WADAH/KEMASAN

SEDIAAN SEMISOLID
ANITA CAROLINA

DINI AMALIA

JIMY LEONARDO

VIRATUL HUSNA

YULIANA PURWANTI
Definisi

Definisi
• Wadahadalahalatuntukmenampungsuatuobatataumungkin
dalamhubunganlangsungdenganobattersebut.(FI V)
• Wadahadalahkemasanyangbersentuhanlangsungdenganisi.
(BPOM RI)
• Wadahadalahalatuntukmenampungsuatuobatataumungkin
dalamhubunganlangsungdenganobattersebut. (USP)
Tujuan
• Melindungiobatyangsudahdiproduksidarifaktorfisikmaupu
nfaktorkimiayangdapatmenyebabkanrusaknyaobat.
Jenis Kemasan

KemasanPrimer
• Kemasan yang berhubungan dengan bentuk sediaan atau peralatan

KemasanSekunder
• Kemasanpembungkuskemasanprimeruntukmempermudahpengelompokansediaan.

KemasanTersier
• Kemasanuntuk memberikan penanganan massal dan pengiriman obat-obatan dari
satu tempat ke tempat lain
 Penggolongann
Kemasan

Berdasarkan kemampuannya melindungi sediaan semi solid dari kondisi luar. Kemasan
dapat digolongkan sebagai berikut.

Kemasantertutupbaik
• kemasanmelindungiisinyadarizatpadatdiluardanhilangnyaobatpadakondisipengangkutan,penyimpanan,dandistribusi.

Kemasantertutuprapat
• kemasanmelindungiisinyadarikontaminasicairan-
cairan,zatpadatatauuapdiluardandarihilangnyaobattersebutakibatpengembangan,pencairan,ataupenguapanpadasaatdiangkut,didistribusikan,dandisimpan.
Kemasantertutupkedap
• wadahyangmenahanmasuknyaudaraataugas
lainsaatpengangkutan,penyimpanan,dandistribusi.Wadahjenisinidapatdibagimenjadiduayaituwadahdosistunggaldanwadahdosisberganda

Ansel, H. (1985). Introduction to Pharmaceutical Dosage Forms (pp. 175-176). Inggris: Lea & Febiger.
Jenis-jenis Kemasan Primer Sediaan Semi
Solid

Jenis-jenis Kemasan Primer Sediaan Semi Solid Berdasarkan Bentuk

Kemasan

Pot Tube

Sachet
 Pot

Kemasan pot dapat terbuat dari bahan plastik, logam, atau kaca.
Umumnya kemasan pot digunakan untuk sediaan semisolid yang
dapat digunakan berulang dalam jangka waktu yang cukup
panjang dengan mengoleskan sediaan ke bagian tubuh yang
dituju.

Kaca/Gelas Plastik Logam

 Tube

Tube adalah sebuah wadah untuk sediaan semisolid, isi dalam tube dapat
dikeluarkan melalui lubang dengan menekan bagian pada kemasan.

BerdasarkanLapisanBahan
• Tube lapis tunggal (single-layer tubes)
• Tubeberlapis-lapis (laminated tubes)
• Sebenarnya, tubeberlapishampirsamadengantube
lapistunggal.Perbedaannyahanyaterletakpadabadantube.Bahanpadatubebe
rlapisterbuatdari6-10 lapisbahan,termasuksatulapisaluminium,
yangdigunakanuntukmembuatbadantube.
 Sachet

Kemasan sachet umumnya dibuat dari bahan plastik yang dilapisi dengan logam seperti
aluminium atau timah dan digunakan sebagai kemasan sediaan semisolid dengan volume
yang relatif kecil.

