supaya
kaku. Bila digunakan timbal, maka kira-kira 3% antimon ditambahkan untuk menambah
kekerasan. Aluminium mengeras jika dibuat tube, dan harus didinginkan perlahan-lahan agar
memberikan kelenturan yang diperlukan. Aluminium juga mengeras pada pemakaian, kadang-
kadang mengakibatkan tube menjadi bocor.
3.    Wadah plastik
Plastik dalam kemasan telah membuktikan kegunaannya disebabkan oleh beberapa alasan,
termasuk kemudahannya untuk dibentuk, mutunya yang tinggi, dan menunjang kebebasan
desainnya.
Plastik yang digunakan sebagai wadah untuk berbagai produk, baik sediaan farmasi maupun
produk lainnya, harus memiliki kriteria berikut :
        Komponen produk yang bersentuhan langsung dengan bahan plastik tidak diadsorpsi secara
signifikan pada permukaan plastik tersebut dan tidak bermigrasi ke atau melalui plastik.
        Bahan plastik tidak melepaskan senyawa-senyawa dalam jumlah yang dapat mempengaruhi
stabilitas produk atau dapat menimbulkan risiko toksisitas.
Beberapa keuntungan penggunaan plastik untuk kemasan adalah sebagai berikut :
·           Fleksibel dan tidak mudah rusak atau pecah.
·           Lebih ringan.
·           Dapat disegel dengan pemanasan.
·           Mudah dicetak menjadi berbagai bentuk.
·           Murah.
Disamping keuntungan-keuntungan di atas, penggunaan plastik untuk kemasan juga
memiliki berbagai kerugian, antara lain sebagai berikut :
§   Kurang inert dibandingkan gelas tipe I.
§   Beberapa plastik mengalami keretakan dan distorsi jika kontak dengan beberapa senyawa kimia.
§   Beberapa plastik sangat sensitive terhadap panas.
§   Kurang impermeabel terhadap gas dan uap seperti gelas.
§   Dapat memiliki muatan listrik yang akan menarik partikel.
§   Zat tambahan pada plastik mudah dilepaskan ke produk yang dikemas.
§   Senyawa-senyawa seperti zat aktif dan pengawet dari produk yang dikemas dapat tertarik.