FORMULASI

FORMULASI SEDIAAN
SEDIAAN STERIL
STERIL
INJEKSI
INJEKSI ASAM
ASAM ASKORBAT
ASKORBAT DALAM
DALAM PENGEMAS
PENGEMAS VIAL
VIAL

Nama
Nama Kelompok
Kelompok ::
1.Anik
1.Anik Sofiana
Sofiana 1191007
1191007
2.Dini
2.Dini Julia
Julia Pratiwi
Pratiwi 1191018
1191018
3.Kristya
3.Kristya Ayu
Ayu Safitri
Safitri 1191028
1191028
 I.I. Latar
Latar Belakang
Belakang dan
dan Tujuan
Tujuan

Asam askorbat adalah vitamin yang dapat larut dalam air dan sangat penting untuk
biosintesis kolagen, karnitin, dan berbagai neurotransmitter. Kebanyakan tumbuhan dan
hewan dapat mensintesis asam askorbat untuk kebutuhannya sendiri. Akan tetapi
manusia dan golongan primata lainnya tidak dapat mensintesa asam askorbat disebabkan
karena tidak memiliki enzim gulunolactone oxidase, begitu juga dengan marmut dan
kelelawar pemakan buah. Oleh sebab itu asam askorbat harus disuplai dari luar tubuh
terutama dari buah, sayuran, atau tablet suplemen Vitamin C.
Vitamin C yang tidak boleh diberikan secara oral kepada pasien dalam kondisi tertentu
seperti pasien penderita maag. Namun pada keaadaan defisiensi vitamin C pasien
tersebut harus segera diberikan suplemen vitamin C. Oleh sebab itu vitamin c dibuat
dalam bentuk sediaan injeksi sehingga dilakukan penelitian tentang formulasi sediaan
injeksi asam askorbat (vitamin C).
 II. Alat dan Bahan EASY TO CHANGE COLORS, PHOTOS.
Get a modern PowerPoint Presentation that is beautifully designed.

Alat Bahan
Beker glass, Asam
perkamen, sudip, askorbat,

EASY TO CHANGE COLORS, PHOTOS.

pinset, spuit, Na2 EDTA,
Get a modern PowerPoint Presentation that is beautifully designed.

corong kaca, kertas

Na Benzoat,
saring, EASY TO CHANGE COLORS, PHOTOS.
Get a modern PowerPoint Presentation that is beautifully designed.

erlenmeyer, spatula, pipet

Na Asetat,
tetes, kaca arloji, vial,
EASY TO CHANGE COLORS, PHOTOS.
Get a modern PowerPoint Presentation that is beautifully designed.
oven, autoklaf. API bebas oksigen.
 Prosedur Kerja
1. Sterilisasi alat 2. Pembuatan Aqua pro injection bebas oksigen
Siapkan ampul,beker kaca,kaca arloji, beker Ditimbang 1,5 gram karbon aktif lalu di oven
glass, corong glass, erlenmeyer hingga bobot konstan

disterilisasi kedalam autoklaf selama Didihkan 1 liter air lalu masukan karbon aktif yang
telah konstan. Didihkan air selama 10 menit lalu
15 menit suhu 18o C saring.

Lalu dimasukkan pinset,spatula,tube,

didalam oven suhu 121 derajat C Sterilisasi aqua pro injection dengan autoklaf.
selama 30 menit
3. Pembuatan injeksi vial

Larutkan asam
ditimbang Asam
askorbat dalam
Siapkan alat dan askorbat, Na2
sedikit API lalu
bahan yang sudah EDTA, Na Benzoat,
saring dengan
steril Na Asetat q.s. dan
kertas saring
API bebas oksigen
sebanyak 3x.

Manager Programmer

larutkan Na2 EDTA

Masukkan sediaan
campurkan semua dan Na benzoate
ke dalam vial, tutup, bahan, ukur pH lalu dengan API dalam
beri etiket dan tam bahkan API ad wadah lain, lalu
masukan kedalam 20 mL. saring dengan ketas
pengemas sekunder saring sebanyak 3x
 III. FORMULA
Bahan Konsentrasi

FI FII FIII FIV

Vit C 50 50 50 50

Na2 EDTA 0,0025 0,005 0,0025 0,005

Na Asetat qs qs qs qs

Na Benzoat
Manager
0,5 0,50 0,25
Programmer
0,25

API 20mL 20mL 20mL 20mL

 Tinjauan Bahan :

