MODUL PEMERIKSAAN MUTU TABLET

TUJUAN PRAKTIKUM
1. Mahasiswa dapat menentukan macam-macam pemeriksaan mutu tablet dan prosedurnya
2. Mahasiswa dapat menyimpulkan hasil pemeriksaan mutu tablet

TEORI DASAR
Pemeriksaan mutu tablet mengacu pada persyaratan yang tercantum pada Farmakope baik itu
dicantumkan secara langsung di dalam monografi sediaan maupun tidak. Berikut ini adalah
beberapa macam pemeriksaan mutu yang dilakukan untuk sediaan tablet:
1. Disebutkan langsung dalam monografi (Syarat resmi farmakope)
Mutu sediaan tablet yang disebutkan dalam monografi tergantung pada masing-masing zat
aktif. Namun walaupun demikian ada beberapa mutu yang selalu disebutkan di dalam
monografi sediaan tablet, yaitu:
a. Identifikasi
Pemeriksaan ini ditujukan untuk mengidentifikasi bahan obat yang terkandung dalam
sediaan tablet. Prosedur pengujiannya bergantung pada masing-masing zat aktif dan
tentu saja dibandingkan langsung dengan baku pembanding Farmakope Indonesia
(BPFI). Hasil pemeriksaan harus menunjukkan profil yang sama antara sampel tablet
dengan BPFI.
b. Penetapan kadar
Pemeriksaan ini bertujuan untuk menetapkan kadar bahan aktif dalam sediaan tablet.
Prosedurnya disesuaikan dengan sediaan tablet yang diuji (dapat dilihat di monografi
masing-masing). Hasil pemeriksaan harus menunjukkan kadar obat berada pada
rentang yang dinyatakan dalam monografi masing-masing. Misalnya untuk tablet
amitriptilin HCl syaratnya adalah:
Tablet Amitriptilin Hidroklorida mengandung Amitriptilin hidroklorida,
C20H23N.HCl, tidak kurang dari 90,0% dan tidak lebih dari 110,0% dari jumlah yang
tertera pada etiket
c. Disolusi
Pemeriksaan ini dilakukan untuk mendapatkan gambaran laju disolusi obat dari
sediaan ketika berada di dalam saluran pencernaan. Prosedur pengujian dapat dilihat
di monografi masing-masing sediaan tablet sedangkan syarat penerimaannya dapat
dilihat di bagian lampiran. Pada prosedur uji disolusi ditentukan media disolusi, tipe
 alat, kecepatan rotasi, waktu, prosedur analisa dan toleransi. Contoh uji disolusi tablet
klortalidon:
Media disolusi: 900 mL air.
Alat tipe 2: 75 rpm.
Waktu: 60 menit
Larutan baku Timbang saksama sejumlah Klortalidon BPFI larutkan dalam metanol
P hingga kadar lebih kurang 5 mg per mL.

Prosedur Lakukan penetapan jumlah klortalidon yang terlarut dengan mengukur

alikot, jika perlu encerkan dengan air hingga diperoleh kadar yang sebanding
dengan Larutan baku, pada panjang gelombang serapan maksimum lebih kurang
275 nm.

