BAB I

PENDAHULUAN

I.1 Tujuan
1. Mahasiswa dapat membuat sediaan larutan steril injeksi dengan baik dan benar
2. Mahasiswa dapat mengevaluasi sediaan steril injeksi Vit E

I.2 Teori Dasar

Banyak elektrolit yang dibutuhkan tubuh yang terutama adalah Kalium untuk cairan intrasel
dan natrium untuk cairan ekstrasel. Untuk memenuhi kebutuhan akan elektrolit dalam tubuh ini,
dibutuhkan suatu sediaan parenteral volume besar yang berisi elektrolit yang dibutuhkan tubuh.
Selain untuk memenuhi kebutuhan, sediaan ini juga berguna untuk menjadi larutan pembawa
untuk beberapa obat.

Larutan sediaan parenteral volume besar digunakan dalam terapi pemeliharaan untuk pasien-
pasien yang akan atau sudah dioperasi, atau untuk pendeita yang tidak sadar dan tidak dapat
menerima cairan, elektrolit, dan nutrisi lewat mulut. Larutan-larutan ini dapat pula diberikan pada
penderita yang mengalami kehilangan banyak cairan dan elektrolit yang berat, seperti pada
penyakit demam dengue. Maka sangat penting bagi kita sebagai seorang farmasis untuk bisa dan
mampu memformulasi suatu sediaan infus yang harus dibuat steril dan bebas pirogen.

Pengertian Infus (Injeksi Volume Besar)

Sediaan parenteral volume besar merupakan sediaan cair steril yang mengandung obat
yang dikemas dalam wadah 100 ml atau lebih dan ditujukan untuk manusia.Infus adalah larutan
injeksi dosis tunggal untuk intravena dan dikemas dalam wadah lebih dari 100 ml. (FI IV hal 10).
Infuse merupakan sediaan steril, berupa larutaan atau emulsi besas pirogen dan sedapat mungkin
harus isotonis terhadap darah, disuntikkan langsung langsung ke dalam vena dalam volume
relative banyak. ( FI III hal 12).

Infus merupakan larutan dalam jumlah besar terhitung mulai dari 10 ml yang diberikan
melalui intravena tetes demi tetes dengan bantuan peralatan yang cocok. Asupan elektrolit dan air
dapat terjadi melalui makanan dan minuman dan dikeluarkan dalam tubuh dalam jumlah relative
sama. Rasionya dalam tubuh adalah air 57%, lemak 20,8%, protein 17,0%, serta mineral dan
glikogen 6%.ketika terjadi gangguan homeostasis (keseimbangan cairan tubuh), maka tubuh harus
segera mendapatkan terapi untuk mengembalikan keseimbangan air dan elekrolit.
 Tujuan penggunaan sediaan parenteral volume besar antara lain :
1. Bila tubuh kekurangan air, elektrolit dan karbohidrat maka kebutuhan tersebut harus cepat
diganti
2. Pemberian infus memiliki keuntungan karena tidak harus menyuntik pasien berulangkali
3. Mudah mengatur keseimbangan keasam dan kebasaan obat dalam darah
4. Sebagai penambah nutrisi bagi paseien yang tidak dapat makan secara oral
5. Berfungsi sebagai dialisa pada pasien gagal ginjal

Syarat sediaan parenteral volume besar harus steril dan bebas pirogen, karena sediaan
diinjeksikan langsung kedalam aliran darah (i.v), sediaan ditumpahkan pada tubuh dan daerah gigi
(larutan penguras), sediaan langsung berhubungan dengan darah (hemofiltrasi), sediaan langsung
ke dalam tubuh (dialisa peritoneal). Persyaratan infuse intra vena adalah sebagai berikut: sediaan
steril berupa larutan atau emulsi, babas pirogen ( pirogen adalah senyawa organic yang
menyebabkan demam berasal dari pencemaran mikroba), sedapat mungkin isohidri dan harus
isotonis terhadap darah, infuse intravena tidak mengandung bakterisida dan zat dapar, jika berupa
emulsi harus bertipe o/w dengan diameter fase dalam tidak lebih dari 5µm dan harus dinyatakan,
penyimpan dalam dosis tunggal, dan jika digunakan untuk melengkapi cairan, makanan bergizi
dan injeksi manitol disyaratkan untuk mencantumkan kadar osmolarnya.

