Sediaan Parenteral Volume Besar

Large Volume Parenterals (LVPs)

Lisana Sidqi Aliya, M.Biomed., Apt.
Program Studi Sarjana Farmasi
Institut Sains dan Teknologi Nasional
2018
 Pendahuluan

• Pemberian cairan dalam volume besar langsung ke sirkulasi

tubuh memiliki faktor risiko penyerta yang jauh lebih tinggi.
Karenanya, aspek keamanan adalah concern utama dari produk
steril.

• Dimensi penting produk steril:

– Keamanan, ekonomi, fungsi, estetika, kepraktisan
 Standar Keamanan Produk Steril

Fisika Kimia Biologi

pH Bebas pirogen Steril

Osmolaritas Bebas alergen

Viskositas Bebas senyawa toksik

Kekedapan wadah

dll
 Pengertian Parenteral
• Parenteral berasal dari kata “para enteron” yang berarti
“menghindari usus”.

• Para praktisi farmasi membatasi pemberian obat secara

parenteral hanya meliputi cara pemberian yang langsung ke
dalam jaringan, rongga jaringan, atau kompartemen tubuh
secara suntikan/injeksi atau infus.

• Asal kata injeksi adalah injectio yang berarti memasukkan ke

dalam, sedangkan infusio berarti penuangan ke dalam
 Sediaan Parenteral Volume Besar (LVPs)

Batasan/syarat LVPs
• Steril
• Nonpirogenik
• Partikel partikulat
• Isotonis
• Dikemas kemasan dosis tunggal
• Bebas pengawet
• Volume tidak melebihi 1000 mL
(kecuali utk larutan irigasi)
 Pirogen

Pirogen: senyawa kecil penyebab reaksi demam.

- Pirogen endogen (sitokin)
- Pirogen eksogen (toksin, LPS bakteri, dll)

Sumber pirogen
• Air yang digunakan sebagai pelarut
• Kemasan yang kontak dengan larutan selama pembuatan, pengemasan,
dan penyimpanan
• Bahan kimia yang digunakan dalam pembuatan produk
 Partikel Partikulat

• Partikel partikulat berupa partikel yang berasal dari luar

(ekstraneous) dan zat tidak larut

• Contoh:
– Gelembung udara, plastik, sisa kapas, karet, karat, selulosa, bahan
kimia tidak larut, logam, ketombe
– Secara teoretis, kemungkinannya meliputi semua bahan yang berasal
dari lingkungan di mana produk terpapar.
 Partikel Partikulat

Jadi, kontaminan partikulat dapat bersumber dari:

• Kemasan larutan
• Lingkungan
• Personalia
• Peralatan untuk pengisian

Perlu diperhatikan dan diikuti ketentuan CPOB (cGMP)

 Kelebihan Pengisian

• Untuk menjamin pemberian jumlah pemberian secara lengkap

• untuk mengantisipasi kehilangan volume akibat pengeluaran gelembung
dan sisa tertinggal di wadah
• Kelebihan pengisian yang direkomendasikan:
PENGGUNAAN KLINIS LVP
 Penggunaan Klinis LVPs Melalui I.V

Larutan asam amino

• Konsentrasi 5, 10, 15%

Larutan karbohidrat (dextrosa)

• 1 g dekstrosa = 3,4 kalori
• Konsentrasi yang digunakan 5%, 20% (untuk diuretik), 30-50% (terapi edema)

Lemak
• Rentang ukuran partikel lemak dalam emulsi adalah 0,1 –0,5 μm,
sebanding dengan ukuran chylomicron
 Penggunaan Klinis LVPs Melalui I.V

Nutrisi Parenteral
• Mengandung larutan asam amino, dekstrosa dengan konsentrasi tinggi
(±20%), elektrolit, vitamin, dan dalam beberapa hal insulin

Larutan NaCl isotonis

• Restorasi keseimbangan elektrolit pada konsisi alkalosis atau asidosis
• Konsentrasi yang digunakan 0,9%

Larutan NaCl dan dextrosa

• Larutan dasar pengganti cairan pada kondisi dehidrasi
 Penggunaan Klinis LVPs Melalui I.V

Darah dan produk darah*

• Hanya dapat diberikan secara i.v
• Pada kondisi syok, pendarahan, dan kehilangan protein darah
• Tidak dapat diberikan bersama dengan obat

Larutan Ringer’s Laktat

• Mengandung natrium, kalium, calsium klorida, dan sejumlah kecil Na-
laktat
• Komposisi sama dengan cairan ekstraseluler
• Digunakan untuk pengobatan awal syok dan hipovolemik
 Contoh formula infus elektrolit:
Asering (Otsuka)
 R/ Na+ 130 mEq
K+ 4 mEq
Cl 109 mEq
Ca ++ 3 mEq
Asetat 28 mEq
Aqua pi ad 1000 mL
 Contoh formula infus elektrolit dan
karbohidrat: Infus KA-EN 4 B paed (Otsuka)
 R/ Na+ 30 mEq
K+ 8 mEq
Cl- 28 mEq
Laktat 10 mEq
Glukosa 37,5 mEq
Aqua pi ad 1000 mL
 Plasma Expander (Penambah Darah)

