KEMASAN Framesti F.S., S.Farm., M.

Si

SEDIAAN
 PENDAHULUAN

UJI STABILITAS
Syarat perundang-undangan SEDIAAN harus
yang berlaku tentang dilakukan pada
kemasan obat pengemasan akhir
sebelum
dipasarkan
PERANAN
PENGEMASAN
Mewadahi produk selama distribusi dari produsen hingga ke konsumen
Melindungi dan mengawetkan produk
Sebagai identitas produk
Meningkatkan efisiensi: memudahkan penghitungan, pengiriman dan
penyimpanan
Melindungi pengaruh buruk dari luar, melindungi pengaruh buruk dari
produk di dalamnya
Memperluas pemakaian dan pemasaran produk
Menambah daya tarik calon pembeli.
Sarana informasi dan iklan
Memberi kenyamanan bagi pemakai 
PERSYARATAN
KEMASAN
• Memiliki permeabilitas terhadap udara (oksigen dan gas lain)
• Tidak toksik dan inert sehingga tidak terjadi reaksi kimia yang
dapat merubah bentuk produk
• Mampu menjaga produk agar tetap bersih dan mampu melindungi
dari pana, kotoran dan kontaminan lain
• Mampu melindungi dari kerusakan fisik dan gangguan cahaya
• Mudah dibuka dan ditutup dapat meningkatkan kemudahan
penanganan, pengangkutan dan distribusi
• Harus mampu menjelaskan identifikasi dan informasi dari bahan
yang dikemasnya sehingga dapat membantu promosi dan penjualan
VALIDASI KEMASAN
• Validasi untuk mesin  memenuhi kualifikasi
• Validasi peralatan pengemasan  Didesain dan
dikonstruksikan sesuai tujuan, mudah dibersihkan, tidak
menimbulkan kontaminasi dengan bahan awal, produk antara
dan produk jadi, rentang ketelitian harus tepat, kalibrasi dan
pemeliharaan rutin
KEMASAN
 Merupakan pembungkus atau wadah sediaan farmasi yang berfungsi
untuk menjamin stabilitas obat
 Kemasan menyangkut KEAMANAN PRODUK sediaan farmasi
 TIPE KEMASAN SEDIAAN : Kemasan Primer ,kemasan sekunder,
kemasan tersier
 PRIMER : kontener yang
berkontak langsung dengan obat
dan melindungi sediaan dari
lingkungan

KEMA SEKUNDER : kontener penutup

kemasan primer yang berperan
SAN melindungi kemasan primer

TERSIER : pembungkus
kemasan sekunder
KEMASAN PRIMER
Contoh :
strip/blister
botol
ampul
vial
plastik, dll.
KEMASAN SEKUNDER
tidak berpengaruh terhadap stabilitas produk
BAHAN KEMASAN
TERSIER
Pembungkus setelah kemasan skunder, biasanya berupa outer
box
Umumnya tidak berpengaruh terhadap stabilitas produk
Kemasan yang berperan untuk melindungi produk selama
pengangkutan
KEMASAN PRIMER
KEMASAN UNIT TUNGGAL (single unit container)
KEMASAN STRIP/BLISTER
KEMASAN PRODUK SENSITIF TERHADAP CAHAYA
KEMASAN UNIT
TUNGGAL
Suatu kemasan sekali pakai, diistilahkan dengan kemasan satu
dosis.
Kemasan obat unit tunggal dapat ditampilkan pada skala besar oleh
pabrik farmasi atau pada skala kecil oleh apotek yang menyalurkan
obat tersebut
KEUNTUNGAN KEMASAN
UNIT TUNGGAL
kesalahan karena penggunaan obat dapat diminimalisir
Berkurangnya kontaminasi obat
Mengurangi waktu penyiapan dan penyaluran
Memudahkan pengawasan obat di apotek dan tempat
perawatan (RS)
Mengeliminasikan sisa obat
 KEMASAN
STRIP/BLISTER
Merupakan kemasan yang menganut sistem dosis tunggal,
biasanya untuk sediaan padat untuk tujuan oral
Bahan kemasan dapat berupa kertas, kertas timah (alumunium
foil), plastik/selofan, sendiri atau dalam bentuk kombinasi
Keuntungan menggunakan pengemas alumunium foil dapat
mencegah penguraian karena pengaruh cahaya dan kelembaban

