Quality Control

Tablet

TIM PENGAJAR FTS SOLIDA

A K A D E M I FA R M A S I S U R A B AY A

2020
 EVALUASI MUTU TABLET

Keseragaman Sediaan
-Keseragaman Bobot
-Keseragaman Kandungan
Keseragaman Ukuran tablet
Kerapuhan
Kekerasan
Disintegrasi
Disolusi
 Keseragaman Sediaan
 Keseragaman sediaan didefinisikan sebagai derajat keseragaman
jumlah zat aktif dalam satuan sediaan.
 Keseragaman sediaan ditetapkan dengan salah satu dari dua
metode, Keseragaman bobot dan keseragaman kandungan.
 Bentuk sediaan tablet tidak bersalut dengan dosis dan perbandingan
BA ≥ 25 mg dan ≥ 25 %, dilakukan uji Keseragaman bobot,
sedangkan BA < 25 mg dan < 25 % dilakukan uji keseragaman
kandungan.
 Bentuk sediaan lain lebih lengkap dapat dilihat di FI V.
 A. Keseragaman
Kandungan

 Untuk BA < 25 mg dan < 25 % dilakukan uji keseragaman

kandungan
 Uji Keseragaman kandungan berdasarkan pada penetapan kadar
masing-masing kandungan zat aktif dalam satuan sediaan untuk
menentukan apakah kandungan masing-masing terletak dalam
batasan yang ditentukan.
 Prosedur untuk Sediaan Padat
Tetapkan kadar masing-masing 10 satuan menggunakan metode
analisis yang sesuai. Hitung nilai penerimaan (NP) berdasarkan rumus
:

M  X  k .s

Catatan : Mahasiswa wajib membuka FI V untuk mengetahui perhitungan rumus tersebut.

 B. Keseragaman Bobot

 Untuk BA ≥ 25 mg dan ≥ 25 %, dilakukan uji

Keseragaman bobot
 Prosedur untuk Tablet tidak bersalut atau bersalut
selaput :
Timbang seksama 10 tablet satu per satu. Hitung
jumlah zat aktif dalam tiap tablet yang dinyatakan
dalam persen dari jumlah yang tertera pada etiket dari
hasil penetapan kadar masing-masing tablet. Hitung
Nilai penerimaan dengan rumus :
M  X  k .s

Catatan : Mahasiswa wajib membuka FI V untuk mengetahui perhitungan rumus tersebut.

Keseragaman Ukuran
Tablet
Pemeriksaan ukuran tablet
dilakukan terhadap 10 tablet
dengan alat mikrometer/jangka
sorong
 SYARAT : diameter tablet tidak
lebih dari tiga kali tebal tablet dan
tidak kurang satu sepertiga tebal
tablet

FI III
Kerapuhan

 Prinsip : menguji kerapuhan tablet terhadap

bantingan dan gesekan selama waktu tertentu
 Prosedur :
10 tablet yang telah ditimbang beratnya
dimasukkan kedalam alat friabilator dan alat
dijalankan selama 4 menit dengan kecepatan 25
rpm. Tablet dibersihkan dan ditimbang ulang.
 Syarat : kerapuhan < 1 % (Ansel, 2005)
Alat Uji Kerapuhan

FRIABILATO
R
TESTER
 Kekerasan (Hardness)

 Tablet harus mempunyai kekuatan/kekerasan tertentu agar

dapat bertahan terhadap berbagai guncangan mekanik pada
saat manufacturing, packaging, dan shipping.
 Alat yang digunakan : Hardness tester
 Prinsip kerja alat : mengukur tekanan yang diperlukan untuk
mematahkan tablet (satuan : kilogram)
 Prosedur :
Sebanyak 10 tablet diambil secara acak, Masukkan ke dalam
alat hardness tester dengan posisi vertikal, Putar tuas alat
sampai tablet pecah, Catat kekuatan yang ada di alat.
SYARAT : Variasi kekerasan tablet adalah 4-8 kg (Lachman, 2008)
Hardness Tester
 Disintegrasi

 Untuk mengetahui waktu hancur tablet

 Penting untuk tablet yang diberikan p.o, kecuali untuk tablet yang
harus dikunyah sebelum ditelan atau tablet lepas lambat
 Sediaan dinyatakan hancur sempurna, apabila sisa sediaan yang
tertinggal pada ayakan (kasa) alat uji merupakan masa lunak yang
tidak mempunyai inti yang jelas
 Alat : Disintegraton tester
 Syarat : Waktu hancur tidak lebih dari 15 menit
 Disintegrasi

 Alat yang digunakan untuk menguji waktu disintegrasi memakai 6

tabung yang terbuka bagian atasnya, sedangkan bagian bawah
keranjang ada saringan ukuran 10 mesh. Tablet yang akan diperiksa
dimasukkan ke dalam masing – masing tabung basket satu persatu.
Basket dimasukkan ke dalam gelas piala berukuran 500 ml yang
berisikan air suling dengan suhu 37 ± 2°C sebagai media. Keranjang
bergerak naik-turun yang diatur oleh sebuah motor yang bergerak
sepanjang 5 sampai 6 cm pada frekuensi 28 sampai 32 kali
permenit. Alat dihentikan setelah tablet hancur sempurna (Lachman
et al., 1994).
Disintegrasi

 Bila 1 tablet atau 2 tablet tidak hancur sempurna, diulangi pengujian

dengan 12 tablet lainnya, tidak kurang 16 dari 18 tablet yang diuji
harus hancur sempurna (USP 24).

Disintegration
Tester
 Disolusi

 Sangat memungkinkan bahwa tablet yang memenuhi syarat uji

disintegrasi namun secara terapeutik tidak aktif
 Obat harus dalam bentuk larutan sebelum obat tersebut dapat
diserap dari GIT
 Uji disolusi ini dilakukan untuk mengetahui kapan zat aktif mulai
dilepaskan dan kapan kadar maksimum tercapai dalam media
disolusi
 Disolusi

 Contoh :
Uji disolusi terhadap tablet paracetamol
media disolusi : 900 ml larutan dapat fosfat pH 5,8
Alat tipe 2 : 50 rpm
Waktu : 30 menit
Toleransi : Dalam waktu kurang dari 30 menit harus larut tidak
kurang dari 80% dari yang tertera pada etiket.
Dissolution Tester
SELESAI