Teknologi Farmasi

Sediaan Steril
KELOMPOK 6

Dosen pengampu: apt. Delia Komalasari,

S. Farm. M. Farm.
 ANGGOTA:

DENARANNY GALUH SEKAR SARAH DYVA PEGGY PERMATA

GITA PUTRI SALINDRI OKTARINA ARIANTI

(F1G020004) (F1G020011) (F1G020018) (F1G020036)

KARAKTERISTIK DAN PERSYARATAN
PENGEMAS PARENTERAL
Kemasan adalah wadah, tutup dan selubung sebelah luar.
Kemasan dapat mempengaruhi stabilitas dan mutu produk
akhir. Untuk menjamin stabilitas dari produk ada syarat-
syarat yang harus dipenuhi oleh bahan kemas primer
karena kontak langsung dengan produk baik cair, padat,
semi padat.
Bahan kemas primer adalah bahan kemas yang kontak
langsung dengan bahan yang dikemas-produk antara
lain: strip/ blister, botol, ampul, vial, plastik dan lain-lain.
Bahan kemas sekunder adalah pembungkus
selanjutnya, biasanya dikenal dengan inner box
 Kriteria Pengemasan Sediaan
Parenteral


sebagai sediaan steril yaitu:
Bahan pengemas yang biasa digunakan

GELAS PLASTIK ELASTIK

Gelas merupakan salah satu
bahan pengemas yang pada
dasarnya bersifat inert secara
kimiawi, tidak permeable, kuat,
keras, dan disetujui FDA. Gelas
tidak menurun mutunya pada
penyimpanan dan dengan sistem
penutupan yang sekucupnya
dapat menjadi suatu penghalang
yang sangat baik terhadap hampir
semua unsur kecuali cahaya.
Plastik merupakan padatan,
terdiri dari molekul tinggi
yang dominan, zat organic,
bahan yang dapat berubah
bentuk secara praktis pada
kondisi tertentu atau juga
barang yang dibuat dari
padanya. Plastik dapat
dibedakan atas termoplastik
(misalnya harsa, fenol,
poliester) dan duroplastik.
Elastik adalah bahan yang
berbentuk dari zat-zat organik,
padat, didominasi oleh polimer
tinggi, yang menunjukan sifat
seperti karet elastis contohnya
tutup botol infus. Elastik ini
terbuat dari produk karet alam,
karet sintesis dan bahan sejenis
karet.
 GELAS
Gelas yang digunakan untuk mengemas sediaan farmasi digolongkan menjadi 4 katagori:

tipe 1 tipe 2
komposisi:Borosilikat komposisi: Kaca soda kapur (diperlukan
sifat-sifat:Resistensi terhadap hidrolisis dealkalisasi)
tinggi,eksporasi termal rendah sifat-sifat:Resistensi hidrolitik relatif
aplikasi:Sediaan parenteral asidik dan tinggi
netral, bisa juga untuk sediaan alkali aplikasi:Sediaan parenteral asidik dan
yang sama netral, bisa juga untuk sediaan alkalin
yang sesuai
 GELAS
Gelas yang digunakan untuk mengemas sediaan farmasi digolongkan menjadi 4 katagori:

