LAPORAN PRAKTIKUM

TEKNOLOGI FORMULASI SEDIAAN SOLID

PEMBUATAN DAN EVALUASI TABLET PARASETAMOL

METODE GRANULASI BASAH

Disusun oleh :

Kelompok 1

3A Farmasi

Cindi Kartika 31118005

Dini Febianeu 31118002
Ervina Novitasari 31118001
Gina Nur Fitria M. P 31118004
Nisa Nursapaah 31118009
Sherly Puteri Sukmana 31118003
Sri Subhawa Nur 31118008
Vebi Putri Vigiani 31118007

PROGRAM STUDI S1 FARMASI

SEKOLAH TINGGI ILMU KESEHATAN

BAKTI TUNAS HUSADA

TASIKMALAYA

2020/2021
 BAB I

PENDAHULUAN

A. Latar Belakang
Tablet merupakan bentuk sediaan oral yang banyak diproduksi dan disukai
oleh masyarakat karena tablet mempunyai beberapa keuntungan diantaranya adalah
ketepatan dosis, mudah cara pemakaiannya, relatif stabil dalam penyimpanan, mudah
dalam transportasi dan distribusi kepada konsumen, serta harganya relatif murah
(Banker dan Anderson, 1986).
Bahan penghancur merupakan salah satu bahan tambahan yang penting dalam
pembuatan tablet, bahan penghancur berfungsi melawan aksi bahan pengikat dari
tablet dan melawan tekanan pada saat penabletan. Bahan ini akan menghancurkan
tablet bila bersentuhan dengan air atau cairan saluran pencernaan. Tablet akan hancur
menjadi granul selanjutnya pecah menjadi partikel-partikel halus dan akhirnya obat
akan hancur (Gunsel et al, 1970).
Amilum (pati) merupakan bahan penolong yang sering digunakan pada
pembuatan tablet. Salah satunya adalah sebagai bahan penghancur. Amilum akan
melepaskan kekuatannya dari bahan pengikat dan menyebabkan pembengkakan dari
beberapa komponen penyusun sehingga sebagian atau seluruh aksinya membantu
hancurnya tablet (Voigts , 1984)
Parasetamol merupakan obat yang berkhasiat sebagai analgetik, antiperetik.,
efek terapi cepat dan dapat dibeli dengan harga terjangkau (Tan dan Kirana, 2002).
Toksisitas parasetamol lebih rendah dari pada aspirin dan fenasetin pada dosis normal
paracetamol bebas efek samping bermakna, sedangkan pada dosis besar dapat
menyebabkan kerusakan hati dan ginjal (Mycek, 2001).
Parasetamol memiliki sifat kompresibilitas dan fluiditas yang kurang baik,
sehingga menimbulkan kesulitan sewaktu pengempaan. Untuk obat dengan sifat
kompaktibilitas yang kurang baik dalam dosis besar paling tepat jika digunakan
metode granulasi basah, karena dengan metode granulasi basah tidak memerlukan
banyak bahan tambahan yang menyebabkan bobot terlalu besar, selain itu sifat
parasetamol yang tahan terhadap panas dan kelembaban selama proses granulasi.

B.
C. Rumusan Masalah
Dari latar belakang tersebut, rumusan masalah untuk praktikum ini yaitu :
1. Bagaimana cara pembuatan tablet parasetamol dengan metode granulasi basah
yang baik dan benar?
2. Bagaimana cara mengetahui penentuan kualitas dari granul dan suatu sediaan
tablet yang baik menurut pedoman ?
3. Bagaimana kriteria granul dan tablet parasetamol yang memenuhi syarat menurut
pedoman Farmakope Indonesia?

D. Tujuan
Dari rumusan masalah yang ada, maka tujuan dari praktikum ini yaitu :
1. Mengetahui cara pembuatan tablet parasetamol dengan metode granulasi basah
yang baik dan benar.
2. Mengetahui cara mengetahui penentuan kualitas dari granul dan suatu sediaan
tablet yang baik menurut pedoman.
3. Mengetahui kriteria granul dan tablet parasetamol yang memenuhi syarat menurut
pedoman Farmakope Indonesia.
 BAB II

TINJAUAN PUSTAKA

A. Tablet

Tablet adalah sediaan padat kompak cetak dalam tabung pipih atau sirkuler,
kedua permukaannya rata atau cembung, mengandung satu jenis obat atau lebih
dengan atau tanpa zat tambahan (Anonim, 1979).
Beberapa kriteria yang harus dipenuhi suatu tablet berkualitas adalah kekerasan
yang cukup dan tidak rapuh, sehingga kondisinya tetap baik selama fabrikasi
pengemasan dan pengangkutan sampai pada konsumen, dapat melepaskan obatnya
sampai pada ketersediaan hayati, memenuhi persyaratan keseragaman bobot tablet dan
kandungan obatnya, mempunyai penampilan yang menyenangkan baik mengenai
bentuk, warna, dan rasa (Sheth et al, 1980).
Bahan yang akan dikempa harus memenuhi persyaratan sifat diantaranya mudah
mengalir (free flowing), agar jumlah bahan yang mengalir dari hopper kedalam ruang
cetak selalu sama untuk setiap saat. Dengan demikian bobot tablet tidak memiliki
variasi yang besar. Selain itu juga kompresibilitas yang dimaksudkan bahwa bahan
tablet akan menjadi kompak jika dikempa, sehingga dihasilkan tablet yang keras dalam
penyimpanan (Sheth et al, 1980).

Bahan tambahan dalam pembuatan tablet

Pada dasarnya bahan pembantu pembuatan tablet atau eksipien berfungsi untuk
membantu proses penabletan dalam memperbaiki hasil akhir tablet. Eksipien harus
netral, tidak berbau, dan tidak berasa, jika mungkin tidak berwarna (Voigt, 1984).
Bahan pembantu tersebut antara lain :

a.
b. Bahan pengisi (filler)
Bahan pengisi digunakan untuk memperbesar masa tablet yang mengandung
zat aktif dalam jumlah yang sedikit, sehingga menjadi tablet yang cukup besar agar
sesuai dengan berat yang dikehendaki dan dapat dikempa dengan baik. Pada
pemilihan bahan pengisi, dipilih bahan yang dapat memperbaiki sifat ikatan antara
partikel penyusun dan sifat alir dari komponen formulasi serta bahan yang
digunakan bersifat netral (Sheth et al, 1980).
c. Bahan pengikat (binder)
Bahan pengikat diperlukan dalam pembuatan tablet dengan maksud untuk
meningkatkan kohesifitas antar partikel serbuk sehingga memberikan kekompakan
dan daya tahan tablet.

Penggunaan bahan pengikat yang terlalu banyak atau berlebihan akan menghasilkan
massa yang terlalu basah dan granul yang terlalu keras sehingga tablet yang
dihasilkan mempunyai waktu hancur yang lama, sebaliknya kekurangan bahan
pengikat akan menghasilkan daya rekat yang lemah sehingga tablet akan rapuh dan
terjadi capping (Voigt, 1984).
d. Bahan penghancur (disintegrant)
Bahan penghancur adalah bahan yang ditambahkan dalam pembuatan tablet
dengan maksud tablet hancur menjadi bagian-bagiannya apabila berada dalam
medium air. Prinsip kerja bahan penghancur adalah melawan daya tarik bahan
pengikat dan kekuatan fisik tablet sebagai akibat dari tekanan mekanik pada proses
kompresi. Makin kuat kerja bahan pengikat, maka perlu bahan penghancur yang
lebih efektif. Pada pembuatan tablet secara granulasi, terdapat tiga cara dalam
penambahan bahan penghancur yaitu penambahan secara internal, eksternal dan
kombinasi eksternal-internal. Perbedaan antara ketiga cara penambahan tersebut
terletak pada tiga tahapan penambahannya, yaitu:
1) Internal addition, yaitu bahan penghancur ditambahkan pada proses granulasi,
bertujuan untuk menghancurkan granul menjadi partikel penyusun granul.
2) eksternal addition, yaitu bahan penghancur ditambahkan bersama bahan
pelican pada granul kering yang sudah diayak sebelum penabletan, bertujuan
untuk menghancurkan tablet menjadi granul setelah kontak dengan medium air.
3) kombinasi eksternal-internal, yaitu bahan penghancur ditambahkan pada
proses granulasi dan sebagian lagi ditambahkan pada granul kering sebelum
 penabletan, bertujuan agar tablet hancur menjadi granul dan selanjutnya hancur
menjadi partikel-partikel penyusunnya (Aulton, 2002).

