Kel 3 - Sirup Succus Ammonium Klorida

PT.
GLOBAL FARMA OBH GF® SIRUP RAHASIA
TUGAS REGISTRASI OBAT

OBH GF®
Sirup Succus Liquid Ammonium Klorida, S.A.S.A
(Solutio Ammoniae Spiritusa Anisata), Chlorpheniramin
Maleat dan Ephedrin HCl
Disusun oleh :
Kelompok 3
Alisa Nur Octaviani 1206210982
Dwika Yudhistira 1206241501
Intan Wulandari 1206244043
Nurarita Fadila Z 1206223511
Syifa Aulia Alyani 1206210894
PROGRAM PROFESI APOTEKER

FAKULTAS FARMASI
UNIVERSITAS INDONESIA
DEPOK
2016
PT. GLOBAL FARMA OBH GF® SIRUP RAHASIA
DOKUMEN REGISTRASI OBAT

(COMMON TECHNICAL DOCUMENT)
Nama Obat Jadi : OBH GF®

Bentuk Sediaan : Sirup Succus Liquid Ammonium Klorida, S.A.S.A
(Solutio Ammoniae Spiritusa Anisata),
Klorfeniramin Maleat dan Ephedrin HCl
Kekuatan : Tiap 5 mL mengandung:
Succus Liquritae 167 mg
Ammonium Klorida 100 mg
Efedrin HCl 5 mg
Klorfeniramin Maleat 1 mg
Solutio Ammoniae Spiritusa Anisata 100 mg
Natrium Benzoat 10 mg
Jenis dan Besar Kemasan : Botol coklat 100 mL
Nama Pendaftar : PT. GLOBAL FARMA
Kepada YTH,
Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia
Jl. Perintis Kemerdekaan No.613
JAKARTA
Nama Obat Jadi : OBH GF®

Bentuk Sediaan : Sirup Succus Liquid Ammonium Klorida, S.A.S.A
(Solutio Ammoniae Spiritusa Anisata),
Klorfeniramin Maleat dan Ephedrin HCl
Kekuatan : Tiap 5 mL mengandung:
Succus Liquritae 167 mg
Efedrin HCl 5 mg
Jenis dan Besar Kemasan : Botol coklat 100 mL
Nama Industri Farmasi : PT. GLOBAL FARMA
BAGIAN : DOKUMEN ADMINISTRATIF DAN INFORMASI PRODUK

PART I : ADMINISTRATIVE DATA AND PRODUCT INFORMATION
Surat Pengantar
Cover Letter
SURAT PENGANTAR
Jakarta, 17 September 2016

No : 16/VL/II/16
Lampiran : 1 Berkas Dokumen Registrasi Obat
Hal : Penyerahan Berkas Registrasi
Kepada
KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN
Jl. Perintis Kemerdekaan No.613
JAKARTA PUSAT
Dengan Hormat,
Bersama surat ini kami bermaksud untuk memberikan berkas registrasi produk
kami (terlampir) sebagai berikut :
Nama Produk : OBH GF ®

Zat Aktif : Succus Liquritae
Ammonium Klorida
Efedrin HCl
Klorfeniramin Maleat
Kemasan : Botol Coklat 100 mL
Pendaftar : PT. GLOBAL FARMA
Atas perhatian Bapak/Ibu kami ucapkan terima kasih.

Hormat kami,
PT. GLOBAL FARMA
Dr. Cetta Anargya Danastri, M. Farm., Apt.
Bag.I, Vol.I, SubBag.0, Hal 1

Comprehensive Table of
Daftar Isi Keseluruhan
Contents
Bag.I, Vol.I, SubBag.A

BAGIAN 1 DOKUMEN ADMINISTRATIF DAN INFORMASI OBAT

PART 1 ADMINISTRATIF DOCUMENT AND PRODUCT
INFORMATION Bag, SubBag, Hal
Surat Pengantar
Covering Letter I, 0, 1
Sub Bagian A Daftar Isi Keseluruhan

Section A Comprehensive Table of Content
Sub Bagian B Dokumen Administratif

Section B Administrative Document
1. Formulir Registrasi
Applicantion Form I, B.1, 7
2. Pernyataan Pendaftar
Applicant Declaratation I, B.2, 10
3. Sertifikat dan Dokumen Administratif
(sesuai dengan status produksi; produk lokal,
impor, lisensi, kontrak atau ekspor)
Certification and other administration document
(depend on production status : local,
import, lincense, contract or export product) I, B.3, 13
3.1 Obat Lokal
For locally manufactured products
(excluding the above):
3.1.1 Izin Industri Farmasi
License of pharmaceutical industries I, B.3.1.1,14
3.1.2 Sertifikat CPOB
GMP certificate I, B.3.1.2, 18
3.2 Obat Kontrak

For contract manufacturing
3.2.1 Izin Industri Farmasi pendaftar
dan penerima kontak
License of pharmaceutical industries
and contact manufacturer -
3.2.2 Perjanjian Kontrak
Contract manufacturing agreement -
3.2.3 Sertifikat CPOB Industri Farmasi
pendaftar dan penerima kontrak
GMP certificate of applicant
and contract manufacturer -
Bag.I, Vol.I, SubBag.A Hal 2

3.3 Obat Lisensi

For manufacturing “under-license” Vol, SubBag, Hal
3.3.1 Izin Industri Farmasi penerima
lisensi atau dokumen panjang dengan
bukti yang cukup untuk badan/institusi
riset sebagai pemberi riset
License of pharmaceutical industries -
3.3.2 Sertifikat CPOB Industri Farmasi
penerima lisensi
GMP certificate of manufacturer -
3.3.3 Perjanjian Lisensi
“under-license” agreement -
3.4 Obat Ekspor

For exported products:
3.4.1 Izin Industri Farmasi
License of pharmaceutical industries -
GMP Certificate -
3.4.3 Persetujuan tertulis dari
negara tujuan yang disahkan
oleh instansi berwenang di
negara tujuan ekspor
Written entry approval from
destination country legalized
by the authorized institution -
3.4.4 Performa invoice untuk obat yang
tidak beredar di Indonesia
Performa invoice for drugs that
are not marketed in Indonesia -
3.5 Obat Impor

3.5.1 Izin Industri Farmasi atau PBF Importir
License of pharmaceutical
indutries/importer/wholesaler -
3.5.2 Surat Penunjukkan dari industri
farmasi atau pemilik obat d luar negeri
Letter of authorization -

3.5.3 Certificate of Pharmaceutical Produk Vol, SubBag, Hal

dari negara produsen dan atau negara
dimana diterbitkan sertifikat pelulusan
bets (lampiran 23) kecuali obat baru
yang belum beredar atau
sedang dalam proses regitrasi di
negara produsen
Certificate of Pharmaceutical Product
issued by the competent authority
in the country of origin according to
the current WHO format (Apendix 11)
except for unregistered new drug or in
the proccess of registration in country
of intended manufacturer -
3.5.4 Site master file industri farmasi di
luar negeri, yang belum mempunyai
obat dengan persyaratan sama yang
disetujui beredar di Indonesia
Site master file of manufacturer
(unless previously submitted) -
3.5.5 Sertifikat CPOB dari produsen
di luar negara (kecuali sudah
tercakup dalam dokumen lain)
GMP certificate from overseas
manufacture (unless submitted in
ther documents) -
3.5.6 Inspeksi terakhir produsen dari
instansi berwenang setempat
Latent inspection of authorized
institution to manufacturer -
4. Hasil Pra Registrasi I, B.4. 19
5. Kuitansi Pembayaran I, B.5, 20
6. Dokumen Lain (NIE, formulir,
registrasi, informasi obat
dan penandaan pada kemasan)
yang telah disetujui sebelumnya
(untuk registrasi variasi) -
Sub Bagian C Informasi Obat

Section C Product Information
1. Informasi Obat
Product Information I, C.1,21
1.1 Brosur
Package Insert

Vol, SubBag, Hal
1.2 Ringkasan Karakteristik Obat

Summary of Product Characteristic
Product Data Sheet) I,C.1.1 ,23
1.3 Matrik sandingan antara dokumen
yang telah disetujui sebelumnya
dibandingkan dokumen yang
diajukan (untuk registrasi variasi) -
2. Penandaan pada kemasan
Labelling I, C.2, 24
2.1 Penandaan Bungkus Luar (Dus)
Labelling for Unit Carton I, C.1.2, 25
2.2 Kemasan Botol I, C.2.2, 26
BAGIAN II DOKUMEN MUTU

PART II QUALITY DOCUMENT
Sub Bagian A Daftar Isi Bagian II

Section A Table of Contents of Part II Dossier II, A, 28
Sub Bagian B Ringkasan Dokumen Mutu

Section B Quality Overall Summary II, A, 30
Sub Bagian C Dokumen Mutu

Section C Body of Data
S. Zat Aktif
Drug Substance II, C.S, 32
S1 Informasi Umum
General Information II, C.S, 32
S2 Proses Pembuatan
Manufacture II, C.S, 35
S3 Karakterisasi
Characterisation II, C.S, 36
S4 Pengendalian terhadap Zat Obat
Control of Drug Substance II, C.S, 36
S5 Standar Referensi atau Material
Reference Standards or Materials II, C.S, 43
S6 Sistem Kemasan
Container Closure System -
S7 Stabilitas
Stability -
P. Obat
Drug Product II, C.P, 43
P1 Deskripsi dan Komposisi
Description and Composition II, C.P1, 43

Vol, SubBag, Hal

P2 Pengembangan Farmasetika
Pharmaceutical Development II, C.P2,44
P3 Pembuatan Obat di Pabrik
Manufacture II, C.P3, 45
P4 Kontrol terhadap Zat Tambahan
Control of Excipients II, C.P4, 47
P5 Kontrol Produk Akhir
Control of finished Product II, C.P5, 48
P6 Baku Pembanding
Reference Standards of Materials II, C.P6, 48
P7 Sistem Kemasan
Container Closure System II, C.P7, 48
P8 Stabilitas
Stability II, C.P8, 51
P9 Buku Ekivalensi
Product Interchangeability,
Equivalence Evidence --
Sub Bagian D Daftar Referensi

Section D List of Key Literature Reference II, D, 56

Dokumen Administratif
Administratif Document
Bag.I, Vol.I, SubBag. B1

Formulir Registrasi
Application Form

E. CARA PEMBUATAN NO BATCH

B bentuk sediaan (B=sediaan cair)
2 urutan produk
07 bulan produksi (Juli)
16 tahun produksi (2016)
4 Jumlah per bets (4= 10.000 botol)
F. INFORMASI HPR
Hasil Pra-registrasi Ada Tidak

X
Result of Pre-Registration Available Not Available
Obat Baru Jalur HK 80

Kategori Registrasi
Path WD
Type of Submission
Ya Tidak Jumlah Rp 25.000.000,-

Biaya Registrasi X
Yes No Amount
Fee
G. INFORMASI HARGA
HNA = Rp 15.800,- tiap botol

HET = Rp 17.000,- tiap botol
Diisi Oleh Badan POM

Office Use Only
Nomor FERO ATC
Tanggal Penerimaan Kelas
Sub Kelas
Bag.I, Vol.I, SubBag. B1. Hal 9

Kemasan Botol coklat 100 mL

Packaging
Kemasan Lain yang Terdaftar

Other Packaging Registratered
C. FORMULA
Formulation Details
1. Zat Aktif
Drug Substance
Catatan : Lampiran halaman tambahan jika ada permintaan. Zat aktif dituliskan sesuai dengan generis INN
Note : Attach additional pages are as required. Name of Drug substance/s should be written according to INN names
Satuan Dosis
Unit Dose : Tiap 5 mL mengandung
CAS NO. Nama Jumlah Satuan
CAS NO. Name Quantity Unit
3811-04-9 Succus Liquritae 167 mg

12125-02-9 Ammonium Klorida 100 mg
24221-86-1 Efedrin HCl 5 mg
2438-32-6 Klorfeniramin Maleat 1 mg
2. Zat Tambahan
Excipients
Catatan : Lampiran halaman tambahan jika ada permintaan. Zat aktif dituliskan sesuai dengan generis INN
Note : Attach additional pages are as required. Name of Drug substance/s should be written according to INN names
CAS NO. Nama Jumlah Satuan Fungsi
CAS NO. Name Quantity Unit Type
7732-18-5 Solutio Amoniae Anisi Spiritusa 100 mL Flavouring Agent

7718-98-1 Aquadest q.s mL Pelarut
22839-47-0 Asam Benzoat m Pengawet
D. DOKUMEN TEKNIS
TECHNICAL DOCUMENT
Jumlah Volume Jumlah Halaman Jumlah Salinan
Number of Volumes Number of Pages Number of Copies
BAGIAN 1 Dokumen Administrasi dan Informasi Produk