Blister
Strip
KEMASAN SENSITIF
TERHADAP CAHAYA
Dibutuhkan wadah yang dapat menahan
masuknya cahaya untuk melindunginya
dari peruraian fotokimia.
Wadah harus memberikan proteksi dari
cahaya (pada panjang gelombang cahaya
antara 290 dan 450 nm)
wadah terbuat dari gelas berkualitas baik
akan cukup mengurangi transmisi cahaya
untuk melindungi sediaan farmasi yang
peka cahaya
 BAHAN KEMASAN
1. Wadah gelas
2. Wadah plastik
3. Wadah metal
 WADAH GELAS
Untuk wadah sediaan syrup, injeksi & larutan
infus
Terdapat 4 tipe gelas berdasarkan komposisi dan
sifat-sifatnya yaitu :
a. Tipe I
b. Tipe II
c. Tipe III
d. Tipe IV (NP)
WADAH GELAS
Tipe I umumnya merupakan gelas inert, tahan lama,tahan
terhadap panas (FI IV)
Tipe II dan III terbuat dari gelas yang kurang mahal tapi
kualitasnya cukup untuk aplikasi produk farmasi
Tipe IV (NP) diaplikasikan hanya pada sediaan oral atau
topikal
WADAH GELAS
Tipe Uraian Umum
I Gelas borosilikat, resistensi terhadap hidrolisis tinggi- untuk
sediaan parenteral asam atau netral dan basa
II Kaca soda kapur (dealkalisasi)- resistensi hidrolisis tinggi untuk
sediaan asam, netral bisa juga untuk yang alkalin
III Kaca soda kapur tanpa perlakuan untuk sediaan parenteral yang
sesuai
IV (NP) Kaca soda kapur umum untuk sediaan nonparenteral (oral,
topikal, dll)
WADAH GELAS
Kelebihan wadah gelas :
a. Mempuyai sifat transparansi sehingga produk farmasi
dapat dilihat dengan mudah melalui kontainer gelas
b. Resistensi kimia yang cukup sehingga interaksi wadah
dengan produk tidak terjadi
c. Daya tahan terhadap suhu cukup tinggi
WADAH GELAS
Kekurangan :
a. Gelas bersifat getas sehingga mudah pecah bila jatuh atau
bersinggungan dengan benda keras
b. Harga gelas relatif mahal
WADAH PLASTIK
Kelebihan plastik :
a. Berat jenis rendah
b. Bobot lebih ringan
c. Biaya atau harga murah
d. Daya tahan cukup baik
WADAH PLASTIK
Kekurangan :
a. Plastik permeabel terhadap gas dan air
b. Mengandung bahan aditif sintetis yang dapat dilepaskan ke
dalam sediaan farmasi
c. Dapat menyerap bahan kimia, panas, cahaya
WADAH PLASTIK
Plastik yang dapat digunakan dalam kemasan farmasetik
diantaranya :
a. Poliolefin
b. Polietilen tereftalat /PET
c. Polipropilen
d. Polivinil klorida
POLIOLEFIN
Digunakan untuk sediaan oral kering yang tidak direkonstitusi
menjadi larutan
Permeabilitas terhadap oksigen dan gas lain tinggi dan
mempunyai reaktivitas terhadap kimia dan minyak
POLIETILEN
TEREFTALAT /PET
Untuk pengemasan sediaan oral
Lebih banyak diaplikasikan untuk kemasan makanan
Mempunyai sifat impermeabel terhadap air dan stabilitas yang
cukup
POLIPROPILEN
Diaplikasikan untuk pengemasan sediaan padat kering atau
sediaan cair oral, untuk wadah sediaan intravena
Termasuk polimer poliolefin
PP sering dikombinasi dengan Poliolefin agar lebih kuat,
impermeabel tehadap gas dan air.
POLIVINIL KLORIDA
Kemasan yang umum digunakan salah satunya wadah untuk
cairan intravena
Barier yang baik terhadap cairan atau oksigen, dan lembab
Harga relatif tidak mahal dan impermeabilitasnya terhadap gas
dan lembab sehingga bahan PVC lebih banyak digunakan
WADAH METAL
Penggunaan relatif terbatas
Metal yang sering digunakan : timah, alumunium dan baja
Timah biasa digunakan untuk kaleng aerosol
Alumunium digunakan dalam bentuk murni sebagai foil.
Alumunium foil mempunya sifat impermeabel dan selalu
dikombinasi dengan kertas dan plastik membentuk laminat
multilapis.
WADAH METAL
Kelebihan :
a. Impermeabel terhadap gas dan air
b. Kuat dan tahan remuk
c. Memberikan kemudahan dalam manufakturing dan
penggunaan
Kekurangan :
a. Biaya relatif mahal
b. Lebih sulit dibentuk menjadi kemasan yang dapat
dimanfaatkan