Farmasi Industri dan Cara

Pembuatan Obat yang Baik

Septyan enno putri - 2243700401

 Penerimaan kontrak

Penerima kontrak adalah pihak atau perusahaan yang menerima kontrak atau perjanjian dari
pemberi kontrak untuk melakukan suatu pekerjaan atau memberikan produk atau layanan
sesuai dengan persyaratan yang ditetapkan dalam kontrak. Penerima kontrak bertanggung
jawab untuk memenuhi persyaratan dan spesifikasi dalam kontrak, serta memberikan produk
atau layanan yang berkualitas sesuai dengan ketentuan yang disepakati.

Penerima kontrak harus memiliki Gedung, peralatan yang memadai dalam pembuatan produk
serta pengetahuan personel yang kompeten dalam pembuatan produk.
 PROSES DAN PENGUJIAN OLEH PABRIK PENERIMAAN
KONTRAK
A. Bahan awal
Pembelian bahan awal Melakukan validasi proses

➢ Memperkuat pelaksanaan CPOB dan

Memastikan proses pembelian dilakukan sesuai dengan prosedur.
➢ Apabila suatu formula baru diadopsi,
bahan awal dari pemasok yang dilakukan Langkah untuk membuktikan
telah disetujui dan memenuhi prosedur tersebut cocok untuk
spesifikasi yang relevan dan bila pelaksanaan rutin, dan bahwa
memastikan proses yang telah
memungkinkan langsung dari ditetapkan dengan menggunakan bahan
produsen dan peralatan yang telah ditentukan
➢ Melakukan revalidasi secara periodic.
 Lanjutannnn .....

Pencegahan pencemaran silang Penomoran bets

Memastikan agar tiap bets produk

Memastikan tidak terjadinya pencemaran
antaramproduk ruahan atau produk jadi
bahan awal atau produk
dapat diidentifikasi

Melakukan penimbangan dan penyerahan Melakukan pembelian

➢ Melakukan penimbangan dan penyerahan
➢ Seluruh bahan awal, bahan pengemas,
sesuai dengan prosedur dan dilakukan
produk antara dan produk ruahan yang
dokumentasi serta rekonsiliasi yang telap.
dikembalikan harus terdokumentasi dan
➢ Hanya bahan awal, bahan pengemas,
direkonsiliasi
produk antara dan produk ruahan yang
➢ Tidak dikembalikan ke Gudang
telah diluluskan oleh pengawasan mutu
penyimpanan apabila memenuhi
dan masih belum kadauwarsa yang boleh
spesifikasi yang telah ditetapkan
diserahkan
B. PROSES PRODUKSI
Melakukan Proses Produksi produk sesuai dengan prosedur dan cara pembuatan yang tepat
C. PENGEMASAN PRODUK
➢ Pengadaan, penanganan dan pengawasan bahan pengemas dilakukan sama dengan bahan
awal
➢ Proses pengisian dan penutupan pengemas dilakukan segera disertai dengan pemberian
label. Bila tidak hendaklah diterapkan prosedur yang tepat untuk memastikan agar tidak
terjadi kecampurbauran atau salah pemberian label
yang tepat
D. KARANTINA DAN PENYERAHAN PRODUK
Dilakukan pengawasan yang ketat untuk memastikan produk dan catatan pengemasan bets
memenuhi semua spesifikasi
yang ditentukan
E. MELAKUKAN PENYIMPANAN BAHAN AWAL, BAHAN PENGEMAS, PRODUK ANTARA,
PRODUK RUAHAN DAN PRODUK JADI
➢ Dilakukan sesuai prosedur dan didokumentasi/ dilakukan pencatatan.
➢ Dilakukan pengawasan ketat agar tidak terjadi pencemaran terhadap bahan dan produk
 PENGUJIAN
Pabrik sebagai penerima kontrak harus memiliki laboratorium yang
memadai sesuai denga produk yang akan diproduksi sehingga dapat
dilakukan pengujian terhadap bahan maupun produk.

PENGAMBILAN PROSES PENGUJIAN PEMANTAUAN

SAMPEL LINGKUNGAN

▪ Dilaksanakan sesuai ▪ Melakukan proses

dengan prosedur tertulis validasi metode analisis Dilakukan secara berkala
yang telah disetujui. ▪ Hasil pengujian dicatat untuk mencegah terjadinya
▪ Sampel yang diambil yaitu lengkap kontaminasi atau
bahan awal, bahan ▪ Pengujian yang pencemaran terhadap
pengemas, produk antara, dilakukan harus di catat produk
produk ruahan dan produk ▪ Melakiukan pengawasan
jadi selama proses produksi
 DOKUMEN PERJANJIAN KONTRAK
1
Memuat Masa
2
Berlaku Kontrak Memuat nama dan
komposisi serum Vitamin
C yang dikontrakan
3
Memuat tahapan pembuatan yang
dilakikan oleh penerima kontrak
 Lanjutannnn .....

Pelaporan dan dokumentasi: Pabrik akan membuat
laporan dan dokumentasi yang akurat tentang setiap
produk yang diproduksi untuk memastikan bahwa
produk memenuhi standar yang ditetapkan dalam
kontrak.
Dalam melakukan proses dan pengujian tersebut,
pabrik akan memastikan bahwa produk yang
dihasilkan memenuhi standar kualitas yang
ditetapkan dalam kontrak dan memenuhi
persyaratan pelanggan.

Garansi, jaminan, dan tanggung jawab, termasuk Klausa pembatalan dan penyelesaian sengketa,
kewajiban dan tanggung jawab masing-masing termasuk syarat-syarat jika terjadi pembatalan atau
pihak dalam menjalankan perjanjian. penyelesaian sengketa
 proses dan pengujian yang dilakukan di pabrik penerima kontrak
mencakup

4. Verifikasi produk: Pabrik akan memverifikasi

1. Pemeriksaan kualitas bahan baku: setiap produk sebelum dikirim untuk
Pabrik akan memeriksa kualitas bahan memastikan bahwa produk sesuai dengan
baku yang diterima dari pihak pemberi spesifikasi yang dijelaskan dalam kontrak.
kontrak untuk memastikan kualitasnya
memenuhi standar yang ditetapkan. 5. Pengemasan produk: Setiap produk akan
dikemas dengan tepat sesuai dengan
2. Pemrosesan produk: Pabrik akan persyaratan dalam kontrak.
memproses produk sesuai dengan
spesifikasi yang dijelaskan dalam 6. Pengiriman produk: Setelah produk dikemas,
kontrak. produk akan dikirim sesuai dengan
persyaratan pengiriman dalam kontrak.
3. Pengujian produk: Setiap produk akan
diuji untuk memastikan bahwa produk
memenuhi standar kualitas yang
ditetapkan dalam kontrak. Pengujian
mungkin meliputi pengujian fungsional,
pengujian keamanan, dan pengujian
kinerja.
THANKS !!!