Administration Data and Product Information
Part 1
1. Ijin Industri I 27 halaman 1 rangkap
2. Sertifikat CPOB
3. Rancangan Penandaan
BAGIAN 2 Dokumen Mutu

Quality Document
Part 2 I 49 halaman 1 rangkap
BAGIAN 3 Dokumen Non-klinik

Part 3 Nonclinical Document - - -
BAGIAN 4 Dokumen Klinik

Part 4 Clinical Document - - -
Bag.I, Vol.I, SubBag. B1. Hal 8

BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK

INDONESIA
NATIONAL AGENCY FOR DRUG AND FOOD CONTROL REPUBLIC OF INDONESIA
DOKUMEN RAHASIA
Confidential
FORMULIR REGISTRASI OBAT DAN PRODUK BIOLOGI
No Pendaftaran APPLICATION FORM FOR DRUG AND BIOLOGICAL PRODUCT
Application Number
A. KETERANGAN LENGKAP PENDAFTAR DAN PRODUSEN

Details Of Applicant and Manufacturer
Kode/Code **
Nama Pendaftar
Application’s Name PT. GLOBAL FARMA
Alamat Pendaftar
Jl. Raya Bogor No. 24 Jakarta Timur
Applicant’s Address
Nama Produsen
Manufacturer’s Name* PT. GLOBAL FARMA
Alamat Produsen
Produsen’s Addres Jl. Raya Bogor No. 24 Jakarta Timur
Nama dan Alamat Peruntukan Kode **

Name and Address Role Code **
Produsen Lain
Other manufacturers
* : Produsen yang bertanggung jawab untuk pelulusan bets

Manufacturer responsible for final batch release
** : misalnya penyiapan obat sebagai kemasan granulasi, bentuk sediaan setengah jadi, dll.
e.g “prepare semi-finished product”,“packaging”,“granulation”,“manufactures bulk dossage form”.
*** : Kode (diisi oleh Badan POM)
Code (office use only)
B. URAIAN PRODUK
Details Of Product
Nama Obat
Product Name OBH GF®
Bentuk Sediaan dan Kekuatan Tiap 5 mL mengandung Succus Liquritae 167 mg Ammonium Klorida 100 mg
Dossage Form and Strength Efedrin HCl 5 mg Klorfeniramin Maleat 1 mg
Kelas Terapi
Therapic Class
Indikasi Mengobati batuk yang disertai gejala flu seperti hidung tersumbat dan bersin-bersin.
Indication
Jenis Obat Tunggal Kombinasi
Type of Product Single Combination X
Pemerian Sediaan cairan berupa sirup, berwarna hitam
Product of Description
Status Produksi Lokal

Local
X Impor
Import
Production Status
Kontrak
Lisensi
Contract manufacturing
Underlicense
PT. GLOBAL FARMA OBH GF ® SIRUP RAHASIA
Pernyataan Pendaftar
Application

PERNYATAAN PENDAFTAR
APPLICANT DECLARATION
Saya yang bertandatangan di bawah ini menyatakan bahwa semua informasi dalam dokumen
registrasi untuk pemasaran atau perbaikan berkala dari :
I, who undersigned below, certify that all the information in these registration documents for
marketing or periodic review of:
Nama Obat
Product name : OBH GF®
Nama Zat Aktif
Generic name (s) : Succus Liquiritae
Ammonium Klorida
Solutio Ammoniae Spiritusa Anisata
Efedrin HCl
Kekuatan per unit dosis

Strength(s) per dossage unit : Tiap 5 mL sirup OBH mengandung:
Succus Liquiritae 167 mg
Efedrin HCl 5 mg
Bentuk Sediaan
Dossage form : Botol Coklat @100 mL
Pendaftar
Applicant company : PT. GLOBAL FARMA
adalah terkini dan benar. Saya juga menyatakan bahwa saya mempunyai penjelasan dan saya
menjamin kebenarannya.
is correct and true, and reflects the total current information available. I further certify that I
have examined the following statement and I declare their accuracy.
1. Proses pembuatan obat ini dibuat sesuai dengan Pedoman CPOB.
The manufacturing of this product is adjusted to National guideline on Good
Manufacturing Practice (GMP).
2. Formula tiap bentuk sediaan sama dengan formula induk dan catatan bets.
The formulation of each dosage form correlates with the master formula and batch
manufacturing record form.
3. Prosedur pembuatan benar-benar sesuai dengan formula induk dan catatan bets.
The manufacturing procedure is exactly as specified in the master formula and batch
manufacturing record form.
4. Seluruh bets zat aktif dan zat tambahan diperoleh dari sumber yang terdaftar.
Bag.I, Vol.I, SubBag. B2, Hal 10

All batches of active ingredient(s) and excipient(s) are obtained from the source(s)
specified in the accompanying documentation.
5. Tiap bets zat aktif dan zat tambahan diuji sesuai spesifikasi dalam dokumen dan
mengikuti semua spesifikasi sebelum obat disetujui.
Each batch of active ingredient(s) and excipient(s) are tested or certified againts the
specifications in the accompanying documentation and complies fully with those
specifications before it is released for the manufacturing purposes.
6. Tiap bets kemasan diuji sesuai spesifikasi dalam dokumen dan mengikuti semua
spesifikasi sebelum obat disetujui.
Each batch of the container/closure system is tested or certified against the
specifications in the accompanying documentation and complies fully with those
specifications before it is released for manufacturing purposes.
7. Tiap bets obat juga diuji sesuai spesifikasi dalam dokumen dan mengikuti semua
spesifikasi sebelum obat disetujui dan dipasarkan.
Each batch of the finished product is tested or certified (in an accompanying
certificate of analysis for that batch) against the specifications in the accompanying
documentation and complies fully with those specifications before it is released for
manufacturing purposes.
8. Personal yang menyetujui obat yang akan dipasarkan adalah yang berkompeten sesuai
dengan pedoman CPOB.
The person releasing the product for sale is an authorized person as defined by
national guidelines concerning good manufacturing practice.
9. Prosedur pembuatan formula untuk pengawasan obat harus tervalidasi. Metoda
analisa tervalidasi akurasi, presisi, spesifitas dan linieritas sesuai pedoman CPOB.
The procedures for control of the finished product have been validated for this
formulation. The assay method has been validated for accuracy, precision, specificity
and linearity in compliance with national guidelines.
10. Pemegang ijin edar memiliki prosedur tetap untuk penanganan penarikan kembali
obat.
The market authorization holder has a standard operating procedure for handling
batch recalls of its products.
11. Semua dokumen mengacu pada pedoman CPOB.
All the documentation referred to in this certificate is available for review during a
GMP inspection.

Nama
Name (print of type) : Dr. Cetta Anargya Danastri, M. Farm., Apt
Jabatan
Position in company : QC Manager
Nomor Telepon
Telephone number : 08123400975
Nomor Fax
Fax number : 021- 775-1314
Alamat email
Email address : qc.cetta.anargya@globalfarma.com
Tanda Tangan (di atas materai)

Signature:
Tanggal
Date : 19 September 2016

Sertifikat dan Dokumen Adm

Certificate & other Adm

Sertifikat dan Dokumen Administratif yang Diserahkan

Subbmitted Certification and Other Administration Documents
3.1 Obat Lokal
3.1.1. Izin Industri Farmasi
Bag.I, Vol.1, SubBag. B3, Hal 13

NOMOR : 1010/MENKES/PER/XI/2008
TANGGAL : 16 November 2016
MENTERI KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA

IZIN USAHA INDUSTRI FARMASI
NOMOR : 10303/Menkes/SK/II/2009
Membaca surat permohonan dari : PT. GLOBAL FARMA No. PO/DIR/III/14/2016 Tanggal 24 Mei
2016 untuk mendirikan Usaha Industri Farmasi PT. GLOBAL FARMA maka berdasarkan Peraturan
Pemerintah Nomor 13 Tahun 1987, Keputusan Presiden Nomor 16 Tahun 1987, dan Surat Keputusan
Menteri Kesehatan No. 1010/Menkes/PER/XI/2008 tentang Ketentuan dan Tata Cara Pelaksanaan
Pemberian Izin Usaha Industri Farmasi, memberikan :
IZIN USAHA INDUSTRI FARMASI
Kepada : PT GLOBAL FARMA

Nomor Pokok Wajib Pajak (NPWP) : 1.005.456.3-026
Nomor Izin Prinsip : 7.345.111.9-A17
Untuk menjalankan perusahaan industri:

1. Bidang Usaha : Industri Farmasi
2. Jenis Industri : Formula Obat
3. Komoditi Industri : Obat
4. Lokasi Perusahaan
A. Alamat Kantor : Graha Cendekia
Jl. Soekarno Hatta kav.15 Jakarta, 10545, Indonesia
B. Alamat Industri : JI. Raya Bogor No. 24 Jakarta Timur 10213
Dengan ketentuan dan persyaratan sebagaimana terlampir

Izin Usaha Industri ini berlaku untuk seterusnya selama perusahaan ini berproduksi.
Jakarta, 16 November 2016

BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN
Kepala
Dr. Ir. Penny K. Lukito, MCP

Tembusan : NIP. 19631103 199003 2 001
1. Kepala Kanwil Depkes seluruh Indonesia
2. Kepala Balai Besar/Balai POM di seluruh Indonesia
3. Ketua GP Farmasi Indonesia di Jakarta

NOMOR: PO. 01.03.5.7911

TENTANG
PEMBERIAN IZIN USAHA INDUSTRI FARMASI
MEMBACA:
Surat permohonan PT GLOBAL FARMA No. PO/DIR/III/14/2016 Tanggal 24 Mei 2016

perihal Permohonan Izin Tetap PT GLOBAL FARMA.
MENIMBANG:
1. Bahwa penyempurnaan pada pass through dan ruang ganti pakaian yang telah selesai
dilaksanakan.
2. Bahwa Surat Izin Usaha Farmasi PT. GLOBAL FARMA PO.01.02.3.4567 tanggal 24
Mei 2016 adalah izin sementara, oleh karena itu perlu mencabut Surat Keputusan
Kesehatan RI No. 10101 MENKES/PER/XI/2007 dan menetapkan pemberian Izin
Usaha Industri Farmasi kepada PT. GLOBAL FARMA pada alamat yang
dimohonkan dengan suatu Surat Keputusan.
MENGINGAT:
1. Undang-undang RI No.23 Tahun 1992 Tentang Kesehatan (Lembaran Negara No.100
tambahan Lembaran Negara No.3495).
2. Undang-undang Obat Keras (Stbl 1937 No.541).
3. Undang-undang No.22 Tahun 1997 tentang Narkotika.
4. Undang-undang No.5 Tahun 1997 tentang Psikotropika.
5. Undang-undang No.5 Tahun 1981 tentang Perindustrian.
6. Peraturan Pemerintah RI No. 17 Tahun 1986 tentang Kewenangan Pengaturan
Pembinaan dan Pengembangan Industri.
7. Peraturan Pemerintah RI No. 13 Tahun 1985 tentang Izin Usaha Industri.
8. Peraturan Pemerintah RI No. 72 Tahun 1998 tentang Pengamanan Sediaan Farmasi
dan Alat Kesehatan.
9. Keputusan Presiden RI No. 15 Tahun 1984 tentang Pokok-pokok Organisasi
Departemen.
10. Keputusan Menteri Kesehatan RI No. 10101MENKES/PER/XI/2008 tentang
Ketentuan dan Tata Cara Pelaksanaan Pemberian Izin Usaha Industri Farmasi.
MEMUTUSKAN
MENETAPKAN :
PERTAMA : Mencabut dan menyatakan tidak berlaku lagi Surat Keputusan Menteri
Kesehatan RI No. 10101MENKES/PER/XI/2008 tanggal 1 Maret 2015 tentang
pemberian izin sementara kepada PT. GLOBAL FARMA JI. Raya Bogor Km.
24 Jakarta Timur 13710 untuk melakukan kegiatan Usaha Industri Farmasi.
KEDUA :Memberikan izin kepada PT. GLOBAL FARMA untuk melakukan kegiatan
Usaha Industri Farmasi meliputi:
1. Bidang Usaha : Industri Farmasi
2. Jenis Industri : Formula Obat

