LAPORAN PRAKTIKUM

TEKNOLOGI FARMASI SEDIAAN STERIL

“PENGOLAHAN DAN PENGEMASAN SEDIAAN INJEKSI DOSIS TUNGGAL
VOLUME BESAR (INFUS)”

Oleh :

Nama: Alham Arrahman

NIM : 1701002
Kelas : S1-6C

Tanggal Praktikum : 02 Juni 2021

Dosen : apt. Ferdy Firmansyah, S.Farm., M.Sc.

Asisten Dosen : Berliani Aprilia Rahmadewi

Dyan Putri

Nida Larasati

PROGRAM STUDI S1 FARMASI

SEKOLAH TINGGI ILMU FARMASI RIAU
YAYASAN UNIV RIAU
2021
 OBJEK 6

PENGOLAHAN DAN PENGEMASAN SEDIAAN INJEKSI DOSIS TUNGGAL

VOLUME BESAR (INFUS)

Tujuan Praktikum : Melakukan proses pengolahan, pengemasan dan sterilisasi sediaan

injeksi dosis tunggal volume besar

RESEP OBJEK PRAKTIKUM :

R/ NaCl 4,3

KCl 0,15

CaCl2 250 mg

Aqua pro injectio ad 500 mL

m.f. infus isotonis 500 mL

TINJAUAN PUSTAKA

Injeksi adalah sediaan berupa larutan, emulsi atau suspense dalam air atau pembawa yang
cocok, steril dan digunakan secara parentral. Digunakan dengan cara merobek lapisan kulit atau
lapisan mukosa.

Penggolongan injeksi menurut Farmakope dibagi 2 yaitu :

1. Parentral volume kecil yaitu volume larutan obat lebih kecil dari 100 ml
2. Parentral volume besar yaitu volume larutan obat lebih besar dari 100 ml

Sediaan parenteral volume besar merupakan sediaan cair steril yang mengandung obat yang
dikemas dalam wadah 100 ml atau lebih dan ditujukan untuk manusia.Infus adalah larutan
injeksi dosis tunggal untuk intravena dan dikemas dalam wadah lebih dari 100 ml. (FI IV hal 10).
Infuse merupakan sediaan steril, berupa larutaan atau emulsi besas pirogen dan sedapat mungkin
harus isotonis terhadap darah, disuntikkan langsung langsung ke dalam vena dalam volume
relative banyak. ( FI III hal 12).

Infus merupakan larutan dalam jumlah besar terhitung mulai dari 10 ml yang diberikan
melalui intravena tetes demi tetes dengan bantuan peralatan yang cocok. Asupan elektrolit dan
air dapat terjadi melalui makanan dan minuman dan dikeluarkan dalam tubuh dalam jumlah
relative sama. Rasionya dalam tubuh adalah air 57%, lemak 20,8%, protein 17,0%, serta mineral
dan glikogen 6%.ketika terjadi gangguan homeostasis (keseimbangan cairan tubuh), maka tubuh
harus segera mendapatkan terapi untuk mengembalikan keseimbangan air dan elekrolit.

Tujuan penggunaan sediaan parenteral volume besar antara lain :

a. Bila tubuh kekurangan air, elektrolit dan karbohidrat maka kebutuhan tersebut harus
cepat diganti
b. Pemberian infus memiliki keuntungan karena tidak harus menyuntik pasien berulang
kali
c. Mudah mengatur keseimbangan keasam dan kebasaan obat dalam darah.
d. Sebagai penambah nutrisi bagi paseien yang tidak dapat makan secara oral.
e. Berfungsi sebagai dialisa pada pasien gagal ginjal

Syarat sediaan parenteral volume besar harus steril dan bebas pirogen, karena sediaan
diinjeksikan langsung kedalam aliran darah (i.v), sediaan ditumpahkan pada tubuh dan daerah
gigi (larutan penguras), sediaan langsung berhubungan dengan darah (hemofiltrasi), sediaan
langsung ke dalam tubuh (dialisa peritoneal).

