PENANGANAN OBAT

SITOTOKSIK
DI RUMAH SAKIT
 TANGGUNG JAWAB FARMASIS

1. Pelayanan Tehnik
 Ketersediaan obat kemoterapi dan sediaan lain yang dibutuhkan
sesuai prosedur pengadaan dan peresepan
 Menjamin penyimpanan agar sediaan tetap bermutu baik
 Preparasi obat sitotoksik
 rekonstitusi aseptis & preparasi
 memberi pelatihan
 supervisi terhadap staf  menjamin dan melindungi dari pemaparan
obat-obat sitotoksik
 Distribusi obat sitotoksik dan obat lain (labelling dan dispensing
siap pakai)
 TANGGUNG JAWAB FARMASIS
2. Pelayanan Klinik
o memberi saran kepada petugas kesehatan lain mengenai cara pemberian obat
yang aman dan efektif
o memonitor obat-obat sitotoksik
 menjamin protokol dan regimen obat agar dipatuhi
 memeriksa dosis dan memberikan rekomendasi bila diperlukan
 hasil laboratorium dan plasma level yang relevan selama pengobatan
 tanda-tanda dan gejala toksisitas
 memonitor dan memberikan data-data untuk penelitian
o Memonitor obat-obat lain
 memperoleh riwayat pengobatan pasien (mis: alergi)
 memonitor semua obat yang digunakan terutama :
 obat-obat yang potensial berinteraksi dengan obat sitotoksik
 obat anti-emetik
 obat-obat gastro-intestinal
 obat anti-nyeri
o Pemberian informasi dan edukasi kepada pasien/kel, Dr, Sr, Farmasis
o Berpartisipasi aktif dalam uji klinik obat-obat sitotoksik
 TANGGUNG JAWAB FARMASIS
3. Dokumentasi
 Nomor batch dan tanggal expire date obat sitotoksik
 Perhitungan dosis obat sitotoksik
 Catatan pengobatan pasien yang lengkap meliputi :
pengobatan dulu dan kini, kemoterapi, parameter laboratorium dan berat
badan pasien
 Informasi yang relevan
mis ; diagnosa, pengobatan, umur dan kondisi pasien
4. Persyaratan pendidikan dan pelatihan
 Tenaga farmasi berijin
 Kualifikasi tambahan berkaitan dengan obat sitostatika
 Pelatihan onkologi
 Pernah mengikuti program edukasi terkait yang berkesinambungan
 STANDAR
1. Petugas farmasi
 sudah mendapatkan pelatihan tehnik rekonstitusi obat sitotoksik dan tehnik aseptik
 memahami bahaya dari penanganan obat sitotoksik
 mempunyai perhatian yang khusus untuk mencegah kontaminasi terhadap operator, obat
dan lingkungan
2. Ada Prosedur
 Prosedur penanganan obat sitostatika
 prosedur penggunaan peralatan
Prosedur harus dibuat, didokumentasikan dan dikaji secara periodik
3. Pelaksanaan preparasi
harus dilaksanakan sesuai prosedur dan menggunakan peralatan dan fasilitas (safety
cabinets, clean room dan alat pelindung diri) sesuai standar
4. Ruang preparasi
Sesuai persyaratan GMP
 ALAT PELINDUNG DIRI
1. Pakaian tertutup
 tertutup bagian depan
 lengan panjang dan manset elastis
 terbuat dari bahan yang tidak mudah sobek dan tidak mudah tembus
 sekali pakai (disposeable) atau pakai ulang (reuseable)
2. Sepatu boot
3. Penutup kepala
4. Sarung tangan
 Menggunakan sarung tangan double melindungi terhadap paparan obat dan
mencegah sobek.
 Sarung tangan sebaiknya diganti setiap 30 menit atau bila terjadi kontaminasi
atau bila bolong/sobek.
5. Masker
 Masker akan melindungi dari terhirupnya powder
 Masker sebaiknya diganti bila sarung tangan diganti
 PREPARASI
1. Alat preparasi
Pemilihan alat preparasi yang tepat untuk meminimalkan terjadinya aerosol
dan tumpahan
 Syringe
Ukuran dan bentuk syringe, tutup dan jarum harus sesuai  mencegah tumpah
 Jarum
Ukuran jarum no.18 – 21  mencegah tekanan tinggi dlm syringe
 Connector syringe dengan syringe  system tertutup
 Alat kedap udara hidrofobik
Alat ini dilengkapi filter 0,2 m mencegah terjadinya tekanan positif dalam
vial tutup karet. Filter untuk menyaring powder, aerosol dan cairan agar
tidak mudah keluar.
 PREPARASI