3. Komoditi Industri : Obat

4. Lokasi Industri : JI. Raya Bogor No. 24 Jakarta Timur 10213
5. Izin Usaha Industri Farmasi ini berlaku pula bagi gudang dan tempat
penyimpanan yang berada dalam kompleks usaha bidang industri yang terletak
di JI. Raya Bogor No. 24 Jakarta Timur untuk menyimpan peralatan,
perlengkapan, bahan baku, dan bahan penolong untuk keperluan kegiatan usaha
industri serta obat.
KETIGA : Mewajibkan kepada perusahaan sebagaimana tersebut pada diklum Kedua
untuk menaati ketentuan-ketentuan sebagai berikut:
1. Perusahaan Industri Farmasi wajib melaksanakan produksi obat jadi dengan
jenis produksi sesuai dengan Sertifikat Cara Pembuatan Obat yang Baik
(CPOB) yang ditetapkan.
2. Bagian produksi wajib dipimpin oleh seorang Apoteker Warga Negara
Indonesia yang bekerja penuh yang diberi wewenang dan tanggung jawab
untuk mengelola produksi obat.
3. Bagian pengawasan mutu wajib dipimpin oleh seorang Apoteker Warga
Negara Indonesia yang bekerja penuh diberi wewenang dan tanggung jawab
penuh dalam seluruh tugas pengawasan mutu meliputi:
a. Penyusunan, verifikasi dan pelaksanaan seluruh prosedur pengawasan
mutu.
b. Meluluskan atau menolak bahan awal, produk antara, produk ruahan,
serta obat jadi dan bahan baku obat sesuai dengan ketentuan dan
peraturan yang ditetapkan.
Seluruh pengujian bahan awal, produk antara, produk ruahan, serta obat jadi
dan bahan baku obat dilaksanakan pada laboratorium yang dimiliki oleh
Industri Farmasi ini.
4. Perusahaan Industri Farmasi hanya memproduksi obat jadi yang telah
memperoleh persetujuan pendaftaran sesuai ketentuan yang ditetapkan
Menteri Kesehatan.
5. Perusahaan Industri Farmasi wajib menyalurkan dan memasarkan produknya
sesuai ketentuan perundang-undangan yang berlaku.
6. Perusahaan Industri Farmasi wajib menyampaikan laporan industri secara
berkala sesuai ketentuan yang ditetapkan.
7. Perusahaan Industri Farmasi wajib melaksanakan upaya keseimbangan dan
kelestarian sumber daya alam serta pencegahan timbulnya kerusakan dan
pencemaran terhadap lingkungan hidup akibat kegiatan Industri Farmasi
yang dilakukan.
8. Perusahaan Industri Farmasi wajib melaksanakan upaya yang menyangkut
keamanan dan kes alat, bahan baku, bahan penolong, proses serta hasil
produksinya termasuk pengangkutannya dan keselamatan kerja.
9. Mematuhi peraturan perundang-undangan yang berlaku.

KEEMPAT : Izin Usaha Industri Farmasi ini berlaku sejak tanggal ditetapkan dengan
catatan bahwa akan diadakan peninjauan atau perubahan sebagaimana
mestinya apabila terdapat kekurangan atau kekeliruan dalam penetapan ini.

Kepala,

NIP. 19631103 199003 2 001

DEPARTEMEN KESEHATAN RI
Sesuai dengan Keputusan Menteri Kesehatan Nomor 43/MenKes/SK/II/1988

tanggal 2 Februari 1988 tentang Pedoman CPOB dan Keputusan Direktur Jenderal
Pengawasan Obat dan Makanan No. 05411/A/SK/XII/89 tanggal 16 Desember 1989
tentang Penerapan CPOB pada Industri Farmasi, dengan ini diberikan:
SERTIFIKAT
CARA PEMBUATAN OBAT YANG BAIK
Nomor : 7638 / CPOB / A / II / 2016
Kepada:
Nama Industri Farmasi : PT. GLOBAL FARMA
Alamat Kantor :Graha Cendekia
Jl.Soekarno Hatta kav.15 Jakarta, 10545
Indonesia
Alamat Industri : JI. Raya Bogor No. 24 Jakarta Timur 10213
Nomor Izin Usaha : PO. 01.03.5.7911
Untuk Bentuk Sediaan : Sirup
Catatan: sertifikat ini akan dibatalkan kembali apabila terjadi perubahan yang
mengakibatkan tidak dipenuhinya persyaratan Cara Pembuatan Obat yang Baik bersdasarkan
Keputusan Menteri Kesehatan No. 43/MenKes/SK/II/1988 tanggal 2 Februari 1998.

BADAN PENGAWAS OBAT DAN
MAKANAN
Kepala,

NIP. 19631103 199003 2 001

Pre Registatioin Result

Hasil Pra Registrasi
Bag.I, Vol.1, SubBag. B4.

HASIL PRA REGISTRASI
Bag.I, Vol.1, SubBag. B4. Hal 19

Pembayaran
Kuitansi
Bag.I, Vol.1, SubBag. B5.

KUITANSI PEMBAYARAN
Bag.I, Vol.1, SubBag. B4. Hal 20

Product Information
Informasi Obat
Bag.I, Vol.1, SubBag. C

Product Information
Informasi Obat
Bag.I, Vol.1, SubBag. C1

Informasi Obat yang Diserahkan

Submitted Product Information
1.1 Brosur
1.2 Ringkasan Karakteristik Obat
Bag.I, Vol.1, SubBag. C1, Hal 21

BROSUR

RINGKASAN KARAKTERISTIK OBAT

Pemerian Sirup berwarna hitam kecoklatan
Komposisi Tiap 5 ml sirup OBH mengandung :
Succus liquiritae 167 mg
Ammonium klorida 100 mg
Efedrin HCl 5 mg
Klorfeniramin maleat 1 mg
Cara kerja Ekstrak Succus liquiritae adalah obat yang mempunyai efek
ekspektoran yang dapat membantumengeluarkan dahak pada batuk.
Ammonium klorida adalah senyawa anorganik yang juga dapat
digunakan sebagai agen ekspektoran. Efedrin HCl adalah bentuk
garam dari Efedrin yang merupakan obat golongan simpatomimetik
yang dapat berfungsi sebagai bronkodilator. Klorfeniramin maleat
adalah obat golongan antihistamin generasi pertama yang dapat
mengobati gejala alergi, salah satunya seperti flu.
Indikasi Mengobati batuk yang disertai gejala flu seperti hidung tersumbat dan
bersin-bersin.
Efek samping Mengantuk, gangguan perncernaan, insomnia, gelisah, tremor, mulut
kering, retensi urin
Kontraindikasi Penderita yang hipersensitif terhadap obat simpatomimetik, penderita
hipertensi parah, penyakit jantung, diabetes mellitus.
Interaksi obat Penggunaan bersamaan dengan obat-obat golongan monoamine
oksidase (MAO) inhibitor dapat meningkatkan tekanan darah
Penyimpanan Simpan dibawah suhu 30 derajat celcius dan wadah tertutup baik
Kemasan Botol coklat @ 100 m L

Penandaan pada Kemasan

Submitted Labelling
Bag.I, Vol.1, SubBag. C2

Penandaan pada Kemasan yang Diserahkan

Submitted Labelling
2.1 Penandaan Bungkus Luar (Dus)
2.2 Kemasan Botol
2.3 Etiket

PENANDAAN BUNGKUS LUAR (DUS)

KEMASAN BOTOL
ETIKET
Nama Obat Jadi : OBH GF

Bentuk Sediaan : Sirup Obat Batuk Hitam
Jenis dan Besar Kemasan : Botol @ 100 ml
Nama Industri Farmasi/ PBF Terdaftar : PT. GLOBAL FARMA

BAGIAN II : DOKUMEN MUTU

PART II : QUALITY DOCUMENT
Table of Contents of Part II

Daftar Isi Bagian II
Bag.II, Vol.1, SubBag. A

Sub Bagian A. Daftar Isi Bagian II II, A, 28

Section A. Table of contents of Part II Dossier
Sub Bagian B. Ringkasan Dokumen Mutu II, B, 30

Section B. Quality Overall Summary
Sub Bagian C. Dokumen Mutu II, C, 32

Section C. Body of Data
S. ZAT AKTIF / DRUG SUBSTRANCE II, C,32

S1. INFORMASI UMUM II, C, 32
1.1 Tata Nama II, C.1, 32
1.2 Struktur II, C.1, 32
1.3 Sifat Fisikokimia, Indikasi dan Posologi II, C.1, 33
S2. PROSES PEMBUATAN II, C, 35
2.1 Pabrik II, C.2, 35
2.2 Deskripsi Proses Pembuatan dan Proses Kontrol -
2.3 Pengendalian Bahan -
2.4 Pengendalian Tahap Kritis dan Menengah -
2.5 Validasi Proses dan Evaluasi -
2.6 Pengembangan Proses Pembuatan -
S3. KARAKTERISASI
3.1 Elusidasi Struktur dan Karakteristik Lain II, C.3, 36
3.2 Pengotoran II, C.3, 36
S4. PENGENDALIAN ZAT AKTIF II, C.4, 39
4.1 Spesifikasi II, C.4, 39
4.2 Prosedur Analisis II, C.4, 39
4.3 Validasi Prosedur Analisis II, C.4, 42
4.4 Analisis Bets -
4.5 Pembenaran Spesifikasi -
S5. BAKU PEMBANDING II, C, 51
S6. SISTEM KEMASAN -
S7. STABILITAS -
P. OBAT / DRUG PRODUCT II, C, 43

P1. Deskripsi dan Komposisi II, C.1, 43
Description and Composition
P2. Pengembangan Farmaetika II, C.2, 44
Pharmaceutical Development
2.1 Informasi Studi Pengembangan
Information on Development Studies -
2.2 Komponen Produk Obat
Components of the Drug Product II, C.2, 45
2.3 Produk Akhir
Finished Product -
2.4 Pengembangan Proses Produksi
Bag.II, Vol.1, SubBag. A, Hal. 28

Manufacturing Process Development -

2.5 Sistem Penutupan Kemasan
Container Closure System -
2.6 Sifat Mikrobiologi
Microbiological Attributes -
2.7 Kesesuaian
Compatibility -
P3. Pembuatan Obat di Pabrik II, C, 45
3.1 Formula Bets / Batch Formula II, C.3, 45
3.2 Proses Kerja Pabrik dan Kontrol Proses
Manufacturing Process and Process Control II, C.3, 45
3.3 Validasi Proses dan/ atau Evaluasi Proses
Process Validation and/or Evaluation -
P4. Kontrol terhadap Zat Tambahan
Control of Excipient II, C, 47
4.1 Spesifikasi / Specification II, C.4, 47
4.2 Prosedur Analisis / Analytical Procedures II, C.4, 48
4.3 Bahan Tambahan yang Berasal dari
Manusia atau Hewan
Excipient of Human or Animal Origin -
4.4 Bahan Tambahan Baru / Novel Excipients -
P5. Kontrol Produk Akhir / Control of Finished Product II, C, 48
5.1 Spesifikasi / Specification II, C.5, 48
5.2 Prosedur Analisis / Analytical Procedures II, C.5, 50
5.3 Validasi Prosedur Analisis
Validation of Analytical Procedures -
5.4 Analisis Bets / Batch Analyze II, C.5, 50
5.5 Karakterisasi Cemaran
Charcaterization of Impurities -
5.6 Alasan Pemilihan Spesifikasi
Justification of Specificatio(s) -
P6. Baku Pembanding / Reference Standards or Materials II, C, 51
P7. Sistem Kemasan / Container Closure System II, C, 51
P8. Stabilitas / Stability II, C, 54
P9. Bukti Ekivalensi
Product Interchangeability, Equivalence Evidence -
SUB BAGIAN D. Daftar Referensi
Section D. List of Key Litterature References II, D, 60
Bag.II, Vol.1, SubBag. A, Hal. 29

Ringkasan Dokumen Mutu

Quality Overall Summary
Bag.II, Vol.1, SubBag. B

Dokumen Bagian II yang Diserahkan

Submitted Part II Dossier
DOKUMEN MUTU :
S Zat Aktif
S1. Informasi Umum
1.1 Deskripsi
1.2 Struktur
1.3 Sifat Umum
S2. Proses Produksi
2.1 Produsen
2.2 Deskripsi Proses Produksi dan Pengawasan Proses
2.3 Pengawasan Bahan
2.4 Pengawasan Tahapan Kritis dan Pertengahan
2.5 Validasi dan/atau Evaluasi Proses
S.3 Karakterisasi
3.1 Penjelasan Struktur dan Karakteristik Lainnya
3.2 Cemaran
S4. Kontrol terhadap Zat Aktif
4.1 Spesifikasi
4.2 Prosedur Analisis
4.4 Analisis Bets
S5. Baku Pembanding
S.6 Sistem Kemasan
S7. Stabilitas
P. OBAT
P1. Deskripsi dan Komposisi
1.1 Deskripsi
1.2 Komposisi
P2. Pengembangan Farmasetika
2.2 Komponen Obat
2.3 Produk Akhir
2.5 Sistem Kemasan
2.6 Sistem Mikrobiologi
2.7 Kesesuaian
P3. Proses Produksi
3.1 Formula Bets
Bag.II, Vol.1, SubBag. B, Hal 30