Mekanisme aksi bahan penghancur dalam proses penghancuran tablet yaitu:

1) Aksi kapiler. Begitu tablet kontak dengan cairan, maka air segera masuk dalam
tablet melalui saluran pori yang terbentuk selama penabletan. Sifat hidrofolitas
pada bahan penghancur maka perembesan air lewat pori akan lebih cepat dan
efektif sehingga akan memisahkan partikel-partikel granul dan akan
menghancurkan tablet.
2) Pengembangan. Air merembes dalam tablet melalui celah antar partikel atau
lewat jembatan hidrofil yang dibentuk bahan penghancur. Dengan adanya air
maka bahan penghancur akan mengembang, dimulai dari bagian lokal lalu
meluas keseluruh bagian tablet. Akibat pengembangan bahan penghancur
menyebabkan tablet pecah dan hancur.
3) Deformasi. Pada saat pengempaan tablet, beberapa partikel ada yang
mengalami deformasi plastik. Masuknya air ke dalam tablet akan memacu
partikel kembali kebentuk semula, akibatnya tablet akan hancur dan pecah.
4) Repulsion. Air yang masuk ke pori-pori tablet dapat menetralisir muatan listrik
yang terbentuk pada saat pengempaan. Muatan partikel berubah sehingga akan
saling tolak menolak. Gaya penolakan inilah yang menyebabkan tablet menjadi
hancur (Rudnic dan Kottke, 2002).
e. Bahan Pelicin
Bahan pelicin memudahkan pengeluaran tablet keluar ruang cetak melalui
pengurangan gesekan antara dinding dalam lubang ruang cetak dengan permukaan
sisi tablet. Bahan pelicin yang umum digunakan adalah kalsium dan magnesium
stearat, karena mereka akan menyebabkan turunnya kekerasan tablet. akibat
mengecilnya gaya ikatan dengan terbentuknya lapisan tipis bahan pelicin pada
partikel bahan padat.
Bahan pelicin dalam pembuatan tablet dapat berfungsi sebagai :
1) Lubricant, yaitu untuk mengurangi gesekan yang terjadi antara dinding ruang
cetak dengan tepi tablet selama penabletan.
2) Glidant, yaitu memperbaiki sifat alir serbuk atau granul, sehingga lebih mudah
mengalir.
3) Anti adherent, untuk mencegah melekatnya tablet pada die dan pada
 permukaan punch (Voigt, 1984).
Metode pembuatan tablet
a. Metode granulasi basah (wet granulation)
Metode ini merupakan metode yang paling banyak digunakan dalam memproduksi
tablet kompresi. Langkah-langkah yang diperlukan dalam pembuatan tablet dengan
metode ini adalah menimbang dan mencampur bahan- bahan, pembuatan granlasi
basah, pengayakan adonan lembab menjadi granul, pengeringan, pengayakan kering,
pencampuran bahan pelicin, pembuatan tablet dengan kompresi (Ansel et al., 1995).
Keuntungan granulasi basah :
1. Dapat digunakan untuk tablet dengan sistem pelepasan zat aktif terkendali.
2. Mencegah seregrasi komponen sehingga diperoleh sediaan dengan keseragaman
kandungan yang baik.
3. Dapat digunakan untuk zat aktif dosis besar yang sulit mengalir dan sulit dikompres
4. Meningkatkan atau memperbaiki distribusi keseragaman kandungan.
5. Distribusi dan keseragaman kandungan baik bagi zat aktif yang mudah larut dan dosis kecil.
6. Dapat meningkatkan kompresibilitas dan kohesifitas serbuk dengan penambahan
bahan pengikat.
7. Untuk serbuk dengan BJ yang rendah (voluminous) sehingga dapat mencegah
kontaminasi silang.
8. Serbuk dapat ditangani tanpa menghasilkan kontaminasi udara (debu dari serbuk).
9. Memperoleh aliran yang lebih baik.
10. Mendapatkan berat jenis yang sesuai.
11. Mengontrol pelepasan.
12. Mencegah pemisahan komponen campuran selama proses.
13. Zat warna dapat lebih homogen karena terlebih dahulu dilarutkan dalam cairan pengikat.

Kekurangan/kerugian granulasi basah :

1. Dalam granulasi basah ini, biaya yang dibutuhkan cukup tinggi.
2. Banyak tahap dalam proses produksi yang harus divalidasi.
3. Zat aktif yang tidak tahan lembab dan panas tidak dapat dikerjakan dengan
metode ini.
4. Membutuhkan tempat yang luas, biaya yang tinggi, alat dan waktu yang banyak.
5. Memungkinkan terjadinya kehilangan bahan selama pemindahan ke unit proses lainnya.
b. Metode granulasi kering (dry granulation)
Pada metode ini, granul dibentuk oleh penambahan bahan pengikat kering
kedalam campuran serbuk obat dengan cara memadatkan masa yang jumlahnya besar
dari campuran serbuk, dan setelah itu memecahkannya dan menjadi pecahan-pecahan
kedalam granul yang lebih kecil. Penambahan bahan pelicin dan penghancur
kemudian dicetak menjadi tablet (Ansel et al, 1995). Metode ini khusus untuk bahan
yang tidak dapat diolah dengan metode granulasi basah, karena kepekaannya terhadap
uap air atau karena untuk mengeringkannya diperlukan temperatur yang tinggi (Ansel,
1989).
Keuntungan granulasi kering :
1. Peralatan lebih sedikit dibanding granulasi basah
2. Cocok digunakan pada zat aktif tidak tahan panas dan lembab
3. Tahap pengerjaan tidak terlalu lama
4. Biaya lebih efisien dibanding granulasi basah
5. Mempercepat waktu hancur obat dalam tubuh karna tidak menggunakan pengikat
Kerugian/kekurangan granulasi kering :
1. Pada proses granulasi kering ini memerlukan mesin tablet khusus untuk membuat
slug (mengempa campuran bahan kering menjadi massa padat).
2. Tidak dapat mendistribusikan zat warna seragam.
3. Proses banyak menghasilkan debu sehingga memungkinkan terjadinya
kontaminasi silang.
4. Keseragaman kandungan lebih sulit untuk dicapai.
Kemungkinan terjadinya kontaminasi silang lebih banyak.

c. Metode cetak langsung (direct compression)

Metode ini dilakukan pada bahan-bahan obat atau bahan tambahan yang bersifat
mudah mengalir dan memiliki sifat kohesif yang memungkinkan untuk langsung
ditablet tanpa memerlukan proses granulasi tahap-tahapnya yaitu zat aktif/berkhasiat
bersama-sama dengan bahan pengisi, bahan penghancur, bahan pengikat dicampur
hingga homogen lalu dicetak (Ansel, 1995).
Tablet yang dibuat secara baik haruslah menunjukan kualitas sebagai berikut :
a. Harus merupakan produk menarik (bagus dilihat) yang mempunyai identitasnya
sendiri serta bebas dari serpihan, keretakan, pemucatan, kintaminasi, dan lain lain.
b. Harus sanggup menahan guncangan mekanik selama produksi dan pengepakan.
 c. Stabil secara fisika, kimia.
d. Mampu melepas zat berkhasiat sesuai dengan yang diharapkan.
e. Bioavailibilitas (Lachman, 1986 halaman 647-648).
f. memenuhi keseragaman ukuran
g. memenuhi keseragaman bobot
h. memenuhi waktu hancur
i. memenuhi keseragaman isi zat berkhasiat
j. memenuhi waktu larut (dissolution test) (Anief, M., 2005).
k. Tablet mengandung bahan obat sesuai dengan pernyataan dosis pada label dan
dalam batas yang dizinkan (spesifikasi).
l. Tablet harus cukup kuat untuk menghadapi tekanan selama proses manufaktur,
transfortasi, dan penanganan hingga sampai kepada pasien yang akan
menggunakan.
m. Tablet harus menghantarkan dosi obat pada lokasi dan kecepatan yang
dipersyaratkan.
n. Ukuran, rasa, dan tampilan tidak menurunkan penerimaan pasien. (Goeswin, hlm
304)

