Wisang Seta Geni

Data Integrity
Pembekalan PKPA UAD, 28 Jun 18
Prakata
Team Penyusun Materi

Materi dirangkum dari berbagai sumber. Terimakasih

dikhususkan untuk PT. Otsuka Indonesia dan Ibu Upi Supriyati
PT. Sandoz Indonesia untuk materi dan semua ilmu bermanfaat
yang diberikan
Data Integrity
Latar Belakang

Sumber; farmasetika.com Sumber; pharmaout.net

Data Integrity
Latar Belakang
Data Integrity
Latar Belakang
Data Integrity
Latar Belakang
Data Integrity
Latar Belakang
Data Integrity
Latar Belakang

Sumber; fda.gov
Data Integrity
Referensi

Regulatory Requirement
CPOB
PIC/S
FDA 21 CFR
MHRA
WHO
EU GMP
ICH

Industry Practices
GAMP
 Data Integrity
Definisi Data & Raw Data

• Apakah “Data” ?
– Data merupakan bukti
– Data bisa dalam bentuk beragam formulir, baik angka maupun tulisan dikertas (hard
copy) ataupun dalam betuk elektronik (Soft copy)

• Apakah Raw data?

– work-sheets, catatan, memo, notes, atau salinan dari aslinya, yang merupakan hasil
awal dari suatu pemeriksaan/ proses dan dibutuhkan dalam rekonstruksi & evaluasi
dari suatu proyek, proses atau laporan studi. Raw data bisa dalam bentuk hard/paper
copy atau electronic tapi harus ditentukan dalam suatu SOP.
– Dikenal juga sebagai data utama/ sumber
– Sebagai hasil dari suatu proses, raw data dimasukkan dalam database, sehingga
mempermudah dalam melakukan proses/analisa lanjutan.
Data Integrity
Data & Tipe Data

• Manual Raw Data

– Data tercatat yang dihasilkan sebagai hasil dari suatu tindakan
(contoh : hasil penimbangan, kekerasan)

• Electronic Raw Data

– Unprocessed
– Processed Raw Data
– Re-Processed Raw Data (manual/electronic)
Data Integrity
Data & Tipe Data

• Data Elektronik
– Semua catatan asli pengujian dan dokumentasi

• Certified Copy
– Salinan yang di scan sesuai dengan proses yang ditentukan
disebut sebagai “certified copy”
• Duplicate Copy
– Data yang dapat disediakan dalam bentuk lain, tetapi tidak
diperlukan identical copy
• Contoh. Memindahkan data dari database ke exel
Data Integrity
Data & Tipe Data

• Printouts / Reports
–Data Strips
• pH meter
• Balance
Data Integrity
Data & Tipe Data

• Dokumentasi didalam Produksi

– Log Book Alat
– Batch Record
– Print out hasil penimbangan
– Print out hasil pengukuran kekerasan
– Lembar pemeriksaan.
– Lain-lain

• Manipulasi Data
– Merubah atau memodifikasi dari data awal baik secara disengaja
maupun tidak disengaja
– Hal ini mungkin terjadi pada manusia atau sistem otomatis/alat atau
keduanya
Data Integrity
Data Management

• Data Management Systems - Controls & Security

– Penentuan & management access rights
– Validasi & Maintenance
– Audit Trails diaktifkan dan direview
– Prosedur dalam melakukan Perubahan
– Electronic Signatures
– Data Backup & verifikasi
– Pengarsipan & Tenggang waktu penyimpana
– Recovery & contingency plans
Data Integrity
Data Management

• Data Management Systems - Controls & Security

– Penentuan & management access rights
– Validasi & Maintenance
– Audit Trails diaktifkan dan direview
– Prosedur dalam melakukan Perubahan
– Electronic Signatures
– Data Backup & verifikasi
– Pengarsipan & Tenggang waktu penyimpana
– Recovery & contingency plans
Data Integrity
Data Management
Data Integrity
Data Management

• Apa itu Data Integrity?

