TUGAS FARMASI INDUSTRI

PENANGANAN BAHAN AWAL, BAHAN PENGEMAS, DAN

PENCEGAHAN PENCEMARAN

SEMESTER GENAP

OLEH

SHANASTASIA SWASTILA
(NPM 260112190504/Kelas B)

PROGRAM STUDI PROFESI APOTEKER

FAKULTAS FARMASI
UNIVERSITAS PADJADJARAN
JATINANGOR
2020
1. Penanganan Bahan Awal

Pembelian bahan awal hendaklah hanya dari pemasok yang telah disetujui dan memenuhi
spesifikasi yang relevan. Semua penerimaan, pengeluaran dan jumlah bahan tersisa hendaklah
dicatat. Catatan hendaklah berisi keterangan mengenai pasokan, nomor bets/lot, tanggal
penerimaan atau penyerahan, tanggal pelulusan dan tanggal daluwarsa bila ada.

Sebelum diluluskan untuk digunakan, tiap bahan awal hendaklah memenuhi spesifikasi dan
diberi label dengan nama yang dinyatakan dalam spesifikasi. Pada tiap penerimaan hendaklah
dilakukan pemeriksaan visual tentang kondisi umum, keutuhan wadah dan segelnya, ceceran dan
kemungkinan adanya kerusakan bahan, dan tentang kesesuaian catatan pengiriman dengan label
dari pemasok. Sampel diambil oleh personil dan dengan metode yang telah disetujui oleh kepala
bagian Pengawasan Mutu.

Bahan awal yang diterima hendaklah dikarantina sampai disetujui dan diluluskan untuk
pemakaian oleh kepala bagian Pengawasan Mutu. Bahan awal di area penyimpanan hendaklah
diberi label yang tepat. Label hendaklah memuat keterangan paling sedikit sebagai berikut:

 Nama bahan dan bila perlu nomor kode bahan;

 Nomor bets/kontrol yang diberikan pada saat penerimaan bahan;
 Status bahan (misal: karantina, sedang diuji, diluluskan, ditolak);
 Tanggal daluwarsa atau tanggal uji ulang bila perlu.

Hanya bahan awal yang sudah diluluskan oleh bagian Pengawasan Mutu dan masih dalam
masa simpan yang boleh digunakan. Bahan awal, terutama yang dapat rusak karena terpapar
panas, hendaklah disimpan di dalam ruangan yang suhu udaranya dikendalikan dengan ketat,
bahan yang peka terhadap kelembaban dan/atau cahaya hendaklah disimpan di bawah kondisi
yang dikendalikan dengan tepat. Penimbangan bahan awal hendaklah dilakukan oleh personil
yang berwenang sesuai prosedur tertulis untuk memastikan bahan yang benar yang ditimbang
atau diukur dengan akurat ke dalam wadah yang bersih dan diberi label dengan benar.

2. Penanganan Bahan Pengemas

Bahan pengemas hendaklah diserahkan kepada personil yang berwenang sesuai prosedur
tertulis yang disetujui. Tiap penerimaan atau tiap bets bahan pengemas primer hendaklah diberi
nomor yang spesifik atau penandaan yang menunjukkan identitasnya. Pengemasan hendaklah
dilaksanakan di bawah pengendalian yang ketat untuk menjaga identitas, keutuhan dan mutu
produk akhir yang dikemas. Bila menyiapkan program untuk kegiatan pengemasan, hendaklah
diberikan perhatian khusus untuk meminimalkan risiko kontaminasi silang, kecampurbauran atau
kekeliruan. Produk yang berbeda tidak boleh dikemas berdekatan kecuali ada segregasi fisik.
 Hendaklah ada prosedur tertulis yang menguraikan penerimaan dan identifikasi produk
ruahan dan bahan pengemas, pengawasan untuk menjamin bahwa produk ruahan dan bahan
pengemas cetak dan bukan cetak serta bahan cetak lain yang akan dipakai adalah benar,
pengawasan selama-proses pengemasan rekonsiliasi terhadap produk ruahan, bahan pengemas
cetak dan bahan cetak lain, serta pemeriksaan hasil akhir pengemasan. Semua kegiatan
pengemasan hendaklah dilaksanakan sesuai dengan instruksi yang diberikan dan menggunakan
bahan pengemas yang tercantum dalam Prosedur Pengemasan Induk. Rincian pelaksanaan
pengemasan hendaklah dicatat dalam Catatan Pengemasan Bets.

Sebelum kegiatan pengemasan dimulai, hendaklah dilakukan pemeriksaan untuk memastikan

bahwa area kerja dan peralatan telah bersih serta bebas dari produk lain, sisa produk lain atau
dokumen lain yang tidak diperlukan untuk kegiatan pengemasan yang bersangkutan.

Semua penerimaan produk ruahan, bahan pengemas dan bahan cetak lain hendaklah
diperiksa dan diverifikasi kebenarannya terhadap Prosedur Pengemasan Induk atau perintah
pengemasan khusus.

3. Pencegahan Kontaminasi Silang

Pencemaran bahan awal atau produk oleh bahan atau produk lain harus dihindarkan. Risiko
pencemaran silang dapat timbul akibat tidak terkendalinya debu, gas, uap, percikan atau
organisme dari bahan atau produk yang sedang diproses, dari sisa yang tertinggal pada alat dan
pakaian kerja operator. Tingkat risiko pencemaran ini tergantung dari jenis pencemar dan produk
yang tercemar. Di antara pencemar yang paling berbahaya adalah bahan yang dapat
menimbulkan sensitisasi kuat, preparat biologis yang mengandung mikroba hidup, hormon
tertentu, bahan sitotoksik, dan bahan lain berpotensi tinggi. Produk yang paling terpengaruh oleh
pencemaran adalah sediaan parenteral, sediaan yang diberikan dalam dosis besar dan/atau
sediaan yang diberikan dalam jangka waktu yang panjang.

Pencemaran silang hendaklah dihindarkan dengan tindakan teknis atau pengaturan yang
tepat, misal:

 Produksi di dalam gedung terpisah (diperlukan untuk produk seperti penisilin, hormon seks,
sitotoksik tertentu, vaksin hidup, dan sediaan yang mengandung bakteri hidup dan produk
biologi lain serta produk darah);
 Tersedia ruang penyangga udara dan penghisap udara;
 Memperkecil risiko pencemaran yang disebabkan oleh udara yang disirkulasi ulang atau
masuknya udara yang tidak diolah atau udara yang diolah secara tidak memadai;
 Memakai pakaian pelindung yang sesuai di area di mana produk yang berisiko tinggi
terhadap pencemaran silang diproses;
 Melaksanakan prosedur pembersihan dan dekontaminasi yang terbukti efektif, karena
pembersihan alat yang tidak efektif umumnya merupakan sumber pencemaran silang;
 Menggunakan sistem self-contained;
 Pengujian residu dan menggunakan label status kebersihan pada alat.

DAFTAR PUSTAKA

Anonim. 2018. Penerapan Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB). Badan
Pengawas Obat dan Makanan RI: Jakarta
Priyambodo, Bambang. 2007. Manajemen Farmasi Industri. Yogyakarta: Global Pustaka Utama.