3.2 Proses Produksi dan Pengawasan Proses

3.3 Pengawasan Tahapan Kritis dan Pertengahan
3.4 Validasi dan/atau Evaluasi Proses
P4. Kontrol terhadap Zat Tambahan
4.1 Spesifikasi
4.3 Bahan Tambahan yang Berasal dari Manusia atau Hewan
4.4 Bahan Tambahan Baru
P5. Kontrol terhadap Obat
5.1 Spesifikasi
5.3 Validasi Proses Analisis
5.4 Analisis Bets
P6. Baku Pembanding
P7. Sistem Kemasan
P8. Stabilitas
P9. Bukti Ekivalensi
Bag.II, Vol.1, SubBag. B, Hal 31

Dokumen Mutu
Body of Data
Bag.II, Vol.1, SubBag. C. Hal 32

DOKUMEN MUTU
S. ZAT AKTIF
S1. INFORMASI UMUM
1.1 Tata Nama
Nama INN : Glycyrrhize Succus
Nomor CAS : 68916-91-6
Nama Kimia :-
Nama INN : Ammonii Chloridum

Nomor CAS : 12125-02-9
Nama Kimia : Amonium Klorida
Nama INN : Chlorpheniramini Maleas

Nomor CAS : 113-92-8
Nama Kimia : 2-[p-Kloro-α[2-(dimetilamino)etil]benzil]
Nama INN : Ephedrini Hydroclhloridum

Nomor CAS : 50-98-6
Nama Kimia : (-)-Efedrin hidroklorida
Nama INN : Anise Oil

Nomor CAS :-
Nama Kimia :-
Nama INN : Ammonia

Nomor CAS : 7664-41-7
Nama Kimia : Amonia
1.2 Struktur
1. Glycyrrhizin
2. Ammonium Klorida
NH4Cl BM: 53,49

3. Klorfeniramin Maleat
BM: 390,87
4. Efedrin Hidroklorida
BM: 201,7
1.3 Sifat Fisikokimia, Indikasi dan Posologi

1. Succus Glycyrrhizae
Pemerian : Batang berbentuk silinder atau bongkah besar,
licin, agak mengkilap, hitam coklat tua, atau
serbuk berwarna coklat; bau lemah khas; rasa
manis, khas
Kelarutan : Larut dalam etanol tidak kurang dari 75%
Indikasi : Ekspektoran
2. Ammonium Klorida
Pemerian : Hablur tidak berwarna atau serbuk hablur
halus atau kasar, berwarna putih, rasa asin dan
dingin, higroskopik
Kelarutan : Mudah larut dalam air dan gliserin dan lebih
mudah larut dalam air mendidih, sedikit larut
dalam etanol
Indikasi : Ekspektoran

Pemerian : Serbuk hablur, putih dan tidak berbau
Kelarutan : Mudah larut dalam air, larut dalam etanol dan
kloroform, sukar larut dalam eter dan benzen
Indikasi : Antihistamin
Pemerian : Serbuk atau hablur halus, putih dan tidak
berbau
Kelarutan : Mudah larut dalam air, larut dalam etanol,
tidak larut dalam eter
Indikasi : Agonis adrenoreseptor
5. Minyak Adasmanis
Pemerian : Jernih, tidak berwarna atau kuning pucat;
terlihat bebas air; bau seperti bau buah hancur;
rasa manis dan aromatik
6. Amonia
Pemerian : Cairan jernih, tidak berwarna, berbau khas,
menusuk kuat.

S2. PROSES PRODUKSI

2.1 Nama Produsen
Succus Glycyrrhizae
Nama : Baoji F.S. Biological Development Co.,LTD.
Alamat : Mainland, Cina
Amonium Klorida
Nama : Foodchem International Corporation
Alamat : Shanghai, Cina
Nama : Sigma-Aldrich
Alamat : Amerika Serikat
Efedrin Hidroklorida
Nama : Biotain Pharma
Alamat : Cina
Minyak Adasmanis
Nama : Bristol Botanical
Alamat : Bristol, Inggris
Amonia
Nama : Spectrum Chemicals Manufacturing Corporation
Alamat : California, USA

S3. KARAKTERISASI
3.1 Cemaran
Amonium Klorida
Logam Berat : Tidak lebih dari 10 bpj
Senyawa Sejenis : Tidak lebih dari 2%
Ammonia
Logam Berat : Tidak lebih dari 13 bpj
S4. PENGENDALIAN ZAT AKTIF

4.1 SPESIFIKASI
Pemerian : Batang berbentuk silinder atau bongkah besar,
licin, agak mengkilap, hitam coklat tua, atau
serbuk berwarna coklat; bau lemah khas; rasa
manis, khas
Kelarutan : Larut dalam etanol tidak kurang dari 75%
Susut Pengeringan
Bentuk Batang : Tidak lebih dari 20%
Bentuk Serbuk : Tidak lebih dari 7%
Sisa Pemijaran : Tidak kurang dari 5% dan tidak lebih dari
10%, penetapan dilakukan menggunakan 2
gram

2. Ammonium Klorida
Pemerian : Hablur tidak berwarna atau serbuk hablur
halus atau kasar, berwarna putih, rasa asin dan
dingin, higroskopik
Kelarutan : Mudah larut dalam air dan gliserin dan lebih
mudah larut dalam air mendidih, sedikit larut
dalam etanol
pH : Antara 4 dan 6
Susut Pengeringan : Maksimum 1%

Abu Sulfat : Maksimum 0,1%
Pemerian : Serbuk hablur, putih dan tidak berbau
Kelarutan : Mudah larut dalam air, larut dalam etanol dan
kloroform, sukar larut dalam eter dan benzen
pH : antara 4 dan 5
Susut Pengeringan : Tidak lebih dari 0,5%
Senyawa Sejenis : Tidak lebih dari 2%
Pemerian : Serbuk atau hablur halus, putih dan tidak

berbau
Kelarutan : Mudah larut dalam air, larut dalam etanol,
tidak larut dalam eter
Rotasi Optik : antara -33,0⁰ dan -35,5⁰
Susut Pengeringan : Tidak lebih dari 0,5%
Sisa Pemijaran : Tidak lebih dari 0,1%

5. Minyak Adasmanis
Pemerian : Cairan jernih, tidak berwarna, berbau khas,
menusuk kuat.
Kelarutan : Larut dalam etanol 90%
Rotasi Optik : -2º sampai + 1º
Indeks Bias : 1,553 sampai 1,560
6. Amonia
Pemerian : Cairan Jernih, tidak berwarna atau kuning
pucat; terlihat bebas air; bau seperti bau buah
hancur; rasa manis dan aromatik
Kelarutan : Bercampur dengan air dan alkohol
Bobot Jenis : Kurang dari 0,90
Sisa Tidak Menguap : Tidak lebih dari 0,05%
4.2 PROSEDUR ANALISIS

Identifikasi
A. Larutkan 1 bagian dalam 10 bagian air tambahkan asam sulfat encer P; terbentuk
endapan yang larut dengan penambahan amonia LP berlebih.
B. Larutkan 1 bagian dalam 10 bagian air, tambahkan kalsium klorida LP: terbentuk
endapan.
Penetapan Kadar
Keringkan 2,5 g zat yang ditimbang saksama hingga bobot tetap, hitung susut
pengeringan. Larutkan dalam campuran 25 mL air dan 10 ml amoia LP dalam labu
tentukur 50 mL. Tambahkan etanol P 90% sampai tanda, kocok, biarkan selama tidak
kurang dari 12 jam. Saring melalui kertas saring kering, uapkan 30 mL foltrat hingga
residu lebih kurang 10 mL, campur dengan 5 mL asam klorida 4 N. Saring melalui
kertas saring basah, cuci endapan dan kertas saring dengan air tetes demi tetes hingga
cairan cucian mulai berwarna lebih tua dari warna tetesan sebelumnya. Laruutkan
endapan dengan menuangkan amonia LP tetes demi tetes pada kertas sarung, tapoung
dalam botol timbang yang telah ditara. Cuci kertas saring dengan air, hingga cairan
cucian tidakberwarna. Uapkan larutan dalam botol timbang diatas tangas air, keringkan
pada suhu 100⁰C hingga bobot tetap, timbang. Hitung kadar glisirizin.
1 mg residu
setara dengan 1,67 mg glisirizin

2. Amonium Klorida
Identifikasi
Amonium
Tambahkan natrium hidroksida 1 N berlebih ke dalam garam amonium: terjadi uap
amoniak yan dapat dikenal dari baunya dan mengubah warna kertas lakmus merah P
menjadi biru. Hangatkan larutan untuk mempercepat reaksi
Klorida
A. Tambahkan perak nitrat LP ke dalam larutan: terbentuk endapan putih seperti dadih
yang tidak larut dalam asam nitrat P, tetapi larut dalam amonium hidroksida 6 N
sedikit berlebih.
B. Pada pengujian alkaloida hidroklorida, tambahkan amonium hidroksida 6 N, saring,
asamkan filtrat dengan asam nitrat P, dan tambahkan perak nitrat LP ke dalam
larutan: terbentuk endapan putih seperti dadih yang tidak larut dalam asam nitrat P,
tetapi larut dalam amonium hidroksida 6 N sedikit berlebih.
C. Campur senyawa klorida kering dengan mangan dioksida P bobot sama, basahi
dengan asam sulfat P dan panaskan perlahan-lahan: terbentuk klor yang
menghasilkan warna biru pada kertas kanji iodida P basah.
Penetapan Kadar
Timbang saksama lebih kurang 100 mg zat, larutkan dalam 100 ml air dalam cawan
porselen. Tambahkan 1 ml diklorofluoresein LP, campur dan titrasi dengan perak nitrat
0,1 N LV hingga terbentuk flokulasi dan campuran berubah menjadi merah muda
lemah.
Tiap mL perak nitrat 0,1 N
Setara dengan 5,349 mg NH4C
Identifikasi
Spektrum serapan inframerah zat yang didispersikan dalam kalium bromida P
menunjukkan maksimum hanya pada bilangan gelombang yang sama seperti pada
Klorfeniramin Maleat BPFI.

Penetapan Kadar
Timbang saksama lebih kurang 500 mg zat, larutkan dalam 20 mL asam asetat glasial
P, tambahkan 2 tetes kristal violet LP dan titrasi dengan asam perklorat 0,1 N LV.
Lakukan penetapan blanko.
Tiap mL asam perklorat 0,1 N
setara dengan 19,54 mg C16H19CIN2 .C4H4O4
Identifikasi
A. Larutkan 100 mg zat dalam 5 mL air, tambahkan 1 mL larutan kalium karbonat P
(1 dalam 5) dan ekstraksi dengan 2 mL kloroform P: spektrum serapan inframerah
ekstrak kloroform menunjukkan maksimum hanya pada bilangan gelombang yang
sama seperti Efedrin Sulfat BPFI (994, 699, 754, 1049, 1242, 670 cm−1).
B. Menunjukkan reaksi Klorida

1. Tambahkan perak nitrat LP ke dalam larutan: terbentuk endapan putih seperti
dadih yang tidak larut dalam asam nitrat P, tetapi larut dalam amonium
hidroksida 6 N sedikit berlebih.
2. Pada pengujian alkaloida hidroklorida, tambahkan amonium hidroksida 6 N,
saring, asamkan filtrat dengan asam nitrat P, dan tambahkan perak nitrat LP ke
dalam larutan: terbentuk endapan putih seperti dadih yang tidak larut dalam
asam nitrat P, tetapi larut dalam amonium hidroksida 6 N sedikit berlebih.
3. Campur senyawa klorida kering dengan mangan dioksida P bobot sama, basahi
dengan asam sulfat P dan panaskan perlahan-lahan: terbentuk klor yang
menghasilkan warna biru pada kertas kanji iodida P basah.
Penetapan Kadar
Timbang saksama lebih kurang 500 mg zat, larutkan dalam 25 mL asam asetat glasial
P. Tambahkan 10 mL raksa(II) asetat LP dan 2 tetes kristal violet LP. Titrasi dengan
asam perklorat 0,1 N LV hingga berwarna hijau zamrid. Lakukan penetapan blanko.
Tiap mL asam perklorat 0,1 N
Setara dengan 20,17 mg C10H15NO.HCl
5. Minyak Adasmanis
Identifikasi
A. Kromatografi Lapis Tipis
Larutan uji: larutkan 1 g zat dalam toluen R hingga 10 mL

