Teknologi Sediaan Steril

Sediaan
Parenteral
Volume Besar
Kelompok 7
 KELOMPOK 7

Ghina Jaisy Putri

F1G020035

Nabila Zhavira
F1G020034

Tim Risda Hayati

Kami
F1G020035
 Menurut United States Pharmacopeiea,
Large Volume Parenteral (LVP) adalah

LARGE VOLUME injeksi (suntikan) yang dimaksudkan untuk

penggunaan intravena dan dikemas dalam

PARENTERAL (LVP)
wadah yang berlabel dengan isi 100 ml atau
lebih.
 1 Steril 2 Bebas pirogen

3 Bebas partikulat 4 Isotonis

Karakteristik
dari LVPs Tidak Berisi lebih dari
5 mengandung 6 100 ml sampai 1
pengawet atau 2 L

Dikemas dalam botol gelas atau wadah

7 fleksibel volume besar

(Sacha, 2011)
Aspek-aspek yang peru diperhatikan
terdapat 10 aspek yang peru diperhatikan, APA AJA YAA?
Maintenance
Therapy

LVPs digunakan dalam maintanance

therapy untuk pasien yang masuk atau
pulih dari operasi serta untuk pasien
yang tidak sadarkan diri dan tidak
dapat memperoleh cairan, elektrolit,
dan nutrisi secara oral
Replacement
Therapy
Ketika pasien mengalami kekurangan air dan
elektrolit yang berat, seperti diare atau muntah
yang parah, jumlah yang yang lebih besar dari
biasanya. Pasien dengan penyakit Crohn, AIDS,
luka bakar, atau trauma merupakan kandidat
untuk terapi pengganti.
Kebutuhan
Air
pemberian air umumnya
sebagai larutan dengan
dekstrosa atau elekrolit
dengan tonisitas yang
cukup (setara NaCl) untuk
melindungi sel darah
Pedoman untuk
merah dari hemolyzing. memperkirakan kebutuhan air
harian normal sebagai berikut:
1. <10 kg : 100 ml/kg/hari
2. 10 – 20 kg : 1000 ml + 50 ml / kg/hari
3. 10 kg - maks 80 kg : 1500 ml + 20
ml/kg/hari
Kebutuhan elektrolit

Kalium sangat penting

untuk fungsi otot dan
rangka normal.

Pada kekurangan kalium

yang berat, penggantian
elektrolit secara IV biasanya
digunakan. Persiapan
kalium harus diencerkan
dengan larutan parenteral
volume besar yang sesuai,
dicampur dengan baik, dan
diberikan dengan infus IV
lambat. Jika kalium tidak
diencerkan diberikan
secara IV menyebabkan
kematian
 Persyaratan kalori dasar dapat diperkirakan dengan
berat badan; dalam keadaan puasa, rata-rata
kehilangan protein harian tubuh sekitar 80 g perhari
untuk pria 70 kg.
Kebutuhan Kalori
Umumnya, pasien membutuhkan
cairan parenteral yang diberikan
dekstrosa 5% untuk mengurangi
defisit kalori yang 16 biasanya
terjadi pada pasien yang
menjalani perawatan atau terapi
pengganti.
Metode
pemberian LVPs

LVP diberikan secara Peripheral Vein jika

larutan low osmolality atau hipotonis. LVP
juga dapat diberikan secara Central Vein –
Subclavian Vein jika merupakan nutrisi
parenteral dan pemberian cairan
hipertonik atau cairan yang mengiritasi
yang perlu pengenceran segera dalam
sistem sirkulasi. Hiper atau hipotonis dapat
menyebabkan iritasi vena = phlebitis
Preparasi
dan praktik
rumah sakit
1 2 3
Larutan yang siap digunakan Obat-obatan dapat ditambahkan 3) Beberapa obat yang
disimpan pada unit ke wadah volume besar di disiapkan dalam LVP siap
keperawatan untuk apotek digunakan:
memudahkan akses a. Disiapkan ketika dipesan atau a. Propofol
dalam batch setiap 8 hingga 12 b. Ciprofloxacin
jam, diberi label, dan dikirim ke c. Lidokain HCl
unit keperawatan
b. Dapat daluwarsa setelah 24
jam
 WADAH

Wadah Gelas Wadah Plastik

Wadah gelas sudah digunakan untuk Terbuat dari bahan plastik yang
LVPs. Solid rubber stoppers biasa fleksibel. Keuntungannya adalah tahan
digunakan untuk sistem penutup lama dan ringan sehingga kantongnya
wadah. Karena berat dan rentan pecah, kempes jika kosong. Kekurangannya
wadah gelas diganti dengan wadah berupa permeasi uap dan molekul lain
plastik. Gelas biasanya digunakan di kedua arah melalui dinding, diatasi
hanya jika inkompatibel dengan plastik dengan overwrapping kontainer, dan
(contohnya emulsi lemak dapat pencucian konstituen dari plastik ke
mengekstrak plasticizers). Wadah gelas dalam produk.
dicuci kemudian wadah gelas bersih
diletakan pada suhu minimum 70oC
untuk menekan pertumbuhan mikroba.
Menghilangkan pirogen dari wadah
dengan meletakan pada suhu 210 oC
selama 3-4 jam atau 650 oC untuk 60
detik.
Sterilitas dan
pirogenitas