Tablet dibuat dengan jalan mengempa adonan yang mengandung satu atau
beberapa obat dengan bahan pengisi pada mesin stempel yang disebut pencetak. Mesin
pencetak tablet ada 2, yaitu pencetak tunggal atau single punch dan pencetak ganda
berputar atau rotary press. Mesin pencetak tablet dirancang dengan komponen
komponen dasar sebagai berikut:
1. Hopper, yaitu untuk menahan atau tempat menyimpan dan memasukkan granul
yang akan dicetak
2. Die, yang menentukkan ukuran dan bentuk tablet
3. Punch, untuk mencetak/mengempa granul yang ada di die
4. Jalur cam, untuk mengatur gerakan pucnh
5. Suatu mekanisme pengisian untuk menggerakan atau memindahkan granul dari
hopper ke dalam die (Lachman,1994).
B. Evaluasi Granul
a. Waktu alir
Waktu alir adalah waktu yang diperlukan sejumlah granul atau serbuk
untuk mengalir pada alat yang dipakai. Mudah tidaknya mengalir dipengaruhi
oleh bentuk partikel, sifat permukaan, ukuran partikel, penambahan bahan
pelicin dan kelembaban granul. Apabila granul mempunyai waktu alir yang
baik maka pengisian pada ruang kempa akan konstan, sehingga sediaan yang
dihasilkan mempunyai bobot yang seragam (Parrott, 1971).
b. Sudut diam
Sudut diam adalah sudut tetap yang terjadi antara timbunan partikel
bentuk kerucut dengan bidang horizontal. Besar kecilnya sudut diam
dipengaruhi oleh bentuk, ukuran dan kelembaban granul. Granul atau serbuk
kualitas farmasi mempunyai sudut diam 25° – 45°, sudut yang lebih kecil
menunjukkan sifat alir yang baik (Wadke dan Jacobson, 1989).
C. Evaluasi Tablet
a. Keseragaman bobot tablet
Keseragaman bobot tablet di tentukan berdasarkan banyaknya penyimpangan bobot
pada tiap tablet terhadap bobot rata-rata dari semua tablet sesuai syarat yang di
tentukan dalam Farmakope Indonesia edisi III (Anonim, 1979).
Penyimpangan yang dipersyaratkan oleh Farmakope Indonesia adalah sebagai berikut:
Tabel 1. Penyimpangan bobot untuk tablet tak bersalut terhadap bobot rata-rata
menurut Farmakope Indonesia edisi III.

Bobot rata-rata Penyimpangan bobot rata-rata (%)

A B
25 mg atau kurang 15 30
26 sampai dengan 150 mg 10 20
151 sampai dengan 300 mg 75 15
Lebih dari 300 mg 5 10

b. Kekerasan tablet
Kekerasan tablet adalah parameter yang menggambarkan ketahanan tablet dalam
melawan tekanan mekanik seperti guncangan, tekanan, dan kemungkinan terjadinya
 keretakan tablet pada saat pembungkusan atau pengepakan. Tablet yang baik
mempunyai kekerasan antara 4 - 8 kg (Parrott, 1971).
c. Kerapuhan tablet
Kerapuhan adalah parameter lain dari ketahanan tablet dalam pengisian dan
guncangan. Besaran yang dipakai adalah persen bobot yang hilang selama pengujian
dengan alat friabilator. Faktor-faktor yang mempengaruhi kerapuhan antara lain
banyaknya kandungan serbuk (finnes). Kerapuhan diatas 1,0% menunjukkan tablet
yang rapuh dan dianggap kurang baik (Parrott, 1971).
d. Waktu hancur Tablet
Waktu hancur adalah waktu yang diperlukan untuk hancurnya tablet dalam medium
yang sesuai, kecuali dinyatakan lain waktu yang diperlukan untuk menghancurkan
kelima tablet tersebut tidak lebih dari 15 menit untuk tablet tidak bersalut dan tidak
lebih dari 60 menit untuk tablet bersalut gula dan bersalut selaput (Anonim, 1979).
Tablet harus hancur dan melepaskan obatnya dalam cairan tubuh, jika obat yang
tersedia diabsorbsi dalam saluran pencernaan. Faktor-faktor yang mempengaruhi
waktu hancur dari tablet adalah jenis, jumlah obat yang diracik, bahan pembantu yang
ditambahkan, gaya pencetakan yang digunakan, kekerasan tablet, sifat fisika kimia
granul (Voigt, 1984).
D. Kajian Preformulasi

ZAT AKTIF

Struktur kimia

Rumus molekul C8H9NO2

Nama Paracetamol
Nama lain Acetaminofhen
Nama kimia n-acetil-4-aminofenol
Berat molekul 151,16
Pemerian Serbuk hablur,putih,tidak berbau,rasa pahit (FI III,hal 32)
Suhu lebur 1690C-1720C
pH Antara 5,3 dan 6,5 (codek hal 988)
Kelarutan Larut dalam 70 bagian air,7 bagian etanol,13 bagian aceton,40
bagian glicerol,9 bagian propilen glikol,larut dalam larutan alkali
hidroksida
Stabilitas  Terhidrolisis pada ph minimal 5-7
 Stabil pada temperatur 450C (dalam bentuk serbuk)
 Dapat terdegradasi oleh quinominim dan terbentuk warna
pink,coklat dan hitam
 Relatif stabil terhadap oksidasi
 Menyerap uap air dalam jumlah tidak signifikan pada suhu
250C dan kelembaban 90%
 Tablet yang dibuat granulasi basah menggunakan pasta
gelatin tidak dipengaruhi oleh kelembaban tinggi
dibandingkan menggunakan povidon
(codek hal 988)
Inkompatibilitas Inkompatibilitas terhadap permukaan nilon dan rayon (codek hal
988)
Penyimpanan Dalam wadah tertutup rapat,tidak tembus cahaya (FI IV,hal 650)
Indikasi dan Kontraindikasi
Parasetamol atau asetaminofen diindikasikan untuk mengurangi rasa nyeri
ringan sampai sedang, seperti sakit kepala, sakit gigi, nyeri otot, dan nyeri setelah
pencabutan gigi serta menurunkan demam. Selain itu, parasetamol juga
mempunyai efek anti-radang yang lemah. Parasetamol tidak boleh diberikan pada
orang yang alergi terhadap obat anti-inflamasi non-steroid (AINS), menderita
hepatitis, gangguan hati atau ginjal, dan alkoholisme. Pemberian parasetamol juga
tidak boleh diberikan berulang kali kepada penderita anemia dan gangguan
jantung, paru, dan ginjal. Parasetamol terdapat dalam berbagai bentuk dan dalam
berbagai campuran obat sehingga perlu diteliti jumlahnya untuk menghindari
overdosis. Risiko kerusakan hati lebih tinggi pada peminum alkohol, pemakai
parasetamol dosis tinggi yang lama atau pemakai lebih dari satu produk yang
parasetamol.

Efek samping
Efek samping parasetamol jarang ditemukan. Efek samping dapat berupa
gejala ringan seperti pusing sampai efek samping berat seperti gangguan ginjal,
gangguan hati, reaksi alergi dan gangguan darah. Reaksi alergi dapat berupa
bintik – bintik merah pada kulit, biduran, sampai reaksi alergi berat yang
mengancam nyawa. Gangguan darah dapat berupa perdarahan saluran cerna,
penurunan kadar trombosit dan leukosit, serta gangguan sel darah putih.
Penggunaan parasetamol jangka pendek aman pada ibu hamil pada semua
trimester dan ibu menyusui.
Dosis
Untuk meredakan nyeri dan menurunkan demam, dosis parasetamol
dewasa 325 – 650 mg setiap 4 jam atau 500 mg setiap 8 jam. Dosis anak adalah
10 – 15 mg/kgBB , dapat diberikan setiap 4 jam (maksimal 5 dosis dalam 24
jam). Dosis maksimal akumulatif parasetamol adalah 4 gram per hari. Efek
parasetamol mulai muncul 30 – 60 menit setelah konsumsi dan bertahan selama 4
jam.
BAHAN TAMBAHAN (EXIPIENT)

 PVP (Polivinil Pyrolidone)