Sachet ditutup dengan metode penutup yang dipanaskan sehingga bahan dari sachet
tersebut akan meebur dan menutup sempurna
Bahan pembuat sachet dari laminasi plastik atau alumunium.
Jenis-jenis Kemasan Primer Sediaan Semi
Solid

Jenis-jenis Kemasan Primer Berdasarkan Bahan Pembuat Kemasan

Plastik Logam

Gelas
 Plastik

Kemasan berbahan plastik merupakan kemasan sediaan semisolid yang paling

ekonomis karena harganya yang relatif murah dan dapat disesuaikan menjadi berbagai
bentuk.
 Logam

Penggunaan logam pada produk sediaan farmasi relatif terbatas karena bersifat mudah
teroksidasi dan korosif. Logam digunakan sebagai material kemasan yang memiliki
bentuk dan sifat yang sukar diganti dengan kemasan lain.

Logam yang paling banyak digunakan sebagai kemasan sediaan farmasi adalah
aluminium. Aluminium foil dapat dibentuk menjadi wadah kaku, wadah semi kaku, atau
laminat.
Tipe Logam

Aluminium Timah Stainless steel

• Tidak berbau, tidak • Kemasan untuk salep • Daya tahan kimia dan
berasa, non-toksik, yang tidak pemanasan yang baik
dapat disterilkan mengandung bahan • Harga lebih mahal
• Paling banyak reaktif
digunakan • Beberapa bahan salep
• Ringan seperti fenol, benzoat,
• Baik untuk dan asam salisilat atau
melindungi sediaan garam merkuri akan
dari oksidasi dan merusak timah
kontaminasi • Sediaan yang
mikroorganisme mengandung air atau
• Mungkin terjadinya bahan reaktif, harus
korosi sehingga dapat menggunakan logam
mengkontaminasi yang sudah dilapisi
sediaan plastik tipis pada
bagian dalam untuk
mencegah terjadinya
korosi dan perkaratan
 Gelas

Gelas merupakan salah satu bahan pengemas yang pada dasarnya bersifat inert secara
kimiawi, tidak permeabel, kuat, keras, dan disetujui oleh FDA. Gelas tidak menurun
mutunya pada penyimpanan dan dengan sistem penutupan yang secukupnya dapat
menjadi suatu penghalang yang sangat baik terhadap hampir semua unsur kecuali
cahaya.
Tipe Gelas

Type I-Borosilicate glass (gelas borosilikat)

• Daya tahan tinggi

• Inert, mahal
• Sebagian besar alkali dan kation diganti oleh boron dan atau Al serta Zn
• Diperlukan untuk sediaan yang mengandung asam kuat dan basa

Type II-Treated soda-lime glass

(gelassodakapuryangdiproses)
• Lebih inert dari tipe 1
• ketahanan yang rendah terhadap perubahan suhu
• Pengolahan dengan sulfur menetralkan alkali oksida pada permukaan (mencegah
pelapukan dari botol)
• Alternatif pilihan, harganya lebih murah daripada tipe I

Type III- Regular soda lime glass (gelas soda kapur biasa)

• Wadah tidak mengalami pengolahan

• Memiliki tingkat ketahanan yang sedang terhadap zat kimia

Tipe NP –General purpose soda lime glass(gelas soda kapur

untuk penggunaan umum)
• Produk non parenteral yang ditujukan untuk pemakaian oral atau topikal
 PEMILIHAN JENIS KEMASAN

Kemasan tidak memilikim efek Produk tidak memiliki efek buruk pada
kemasan,misalnyadapat mempengaruhi
buruk pada produk kandungan maupun fungsi dari produk

World Health Organization. Annex 9: Guidelines on packaging for pharmaceutical products. WHO Technical Report Series, No. 902, 2002.
 ASPEK YANG HARUS DIPERHATIKAN DALAM
PEMILIHAN KEMASAN

Fungsikemasan Pemilihanbahankemasan

Pengujianmaterial
Pengisiandanperakitan
yangdipilih

Sterilisasi Penyimpanandanstabilitas

World Health Organization. Annex 9: Guidelines on packaging for pharmaceutical products. WHO Technical Report Series, No. 902, 2002.
 FUNGSI KEMASAN

Melindungiterhadappengaruheksternalyangmerugikan,sepertikelembaban,cahaya,oksigen,dantemperatur