Toleransi Dalam waktu 60 menit harus larut tidak kurang dari 70%(Q)
C14H11ClN2O4S dari jumlah yang tertera pada etiket.
d. Keseragaman sediaan
Pemeriksaan keseragaman sediaan ditujukan untuk memastikan bahwa setiap unit
tablet yang dihasilkan memiliki keseragaman kadar obat yang dikandungnya sehingga
dapat menjamin efikasi dan keamanan sediaan. Prosedur keseragaman sediaan
disebutkan di bagian lampiran Farmakope. Keseragaman sediaan ditetapkan dengan
salah satu dari dua metode, yaitu Keragaman bobot dan Keseragaman kandungan.
Uji keragaman bobot lebih mudah dan sederhana dibandingkan keseragaman
kandungan namun memiliki akurasi yang lebih rendah karena tidak dilakukan
pengukuran kadar secara langsung. Dengan demikian sediaan tablet harus memenuhi
persyaratan tertentu agar dapat diuji keseragaman sediaannya menggunakan uji
keragaman bobot. Syaratnya yaitu: tablet tidak bersalut atau tablet salut selaput,
mengandung zat aktif 25 mg atau lebih yang merupakan 25% atau lebih terhadap bobot
sediaan tablet. Jika tidak memenuhi persyaratan tersebut maka diuji dengan uji
keseragaman kandungan. Sediaan tablet yang harus diuji dengan keseragaman
kandungan masih bisa diuji dengan uji keragaman bobot jika hasil uji keragaman
bobotnya menunjukkan nilai simpangan baku relatif <2%. Prosedur pengujian untuk
masing-masing uji dapat dipelajari lebih lanjut di Farmakope Indonesia VI bagian
keseragaman sediaan <911>.
e. Uji waktu hancur
Sediaan tablet ada yang mempersyaratkan disolusi saja (contoh: tablet astemizol, tablet
atenolol), waktu hancur saja (contoh: tablet aloksiprin dan tablet alumina dan
magnesia), dan ada juga yang keduanya (contoh: tablet asam askorbat). Walaupun
 tidak semua sediaan tablet mempersyaratkan uji waktu hancur, tetapi biasanya industri
tetap melakukan uji ini sebagai syarat mutu industri karena pengujian ini dianggap
mudah. Syarat penerimaan uji waktu hancur ini berbeda-beda dan disesuaikan dengan
syarat yang dicantumkan pada masing-masing monografi. Prosedur uji waktu hancur
dapat dilihat pada bagian lampiran FI <1251>.
f. Pemeriksaan lain-lain
Pemeriksaan ini bersifat spesifik untuk masing-masing sediaan tablet. Misalnya tablet
aminofilin harus diuji kandungan etilendiamin, tablet amlodipin besilat harus diuji
cemaran organic, tablet nystatin harus diuji susut pengeringan dan penetapan potensi.
Pemeriksaan spesifik ini wajib dilakukan, jangan sampai diabaikan.
2. Tidak disebutkan dalam monografi (Syarat tidak resmi/ nonfarmakope)
Mutu sediaan tablet ini tidak disebutkan dalam monografi, yaitu:
a. Uji keregasan (friabilitas)
Walaupun di FI VI tidak disebutkan uji keregasan baik dalam monografi ataupun
lampiran, tetapi USP 32 melampirkan prosedur dan syarat uji keregasan ini dalam
rangka harmonisasi dengan Farmakope Eropa dan Jepang. Silahkan dibaca persyaratan
dan prosedur ujinya di USP 32.
b. Uji kekerasan
Uji kekerasan biasanya dipersyaratkan oleh industri yang membuat berdasarkan hasil
uji-uji di tahap pengembangan produk. Biasanya paling tidak nilai kekerasan tablet
sekitar 4 kg. Tetapi nilai ini tidak bersifat mutlak selama syarat-syarat yang lain
terpenuhi. Yang penting selama produksi nilai kekerasan tablet yang dihasilkan sudah
sesuai dengan spesifikasi produk yang sudah ditetapkan.
c. Uji keseragaman ukuran
Berdasarkan FI III diameter tablet idealnya tidak lebih dari 3 kali dan tidak kurang dari
4/3 tebal tablet. Namun aturan ini tidak dicantumkan lagi di FI VI. Evaluasi ini
dilakukan untuk memastikan bahwa tablet yang dihasilkan memiliki ukuran yang
seragam sehingga dapat diterima dengan baik oleh pasien.
d. Uji organoleptis dan tanda identifikasi unik
Uji organoleptis melihat warna, bau, rasa. Pengujian ini biasanya menggunakan
panelis dan bersifat subjektif. Untuk warna sendiri dapat diupayakan diukur secara
kuantitatif dengan menggunakan reflectance spectrophotometry, tristimulus
colorimetric measurments dan microreflectance photometer.
 Tanda identifikasi unik biasanya bisa berupa cetak timbul, ukiran, atau printing. Tanda
yang dicetak biasanya berupa nama atau symbol perusahaan, kode/nama/potensi
produk.
e. Bobot
Jangan tertukar antara evaluasi bobot dengan keragaman bobot pada keseragaman
sediaan. Evaluasi bobot disini tidak termasuk persyaratan resmi. Evaluasi ini dilakukan
untuk memantau bobot tablet yang dihasilkan saat pencetakan tablet berlangsung.
Tablet per 10 tablet ditimbang saat pencetakan berlangsung. Jika bobotnya masuk ke
dalam rentang yang ditetapkan maka proses pencetakan diteruskan. Namun, jika bobot
menyimpang dari rentang, proses pencetakan dihentikan dulu dan dilakukan
troubleshooting. Rentang bobot per 10 tablet ditetapkan sendiri.
3. Evaluasi pada tahap pengemasan
a. Uji kebocoran kemasan
b. Uji organoleptis kemasan
Memastikan kemasan sudah sesuai, tidak ada cacat, no batch dan tanggal
kadaluwarsa tercetak dengan baik.

