LATIHAN SOAL TEORI STABILITAS OBAT

1. Tujuan dilakukan uji stabilitas terhadap bahan aktif obat dan

sediaan obat?
Meneliti perubahan karakteristik obat karena pengaruh lingkungan seperti lembab, oksigen,
cahaya, eksipien

Guna dari stabilitas bahan baku

 Bentuk sediaan dan formula sediaan yang akan dibuat

 Cara penyimpanan bahan baku
 Bahan kemasan yang akan digunakan untuk sediaan jadi
 Teknik manufaktur yang digunakan
 Waktu kadaluwarsa bahan baku

Guna data stabilitas sediaan

 cara penyimpanan sediaan

 interval test sediaan
 interval test sediaan

2. Bagaimana cara menentukan orde reaksi dan penentuan waktu

paruh obat?
 Orde reaksi
1) Memilih 2 data percobaan yang salah satunya mempunyai konsentrasi yang
sama
2) Bandingkan 2 data percobaan tersebut dengan memasukkan nya ke dalam
persamaan umum laju reaksi
 Metode grafik
Dibuat grafik berhubungan
Orde nol = C vs t
Orde 1 = log C vs t
1
Orde 2 = vs t
C
Tentukan hubungan yang tepat dilihat dari bentuk grafik/harga R (koefisien
relasi)
 Waktu paruh
Setelah mengetahui orde reaksi selanjutnya menghitung waktu paruh waktu dengan
orde : Orde nol = Co / 2t
Orde 1 = 0,693 / k
Orde 2 = 1 / Cok
3. Bagaimana cara pengujian stabilitas obat untuk obat baru menurut
guideline EMEA?
1) Uji stabilitas jangka panjang
Untuk produk baru pengujian dilakukan pada suhu yang dikendalikan ( 30°C +
2°C ), 75 % + 5%, kecuali pada obat yang peka terhadap suhu dilakukan pada
suhu rendah ( 5 °C + 2°C ) dengan rentang waktu bulan 0, 3, 9, 12, 18, 24, 36,
48 dan 60.
2) Uji stabilitas dipercepat
Untuk pengujian dilakukan pada suhu ekstrim yang dikendalikan ( 40°C + 2°C
) 75% 5% kecuali untuk obat yang peka terhadap suhu, dilakukan pada suhu
ruangan ( 25°C + 2°C ) 60% 5%. Rentang pengujian 0, 1, 2, 3 dan 6 bulan.
Biasanya pengujian bulan ke 6 untuk senyawa obat baru.

4. Bagaimana cara pengujian uji stabilitas untuk sediaan obat yang

disimpan di suhu ekstrim?
Caranya dengan menyimpan obat pada suhu ekstrim di suatu lemari uji yang disebut
climatic chamber, obat dalam kemasan aslinya dipaparkan suhu 40°C + 2°C dan
kelembaban 75% + 5%. Interval pengujian pada bulan ke-3 dan 6.

5. Bagaimana pengontrolan resep menurut aturan FDA?

FDA menjamin produk-produk obat yang beredar di pasaran akan tetap di awasi
sehingga apabila terjadi penyimpangan, maka akan segera dilakukan tindakan koreksi.
Tindakan koreksi adalah perbaikan sistem untuk memastikan masalah yang signifikan
jangan terulang kembali.

6. penguraian obat yang terjadi secara kimia beserta solusi yang bisa
dilakukan?
 Hal yang akan terjadi :
1) Konsentrasi obat akan berkurang dosis tidak tepat efektifitas obat
berkurang
2) Obat terurai menjadi metabolit (produk penguraian) yang toksik
keamanan
 Solusi :

7. Apa bedanya bracketing dan matriksing?

 Bracketing : hanya sampel dengan nilai ekstrem pada suatu faktor yang diuji
stabilitasnya, stabilitas antara nilai – nilai ekstrem dianggap telah terwakilkan oleh
stabilitas ekstrem tersebut
 Matrikxing : subset yang terpilih dari sejumlah sampel dari semua kombinasi faktor
diuji pada waktu tertentu yang spesifik
8. Pada guideline uji stabilitas menurut ICH?

9. Bagaimana kalau terjadi perubahan bermakna pada uji stabilitas

dipercepat?
 Kehilangan batch 5% potensi dari kadar awal suatu batch
 Bila hasil urai > nilai batas spesifikasinya
 Produk melewati batas pHnya
 Disolusi melewati batas spesifikasi untuk 12 tablet/kapsul
 Gagal memenuhi spesifikasi penampilan dan sifat – sifat fisika seperti : warna,
pemisahan fasa, resuspensibilitas, penghantaran per aktuasi, caking,
pengerasan dsb.