Persyaratan infuse intra vena adalah sebagai berikut:

 Sediaan steril berupa larutan atau emulsi

 Babas pirogen ( pirogen adalah senyawa organic yang menyebabkan demam berasal
dari pencemaran mikroba)
 Sedapat mungkin isohidris dan harus isotonis terhadap darah
 Infuse intravena tidak mengandung bakterisida dan zat dapar
  Jika berupa emulsi harus bertipe o/w dengan diameter fase dalam tidak lebih dari 5μm
 Harus dinyatakan, penyimpan dalam dosis tunggal
 Jika digunakan untuk melengkapi cairan, makanan bergizi dan injeksi manitol
disyaratkan untuk mencantumkan kadar osmolarnya.

Sifat Fisika Kimia Bahan yang Digunakan

NaCl (NATRIUM KLORIDA) (FI IV Hal. 584)

Pemerian : Hablur bentuk kubus, tidak berwarna atau serbuk hablur putih; rasa asin

Kelarutan : mudah larut dalam air, sedikit lebih mudah larut dalam air mendidih.

Stabilitas : stabil dalam bentuk larutan. Larutan stabil dapat menyebabkan pengguratan
partikel dari tipe gelas.

pH : 4,5-7

OTT : korosif terhadap besi, perak, merkuri, senyawa pengoksidasi kuat memisahkan
klorida dan larutan NaCl, mengurangi kelaruan antimikroba metal paraben

Ekivalen : 1,00

Khasiat : pengganti ion Na⁺,Cl⁻ dalam tubuh dan agen tonisitas.

Farmakologi : berfungsi untuk mengatur distribusi air, cairan dan keseimbangan elektrolit dan
tekanan osmotic cairan tubuh.

KCl (KALIUM KLORIDA) (FI IV Hal. 477)

Pemerian : Hablur bentuk memanjang, prisma /kubus; tidak berwarna/ serbuk granul putih;
tidak berbau; rasa garam; stabil di udara; larutan bereaksi netral terhadap lakmus

Kelarutan : larut dalam air, lebih mudah larut dalam air mendidih
Stabilitas : stabil dan harus disimpan dalam wadah tertutup rapat ditempat sejuk dan kering

pH : 4-8 5%

OTT : larutan KCl iv inkompatibel dengan protein hidrosilat, perak dan garam merkuri.

Ekivalen : 0,76

Kegunaan : biasa digunakan dalam sediaan parenteral sebagai senyawa pengisotonis, dan
juga sebagai sumber ion Kalium.

CaCl2 (KALSIUM DIKLORIDA) (FI IV Hal.160)

Pemerian : granul atau serpihan, putih, keras tidak berbau

Kelarutan : mudah larut dalam air, sangat mudah larut dalam air panas

Stabilitas : injeksi kalsium inkompatibel dengan larutan iv yang mengandung banyak zat
aktif.

pH : 4,5-9,2

OTT : karbonat, fosfat, sulfat, tatrat, sefalotin, CTM, dengan tetrasiklin membentuk
kompleks

Ekivalen : 0,51

Kegunaan : untuk mempertahankan elektrolit tubuh, untuk hipokalemia, sebagai elektrolit

yang esensial bagi tubuh untuk mencegah kekurangan ion kalsium yang
menyebabkan iritabilitas dan konvulsi.
PERENCANAAN

a. Komposisi
NaCl 4,3
KCl 0,15
CaCl2 250 mg
Norit 0,1%
Aqua pro injectio ad 500 mL

b. Pembawa
NaCl : sumber ion klorida dan ion natrium
KCl : agen tonisitas
CaCl2 : agen tonisitas
Norit 0,1% : penyerap pirogen
Aqua p.i : pelarut

c. Kemasan primer
Botol infus

d. Bahan yang diperlukan

NaCl 4,3
KCl 0,15
CaCl2 250 mg
Norit 0,1%
Aqua pro injectio ad 500 mL

e. Perhitungan
1. Jumlah sediaan yang akan dibuat
Jumlah yang dibuat 1 botol infus, berisi 500 mL
 Menurut Farmakope IV, hal 1044 untuk sediaan dengan volume lebih dari 50 mL
volum terpindahkan untuk masing-masing wadah sebesar 2% mL, sehingga untuk
 sediaan sebanyak 500 mL ketika dimasukkan ke dalam kemasan harus dilebihkan
sampai 510 mL.
 Pembuatan juga dilebihkan untuk mengantisipasi kehilangan zat pada saat
pembilasan, penyaringan dan evaluasi, sehingga sediaan yang dibuat sebanyak
500 mL larutan untuk 1 botol infus @510 mL dilebihkan 10%.