2. Ampul gelas
Sebaiknya ampul gelas dihindari.
Apabila tidak bisa dihindarai, yang harus diperhatikan adalah :
 gunakan pemotong ampul atau dilapisi kain lap agar tidak merusak sarung
tangan dan jari
 Jangan ada serbuk obat disekitar leher ampul
 Pelarut sebaiknya dimasukkan secara perlahan-lahan melalui dinding ampul.
 Upayakan semua serbuk obat dibasahi pelarut sebelum pencampuran
3. Sisa obat
Larutan obat sisa sebaiknya dikembalikan ke vial asal atau ditempatkan kedalam
wadah tertutup lain.
 PREPARASI
4. Preparasi topikal dan campuran oral disiapkan dengan kondisi yang sama pada
preparasi parenteral
 peralatan : mortir dan tabung gelas
 tablet jangan digerus pada mortir terbuka
 matikan kabinet air flow pada saat penanganan serbuk kering
 mencampur tablet dapat dilakukan dalam botol yang sudah dikalibrasi
 peralatan dibersihkan dengan lar.basa kuat
 gunakan pakaian pelindung selama bekerja
5. Sediaan padat
Sebagian besar tablet sitostatik adalah dipress dan sugar coated  mencegah pemaparan
Tablet dan kapsul harus ditangani dalam wadah yang :
 dapat mencegah kontak dengan kulit
 dapat mencegah pembebasan serbuk ke udara
 dapat mencegah kontaminasi dengan obat lain
 PREPARASI

6. Pengemasan
Obat sitostatik cair dikemas dalam wadah yang kuat & diseal
pada saat pendistribusian ke ruangan
7. Labelling
Semua wadah harus diberi label peringatan “Awas Obat
Kanker”
 PEMANTAUAN KEAMANAN
PETUGAS
1. Pemeriksaan medis
 Semua petugas sebaiknya mengikuti pemeriksaan medis sebelum memulai bertugas
ditempat preparasi.
 Hal-hal yang harus diperhatikan :
 Pemeriksaan medis dasar meliputi : Tes darah lengkap (jumlah sel darah
putih), tes fungsi hati, serum urea dan elektrolit, level folat dan level vit.B12
 Petugas dengan hasil abnormal terus menerus harus dirujuk ke pemeriksaan
lebih lanjut sebelum diijinkan bertugas dibag. Preparasi
 Petugas yang terkena tumpahan harus mengikuti pemeriksaan medis dasar
pada saat kejadian dan setiap tahun secara teratur
2. Efek terhadap janin
Wanita sedang/rencana akan hamil atau laki-laki yang sedang berusaha untuk memiliki
keturunan harus dihindari dari kemungkinan terpapar obat sitotoksik. Pemaparan obat
ini selama kehamilan trimester pertama membuktikan kenaikan insidens bayi lahir cacat
atau keguguran
 PEMANTAUAN KEAMANAN PETUGAS

3. Wanita menyusui
Belum ada informasi mengenai efek pemaparan obat ini terhadap wanita menyusui
karena itu sebaiknya wanita menyusui dilarang bertugas ditempat preparasi.
4. Kecelakaan akibat terpapar obat sitoksik
Perlengkapan untuk mengatasi kecelakaan akibat terpapar dengan obat sitotoksik (mis:
fasilitas irigasi mata dan pencucian) harus tersedia ditempat preparasi
5. Catatan harian Operator
Catatan mengenai riwayat preparasi obat dan petugas yang terkena tumpahan harus
didokumentasikan dalam waktu lama. Dokumentasi meliputi nama, t.tangan, nama
obat, tanggal dan lamanya waktu preparasi serta peristiwa tumpahan dan kecelakaan
atau kejadian luar biasa lainnya (mis : tidak berfungsinya kabinet air flow)
 LIMBAH
 Semua limbah yang dihasilkan selama preparasi obat sitostatik dan pembersihan
tumpahan harus dipisahkan, dikemas dan dibuang dalam kemasan yang sesuai
 Harus ada SOP pengamanan bagi petugas yang membawa limbah atau yang terkena
tumpahan
 Limbah preparasi
 Limbah tajam harus ditempatkan dalam wadah tahan bocor. Jarum harus ditutup
dengan tehnik khusus yang memungkinkan petugas tidak tertusuk
 Limbah obat harus ditempatkan dalam wadah yang sesuai dan di-seal agar tidak
bocor
 Wadah limbah sitostatik harus diberi label yang menunjukkan adanya limbah obat
sitostatik
 Cara pembuangan
 Limbah sitostatik tidak boleh dipress secara mekanik
 Limbah sitostatik harus ditangani dengan insenerator
 TUMPAHAN