Melindungidarikontaminasibiologis

Melindungidarikerusakanfisik

Membawainformasidanidentifikasidariproduk

Fungsipenyimpanan, agardapatmenjagakualitasprodukobat

World Health Organization. Annex 9: Guidelines on packaging for pharmaceutical products. WHO Technical Report Series, No. 9Su02, 2002.
Kumar, Sunil. Pharmaceutical Packaging Technology. International Journal of Research in Pharmaceutical and Biomedical Sciences.
 PENYIMPANAN

Jika merupakan produk steril, sterilitasnya harus dijaga

Kondisipenyimpanannormaldidefinisikansebagaipenyimpanandalamkeadaankering,terventilasidenganbaikpadasuhu15-
25oCatautergantungpadakondisiiklim(30oC)

Hindarkandaribauasing,kontaminasi,ataucahayalangsung

World Health Organization. Annex 9: Guidelines on packaging for pharmaceutical products. WHO Technical Report Series, No. 902, 2002.
 STABILITAS

Menjaga sifat fisik bentuk sediaan

Melindungidarikerusakan

Menjagasifatkarakteristikproduk,mulaidaripembuatan-pengemasan-
distribusi-penyimpananolehpasien

World Health Organization. Annex 9: Guidelines on packaging for pharmaceutical products. WHO Technical Report Series, No. 902, 2002.
 FAKTOR YANG HARUS DIPERTIMBANGKAN DALAM
PEMILIHAN KEMASAN
Kompatibilitasdankeamanandalamrutepemberianobatdansifatbentuksediaan(padat,ca
ir,atausemi solid)
Jenisperlindunganpenutupkemasanharusmempertahankanbentuksediaan,yaituterhad
apfotosensitif,higroskopis,danprodukobatyangmudahteroksidasi
Potensialefekpengobatan
Kepatuhanpasienterhadappengobatandankemudahanpemberianobat
Keselamatan,efisiensi,dankualitasprodukobat
Tujuanpenggunaansediaan(sterilataunonsteril)

Cox Gad, Shayne.2008. Pharmaceutical Manufacturing Handbook “Production and Processes”. Wiley-Interscience
CONTOH KEMASAN SERTA
PERTIMBANGAN
PEMILIHAN KEMASAN KRIM
 Kaca
Pot
Plastik
Kemasan
Krim
Plastik
Tube
Metal
POT
POT

• Digunakan untuk pemakaian yang relative banyak

Gelas(Kaca)

Plastik
KEKURANGAN

• Mudah terkontaminasi
• Mudah pecah
• Lebih berat
• Harga lebih mahal
 Sediaan krim yang mengandung zat aktif yang dapat
berikatan dengan katalisator contohnya besi tidak
diperbolehkan untuk menggunakan gelas amber atau gelap
karena terdapat oksida besi yang dapat lepas dan masuk ke
produk obat.
PERTIMBANGAN PEMILIHAN POT PLASTIK

Kelebihan Kekurangan

Lebih murah, tahan pecah, dan aman bagi • Permeabel, sehingga terkadang ada
pemakai komponen-komponen krim yang
bermigrasi keluar melewati dinding pot
Mengurangiresikopecahpadadistribusidanpe plastik. Hal ini menyebabkan berubahnya
nggunaanya formulasi krim dan dapat merusak
wadah.
Tetapi pemilihannya harus diperhatikan
karena dapat terjadi perembesandanreaksi • Sebagian tidak inert
kimia. (ikut bereaksi) untuk beberapa bahan
KEMASAN TUBE

Tube Plastik Tube Metal

TUBE PLASTIK

Polimer yang biasanya digunakan pada wadah plastik adalah:

• Polyethylebe terephthalate (PET)
• High-density polyethilene (HDPE)
• Polyvinyl chloride (PVC)
• Low-density polyethylene (LDPE)
• Polypropylene (PP)
• Polystyrene (PS)

