•Pendahuluan

•IFRS sebagai unit produksi

•Pengemasan sediaan obat

di rumah sakit
 Definisi dari IFRS adalah :
Suatu unit atau bagian di rumah sakit, tempat atau
fasilitas penyenggaraan semua fungsi pekerjaan
kefarmasian yang mengelola semua aspek obat,
mulai dari produksi, pengembangan dan
pelayanan farmasi untuk semua individu pasien,
profesional kesehatan, program rumah sakit, di
bawah pimpinan seorang apoteker dibantu oleh
beberapa apoteker sesuai kebutuhan, yang
memenuhi persyaratan peraturan perundang-
undangan yang berlaku dan kompeten secara
profesional dan tenaga pendukung lainnya.
 Sesuai dengan definisi di atas maka fungsi
kefarmasian di rumah sakit merupakan
keterpaduan dari berbagai fungsi organisasi
produksi, fungsi organisasi pengembangan
dan fungsi organisasi pelayanan/jasa, yang
saling mendukung dan tidak terpisahkan satu
sama lain.
 Keterpaduan berbagai fungsi tersebut dapat
dilihat dalam Gambar 19.1 : FRS Teori dan
Penerapan hal 348
 Sebagai suatu organisasi atau unit produksi, ruang
lingkup fungsi IFRS adalah menyediakan dan
menjamin mutu produk yang diproduksi dan
diadakan / dibeli untuk kepentingan pasien dan
profesional kesehatan di rumah sakit.

 Sebagai suatu organisasi produksi, IFRS berupaya

memastikan terapi obat yang efektif, aman, dan
rasional, serta mengadakan pengendalian penggunaan
serta sistem distribusi obat yang tanggap dan akurat
bagi seluruh pasien.

 IFRS bertanggung jawab dalam mengadakan obat /

sediaan farmasi, baik yang berasal dari pembelian
langsung maupun melalui produksi sendiri dalam
skala rumah sakit
 Dalam proses pengadaan, IFRS melakukan
berbagai tahap, antara lain :
✓ penetapan spesifikasi produk
✓ penetapan kriteria dan pemilihan pemasok
✓ Perencanaan pengadaan
✓ proses pembelian
✓ proses penerimaan
✓ penyimpanan
✓ penyampaian produk pada pasien dan profesional
kesehatan
 Produksi sendiri dilakukan oleh IFRS, jika
produk obat / sediaan farmasi tersebut tidak
ada di perdagangan secara komersial atau jika
diproduksi sendiri akan lebih menguntungkan
 Produksi obat / sediaan farmasi yang
dilakukan merupakan produksi lokal untuk
keperluan rumah sakit itu sendiri
 Produksi lokal tersebut meliputi produksi :
✓ sediaan steril seperti : infus, injeksi volume kecil,
dan tetes mata
✓ sediaan non steril seperti : sirup, krim, dan serbuk
 Dalam proses produksi tersebut dilakukan
berbagai tahap mencakup :
➢ desain dan pengembangan produk
➢ pengadaan bahan baku
➢ perencanaan dan pengembangan proses
➢ pelaksanaan produksi
➢ pengujian mutu
➢ pengemasan
➢ penyimpanan
➢ penyampaian produk pada pasien profesional
kesehatan
 IFRS perlu menerapkan standar sistem mutu ISO
9001 dan dilengkapi dengan Cara Pembuatan Obat
yang Baik (CPOB)

 IFRS melaksanakan pengemasan dan atau

pengemasan kembali obat / sediaan farmasi serta
pengemasan unit tunggal / unit dosis yang
merupakan salah satu bentuk produksi obat.

 Pengemasan kembali bertujuan untuk mengemas

obat dalam bentuk atau kekuatan, dan dalam
jumlah yang sesuai dengan kebutuhan.
 Pengemasan unit tunggal / unit dosis
ditujukan untuk memaksimalkan kemanfaatan
dari sistem distribusi obat unit dosis

 Dalam melaksanakan pengemasan tersebut,

IFRS hendaknya menerapkan standar CPOB
dan ISO 9001, untuk menjamin mutu yang
konsisten dari produk pengemasannya
 Suatu sediaan obat diakui keberadaannya, jika
disertai kemasan akhir dengan penandaan
yang lengkap.