Jumlag sediaan yang akan dibuat = 500 mL

Volume sediaan dilebihkan 2%
Volume infus = Vol. Diminta + (2% x Vol.Diminta)
= 500 mL + (2% x 500 mL)
= 510 mL
Volume pembuatan dilebihkan 10% untuk evaluasi
Volume pembuatan = Vol. Infus + (10% x Vol.Infus)
= 510 mL + (10% x 510 mL)
= 561 mL

2. Jumlah bahan yang diperlukan

NaCl = 4,3/500mL x 561mL = 4,825 gram
KCl = 0,15/500mL x 561mL = 0,168 gram
CaCl2 = 0,25/500mL x 561mL = 0,281 gram
Carbon adsorben = 0,1%
= 0,1 gram/100ml x 561ml = 0,561 gram
NaCl pengisotonis= 0,2656 gram
Aqua p.i ad 561 mL

3. Perhitungan tonisitas
E NaCl =1
E KCl = 0,76
E CaCl2 = 0,50

Sediaan infus yang isotonis adalah yang mengandung NaCl 0,9% b/v
Volume yang belum isotonis → Rumus white Vincent
Rumus white Vincent = W x E x 111,1
 Kalium klorida = E 0,76 (FI IV hal.2306)
Rumus white Vincent = W x E x 111,1
= 0,168 x 0,76 x 111,1
= 14,19 mL (volume isotonis)

 CaCl2 = E 0,50 (FI IV hal.2308)

Rumus white Vincent = W x E x 111,1
= 0,281 x 0,50 x 111,1
= 15,61 mL (volume isotonis)

Volume yang belum isotonis = 561 mL – (14,19 mL + 15,61 mL)

= 561 mL - 29,8 mL

= 531,2 mL

% Tonisitas = 531,2 mL/561 mL x 0,9% = 0,85% (belum isotonis)

NaCl yang dibutuhkan untuk isotonis

Syarat isotonis setara dengan NaCl 0,9%

% yang belum isotonis = 0,9% - 0,85%

= 0,05% (konsentrasi yang diperlukan untuk mencapai

syarat 0,9%)

Maka NaCl yang dibutuhkan untuk isotonis

0,05% x 531,2 mL = 0,2656 gram

Bukti larutan sudah isotonis dengan tambah NaCl 0,212484 g

Konsentrasu NaCl sekarang adalah …

 Berat NaCl total yang ditimbang = 4,825 g + 0,2656 g = 5,091 g

% NaCl = 5,091 g/561 mL = 0,9074 % (sediaan sudah isotonis)