Nama resmi :ACIDUM ASCORBICUM

Nama lain :Asam askorbat
RM :C6H8O6
BM :176,13
Vit C( FI Pemerian :Serbuk atau hablur,putih atau agakkuning,tidak berbau rasa asam, karenapengaruh cahaya
jadi gelap.
III,47) Kelarutan :Mudah larut dalam air, sukar larutdalametanol, praktis tidak larut dalamklorofom
Kegunaan :Sebagai bahan
• Penyimpanan:Dalam wadah tertutup rapat

• Pemerian :
• Serbuk hablur, putih, tidak berbau, rasa agak asam Kelarutan : Larut dalam 11 bagian air, sukar larut
dalam etanol (95%) P. Praktis tidak larut dalam kloroform P dan dalam eter P.
Disodium • Stabilitas : Natrium EDTA bersifat higroskopik dan tidak stabil ketika terkena
• Kelembaban. Harus disimpan dalam wadah tertutup di tempat yang sejuk dan kering.
EDTA • Inkompatibilitas : Tidak kompatibel dengan oksidator kuat, basa kuat, ion logam, dan panduan logam.
• Kegunaan : Disodium EDTA digunakan sebagai pengkhelat.
 Tinjauan Bahan :

Nama obat : Natrii benzoat.

Sinonim : sodium benzoat.
Pemerian : granul putih, bersifat hidroskopik dalam bentuk serbuknya tidak berbau atau memiliki bau seperti benzoatnya,
Natrium memiliki rasa yang tidak manis.
benzoat ( Fi Kelarutan : mudah larut dalam air, agak sukar larut dalam etanol dan mudah larut dalam etanol 90%.
ed IV hal Kegunaan : untuk antioksidan dan sebagai pengawet.
984) Konsentrasi : 0,02-0,5% ( excipients hal 471 .
• Stabilitas : larutan yang mengandung air dapat disterilkan dengan penyaringan

Nama resmi : Natrii aceticum

Sinonim : Natrium asetat
Rumus Kimia/BM : CH3COONa/93,52
Natrium Pemerian : Serbuk atau massa puith keabuan, higroskopik
asetat Kelarutan : Larut baik dalam air
(8,1180) Penyimpanan : Dalam wadah tertutup baik
Kegunaan : Sebagai pereaksi
• Khasiat : Sebagai zat tambahan
Perhitungan Bahan

Metode Sprowls
1.Asam Askorbat
Metode krioskopik Δ TF =Liso X w X 1000 / BM X V
0,52 = 1,9 X 0,3 X 1000 / 176,13 X V
Δ TF =Liso x wx 1000 / BM XV V = 6,22 ml
1.Vitamin C 0,3 / 6,22 = 10 / X
ΔTF = 1,9 X 10 X 1000 / 176,13 X 20 = 5,39° X = 267,4 ml
2. Na EDTA 2. NaEdta
0,52 = 4,8 X 0,3 X 1000 / 336,2 X v
ΔTF = 0,005 X 1000 / 36,2 X 20 X 4,8 = V= 8,236 ml
0,0035° 0,3 / 8,23 = 0,009 / X
3.Na Benzoat X = 0,137 ml
ΔTF = 3,4 X 0,1 X1000 / 144,11 X 20 = 3. Na Benzoat
0,52 = 3,4 X 0,3 X 10000 / 144,11 X v
0,1179° V = 13,61 ml
ΔTF = 0,51,4°> 0,52° merupakan hipertonis 0,3 / 13,61 = 0,1 / X
X = 4,53 ml
Total Nacl yang setara = 212,067 ml
Nacl Yg ditambahkan= 20 – 212,067ml
= - 192,067 ml (hipertonis)
 Perhitungan Bahan