Struktur kimia

Rumus molekul (C6H9NO)n

Nama kimia 1-Ethenyl-2-pyrrolidinone homopolymer [9003-39-8]
Berat molekul 2500-3000000
Pemerian Serbuk hakus berwarna putih hingga putih krem,tidak berbau atau
hampir tidak berbau,serbuk higroskopis
Kelarutan Sangat larut dalam asam,kloroform , etanol 95%,keton,metanol dan
air,praktis tidak larut dalam eter hidrokarbon dan minyak mineral
Stabilitas penurunan kelarutan povidone stabil untuk siklus pendek dari
preparan Povidon mulai berwarna gelap sampai batas tertentu pada
pemanasan 1500C ,dengan panas sekitar 1100C-1300C.
Sterilisasi uap dari larutan berair tidak mengubah kandungan
povidon,larutan berair yang peka,rentan terhadap pertumbuhn jamur
dan akibatnya memerlukan penambahan bahan pengawet yang cocok
Inkompatibilitas Inkompatibel terhadap bahan organik dan anorganik
Penyimpanan Disimpan dalam wadah kedap udara ,sejuk dan tempat kering
Kegunaan Pengikat (0,5%-5%)
Daftar pustaka HOPE 6th edisi 2009 hal 581-582


 Amylum
Struktur kimia

Rumus molekul [C16H10O5]n . dimana n= 300 – 1000

Nama kimia Starch [9005 – 25 -8]
Berat molekul 300 – 1000 tergantung jenis amylum
Pemerian Amylum tidak berbau tidak berasa ,warna putih sampai putih
tua ,serbuk halus
Kelarutan Praktis tidak larut dalam etanol 96%dan dalam air dingin.pati
mengembang seketika dalam air sekitar 5 – 10 % pada 378C .pati
menjadi larut dalam air panas pada suhu diatas suhu gelatinasi.
Stabilitas Pati kering stabil jika dilindungi dari kelembaban tinggi .pati dianggap
sebagai bahan kimia dan mikrobiologi pada kondisi penyimpanan
dibawah normal .larutan amilum atau atau pasta amylum tidak stabil
dan mudah dimetabolisme oleh microorganisme,karena itu untuk
granulasi basah harus selalu dibuat baru. Pati harus disimpan dalam
wadah kedap udara di tempat sejuk dan kering
Inkompatibilitas Pati tidak kompatibel dengan zat pengoksidasi kuat. Berwarna
senyawa inklusi terbentuk dengan yodium
Penyimpanan Dalam tempat sejuk dan kering
Kegunaan Desintegran 3 – 25 %
Daftar pustaka HOPE 6th edisi 2009 hal 686 – 691
 Talkum
Rumus molekul Mg6(S12O5)4(OH)4
Nama kimia Talk(14807-96-6)
Berat molekul -
Pemerian Sangat halus,warna putih sampai putih ke abu-an,tidak
berbau ,berkilat mudah melekat pada kulit dan bebas dr butiran
Kelarutan Tidak larut dalam hampir semua pelarut
Stabilitas Talk merupakan bahan yang stabil,dapat di sterilisasi dengan
pemanasan sampai 1600 C tidak kurang dari 1 jam .dapat juga
disterilkan dengan gas etilen oxide atau gama radiasi
Inkompatibilitas Inkompatibilitas dengan kandungan ammonium kwartener
Penyimpanan Talk harus disimpan dalam wadah tertutup rapat dan tempat kering
Kegunaan Glidan (1,0 % - 10 %)
Daftar pustaka HOPE 6th edisi 2009 hal 728 – 731
FI ed IV hal 771

 Lactosa Anhydrous
Struktur molekul

Rumus molekul C12H22O11

Nama kimia O-β-D-galactopyranosyl-(1  4)-β-D-glucopyranose
Berat molekul 342,30
Pemerian Laktosa anhidrat adalah serbuk atau partikel kristal berwarna putih,
rasa manis, tidak berbau.
Suhu Lebur 2320C
Kelarutan Larut dalam air, sedikit larut dalam ethanol 95% dan eter.
Density 1,589 g/cm3
Stabilitas Laktosa dapat berubah warna menjadi kecoklatan dalam
penyimpanan. Hal tersebut dapat disebabkan oleh panas, kondisi
 lembab yang kelembabannya hingga 80%.
Inkompatibilitas Laktosa anhidrat inkompatibel dengan oksidator kuat. Dapat
mengalami reaksi maillard dengan amin primer dan sekunder bila
disimpan dalam kondisi kelembaban tinggi pada waktu tertentu.
Penyimpanan Dalam wadah tertutup di tempat sejuk dan kering.
Kegunaan Tablet filler atau diluent atau pengisi.
Pustaka Handbook of Pharmaceutical Exipient Halaman 359 – 361

 Magnesium Stearat
Struktur kimia

Rumus molekul C36H70MgO4

Nama kimia Octadecanoic acid magnesium salt [557-04-0]
Berat molekul 591,29
Pemerian Serbuk halus berwarna putih,bau samar rasa khas
Kelarutan Praktis tidak larut dalam etanol,etanol 95%,eter dan air ,sedikit
larut dalm benzen hangat,dan etanol hangat 95%
Stabilitas Magnesium stearat stabil dan dapat disimpan dalam wadah tertutup
rapat dan kering
Inkompatibilitas Inkompatibel dengan asam kuat,basa, garam besi.Hindari
pencampuran dengan bahan yang teroksidasi kuat.Mg stearat tidak
dapat digunakan dalam produk yang mengandung aspirin,beberapa
vitamin dan garam besi
Penyimpanan Disimpan dalam wadah tertutup rapat dan disimpan dalam tempat
sejuk dan kering
Kegunaan Lubricant,0,25 % - 5,0 %
Daftar pustaka HOPE 6th edisi 2009 hal 404 – 405
Rasionalisasi Formula

 Dosis parasetamol dalam sediaan tablet >5% sehingga pembuatan tablet dengan
metode granulasi.
 Fungsi aqua yang digunakan dalam pembuatan tablet parasetamol bukan sebagai
pelarut zat aktif tetapi untuk melarutkan zat pengikat karena zat pengikat yang
digunakan dalam formula ini larut dalam air.
 Berdasarkan data stabilitas, parasetamol stabil pada temperatur 450C (dalam bentuk
serbuk) sehingga pada saat pengeringan granul dilakukan pada temperatur dibawah
450C
 Bobot tablet yang dibuat 700 mg sedangkan bobot parasetamol adalah 500 mg
sehingga ditambahkan zat pengisi laktosa untuk menambah bobot tablet.
 Untuk mengikat zat aktif dan zat tambahan serta agar tablet dapat dicetak maka
ditambahkan zat pengikat PVP.
 Tablet merupakan sediaan solid sehingga ditambahkan penghancur atau disintegran
dengan menggunakan amilum pada fase luar dan dalam yang berfungsi untuk
memfasilitasi kehancuran tablet sesaat setelah ditelan oleh pasien.
 Untuk memperbaiki sifat alir serbuk ditambahkan talkum sebagai pelicin/ glidan
 Untuk menurunkan friksi antara serbuk dan dies pada saat proses filler ditambahkan
mg stearat sebagai lubricant.
 Laktosa digunakan sebagai pengisi/filler yang berfungsi untuk menambah bobot
tablet
 PVP digunakan sebagai pengikat atau binder yang berfungsi untuk mengikat zat
aktif dan zat tambahan agar tablet dapat dicetak
 Amilum digunakan sebagai penghancur/disintegran yang berfungsi untuk
mempermudah kehancuran tablet dalam pencernaan
 Talkum digunakan sebagai pelicin/glidan yang berfungsi untuk memperbaiki sifat
alir serbuk dari hoper ke die.
 Mg stearat digunakan sebagai lubricant yang berfungsi untuk menurunkan friksi
antara serbuk dan die.
 BAB III

METODOLOGI

A. Alat dan Bahan

Alat
Alat yang digunakan dalam praktikum pembuatan dan evaluasi tablet parasetamol ini
antara lain : timbangan digital, baskom, Loyang, mesh no 14 dan 16, oven, corong,
tap density, gelas ukur 100 mL, alat uji kelembaban granul, jangka sorong, alat uji
kekerasan tablet, friabilator, dan disintegration tester.
Bahan
Bahan yang digunakan dalam praktikum pembuatan dan evaluasi tablet parasetamol
ini antara lain : parasetamol, amprotab, PVP, laktosa, magnesium stearate, talk dan
etanol 95%.

