I.

TUJUAN

Mahasiswa dapat mengenal, mengerti dan melakukan pengujian mutu fisik

tablet.

II. DASAR TEORI

Tablet adalah sediaan padat mengandung bahan obat dengan atau tanpa
bahan pengisi. Berdasarkan metode pembuatan dapat digolongkan sebagai
tablet cetak dan tablet kempa. (FI IV, Hal 4)

 Kriteria Tablet

Suatu tablet harus memenuhi kriteria sebagai berikut :

1. Harus mengandung zat aktif dan non aktif yang memenuhi

persyaratan;
2. Harus mengandung zat aktif yang homogen dan stabil;
3. Keadaan fisik harus cukup kuat terhadap gangguan fisik/mekanik;
4. Keseragaman bobot dan penampilan harus memenuhi persyaratan;
5. Waktu hancur dan laju disolusi harus memenuhi persyaratan;
6. Harus stabil terhadap udara dan suhu lingkungan;
7. Bebas dari kerusakan fisik;
8. Stabilitas kimiawi dan fisik cukup lama selama penyimpanan;
9. Zat aktif harus dapat dilepaskan secara homogen dalam waktu
tertentu;
10. Tablet memenuhi persayaratan Farmakope yang berlaku.
 Keuntungan Sediaan Tablet

Sediaan tablet banyak digunakan karena memiliki beberapa keuntungan,

yaitu :

1. Tablet dapat bekerja pada rute oral yang paling banyak dipilih;
2. Tablet memberikan ketepatan yang tinggi dalam dosis;
 3. Tablet dapat mengandung dosis zat aktif dengan volume yang kecil
sehingga memudahkan proses pembuatan, pengemasan,
pengangkutan, dan penyimpanan;
4. Bebas dari air, sehingga potensi adanya hidrolisis dapat
dicegah/diperkecil.

Dibandingkan dengan bentuk sediaan lain, sediaan tablet mempunyai

keuntungan,antara lain :

1. Volume sediaan cukup kecil dan wujudnya padat (merupakan bentuk

sediaan oral yang paling ringan dan paling kompak), memudahkan
pengemasan, penyimpanan, dan pengangkutan;
2. Tablet merupakan bentuk sediaan yang utuh (mengandung dosis zat aktif
yang tepat/teliti) dan menawarkan kemampuan terbaik dari semua bentuk
sediaan oral untuk ketepatan ukuran serta variabilitas kandungan yang
paling rendah;
3. Dapat mengandung zat aktif dalam jumlah besar dengan volume yang kecil;
4. Tablet merupakan sediaan yang kering sehingga zat aktif lebih stabil;
5. Tablet sangat cocok untuk zat aktif yang sulit larut dalam air;
6. Zat aktif yang rasanya tidak enak akan berkurang rasanya dalam tablet;
7. Pemberian tanda pengenal produk pada tablet paling mudah dan murah;
tidak memerlukan langkah pekerjaan tambahan bila menggunakan
permukaan pencetak yang bermonogram atau berhiasan timbul
8. Tablet paling mudah ditelan serta paling kecil kemungkinan tertinggal di
tenggorokan, terutama bila bersalut yang memungkinkan pecah/hancurnya
tablet tidak segera terjadi;
9. Pelepasan zat aktif dapat diatur (tablet lepas tunda, lepas lambat, lepas
terkendali);
10. Tablet dapat disalut untuk melindungi zat aktif, menutupi rasa dan bau yang
tidak enak, dan untuk terapi lokal (salut enterik);
11. 11. Dapat diproduksi besar-besaran, sederhana, cepat, sehingga biaya
produksinya lebih rendah;
 12. Pemakaian oleh penderita lebih mudah;
13. Tablet merupakan bentuk sediaan oral yang memiliki sifat pencampuran
kimia, mekanik, dan stabilitas mikrobiologi yang paling baik.
 Permasalahan Dalam Pencetakan Tablet

Masalah-masalah yang dapat muncul selama proses pencetakan tablet secara umum,
seperti :

a) Capping : pemisahan sebagian atau keseluruhan bagian atas/bawah tablet

dari badan tablet.
b) Chipping : keadaan dimana bagian bawah tablet terpotong.
c) Cracking : keadaan dimana tablet pecah, lebih sering di bagian atas-tengah.
d) Picking : perpidahan bahan dari permukaan tablet dan menempel pada
permukaan punch.
e) Sticking : keadaan dimana granul menempel pada dinding die (ada
adhesi).
f) Mottling : keadaan dimana distribusi zat warna pada permukaan tablet
tidak merata.