Tujuan Pemberian Infus

Larutan sediaan parenteral volume besar digunakan dalam terapi pemeliharaan untuk
pasien-pasien yang akan atau sudah dioperasi, atau untuk penderita yang tidak sadar dan tidak
dapat menerima cairan, elektrolit, dan nutrisi lewat mulut. Larutan – larutan ini dapat juga
diberikan dalam terapi pengganti pada penderita yang mengalami kehilangan banyak cairan berat.

Hubungan Antara Osmolaritas dan Tonisitas

Etiket pada larutan yang diberilan secara intravena untuk melengkapi cairan, makanan
bergizi atau injeksi manitol diisyaratkan untuk mencantumkan kadar osmolarnya. Keterangan
kadar osmolarnya membantu untuk memberikan informasi apakah larutan ini isotonis,
hipotonis/hipertonis.

Kadar osmolar ideal didapat dengan:

m.osmole/liter = g / L larutan x 1000 x jumlah ion
BM zat terlarut

Osmolarita (Mosmole/ltr) Tonisitas

> 350 Hipertonis
329 – 350 sedikit Hipertonis
270 – 328 Isotonis
250 – 269 Sedikit Hipotonis
0 – 249 Hipotonis

Penggolongan Sediaan Infus Berdasarkan Komposisi dan Kegunaannya Tubuh manusia

mengandung 60% air dan terdiri atas cairan intreaseluler 40% yang mengandung ion-ion K, Mg,
sulfat, fosfat, protein serta senyawa organic asam fosfat.
a. Fungsi Larutan Elektrolit
Secara klinis, larutan digunakan untuk mengatasi perbedaan ion atau penyimpangan
jumlah normal elektrolit dalam darah. Ada 2 jenis kondisi plasma darah yang
menyimpang, yiatu :

b. Asidosis
Kondisi plasma darah yang terlampaui asam akibat adanya ion Cl dalam jumlah berlebih
c. Alkalosis
Kondisi plasma darah yang terlampaui basa karena kelebihan ion Na, K, Clorida.

d. Infus Karbohidrat
Adalah sediaan infus yang berisi larutan glukosa atau dekstrosa yang cocok untuk donor
kalori. Kita menggunakannya untuk memenuhi kebutuhan glikogen otot kerangka,
hipoglikemia, dll. Kegunaan : 5% isotonis, 20% diuretik, dan 30-50% untuk udem otak

Evaluasi Sediaan Infus

Yang perlu dievaluasi dalam sediaan infus ini antara lain:
1. Evaluasi fisika: pH, volume injeksi dalam wadah, bahan artikulat, uji kebocoran, uji
kejernihan dan warna.
2. Evaluasi kimia: penetapan kadar, identifikasi
3. Evaluasi biologis: Uji sterilitas, uji pirogen, uji endotoksin bakteri, penetapan kadar
antibiotik
4. Pengemasan dan penyimpanan
5. Penandaan
 BAB II
ALAT dan BAHAN

II.1 Alat
1. Beaker glass 6. PH meter 11. Botol infus
2. Elenmeyer 7. Penangas air 12. Kertas saring
3. Batang pengaduk 8. Spirtus 13. Corong
4. Pikno meter 9. Stopwach
5. Kaca arloji 10.Timbangan

II.2 Bahan
1. NaCl
2. KCl
3. CaCl2
4. Aqua pro injectio

II.3 Monografi Bahan

1. NaCl
Pemerian : Hablur tidak berwarna serbuk putih tidak berbau rasa asin
Kelarutan : larut dalam 2,8 bagian air, sukar larut dalam etanol 96 % larut dala 2,7
bagian air mendidih, larut dalam 10 bagian gliserol
PH : 6,7-7,3
Pengunaan : sumber ion Cl dan Na