 Pengemasan obat adalah suatu metode

ekonomis yang memberikan kenyamanan,
identifikasi, penyajian, dan perlindungan
terhadap suatu sediaan obat sampai
dikonsumsi.
 Fungsi kemasan :
✓ Mewadahi suatu sediaan obat : tetap kedap, tidak
bocor, cukup kuat menahan isinya.
✓ Memberi perlindungan dari bahaya lingkungan,
seperti : kelembaban, kontaminasi mikroba, oksigen,
dan matahari, serta dari bahaya fisik, seperti :
penyimpanan dan pengangkutan.
✓ Memberi identitas terhadap isinya secara lengkap
dan tepat.
✓ Agar isinya dapat digunakan dengan cepat, mudah
dan aman
 Kebutuhan perlindungan diterapkan bukan hanya
selama penyimpanan “shelf life” yang normal,
tetapi juga harus termasuk periode penggunaan
sediaan

 Sediaan obat harus kompatibel dengan kemasan

dan bahan kemasan tidak mengubah karakteristik
stabilitas dari sediaan obat.

 Sediaan obat apabila tidak terlindungi dapat

mengakibatkan kerusakan produk atau terjadinya
produk sampingan yang berbahaya.
 Jenis proses pengemasan :
1. Pengemasan sediaan obat yang diproduksi di rumah
sakit dalam wadah tertentu dan atau obat yang sudah
selesai diracik untuk diserahkan kepada pasien
2. Pengemasan sediaan obat dari wadah ruah ke dalam
wadah khusus pasien, disebut pengemasan kembali atau
secara khusus disebut kemasan “unit penggunaan”
3. Kemasan unit tunggal, yaitu kemasan obat yang berisi
satu bentuk sediaan tersendiri, misalnya satu kemasan
satu tablet, satu kemasan 5 ml volume sirup, satu
kemasan 2 gram masa salep.
4. Kemasan dosis unit, atau kemasan dosis tunggal, yaitu
kemasan yang berisi satu atau lebih kemasan unit
tunggal dari obat tertentu yang dimnta untuk pasien
tertentu
 Wadah sediaan obat adalah sarana yang
menahan sediaan obat, yang dapat langsung
atau tidak langsung bersentuhan dengan
sediaan obat. Tutup adalah suatu bagian dari
wadah.
 Persyaratan umum wadah obat :
➢ Sebelum diisi, wadah harus bersih dan kering.
➢ Ada prosedur pembersihan dan perhatian khusus
yang terdokumentasi untuk memastikan bahwa
tidak ada partikel asing masuk ke dalam sediaan
obat.
➢ Wadah dan tutup tidak reaktif, aditif, atau absorptif.
➢ Sistem tutup wadah harus memberikan
perlindungan yang memadai terhadap faktor
eksternal yang dapat menyebabkan kerusakan dan
kontaminasi pada sediaan obat.
➢ Wadah sediaan obat dan tutupnya harus bersih. Bila
diperlukan harus steril dan bebas pirogen.
➢ Standar atau spesifikasi wadah dan tutup, serta
metode : pengujian, pembersihan, pembebasan
pirogen, harus terdokumentasi dan selalu dipatuhi.
➢ Dibuat ketentuan agar wadah dapat ditutup kembali
agar isi yang belum digunakan tidak akan
kehilangan potensi atau kemanjurannya, tidak
terkontaminasi, atau menimbulkan bahaya kepada
anak-anak.
 ➢ Bila isi wadah harus steril, sterilitas harus
dipertahankan termasuk sterilitas sisa isi yang
belum digunakan.
➢ Wadah harus menyajikan semua informasi tentang
sediaan obat, sesuai persyaratan.
➢ Wadah harus memberikan kemudahan dan
keamanan bagi pasien dalam penggunaan sediaan
obat, tanpa mencemarkan sediaan obat.
➢ Wadah untuk obat resep dan obat bebas tertentu
harus aman bagi anak-anak (childproof)
 Bahan kemasan dapat tunggal atau kombinasi
dari bahan : kertas, kaca, logam/metal, plastik
 Persyaratan wadah untuk penggunaan
tertentu:
➢ Kemasan tahan perusak, yaitu suatu kemasan yang
mempunyai suatu petunjuk, atau penghalang untuk
masuk wadah, yang jika putus, rusak, atau hilang,
diharapkan dapat memberi bukti yang nampak
kepada konsumen bahwa telah terjadi perusakan
pada kemasan. Contoh : sampul atau pembungkus
film; kemasan blister atau strip; segel atau pita
menyusut; kantong kertas timah, kertas, atau plastik;
segel botol; segel pita; sumbat yang dapat pecah;
tube yang disegel; kotak yang disegel; wadah
aerosol.
➢ Wadah tidak tembus cahaya, ditujukan untuk
melindungi isinya dari pengaruh cahaya, didasarkan
pada sifat tertentu dari bahan yang menyusun
wadah itu sendiri, termasuk salut yang yang
disalutkan padanya. Dapat juga dibuat tidak tembus
cahaya dengan cara memberi pembungkus yang
buram.
➢ Wadah tertutup baik, untuk melindungi isinya dari
masuknya bahan padat luar dan mencegah
kehilangan bahan selama penangana, pengangkatan,
penyimpanan, dan distibusi dalam kondisi biasa.
➢ Wadah tertutup rapat, untuk melindungi isi dari
kontaminasi oleh cairan, padatan, atau uap dari luar dan
dari pengerasan, pencairan, atau penguapan selama
penanganan, pengangkutan, penyimpanan dan distribusi
dalam kondisi biasa.
➢ Wadah tertutup kedap, adalah wadah yang tahan tembus
cahaya atau gas selama penanganan, pengangkutan,
penyimpanan dan distribusi dalam kondisi biasa.
➢ Wadah kemasan unit tunggal
➢ Wadah kemasan dosis tunggal (parenteral)
➢ Wadah kemasan dosis unit (non parenteral)
➢ Wadah kemasan multi unit
➢ Wadah kemasan multi dosis (parenteral)
 Tutup wadah, sama dengan komponen wadah
atau kemasan yang langsung kontak dengan
sediaan obat, bahan yang digunakan untuk tutup
harus tersatukan (kompatibel) dengan sediaan
obat.