Jenis Sediaan Tablet

Berdasarkan prinsip pembuatan, tablet terdiri atas :

a) Tablet Kempa
Dibuat dengan cara pengempaan dengan memberikan tekanan tinggi pada
serbuk/granul menggunakan pons/cetakan baja.
b) Tablet Cetak
Dibuat dengan cara menekan massa serbuk lembab dengan tekanan rendah pada
lubang cetakan. Kepadatan tablet tergantung pada pembentukan kristal yang
terbentuk selama pengeringan, tidak tergantung pada kekuatan yang diberikan.
 Metode Pembuatan Tablet
Sediaan tablet ini dapat dibuat melalui tiga macam metode, yaitu
granulasi basah, granulasi kering, dan kempa langsung. Pemilihan metode
pembuatan sediaan tablet ini biasanya disesuaikan dengan karakteristik zat aktif
 yang akan dibuat tablet, apakah zat tersebut tahan terhadap panas atau lembab,
kestabilannya, besar kecilnya dosis, dan lain sebagainya.

Uji mutu fisik dari suatu obat meliputi :

1. Keseragaman bobot
Menurut FI III (1979), Uji keseragaman bobot dilakukan dengan
menimbang 20 tablet. Dihitung bobot rata-rata tiap tablet. Jika ditimbang satu
persatu, tidak boleh lebih dari dua tablet yang masing-masing bobotnya
menyimpang dari bobot rata-ratanya lebih besar dari 5 % (CV < 5%). Dan tidak
satu tablet pun yang bobotnya menyimpang dari 10% bobot rata-ratanya.
2. Kekerasan Tablet
Tujuan dilakukan uji kekerasan tablet adalah untuk memperoleh
gambaran tetang ketahanan tablet melawan :
a. Tekanan mekanik (goncangan)
b. Tekanan pada saat pembungkuran, pengangkutan, dan penyimpanan.
Kekerasan tablet yang baik berkisat 4-8 kg dan 7-12 kg untuk tablet
kunyah. Alat yang digunakan untuk uji kekerasan tablet adalah Stokes Monsanto
Hardness Tester. Sebuah tablet diletakkan pada ujung alat dengan posisi
vertikal, kemudian spiral pada bagian bawah skala diputar perlahan-lahan
sampai tablet pecah. Dibaca skala yang dicapai pada tablet tepat hancur (Gauhar,
2006)
3. Kerapuhan Tablet (Friability Test)

Friability test adalah sebuah metode untuk menentukan / mengukur

kekuatan fisik tablet non salut terhadap tekanan mekanik atau gesekan.

4. Waktu Hancur
Waktu hancur merupakan waktu yang dibutuhkan untuk hancurnya tablet
menjadi partikel - partikel penyusunnya bila kontak dengan cairan. Waktu
hancur tablet juga menggambarkancepat lambatnya tablet hancur dalam cairan
pencernaan (Gauhar, 2006). Dimasukkan 5 tablet ke dalam tabung berbetuk
keranjang, kemudian diturunnaikkan tabung secara teratur 30 kali setiap menit
 dalam medium air dengan suhu antara 36-38 derajat celcius. Tablet dinyatakan
hancur jika tidak ada bagian tablet yang tertinggal di atas kaca. Dicatat lama
waktu hancur tablet (Anonim, 1979). Alat yang digunakan sama dengan alat
yang digunakan pada uji disolusi tablet.

III. ALAT DAN BAHAN

1) ALAT :
- Uji kekerasan tablet : Hardnes tester
- Uji kerapuhan tablet : Friabilator
- Uji waktu hancur : Desintegration tester
- Uji keseragaman bobot : Neraca analitik
2) BAHAN :
- Laktosa
- Selulosa mikrokristalin (avicel PH101)
- Etanol 96%
- PVP K30
- Granul percobaan
- Teofilin/paracetamol

IV. CARA KERJA

a. Uji kekerasan tablet

- Atur tempat sample sesuai dengan diameter tablet

- Atur sekrup penekan sample sampai tepat diatas tablet
- Pastikan jarum penunjuk pada posisi nol, dengan menekan tombol reset
- Tarik tuas dan lepaskan tepat disaat tablet pecah
- Baca angka kekerasan yang ditunjukan oleh jarum, angka kekerasan tablet
dalam satuan kg
- Ulangi percobaan selama 4 kali
- Hitung harga puratanya
- Bersihkan tempat sample dari kotoran yang ada

b. Uji kerapuhan tablet

- Masukan sample pada tabung fleksiglass setelah dibebas debukan dan

ditimbang (Wawal)
- Nyalakan tombol on/off pada bagian belakang alat
- Setting alat dengan cara menekan tombol jam, jika sudah menunjukan
00.04.00 alat siap digunakan dengan menekan tombol START
- Tunggu Hingga Alat Berhenti, keluarkan sample, bebas debukan, dan
ditimbang (Wakhir)
- Kerapuhan tablet dinyatakan dalam : x 100 %
- Bersihkan tabung fleksiglass dari serpihan debu atau sample