Larutan standar: larutkan 10 µL linalol R, 30 µL anisaldehid R dan 200 µL anetol

R dalam toluen R dan cukupkan volume hingga 15 mL dengan pelarut yang sama.
Ambil 1 mL larutan dan larutkan dengan toluen R 5 mL.
Lempeng: silika gel F254
Fase gerak: etil asetat R, toluen R (7:93 v/v)
Jarak elusi: 15 cm
Analisis
Totolkan 5 µL larutan sampel dan larutan standar pada plat kromatografi lapis
tipis dengan jarak tiap totola 10 mm, gunakan bejana yang telah dijenuhkan. Elusi
plat hingga batas elusi (15 cm). Keluarkan plat dari bejana dan keringkan plat,
kemudian lakukan pengamatan
a. Di bawah sinar UV 254 nm

b. Semprotkan reagen metil 4-asetilbenzoat R dan panaskan pada suhu 100-
105⁰C
Kriteria penerimaan
a. Waktu retensi larutan sampel sama dengan larutan standar. Bercak yang
muncul terlebih dahulu menunjukkan senyawa anisaldehid.
b. Letak bercak larutan sampel sejajar dengan larutan standar. Bercak larutan
sampel menunjukkan warna abu-abu yang terelusi pertama, menunjukkan
senyawa linalol. Bercak berwarna kuning menunjukkan senyawa
anisaldehid dan bercak berwarna coklat menunjukkan senyawa anetol.
6. Amonia
Identifikasi
Letakkan batang pengaduk kaca yang telah dibasahi dengan asam klorida P dekat
permukaan larutan: terbentuk kabut putuh tebal
Penetapan Kadar
Masukkan dengan cepat sejumlah zat ke wadah bertutup, berdinding tebal hingga
tinggi cairan lebih kurang 20 cm, tutup. Dinginkan wadah dan isi hingga suhu 10⁰
atau lebih rendah. Timbang saksama labu Erlenmeyer 125 ml bersumbat kaca yang
berisi 35,0 ml asam sulfat 1 N LV. Masukkan pipet ukur ke dalam amonia yang telah
didinginkan, biarkan cairan naik ke dalam pipet tanpa dihisap, angkat pipet dan
bersihkan cairan yang menempel dan buang 1 ml larutan pertama. Letakkan ujung

pipet tepat diatas permukaan asam sulfat 1 N dalam labu Erlenmeyer dan alirkan lebih
kurang 2 ml ke dalam labu. Tutup labu, campur dan timbang kembali untuk
memperoleh bobot contoh. Titrasi kelebihan asam dengan natrium hidroksida 1 N LV
menggunakan indikator merah metil LP. Lakukan penetapan blangko seperti tertera
pada Titrasi residual dalam Titrimetri <711>.
Tiap ml asam sulfat 1 N
setara dengan 17,03 mg NH3
4.3 Validasi dan Prosedur Analisis
4.4 Analisis Batch
4.5 Pembenaran Spesifikasi

S5 STANDAR REFERENSI ATAU MATERIAL

-
S6 SISTEM PENUTUPAN WADAH
-
S7 STABILITAS
-
P. OBAT
P1 DESKRIPSI DAN KOMPOSISI
1.1 Deskripsi
Nama Produk : OBH GF®
Bentuk Sediaan : Larutan
Pemerian : Sediaan Cair berupa Larutan Jernih berwarna cokelat
kehitaman beraroma minyak adas.
Bobot Sediaan : 100 ml
Kemasan : Botol Kaca Cokelat
1.2 Komposisi
Formula tiap 5 ml mengandung :
Succus Liquiritae Extract 167 mg
Ammonium Chloride 100 mg
Ephedrine HCl 5 mg
Chlorpheniramine Maleat 1 mg
Aquadest ad 5 ml
Formula tiap 10.000 ml mengandung :

Succus Liquiritae Extract 334 g
Solutio Ammoniae Spiritusa Anisata 200 g
Ammonium Chloride 200 g
Ephedrine HCl 10 g
Chlorpheniramine Maleat 2g

Natrium Benzoat 20 g
Aquadest ad 10000 ml
P2. PENGEMBANGAN FARMASETIKA

-
2.2 Komponen Obat

2.2.1 Bahan Aktif
Formula mengandung Succus Liquiritae Extract, Solutio Ammoniae Spiritusa
Anisata, Ammonium Chloride, Ephedrine HCl, Chlorpheniramine Maleat.
Succus Liquiritae Extract merupakan ekspektoran yang bermanfaat untuk
mengeluarkan dahak penderita batuk.
2.2.2 Bahan Tambahan
Dikarenakan sediaan ini mengandung air dan kadar gula dalam succus liquirita
extract kurang dari 60% serta untuk mengurangi mikroba yang tumbuh pada
medium air, maka ditambahkan Natrium Benzoat sebagai pengawet pada
sediaan ini.
2.3 Produk Akhir
-

-
2.5 Sistem Penutupan Kemasan

-
2.6 Sifat Mikrobiologi

-
2.7 Kompatibilitas

P3. PEMBUATAN OBAT DI PABRIK

3.1 Formula
Formula tiap 5 ml mengandung :
Succus Liquiritae Extract 167 mg
Ammonium Chloride 100 mg
Ephedrine HCl 5 mg
Chlorpheniramine Maleat 1 mg
Aquadest ad 5 ml
3.2 Proses Kerja di Pabrik

1. Siapakan kondisi ruang produksi pada grey area/kelas III. Syarat : jumlah cemaran
partikel/m3 » 0,5 µm, maksimal sebanyak 3,5 juta, cemaran partikel/m3 » 5 µm
sebanyak 20 ribu, jumlah cemaran mikroba/m3 maksimal 500, efisiensi saringan 95%,
pertukaran udara> 30 kali/jam, humidif 55% pada 70 ⁰F (21,1 ⁰C).
2. Siapkan peralatan. Alat sudah dibersihkan dengan aqua typol 0,5%, etanol 75% dan
terakhir aqua kembali. Beri label “telah dibersihkan”. Set peralatan sesuai dengan
master formula untuk produk yang akan diproduksi. Beri label “siap digunakan”.
3. Karyawan harus sehat dan tidak berpenyakit menular. Diruang ganti pakaian,
karyawan harus melepas sepatu, mencuci tangan dengan menggunakan cairan
antiseptic khusus, keringkan, lalu ganti pakaian rumah dengan pakaian khusus
produksi, kenakan tutup kepala, sarung tangan dan serta sepatu khusus. Karyawan
masuk ke ruang produksi melalui airlock khusus karyawan yang telah dilengkapi air
shower. Hal ini untuk mencegah perpindahan mikroba dari luar ke ruang produksi.
Masuk ke ruang produksi, sebelah ujung tidak boleh dalam keadaan terbuka untuk
mencegah aliran udara luar masuk ke ruang produksi.
4. Botol dan tutup botol dicuci dengan Na pyrophospat 0.5% dengan mesin cuci
otomatis. Cuci dan bilas dengan aqua demineralisata keringkan dengan tunnel dryer
suhu 60oC selama 2 jam. Dinginkan selama satu jam dalam suhu kamar, bawa ke
ruang produksi melalui air lock khusus bahan kemasan primer.

5. Bahan baku diambil dari gudang bahan baku. Kirim ke ruang penimbangan kelas III
Bag.II,
mellalui airlock. Timbang sesuai dengan master formula. Cek olehVol.1,
kepalaSubBag. C. Hal 45
regu dan
kepala unit. Setelah OK kirim ke ruang produksi melalui air lock khusus bahan baku
6. Bahan pengemas sekunder diambil dari gudang bahan kemas, desuai dengan master
formula / CPB produk yang akan diproduksi. Kirim ke ruang packing sekunder (black
area). Cetak no batch dan tanggal ED sesuai master formula. Cek oleh kepala regu
dan kepala unit. Kalau sudah OK baru siap untuk dipakai mengemas produk
7. Semua bahan baku dan bahan pengemas yang diambil dari gudang penyimpanan
masing-masing telah mengalami QC terlebih dahulu pada masa karantina. Bahan yang
dipakai adalah yang telah lulus QC. Bila tidak memenuhi spesifikasi standar, maka
bahan harus direject, dimusnahakan langsung atau dirusak terlebih dahulu.
8. Ruang Produksi
o Succus Liquiritae Extract, Ammonium Chloride, Ephedrine HCl,
Chlorpheniramine Maleat dan Natrium Benzoat. dimasukkan ke mixing tank
aduk 100 rpm selama 10 ment alirkan ke super mixer melalui vakum.
o Tambahkan Solutio Ammoniae Spiritusa Anisata masukkan ke super mixer
dan aqua demineralisata ad dan aduk selama 30 menit.
o Alirkan secara berulang melalui filter penyaring secara vakum, sehingga
didapat filter yang jernih.
o Filtrat dialirkan ke storage tank melalui vakum, beri label “quarantine” untuk
dilakukan IPC oleh QC.
9. Evaluasi Sediaan
10. Apabila produk sudah lulus QC, Sirup dimasukkan ke dalam botol serta dilabel.
11. Tiap 15 menit selama proses pengisian operator akan melakukan IPC: (1)keseragaman
volum dengan cara membandingkan dua botol produk pengisian dengan botol standar
kalibrasi, (2)kekencangan tutup botol secara manual, (3) kelengkapan register, batch
dan expired date.
12. Setelah pengisian, produk yang telah disusun pada rak khusus dikarantina, beri label
“quarantine”, lakukan IPC: (1)uji volume terpindahkan, (2)stabilitas sediaan,
(3)pengambilan produk untuk retain sample.

13. Bila lulus uji produk tersebut dikirim ke packing sekunder botol, brosur dan sendok
teh yang dimasukkan ke inner botol, lalu masukkan ke outer box, beri nomor batch
register pada outer box. Cek akhir.
14. Kirim ke gudang produk jadi, lakukan serah terima dari bagian produksi ke bagian
logistic
3.3 Proses Validasi dan/ atau evaluasi
-
P4. KONTROL TERHADAP ZAT TAMBAHAN

4.1 Spesifikasi
1. Air Murni
Definisi : Air Murni adalah air yang memenuhi persyaratan air minum, yang
dimurnikan dengan cara destilasi, penukar ion, osmosis balik atau
proses lain yang sesuai. Tidak mengandung zat tambahan lain.
Pemerian : Cairan jernih, tidak berwarna; tidak berbau.
pH : Antara 5,0 sampai 7,0; lakukan penetapan secara potensiometrik pada
larutan yang ditambahkan 0,30 ml larutan kalium klorida P jenuh pada
100 ml zat uji.
2. Natrium Benzoat
Kadar : Natrium Benzoat mengandung tidak kurang dari 99,0% dan tidak
lebih dari 100,5% C7H5NaO2, dihitung terhadap zat anhidrat.
Pemerian : Granul atau serbuk hablur, putih; tidak berbau atau praktis tidak
berbau; stabil di udara.
Kelarutan : Mudah larut dalam air, agak sukar larut dalam etanol dan lebih
mudah larut dalam etanol 90%.

1. Air Murni
Logam Berat : Pada 40 ml Air Murni atur pH antara 3,0 sampai 4,0 dengan
penambahan asam asetat 1N (gunakan kertas indikator dengan
rentang pH pendek), tambahkan 10 ml hidrogen sulfida LP
yang dibuat segardandiamkan selama 10 menit; jika diamati
dengan arah tegak lurus dengan dasar putih, warna cairan tidak
lebih tua dari warna campuran 50 ml air murni dengan asam

asetat 1 N dalam jumlah yang sama.
Zat Padat Total : Tidak lebih dari 0,001%; uapkan 100 ml di atas tangas uap
hingga kering, keringkan residu pada suhu 105º selama 1 jam.
Kemurnian Bakteriologi : Memenuhi syarat air minum.
2. Natrium Benzoat
Kebasaan : Larutkan 2 g dalam 20 ml air panas, tambahkan 2 tetes
fenolftalein LP: bila terjadi warna merah muda, warna hilang
pada penambahan 0,20 ml asam sulfat 0,10 N.
Logam Berat : Tidak lebih dari 10 bpj; lakukan penetapan dengan melarutkan
4,0 g dalam 40 ml air, tambahkan tetes demi tetes 10 ml asam
klorida 3 N sambil diaduk kuat-kuat, saring, gunakan 25 ml
fitrat.
Penetapan Kadar : Timbang saksama lebih kurang 600 mg zat, masukkan ke

dalam gelas piala 250 ml. Tambahkan 100 ml asam asetat
glasial P, aduk hingga larut sempurna, tambahkan 2 tetes kristal
violet LP, titrasi dengan asam perklorat 0,1 N LV hingga warna
hijau. Lakukan penetapan blangko. Tiap ml asam perklorat 0,1
N setara dengan 14,41 mg C7H5NaO2

4.3 Bahan Tambahan yang Berasal dari Manusia atau Hewan

-
4.4 Bahan Tambahan Baru
-
P5. KONTROL PRODUK AKHIR
5.1 Spesifikasi
1. Penampilan Umum :
Bentuk : Cair
Warna : cokelat kehitaman
Bau : tidak berbau
2. pH : -
3. Ukuran partikel : memenuhi syarat
4. Viskositas : 25.000 cps
5. Penyebaran : -
6. Konsistensi : 200 dyne/cm2
7. Homogenitas : Homogen
8. Uji iritan : -
9. Uji penetrasi obat : -
10. Kecepatan absorpsi : -
11. Uji pelepasan obat : -
12. Uji isi minimum : memenuhi syarat
13. Kandungan mikroba : tidak ada
14. Uji Kebocoran : tidak ada kebocoran
Metode Pengujian Sediaan

1. Pembuatan larutan standar dan sampel
Campuran larutan standar Efedrin HCl 200 mg/mL, Klorfeniramin maleat 40
mg/mL disiapkan. Larutan sampel dibuat dengan cara ambil sejumlah 5 mL dari
larutan sirup kemudian dimasukkan kedalam labu ukur 25 ml ditambahkan pelarut
sekitar 15 mL, kemudian lakukan ultrasonikasi selama beberapa menit, tunggu sampai
dingin. Larutan sampe difiltrasi dengan menggunakan filter dengan ukuran 0,45
mikrometer sebelum dianalisis menggunakan HPLC.