Jenis polimer plastik yang paling umum digunakan pada sediaan semisolid adalah polimer PP atau
PET.
PERTIMBANGAN PEMILIHAN TUBE PLASTIC
SEBAGAI KEMASAN KRIM
• Mudah dibentuk
• Berkualitas tinggi
• Ringan
• Tahan lama
• Mudah untuk digenggam
• Unbreakable (memberikan keamanan untuk konsumen)
• Harga yang lebih murah dibandingkan dengan tube aluminium
• Tidak berbau dan inert untuk kebanyakan bahan kimia
• Mampu mempertahankan bentuknya selama pemakaian
2. TUBE METAL (LOGAM)

• Tube Metal biasanya terbuat dari logam seperti

aluminium atau timah.
• Bahan yang digunakan untuk collapsible tube adalah
timah (15%), aluminium (60%), dan timbal
(25%).
• Tube alumunium yang dilapisi dengan epoksi dapat
meningkatkan kompatibilitas dan stabilitas produk
serta tahan dari korosi.
PERTIMBANGAN PEMILIHAN TUBE METAL SEBAGAI
KEMASAN KRIM
• Tube ini dapat mengontrol jumlah pengeluaran sediaan, dengan re-closure yang baik dan melindungi
produk dengan baik.
• Risiko untuk terkena kontaminasi sedikit karena metal tube tidak “suck back” (setelah digunakan,
sediaan tidak tertarik kembali ke dalam tube).
• Logam merupakan kemasan yang ringan dan tidak pecah sehingga melindungi produk dengan sangat
baik.
• Aluminium melindungi produk dengan menjaga kelembaban dan suhu tinggi.
• Bagi perusahaan yang ingin menunjukan citra ramah lingkungan, logam sangat tepat karena dapat didaur
ulang.
• Wadah kosmetik logam relatif lebih mahal dan menawarkan kesan yang eksklusif sehingga ditargetkan
untuk segmen pasar atas.
CONTOH PERTIMBANGAN PEMILIHAN KEMASAN
KRIM

Contoh : Super BB Cream with Super Cover SPF50

Pertimbangan Kemasan : Plastic Tube
CONTOH PERTIMBANGAN PEMILIHAN KEMASAN
KRIM
Alasan:
BB Cream adalah produk yang biasa digunakan untuk produk kecantikan sehari-hari. BB
Cream pemakaiannya relatif sering dan seringkali dibawa, maka kemasan tube plastik
dirasa cocok untuk kemasannya. Tube plastic memiliki bobot ringan, mudah dibawa dan
digenggam, murah, unbreakable, tidak berbau dan inert untuk kebanyakan bahan kimia.
Karena pemakaiannya yang cukup banyak dan digunakan pada area wajah maka tube
plastik digunakan untuk menghindari kontaminasi pada produk baik dari udara maupun
mikroorganisme. Dengan penggunaan tube plastik ini diharapkan dapat mencegah
banyaknya kontak sediaan dengan udara dimana ada bahan yang mudah teroksidasi.
CONTOH KEMASAN SERTA
PERTIMBANGAN PEMILIHAN
KEMASAN SALEP
KEMASAN SEDIAAN
SALEP
 SALEP (OINTMENTS)

Salep adalah sediaan setengah padat ditujukan untuk pemakaian topikal

pada kulit atau selaput lendir (Farmakope Indonesia ed. V, 2014)

Berdasarkan fungsinya, salep dibagi menjadi:

Salep

Salepmedicated Salepunmedicated
 KEMASAN SALEP

Gelas
Pot
Plastik
Kemasan
Salep
Aluminum
Tube
Plastik

Kemasan sediaan salep harus memiliki sifat adekuat dalam melindungi sediaan terhadap cahaya,
→ kelembapan, kerusakan pada saat penanganan atau pengangkutan dan disimpan dalam tempat yang sejuk
guna melindungi produk dari fenomena pemisahan akibat panas
 PERSYARATAN WADAH SALEP (ANSEL, 2014)

Sediaan salep harus disimpan dalam wadah yang tertutup rapat

Sediaan peka cahaya dikemas dalam wadah buram atau tahan

cahaya

Salep dan persiapan semipadat lainnya dikemas baik dalam pot

atau tube
 CARA PENGISIAN WADAH
• Skala besar: alat pengisi bertekanan dari bagian
ujung belakang yang terbuka dari tube yang
kemudian ditutup dengan disegel
Tube • Skala kecil : menggunakan kertas perkamen

