Trainer : Indra Purnomo S.Farm., Apt.

Penanganan Bahan Awal

& Produk jadi

 Penerimaan dan Karantina
 Pengambilan sampel
 Penyimpanan
 Penandaan
 Penimbangan Dilakukan dengan
 Pengolahan instruksi tertulis dan
dicatat..!
 Pengemasan
 Distribusi
 Prinsip Dasar

• Seluruh bahan datang diperiksa untuk memastikan
1. kesesuaian dengan pesanan

• Wadah dibersihkan & diberi penandaan

2.

• Kerusakan wadah bahan & masalah lain yang merugikan

3. harus dilaporkan ke QC

• Karantina hingga DILULUSKAN oleh QC

4.

• Penandaan harus jelas untuk status bahan aktif maupun

5. kemas
 Bahan Awal

Penting !! Melibatkan staf yang
Pembelian
mempunyai pengetahuan khusus &
menyeluruh terhadap penjual atau
pemasok.

Daftar pemasok yang telah

Supplier
disetujui & memenuhi
spesifikasi yang relevan
 Persediaan (Stock)

 Semua Penerimaan, Pengeluaran, & Jumlah sisa
harus dicatat dengan benar
Catatan berisi :
 Pemasok
 No. Bets
 Tanggal terima
 Tanggal diluluskan
 Tanggal daluwarsa (ED)
 Tanggal Penyerahan
 Penerimaan Awal

 Pemeriksaan visual perlu dilakukan terkait kondisi umum,
antara lain :
 Keutuhan wadah dan segelnya
 Ceceran adanya kerusakan bahan
 Kesesuaian pengiriman
 Label pemasok : harus ada keterangan sesuai
Farmakope, USP, BP, dan lain-lain
 CoA (Certificate of Analysis) sebagai acuan untuk QC
melakukan pemeriksaan sampel
 Sebelum diluluskan harus ada penandaan (karantina)
Penting !!
 Pengambilan Sampel
Dari wadah
mana ? 
 Beri identifikasi “Sampel telah diambil”

Sampel Lead time Memenuhi

diambil oleh Spesifikasi
QC “DILULUSKAN

 Pastikan semua bahan dengan penandaan dari

pemasok benar & lakukan pengamanan
 Penandaan

 Di Gudang semua bahan harus ada label :
 Nama Bahan & No. Kode Bahan
 No. Bets / kontrol
 Status : Karantina
Diluluskan
Ditolak

 Tanggal Daluarsa atau tanggal Uji Ulang

 Label Status ditempelkan oleh personil yang ditunjuk

oleh bagian QC untuk mencegah kekeliruan
 Penyimpanan

 Persediaan Bahan Awal & Bahan Kemas diperiksa secara
berkala dalam kondisi penyimpanan yang baik
 Bahan yang mudah rusak harus disimpan dalam ruangan
dengan suhu yang dikendalikan dengan tepat
 Penyerahan bahan harus dilakukan oleh personil yang
berwenang sesuai prosedur yang telah disetujui
 Catatan persediaan harus disimpan dengan baik agar
rekonsiliasi dapat dilakukan dengan mudah
 Contoh kasus ?
 Untuk Bahan yang ditolak harus diberi label yang mencolok,
disimpan terpisah sementara menunggu keputusan untuk
dimusnahkan atau dikembalikan pada pemasoknya
 Penimbangan, Penyerahan & Perhitungan
(Bahan Awal, Bahan Kemas, Produk Antara, dan
Produk Ruahan)

 Sebagai bagian dari Siklus produksi
perlu dokumentasi serta rekonsiliasi
yang lengkap
 Pengendalian terhadap pengeluaran
bahan & produk untuk produksi
maupun antar bagian produksi adalah
Produksi
sangat penting
 Cara Penyerahan, Penanganan, &
Penimbangan untuk Bahan Awal, Bahan
Kemas, Produk Antara, dan Produk
Ruahan  Lihat Protap !
 Lanjutan..

 Semua Pengeluaran dan Pengembalian (Bahan Awal,
Bahan Kemas, Produk Antara, dan Produk Ruahan)
harus didokumentasikan dengan benar
 Hanya yang diluluskan & belum ED yang boleh
diserahkan ke Produksi
 Penyimpanan Bahan (Awal dan Kemas)
dan Produk (Antara, Ruahan, dan Jadi)

Disimpan Rapi Tidak besentuhan Kegiatan gudang
dan teratur langsung dengan harus terpisah
• Menghindari lantai atau dengan kegiatan
Campur baur dan dinding lain
Pencemaran silang
• Melindungi Bahan • Memudahkan
atau Produk dari pengawasan
pengaruh lingkungan • Mengurangi resiko
kecelakaan kerja
Lanjutan..

 Kondisi penyimpanan harus sesuai dengan hasil uji stabilitas
yang tertera pada penandaan bahan atau produk
 Data Pemantauan Suhu dievaluasi secara berkala dengan
dicatat dan disimpan minimal sesuai dengan umur bahan atau
produk + 1 tahun
 Hasil pemetaan suhu harus menunjukkan suhu sesuai
spesifikasi disemua titik dan alat pemantauan suhu diletakkan
di tempat yang paling sering menunjukkan perubahan suhu
 Tiap Bets Bahan atau Produk harus memiliki kartu stok yang
secara periodik direkonsiliasi agar memudahkan kontrol dan
pengawasan
 Semua yang masuk ke Area Penyimpanan harus
terdokumentasi
 Penyimpanan Bahan Awal dan Bahan
Pengemas

 Pemisahan secara fisik untuk penyimpanan bahan atau produk
yang ditolak , daluwarsa, ditarik dari peredaran. Area
penyimpanan tersebut diberi identitas
 Bahan awal dan pengemas yang telah diperiksa kebenaran
identitas, kondisi wadah, dan terdapat label LULUS dari QC
yang boleh masuk area penyimpanan bila tidak letakkan di
area khusus yang terpisah (Area Reject)
 Bahan dengan ED terdekat atau datang lebih dulu yang
digunakan prinsip (FEFO dan FIFO)
 Dilakukan uji ulang untuk bahan yang telah disimpan lama
atau terpapar dalam kondisi lingkungan ekstrim yang dapat
mempengaruhi mutu
 Note: Untuk Bahan Kemas yang tidak memiliki ED maka gunakan
prinsip FIFO
 Penyimpanan Produk Antara,
Produk Ruahan, dan Produk Jadi

 Disimpan pada kondisi yang tepat
 Dilakukan pemeriksaan untuk memastikan
kesesuaian produk dengan dokumen pengiriman
meliputi identitas dan kondisi wadah
 Jika identitas atau kondisi wadah diragukan tidak
sesuai dengan persyaratan, masuk Area Karantina
hingga QC memutuskan status produk tersebut
Terima Kasih..
Semoga Bermanfaat..