Perhitungan Osmolaritas

gram
solute x 1000 x jumlah ion
Osmolaritas = L
BM

5,091 gram
x 1000 x 2
= 561 mL = 310.570 M Osm/L
58,44

Sediaan sudah bersifat isotonis karena masih di dalam range 270-328

f. Peralatan yang digunakan

No Nama alat Jumlah Metode sterilisasi Paraf asisten

1 Erlenmeyer 500 ml 1 Oven, 170⁰C 30menit
2 Bekerglass 500 ml 2 Oven, 170⁰C 30menit
3 Batang pengaduk 1 Oven, 170⁰C 30menit
4 Kaca arloji 3 Oven, 170⁰C 30menit
5 Spatula logam 1 Oven, 170⁰C 30menit
6 Gelas ukur 1 Oven, 170⁰C 30menit
7 Corong 1 Autoklaf,121⁰C15 menit
8 Kertas saring 1 Autoklaf,121⁰C15 menit
9 Botol sediaan 1 Autoklaf,121⁰C15 menit
10 Tutup aluminium 1 Autoklaf,121⁰C15 menit
11 Tutup karet 1 Autoklaf,121⁰C15 menit
12 Pipet tetes tanpa karet 1 Autoklaf,121⁰C15 menit
13 Oven
14 Autoclave
PENGOLAHAN
Prosedur kerja dalam pengolahan
Prinsip : Sterilisasi akhir menggunakan Autoklaf
1. Dikalibrasi botol infus sampai 500 mL
2. Dikalibrasi beker glass sampai 561 mL
3. Semua alat yang digunakan disterilkan dengan cara sterilisasi yang sesuai
4. Dibuat Aqua pro injeksi dengan cara aquadest dipanaskan sampai mendidih, biakan
mendidih selama 30 menit. Kemudian didinginkan
5. Ditimbang masing-masing bahan yang dibutuhkan sesuai dengan yang telah dihitung
sebelumnya
6. NaCl dilarutkan dalam beker glass kalibrasi dengan aqua p.i secukupnya aduk sampai
larut
7. Dilarutkan KCl dalam beker glass kecil dengan aqua p.i kemudian masukkan kedalam
beker glass kalibrasi
8. Dilarutkan CaCl2 dalam beker glass kecil dengan aqua p.i kemudian masukkan kedaam
beker glass kalibrasi
9. Dilakukan pengecekan pH (5,0-7,5) sebelum di ad-kan, lalu tambahkan dengan aqua p.i
ad 561 ml
10. Aduk sampai larut dan homogeny
11. Ditambahkan carbo absorben, lalu dipanaskan sambil diaduk selama 15 menit, jangan
sampai mendidih sekitar 50-60°C
12. Dilakukan penyaringan sebanyak 2 kali dengan kertas saring yang telah dijenuhkan
dengan aqua p.i dan larutan obat terlebih dahulu
13. Dimasukkan larutan hasil saringan kedalam wadah botol infus sampai tanda batas 500
mL
14. Ditutup botol dengan karet penutup steril, lalu ditutup lagi dengan kapas infus
15. Dilakukan sterilkan akhir dengan menggunakan autoklaf pada suhu 121°C selama 15
menit
16. Dilakukan evaluasi sediaan, kemudian sediaan diberi etiket/brosur dan dikemas
PENGEMASAN

a. Dikerjakan diruangan mana, serta alasan Anda

Pengemasan dilakukan di grey area, karena grey area digunakan untuk perakuan terhadap
sediaan yang telah berada dalam wadah primer sehingga tidak nada kontak langsung
sediaan dengan lingkungan luar.

b. Tuliskan/temple penandaan brosur/label yang diperlukan pada bagian ini

Etiket :
500 mL
ALHAMCIALIN®
Infus Intravena

STERIL DAN BEBAS PIROGEN LARUTAN INFUS UNTUK

PEMAKAIAN INTRAVENA

Tiap 500 mL mengandung :

NaCl 4,3
KCl 0,15
CaCl2 250 mg
Norit 0,1%
Aqua p.i ad 500 mL

Indikasi : untuk mengisi cairan yang hilang setelah kehilangan darah akibat
trauma, operasi, atau cedera kebakaran.

Dosis & Cara Penggunaan : Tergantung pada usia, BB dan keadaan klinis
penderita

HARUS DENGAN RESEP DOKTER

KETERANGAN LENGKAP LIHAT DI BROSUR

No.Batch : 1020661
No.Reg : DKL2100100246F1
Mfg : Juni 2021
Exp.Date : Juni 2025

Diproduksi oleh:

PT. ALHAM ARRAHMAN

Pekanbaru-Indonesia
Brosur :

ALHAMCIALIN®
Infus Intravena

STERIL DAN BEBAS PIROGEN LARUTAN INFUS UNTUK PEMAKAIAN

INTRAVENA

Tiap 500 mL mengandung :

NaCl 4,3
KCl 0,15
CaCl2 250 mg
Norit 0,1%
Aqua p.i ad 500 mL

Indikasi :
Untuk mengisi cairan yang hilang setelah kehilangan darah akibat trauma, operasi,
atau cedera kebakaran.