• Skala kecil: mengemas sejumlah salep yang sudah

ditimbang ke dalam pot dengan memakai spatula yang
fleksibel dan menekannya ke bawah

Pot • Skala besar: pengisi bertekanan mendorong sejumlah

tertentu dari salep masuk ke dalam pot
Aseptis
CARA PENGISIAN WADAH : BFS (BLOW-FILL-
SEALING)
Melakukan fabrikasi kontainer, pengisian produk & operasi
penyegelan dalam satu tahap

• Metode yang hemat biaya

• Semua bahan plastik cocok untuk pengolahan BFS
• Dapat dilakukan penambahan lapisan penghalang
Pot Plastik
PERTIMBANGAN KEMASAN POT
• Lebih efisien dalam pengambilan untuk sediaan yang
pemakaiannya dalam jumlah banyak

Reason
• Ekonomis
• Unbreakable
Kelebihan
• Jenis plastik tertentu (misalnya PE, PP, PVC) tidak tahan
panas

Kekurangan • Permeabel terhadap kelembapan

• Memungkinnya terjadinya interaksi
Pot Gelas
PERTIMBANGAN KEMASAN POT

• Dapat mengurangi kelembapan,

kedap, lebih inert dan mutu tidak
Kelebihan menurun selama penyimpanan

• Memiliki bobot yang berat, mudah

pecah dan tidak ekonomis
Kekurangan
 Tube PERTIMBANGAN KEMASAN TUBE
Plastik
• Bobot ringan, fleksibel, inert, tidak
kelebihan berbau, tidak korosif dan lebih
ekonomis
• Sisa pengeluaran dapat
terkontaminasi, sulit dilipat, dapat
kekurangan mengalami fotodegradasi dan
terperangkapnya udara dalam
kemasan
 BAHAN PLASTIK DARI

Low Density Polyethylene(LDPE)

• Bersifat lembut, fleksibel dan memberikan perlindungan kelembaban yang baik

High Density Polyethylene(HDPE)

• Bersifat relatif keras, tetapi memberikan perlindungan kelembapan yang tinggi

Polyethylene Terephthalate(PET)
• Transparant dan memberikan kompatilibitas kimia yang unggul

Polypropylene
• Menawarkan ketahanan panas yang tinggi
 Tube
PERTIMBANGAN KEMASAN TUBE
Logam

• Dapat memberikan proteksi lebih

dari risiko kontaminasi, mampu
Kelebihan
mencegah terjadinya penguapan fase
air
• Korosif sehingga dapat
Kekurangan
mengkontaminasi sediaan
CONTOH KEMASAN
SALEP
SALEP KULIT

• Salep 24 (tiap 10gr) menurut FORNAS edisi kedua th. 1978, hlm. 13, mengandung:
No Bahan Jumlah (mg) OTT
1. Asam Salisilat 200 tidak ada
2. Sulfur 400 OTT dengan
bahan khusus
3. Vaselin Album Ad 10000 tertentu

• Kemasan : Pot Plastik

• Alasan :
• Tidak ada OTT dengan bahan khusus
• Ekonomis
• Tahan pecah
• Bobot lebih ringan (dari pot kaca)
• Salep dengan kandungan Dexpantenol 5%
• Dexpantenol bersifat agak higroskopis (FI V, hlm. 280)
• Kemasan: tube logam
• Alasan:
• Karena sifat higroskopis dari dexpantenol, maka tube
logam dipilih karena kemasan tube logam tidak dapat
kembali ke bentuk semula sehingga tidak
memungkinkan udara untuk masuk dan merusak zat
aktif.
SALEP MATA