B. Formula dan Perhitungan Bahan

Nama Sediaan : Pentamol
Kekuatan Sediaan : Tablet Paracetamol 500 mg
Formula :

Nama Bahan Jumlah

Fase Dalam (92%)
Paracetamol 500 mg
Amprotab 10%
PVP 5%
Etanol 95% q.s
Laktosa q.s
Fase Luar (8%)
Mg. Stearat 1%
Talk 2%
Amprotab 5%
Perhitungan Bahan :

Nama Bahan Perhitungan

Fase Dalam (92%)

92
×700 mg=644 mg × 300 tablet=193.200 mg =193,2 gram
100
Paracetamol 500 mg × 300 tablet = 150.000 mg = 150 gram

Amprotab 10
×644 mg=64,4 mg ×300 tablet =19.320 mg=19,32 gram
100
PVP 5
×644 mg=32,2 mg × 300tablet =9.660mg=9,66 gram
100
Etanol 95% q.s

Laktosa 193,2 gram – (150 gram + 19,32 gram + 9,66 gram)

= 14,22 gram
Fase Luar (8%)
Fase dalam : 143, 65 gram
8
×193,2 gram=16,8 gram
92
Mg. Stearat 1
×16,8 gram=0,1826 gram = 182,6 mg
92
Talk 2
×16,8 gram=0,3652 gram = 365,2 mg
92
Amprotab 5
×16,8 gram=0,9130 gram = 913 mg
92

Penimbangan Bahan :

Nama Bahan Penimbangan

Fase Dalam (92%)
Paracetamol 150 gram
Amprotab 19,32 gram
PVP 9,66 gram
Etanol 95% q.s
Laktosa 14,22 gram
Fase Luar (8%)
Mg. Stearat 182,6 mg
 Talk 365,2 mg
Amprotab 913 mg

C. Prosedur Pengerjaan

Tahapan pengerjaan Pelaksana Paraf

Siapkan alat dan bahan Ervina Novitasari
Timbang masing- masing bahan Gina Nur Fitria
Buat fase dalam dengan memasukan
Paracetamol 150 g , amprotab 19,32 g, PVP
9,66 g , dan laktosa 14,22 g, dicampurkan
Nisa Nursapaah
sampai homogen lalu semprotkan etanol
sebanyak 80 ml sampai semua bahan basah
dan bisa di kepal
Lalu ayak fase dalam tadi dengan mesh no 12
dan oven menggunakan suhu 40ᴼC kurang Nisa Nursapaah
lebih selama 1 jam sampai granul kering
Setelah granul kering lalu ayak kembali
Nisa Nursapaah
menggunakan mesh no 16
Sri Subhawa dan
Lakukan evaluasi granul
Dini Febianeu
Setelah granul lulus evaluasi atau
menghasilkan granul yang baik, maka granul
yang di hasilkan di campurkan dengan fase Sherly Puteri S
luar ( Mg stearate 182,6 mg , talk 366,22 mg ,
amprotab 913,04 mg ) sampai homogen
Lalu massa di kempa sampai menjadi tablet Sherly Puteri S
Masukan tablet kedalam kemasan primer Sherly Puteri S
Beri label Vebi Putri Vigiani
Masukan kedalam wadah sekunder Vebi Putri Vigiani
Cindi Kartika dan
Lakukan evaluasi pada sediaan tablet
Risnawa Puji A
D. Wadah dan Kemasan
Wadah (Kemasan Primer)

Label

MONOMOL
Komposisi : Deskripsi :
Tiap tablet mengandung : Tablet ini merupakan tablet golongan analgetik –
Parasetamol …………………..500 mg antipiretik yang digunakan untuk menurunkan
Indikasi : TABLET PARASETAMOL demam dan meredakan nyeri
Untuk menurunkan demam dan meredakan nyeri Aturan pakai :
Kontra indikasi : Anak –Anak 3-4x sehari ½ -1 tablet
Parasetamol jangan diberikan kepada penderita NETTO:100 TABLET Dewasa 3-4x sehari 1-2 tablet
PT FARMASI 3A
hipersensitivitas /alergi terhadap parasetamol, TASIKMALAYA-INDONESIA
Efek samping :
penderita gangguan fungsi hati . Penggunaan jangka lama dapat menyebabkan
kerusakan hati dan reaksi hipersensitivitas
Simpan pada suhu 30ᴼC,dalam wadah tertutup No Reg : DBL20001001A1
rapat No Batch: 27112020
EXP Date: 27 november 2022
HET: Rp. 80.000
Keterangan lengkap lihat di brosur terlampir

Kemasan (Kemasan Sekunder)

E. Prosedur Evalusai Granul
1. BJ nyata, BJ mampat dan % Kompresibilitas (%K)
Tujuan : Menjamin aliran granul yang baik
Prinsip : Pengukuran BJ nyata dan BJ mampat berdasarkan perbandingan
bobot granul terhadap volume sebelum dan setelah dimampatkan
(diketuk 500x). Pengukuran % kompresibilitas berdasarkan Carr’s
Index.
bobot granul
BJ nyata =
volume granul
bobot granul
BJ mampat =
volume mampat

BJ mampat  BJ nyata
%K   100%
BJ mampat

Penafsiran hasil jika % Kompresibilitas :

5 – 10 % artinya aliran sangat baik

11 – 20 % artinya aliran cukup baik
21 - 25 % artinya aliran cukup
>26 % artinya aliran buruk

2. Kecepatan aliran
Tujuan : Menjamin keseragaman pengisian kedalam cetakan
Prinsip : Menetapkan jumlah granul yang mengalir melalui alat selama
waktu tertentu.
Alat : Flow Tester Manual
Penafsiran Hasi: Aliran granul baik jika waktu yang diperlukan untuk mengalirkan
>4 g granul adalah 1 detik.

3. Kelembaban
Tujuan : Mengontrol kandungan lembab granul sehingga dapat
mengantisipasi masalah yang terjadi selama proses pengempaan
tablet, terutama kandungan lembab menjadi faktor penyebabnya.
 Prinsip : Alat menentukan persentase massa yang hilang (air, komponen
yang mudah menguap) selama pemanasan pada suhu tertentu
(70oC)
Alat : Moisture balance Balance
Penafsiran Hasil : Kadar air yang baik 2-4 %

F. Prosedur Evaluasi Tablet

1. Organoleptis
Tujuan :Penerimaan oleh konsumen
Prinsip : Pemeriksaan organoleptik meliputi warna, bau dan rasa
Penafsiran hasil : Warna homogen, tidak ada binitk-bintik/noda, bau sesuai
spesifikasi (bau khas bahan, tidak ada bau yang tidak sesuai), rasa sesuai spesifikasi).

2. Keseragaman ukuran
Tujuan :Menjamin penampilan tablet yang baik
Prinsip :Selama proses pencetakan, perubahan ketebalan merupakan indikasi
adanya masalah pada aliran massa cetak atau pada pengisian granul
ke dalam die. Pengukuran dilakukan terhadap diameter dan tebal
tablet.
Alat : jangka sorong
Penafsiran hasil:Diameter tablet tidak lebih dari 3 kali dan tidak kurang dari 1⅓ kali
tebal tablet.
Sebanyak 20 tablet diambil secara acak, lalu diukur diameter dan tebalnya
menggunakan jangka sorong.

