Shanastasia Swastila

145070507111011
Farmasi A

Desain Uji Stabilitas Produk Jadi Berdasarkan ICH Q1

1. Pemilihan Batch

Informasi stabilitas dari pengujian dipercepat dan jangka panjang harus ada pada 3 batch dengan
formulasi dan bentuk sediaan yang sama untuk dipasarkan. Dua dari tiga batch setidaknya
memiliki skala pilot. Pengujian jangka panjang harus mencakup durasi setidaknya 12 bulan pada
saat pengajuan dan dengan kualitas yang sama dan memenuhi spesifikasi.

2. Prosedur Pengujian dan Kriteria

Prosedur pengujian harus tervalidasi dan mencakup tidak hanya stabilitas secara biologis dan
kimia, tapi juga pengawet, sifat fisikokimia, organoleptik, dan mikrobiologi.

3. Kondisi Penyimpanan

Kondisi Waktu Minimum Periode Pangajuan

Pengujian Jangka Panjang 25°C ± 2°C/60% RH ± 5% 12 Bulan

Pengujian Dipercepat 40°C ± 2°C/75% RH ± 5% 6 Bulan

4. Frekuensi Pengujian

Pengujian biasanya akan dilakukan setiap tiga bulan selama tahun pertama, setiap enam bulan
selama tahun kedua dan kemudian setiap tahun.

5. Bahan Pengemas

Pengujian harus dilakukan dalam pengemasan akhir yang diusulkan untuk pemasaran.

6. Evaluasi

Setiap evaluasi harus mempertimbangkan tidak hanya pengujian, tetapi tingkat produk degradasi
dan atribut yang sesuai. Jika perlu, perhatian harus diberikan untuk meninjau kecukupan
keseimbangan massa, stabilitas dan kinerja degradasi yang berbeda.

7. Pernyataan/Label

Kisaran suhu penyimpanan dapat digunakan sesuai dengan persyaratan nasional/regional yang
relevan. Kisaran harus didasarkan pada evaluasi stabilitas produk obat. Jika berlaku, persyaratan
khusus harus dinyatakan khususnya untuk produk obat yang tidak dapat mentolerir pembekuan.