STABILITAS DAN

EFEK SAMPING
KOSMETIKA
AMELIA FEBRIANI
JAMINAN MUTU KOSMETIK
• Mencapai kepuasan konsumen (design, manufaktur, sales)
• Persyaratan kualitas dasar meliputi :
a. Safety : tdk ada iritasi kulit, sensitivitas kulit, toksisitas oral,
compatible, tdk berbahaya.
b. Stability : stabil thd perubahan  mutu, warna, bau,
kontaminasi bakteri.
c. Efficacy : efek melembabkan, melindungi thd UV, membersihkan,
mewarnai.
d. Usability : feeling (sensibility, moisturizing, smoothness),
kemudahan menggunakan (btk, ukuran, bobot, komposisi,
penampilan, portability), preference (bau, warna, design).

KARAKTERISTIK MUTU KOSMETIK

 EVALUASI PRODUK
KOSMETIK

Organoleptik Fisika-Kimia Mikrobiologi

• penampilan • pH • Tes efektivitas

• warna • % air antimikroba
• bau • viskositas
• aroma • uk. partikel • Angka kuman
• sentrifugasi
• bobot jenis
• kadar zat aktif

4
Uji Stabilitas Produk Kosmetik

Dilakukan sebagai indikasi tingkat stabilitas relatif produk

pada berbagai kondisi sejak pembuatan hingga akhir
masa berlaku.
Peranan uji stabilitas :
Sebagai panduan pengembangan formula produk kosmetik
Memperkirakan usia guna sediaan & sbg sarana konfirmasinya
Sbg panduan dalam memantau aspek stabilitas organoleptik,
fisika-kimia dan mikrobiologi
Menjamin keamanan produk 5
Faktor yang Mempengaruhi Stabilitas
Produk Kosmetik
Setiap komponen bahan dapat mempengaruhi
stabilita produk kosmetik. Faktor lainnya :
▪ Variabel formulasi
▪ Proses fabrikasi
▪ Kondisi lingkungan
▪ Transportasi
Berdasarkan penyebabnya, perubahan diklasifikasikan :
1. Ekstrinsik, jika ditentukan faktor eksternal
6
2. Intrinsik, jika ditentukan oleh seluruh faktor formulasi
Faktor Ekstrinsik

 Waktu
 Suhu
- suhu tinggi : percepatan reaksi penguraian
- suhu rendah :kekeruhan, pengendapan, kristalisasi
 Cahaya dan Oksigen  pembentukan radikal bebas
 Kelembaban
 Bahan yg kontak langsung dengan produk : gelas, logam
 Mikroorganisme : produk yg mengandung air rentan serangan 7

mikroba
Faktor Intrinsik
▪ Inkompatibilitas Fisika : pengendapan, pemisahan fase,
kristalisasi
▪ Inkompatibilitas Kimia
1. pH
2. Reaksi oksidasi-reduksi
3. Hidrolisis
4. Interaksi sesama komponen sediaan
5. Interaksi produk – bahan kemasan 8
Uji stabilita
dilakukan saat :

▪ Selama pengembangan
formula baru pada skala lab
& pilot
▪ Saat terjadi perubahan
berarti selama proses
pembuatan : bahan baku,
sediaan, kemasan
▪ Validasi alat atau proses 9

produksi baru
Parameter Evaluasi Stabilitas

 Organoleptik : penampilan, warna,

bau dan aroma;
 Fisika-kimia: pH, viskositas, bobot
jenis,
 Mikrobiologi : angka kuman & tes
efektivitas pengawet (Perka BPOM
No. HK 03.1.23.08.11.07331 Tahun 2011
Tentang Metode Analisis Kosmetika) 10
UJI STABILITAS

 untuk menjamin kualitas produk yang telah diluluskan

dan beredar di pasaran.
 Dengan uji stabilitas dapat diketahui pengaruh faktor
lingkungan seperti suhu dan kelembapan
terhadap parameter–parameter stabilitas produk
seperti kadar zat aktif, pH, berat jenis dan netto
volume sehingga dapat ditetapkan tanggal
kedaluwarsa yang sebenarnya.

11
UJI STABILITAS
Berdasarkan durasinya, uji stabilitas dibagi menjadi dua, yakni:
1. Uji stabilitas jangka pendek (dipercepat)
 Untuk memperoleh nilai kestabilan suatu sediaan farmasetika
atau kosmetik dalam waktu singkat maka dapat dilakukan uji
stabilitas dipercepat.
 untuk mendapatkan informasi yang diinginkan pada waktu
sesingkat mungkin dengan cara menyimpan sampel pada
kondisi yang dirancang untuk mempercepat terjadinya
perubahan yang biasanya terjadi pada kondisi normal.
 Jika hasil pengujian suatu sediaan pada uji dipercepat selama
3 bulan diperoleh hasil yang stabil, maka hal itu menunjukkan 12
bahwa sediaan tersebut stabil pada penyimpanan suhu kamar
UJI STABILITAS DIPERCEPAT
Pengujian dilakukan pada uji dipercepat antara lain
a. Suhu yang dinaikkan
Setiap kenaikan suhu 100C akan mempercepat reaksi 2 sampai 3 kalinya,
Uji stabilitas jangka pendek dilakukan selama 6 bulan dengan kondisi
ekstrim (suhu 40±20C dan Rh 75% ± 5%). Interval pengujian dilakukan
pada bulan ke – 3 dan ke-6.