3. Keragaman bobot
Tujuan : Menjamin keseragaman kandungan zat aktif.
Prinsip : (untuk tablet tidak bersalut) Sebanyak 20 tablet diambil secara
acak lalu ditimbang masing-masing tablet. Rata-rata bobot
kemudian dihitung bersama penyimpangan terhadap bobot rata-
rata.
Penafsiran hasil : Tidak boleh ada 2 tablet yang masing-masing menyimpang
dari bobot rata-rata lebih besar dari 5 %, dan tidak boleh ada satupun tablet yang
menyimpang dari bobot rata-rata lebih dari 10%.
4. Friabilitas
Tujuan :Menjamin ketahanan tablet terhadap gaya mekanik pada proses,
pengemasan dan penghantaran.
Prinsip :Pengukuran friabilitas dilakukan dengan menentukan persentase
bobot tablet yang hilang selama diputar dan dijatuhkan dari
ketinggian tertentu dalam waktu tertentu.
Alat :Friabilator
Penafsiran hasil :
- Kehilangan bobot tidak boleh > 1%
- Jika tablet pecah maka tidak memenuhi syarat dan tidak dimasukan dalam
penimbangan tablet akhir.
- Jika hasil meragukan/kehilangan bobot lebih besar dari yang ditargetkan maka
pengujian diulang 2-3 kali.
Pengukuran dilakukan dengan menggunakan alat friabilitator terhadap 20 tablet yang
diambil acak. Tablet yang diambil secara acak dibersihkan satu-satu dengan kuas lalu
ditimbang. Tablet lalu dimasukkan pada alat dan diputar sebanyak 100 putaran.
Tablet dibersihkan lagi dan ditimbang.
Wo−W 1
Friabilitas= ×100 %
Wo

5. Kekerasan tablet
Tujuan : Menjamin ketahanan tablet pada gaya mekanik pada proses,
pengemasan dan penghantaran
Prinsip : Kekerasan tablet menggambarkan kekuatan tablet untuk menahan
tekanan pada saat produksi, pengemasan, dan pengangkut.
Pengujian dilakukan dengan memberikan tekanan pada tablet
sampai tablet retak kemudian pecah.
Alat : Hardness tester
Penafsiran hasil : Kekerasan tablet yang baik adalah 4-7 kg/cm2
Pengukuran dilakukan terhadap 20 tablet yang diambil acak. Kekerasan diukur
berdasarkan luas permukaan tablet dengan menggunakan beban yang dinyatakan
dalam kg.
6. Waktu hancur
Tujuan : Menentukan kesesuaian dengan persyaratan waktu hancur yang
tertera dalam masing-masing monografi untuk sediaan tablet dan
kapsul (kecuali jika dinyatakan untuk tablet kunyah, sustained
release).
Prinsip :Pengukuran waktu yang diperlukan tablet untuk hancur sempurna
dengan menggunakan alat uji waktu hancur dalam media air (untuk
tablet tidak bersalut) bersuhu 37° ± 2° kecuali dinyatakan lain dalam
monografi. Bejana diisi dengan HCl 0,1 N, volume diatur pada
kedudukan tertinggi, lempeng kasa tepat pada permukaan larutan
dan pada kedudukan terendah. Mulut tabung tetap diatas
permukaan. Enam tabung dimasukkan satu-satu ke masing-masing
tabung, lalu keranjang dinaik turunkan secara teratur 30 kali tiap
menit. Waktu hancur dicatat sejak pertama kali tablet mulai hancur
hingga tidak ada bagian yang tertinggal di atas kasa.
Penafsiran hasil :Pada akhir batas waktu seperti yang tertera dalam monografi, semua
tablet hancur sempurna. Tablet hancur jika tidak ada bagian tablet tertinggal di atas
kasa kecuali fragmen bahan pembantu. Menurut FI III, jika tidak dinyatakan lain,
waktu yang diperlukan untuk menghancurkan kelima tablet tidak lebih dari 15 menit
untuk tablet tidak bersalut.
 BAB IV

HASIL DAN PEMBAHASAN

A. Hasil Evaluasi Sediaan

Evaluasi Granul

Evaluasi Hasil Pengamatan Persyaratan Kesimpulan

Waktu Alir 50 gram/4,83 detik 10 gram/detik Memenuhi
syarat

Sudut Diam Bobot granul : 50 gram Waktu alir Memenuhi

Diameter tumpukan : 12 cm yang syarat.
Tinggi tumpukan : 3 cm dipersyaratkan Granul
h dengan sudut tersebut
tan ∝=
r diam antara memiliki daya
−1 h 25° - 30° alir yang baik.
∝=tan
r
−1 3
∝=tan
6
∝=26,56 °

Bulk Density Granul yang digunakan : 50 g - BJ nyata

(BJ nyata) Vol. total granul : 100 mL granul yaitu
Bobot granul 0,5 gram/mL
Bulk density=
Volume granul
50 gram
Bulk density=
100 mL
¿ 0,5 gram/mL

Kompresibilitas Granul yang digunakan : 50 g - BJ mampat

(BJ mampat) Banyak ketukan : 500 kali granul yaitu
Volume awal (V0) : 100 mL 0,55 gram/mL
Volume akhir (V1) : 90 mL
Bobot granul
BJ mampat =
Volume tapped granul
50 gram
BJ mampat= =0,55 g /mL
90 mL
 Kadar kemampatan Granul Memenuhi
V 0−Vt memenuhi syarat.
¿ ×100 %
V0 syarat jika
100mL−10 mL kadat
¿ ×100 %
90 mL pemampatan ≤
= 0,11 % 20%
% kompresibilitas 5 – 15% Memenuhi
BJ mampat −BJ nyata (aliran sangat syarat. Granul
¿ ×100 %
BJ mampat baik) tersebut
(0,55−0,50) 16 – 25% memiliki sifat
¿ ×100 %
0,55 (aliran baik) Aliran yang
=9% ≥ 26 % (aliran sangat baik.
buruk)
Kelembaban Kandungan lembab granul yang 2 – 5% Memenuhi
diuji adalah sebesar 2% syarat

Perbandingan BJ setelah pemampatan Granul Memenuhi

¿
haussner BJ sebelum pemampatan memenuhi syarat
0,55 syarat jika
¿ =0,90
0,50
angka
haussner = 1
Evaluasi Tablet

Evaluasi Hasil Pengamatan Persyaratan Kesimpulan

Organoleptik Bentuk : Tablet - -
Bau : Tidak berbau
Warna : Putih

Keseragaman Tebal Diameter Menurut FI Memenuhi Syart.

Ukuran (cm) (cm) edisi III Dari 20 tablet
0,8 1,205 diameter yang diuji,
0,8 1,205 tablet tidak semua tablet
0,8 1, 205 lebih dari 3 memiliki ukuran
0,8 1, 205 kali dan tidak tebal dan
0,8 1, 205 kurang dari diameter yang
0,8 1, 205 1⅓ tebal tablet homogeny.
0,8 1, 205
0, 8 1, 205
0, 8 1, 205
0, 8 1, 205
0, 8 1, 205
0, 8 1, 205
0, 8 1, 205
0, 8 1, 205
0, 8 1, 205
0, 8 1, 205
0, 8 1, 205
0, 8 1, 205
0, 8 1, 205
0, 8 1, 205

Keseragaman Bobot %Penyimpangan Jika bobot Memenuhi

Bobot Tablet bobot rata-rata pertablet > Syarat.
(mg) 640 mg Dari 20 tablet
660 6,25% % yang diuji, hanya
 660 6,25% penyimpangan ada 2 tablet yang
640 0% bobot rata – memiliki %
650 1,56% rata : penyimpangan
640 0% A = Tidak bobotnya >5%
640 0% boleh ada 2 dan tidak ada
660 3,12% tablet yang satupun tablet
640 0% melebihi 5% yang memiliki %

660 3,12% penyimpangan

640 0% B = tidak bobotnya >10%.

boleh ada
640 0%
satupun tablet
640 0%
yang melebihi
650 1,56%
10%
640 0%
650 1,56%
640 0%
650 1,56%
660 3,12%
660 3,12%
630 1,56%
Rumus %penyimpangan :
B . rata−rata tablet−B . tablet
×100 %
B . rata−rata

Uji kekerasan Kekerasan Tablet (Kg/cm2) Tablet besar Memenuhi

10,01 10,05 7-10 Kg/cm2 syarat.
9,66 9,20 Dari 20 tablet
8,84 9,48 yang diuji, tidak
8,63 9,32 ada hasil yang
9,34 9,35 kurang dari 7 kg
8,96 8,68 dan tidak ada

9,65 8,36 yang lebih dari

8,88 8,65 10 kg.