 Merupakan sediaan larutan steril yang digunakan untuk menggantikan

plasma darah yang hilang akibat perdarahan, luka bakar, operasi, dan
lain-lain

 Macam-macamnya:
1. Whole Blood (darah lengkap),
2. Human Albumin
3. Plasma Protein
 Plasma Expander (Penambah Darah)
1. Whole Blood
– Darah yang diambil donor manusia, yg dipilih dengan pencegahan pendahuluan
aseptik yg ketat (darah ditambah heparin atau ion sitrat sebagai antikoagulan)
– Exp. maksimal 21 hari setelah pengambilan darah (jika digunakan sitrat sebagai
antikoagulan), dan maksimal 48 jam jika digunakan heparin sebagai antikoagulan
– Kemasan: 1 unit 500 ml

2. Human Albumin
– Adalah sediaan steril albumin serum yang diperoleh dari fraksinasi darah dari
donor manusia sehat
– Setiap 100 ml mengandung 25 g albumin serum yg sebanding atau ekuivalen
keosmotikannya dengan 500 ml plasma manusia normal
– Exp. 3 – 10 th
 Contoh formula infus human albumin

 Contoh formulanya (infus human albumin 20%)

 Mengandung 20% protein dengan minimum 96% albumin)
 R/ Human albumin 192 g
Na+ 125 mmol/L 2,88 g/L
K+ max 2 mmol/L 0,08 g/L
Ca++ max 2 mmol/L 0,08 g/L
Cl- max 100 mmol/L 3,55 g/L
aqua pi 1000 mL
 Plasma Expander (Penambah Darah)

3. Plasma protein
 Merupakan larutan steril protein yg terpilih dari plasma darah donor
manusia dewasa
 Plasma mengandung 5 g protein per 100 ml, di mana 83-90% adalah
albumin dan sisanya alfa dan beta globulin
 Pemberian plasma protein 250-500 ml, tapi dapat sampai 1500 ml
sebagai penyokong volum darah
 Exp. 3-5 th, tergantung penyimpanan
 Contoh Formula Infus Plasma Protein:
Plasmanate
 Plasma protein Fraction (Human) 5%, 100 ml USP
R/ plasma protein 5g
Na Karbonat 0,004M
Na+ 145 mEq/L
K+ 0,25mEq/L
Cl- 100 mEq/L
 Plasma Expander (Penambah Darah)

4. Larutan Gelatin (hidrolisis kolagen), senyawa polipeptida (sebagai

cairan pengganti darah)
 Larutan ini cocok untuk plasma expander (terdiri atas protein, sehingga dapat
memberikan efek osmotik yang sama dengan protein)
 Pada suhu kamar gelatin dapat mengental, sehingga perlu menghangatkan
larutan, sementara pada proses pemanasan gelatin dapat terurai
 Untuk memperbaiki kelarutan dapat ditambahkan glioksal atau isosianat agar
molekulnya bertambah panjang dan bercabang.
 Digunakan gelatin 5% yg diisotonikan dengan NaCl
 Contoh Formula Infus Gelatin: Haemacel

 Contoh: infus Haemacel

 R/3,5% Colloidal infusion Solution
Gelatin dari polipeptides (bovine bone) 35 g
Cl- 5,14 g 145 mmol
K+ 0,20 g 5,1 mmol
Ca++ 0,25 g 6,25 mmol
Na+ 3,33 g 145 mmol
aqua pi 1000 ml
 Penggunaan Klinis LVPs TIDAK Melalui I.V

• Contoh: Larutan irigasi dan dialisis

 Penggunaan Klinis LVPs TIDAK Melalui I.V

• Contoh: Larutan irigasi dan dialisis

• Walaupun larutan untuk pencucian (irigasi) dan dialisis sama dengan

cairan i.v dalam banyak hal, keduanya tidak diberikan langsung ke dalam
sistem vena

• Pembuatan dan kontrol sediaan sama halnya dengan cairan i.v, tetapi
dapat dikemas dalam kemasan yang lebih besar daripada 1000 mL dan
dirancang untuk dapat dikosongkan secara cepat.
 Penggunaan Klinis LVPs TIDAK Melalui I.V

Larutan Pencucian (Irigasi) Pembedahan

• Digunakan untuk membersihkan dan membasahi jaringan tubuh. Dapat
digunakan untuk membasahi, mencuci luka, merendam, atau membilas
instrumen.
• Contoh: Lar NaCl untuk irigasi dan air steril untuk irigasi

Larutan Irigasi Urologi

• Berfungsi menjaga integritas jaringan, menghilangkan darah, dan
memperjelas penglihatan dokter bedah selama operasi.
• Contoh: air steril untuk irigasi, larutan steril glisin, kadang-kadang
ditambahkan antibiotika
 Penggunaan Klinis LVPs TIDAK Melalui I.V

Larutan Dialisis Peritoneal

• Untuk menghilangkan zat toksik yang diekskresi oleh ginjal yang tidak berfungsi
baik
• Tersedia dalam bentuk elektrolit siap dilarutkan atau bentuk konsentrat untuk
diencerkan
• Syarat: hipertonis, dapat menarik toksin ke dalam rongga peritoneal
Contoh Formula Larutan Dialisis: Dianeal

larutan Dianeal 1,5% dan 2,5%, 2 liter pH 5,2

NaCl 538 mg 538 mg
Na Laktat 448 mg 448 mg
CaCl2 25,7 mg 25,7 mg
MgCl2 5,08 mg 5,08 mg
Dektrosa 1,5 g 2,5 g
Aqua pi 100 ml 100 ml

Osmolarity 346 396