13
UJI STABILITAS DIPERCEPAT
b. Kelembapan yang dinaikkan
 Umumnya uji ini dilakukan untuk menguji kemasan produk.
 Jika terjadi perubahan pada produk dalam kemasan karena
pengaruh kelembaban, maka hal ini menandakan bahwa
kemasannya tidak memberikan perlindungan yang cukup
terhadap atmosfer.

14
UJI STABILITAS
c. Cycling Test

• Tujuan dari uji ini adalah sebagai simulasi adanya perubahan suhu setiap
tahun bahkan setiap harinya.
• Sampel disimpan pada suhu rendah selama 24 jam lalu dipindahkan
pada suhu tinggi selama 24 jam, dilakukan selama 6 siklus.

Siklus freezing & defrosting

Cycles of 24 hours at room temperature and 24 hours at -5 ± 20
oC.

Cycles of 24 hours at 40 ± 2°C and 24 hours at 4 ± 20 oC.

Cycles of 24 hours at 45 ± 2°C and 24 hours at -5 ± 20 oC.
Cycles of 24 hours at 50 ± 2°C and 24 hours at -5 ± 20 oC. 15
UJI STABILITAS

2. Uji stabilitas jangka panjang (real time study)

 Uji stabilitas jangka panjang dilakukan sampai dengan waktu

kadaluwarsa produk seperti yang tertera pada kemasan.
 Pengujiannya dilakukan setiap 3 bulan sekali pada tahun pertama
dan setiap 6 bulan sekali pada tahun kedua.
 Pada tahun ketiga dan seterusnya, pengujian dilakukan setahun
sekali. Misalkan untuk produk yang memiliki ED hingga 3 tahun
pengujian dialkukan pada bulan ke-3, 6, 9, 12, 18, 24 dan 36.
Sedangkan produk yang memiliki ED selama 20 bulan akan diuji pada
bulan ke-3, 6, 9, 12, 18 dan 20.
16
UJI STABILITAS
Untuk uji stabilitas jangka panjang, sampel disimpan pada kondisi:
 Ruangan dengan suhu 30 ± 2°C dan Rh 75+-5% untuk menyimpan
produk-produk dengan klaim penyimpanan pada suhu kamar.

 Ruangan dengan suhu 25 ± 2°C dan Rh 75+-5% untuk menyimpan

produk-produk dengan klaim penyimpanan pada suhu sejuk.

Ruangan untuk uji stabilitas dibagi menjadi empat bagian, yaitu:

1. Ruangan dengan suhu 40± 2°C dan Rh 75% ±5%
2. Ruangan dengan suhu 30± 2°C dan Rh 75 %±5%
3. Ruangan dengan suhu 25± 2°C dan Rh 40% ±5 %
4. Ruangan dengan suhu 40± 2°C dan Rh ≤ 35%
17
Climatic chamber

Climatic chamber, suhu dan

kelembapan yang dapat diatur
sesuai dengan yang
diinginkan. Climatic chamber ini
biasa diatur pada suhu 25±2°C
dan Rh 75±5%.

18
Uji
▪
“
Uji stabilitas dipercepat dilakukan pada
Stabilita suhu ekstrim
Dipercepat ▪ Untuk menentukan usia guna dari
produk kosmetik  waktu daluarsa
▪ Produk diuji pada lebih dari satu kondisi
suhu sehingga perilaku produk dapat
dievaluasi pada berbagai kondisi
penyimpanan
▪ Produk pembanding diuji bersama-sama
dengan produk uji pada kondisi
penyimpanan yang sama

19
Aspek Mikrobiologi Produk Kosmetik

Pengaruh mikroba pada produk kosmetik :

1. Bau tidak sedap pada produk
2. Rusaknya produk : tidak berefek, tidak aman lagi

+ pengawet

Bakteri
Mikroba
Ragi
20
Jamur
EFEK SAMPING KOSMETIK
PENDAHULUAN

 Jumlah kosmetika yang terserap

kulit tergantung:
1. Keadaan kulit pemakai
2. Keadaan kosmetika yang dipakai
3. Kondisi kulit pemakai
 Kontak kosmetika dengan kulit
menimbulkan akibat positif berupa
manfaat kosmetik dan manfaat
negatif berupa efek samping
kosmetika
EFEK SAMPING PADA KULIT