11,87 9,31
 9,79 10,4

Friabilitas Bobot sebelum uji (a) : 12,95 g Tablet yang Memenuhi

Bobot setelah uji (b) : 12,94 g baik memiliki syarat.
Rumus Friabilitas friabilitas Dari pengujian
(a−b) < 1% 20 tablet,
¿ × 100 %
a friabilitas yang
(12,95−12,94 ) diperoleh <1%,
¿ ×100 %
12,95
artinya
¿ 0,00077 %
keregasan tablet
tersebut sangat
baik.
Uji waktu Tablet 1 = 2 menit Untuk tablet Memenuhi
hancur Tablet 2 = 3 menit tidak bersalut syarat,
Tablet 3 = 3 menit <15 menit Dari keenam
Tablet 4 = 4 menit tablet yang diuji,
Tablet 5 = 4 menit semua tablet
Tablet 6 = 6 menit memiliki waktu
hancur yang <15
menit.
B. Pembahasan

Granulasi basah adalah metode pembuatan tablet dengan pencampuran fase

dalam tablet terlebih dahulu dengan pengikat yang basah, digranulasi lalu dicampurkan
dengan fase luar tablet, kemudian dicetak menjadi tablet. Granulasi basah digunakan
karena zat aktif dan beberapa zat tambahan pada formula diatas memiliki laju alir yang
buruk sehingga tidak memungkinkan untuk digunakan metode kempa langsung.
Pembagian fase luar dan fase dalam berdasarkan fungsi dan karakteristik setiap zat.
Fase dalam biasanya terdiri dari zat aktif, zat pengisi, dan zat pengikat yang tahan
terhadap suhu tinggi dalam waktu lama karena peada proses pembuatan granulasi
basah, pemanasan dalam oven untuk menghilangkan air dilakukan setelah terbentuk
granul. Fase luar adalah zat eksipien yang berfungsi untuk membantu proses
pengempaan tablet, yaitu zat pelincir dan zat eksipien lain yang tidak tahan pemanasan
dalam waktu lama. 
Proses granulasi dilakukan karena sebagian besar serbuk tidak dapat dibentuk
menjadi tablet secara langsung karena kohesivitasnya rendah, tidak memiliki sifat
lubrikasi dan disintegrasi yang diperlukan dalam proses tabletasi.
Dalam proses pembuatan tablet perlu dilakukan evaluasi agar mendapatkan
sediaan yang baik, evaluasi tersebut meliputi :
1) Evaluasi Granul
a. Uji Waktu Alir

Uji waktu alir bertujuan untuk mengetahui sifat alir dari granul yang
dinyatakan dalam kecepatan alirnya. Laju alir granul memegang peranan
penting dalam pengisian granul ke dalam die (Ruang kompresi). Granul yang
tidak dapat mengalir dengan baik tidak bisa mengisi ruang cetak secara
maksimal dan konstan sehingga tablet yang dihasilkan akan memiliki
keseragaman bobot yang kurang baik. Laju alir granul yang baik adalah
berkisar antara 100 gram/10detik. Granul yang mengalir baik akan mengisi
ruang cetak secara terus menerus, konstan dan maksimal sehingga tablet yang
dihasilkan dapat memenuhi keseragaman bobot yang baik.

Pengukuran waktu alir dapat dilakukan dengan 2 macam metode, yaitu

metode langsung dan metode tidak langsung. Metode langsung yang
digunakan pada praktikum kali ini adalah corong. Dengan menuangkan
 sebanyak 50g granul ke dalam corong yang telah ditutup bagian bawahnya,
pengisian melalui bagian tepi corong untuk menghindari adanya gaya tekan
yang dapat memadatkan granul dan mempengaruhi sifat alirnya. Lalu dibuka
bagian tutup bawah corong dan nyalakan stopwatch ketika granul keluar.
Didapat hasil waktu alir granul 50g/4,83 detik, menunjukan bahwa waktu alir
tersebut tidak memenuhi syarat. Karena syarat waktu alir yang baik adalah
10g/detik atau 100g/10detik. Laju alir granul ini dipengaruhi oleh kandungan
lembab dari granul itu sendiri, bila kandungan lembabnya tinggi maka ikatan
(gaya tarik) antar partikel granul menjadi lebih kuat karena kontak permukaan
naik, karena gaya tarik antar partikel besar akibatnya granul semakin cepat
mengalir.

b. Sudut Diam

Berdasarkan hasil pengujian uji sudut diam ini menggunakan alat yang
bernama flow tester dimana bila meninjau ke prinsip pengujiannya antara lain
yaitu pengukuran sudut yang terbentuk dari lereng timbunan granul yang
mengalir bebas dari corong terhadap suatu bidang datar

Selanjutnya masuk kedalam hasil pengujian uji sudut diam nya diperoleh
data yaitu Tan α= 26,56° Dimana hasil uji tersebut menunjukan bahwa sudut
diam nya masuk kedalam rentang persyaratan karena berdasarkan penafsiran
nya dikatakan granul sangat mudah mengalir itu ada pada sudut α = 25 o-30o
sedangkan dikatakan mudah mengalir itu ada pada rentang α = 30o-38o granul
mudah mengalir sedangkan >38o bisa dikatakan granul yang kurang baik daya
alir nya, dari paparan penafsiran ini jelas berhubungan dengan hasil yang
diperoleh oleh kelompok 1 dimana uji sudut istirahat nya masuk kedalam
persyaratan, sehingga dapat diketahui bahwa granul yang diperoleh ini
memiliki daya alir yang sangat baik.

c. Bulk Density (BJ Nyata) dan BJ Mampat

Pada pengujian bobot jenis nyata, bobot jenis mampat dilakukan untuk
menjamin aliran granul yang baik. Pengukuran Bj nyata dan Bj mampat
berdasarkan perbandingan bobot granul terhadap volume sebelum dan setelah
dimampatkan. Bobot jenis nyata merupakan bobot sampel sebanyak 50 gram
dibagi dengan volume sampel 100 ml, termasuk didalamnya ruang antar
 partikel dan ruang intra partikel. Didapatkan hasil pada uji bobot jenis nyata
yaitu 0,50 g/ml. Bj mampat merupakan bobot sampel sebanyak 50 gram dibagi
dengan volume mampat 90 ml. Hasil evaluasi menunjukkan bahwa bobot jenis
mampat yaitu 0,55 g/ml. Bj mampat tergantung pada bentuk partikel. Bila
ukuran granul bertambah besar, kecepatan bulk menurun. Granul kecil lebih
dapat membentuk massa yang kompak daripada granul besar (Lachman,
2008).

d. Kompresibilitas dan Perbandingan Haussner

Selanjutnya adalah mengukur kepadatan atau kompresibilitas dari granul.

Diperoleh hasil kompresibilitas adalah 0,11%. Nilai ini menunjukan kualitas
granul yang baik dimana kompresibilitas kurang dari 10% termasuk pada
parameter yang baik, dan menunjukkan granul memiliki aliran yang sangat
baik berada pada rentang 5 – 15%. Kompresibilitas akan sangat berpengaruh
pada keseragaman bobot pada sediaan yang akan dibentuk walaupun ukuran
sama, apabila keseragaman granul kurang baik maka sediaan tablet yang
dicetak pun akan kurang baik pula. Sedangkan rasio Hausner juga
mempengaruhi sifat alir dari granul, jika nilai rasio Hausner tinggi maka
granul susah mengalir. Adapun hasil yang diperoleh adalah 0,90 yang
menunjukkan granul mudah mengalir.

e. Kelembaban

Penetapan kelembapan bertujuan untuk mengetahui kadar air pada granul

yang telah dibuat setelah mengalami pengeringan. Pengeringan bermaksud
untuk mengontrol agar massa granul tidak mudah ditumbuhi jamur dan
mikroba. Pengujian padat dilakukan langsung dengan alat moisture analyzer
ataupun dengan manual dengan oven. Granul yang baik memiliki kelembapan
2-5%. ( Van Veen et al., 2000). Hasil kelembaban dari granul yang diuji
menunjukkan nilai kelembaban sebesar 2%. Maka dapat diketahui bahwa
kelembaban granul tersebut baik dan memenuhi syarat.

