Teknologi sediaan steril

Formulasi Sediaan Steril

Injeksi Asam Askorbat
Dalam Pengemasan Vial
Dosen pengampu : Ika Aulia Rahmi , M.SI

Institute sains dan teknologi al-kamal

 Kelompok 1
Kelompok 1 :

1. Aida (201851013) 7. Dianti Andiani (201851065)

2. Akbar Adam (201751019) 8. Dina Ramdani (201851067)
3. Amalia (201751023) 9. Ditta Nur B (201851069)
4. Bintang Dimarzio (201851044) 10. Maryati (201651234)
5. Desty Imannisa S (201851053) 11. Nur Syifa Khodizah (201751249)
6. Dhimas Yusuf B (201851062) 12. Sherli Yansya H (201751299)
 Sediaan Parenteral

Sediaan parenteral yaitu sediaan yang digunakan

tanpa melalui mulut atau dapat dikatakan obat
dimasukkan de dalam tubuh selain saluran cerna
(langsung ke pembuluh darah) sehingga
memperoleh efek yang cepat dan langsung
sampai sasaran. Injeksi dan infus termasuk
semua bentuk obat yang digunakan secara
parentral. 
Produk steril adalah sediaan teraseptis
dalam bentuk terbagi-bagi yang bebas
dari mikroorganisme hidup. Bentuk
sediaan steril bisa berbagai bentuk,
yaitu ada yang berbentuk cair,
padat,atau semi padat. Proses
pembuatannya sama dengan sediaan
non steril.
 Kemasan Sediian Steril

Vial adalah salah satu wadah dari

bentuk sediaan steril yang umumnya
digunakan pada dosis ganda dan memiliki X
kapasitas atau volume 0,5-100 ml. Vial dapat
X
berupa takaran tunggal atau ganda
 Asam Askorbat

Asam askorbat adalah vitamin yang

dapat larut dalam air dan sangat penting untuk
biosintesis kolagen, karnitin, dan berbagai
neurotransmitter.
 SIFAT FISIKA
Vitamin C berbentuk hablur atau serbuk
putih atau agak kuning oleh pengaruh
cahaya lambat laun menjadi warna gelap.
Dalam keadaan kering stabil di udara.
Dalam larutan cepat teroksidasi. Melebur
pada suhu ±190 C. Vitamin C mudah larut
dalam air, agak sukar larut dalam etanol,
tidak larut dalam kloroform, eter dan
benzene. Kelarutan dalam air 33 g/100 ml,
dalam etanol 2 g/100 ml, dalam gliserol 1
g/100 ml, dalam propilen glikol 5 g/100 ml,
larut dalam dietil eter, kloroform, benzene,
eter minyak bumi, minyak, lemak pelarut.
Keasaman (pKa) 4,17 (pertama), 11,6
(detik).

- Departemen Kesehatan 1995

 SIFAT KIMIA
Nama kimia vitamin C berdasarkan
nomenklatur internasional IUPAC
(International Union of Pure and Applied
Chemistry) vitamin C mempunyai nama
sistemik 2-oxo-L-threo-hexono-1,4-lactone-
2,3-enediol or (R)-3,4-dihydroxy-5-((S)-1,2-
dihydroxyethyl) furan-2(5H)-one (IUPAC,
2009). Vitamin C memiliki berat molekul
176,13 g/mol. Dalam air bersifat asam
terhadap kertas lakmus, reduktor yang
mudah teroksidasi karena adanya gugus
etanol pada atom C2 dan C3 yang mudah
melepaskan 2 atom H. Vitamin C terdapat
dalam dua bentuk di alam yaitu L-asam
askorbat (bentuk tereduksi) dan L-asam
dehidroaskorbat atau bentuk teroksidasi.
- Departemen Kesehatan 1995
FORMULASI
 ALAT BAHAN
1. Beker glass 1. Bahan Aktif :
2. Pinset - Asam Askorbat
3. Spuit
4. corong kaca 2. Bahan Tambahan :
5. kertas saring - Na EDTA
6. Erlenmeyer - Natrium Asetat
7. Spatula - Natrium Benzoat
8. pipet tetes - Aqua pro injeksi
9. kaca arloji
10. Vial
11. Perkamen
12. Sudip
13. Oven
14. autoklaf.
 Fungsi Bahan :