10.Bagaimana menentukan selection batch opsi 1 dan opsi 2

berdasarkan guideline EMEA?
 Informasi stabilitas dari pengujian yang dipercepat dan jangka dipercepat dan jangka
produksi yang diproduksi dengan rute/prosedur manufaktur yang sama pengujian
mencakup durasi minimal 6 bulan pada saat pengujian
 Informasi stabilitas dari pengujian dipercepat dan jangka panjang harus disediakan
setidaknya 3 batch skala pilot yang diproduksi dengan rute dan prosedur manufaktur
yang sama. Pengujian mencakup durasi minimal 6 bulan saat pengujian.
 Atau
Pemilihan bacth minimal 2 batch skala pilot harus diuji, satu dari kelompok dipilih
menjelang masa simpannya. Jika hasil tidak tersedia satu bath harus diuji pada titik
akhir pada studi stabilitas obat yang diajukan. Nomor batch, tanggal pembuatan dan
ukuran setiap batch harus disebutkan, wadah dan penutup produk, 3 ...., perangkat
obat harus sama dengan yang diusulkan untuk pemasaran.

11.Bagaimana perbedaan cara uji stabilitas dipercepat, intermediet dan

jangka panjang berdasarkan WHO. Apakah ada perbedaan dengan
FDA?
Uji stabilitas Kondisi penyimpanan Jangka waktu pengujian
minimum
Jangka panjang 25°C + 2°C / 60% RH + 12 bulan
5%
Atau
30°C + 2°C / 65% RH 5%
RH
Intermediet 30°C + 2°C / 65% RH 5% 6 bulan
RH
Dipercepat 40°C + 2°C / 75% RH + 6 bulan
5% RH

 Perbedaan dengan FDA

FDA tidak ada intermediet
Jangka panjang 25°C + 2°C / 60% RH 5% RH 12 bulan
Dipercepat 40°C + 2°C / 75% + 5% RH 6 bulan

 Titik pengujian uji dipercepat

FDA = 0, 2, 4, 6 bulan
WHO = 0, 1, 2, 3, 6 bulan

12.Studi kasus eksport dan import obat?

 Obat dapat mengalami kerusakan saat transportasi obat yang terurai sampai
kerusakan kemasan
 Perbedaan iklim, suhu, kelembapan berbagai negara berbeda sehingga perlu
diperhatikan untuk import eksport obat
 Karena perbedaan tersebut dikhawatirkan dapat memberikan efek toksik dan
merugikan kepada pasien

13.Menghitung waktu paruh?

Waktu paruh sesuai orde
Orde nol = Co / 2t
Orde 1 = 0,693 / k
 Orde 2 = 1 / Cok

14.Kelebihan dan kekurangan masing-masing guadeline?

15.Bagaimana cara menguji photostabilitas menurut ICH?

 Pengujian bahan berkhasiat
 Pengujian produk formulasi diluar kemasan langsung
 Pengujian sediaan jadi dalam kemasan langsung jika ada gejala fotostabiltas
 Pengujian sediaan jadi dalam kemasan yang akan dipasarkan

16.Negara2 berdasarkan zona ICH?

Wilayah Zona I dan II Zona III dan IV
Eropa Semua negara -
Amerika Argentina, Bolivia, Brazil, Columbia, Cuba,
Kanada, Meksiko, US Jamaika
Asia Afganistan, China, Iran,
Nepal, Turki
Afrika Egypt, Algeria, Afrika
Selatan, Liberia

17.Parameter pengujian sediaan padat,semipadat,steril, likuid?

 Parameter pengujian
1. Penentuan kadar
2. Sifat organoleptik
3. Sifat fisika
4. Sifat kimia
5. Sifat biologi / mikrobiologi
6. Spesifik : disolusi sediaan padat
7. Draft panduan FDA 1998 adalah .... informasi yang baik untuk uji
stabilitas semua bentuk sediaan
 Perkiraan sifat organoleptik dan perubahan fisiko kimia bentuk sediaan yang
disimpan pada berbagai kondisi uji dipercepat

Bentuk sediaan Kondisi penyimpanan Perubahan Perubahan fisiko

organoleptik kimia
padat 3 bulan 40°C / 75% RH - -

6 bulan 40°C / 75% RH +

+
6 bulan 30°C / 60% RH - -

Sediaan semi 3 bulan 40°C / 75% RH + +

solid 6 bulan 40°C / 75% RH diperkirakan diperkirakan

6 bulan 30°C / 60% RH - -

Sediaan cair 3 bulan 40°C / 75% RH - -

6 bulan 40°C / 75% RH + +

6 bulan 30°C / 75% RH - -