c. Uji waktu hancur

- Masukan enam buah tablet kedalam keranjangDesintegration tester yang

berisi 6 tabung, masing-masing tabung diisi satu tablet
- Masukan air kedalam penangas dengan temperature sebesar 37°C ± 2°C
- On-kan alat sehingga keranjang akan naik turun kedalam penangas berisi air
tersebut dengan kecepatan teratur yaitu 30 kali per menit
- Jalankan alat sampai semua fraksi pecahan tablet melewati ayakan yang
terletak dibagian bawah alat
- Catat waktu yang diperlukan semua tablet untuk melewati ayakan sebagai
waktu hancur tablet

d. Uji keseragaman bobot

- Timbang 20 tablet dan hitung bobot rata-ratanya

- Timbang tablet satu per satu, catat bobotnya masing-masing
- Tidak boleh lebih dari 2 tablet yang menyimpang dari bobot rata-rata lebih
besar dari harga yang ditetapkan pada kolom A, dan tidak boleh ada satu
tabletpun yang bobotnya menyimpang dari bobot rata-rata lebih dari harga
dalam kolom B
 V. DATA DAN PERHITUNGAN
A. Uji keseragaman tablet
No Berat Pemenuhan Pemenuhan No Berat Pemenuhan Pemenuhan
(gram) persyaratan persyaratan (gram) persyaratan persyaratan
kolom A kolom B A B
1 0,514 √ √ 11 0,507 √ √
2 0,511 √ √ 12 0,513 √ √
3 0,511 √ √ 13 0,513 √ √
4 0,496 √ √ 14 0,514 √ √
5 0,518 √ √ 15 0,515 √ √
6 0,516 √ √ 16 0,506 √ √
7 0,510 √ √ 17 0,505 √ √
8 0,504 √ √ 18 0,521 √ √
9 0,502 √ √ 19 0,515 √ √
10 0,509 √ √ 20 0,539 x √
Total 10,239 gram
Rata-rata 0,51195 gram

Bobot 20 tablet = 10,239 gram

Bobot rata-rata = 0,51195 gram = 511,95 mg

Penyimpangan kolom A = 5% x 511,95 mg
= 25,5975 mg
Batas minimal = 511,95 mg – 25,5975 mg
= 486,3525 mg
Batas maksimal = 511,95mg + 25,5975 mg
= 537,5475 mg
Tidak boleh lebih dari 2 tablet yang menyimpang dari bobot rata-rata lebih besar
dari harga yang ditetapkan pada kolom A.Berat tablet yang memenuhi syarat tidak
boleh kurang dari 486,3525 mg (0,486 gram) dan tidak boleh lebih dari 537,5475 mg
(0,537 gram).Dari data diatas ada 1 tablet yang menyimpang
Kesimpulan : tablet memenuhi syarat keseragaman bobot
Bobot rata-rata = 0,51195 gram = 511,95 mg
Penyimpangan kolom B = 10% x 511,95 mg
= 51,195mg
Batas minimal = 511,95 mg – 51,195mg
= 460,755 mg
Batas maksimal = 511,95mg + 51,195mg
= 563,145 mg
Tidak boleh ada satu tablet pun yang bobotnya menyimpang dari bobot rata-rata
lebih dari harga dalam kolom B.Berat tablet yang memenuhi syarat tidak boleh kurang
dari 460,755 mg (0,460 gram) dan tidak boleh lebih dari 563,145 mg (0,563 gram). Dari
data diatas tidak ada tablet yang menyimpang
Kesimpulan : tablet memenuhi syarat keseragaman bobot
B. Uji kekerasan
No Kekerasan
(kg)
1 11,7
2 8,7
3 9,6
4 9,7
5 6,8
6 6,1
Total 52,6
Rata-rata 8,7

C. Uji kerapuhan
Berat kertas = 0,278 gram
Berat tablet sebelum di vacum = 10, 426 gram
Berat tablet setelah di vacum = 10, 155 gram
 10,426g − 10,155g
Kerapuhan tablet = × 100%
10,426𝑔
= 2,60%
D. Uji waktu hancur
Waktu hancur tablet = 1 menit
VI. PEMBAHASAN