Sediaan LVP harus steril dan bebas pirogen. Sterilitas

LVP didapatkan dengan sterilisasi akhir LVP dengan
metode bergantung dengan sediaan, bisa
menggunakan sterilisasi panas ataupun sterilisasi
dingin.
 Partikulat
Zat partikulat dalam injeksi dan infus
parenteral terdiri dari partikel bergerak
tak larut, selain dari gelembung gas,
yang tidak sengaja terdapat dalam
larutan.

Pada LVP (Volume > 100 ml) untuk infus dosis tunggal
memenuhi syarat uji jika mengandung tidak lebih dari 50
partikel per ml yang setara atau lebih besar dari 10 μm
dan tidak lebih dari 5 partikel per ml yang setara atau
lebih besar dari 25 μm dalam dimensi linear efektif
(Chopra, 2011).
Contoh Sediaan Parenteral Volume
Besar (LVP)
perhatiin ya!
 01 02 03 04

Asam Amino Injeksi dekstrosa Injeksi dekstrosa dan natrium Injeksi manitol
klorida

05 06 07

Injeksi Ringer Injeksi Ringer laktat Injeksi natrium klorida (Niazi,2004).

CONTOH FORMULASI SEDIAAN
PARENTERAL VOLUME BESAR
KAMI AKAN MEMBERIKAN 1 CONTOH FORMULASI, SIMAK YA!
 Injeksi Dekstrosa 5%
Dekstrosa digunakan sebagai terapi parenteral
untuk memenuhi kalori pada pasien yang
mengalami dehidrasi serta terapi pada pasien
hipoglikemi yang membutuhkan konsentrasi
glukosa dalam darah, hal ini dipenuhi dengan
cara menyimpan dekstrosa yang ada sebagai
cadangan gula dalam darah (McEvoy, 2002).
Formulasi Sediaan Tiap 1 batch terdiri dari:
Disiapkan aqua pro injeksi, dicampurkan dengan dekstrosa anhidrat pada
suhu 60 oC dan di campur selama 15 menit. Aqua pro injeksi yang
digunakan tidak boleh disimpan lebih dari 24 jam pada suhu 80 oC
Ditambahkan karbon aktif ke dalam larutan dekstrosa, diaduk dengan kuat
selama 15 menit.
Disaring campuran larutan dekstrosa dengan karbon aktif menggunakan
filter yang telah di sterilisasi terlebih dahulu. Filter dirancang sedemikian
rupa agar karbon aktif tidak ikut tersaring, namun tetap menghasilkan
larutan yang tetap jernih.
Kemudian disaring kembali larutan dengan menggunakan filter ukuran
0,45-mm sebelum filtrasi akhir dengan menggunakan filter ukuran 0,22-
mm.
Diisikan larutan tersebut ke dalam botol kaca Tipe I sebanyak 540 ml,
pertahankan suhu pada 45-50 oC dan tutup botol dengan segera
menggunakan butyl gray rubber stopper yang telah dicuci dan disterilisasi
sebelumnya.
Disterilisasi botol yang telah diisi dengan menggunakan autoklaf (121oC
selama 20 menit)
Diperiksa pH larutan, sebelum dan sesudah. • pH sebelum di sterilisasi
dengan autoklaf: 5,5-6,5 • pH sesudah di sterilisasi dengan autoklaf: 4,0-
4,3
Cara Pembuatan
DAFTAR PUSTAKA 01 Chopra, Arun. Large Volume Parenterals
[Online].http://www.authorstream.com/Prese
ntation/arunchopra-1553314-largevolume-
parentral/. Accessed: 6 April 2018.
02 McEvoy, G. K., (2002). AHFS Drug Information.
United State of America: America Society of
Healty System Pharmacists.

03 Niazi, Sarfaraz K. 2004. Handbook of

Pharmaceutical Manufacturing Formulations
Sterile Products Volume 6. U.S: CRC Press
LLC
04 Sacha, Gregory A. 2011. Characteristics and
Requirements for Large Volume Parenterals
(LVPs). BioPharma Solution

05 USP 38. 2014. The United States

Pharmacopeia and National Formulary.
Deutscher Apotheker Verlag
terima kasih ya!
Terima kasih sudah mendengarkan!
Duduk di danau UNIB sambil makan kerupuk renyah
Apakah ada yang mau bertanya?
 PERTANYAAN
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.