 Apoteker bertanggung jawab memilih wadah yang

sesuai dalam mendispensing obat. Pilihannya
harus dibuat berdasarkan pada pengetahuannya
tentang stabilitas sediaan obat, sifat-sifat wadah,
keamanan, dan kenyamanan pasien serta
persyaratan hukum.
Pengemasan kembali
 Pengemasan kembali atau pengemasan ulang atau
pengemasan unit penggunaan adalah pengemasan
sediaan obat dari wadah ruah ke dalam wadah khusus
pasien.
 Pengemasan kembali biasanya dipertimbangkan,
apabila sediaan obat dapat dibeli dalam kuantitas ruah
(hospital packing) dengan harga yang lebih murah,
kemudian dikemas kembali di IFRS, dengan biaya
tenaga kerja yang lebih murah, ke dalam kemasan
selama terapi atau kemasan dosis unit atau kemasan
yang lebih sesuai.
 Prapengemasan juga termasuk pengemasan kembali.
Tujuan prapengemasan adalah untuk mengantisipasi
pelayanan sediaan obat tertentu yang sering dan
banyak diminta melalui resep/order dokter, sehingga
mempercepat dan meningkatkan efisiensi pelayanan.
 Prapengemasan menguntungkan pada kondisi :
✓ Jumlah pasien jang besar mengambil obat pada waktu
yang sama
✓ Segolongan kecil obat sering ditulis/diorder dan dalam
jumlah yang sama
✓ Jenis kemasan yang digunakan akan memberi
perlindungan dari lingkungan sampai pasien
menggunakan obat
✓ Harus dapat diberi etiket pada kemasan dengan nama
dan kekuatan obat
✓ Dokter penulis resep dilibatkan dalam pemilihan obat
dan jumlah obat tiap kemasan dan menyetujui untuk
meresepkan obat yang dipilih tersebut dalam jumlah
tertentu.
Faktor-faktor yang harus dipertimbangkan dalam
pengemasan kembali :
1. Permintaan terhadap suatu sediaan obat :
o Permintaan sepanjang satu tahun atau sepanjang satu
musim
o Asal permintaan dari klinik atau ruangan perawatan
pasien
o Sediaan obat dapat dibeli dalam kuantitas yang dapat
memenuhi permintaan, yang telah dikemas dalam
unit kecil oleh pabrik obatnya dengan harga yang
lebih rendah dari pada biaya yang dikeluarkan rumah
sakit untuk pengemasan kembali atau prapengemasan
sediaan obat yang sama dalam wadah yang serupa
o Ukuran unit yang dikemas dan jumlah produk
kemasan dari tiap ukuran
o Jenis wadah dan tutup yang harus digunakan untuk
mempertahankan keutuhan terapi
o Etiket khusus yang diperlukan
o Cara pengemasan sediaan obat, dengan mesin atau
cara manual
o Stabilitas dan tanggal kadaluarsa sediaan obat
o Biaya unit dari pengemasan kembali dan pihak yang
membiayai pengemasan kembali itu