tipe 3 tipe NP
komposisi:Kaca soda kapur (tidak komposisi: Kaca soda kapur
mengalami perlakuan) (penggunaan umum)
sifat-sifat:Sama dengan tipe II, tapi sifat-sifat:Resistensi hidrolitik sangat
dengan pelepasan oksida rendah
aplikasi:Cairan anhidrat dan produk aplikasi:Hanya digunakan untuk
kurang, sediaan parenteral jika sesuai sediaaan non parenteral (oral, tipikal,
dsb)
 GELAS
Kemasang gelas/kaca mempunyai sifat sebagai berikut :
tembus pandang
kuat
mudah dibentuk
lembam
tahan pemanasan
pelindung terbaik terhadap kontaminasi
tidak tembus gas
cairan dan padatan
dapat diberi warna
dapat dipakai kembali
relatif murah
 PLASTIK
Plastik yang digunakan sebagai wadah produk sediaan
farmasi umumnya terbuat dari, polimer-polimer. Contohnya:
Polietilen : Digunakan untuk bentuk sediaan oral kering
yang tidak akan direkonstitusi menjadi bentuk larutan.
Polietilen tereftalat (PET) : digunakan terutama sebagai
kemasan minuman berkarbonatasi dan untuk
pengemasan sediaan oral.
Polipropilen (PP) : Digunakan untuk pengemasan padat
kering atau sediaan cair oral.
Polivinil khlorida (PVC) : Digunakan terutama untuk bentuk
kemasan kaku dan produksi film (sebagian besar sebagai
kantong untuk cairan intravena)
Beberapa faktor yang menyebabkan industri farmasi semakin banyak menggunakan
wadah plastic antara lain :

Jika dibandingan dengan wadah gelas, wadah plastic beratnya lebih ringan dan lebih
tahan terhadap benturan sehingan biaya pengangkutan lebih murah dan resiko
wadah pecah lebih kecil.
Desain wadahnya beragam dan penerimaan pasien terhadap wadah plastic cukup
baik.
Penggunaan wadah plastic relative efektif. Dalam bentuk botol plastic yang dapat
dipencet dapat menyebabkan wadah berfungsi ganda baik sebagai pengemas
maupun sebagai aplikator sediaan-sediaan seperti obat mata, obat hidung, dan lotio
(Kurniawan dan Teuku. 2012).
 ELASTIK
Elastik adalah bahan yang berbentuk dari zat-zat organik, padat,
didominasi oleh polimer tinggi, yang menunjukan sifat seperti
karet elastis contohnya tutup botol infus (Goeswin, 2009). Elastik
ini terbuat dari produk karet alam, karet sintesis dan bahan
sejenis karet. Elastisitas karet memiliki gaya tarik yang relatif
rendah sehingga akan terjadi peregangan yang kuat. Elastik
dalam keadaan tidak meregang adalah amorf, pada saat
meregang muncul sifat kristalinitasnya (Lukas, 2006).
 Syarat Pengemasan Sediaan
Parenteral

1. Semua radiofarmaka untuk penggunaan parenteral harus steril. Proses produksi hendaklah
divalidasi secara teratur.
2. Wadah terisi produk parenteral hendaklah satu per satu diinspeksi terhadap kontaminasi oleh
benda asing atau cacat lain. Operator yang melakukan inspeksi hendaklah lulus pemeriksaan
mata secara berkala, dengan menggunakan kacamata bila memakai, dan didorong untuk sering
melakukan istirahat selama proses inspeksi.
3. Bila digunakan metode inspeksi lain, proses ini hendaklah divalidasi dan kinerja peralatan
hendaklah diperiksa secara berkala. Hasil pemeriksaan hendaklah dicatat (BPOM RI, 2018).
4. Tidak terbuat dari logam. Wadah logam hanya dapat digunakan untuk produk obat non-
parenteral (Rahmayanti dan Sriwidodo, 2021).
 Daftar Pustaka

BPOM RI, 2018. Penerapan Pedoman dan cara Pembuatan Obat yang
Baik. Jakarta: BPOM.

Goeswin, A. 2009. Sediaan farmasi Steril. Bandung: ITB Press.

Kurniawan, D. W., dan Teuku N. S. S. 2012. Teknologi Sediaan Farmasi.

Yogyakarta: Graha Ilmu.

Rahmayanti, S. U. 2021. Review Artikel Trend dan Kemajuan Terbaru

Teknologi Kemasan Sediaan Farmasi (Trend and Advance of
Pharmaceutical Packaging). Farmaka. 19(1). 26-34).

Stefanus, L. 2006. Formulasi Sediaan Steril. Yogyakarta: C.V Andi

Offset.

Voight, R. 1995. Buku Pelajaran Teknologi Farmasi. Yogyakarta: Gadjah

Mada University Press.
Thank You!