“kondisi yang terjadi ketika data tidak diubah dari sumbernya dan tidak
secara kebetulan atau sengaja dimodifikasi, diubah atau dimusnahkan”.
[National Information Assurance Glossary]
sederhananya, data integrity merupakan kepastian bahwa data konsisten,
akurat, dipercaya, dan dapat diakses.
• Validitas data
harus dijamin bahwa instrumen, pengujian, dsb digunakan untuk mengukur
apa yang seharusnya diukur
• Keterpercayaan Data
– Menentukan konsistensi
– Juga disebut sebagai: repeatability, presisi metode, presisi sistem
Data Integrity
Data Management
Data Integrity
Data Management

• Tidak ada Kompromi terhadap Integritas Data

– Tidak ada kompromi untuk keselamatan Pasien
– Kewajiban kita untuk melaporkan data yang tepat dan benar.
– Taruhannya adalah reputasi Perusahaan dan karyawan

• Cara melindungi integritas data:

– Training & awareness
– Pengendalian terhadap proses analisis dan produksi (termasuk keamanan)
– Management controls & systems
Data Integrity
Hal yang Mempengaruhi Integritas Data

1. Integritas Material (formula, Perhitungan, Ketelusuran, Penetapan ED/ Retest date, Pencegahan
penggunaan Material ED)

2. Peralatan dan Fasilitas Produksi (kualifikasi/ kalibrasi, sesuai untuk tujuan penggunaannya,
Maintenance, Change control)

3. Keahlian dari Operator (kualifikasi operator dalam menangani material, mengoperasikan peralatan,
menghitung, mendokumentasikan atau review data produksi, Diharapkan mengetahui ketika ‘ada sesuatu
yang salah’)

4. Good Documentation Practices (dicatat sesuai waktu tindakannya, Transkrip data memerlukan
review, Catatan harus akurat, dapat dibaca, kronologis, dapat dilacak, mudah didapatkan kembali,
dokumen awal harus jelas teridentifikasi, formulir dan template yang digunakan harus standar dan resmi,
Orang yang mencatat harus jelas identitasnya)

5. Validasi Proses (Proses harus sudah divalidasi dan “sesuai untuk tujuan penggunaannya”)
6. Penanganan Penyimpangan Proses (LPBI) (dicatat, perbaikan telah disetujui&justifikasi,
Pengujian tidak dapat terus dilakukan dengan harapan mendapatkan hasil yang memenuhi spesifikasi,
Data tidak dapat di buat menjadi tidak berlaku tanpa persetujuan dan justifikasi dari quality management,
Setiap alarm harus ditangani dan diatur dalam SOP)
Data Integrity
Good Documentation Practice
Data Integrity
Good Documentation Practice
Data Integrity
Good Documentation Practice

Metode C.L.I.D.E
Correct = perbaiki
Line through = coret catatan yang salah
dengan 1 garis mendatar
Initial = tanda tangani
Date = berikan tanggal perbaikan
Explain = berikan penjelasan
Data Integrity
Good Documentation Practice
Data Integrity
Good Documentation Practice
Data Integrity
Good Documentation Practice
Data Integrity
Contoh Kasus
Data Integrity
Contoh Kasus
Data Integrity
Contoh Kasus
Data Integrity
Contoh Kasus
Data Integrity
Contoh Kasus
Data Integrity
FDA Warning Letters
Data Integrity
FDA Warning Letters
Data Integrity
FDA Warning Letters
Data Integrity
Integritas Data – Penanganan Data

– Data dikumpulkan dan dilaporkan

– Data direview
– integritas data dilindungi
– Penanganan terhadap perhitungan/pencatatan yang salah
– Invalidasi data
– Proteksi terhadap data elektronik kemungkinan data dapat dirubah,
dihapus
 Data Integrity
Verifikasi dan Review yang Efektif

• Organisasi & Infrastruktur

– Review Data
• Semua data GMP direview oleh orang kedua.
– Perubahan Data
• Informasi perubahan/ invalidasi/penghapusan data
harus diinformasikan kepada QA
• Diatur oleh sistem/ manual (secara organisasional:
SOP) untuk melakukan perubahan/ menghilangkan
data dan fungsi lain untuk mereview/ me-release data
 Data Integrity
Verifikasi dan Review yang Efektif

• Integritas catatan
– Pengaturan manajemen dokumen
– Pengaturan tugas dan tanggungjawab serta akses
– Training karyawan dan awareness dari karyawan dapat dilihat dalam GDP
• Misalnya: semua catatan terdapat ttd & waktu, tidak ada pensil, tidak ada catatan
yang lepas (dapat diltelusur dengan baik dan).
– Kelengkapan data referensi
– Keterjaminan terhadap pencatatan data secara kronologis.
– Kebenaran dalam penomoran halaman sehingga dapat memastikan kelengkapan
dokumen.
– Melakukan pekerjaan sesuai dengan waktu yang tercatat.
Data Integrity
Quizzzzzz???