KEGIATAN PRAKTIKUM
1. Merancang prosedur evaluasi mutu sediaan tablet
2. Mengolah data hasil pemeriksaan mutu sediaan tablet
3. Menetapkan hasil pemeriksaan mutu sediaan tablet

TUGAS PRAKTIKUM
1. Buatlah rancangan prosedur evaluasi mutu untuk sediaan tablet berikut:
Tablet Simvastatin 10 mg dan Tablet Vitamin C 500 mg.
2. Olahlah data hasil pemeriksaan mutu tablet di bawah ini dan tentukan kesimpulannya
memenuhi syarat mutu atau tidak!
a. Hasil pemeriksaan kadar simvastatin dalam tablet simvastatin 10 mg (prosedur sesuai
dengan penetapan kadar tablet simvastatin dalam FI VI)
Berat dari sampel 10 tablet = 1693 mg
Respon larutan uji simvastatin 0,1 mg/ml = 5.476
Respon larutan baku simvastatin BPFI 0,1 mg/ml = 5.368

Hitung kadar obat per tablet dalam mg dan dalam %!

b. Hasil uji disolusi tablet simvastatin 10 mg
Setelah uji disolusi selama 30 menit, medium disolusi disampling dan diukur
konsentrasi simvastatin di dalamnya menggunakan HPLC seperti yang tercantum
dalam FI VI. Berikut data yang diperoleh.
Persamaan kurva standar = y = 52,82x + 86,41

Tablet Area C (konsentrasi Berat simvastatin Persen berat

No. puncak dalam medium yang terdisolusi (mg) simvastatin yang
disolusi (mg/ml) terdisolusi (%)
1 527
2 571
3 558
4 564
5 537
6 518

Nilai penerimaan:
Kesimpulan:

c. Hasil uji keseragaman sediaan tablet simvastatin 10 mg

Berikut data kadar obat per tablet dari 10 tablet yang diuji
Tablet No. Kadar simvastatin dalam tablet Persen kadar terhadap berat yang
(mg) tercantum dalam etiket (%)
1 9,8
2 9,6
3 9,4
4 9,7
5 10,1
6 9,9
7 10,2
8 10,3
9 10,0
10 9,5
 Rata-rata persen kadar simvastatin dalam tablet (X̅) =
Konstanta keberterimaan (k) =
Simpangan baku (s) =
T=
M=
Nilai keberterimaan (NP) =
Kesimpulan:

d. Hasil uji keseragaman sediaan tablet Vitamin C 500 mg

Berikut data berat tablet dari 10 tablet yang diuji
Tablet No. Berat tablet (mg) Persen kadar terhadap berat yang tercantum
dalam etiket (%)
1 710
2 706
3 696
4 692
5 684
6 688
7 699
8 702
9 709
10 680
Data penetapan kadar Vitamin C dalam tablet:
Persen kadar Vitamin C terhadap bobot yang tertera pada etiket = 102%
Berat 20 tablet yang diuji pada penetapan kadar = 14.100 mg
Berat tablet rata-rata dari 20 tablet yang diuji = …

Tentukan:
Persen kadar vitamin C per tablet dari 10 tablet yang diuji (xi)
Rata-rata persen kadar vitamin C dalam tablet (X̅) =
Konstanta keberterimaan (k) =
Simpangan baku (s) =
T=
 M=
Nilai keberterimaan (NP) =
Kesimpulan:

e. Berikut hasil uji keregasan

Tablet simvastatin
Berat sampel sebelum diuji = 6.772 mg
Berat sampel Setelah diuji = 6.766 mg
Tablet terlihat masih utuh semua.
Tentukan persen friabilitas tablet simvastatin dan kesimpulannya!

Tablet Vitamin C
Berat sampel sebelum diuji = 7.050 mg
Setelah diuji ada 1 tablet yang mengalami capping. Tablet tersebut disisihkan dan sisa
tablet ditimbang dengan hasil = 6.288 mg
Tentukan persen friabilitas tablet Vitamin C 500 mg dan kesimpulannya!