Dosis & Cara Penggunaan :

Tergantung pada usia, BB dan keadaan klinis penderita

Kontraindikasi:
Hiperretemia, kelainan ginjal, kerusakan sel hati

Efek samping:
Edema jaringan pada penggunaan volume besar, biasanya pada paru-paru

Peringatan:
Hati-hati pemberian pada penderita edema perifer, gagal jantung

Cara Penyuntikan:
Intravena

Penyimpanan:
Dalam wadah tertutup baik
Simpan pada suhu kamar atau ruangan (25°C - 30°C)

Kemasan:
Botol @500 mL

HARUS DENGAN RESEP DOKTER

JANGAN DIGUNAKAN BILA BOTOL RUSAK

No.Reg : DKL2100100246F1

Diproduksi oleh:

PT. ALHAM ARRAHMAN

Pekanbaru-Indonesia
Soal Latihan

1. Mengapa sediaan injeksi volume besar harus memeuhi syarat bebas pirogen?
2. Apa fungsi penambahan norit (carboadsorben) pada pembuatan sediaan infus??

Tuliskan jawaban anda

1. - Sediaan diinjeksikan langsung pada aliran darah (infus intravena)

- Sediaan ditumpahkan pada tubuh dan daerah gigi (larutan irigasi)
- Sediaan langsungberhubungan dengan darah (hemofiltrasi)
- Sediaan langsung kedalam tubuh (dialisa peritoneal)

2. Norit digunakan untuk menghilangkan pirogen dari botol infus karena injeksi yang
bervolume bebas harus bebas pirogen.
PROSEDUR PENGOLAHAN INDUK

Catatan Pengolahan Bets

Nama Perusahaan : PT. BABEL FARMA

Kode Nama Produk : Nomor Besar Bentuk : Kemasa: Tgl: 02/06/2021

produk : Bets : Bets: Infus Botol Mulai jam :
01 ALHAMCIAL 1020621 100 14.00-17.00
IN® botol

1. Komposisi
NaCl 4,3
KCl 0,15
CaCl2 250 mg
Norit 0,1%
Aqua pro injectio ad 500 mL

2. Spesifikasi
A. Pemerian sediaan
Sediaan infus harus jernih, bebas partikel asing, stabil, sedapat mungkin isohidris dan
berbentuk larutan.

B. Bahan-bahan
NaCl
KCl
CaCl2
Norit
Aqua pro injectio

C. Kemasan primer
Botol infus
3. Penimbangan

No Nama bahan Jumlah yang Jumlah Paraf

dibutuhkan ditimbang
1 NaCl
2 KCl
3 CaCl2
4 Norit
5 Aqua pro injectio

4. Peralatan

No Nama alat Metode sterilisasi Paraf

1 Erlenmeyer 500 ml Oven, 170⁰C 30menit
2 Bekerglass 500 ml Oven, 170⁰C 30menit
3 Batang pengaduk Oven, 170⁰C 30menit
4 Kaca arloji Oven, 170⁰C 30menit
5 Spatula logam Oven, 170⁰C 30menit
6 Gelas ukur Oven, 170⁰C 30menit
7 Corong Autoklaf,121⁰C15 menit
8 Kertas saring Autoklaf,121⁰C15 menit
9 Botol sediaan Autoklaf,121⁰C15 menit
10 Tutup aluminium Autoklaf,121⁰C15 menit
11 Tutup karet Autoklaf,121⁰C15 menit
12 Pipet tetes tanpa karet Autoklaf,121⁰C15 menit
13 Oven
14 Autoclave

5. Pengolahan

Ruang Prosedur Paraf

Grey area (ruang 1.
sterilisasi)
1-5

White area (ruang

pencampuran dan
pengisian)
6-11

Grey area (ruang

 penutupan) 12
Grey area (ruang
sterilisasi) 13
Grey area (ruang
evaluasi) 14

6. Pengisian kedalam kemasan primer

Filtrat yang telah disaring dengan kertas saring lalu disaring kembali dengan kertas
whatman dimasukkan kedalam botol infuse sebanyak 561 ml. Lalu di steril akhir.

7. Sterilisasi
Pensterilan menggunakan autoklaf pada suhu 121°C selama 15 menit, karena bahan yang
digunakan tahan terhadap pemanasan dan pemanasan menggunakan autoklaf lebih efektif
karena merupakan pemanasan dengan metode uap basah (pemanasan basah).