GMP =
GLP =
GDP =
GDP =
GCP =
GSP =

GTP = GAMP =
GEP = GVP =
GPP = GxP =
Data Integrity
Verifikasi dan Review yang Efektif

Pengendalian – Electronic Data

– Data harus dilindungi dari kemungkinan hilang, rusak atau ditulis ulang
– Data hanya dapat diakses oleh orang tertentu dengan penggunaan user accounts
and & passwords

– Fungsi audit trail harus diaktifkan

– Data harus di back up
– Data yang kritis harus diperiksa secara independen (termasuk review dari data
audit trail)

– Penyimpanan data harus aman

– Penyesuaian waktu di sistem/alat harus dibatasi (hanya sistem admin)
– Penyimpanan harus dilakukan terhadap lingkungan yang dilindungi.
Data Integrity
Contoh Temuan Audit

Red Flags – Pay Close Attention in Case ...

– Audit trails tidak aktif
– Access terhadap data tidak terkontrol
– tanggal dari print-outs tidak berhubungan dengan raw data
– Sulitnya telusur ulang pada logbooks peralatan
– Beberapa weighing strips tidak dokumentasikan dengan baik
– Prosedur untuk menjamin pengendalian dokumen dan dokumen induk tidak
memadai.
– Penggunaan logbooks and catatan induk tidak terkontrol
– Systems untuk menjamin integritas data secara keseluruhan tidak
mencukupi
– Ada kekurangan lain yang diidentifikasi:
• Back-Dating
• Invalidasi data tidak dijustifikasi
Data Integrity
Contoh Temuan Audit

• Back-dating
• Tidak ada pencatatan terhadap Insiden/penyimpangan
• Prosedur change control tidak dilakukan dengan baik, perubahan terhadap
komponen tidak dilakukan melalui prosedur change control
• Melakukan re-process/ re- test hingga memenuhi standar
• Stok tidak diatur secara baik, sehingga mengakibatkan penyimpangan dari
prosedur
• Kualifikasi yang dilakukan terburu-buru sehingga waktu dalam mereview
dokumen sangat terbatas mengakibatkan kelalaian dalam dokumentasi.
• Identifikasi yang tidak jelas antara raw data dan protokol/prosedur.
Data Integrity
Contoh Temuan Audit

• Menghilangkan/ merubah data ; mengoreksi data tanpa ada keterangan dan

tanggal melakukan koreksi
• Melakukan pencatatan tidak semestinya/ tidak pada tempatnya;
• Pencatatan dilakukan tidak sesuai dengan waktu yang seharusnya (ditulis
ulang; data awal dihilangkan)
• Tidak ada logbook/ logbook tidak memadai
• Melakukan praktek computerized systems tidak semestinya
• Tidak ada audit trail, audit trail dimatikan, tidak digunakan, audit trail tidak
direview.
• Tidak ada review secara periodik dari audit trails dan pengguna (user access)
• User accounts tidak personal; digunakan oleh beberapa orang.
• Tidak ada backup data, penanganan dari catatan elektronik (e-records)
Data Integrity
Contoh salah

Regulatory Not recording activities contemporaneously

see??
Backdating
Fabricating data
Copy existing data as new data
Re-running sample
Discarding data
Releasing failing product
Testing into compliance
Not saving electronic or hard copy data
Data Integrity
Contoh salah

1. Tidak ada tanggal & tandatangan pelaku.

2. Keputusan dirubah tanpa ada penjelasan , tanggal dan tanda tangan.
3. Lembar pengisian tidak sesuai dengan kondisi aktual, tidak ada penjelasan yang
dibuat pada saat pelaksanaan.
4. Lembar pencatatan awal dihilangkan , data disalin ulang di ruang kerja .
5. Merubah dokumen tanpa ada tandatangan, keterangan dan tanggal.
6. Raw data dihilangkan
7. Data tidak lengkap
8. Dokumen tidak lengkap, kolom yang kosong, kurang tanda tangan dan tanggal.
Data Integrity
Studi Kasus

1. Anda seorang pharmacist, diminta untuk membuat contoh gap assessment

antara guideline dan aktual di lapangan(10) ? Bagaimana cara mengisinya dan
tindakan yang dilakukan untuk menutup gap assessment
2. Reviewlah contoh kasus data integrity pada gambar dibawah ini
Data Integrity
Contoh soal
Data Integrity
Contoh soal
Data Integrity
Contoh soal
Data Integrity
Contoh soal
Data Integrity
Contoh soal
Data Integrity
Contoh soal