• Salep mata Chloramphenicol 1%

• berdasarkan FORNAS edisi kedua th. 1978, hlm. 65, tiap g salep mata kloramfenikol
mengandung:
No Bahan Jumlah OTT
1. Chloramphenicolum 0,1 g
2. Oculentum simplex Ad 1 g (0,99g)
• Setilalkohol 2,5g /100g x 0,99 = 0,025 Inkompatibel
dengan zat
pengoksidasi kuat
• Lemak bulu domba 6/100 x 0,99 = 0,059
• Parafin cair 40/100x0,99 = 0,396
• Vaselin kuning hingga 51,5/100x0,99 = 0,51
100 g
• Kemasan: tube logam/alumunium dengan mulut runcing
membentuk aplikator
• Alasan :
• dapat memberikan proteksi terhadap oksidasi dan dapat
mencegah terjadinya penguapan fase air dan zat menguap
dari sediaan
• Karena tidak berpori mencegah hilangnya bahan yang
mudah menguap
• Aplikator akan memudahkan dalam penggunaan salep mata
CONTOH KEMASAN SERTA
PERTIMBANGAN
PEMILIHAN KEMASAN GEL
 Sediaan Gel

Sedian gel mengandung kadar air yang tinggi sehingga rentan terhadap pertumbuhan mikroba

Sediaangelharusdisimpandalamwadahyangrapat,diisicukuppenuh,dankedapudarauntukmenghindaripenguapan

Gel dapat digunakan untuk obat maupun non pengobatan yang diberikan secara topikal atau dimasukkan ke
dalam lubang tubuh
PEMILIHAN KEMASAN SEDIAAN GEL DIDASARKAN PADA:

Pemilihan
Viskositas sediaan Keefektifan cara Tujuan penggunaan penggunaan
gel penggunaan gel pengawet pada
sediaan

Wadah yang bersifat

kedap udara untuk
Estetika Harga kemasan
mencegah
penguapan
 BOTOL BERBAHAN KACA

• Kemasan keras
• Untuk penggunaan yang bisa langsung dituang pada
bagian tubuh
• Viskositas gel tidak terlalu tinggi
• Pemakaiannya dengan cara diguncang-guncangkan
hingga gel keluar dari kemasan.
• estetika lebih baik
 BOTOL BERBAHAN PLASTIK

• Digunakan untuk gel yang pemakaiannya

banyak dalam satu kali pemakaian.
• Dapat ditekan
• Untuk gel dengan viskositas tidak terlalu
rendah
• Biaya lebih murah
TUBE BERBAHAN LOGAM

• Dapat ditekan
• Gel yang sudah keluar dari kemasan tidak dapat
masuk kembali
• Tidak banyak gel yang tertinggal dalam kemasan
• Dapat digunakan baik untuk gel yang
viskositasnya tinggi maupun rendah
• Mudah dibawa
• Dapat melindungi sediaan dari oksidasi dan
mencegah mengeringnya sediaan
• Jumlah pemakaian dapat dikontrol
 TUBE BERBAHAN PLASTIK

• Kemasan praktis
• Harga kemasan menjadi murah
• Gel yang tersisa dalam kemasan lebih banyak dibanding
tube logam
• Dapat digunakan baik untuk gel yang viskositasnya
tinggi maupun rendah
• Mempunyai sifat khas dapat menyerap kembali
sehingga mencegah produk mengalir keluar.
• Fleksibel sehingga memudahkan pemakaian gel
 POT BERBAHAN PLASTIK DAN KACA

• Digunakan untuk gel yang penggunaannya banyak

dalam sekali pemakaian.
• Digunakan untuk gel yang memiliki viskositas tinggi
• Kemasan kuat dan keras
• Pot kaca :
o tahan terhadap panas
o estetika lebih baik sehingga akan meningkatkan
harga jual. Namun kekurangannya adalah lebih berat
dan kurang praktis
 KEMASAN DENGAN APLIKATOR

• Digunakan untuk gel yang masuk ke dalam

lubang tubuh
• Aplikatornya yang elastis dan lembut membuat
aman dan nyaman ketika sediaan gel dimasukkan
ke dalam tubuh
• Aplikator harus steril karena akan dimasukkan
ke dalam tubuh
CONTOH KEMASAN SERTA
PERTIMBANGAN
PEMILIHAN KEMASAN
PASTA
PERTIMBANGAN PEMILIHAN KEMASAN SEDIAAN
PASTA
1.Karakteristik fisik dan kimia