Dermatitis kontak alergi atau iritan

• Akibat kontak kulit dengan dengan bahan kosmetika yang
bersifat alrgik/iritan.
• Misal PPDA (Paraphenyl diamine) pada cat rambut,
natrium lauril sulfat atau heksaklorofen pada sabun,
hidrokuinon pada pemutih kulit
Akne kosmetika
• Akibat kontak kulit dengan bahan kosmetika yang bersifat
aknegenik
• Misal: lanolin pada bedak padat atau peeling mask,
petrolatum pada minyak rambut atau mascara, asam olet 23
pada pelembt janggut, alcohol laurat pada pelembab
• Secara klinis tampak komedo di daerah muka
EFEK SAMPING PADA KULIT

Fotosensitivitas
• Akibat adanya zat yang bersifat fototoksik atau fotoalergik
• Contoh; PPDA dalam pewarna rambut,
klormerkaptodikarboksimid dalam sampo antiketombe, PABA,
beta-karoten, sinamat pada tabir surya, ter pada sampo,
• Pada parfum: minyak bergamot, cedar, sitrun,lavender lime
atau sandalwood
• Pada pewarnaPewarna: biru metilen eosin, merah netral,
fluoresin akrifin

Pigmented Cosmetic Dermatitis

• Merupakan kelainan mirip melanosis Riehl yang kadang-
kadang terasa gatal, 24
• Timbul akibat ter batubara terutama brilliant lake red dan
turunan fenilazonaftol
EFEK SAMPING PADA RAMBUT DAN KUKU

Efek samping berupa:

1. Kerontokan rambut,
2. Kerusakan kuku dan rambut
3. Perubahan warna kuku dan rambut

Zat Kosmetik kuku dan rambut yang menimbulkan efek

samping:
 Formaldehid pada cat kuku
 Natrium atau kalium hidroksida pada pelepas kutikula
kuku 25

 Tioglikolat pada pengeriting rambut

EFEK SAMPING PADA MATA
Disebabkan oleh Kosmetika mata atau kosmetika lain yang
pemakaiannya dekat mata (missal kosmetika rambut atau muka)
Efek samping berupa:
1. Rasa tersengat atau rasa terbakar akibat iritasi oleh zat yang
masuk ke mata, missal spiritus , isoparafin, alcohol, propilen
glikol atau sabun
2. Konjungtivitis alergik dengan atau tanpa dermatitis akibat
masuknya partikel mascara, eye shadow atau eye liner
kedalam mata
3. Infeksi mata ringan sampai berat akibat memakai kosmetika
yang tercemar kuman Psudomonas aeruginosa 26
KELAINAN PADA SALURAN NAFAS

Terjadi pada pemakaian kosmetika dalam bentuk aerosol yang

digunkana dalam ruangan denagn ventilasi buruk

27
EFEK TOKSIK JANGKA PANJANG

Terjadi akibat efek kumulatif pemakaian kosmetik yang umumnya

dipakai dalam jangka waktu lama (puluhan tahun)
Dapat menimbulkan efek pada organ tubuh, missal darah, hati,
ginjal, limpa, paru-paru, embrio, kel. Endokrin dan limfe

28
TINGKAT EFEK SAMPING

Ringan
• Bila keluhan yang terjadi tidak mengganggu kegiatan sehari-hari dengan
gejala iritasi minor
• Penghentian memakai kosmetik penyebab akan menghilangkan gejala

Sedang
• Keluhan sudah menganggu penderita dengan gejla klinis yang lebih nyata
• Penderita memerlukan bantuan pengobatan dari dokter
Berat
• Keluhan sangat menganggu kegiatan, gejala klinis berupa nyeri dan gatal
disertai gejala sistemik berupa demam, pusing dan sesak napas. 29
• Penderita memerlukan pengobatan intensif baik sistemik maupun topikal
PENATALAKSANAAN EFEK SAMPING
KOSMETIKA

Dermatitis kontak
• Pengobatan sesuai dengan prinsip terapi dalam dermatologi yaitu
kompres bila basah,krim atau salep bila kering.
• Terapi Sistemik dengan kortikosteroid, antigatal dan antihistamin
Akne Kosmetika
• Sesuai pengobatan akne tidak beradan
• Topikal: Asam salisilat, sulfur, resorsin, asam vitamin A
• Sistemik: Antibiotik (tertrasiklin, clindamycin)
30
PENATALAKSANAAN EFEK SAMPING
KOSMETIKA

Fotosensitivitas
• Dapat diberikan tabir surya yang mengandung PABA
atau non PABA, misalnya titanium dioksida
• Kortikosteroid topical dan sistemik jika keadaan darurat
Pigmented Cosmetic Dermatitis
• Dapat diberikan aplikasi topical hidrokuinon dan vitamin
C dosis tinggi oral
31
ANJURAN UNTUK MENGHINDARI EFEK SAMPING
KOSMETIKA
Gunakan kosmetika secara baik dan benar
sehingga tidak terjadi salah pakai (misuse)
atau berlebihan (abuse)

Memakai kosmetika hipoalergenik

Melakukan uji kulit terhadap kosmetika

yang akan dipakai 32