1. Perlengkapan untuk penanganan tumpahan dan SOP

penggunaannya harus tersedia ditempat preparasi dan
penyimpanan
2. Preparasi obat dalam kondisi steril dan tersedia bahan
absorben untuk menyerap tumpahan
3. Selama membersihkan tumpahan, petugas harus
menggunakan pakaian pelindung, sarung tangan
rangkap dan pelindung mata. Kalau jumlah
tumpahannya besar harus menggunakan tambahan
respirator
 TUMPAHAN

4. Tumpahan yang jumlahnya sedikit dibersihkan

dengan lap absorben, sedang jumlah yang lebih besar
dengan granul absorben. Terakhir dibersihkan dengan
larutan basa kuat
5. Semua bahan-bahan yang terkontaminasi oleh limbah
tumpahan harus dibuang sesuai dengan ketentuan
pada penanganan limbah
6. Pakaian yang terkontaminasi oleh tumpahan harus
diganti. Area yang terkena tumpahan harus dicuci
dengan sabun atau disemprot dengan air
 PENYIMPANAN

 Obat-obat sitostatik harus dapat diidentifikasi oleh

petugas
 Tempat penyimpanan harus terpisah dan diberi tanda
secara jelas
 Fasilitas penyimpanan yang aman harus didisain untuk
meminimalkan resiko kebocoran
 Petugas harus mengetahui dan memahami resiko,
instruksi dan SOP penanganan bila terjadi kebocoran
dan tumpahan
 PENGEMASAN OBAT SITOSTATIKA
1. Obat sitostatika parenteral
a. Sebaiknya diberikan dalam bentuk cair bukan powder
b. Sediaan cair dikemas dalam bentuk unit dose dan siap pakai
c. Bila harus diberikan dalam bentuk powder, sebaiknya disiapkan dalam 2 wadah vial
bertutup karet berisi powder kering dan diluent sehingga rekonstitusi dilakukan
dalam system tertutup
d. Sediaan parenteral yang akan direkonstitusi sebaiknya dikemas dalam vial dengan
tutup karet flat untuk memudahkan tehnik aseptic
e. Sediaan parenteral sebaiknya tidak dikemas dalam tekanan yang berbeda untuk
meminimalkan terjadinya tumpahan dan aerosol
f. Vial sebaiknya dilengkapi tutup seal plastik flip-top bukan logam, agar
memudahkan membuka wadah secara aseptic dan aman
g. Bentuk sediaan siap pakai sebaiknya diseal untuk meminimalkan risiko tumpah
selama penanganan dan tranportasi
 PENGEMASAN OBAT SITOSTATIKA
2. Obat sitostatika oral
a. Sediaan padat
 Semua sediaan padat dikemas dalam bentuk strip atau blister
 Sediaan padat sebaiknya tersedia dengan kadar/kekuatan sesuai kebutuhan
agar tidak mematahkan tablet kecuali bila tidak dapat dihindarkan harus
dilakukan dengan cara yang sangat hati-hati
 Tablet sebaiknya di film-coated dengan obat dibagian terdalam
b. Sediaan cair
 Kalau memungkinkan sediaan oral diberikan dalam bentuk yang sudah
direkonstitusi dalam bentuk cair, dikemas unit dose dalam wadah siap pakai
 Wadah siap pakai sebaiknya diseal untuk meminimalkan risiko tumpah
selama penanganan dan pemberian
 PENGEMASAN OBAT SITOSTATIKA