1.Cara dan tujuan penggunaan

1.Jenis sediaan

1.Biaya produksi
 PEMILIHAN BAHAN DARI KEMASAN

•SifatFisika
• Tahan kontaminasi,ukuran wadah tidak boleh terlalu besar,dapat diberi label
dengan jelas,wadah tidak boleh mengabsorbsi produk
SifatKimia
• Produk tidak boleh bereaksi dengan wadah atau penutupnya

SifatBiologi
• Kemasan tidak boleh mendukung pertumbuhan dari bakteri,dan tahan dari
serangan serangga
CONTOH KEMASAN
PASTA
PERTIMBANGAN PEMILIHAN KEMASAN
Faktorkeamanandankarakteristikkimia
• Tidak ada OTT dengan bahan sediaan pasta

Cara dan tujuan penggunaan

• Pasta Zinc Oxide ini memiliki bobot yang cukup besar.Sehingga, pot
plastik dapat dipilih untuk mudahkan penggunaanannya secara topikal
Jenis sediaan
• Bukan sediaan steril

Biaya
• Bahan plastic yang murah
ATURAN-ATURAN
TENTANG ETIKET DAN
BROSUR
PERATURAN MENTERI KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA
NOMOR 1010/MENKES/PER/XI/2008
TENTANG
REGISTRASI OBAT

Pasal 1 No. 9
Penandaan adalah keterangan yang lengkap mengenai khasiat, keamanan,
cara penggunaannya serta informasi lain yang dianggap perlu yang
dicantumkan pada etiket, brosur dan kemasan primer dan sekunder yang
disertakan pada obat.
 PERATURAN PEMERINTAH REPUBLIK INDONESIA
NOMOR 72 TAHUN 1998
TENTANG
PENGAMANAN SEDIAAN FARMASI DAN ALAT KESEHATAN

Pasal 26 ayat 1
Penandaan dan informasi sediaan farmasi dan alat kesehatan dilaksanakan
untuk melindungi masyarakat dari informasi sediaan farmasi dan alat
kesehatan yang tidak obyektif, tidak lengkap serta menyesatkan.
 PERATURAN MENTERI KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA
NOMOR 1190/MENKES/PER/VIII/2010
TENTANG
IZIN EDAR ALAT KESEHATAN DAN PERBEKALAN KESEHATAN
RUMAH TANGGA

Pasal 1 No. 12
Etiket/label adalah tanda yang berupa tulisan, dengan atau
tanpa gambar yang dilekatkan, dicetak, diukir, dicantumkan
dengan cara apapun pada wadah atau pembungkus
 PERSYARATAN PENANDAAN
Jelas dan mudah dibaca
-Menggunakan huruf
ukurannya sepadan dengan lua
setiket
-Menggunakan warna kontras
terhadap latarbelakang
-Tidak dikaburkan oleh
lukisan atau gambar
Bagianpenandaanharuscukuplu
asuntukmencantumkanketera
ngan-keterangan,
agarterlihatjelasdantidakberde
sakan
PERATURAN MENTERI KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA NOMOR 96/Men.Kes/Per/V/1977 TENTANG WADAH, PEMBUNGKUS, PENANDAAN SERTA
Jika penandaan ditempelkan
langsung pada wadah obat
harus sedemikian rupa
sehingga tidak mudah rusak
karena air,gesekan,pengaruh
udara atau sinar matahari
Apabiladitulisdalambahasaa
sing,makaharusdisertaikete
rangankegunaann,carakerja,
danketeranganlaindalambah
asaIndonesia
PERIKLANAN KOSMETIKA DAN ALAT KESEHATAN
 Hal-hal yang harus di cantumkan pada
etiket secara umum
Namabadanusahayangme
Nama produk dan/ atau
mproduksiataumemasukk
merek dagang
ansediaanfarmasi

