Manajamen Produk Obat

Smk Theresiana XI TF.3

Oleh : Nizar Fuadi
PENANDAAN
A. Bahan awal di area penyimpanan hendaklah diberi label yang tepat. Label hendaklah
memuat keterangan paling sedikit sebagai berikut:
 nama bahan dan bila perlu nomor kode bahan;
 nomor bets/kontrol yang diberikan pada saat penerimaan bahan;
 status bahan (misal: karantina, sedang diuji, diluluskan, ditolak);
 tanggal daluwarsa atau tanggal uji ulang bila perlu.

B. Label yang menunjukkan status bahan awal hendaklah ditempelkan hanya oleh personil
yang ditunjuk oleh kepala bagian Pengawasan Mutu. Untuk mencegah kekeliruan, label
tersebut hendaklah berbeda dengan label yang digunakan oleh pemasok (misal dengan
mencantumkan nama atau logo perusahaan). Bila status bahan mengalami perubahan,
maka label penunjuk status hendaklah juga diubah.
PENYIMPANAN (1)
Penyimpanan bahan awal baik pada saat proses karantina selama pemeriksaan maupun
setelah diluluskan harus disesuaikan dengan persyaratan penyimpanan yang tercantum
dalam label bahan awal atau Certificate of Analysis (COA) yang disertakan dari bahan
baku tersebut.
 Berikut adalah contoh temperatur ruang penyimpanan yang tercantum dalam label bahan
awal:
a. Suhu ruang (ambient) : suhu ruang tidak lebih dari 30°C;
b. Suhu ruang berpendingin udara (AC) : suhu ruang di bawah 25°C;
c. Suhu dingin : suhu ruang antara 2 – 8°C; dan
d. Suhu beku : suhu ruang di bawah 0°C.
 PENYIMPANAN (2)
 Simpan bahan awal pada rak bahan awal yang telah ditentukan dengan nama bahan awal
yang tertera pada rak tersebut, jangan menaruh bahan awal di lokasi yang tidak sesuai
dengan nama bahan awal yang tercantum pada rak tersebut.
 Gudang penyimpanan bahan awal harus selalu dipantau kondisinya sehingga selalu
memenuhi persyaratan.
 Semua bahan awal yang ditolak hendaklah diberi penandaan yang mencolok, ditempatkan
terpisah dan dimusnahkan atau dikembalikan kepada pemasoknya.
 PENYIMPANAN (3)
 Area penyimpanan digudang dirancang untuk memastikan kondisi penyimpanan yang baik
dengan memperlihatkan bebrapa hal dalam kondisi ruangan :
• Kelembapan tidak lebih dari 70 %
• Kebersihan dan higiene.
• Suhu penyimpanan sesuai label bahan atau sesuai jenis bahan.
• Bahan dan material yang disimpan tidak boleh bersentuhan langsung dengan lantai
(pallet).
• Jarak antar bahan harus memudahkan pembersihan dan inspeksi.
• Pallet harus disimpan dalam kondisi yang bersih dan terawat.
 PENYERAHAN/DISTRIBUSI BAHAN/MATERIAL (1)
 Penyerahan bahan awal hendaklah dilakukan hanya oleh personil yang berwenang sesuai
dengan prosedur yang telah disetujui. Catatan persediaan bahan hendaklah disimpan
dengan baik agar rekonsiliasi persediaan dapat dilakukan.
 Penimbangan bahan awal hendaklah dilakukan oleh personil yang berwenang sesuai
prosedur tertulis untuk memastikan bahan yang benar yang ditimbang atau diukur dengan
akurat ke dalam wadah yang bersih dan diberi label dengan benar.
 PENYERAHAN/DISTRIBUSI BAHAN/MATERIAL (2)
 Setiap bahan yang ditimbang atau diukur hendaklah diperiksa secara independen dan hasil
pemeriksaan dicatat.
 Bahan yang ditimbang atau diukur untuk setiap bets hendaklah dikumpulkan dan diberi
label jelas.
 Alat timbang hendaklah diverifikasi tiap hari sebelum dipakai untuk membuktikan bahwa
kapasitas, ketelitian dan ketepatannya memenuhi  persyaratan sesuai dengan jumlah bahan
yang akan ditimbang.