8. Rekonsilasi

Rekonsiliasi Diperiksa oleh Disetujui oleh

Hasil teoritis :
Hasil nyata :
Deviasi : Pengawas pengolahan Manajer produksi

Batas hasil : 97,0 -100,5% Tgl : Tanggal :

PROSEDUR PENGEMASA INDUK

CATATAN PENGEMASAN BETS

Nama Perusahaan : PT. BABEL FARMA

Prosedur/catatan No : 06

Kode Nama produk Nomor bets Besar bets Bentuk: Kemasan: Tanggal :02/06/20
produksi: ALHAMCIALIN® 1020621 100 botol Infus Botol infus 21
01 Mulai jam : 14.00
Selesai jam : 17.00

Pengemasan dan Penandaan

1. Penandaan pada kemasan primer :

 Etiket
 Tanda Steril dan bebas pirogen
 Tanda Larutan infus untuk pemakaian intravena
2. Penandaan pada dus
 Etiket ditempel di dus
3. Penyiapan brosur
 Brosur di lipat dimasukan kedalam dus bersama sediaan
4. Pengemasan akhir :
 Kemas botol yang telah dilabel bersama brosur kedalam dus lipat
 Kemas dus lipat yang telah diisi ke dalam master box
 Tandai master box dengan label luar
 Tandai palet dengan label karantina

Hasil teoritis :
Hasil nyata :
% dari hasil teoritis :
Batas hasil 99,5% - 100% dari hasil teoritis
Jika hasil nyata di luar batas tersebut diatas, lakukan “penyelidikan” terhadap kegagalan dan
berikan penjelasan.
PEMBAHASAN
Pada praktikum kali ini praktikan melakukan pengolahan dan pengemasan sediaan injeksi
dosis tunggal volume besar (infus). Dimana tujuan praktikumnya yaitu melakukan proses
pengolahan, pengemasan dan sterilisasi sediaan injeksi dosis tunggal volume besar. Injeksi
adalah sediaan steril berupa larutan, emulsi atau suspensi atau serbuk yang harus dilarutkan atau
disuspensikan lebih dahulu sebelum digunakan, yang disuntikkan dengan cara merobek jaringan
kedalam kulit atau melalui kulit atau selaput lendir. (FI III hal 13).
Infus NaCl berguna sebagai sumber dari ion Na+ dan Cl- ketika tubuh mengalami
kekurangan. Selain itu infus NaCl juga dapat berguna untuk mencuci luka dan pelarut sediaan
injeksi. Pada pembuatan sediaan steril ada beberapa syarat yang harus terpenuhi yaitu aman
tidak menyebabkan iritasi,jernih tidak ada partikel padat, sedapat mungkin isohidris, pH larutan
sama dengan darah atau cairan tubuh yaitu 7,4 kemudian harus isotonis, steril dan bebas pirogen.
Pembuatan sediaan steril harus dilakukan dalam keadaan steril baik alat , bahan,
lingkungan maupun prosesnya. Pertama sekali dilakukan sterilisasi terhadap alat dan bahan
dengan metode yang sesuai yaitu dengan menggunakan oven ataupun autoklaf sesuai cara
sterilisasinya masing-masing. Setelah itu dilanjutkan dengan pembuatan aqua pro injeksi yaitu
larutan pembawa yang bebas pirogen dengan cara mendidihkan selama 30 menit didalam
erlemeyer di atas api bunsen. larutan ini harus bebas dari pirogen karena bila ada pirogen dapat
mengakibatkan efek piretik saat digunakan.
Selanjutnya proses yang dilakukan adalah proses pembuatan, mulai dari proses
penimbangan bahan – bahan yang diperlukan menggunakan alat alat yang sudah di sterilkan.
Proses yang dilakukan mulai dari sterilisasi alat dan bahan sampai penimbangan bahan dilakukan
pada ruangan grey area. Ruangan grey area merupakan area untuk melakukan sterilisasi alat,
penimbangan, penutupan, sterilisasi akhir, dan evaluasi karena grey area adalah Area bersih
untuk melakukan tahap proses pembuatan dengan risiko lebih rendah. Dan digunakan untuk
perlakuan terhadap sediaan yang telah berada dalam wadah primer sehingga tidak ada kontak
langsung sediaan dengan lingkungan luar.
Sedangkan proses pembuatannya dimulai dengan melarutkan NaCl kedalam aqua pro
injeksi lalu ditambahkan norit yang bertujuan untuk menyerap pirogen yang ada dalam sediaan
infus. Penambahan norit dilakukan dengan terus mengaduk larutan. Selanjutnya larutan
dipanaskan diatas api Bunsen pada suhu 60-70oC selama 15 menit sambil diaduk-aduk dengan
batang pengaduk. Lalu sediaan disaring.
Setelah sediaan disaring, larutan tersebut dibiarkan dingin. Lalu larutan dituang kedalam
botol sediaan dengan proses penyaringan lagi, pengerjaan ini dilakukan dilemari aseptis untuk
mengindari kontaminasi. Setelah itu botol infus ditutup dengan tutup yang juga sudah disterilkan.
Setelah itu dilakukan sterilisasi akhir.Sediaan infus NaCl yang dibuat disterilisasi dengan metode
sterilisasi akhir karena metode ini dapat mencegah adanya mikroba didalam sediaan. Sediaan
disterilisasi dengan autoklaf pada suhu 115oC selama 30 menit atau pada suhu 121 o C selama
15 menit.
Autoclaf mempunyai prinsip kerja yaitu saat sumber panas mulai dinyalakan, air di dalam
autoklaf akan mulai mendidih. Uap air yang terbentuk mendesak udara yang mengisi autoklaf.
Jika udara telah terganti uap air, katup udara atau katup uap akan ditutup sehingga tekanan di
dalamnya semakin bertambah. Saat tekanan telah mencapai suhu sesuai, proses sterilisasi
dimulai dan timer akan mulai menghitung mundur. Setelah proses selesai dijalankan, sumber
panas akan langsung dimatikan dan tekakan akan kembali turun secara perlahan hingga suhunya
mencapai 0°C.
Proses pencampuran sediaan steril sampai proses evaluasinya dilakukan di ruangan white
area yaitu area untuk melakukan pencampuran dan pengisian karena pada saat pengisian dan
pencampuran bahan obat diperlukan sterilisitas ruangan yang tinggi.
Untuk evaluasi yang dilakukan pada sediaa injeksi ini adalah uji organoleptis, uji pH, uji
kejernihan, dan uji kebocoran. Uji organoleptis ini meliputi bau dan warna sediaan. Pada sediaan
yang kita buat larutan harus berwarna jernih dan tidak keruh. Selain itu juga diperiksa
kelengkapan etiket, brosur dan penandaan pada kemasan. Selanjutnya uji pH dapat dilakukan
dengan menggunakan pH meter atau kertas indikator universal. Dimana pH yang baik adalah 7,4
yang mendekati pH cairan tubuh. Sedangkan uji kejernihan dilakukan secara visual biasanya
dilakukan oleh seseorang yang memeriksa wadah bersih dari luar di bawah penerangan cahaya
yang baik, dan putih, dijalankan dengan suatu aksi memutar, harus benar - benar bebas dari
partikel kecil yang dapat dilihat dengan mata.
KESIMPULAN