Komponen pokok sediaan

Tata cara penggunaan
farmasi

Batas waktu kadaluwarsa

Tanda peringatan atau
untuk sediaan farmasi
efek samping
tertentu

PERATURAN PEMERINTAH REPUBLIK INDONESIA NOMOR 72 TAHUN 1998 TENTANG PENGAMANAN SEDIAAN FARMASI DAN ALAT KESEHATAN
HAL-HALYANG HARUS DI CANTUMKAN PADA
BUNGKUS LUAR DAN WADAH OBAT JADI ATAU OBAT
PATENT

Komposisi obat dan

Nama jenis dan atau Bobot netto atau
susunan kuantitatif Nomor pendaftaran
nama dagang obat volume obat
zat-zat berkhasiat

Indikasi sesuai
Nomor batch Dosis Cara penggunaan dengan yang di
daftarkan

Kontraindikasi yang Nama pabrik dan

ditetapkan oleh alamatnya Cara penyimpanan, Tanda-tandalain
pemerintah untuk (sedikitnya nama batas kadaluwarsa yangdianggapperlu
dicantumkan kota dan negaranya)

Surat Keputusan Menteri Kesehatan Nomor 193/IGb/B.vll/7

 KETENTUAN KHUSUS
Padaetiketyanghanyadapatdijualdenganresepdokterharusdicantumkan
HARUS DENGAN RESEP DOKTER

Padaetiketcatrambutyanmengandungparafenilendiaminatauzatwarnalainharusdi
cantumkanperingatanyangberbunyiAWAS!

Padaetiketkosmetikataualatkesehatanyangberbentukaerosolharusdicantumkan
PERHATIAN! ; AWAS!

Padaetiketataupembungkusobatyang diperuntukkanuntukhewanharusdicantumkan
UNTUK PENGOBATAN HEWAN

PERATURAN MENTERI KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA NOMOR 96/Men.Kes/Per/V/1977 TENTANG WADAH, PEMBUNGKUS, PENANDAAN SERTA PERIKLANAN KOSMETIKA
DAN ALAT KESEHATAN
CONTOH ETIKET PADA SEDIAAN

Kegunaan

Komposisi

Isi netto Nomor Produsen

Pendaftaran

Tanda
peringatan
CONTOH ETIKET PADA SEDIAAN

Isi netto
Peringatan Komposisi
Nomor Produsen khusus
pendaftaran
 CONTOH ETIKET
APOTEK FARMAKU
APOTEK FARMAKU
Jalan Akses UI No. 9
Jalan Akses UI No. 9
Telp: 021-8765394
Telp: 021-8765394
Nama Apoteker : Friaini Zahra Murti, S.Farm., Apt.
Nama Apoteker : Friaini Zahra Murti, S.Farm., Apt.
No. SIPA : 2537484/2017
No. SIPA : 2537484/2017
No. Resep: 015 25 September 2017
No. Resep: 015 25 September 2017
RENSA
RENSA
Sehari dua kali di oleskan pada tempat yang sakit
Sehari tiga kali satu sendok makan
OBAT LUAR
DAFTAR PUSTAKA

.Yanhendri, Satya. (2012). Berbagai Bentuk Sediaan Topikal dalam Dermatologi. Diakses 26 Oktober 2017, dari
http://www.kalbemed.com/Portals/6/08_194Berbagai%20Bentuk%20Sediaan%20Topikal%20dalam%20Dermatologi.pdf
• Depkes RI. (2014). Farmakope Indonesia ed. V. Jakarta: Departemen Kesehatan Republik Indonesia.
• https://www.plasticpackagingfacts.org/plastic-packaging/resins-types-of-packaging/ diakses pada 23 September 2017
• http://www.wrap.org.uk/node/13212 diakses pada 23 September 2017
• http://www.cosmeticsbottles.com/products/plastic-containers diakses pada 23 September 2017
• https://www.desjardin.fr/en/blog/cosmetic-packaging-suitable-materials-for-cosmetic-containers diakses pada 23 September
2017
• http://www.wrap.org.uk/node/13212