1. Asam Askorbat (Bahan Aktif)

2. Na2 EDTA (Bahan Tambahan )

sebagai bahan penghelat untuk mengikat ion logam yang kemungkinan berasal
dari botol vial dan membentuk senyawa kompleks

3. Natrium Asetat ( Bahan Tambahan )

mengatur pH sediaan untuk berada dalam rentang stabil yaitu 5,5-7

4. Natrium Benzoat ( Bahan Tambahan )

sebagai pengawet untuk mencegah pertumbuhan mikroba pada sediaan.

5. Aqua Pro injeksi ( Bahan Tambahan )

Sebagai Pelarut untuk mencegah terjadinya oksidasi .
METODE FORMULASI

Pada proses formulasi sediaan, metode sterilisasi yang

digunakan untuk sediaan ini berupa sterilisasi tipe c
(penyaringan). Penyari yang digunakan berupa kertas
whatman no.40 yang telah disterilisasi terlebih dahulu.
Filtrasi dilakukan sebanyak tiga kali dalam proses
pembuatan sediaan, untuk memastikan jika sediaan yang
dihasilkan benar-benar bebas dari senyawa-senyawa
endotoksin yang bersifat pirogen terhadap pasien.
FORMULASI
 PROSEDUR
PENELITIAN
1. Sterilisasi alat
Siapkan ampul,beker glass, corong kaca,kaca arloji,
beker glass, erlenmeyer, lalu disterilisasi kedalam
autoklaf selama 15 menit suhu 18o C lalu dimasukkan
pinset, spatula, tube, didalam oven suhu 121o C
selama 30 menit
2. Pembuatan Aqua pro injection beba oksigen
Ditimbang 1,5 gram karbon aktif lalu di oven hingga
bobot konstan. Didihkan 1 liter air lalu masukan karbon kedalam pengemas sekunder.
aktif yang telah konstan. Didihkan air selama 10 menit
lalu saring. Sterilisasi aqua pro injection dengan
autoklaf.
3. Pembuatan injeksi vial Siapkan alat dan bahan yang
sudah steril lalu ditimbang Asam askorbat, Na2 EDTA,
Na Benzoat, Na Asetat q.s. dan API bebas oksigen.
Larutkan asam askorbat dalam sedikit API lalu saring
dengan kertas saring sebanyak 3x. larutkan Na2 EDTA
dan Na benzoate dengan API dalam wadah lain, lalu
saring dengan ketas saring sebanyak 3x. campurkan
semua bahan, ukur pH lalu tambahkan API ad 20 mL.
Masukkan sediaan ke dalam vial, tutup, beri etiket dan
masukan
 EVALUASI
SEDIAAN

1. Lab Mikrobiolgi

• Uji Endotoksin Bakteri

• Uji sterilitas

2. Lab Kimia Alat

• Pemerian Organoleptis
• Ph Ph meter
• Berat Jenis Piknometer
• Osmolalitas Osmometer
• Kadar HPLC
• Jumlah partikel Particle counter
• Volume pengisian Gelas ukur Kelas A
Hasil evaluasi sediaan
Dari keempat variasi formulasi sediaan tidak menunjukkan perbedaan
warna. Warna sediaan yang dihasilkan cenderung bening sedikit
kekuningan. Volume sediaan yang dibuat untuk masing-masing
vial sebesar 20ml, dan sediaan diaplikasikan secara multiple dose
atau penggunaan berulang.
Kesimpulan
Vitamin C yang digunakan sebagai zat aktif dari
sediaan vial memiliki fungsi sebagai antiskorbut. Aqua
pro injection yang digunakan dalam sediaan vitamin C
berupa API bebas O2, dan vial yang digunakan berupa
vial gelap, untuk mencegah proses oksidasi. Metode
sterilisasi yang dilakukan pada sediaan berupa
steriliasi tipe c (filtrasi).
THANK
YOU!