2. CaCl2

Pemerian : serbuk kristal higroscopis tidak berbau tidak berwarna atau putih
Kelarutan : larut dalam 1,2 bagian air, larut dalam 0,7 bagian air mendidih larut
dalam 4 bagian alkohol larut dalam 2 bagian alkohol mendidih.
PH : 4,5-9,2
Penggunaan : sumber ion kalsium
3. KCl
Pemerian : serbuk kristal higroscopis tidak berbau tidak berwarna atau putih
Kelarutan : larut dalam 2,8 bagian air, larut dalam 1,8 bagian air mendidih.
PH :7
Penggunaan : sumber ion kalium

4. Aqua Pro Injectio

Pemerian : Larutan jernih, tidak berwarna, tidak berbau
Penggunaan : pembawa dan melarutkan
Cara pembuatan : didihkan aqua selama 30 menit, dinginkan
 BAB III
CARA KERJA

1. Siapkan alat dan bahan

2. Sterilisasi alat dan bahan yang akan digunakan
3. Buat pelarut aqua pro injectio
4. Hangatkan pada suhu 50-70 derajat selama 15 menit
5. Larutkan NaCl, CaCl2, KCl dengan aqua pro injectio ada larut, campurkan aduk ad homogen
6. Masukkan kedalam botol infus
7. Sterilisasi dengan autoklav dengan suhu 115-116 derajat selama 30 menit
8. Evaluasi sediaan
 BAB IV
DATA PENGAMATAN dan PEMBAHASAN

IV.1 Data Pengamatan

Formulasi sediaan
Komposisi infus elektrolit Nacl Majemuk :
1. NaCl 4,3 g
2. CaCl2 150 mg
3. KCl 2,4
4. Aqua pro injectio ad 500 ml

Bacth size produksi : 3 botol

Perhitungan bahan
1500
1. NaCl 4,3 g x = 12,9 g
500
1500
2. CaCl2 150 mg x 500
= 0,45 g
1500
3. KCl 2,4 g x 500
= 7,2 g
4. Aqua pro injectio ad 1500 ml

Perhitungan Tonisitas
NaCl = 12,9 x 1 x 111,1 = 1443,19
KCl = 0,45 x 0,76 x 111,1 = 37,49
CaCl2 = 7,2 x 0,5 x 111,1 = 399,96
Total 1870,64
Tonisitas larutan = 1870,64 – 1500 = 370,69

PH sediaan : 7,0
Perkiraan PH sediaan : 6,5 – 7,0
Kejernihan : Kurang jernih masih terdapat partikel melayang
Bobot jenis : 1,076 g/ml
IV. Pembahasan
Sediaan parenteral volume besar adalah larutan produk obat yang disterilisasi akhir dan
dikemas dalam wadah dosis tunggal dengan kapasitas 100 ml atau lebih dan ditujukan untuk
manusia. SPVB ini umumnya diberikan secara intra vena dan non intravena, seperti untuk
larutan dialisis yang diberikan secara intraperitoneal.Infus termasuk ke dalam sediaan parenteral
volume besar.
Praktikum teknologi sediaan steril kali ini, kita membuat infus ringer atau disebut pula infus
NaCl majemuk. Infus ringer mempunyai komposisi 3 jenis elektrolit yang dibutuhkan tubuh,
dengan zat aktif NaCl, KCl, dan CaCl2. Dalam pembuatannya, sediaan harus memenuhi syarat-
syarat yang ditetapkan untuk sediaan parenteral volume besar, seperti syarat isohidri, steril,
bebas pirogen dan isotonis. Hal ini dikarenakan, pemberian infus yang diinjeksikan langsung ke
dalam pembuluh darah. Untuk larutan infus tidak diperbolehkan penambahan bahan
bekteriostatik atau zat tambahan lainnya karena volume larutan banyak dan pemberiannya
berupa tetesan.
Volume sediaan yang kami buat adalah dalam volume 1500 ml, Selain itu, pembawa
yang kami gunakan pun harus isotonis dan larutan harus isohidri karena sediaan ditujukan untuk
pemberian intravena. Berdasarkan formula standar yang kami gunakan, dihasilkan larutan yang
hipertonis, sehingga kami perlu melakukan pengurangan NaCl agar larutan yang dihasilkan
bersifat isotonis. Perhitungan tonisitas yang kami lakukan adalah dengan menggunakan rumus
White Vincent. Zat pengisotonis yang dapat digunakan sebenarnya hanya NaCl saja. Tapi,
karena sediaan yang kami buat hanya berisi elektrolit, maka digunakan zat pengisotonis NaCl.