3. Sediaan ophthalmic
Sebaiknya tidak diberikan dalam bentuk yang mudah direkonstitusi
oleh pasien
4. Sediaan intra-cavital
Sebaiknya diberikan dalam bentuk siap pakai yang dilengkapi adaptor
yang sesuai dengan catheter
 TRANSPORTASI DAN
PENANGANAN OBAT SITOSTATIK OLEH ORANG AWAM

 Kriteria yang sebaiknya dipenuhi bila obat-obat

sitostatika ditangani oleh orang awam :
 Perlindungan terhadap lingkungan
 Perlindungan terhadap personal
 Perlindungan terhadap obat

 Ketentuan berikut dimaksudkan untuk meminimalkan

masalah-masalah yang timbul akibat kerusakan selama
penanganan dan transportasi rutin
 TRANSPORTASI DAN
PENANGANAN OBAT SITOSTATIK OLEH ORANG AWAM

1. Pengemasan obat sitostatika

Obat sitostatika sebaiknya dikemas sedemikian rupa untuk mencegah pecah dan
kontaminasi yang disebabkan oleh kecelakaan selama penanganan dan transportasi
 Bentuk sediaan padat

Sebaiknya disiapkan dalam strip atau blister yang dikemas dalam karton tebal. Sediaan
padat yang disalut film atau gula tidak perlu dimasukkan kedalam strip atau blister
 Ampul dan vial

Dikemas kedalam blister plastik dibungkus alumunium foil

 Sediaan ophthalmic

Wadah larutan ophthalmic sebaiknya dilengkapi pipet khusus, diseal, dimasukkan

kedalam blister plastik dibungkus alumunium foil
 TRANSPORTASI DAN
PENANGANAN OBAT SITOSTATIK OLEH ORANG AWAM

 Kemasan obat sitostatika harus dilindungi oleh foam atau

pengemas sesuai dan diseal dengan plastik, gunanya untuk
melindungi terhadap guncangan atau jatuh dari ketinggian 1
m keatas permukaan keras.
 Ketentuan kemasan tsb direkomendasikan juga untuk bahan
baku sitostatika dan obat hasil rekonstitusi pada saat
transportasi
 Kemasan obat sitostatika yang dibawa via pelayaran
sebaiknya diseal dengan plastik tebal agar terlindungi dari
tumpahan
 TRANSPORTASI DAN
PENANGANAN OBAT SITOSTATIK OLEH ORANG AWAM

2. Label-label peringatan
Kemasan terluar ditempel label peringatan dengan jelas :
HATI-HATI OBAT KANKER
ZAT KIMIA BERBAHAYA
Ditulis dengan huruf tebal berwarna ungu diatas latar belakang putih disertai
symbol obat sitostatika
Dibagian bawah ditulis huruf lebih kecil :
APABILA TERJADI TUMPAHAN
HUBUNGI PELAYANAN EMERGENSI
3. Instruksi kepada orang awam
Kemasan obat bagian luar yang akan dibawa via pelayaran sebaiknya dimasukkan
kedalam amplop liquid-proof dilengkapi peringatan :
APABILA TERJADI TUMPAHAN
IKUTI PETUNJUK DALAM AMPLOP
TRANSPORTASI DAN
PENANGANAN OBAT SITOSTATIK OLEH ORANG AWAM
 Isi petunjuk dalam amplop :
 Peringatan akan bahayanya bila mencoba mengatasi tumpahan tanpa bantuan
tenaga ahli
 Daftar nomor telepon pelayanan emergensi local
 Catatan apabila seseorang terpapar langsung dengan tumpahan obat pada bagian
tubuhnya sebaiknya segera dicuci dengan air yang banyak dan perlu perhatian
medis
 Daftar institusi yang memiliki fasilitas insenerator temperatur tinggi
 Apabila pada saat pengangkutan kemasan pecah/rusak dan diduga atau terbukti tidak
terjadi kebocoran, sebaiknya obat dikembalikan ke pabrik/distributornya.
 Apabila proses pengembalian akan memperburuk kondisi kemasan, maka obat
sebaiknya diisolasi dan dibuka oleh petugas emergensi atau petugas yang sudah terlatih