Dalam pengujian mutu fisik suatu tablet digunakan beberapa alat untuk
menguji kerapuhan, keseragaman bobot, kekerasan, dan waktu hancur. Alat
yang dipakai untuk menguji kekerasan tablet adalah Hardnes tester, untuk
menguji kerapuhan tablet adalah Friabilator, untuk menguji waktu hancur
adalah Desintegration tester, dan untuk menguji keseragaman bobot digunakan
Neraca analitik.
Uji keseragaman bobot ini dibandingkan dengan parameter pada
Farmakope Indonesia. Menurut FI III (1979), Uji keseragaman bobot dilakukan
dengan menimbang 20 tablet. Jika ditimbang satu persatu, tidak boleh lebih dari
dua tablet yang masing-masing bobotnya menyimpang dari bobot rata-ratanya
lebih besar dari 5 % (CV < 5%). Dan tidak satu tablet pun yang bobotnya
menyimpang dari 10% bobot rata-ratanya. Dalam praktikum ternyata diperoleh
data sebagaimana didapat bahwa hanya terdapat 1 tablet tidak memenuhi syarat
dari farmakope, sehingga dapat dikatakan tablet Pacetik memenuhi uji
keseragaman bobot.
Uji kekerasan tablet dengan menggunakan hardnestester, dalam
pengujian digunakan 6 tablet untuk menguji kekerasan tablet, pertama – tama
untuk menguji tablet, tablet di tegak berdirikan secara vertikal di bawah
penghimpit dari hardnestester.Dalam praktikum kekerasan dari ke 6 tablet yang
diuji berbeda – beda. Faktor tenaga dalam menarik tuas mempengaruhi
kekerasan dari tablet itu sendiri, serta kerapatan dan tekanan pada saat
pengempaan juga mengakibatkan suatu tablet menjadi keras. Kekerasan suatu
tablet lebih dari 10 kg masih dapat diterima, jika masih memenuhi persyaratan
waktu hancur atau disintegrasi dan disolusi yang di persyaratkan tetapi
kenyataannya kekerasan tablet tidak ada syarat dan tidak diatur dalam
 farmakope karena kekerasan adalah parameter yang menggambarkan ketahanan
tablet dalam melawan tekanan mekanik seperti goncangan, kikisan dan terjadi
keretakan tablet selama pembungkusan, pengangkutan dan pemakaian serta hak
masing-masing produsen dan tidak berpengaruh dalam efek obat dalam tubuh
pasien.
Uji kerapuhan suatu tablet, menggunakan suatu alat yang bernama
friabilator, dalam uji kerapuhan digunakan tablet sebanyak 10 tablet. Tingkat
kerapuhan yang baik dari suatu tablet adalah kisaran 0,8-1%. Dalam praktikum
kali ini didapatkan hasil yang tidak baik dimana tablet lebih rapuh, tingkat
kerapuhannya mencapai 2,60%.
Yang terakir adalah uji waktu hancur dari suatu tablet, tablet yang baik
dalam formulasi yaitu larut dalam tubuh pada kurun waktu kurang dari 15 menit
untuk tablet tidak bersalut, mesin yang digunakan untuk menguji tingkat
kelarutan dari tablet ini adalah Desintegration tester. Dalam pengujian waktu
hancur ini suhu dari pelarut dikondisikan seperti suhu tubuh, ditujukan bahwa
untuk mengetahui seberapa cepat tablet yang kita buat akan larut dalam tubuh
(ibaratnya alat densintegration sebagai tubuh manusia). Pada praktikum kali ini
didapat waktu hancur keenam tablet adalah 1 menit, dengan waktu hancur yang
cepat ini menunjukkan bahwa obat di dalam tubuh akan terdisolusi dengan
cepat.

VII. KESIMPULAN
1. Uji keseragaman bobot yang baik dan memenuhi persyaratan yang
ditetapkan oleh FI dengan bobot rata-rata 511,95 mg dan terdapat 1 tablet
yang menyimpang.
2. Uji kerapuhan didapatkan angka kerapuhan sebesar 2,60% hasil ini
menunjukkan bahwa tablet yang diuji memenuhi standar karena angka
kerapuhan tidak lebih dari 10%.
3. Uji kekerasan menunjukkan tablet yang diuji rapuh.
4. Uji waktu hancur, tablet yang diuji memiliki waktu hancur 1 menit dimana
dilihat dari hasil tablet memiliki waktu hancur yang baik karena kurang
dari 15 menit.
 DAFTAR PUSTAKA

Sulaiman 2007 Perbandingan Availabilitas Invitro Tablet Metronidazole Produk

Generik dan Produk Dagang : Available from:

http://jurnalfarmasiuiacid/pdf/2005/v02n02/ilma0202pdf

Farmakope Indonesia Edisi 3

TUGAS FORMULASI DAN TEKNOLOGI
SEDIAAN PADAT

UJI MUTU FISIK TABLET

Dosen Pengampu : Ilham Kuncahyo, M.Sc.,Apt
Kelompok 3

Agung Geokistan D (21154615A)

Diyah Saptarini (21154526A)

Lestari Wulandari (21154558A)

Nur Afhriyanti (21154618A)

Rachel Pingkan Purbasari (21154535A)

FAKULTAS FARMASI
UNIVERSITAS SETIA BUDI
SURAKARTA
2017