Pembawa yang kami gunakan untuk sediaan injeksi ringer adalah Aqua Pro Injection
bebas CO2. Karena CaCl2 dalam komponen dapat bereaksi dengan CO2 membentuk endapan
CaCl3.
Pada saat proses pembuatan, zat aktif dilarutkan dengan menggunakan API. NaCl dan KCl
dilarutkan secara bersamaan dalam satu wadah, sedangkan CaCl2 pelarutannya dilakukan dalam
wadah yang berbeda. Hal ini dikarenakan, dekatnya kelarutan NaCl dan KCl dalam air, yaitu 2,8
dan 3 bagian air, sedangkan CaCl2 memiliki kelarutan 0,25 bagian air. Setelah ketiganya larut
sempurna, ketiga bahan dicampurkan dalam satu wadah. Kemudian, alat yang berkontak dengan
bahan dibilas dengan menggunakan API. Hal ini dimaksudkan untuk, membersihkan sisa-sisa zat
aktif yang menempel pada alat sehingga sediaan dapat mencapai efek terapinya karena sediaan
tidak menglami pengurangan dosis.

Sediaan infuse harus bebas pirogen. Pirogen adalah zat endotoksin yang dapat masuk
dalam tubuh sehingga menyebabkan reaksi negative pada tubuh seperti demam. Oleh karena itu,
pada sediaan yang kami gunakan dipanaskan pada suhu 50-70 derajat C selama 15 menit.
Setelah itu, sediaan disaring hangat-hangat dengan menggunakan kertas sarnig ganda sebelum
dimasukkan ke dalam botol infus 500 ml. Sediaan yang kami hasilkan masih ada partikel
melayang karena tidak dilakukannya sterillisasi akhir.
Evaluasi yang dilakukan adalah
1. PH larutan, larutan infus yang dibuat mempunyai pH 7
2. Bahan partikulat, dalam larutan tidak ada bahan partikulat.
3. Uji kejernihan, larutan yang dihasilkan masih terdapat partikel melayang.
4. Warna larutan bening, tidak terjadi perubahan warna.

BAB V
KESIMPULAN dan DAFTAR PUSTAKA

V.1 Kesimpulan
1. Pembuatan sediaan infuse NaCl majemuk menggunakan :
Zat aktif :
Natrium Klorida (NaCl)
Kalium Klorida (KCl)
Kalsium Klorida (CaCl2)

2. Keadaan isotonis didapat dengan mengurangi kandungan NaCl dalam larutan sesuai
perhitungan tonisitas.
3. Hasil evaluasi sediaan infuse NaCl majemuk sebagai berikut :
PH larutan, larutan infus yang dibuat mempunyai pH 7.
Uji kejernihan, larutan yang dihasilkan masih terdapat partikel melayang
Warna larutan bening, tidak terjadi perubahan warna.

DAFTAR PUSTAKA
http://rahmisnotes.blogspot.com/2010/07/pendahuluan-infus-nacl-majemuk-2.html
https://www.scribd.com/presentation/64132955/Infus-NaCl-Majemuk
https://www.academia.edu/30237158/FORMULASI_INFUS_Na_Cl_MAJEMUK
https://www.scribd.com/doc/299998449/infus-elektrolit