2. Kondisi kromatografi
Metode KCKT yang dilakukan menggunakan kolom C18 (150 mm × 4,6 mm i.d, 5 μm)
dengan panjang gelombang 254 nm. Fase gerak yang digunakan adalah A metanol :
asam asetat glasial : trietilamin (980:15:6 v/v). B air : asam asetat glasial trietilamin
(980:15:6 v/v) dengan laju alir 1,5 mL/menit. Larutan standar dan sampel diinjeksikan
ke dalam kolom sebanyak 20 μL, kemudian data dikumpulkan dan diproses
menggunakan komputer.
3. Penampilan umum sirup

Penampilan umum suatu sirup dilihat dari bentuk fisik seperti, bentuk, warna, dan bau.
Sediaan diamati bau, warna secara subyektif. Identitas visualnya serta seluruh bentuk
fisik ini sangat penting bagi penerimaan konsumen.
4. Uji viskositas
Viskositas adalah ukuran tahanan suatu cairan untuk mengalir. Pengujian viskositas
dilakukan untuk mengetahui laju alir dari salep. Prinsipnya mengukur viskositas pada
beberapa kecepatan geser yang berbeda, sifat aliran diketahui dengan membuat kurva
antara kecepatan geser dengan usaha yang dibutuhkan untuk memutar spindel. Usaha
dihitung dengan mengalikan angka pada skala dengan faktor pada setiap kecepatan
geser.
Wadah diisi dengan sirup yang akan diuji. Kemudian pasang spindel yang sesuai pada
gantungan spindel. Turunkan spindel sedemikian rupa sehingga batas spindel tercelup ke
dalam sirup. Atur kecepatan putar spindel. Nyalakan motor dengan menekan tombol dan
biarkan spindel berputar sampai pembacaan stabil. Catat angka yang ditunjukkan oleh
jarum merah pada skala dengan bantuan menekan ’clutch’. Untuk menghitung
viskositas, angka pembacaan hendaklah dikalikan dengan faktor yang sesuai dengan
viskometer, spindel, dan kecepatan yang digunakan. Untuk memperoleh ketelitian yang
tinggi, hindari pembacaan di bawah 10,0. Dengan mengubah-ubah rpm (boleh saat motor
sedang berjalan) akan didapat viskositas pada berbagai rpm, mulai dari rpm 2, 4, 10, 20,
kemudian dibalik dari rpm 20, 10, 4, 2. Matikan motor jika ingin mengganti spindel atau
mengganti sampel (disarankan mengganti spindel jika pembacaan < 10,0 atau >100,0).
Sebelum membersihkan alat, lepaskan spindel. Nilai viskositas dihitung dan dibuat
rheogramnya. Nilai viskositas (η) dalam centipoise (cps) diperoleh dari hasil perkalian
dial reading dengan faktor koreksi khusus untuk masing-masing kecepatan spindel.
Sifat aliran dapat diperoleh dengan membuat kurva antara shearing stress terhadap rate
of shear. Shearing stress (F/A) adalah gaya persatuan luas yang diperlukan untuk
menyebabkan aliran, sedangkan rate of shear (dv/dr) adalah perbedaan kecepatan (dv)
antara dua bidang cairan dipisahkan oleh suatu jarak yang kecil sekali (dr). Nilai
shearing stress diperoleh dari hasil perkalian dial reading dengan 6,666; sedangkan nilai
rate of shear diperoleh dari hasil perkalian shearing stress dengan satu per viskositas.
Kurva yang didapatkan dibandingkan dengan literatur.
5. Uji konsistensi
Sediaan dimasukkan ke dalam wadah khusus dan diletakkan pada meja penetrometer.
Peralatan diatur hingga ujung kerucut menyentuh bayang permukaan sirup. Batang
pendorong dilepas dengan cara menekan tombol start. Angka penetrasi dibaca 5 detik
setelah kerucut menembus sirup. Apabila diperoleh harga berkisar 100-1000 dyne/cm2,
maka sediaan tersebut mudah tersebar. Dibawah range ini berarti sediaan terlalu mudah
mengalir, sedangkan diatas range ini sediaan terlalu keras dan tidak mudah tersebar.


-
5.4 Analisis Bets
B207164
a. Digit pertama (huruf)
C: menunjukkan bentuk sediaan, misal:
A = sediaan padat
B = sediaan cair
C = sediaan semisolid
b. Digit kedua
2 menunjukkan produk pertama yang dibuat oleh pabrik
c. Digit ketiga dan keempat

07 = bulan produksi (Juli)
d. Digit kelima dan keenam

16 tahun produksi (2016)
e. Digit ketujuh
4 menunjukkan jumlah yang diproduksi dalam 1 bets yaitu 10.000 botol
Misalnya: 4 untuk 10.000 botol


-
-
P6. BAKU PEMBANDING:

1. Menggunakan baku pembanding Asam Glisirizinat BPFI
2. Menggunakan baku pembanding Efedrin Sulfat BPFI
3. Menggunakan baku pembanding Klorfeniramin Maleat BPFI
P7. SISTEM PENUTUPAN WADAH

7.1 Spesifikasi
Kemasan Primer : Bentuk botol cokelat. Bahan terbuat dari kaca soda-kapur untuk
penggunaan umum.
Kemasan Sekunder : Dus terbuat dari kertas karton yang dilipat yang berisi 1 botol dan
brosur.
7.2 Metode Pengujian Kemasan

Bahan baku pengemas harus dianalisis ketika baru datang dari supplier. Hal ini dilakukan
agar bahan yang telah dipesan memenuhi spesifikasi yang dipersyaratkan oleh pabrik
obat yang bersangkutan. Keputusan akhir dari analisis bahan tersebut yaitu dibebaskan
atau ditolak. Dibebaskan artinya bahan tersebut dapat digunakan untuk proses produksi
pengemasan selanjutnya, sedangkan ditolak berarti tidak dapat digunakan untuk proses
produksi dan akan segera dimusnahkan atau dikembalikan kepada supplier untuk
meminta ganti yang lebih baik.
Analisis bahan baku pengemas yang terdiri dari botol kaca cokelat yang digunakan
sebagai bahan pengemas primer dan kertas karton sebagai bahan pengemas sekunder
meliputi uji-uji sebagai berikut:

1. Uji Serbuk Kaca

Pilih secara acak 6 atau lebih wadah, bilas dengan Air Murni, Keringkan dengan
aliran udara bersih dab kering. Hancurkan wadah hingga menjadi pecahan berukuran
lebih kurang 25 mm, kemudian bagi lebih kurang 100 g pecahan kaca menjadi 3
bagian yang lebih kurang sama, dan masukanlah salah satu bagian kedalam lumping
khusus. Dengan alu pada tempat-nya, hancurkan lebih lanjut dengan cara menumbuk
3 kali atau 4 kali dengan palu. Pasang ayakan dan ayak serbuk kaca melalui ayakan
nomor 20. Ulangi hal yang sama untuk setiap bagian dari dua bagian lain, kosongkan
lumping setiap kali ke dalam ayakan nomor 20. goyangkan ayakan sebentar lalu
pindahkan kaca dari ayakan nomor 20 dan ayakan nomor 40, hhancurkan kembali dan
ayak lagi seperti sebelumnya. Ulangi kembali penghancuran dan pengayakan.
Kosongkan panci penampug, pasang susunan ayakan dan goyang dengan penggoyang
mekanis selama 5 menit atau dengan tangan untuk waktu yag setara. Pindahkan
bagian yang tertinggal pada ayakan nomor 50, yang bobotnya harus lebih dari 10 g ke
dalam wadah bertutup dan simpan dalma desikator hingga saat pengujian.
Sebarkan contoh pada sehelai kertas kaca da lewatkan magnit melalui contoh tersebut.
Untuk menghilangkan partikel besi yang terikut selama penghancuran. Masukkan
contoh ke dalam labu Erlenmeyer 250 mL terbuat dari kaca tahan bahan kimia dan
cuci 6 kali, tiap kali dengan 30 mL aseton P, goyang setiap kali selama lebih kurang
30 detik dan dengan hati-hati, enaptuangkan aseton. Setelah dicuci, contoh harus
bebas dari gumpalan serbuk kaca dan permukaan butiran praktis harus bebas dari
partikel halus yang melekat. Keringkan labu da nisi pada suhu 140o selama 20 menit,
pindahkan butiran ke dalam botol timbang dan dinginkan dalam desikator. Gunakan
contoh uji dalam waktu 48 jam setelah pengeringan.

Prosedur timbang seksama 10 g contoh uji masukkan ke dalam labu Erlenmeyer 250
mL yang telah diekstraksi dengan Air kemurnian-tinggi dalam tangas air pada suhu
90o selama tidak kurang dari 24 jam atau pada suhu 121o selama 1 jam. Tambahkan
50 mL Air kemurnian-tinggi ke dalam labu dan ke dalam labu lain untuk blanko.
Tutup semua lbu dengan gelas piala terbuat dari borosilikat yang sebelumnya telah
diperlakukan seperti ditetapkan untuk labu denganukuran sedemikian hingga dasar
gelas piala menyentuh bagian tepi labu. Letakkan wadah dalam otoklaf dan tutup hati-
hati, biarkan lubang ventilasi terbuka. panaskan hingga uap keluar dan lanjutkan
pemanasan selama
10 menit. Tutup lubang ventilasi dan atur suhu pada 121o, perlu waktu 19 menit
hingga 23 menit untuk mencapai suhu yang diinginkan. Pertahankan suhu pada
121o±2,0o selama 30 menit dihitung saat suhu tercapai. Kurangi panas hingga otoklaf
mendingin dan mencapai tekanan atmosfer dalam 38 menit hingga 46 menit, jika
perlu buka lubang ventilasi untuk menceah terjadinya hampa udara. Dinginkan segera
labu dalam air mengalir, enaptuangkan air dari labu ke dalam bejana sesuai yang
bersih dan cuci sisa serbuk kaca 4 kali, tiap kali dengan 15 mL Air kemurnian-tinggi,
kumpulkan hasil cucian. Tambahkan 5 tets Larutan merah metil dan titrasi segera
dengan asam sulfat 0,020 N LV. Jika volume larutan titran diperkirakan kurang dari
10 mL gunakan buret mikro. Catat volum asam sulfat 0,020 N yang digunakan untuk
menetralkan ekstrak dari 10g contoh uji, lakukan titrasi blanko. Volume tidak lebih
dari 15 mL untuk tipe gelas non parenteral.
2. Uji visual terhadap penandaan teks dan spesifikasi desain bahan pengemas sesuai yang
dipersyaratkan.
Pada uji ini sampel yang telah diambil baik bahan pengemas primer dan bahan
pengemas sekunder diperhatikan secara seksama baik teksnya maupun disain sesuai
spesifikasi yang dipersyaratkan. Yang perlu diperhatikan di sini adalah teks yang
tidak luntur atau jelas terbaca, expire date (tanggal kadaluarsa), dan nomor batch yang
jelas terbaca.
3. Uji ketebalan menggunakan alat Millitest Mahr.

Karton diukur tebalnya dengan suatu alat penggaris Millitest Mahr yang telah
dikalibrasi di Badan Administrasi.

