UJI KUALITAS TABLET DAN KAPSUL

Pengujian Kualitas Tablet/ Kapsul

Tablet harus memenuhi spesifikasi fisik dan

03/16/2020
standar mutu baik menurut farmakope maupun
industri.
Spesifikasi tersebut meliputi : bobot dan

EMEF-ARIFIN
variasinya, keseragaman kandungan, ketebalan,
kekerasan, waktu hancur, disolusi.
Spesifikasi ini harus dikendalikan selama proses
produksi (in-process control) dan divalidasi
setelah produksi untuk menjamin standar mutu.
Persyaratan
Persyaratan
Farmakope : industri :
a. Variasi bobot a. Kekerasan
b. Kandungan b. Kerapuhan
c. Waktu hancur c. Ukuran 2

d. Disolusi d. Penampilan
PERSYARATAN FARMAKOPE INDONESIA
Semua bahan awal, bahan baku, bahan
pengemas, bahan aktif dan obat jadi harus
memenuhi standar atau monografi yang tertera
dalam Farmakope Indonesia (FI Ed. IV) atau
persyaratan lainnya yang ditetapkan oleh
regulator
Parameter (pemerintah)
kualitas/ mutu sediaan tablet dll yang
perlu diuji :
1. Uji kebenaran identitas zat aktif yang dikandung
sediaan tablet
2. Uji Keseragaman Sediaan
a.Keseragaman Kandungan
b.Keragaman Bobot
3. Analisis kadar zat aktif dalam sediaan tablet
4. Uji waktu hancur jika tertera dalam monografi
5. Uji Disolusi zat aktif dari sediaan tablet
 UJI KESERAGAMAN SEDIAAN

Keseragaman Sediaan adalah derajad

keseragaman dari jumlah zat aktif dalam satuan
sediaan.

Dapat ditetapkan dengan salah satu dari 2 metode

:

1. Keseragaman Kandungan atau

2. Keragaman Bobot.
Uji Keseragaman Kandungan dipersyaratkan
untuk bentuk sediaan :
Uji Keragaman Bobot diterapkan pada
bentuk sediaan :
Uji Keseragaman Kandungan dipersyaratkan
untuk semua bentuk sediaan yang tidak
memenuhi kondisi yang tercantum dalam uji
Keragaman Bobot.
 Tablet harus memenuhi uji keragaman bobot jika zat
aktif merupakan bagian terbesar dari tablet dan jika
uji keragaman bobot cukup mewakili keseragaman

03/16/2020
kandungan.
Keragaman bobot bukan merupakan indikasi yang
cukup dari keseragaman kandungan jika zat aktif

EMEF-ARIFIN
merupakan bagian kecil dari tablet atau jika tablet
bersalut gula.

FI Ed. IV, Supplemen 1, 2009

Perlu Uji Keseragaman Kandungan bila kadar dan
perbandingan zat aktif < 25mg atau yang merupakan < 25%
dari bobot tablet/ kapsul, untuk :
1. Tablet tidak bersalut atau bersalut selaput dan lainnya
2. Kapsul cangkang keras maupun lunak (kecuali berisi
larutan)
9
KERAGAMAN
BOBOT

TABLET TIDAK BERSALUT

Timbang saksama 10 tablet, satu persatu, dan
hitung bobot rata-rata. Dari hasil penetapan
kadar, yang diperoleh seperti yang tertera dalam
masing-masing monografi, hitung jumlah zat aktif
dari masing-masing dari 10 tablet, dengan
anggapan zat aktif terdistribusi homogen.
KAPSUL KERAS
Timbang saksama 10 kapsul, satu persatu, beri
identitas masing-masing kapsul. Keluarkan isi
masing-masing kapsul dengan cara yang sesuai.
Timbang saksama tiap cangkang kapsul kosong
dan hitung bobot bersih dari isi tiap kapsul dari
masing-masing bobot kapsul. Hitung jumlah zat
aktif dalam tiap kapsul yang dinyatakan dalam
persen dari yang tertera pada etiket dari bobot
bersih isi masing-masing kapsul dan hasil dari
penetapan kadar. Hitung nilai penerimaan.
KERAGAMAN BOBOT, FI Ed. III
Dua puluh tablet ditimbang, dihitung bobot rata-rata
tiap tablet. Jika ditimbang satu persatu, tidak boleh
lebih dari dua tablet yang masing-masing bobotnya
menyimpang dari bobot rata-ratanya lebih besar dari
harga yang ditetapkan kolom A, dan tidak satu tablet
pun yang bobotnya menyimpang dari bobot rata-
ratanya lebih dari harga yang ditetapkan kolom B
(Depkes, 1995).
 03/16/2020
EMEF-ARIFIN
Hitung penyimpangannya, rata-
rata dan standar deviasi
relatifnya

13
WAKTU HANCUR
Tablet dimasukkan satu persatu ke dalam tabung
alat uji disintregasi, kemudian alat digerakkan
naik turun secara teratur 30 kali tiap menit dalam
medium air suhu 36-38˚ C. Tablet dinyatakan
hancur jika tidak ada bagian tablet yang
tertinggal di atas kasa. Catat waktu hancurnya
tablet yang terakhir. Waktu hancur yang baik <
15 menit untuk tablet
tidak bersalut.
FRIABILITAS / KERAPUHAN
Sejumlah 20 tablet dibebasdebukan dengan
aspirator, lalu ditimbang seksama pada neraca
analitik, kemudian dimasukkan dalam abrasive
tester. Pengujian dilakukan selama empat menit
atau sebanyak 100 putaran. Tablet dikeluarkan
dari alat, lalu dibebasdebukan lagi, kemudian
ditimbang. Kerapuhan tablet dinyatakan dalam
selisih berat tablet sebelum dan sesudah
pengujian dibagi berat mula-mula dikalikan 100% .
W0  Wt
F x100%
W0

Nilai F < 1%
KEKERASAN
Sebuah tablet diletakkan pada ujung alat dengan
posisi vertikal. Pemutaran dihentikan sam-pai
tablet pecah/hancur. Skala yang terbaca pada
saat tablet pecah/hancur menunjukkan kekerasan
tablet dalam satuan kg .

Kekerasan tablet merupakan fungsi dari pengisian ruang

cetak dan tekanan pada saat kompresi.
Pada pengisian ruang cetak yang konstan, kekerasan
meningkat dengan meningkatnya gaya kompresi.
Kekerasan minimal 4 kg/cm2, maks. 10 kg/cm2 umumnya
cukup baik.
 UJI MUTU SEDIAAN TABLET ISOSORBID DINITRAT 5mg
SEDIAAN GENERIK dan NAMA DAGANG

Data Keragaman Bobot Hasil Penelitian

GA , GB, GC = Generik A,B & C

PA = Paten dari pabrik A
Data Kekerasan Tablet
TUGAS :
1. Jelaskan apa yang dimaksud dengan Obat Generik dan Paten?
2. Tuliskan prosedur penetapan mutu tablet tersebut di atas menurut FI
maupun Industri.
3. Analisis data-data sifat fisika penelitian tersebut.
4. Perlukan dilakukan uji keseragaman kandungan, jelaskan.
5. Apa penyebab terjadi perbedaan pemeriksaan mutu dari GA GB GC
dan PA
6. Simpulkan hasil penelitian tsb.