1. Untuk evaluasi yang dilakukan pada sediaa injeksi ini adalah uji organoleptis, uji pH, uji
kejernihan, dan uji kebocoran.
2. Proses pencampuran sediaan steril sampai proses evaluasinya dilakukan di ruangan white
area yaitu area untuk melakukan pencampuran dan pengisian karena pada saat pengisian
dan pencampuran bahan obat diperlukan sterilisitas ruangan yang tinggi.
3. Sediaan infus NaCl yang dibuat disterilisasi dengan metode sterilisasi akhir karena
metode ini dapat mencegah adanya mikroba didalam sediaan.

DAFTAR PUSTAKA
Ansel, Howard. 1989. Pengantar Bentuk Sediaan Farmasi. Edisi V. UI Press : Jakarta.
American Pharmaceutical Association. 1994. Handbook of Pharmaceutical Excipients, second
edition. London : The Pharmaceutical Press.
Departemen Kesehatan RI. 1979. Farmakope Indonesia, edisi ketiga. Jakarta : Badan
Pengawasan Obat dan Makanan.
Departemen Kesehatan Rwpublik Indonesia. Farmakope Indonesia. Edisi IV. Jakarta: Direktorat
Jendral Pengawasan Obat dan Makanan; 1995.
N.Voight. R. 1995. Buku Pelajaran Teknologi Farmasi. UGM Press : Yogyakarta.