Metode Ekivalensi NaCL

1.Asam askorbat
E = 17 X 1,9 / 176,13
Metode White Vincent
= 0,183
=10 / 20 X 100 % = 50 % 1. Asam askorbat = 9,15 %
2.Na EDTA 9,15 / 100 x 20 ml = 1,83 g
E = 17 X 4,8 / 336,2 2. Na Edta = 0,006 %
= 0,025 % X 0,042 = 0,006 % 0,006 / 100 x 20 ml = 0,0012 g
3. Na Benzoat
3. Na benzoat = 0,2005 %
E = 17 X 3,4 / 144,17
= 0,4010 0,2005 / 100 x 20 ml = 0,040 g
Nacl yang ditambahkan = 0,9 (9,15+0,006 Total yang setara = 1,871 g
+0,2005)% 0,9 / 100 x 1,87 / X
= 8,45656 ( hipertonis) X = 207,9 ml
Nacl yang ditambahkan = 20 –207,9 ml
Metode faktor disosiasi
Xh = 58,5 / 1,8 X ( 1/ 176,13 X 500+ 2,6/ = - 187,9 ml ( hipertonis )
36,2 x 0,25 + 1,8 / 144,17 x 5 )
=- 84,96 g/L
 IV. Hasil Data Evaluasi dan Pembahasan

1. Adanya ion logam pada vial mampu mengkatalis reaksi penguraian vitamin c menjadi bentuk yang tidak stabil. Oleh karena itu,
ditambahkan Na2EDTA sebagai bahan penghelat untuk mengikat ion logam yang kemungkinan berasal dari botol vial dan membentuk
senyawa kompleks. Natrium benzoate berfungsi sebagai pengawet untuk mencegah pertumbuhan mikroba pada sediaan. Sedangkan
natrium asetat berfungsi dalam mengatur pH sediaan untuk berada dalam rentang stabil yaitu 5,5-7

2. Vitamin C merupakan substansi obat yang sangat tidak stabil pada larutan air (mudah teroksidasi) membentuk asam dihiroaskorbat.
Untuk alasan tersebut, digunakanlah aqua pro injection bebas oksigen. Vial yang digunakan berupa vial berwarna coklat, yang
fungsinya juga untuk mencegah proses oksidasi sediaan.

3. Berdasarkan perhitungan tonisitas, diketahui jika sediaan vitamin c dengan dosis 500mg yang akan dibuat bersifat hipertonis.
Artinya, penambahan natrium klorida sebagai tonicity adjustment tidak diperlukan. Selain itu, dalam pengaplikasian sediaan secara
intravena/ intramuscular, sediaan harus diinjeksikan secara perlahan, karena sifat sediaan yang hipertonis dapat menyebabkan rasa
nyeri pada pasien.

4. Pada proses formulasi sediaan, metode sterilisasi yang digunakan untuk sediaan ini berupa sterilisasi tipe c(penyaringan). Penyari
yang digunakan berupa kertas whatman no.40 yang telah disterilisasi terlebih dahulu. Filtrasi dilakukan sebanyak tiga kali dalam proses
pembuatan sediaan, untuk memastikan jika sediaan yang dihasilkan benar-benar bebas dari senyawa-senyawa endotoksin yang
bersifat pirogen terhadap pasien.
 V. KESIMPULAN

1. Vial adalah salah satu wadah dari bentuk sediaan steril yang umumnya digunakan
pada dosis ganda, berupa botol dengan volume bervariasi hinggal 500ml.
2. Vitamin C yang digunakan sebagai zat aktif dari sediaan vial memiliki fungsi sebagai antiskorbut.
3. Eksipien yang digunakan pada formulasi berupa Na2EDTA sebagai penghelat
logam, Natrium benzoate sebagai pengawet, dan natrium asetat sebagai pengatur keasaman (pH).
4. Aqua pro injection yang digunakan dalam sediaan vitamin C berupa API
bebas O2, dan vial yang digunakan berupa vial gelap, untuk mencegah proses
oksidasi.
5. Metode sterilisasi yang dilakukan pada sediaan berupa steriliasi tipe c (filtrasi).
6. Keempat variasi formula yang digunakan dalam proses pembuatan sediaan injeksi vial tidak
menunjukkan perbedaan dilihat
dari organoleptic sediaan.
 VI. SARAN

Dalam formulasi sediaan injeksi parenteral, dibutuhkan pengkajian

terhadap sifat fisikokimia dari bahan aktif maupun eksipien yang
digunakan. Selain itu, osmolaritas dan pH sediaan steril harus
disesuaikan dengan administrasi sediaan. Pemilihan metode sterilisasi
dan proses produksi yang tepat juga diperlukan, sehingga syarat-syarat
sediaan steril berupa keamanan, kestabilan, tidak adanya partikel
melayang, steril, non pirogen, kompatibel dan kesesuaian tonisitas
dapat terpenuhi.
THANK YOU