4. Uji kekuatan tinta cetakan pada bahan kemas seperti leaflet dengan alat Rub Proof
Test Karl Schroder KG.
Pemeriksaan pada proses pembungkusan pot dengan karton (cartooning) :
a. Karton pengemas dan leaflet yang digunakan sesuai dengan yang tertera di
standar pengemasan.
b. Penandaan sesuai, tidak ada salah cetak.
c. Warna kotak karton sesuai dengan spesifikasi warna pembungkus yang
ditetapkan.
d. Teks pada karton pengemas tidak luntur atau jelas
e. Kode produksi dan expired date pada karton pengemas jelas terbaca.
Pemeriksaan hasil print pada karton pengemas (printing):
a. Karton pengemas yang digunakan adalah benar.
b. Nomor batch dan expire date yang tercetak sudah benar.
c. Cetakan nomor batch dan expire date tidak luntur.
Pemeriksaan pada leaflet (folding):

a. Leaflet yang digunakan adalah benar.
b. Pelipatan leaflet sesuai dengan standar
c.
P8. STABILITAS
Uji stabilitas adalah satu seri pengujian yang dirancang untuk mendapatkan data
stabilitas produk yang diperlukan untuk menentukan batas kadaluarsa dan jangka waktu
penggunaan pada kemasan dan kondisi penyimpanan tertentu.
Tujuan:
1. melindungi produsen dari klaim
2. mengetahui berapa lama masa edar, apa yang terjadi pada saat kadaluarsa
3. yakin akan kualitas produk, termasuk keamanan dan efektivitasnya selama masa
edarnya
Ada dua cara yang dapat dilakukan untuk uji stabilitas, yaitu:

1. Uji yang dipercepat

Frekuensi pemeriksaan untuk uji yang dipercepat biasanya dalam 5 tahap, yaitu: 0,
1, 2, 3,dan 6 bulan. Temperatur uji yang digunakan adalah 40°±2°C. Kelembaban
yang digunakan adalah 75% ± 5%. Sampel yang diuji sesuai dengan kondisi sediaan
jadi.
2. Uji jangka panjang
Lama pemeriksaan biasanya 2-3 tahun. Frekuensi pemeriksaan untuk uji yang
dilakukan selama 2 tahun dibagi dalam 5 atau 6 tahap, yaitu 0, 3, 6, 12, dan 24
bulan. Sedangkan untuk uji yang dilakukan selama 3 tahun, frekuensi pemeriksaan
dibagi dalam 6 tahap, yaitu 0, 6, 12, 18, 24, dan 36 bulan. Temperatur uji adalah
30°±2°C. Kelembaban adalah 70% ± 5%. Jumlah sampel yang diperiksa adalah 3
batch.

DATA UJI STABILITAS DIPERCEPAT

1. Data hasil uji stabilitas dipercepat terhadap kadar zat aktif Succus Liquiritae dalam sediaan
sirup. Dilakukan pada suhu 40°±2°C dan kelembaban 75% ± 5%.
No Waktu Persyaratan Nomor batch
(bulan) Kadar
Succus
Liquiritae B207164 B307164 B407164
dalam sirup
(%)
1 0 >10 15,20 15,20 15,25
2 1 >10 15,14 15,15 15,20
3 2 >10 15,10 15,07 15,14
4 3 >10 14,95 15,03 15,12
5 6 >10 14,81 14,85 14,97
2. Data hasil uji stabilitas dipercepat terhadap kadar zat aktif Ammonium Klorida dalam
sediaan sirup . Dilakukan pada suhu 40°±2°C dan kelembaban 75% ± 5%.
(bulan) kadar
Ammonium
Klorida B207164 B307164 B407164
dalam sirup
(%)
1 0 99,5-100,5 99,95 99,88 99,9
2 1 99,5-100,5 99,86 99,79 99,82
3 2 99,5-100,5 99,77 99,72 99,74
4 3 99,5-100,5 99,70 99,69 99,68
5 6 99,5-100,5 99,64 99,52 99,60

3. Data hasil uji stabilitas dipercepat terhadap kadar zat aktif Efedrin Hidroklorida dalam

(bulan) Kadar
Efedrin
Hidroklorid B207164 B307164 B407164
a dalam
sirup (%)
1 0 92,5-107,5 99,15 99,20 99,88
2 1 92,5-107,5 98,91 98,99 99,70
3 2 92,5-107,5 98,83 98,75 98,86
4 3 92,5-107,5 98,89 98,61 98,71
5 6 92,5-107,5 98,79 98,41 98,66
4. Data hasil uji stabilitas dipercepat terhadap kadar zat aktif Clorpheniramin Maleas dalam
(bulan) Kadar
Clorphenira
min Maleas B207164 B307164 B407164
dalam sirup
(%)
1 0 93-107,5 99,85 99,91 99,73
2 1 93-107,5 99,61 99,54 99,50
3 2 93-107,5 98,97 99,23 99,16
4 3 93-107,5 98,82 98,82 98,66
5 6 93-107,5 98,73 98,64 97,52

Hasil perhitungan masa kadaluarsa pada uji stabilitas dipercepat terhadap kadar zat aktif
succus liquiritae, klorfeniramin maleat, efedrin hcl, ammonia klorida dalam sediaan sirup
dapat dilihat pada lampiran.
Dari hasil perhitungan data uji stabilitas dipercepat terhadap kadar zat aktif succus liquiritae,
klorfeniramin maleat, efedrin hcl, ammonia klorida dalam sediaan sirup dapat disimpulkan
bahwa tanggal kadaluarsa (expired date) sirup OBH GF adalah 2 tahun.

Pemeriksaan sediaan produk jadi

No Nomor Batch
Parameter Spesifikasi
. B207164 B307164 B407164
1. Suhu 40ºC (± 2ºC) + + +
75 % (± 5%) + + +
Kelembapan relatif
2. Kadar Zat Aktif

+ +
 Succus liquiritae +
 Klorfeniramin maleat +
+ +
 Efedrin HCl + +
+
+ +
 SASA +
 Ammonia klorida +
+ +
3. Warna Coklat + + +
kehitaman
4. Bau Normal + + +
5. Homogenitas Homogen + + +
6. Bahan Pengemas + + +
 Bahan Kaca
 Kebocoran Tidak bocor

Daftar Referensi
Bag.II, Vol.1, SubBag. D

DAFTAR REFERENSI
Departemen Kesehatan Republik Indonesia. (2012). Farmakope Indonesia V. Jakarta :
Departemen Kesehatan Republik Indonesia
Departemen Kesehatan Republik Indonesia. (1979). Farmakope Indonesia III. Jakarta:
Departemen Kesehatan Republik Indonesia. (1995). Farmakope Indonesia IV. Jakarta:
The Pharmaceutical Press. (2009). Martindale : The Extra Pharmacopoeia Thirty Sixth
Edition. London.
United States Pharmacopeial Convention. (2009). United States Pharmacopoeia National
Formulary, USP 32/NF27. Twinbrook Parkway: United States Pharmacopeial
Convention.
Niazi, Saffaraz K. (2009). Handbook of Pharmaceutical Manufacturing Formulations: Liquid
Products. Informa Healthcare USA, Inc.: New York
American Pharmaceutical Association. (1994). Handbook of Pharmaceutical Excipients,2nd ed.
Washington
Asean. 2005. Asean Guideline on Stability Study of Drug Product. 9thASCCSQ-PPWG Meeting,
Philippines.
Formulary, USP 32/NF27. Twinbrook Parkway: United States Pharmacopeial Convention.
Lexi-Comp Inc. (2005). Drug Information Handbook 34th ed Book II. Canada.
Martin, A., James, S., dan Arthur, C. (1983). Farmasi Fisik Jilid II edisi ketiga terj. dari Physical
Pharmacy oleh Joshita. Jakarta: UI Press. 1077-1183
Pharmaceutical Press. (2004). Clarke’s Analysis of Drug and Poisons Third Edition.
The British Pharmacopoeia Commission. (2009). British Pharmacopoeia, Volume I & II.
London: Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA).
The Pharmaceutical Press. (1994). The Pharmaceutical Codex 12th ed . London.
The Pharmaceutical Press. (1982). Martindale : The Extra Pharmacopoeia Twenty Eight Edition.
London.
United States Pharmacopeial Convention. (2009). United States Pharmacopoeia National
Formulary, USP 32/NF27. Twinbrook Parkway: United States Pharmacopeial
Convention.
Bag.II, Vol.1, SubBag. D. Hal 60

U.S Department of Health and Human Services Food and Drug Administration. (2003). Guidance
for Industry Q1A (R2) Stability Testing of New Drug Substances and Products.
Amerika Serikat.

Lampiran

LAMPIRAN
UJI STABILITAS DIPERCEPAT
Perhitungan perkiraan masa kadaluarsa produk sediaan jadi berdasarkan data uji stabilitas
dipercepat
Rumus : Log S(x) = log S0 - (k(x) x t(x)) /2,303
1. Perhitungan perkiraan masa kadaluarsa sirup OBH GF berdasarkan data uji stabilitas
dipercepat terhadap kadar Succus liquiritae yang dilakukan pada suhu 40°±2°C dan
kelembaban 75% ± 5%.
No. Batch : B207164

Kadar awal t = 0 bulan = 15,20%
Harga kinetika order (k) :

Log S1 = log S0 - (k1 x t1) /2,303
Log 15,14 = log 15,20- (k1 x 1) /2,303
k1 = 0,003959
Log S2 = log S0 - (k2 x t2) /2,303

Log 15,10 = log 15,20- (k3 x 2) /2,303
k2 = 0,0033009
Log S3 = log S0 - (k3 x t3) /2,303

Log 14,95 = log 15,20- (k3 x 3) /2,303
k3 = 0,005529
Log S6 = log S0 - (k6 x t6) /2,303

Log 14,81 = log 15,20 - (k6 x 6) /2,303
k6 = 0,004445
k rata-rata = (k1 + k2 + k3 + k4)/4
= (0,003959+ 0,0033009+ 0,005529+ 0,004445) / 4
= 0,004308
ED jika kadar minimal 10%
Log 10 = log S0 - (k rataan x t) /2,303
Log 10 = Log 15,20 – {(0,004308 x t) / 2,303}
t = 97,21 bulan ≈ 8 tahun
No. Batch : B307164



Log S1 = log S0 - (k1 x t1) /2,303
Log 15,15 = log 15,20- (k1 x 1) /2,303
k1 = 0,003295
Log S2 = log S0 - (k2 x t2) /2,303

Log 15,07 = log 15,20- (k3 x 2) /2,303
k2 = 0,004295
Log S3 = log S0 - (k3 x t3) /2,303

Log 15,03 = log 15,20- (k3 x 3) /2,303
k3 = 0,003749
Log S6 = log S0 - (k6 x t6) /2,303

Log 14,85 = log 15,20 - (k6 x 6) /2,303
k6 = 0,003883
k rata-rata = (k1 + k2 + k3 + k4)/4
= (0,003295+ 0,004295+ 0,003749+ 0,003883) / 4
= 0,003805
Log 10 = Log 15,20 – {(0,003805x t) / 2,303}
No. Batch : B307164


Log S1 = log S0 - (k1 x t1) /2,303
Log 15,15 = log 15,25- (k1 x 1) /2,303
k1 = 0,003285
Log S2 = log S0 - (k2 x t2) /2,303

Log 15,14 = log 15,25- (k3 x 2) /2,303
k2 = 0,003620
Log S3 = log S0 - (k3 x t3) /2,303

Log 15,12 = log 15,25- (k3 x 3) /2,303
k3 = 0,002854
Log S6 = log S0 - (k6 x t6) /2,303

Log 14,97 = log 15,25 - (k6 x 6) /2,303

k6 = 0,003089
k rata-rata = (k1 + k2 + k3 + k4)/4
= (0,003285+ 0,003620+ 0,002854+ 0,003089) / 4
= 0,003212
Log 10 = Log 15,25 – {(0,003212x t) / 2,303}
dipercepat terhadap kadar Ammonium Klorida yang dilakukan pada suhu 40°±2°C dan
No. Batch : B207164

Log S1 = log S0 - (k1 x t1) /2,303
Log 99,86 = log 99,95 - (k1 x 1) /2,303
k1 = 0,000901
Log S2 = log S0 - (k2 x t2) /2,303

Log 99,77 = log 99,95- (k3 x 2) /2,303
k2 = 0,000901
Log S3 = log S0 - (k3 x t3) /2,303

Log 99,70 = log 99,95- (k3 x 3) /2,303
k3 = 0,000835
Log S6 = log S0 - (k6 x t6) /2,303

Log 99,64 = log 99,95 - (k6 x 6) /2,303
k6 = 0,000518
k rata-rata = (k1 + k2 + k3 + k4)/4
= (0,000901+ 0,000901+ 0,000835+ 0,000518) / 4
= 0,000789
ED jika kadar minimal 99,5%
Log 99,5 = log S0 - (k rataan x t) /2,303

Log 99,5 = Log 99,95 – {(0,000789 x t) / 2,303}
t = 6 bulan ≈ ½ tahun
No. Batch : B307164




Log S1 = log S0 - (k1 x t1) /2,303
Log 99,79 = log 99,88- (k1 x 1) /2,303
k1 = 0,000902
Log S2 = log S0 - (k2 x t2) /2,303

Log 99,72 = log 99,88- (k3 x 2) /2,303
k2 = 0,000802
Log S3 = log S0 - (k3 x t3) /2,303

