FORMULASI & TEKNOLOGI SEDIAAN STERIL

OLEH:
TITIN NUR AWALYAH
F201701162
K3

PROGRAM STUDI FARMASI

UNIVERSITAS MANDALA WALUYA
KENDARI
 Pendahuluan

 Produk steril adalah sediaan teraseptis dalam bentuk terbagi-bagi

yang bebas dari mikroorganisme hidup.
 Menurut Farmakope Indonesia Edisi III, injeksi adalah sediaan
steril berupa larutan, emulsi, suspensi atau serbuk yang harus
dilarutkan atau disuspensikan terlebih dahulu sebelum digunakan,
yang disuntikkan dengan cara merobek jaringan ke dalam kulit atau
melalui kulit atau melalui selaput lendir.
 Asam askorbat adalah vitamin yang dapat larut dalam air dan sangat
penting untuk biosintesis kolagen, karnitin, dan berbagai
neurotransmitter.
 Rancangan Formula

Konsentrasi %

Bahan FI F II F III F IV

Vit. C 50 50 50 50

Na2 0,0025
0,0025 0,005 0,005
EDTA

Na Benzoat, 0,5 0,5 0, 25 0, 25

Na Asetat q.s q.s q.s q.s

API 20 ml 20 ml 20 ml 20 ml
 Alat dan Bahan

1. Alat :
Alat yang digunakan berupa Beker glass, pinset, spuit, corong
kaca, kertas saring, erlenmeyer, spatula, pipet tetes, kaca arloji,
vial, perkamen, sudip, oven, autoklaf.
2. Bahan
Asam askorbat, Na2, EDTA, Na Benzoat, Na Asetat dan API bebas
oksigen.
Prosedur kerja

1. Sterilisasi alat
Siapkan ampul,beker glass, corong kaca,kaca arloji, beker glass,
erlenmeyer, lalu disterilisasi kedalam autoklaf selama 15 menit suhu 18o
C lalu dimasukkan pinset, spatula, tube, didalam oven suhu 121o C
selama 30 menit.
2. Pembuatan Aqua pro injection bebas oksigen
Ditimbang 1,5 gram karbon aktif lalu di oven hingga bobot konstan.
Didihkan 1 liter air lalu masukan karbon aktif yang telah konstan.
Didihkan air selama 10 menit lalu saring. Sterilisasi aqua pro injection
dengan autoklaf.
 lanjutan

3. Pembuatan injeksi vial

Siapkan alat dan bahan yang sudah steril lalu ditimbang Asam
askorbat, Na2 EDTA, Na Benzoat, Na Asetat q.s. dan API bebas
oksigen. Larutkan asam askorbat dalam sedikit API lalu saring dengan
kertas saring sebanyak 3x. larutkan Na2 EDTA dan Na benzoate
dengan API dalam wadah lain, lalu saring dengan ketas saring sebanyak
3x. campurkan semua bahan, ukur pH lalu tambahkan API ad 20 mL.
Masukkan sediaan ke dalam vial, tutup, beri etiket dan masukan kedalam
pengemas sekunder.
 Hasil dan Pembahasan

 Dalam pembuatan sediaan injeksi ini, digunakan Vitamin C sebagai

bahan aktif dari sediaan. Vitamin C diindikasikan sebagai
pencegahan dan pengobatan skorbut atau defisiensi Vitamin C.
 Eksipien yang digunakan pada sediaan ini berupa Dinatrium EDTA,
Natrium Benzoat, dan Natrium Asetat, dengan variasi konsentrasi
yang berbeda untuk Na2EDTA dan natrium benzoate.
 Lanjutan

 Adanya ion logam pada vial mampu mengkatalis reaksi penguraian vitamin c menjadi
bentuk yang tidak stabil. Oleh karena itu, ditambahkan Na2EDTA sebagai bahan penghelat
untuk mengikat ion logam yang kemungkinan berasal dari botol vial dan membentuk
senyawa kompleks.
 Natrium benzoate berfungsi sebagai pengawet untuk mencegah pertumbuhan mikroba
pada sediaan.
 Sedangkan natrium asetat berfungsi dalam mengatur pH sediaan untuk berada dalam
rentang stabil yaitu 5,5-7.
 Vitamin C merupakan substansi obat yang sangat tidak stabil pada larutan air (mudah
teroksidasi) membentuk asam dihiroaskorbat. Untuk alasan tersebut, digunakanlah aqua
pro injection bebas oksigen.
 Vial yang digunakan berupa vial berwarna coklat, yang fungsinya juga untuk mencegah
proses oksidasi sediaan.
Lanjutan

Pada proses formulasi sediaan, metode sterilisasi yang digunakan

untuk sediaan ini berupa sterilisasi tipe c(penyaringan). Penyari yang
digunakan berupa kertas whatman no.40 yang telah disterilisasi terlebih
dahulu. Filtrasi dilakukan sebanyak tiga kali dalam proses pembuatan
sediaan, untuk memastikan jika sediaan yang dihasilkan benar-benar
bebas dari senyawa-senyawa endotoksin yang bersifat pirogen terhadap
pasien.
lanjutan

Berdasarkan hasil pengamatan terhadap sediaan yang

dihasilkan, keempat variasi formulasi sediaan tidak menunjukkan
perbedaan warna. Warna sediaan yang dihasilkan cenderung
bening sedikit kekuningan. Volume sediaan yang dibuat untuk
masing-masing vial sebesar 20ml, dan sediaan diaplikasikan
secara multiple dose atau penggunaan berulang.
 Kesimpulan

Keempat variasi formula yang digunakan dalam

proses pembuatan sediaan injeksi vial tidak menunjukkan
perbedaan dilihat dari organoleptic sediaan dan metode
sterilisasi yang dilakukan pada sediaan berupa steriliasi
tipe c (filtrasi).
Sekian & Terima kasih