Log 99,69 = log 99,88- (k3 x 3) /2,303
k3 = 0,000635
Log S6 = log S0 - (k6 x t6) /2,303

Log 99,52 = log 99,88 - (k6 x 6) /2,303
k6 = 0,000602
k rata-rata = (k1 + k2 + k3 + k4)/4
= (0,000902+ 0,000802+ 0,000635+ 0,000602) / 4
= 0,000735
Log 99,5 = Log 99,88 – {(0,000735x t) / 2,303}
t = 5,19 bulan
No. Batch : B407164


Log S1 = log S0 - (k1 x t1) /2,303
Log 99,82 = log 99,90- (k1 x 1) /2,303
k1 = 0,000801
Log S2 = log S0 - (k2 x t2) /2,303

Log 99,74 = log 99,90- (k3 x 2) /2,303
k2 = 0,000802
Log S3 = log S0 - (k3 x t3) /2,303

Log 99,68 = log 99,90- (k3 x 3) /2,303

k3 = 0,000735
Log S6 = log S0 - (k6 x t6) /2,303

Log 99,60 = log 99,90 - (k6 x 6) /2,303
k6 = 0,00501
k rata-rata = (k1 + k2 + k3 + k4)/4
= (0,000801+ 0,000802+ 0,000735+ 0,00501) / 4
= 0,000710
Log 99,5 = Log 99,90 – {(0,000710x t) / 2,303}
t = 5,65 bulan
dipercepat terhadap kadar Efedrin Hidroklorida yang dilakukan pada suhu 40°±2°C dan
No. Batch : B207164

Log S1 = log S0 - (k1 x t1) /2,303
Log 98,91 = log 99,15 - (k1 x 1) /2,303
k1 = 0,002424
Log S2 = log S0 - (k2 x t2) /2,303

Log 98,83 = log 99,15- (k3 x 2) /2,303
k2 = 0,001617
Log S3 = log S0 - (k3 x t3) /2,303

Log 98,89 = log 99,15- (k3 x 3) /2,303
k3 = 0,008754
Log S6 = log S0 - (k6 x t6) /2,303

Log 98,79 = log 99,15 - (k6 x 6) /2,303
k6 = 0,006064
k rata-rata = (k1 + k2 + k3 + k4)/4
= (0,002424+ 0,001617+ 0,008754+ 0,006064) / 4
= 0,004715

Log 92,5 = Log 99,15 – {(0,004715 x t) / 2,303}

No. Batch : B307164


Log S1 = log S0 - (k1 x t1) /2,303
Log 98,99 = log 99,20- (k1 x 1) /2,303
k1 = 0,002119
Log S2 = log S0 - (k2 x t2) /2,303

Log 98,75 = log 99,20- (k3 x 2) /2,303
k2 = 0,002274
Log S3 = log S0 - (k3 x t3) /2,303

Log 98,61 = log 99,20- (k3 x 3) /2,303
k3 = 0,001989
Log S6 = log S0 - (k6 x t6) /2,303

Log 98,41 = log 99,20 - (k6 x 6) /2,303
k6 = 0,001333
k rata-rata = (k1 + k2 + k3 + k4)/4
= (0,002119+ 0,002274+ 0,001989+ 0,001333) / 4
= 0,001929

Log 92,5 = Log 99,20 – {(0,002119x t) / 2,303}
No. Batch : B407164


Log S1 = log S0 - (k1 x t1) /2,303
Log 99,70 = log 99,88- (k1 x 1) /2,303

k1 = 0,001804
Log S2 = log S0 - (k2 x t2) /2,303

Log 98,86 = log 99,88- (k3 x 2) /2,303
k2 = 0,005133
Log S3 = log S0 - (k3 x t3) /2,303

Log 98,71 = log 99,88- (k3 x 3) /2,303
k3 = 0,003984
Log S6 = log S0 - (k6 x t6) /2,303

Log 98,66 = log 99,88 - (k6 x 6) /2,303
k6 = 0,002049
k rata-rata = (k1 + k2 + k3 + k4)/4
= (0,001804+ 0,005133+ 0,003984+ 0,002049) / 4
= 0,003243
Log 92,5 = Log 99,88 – {(0,003243x t) / 2,303}
dipercepat terhadap kadar Clorpheniramin Maleas yang dilakukan pada suhu 40°±2°C dan
No. Batch : B207164

Log S1 = log S0 - (k1 x t1) /2,303
Log 99,61 = log 99,85- (k1 x 1) /2,303
k1 = 0,002407
Log S2 = log S0 - (k2 x t2) /2,303

Log 98,97 = log 99,85- (k3 x 2) /2,303
k2 = 0,004427
Log S3 = log S0 - (k3 x t3) /2,303

Log 98,82 = log 99,85- (k3 x 3) /2,303
k3 = 0,003457
Log S6 = log S0 - (k6 x t6) /2,303

Log 98,73 = log 99,85 - (k6 x 6) /2,303
k6 = 0,001880
k rata-rata = (k1 + k2 + k3 + k4)/4

= (0,002407+ 0,004427+ 0,003457+ 0,001880) / 4

= 0,003023
Log 93 = Log 99,85 – {(0,003023x t) / 2,303}
No. Batch : B307164


Log S1 = log S0 - (k1 x t1) /2,303
Log 99,54 = log 99,91- (k1 x 1) /2,303
k1 = 0,003711
Log S2 = log S0 - (k2 x t2) /2,303

Log 99,23 = log 99,91- (k3 x 2) /2,303
k2 = 0,004006
Log S3 = log S0 - (k3 x t3) /2,303

Log 98,82 = log 99,91- (k3 x 3) /2,303
k3 = 0,003657
Log S6 = log S0 - (k6 x t6) /2,303

Log 98,64 = log 99,91 - (k6 x 6) /2,303
k6 = 0,002132
k rata-rata = (k1 + k2 + k3 + k4)/4
= (0,003711+ 0,004006+ 0,003657+ 0,002132) / 4
= 0,001351
Log 93 = Log 99,91 – {(0,001351x t) / 2,303}
No. Batch : B407164


Log S1 = log S0 - (k1 x t1) /2,303

Log 99,50 = log 99,73- (k1 x 1) /2,303
k1 = 0,002309
Log S2 = log S0 - (k2 x t2) /2,303

Log 99,16 = log 99,73- (k3 x 2) /2,303
k2 = 0,002866
Log S3 = log S0 - (k3 x t3) /2,303

Log 98,66 = log 99,73- (k3 x 3) /2,303
k3 = 0,002341
Log S6 = log S0 - (k6 x t6) /2,303

Log 97,52 = log 99,73 - (k6 x 6) /2,303
k6 = 0,003735
k rata-rata = (k1 + k2 + k3 + k4)/4
= (0,002309+ 0,002866+ 0,002341+ 0,003735) / 4
= 0,002813
Log 93 = Log 99,73 – {(0,002813x t) / 2,303}

SERTIFIKAT ANALISIS KLORFENIRAMIN MALEAT





SERTIFIKAT ANALISIS EFEDRIN HCl

SERTIFIKAT ANALISIS AMMONIUM KLORIDA

SERTIFIKAT ANALISIS ANISI OIL ANISI AETHEROLEUM

SERTIFIKAT ANALISIS GLYCYRRYZAE SUCCUS

PT. GLOBAL FARMA Tanggal Permohonan: 19 September 2016

Jl. Raya Bogor, Jakarta barat
SERTIFIKAT ANALISIS
No.07/III/QC/2016
Nama Produk : OBH GF Komposisi bahan:
Bentuk Produk : Sirup Tiap mL mengandung:
No. Bets :A180916 Succus Liquiritae
No. Reg :- Klorfeniramin maleat
Tgl Produksi : 17 Juli 2016 Efedrin HCl
Tgl Pemeriksaan : 29 September 2016 Ammonia klorida
Tgl Kadaluarsa : 17 Juli 2018 SASA
No. Persyaratan Hasil
1 Pemerian Berwarna cokelat kehitaman Berwarna cokelat
kehitaman
2 Identifikasi Succus Liquiritae : Harus positif Positif
Klorfeniramin maleat : Harus positif Positif
Efedrin HCl : Harus positif Positif
Ammonia klorida : Harus positif Positif
SASA : Harus positif Positif
3 Evaluasi Viskositas : 25.000 cps 25.000 cps
Konsistensi : 100-300 dyne/cm2 100 dyne/cm2
Homogenitas : Homogen Homogen
Isi Minimum : bobot bersih isi tidak 96%
kurang dari 90%
Kandungan mikroba : tidak ada Tidak ada
Uji Kebocoran : tidak terjadi kebocoran Tidak ada
4 Penetapan Succus Liquiritae : >10% 15,12%
Kadar Klorfeniramin maleat : 98-100,5% 99,35%
Efedrin HCl : 98-100,5% 99,87%
Ammonia klorida : 99,5-100,5% 100,01%
SASA : 99,5-100,5% 99,74%
Kesimpulan : Produk memenuhi persyaratan
Jakarta, 25 September 2016

Manager Pengawas Mutu Analis Analis
Dr. Dwika Yudhistira, Apt Syifa Aulia Alyani, S. Farm, Apt,

Kel 3 - Sirup Succus Ammonium Klorida

Diunggah oleh

Informasi Dokumen

Hak Cipta

Format Tersedia

Bagikan dokumen Ini

Bagikan atau Tanam Dokumen

Opsi Berbagi

Apakah menurut Anda dokumen ini bermanfaat?

Apakah konten ini tidak pantas?

Hak Cipta:

Format Tersedia

Kel 3 - Sirup Succus Ammonium Klorida

Diunggah oleh

Hak Cipta:

Format Tersedia

PT.

GLOBAL FARMA OBH GF® SIRUP RAHASIA

TUGAS REGISTRASI OBAT

PROGRAM PROFESI APOTEKER

DOKUMEN REGISTRASI OBAT

Nama Obat Jadi : OBH GF®

Nama Obat Jadi : OBH GF®

BAGIAN : DOKUMEN ADMINISTRATIF DAN INFORMASI PRODUK

Jakarta, 17 September 2016

Nama Produk : OBH GF ®

Atas perhatian Bapak/Ibu kami ucapkan terima kasih.

Dr. Cetta Anargya Danastri, M. Farm., Apt.

Bag.I, Vol.I, SubBag.0, Hal 1

Bag.I, Vol.I, SubBag.A

BAGIAN 1 DOKUMEN ADMINISTRATIF DAN INFORMASI OBAT

Sub Bagian A Daftar Isi Keseluruhan

Sub Bagian B Dokumen Administratif

3.2 Obat Kontrak

Bag.I, Vol.I, SubBag.A Hal 2

3.3 Obat Lisensi

3.4 Obat Ekspor

3.5 Obat Impor

Bag.I, Vol.I, SubBag.A Hal 3

3.5.3 Certificate of Pharmaceutical Produk Vol, SubBag, Hal

Sub Bagian C Informasi Obat

Bag.I, Vol.I, SubBag.A Hal 4

Vol, SubBag, Hal

1.2 Ringkasan Karakteristik Obat

BAGIAN II DOKUMEN MUTU

Sub Bagian A Daftar Isi Bagian II

Sub Bagian B Ringkasan Dokumen Mutu

Sub Bagian C Dokumen Mutu

Bag.I, Vol.I, SubBag.A Hal 5

Vol, SubBag, Hal

Sub Bagian D Daftar Referensi

Bag.I, Vol.I, SubBag.A Hal 6

Bag.I, Vol.I, SubBag. B1

Bag.I, Vol.I, SubBag. B1

E. CARA PEMBUATAN NO BATCH

Hasil Pra-registrasi Ada Tidak

Obat Baru Jalur HK 80

Ya Tidak Jumlah Rp 25.000.000,-

HNA = Rp 15.800,- tiap botol

Diisi Oleh Badan POM

Nomor FERO ATC

Tanggal Penerimaan Kelas

Bag.I, Vol.I, SubBag. B1. Hal 9

Kemasan Botol coklat 100 mL

Kemasan Lain yang Terdaftar

3811-04-9 Succus Liquritae 167 mg

7732-18-5 Solutio Amoniae Anisi Spiritusa 100 mL Flavouring Agent

BAGIAN 1 Dokumen Administrasi dan Informasi Produk

BAGIAN 2 Dokumen Mutu

BAGIAN 3 Dokumen Non-klinik

BAGIAN 4 Dokumen Klinik

Bag.I, Vol.I, SubBag. B1. Hal 8

BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK

A. KETERANGAN LENGKAP PENDAFTAR DAN PRODUSEN

Nama dan Alamat Peruntukan Kode **

* : Produsen yang bertanggung jawab untuk pelulusan bets

Status Produksi Lokal

Bag.I, Vol.I, SubBag. B2

Kekuatan per unit dosis

Bag.I, Vol.I, SubBag. B2, Hal 10