2) Evaluasi Tablet
a. Keseragaman Ukuran
 Pada pengujian keseragaman ukuran dilakukan dengan mengukur
ketebalan dan diameter tablet menggunakan jangka sorong. Parameter ukuran
tablet yang baik menurut Farmakope III adalah diameter tablet tidak lebih dari
3 kali dan tidak kurang dari 1 1/3 kali tebal tablet. Tablet yang digunakan
untuk pengujian keseragaman tablet ini adalah sebanyak 20 tablet. Dari hasil
pengukuran didapatkan hasil bahwa semua tablet telah memenuhi syarat,
karenakan ukuran diameter tablet tidak ada yang melebihi ketentuan menurut
Farmakope edisi III yaitu diameternya melebihi 3 kalinya tebal tablet. Ukuran
dan bentuk tablet dipengaruhi oleh pemilihan mesin pencetak tablet.

b. Keseragaman Bobot

Uji keseragaman bobot, pengujian ini dilakukan untuk melihat

keseragaman suatu tablet dengan menimbang satu persatu dari tablet yang telah
dikempa kemudian dirata-ratakan. Kemudian bandingkan dengan dengan
persyaratan, menurut FI III (1979), uji keseragaman bobot dilakukan dengan
menimbang 20 tablet. Dihitung bobot rata-rata tiap tablet. Jika ditimbang satu
persatu, tidak boleh lebih dari dua tablet yang masing-masing bobotnya
menyimpang dari bobot rata-ratanya lebih besar dari 5%. Dan tidak satu tablet
pun yang bobotnya menyimpang dari 10% bobot rata-ratanya.
Pada praktikum ini menggunakan 20 tablet yang di timbang secara acak.
Pada evaluasi kesearagam bobot didapat bobot rata-rata tablet sebesar 640 mg.
Setelah itu diihitung penyimpangan bobot rata-rata tablet satu persatu. Dari
data yang didapat, hanya terdapat 2 tablet yang menyimpang dari 5% bobot
rata-rata yaitu pada tablet no 1, dan 2. Hasil tersebut masih menunjukkan
bahwa tablet masih memenuhi syarat, karena hanya terdapat 2 tablet yang
menyimpang > 5% pada kolom A (Tidak boleh ada lebih dari 2 tablet yang
bobotnya menyimpang dari 5% bobot rata-rata). Keseragaman bobot sangat
dipengaruhi oleh baik tidaknya sifat alir. Sifat alir yang baik menyebabkan
volume bahan yang masuk kedalam ruang kompresi akan seragam sehingga
variasi berat tablet yang dihasilkan tidak terlalu besar (Kuswahyuni, 2005).
Keseragaman bobot tablet akan mempengaruhi kandungan bahan obat atau zat
aktif untuk mencapai tujuan terapi yang diharapkan (Lachman et al., 2008).

c. Uji Kekerasan
 Pengujian kekerasan tablet ini dilakukan pada 20 tablet yang diambil
secara acak. Uji kekerasan dapat didefinisikan sebagai uji kekuatan tablet yang
mencerminkan kekuatan tablet secara keseluruhan, yang diukur dengan
memberi tekanan terhadap diameter tablet. Tablet harus mempunyai kekuatan
dan kekerasan tertentu sebagai parameter yang menggambarkan ketahanan
tablet dalam melawan tekanan mekanik seperti goncangan, kikisan dan terjadi
keretakan tablet pada saat pembuatan, pengepakan dan transportasi. Faktor-
faktor yang mempengaruhi kekerasan tablet adalah tekanan kompresi dan sifat
bahan yang dikempa. Kekerasan ini yang dipakai sebagai ukuran dari tekanan
pengempaan. Semakin besar tekanan yang diberikan saat pengempaan akan
meningkatkan kekerasan tablet. Selain itu dengan adanya penambahan acdisol
berpengaruh menurunkan kekerasan, meningkatkan kerapuhan, meningkatkan
persen obat terlarut, dan menurunkan waktu hancur tablet. Pada umumnya
tablet dikatakan baik, apabila mempunyai kekerasan antara 4-8 kg (Parrott,
1970). Kekerasan tablet kurang dari 4 kg masih dapat diterima asalkan
kerapuhannya tidak melebihi batas yang ditetapkan. Tetapi biasanya tablet
yang tidak keras akan mengalami kerapuhan pada saat pengemasan dan
transportasi. Kekerasan tablet yang lebih dari 10 kg masih dapat diterima,
asalkan masih memenuhi persyaratan waktu hancur/desintegrasi dan disolusi
yang dipersyaratkan (Rhoihana, 2008). Alat yang digunakan untuk mengukur
kekerasan tablet adalah hardness tester.

d. Friabilitas

Uji kerapuhan atau sering dikenal dengan friability test dengan

menentukan atau mengukur kekuatan fisik tablet non salut terhadap tekanan
mekanik atau gesekan sewaktu pengemasan dan pengiriman. Selain itu, uji
kerapuhan dilakukan untuk menilai efektivitas bahan pengikat dalam tablet.
Tablet yang mudah menjadi bubuk, menyerpih, dan pecah-pecah pada
penanganannya, akan kehilangan keelokannya serta konsumen enggan
menerimanya, dan dapat menimbulkan pengaturan pada tempat pengangkutan
dan pengepakan, juga dapat menimbulkan variasi pada berat dan keseragaman
isi tablet. Uji kerapuhan berhubungan dengan kehilangan bobot akibat
pengikisan yang terjadi pada permukaan tablet. Prinsipnya adalah menetapkan
 bobot yang hilang dari sejumlah tablet selama diputar dalam friabilator selama
waktu tertentu. Kerapuhan yang tinggi akan mempengaruhi konsentrasi atau
kadar zat aktif yang masih terdapat pada tablet. Pada proses pengujian
kerapuhan, tablet yang akan diuji terlebih dahulu diperlakukan sedemikian rupa
agar tidak berdebu, ini dimaksudkan agar tidak ada debu atau kotoran yang
menempel pada tablet yang nantinya akan mempengaruhi bobot dari tablet
(Sulaiman, 2007).
Berdasarkan hasil yang diperoleh dengan 20 bobot tablet awal adalah
12,95 gram dan bobot akhir 12,94 gram sehingga diperoleh nilai friabilitas
sebesar 0.0007 %. Artinya diperoleh nilai yang baik atau memenuhi
persyaratan yaitu < 1%. Dengan konsentrasi PVP 5% menghasilkan
kompresibilitas dan juga keregasan yang baik untuk tablet parasetamol.
Kerapuhan tablet menunjukkan ketahanan tablet terhadap pengikisan
permukaan dan goncangan. Batas kerapuhan tablet yang masih diterima adalah
kurang dari 1,0 %. Kerapuhan diatas 1,0 % menunjukkan tablet yang rapuh dan
dianggap kurang baik (Banker dan Anderson, 1986). Voigt (1984) menyatakan
untuk uji kerapuhan dilakukan dengan menggunakan 20 tablet bebas debu dan
friabilitas sebaiknya tidak melebihi 0,8%.

e. Uji Waktu Hancur

Uji waktu hancur dilakukan untuk mengetahui lamanya waktu hancur

tablet didalam tubuh. Pengujian ini dilakukan dengan menggunakan
desintegration tester. Tablet yang tidak bersalut waktu yang diperlukan untuk
menghancurkan 6 tablet ≤15 dengan menggunakan air dengan suhu 37°±2° C
sebagai media. Pada akhir pengujian diamati semua tablet, dipastikan semua
tablet hancur sempurna dan dicatat waktu hancur tablet.
Waktu hancur adalah waktu yang dibutuhkan oleh tablet untuk menjadi
partikel– partikel kecil. Tablet biasanya diformulasikan dengan bahan
pengembang yang menyebabkan tablet hancur di dalam air atau cairan
lambung. Faktor yang mempengaruhi waktu hancur diantaranya: sifat fisis dan
kimia granul, kekerasan dan prioritas. Hasil menunjukkan bahwa formula
memenuhi persyaratan waktu hancur yaitu kurang dari 15 menit. Waktu hancur
dipengaruhi oleh proses pengempaan, semakin tinggi tekanan yang diberikan
pada saat pengempaan maka tablet yang dihasilkan juga akan semakin kompak
sehingga kerapuhannya kecil sehingga waktu yang dibutuhkan tablet untuk
hancur semkain lama.
 BAB V

KESIMPULAN DAN SARAN

A. Kesimpulan
Berdasarkan hasil praktikum mengenai pembuatan tablet parasetamol dan evaluasi
yang dilakukan terhadap granul dan sediaan tablet parasetamol dapat ditarik beberapa
kesimpulan.
Granulasi adalah proses pembuatan ikatan partikel-partikel kecil membentuk padatan yang
lebih besar atau agregat permanen melalui penggumpalan massa, sehingga dapat dibuat granul
yang lebih homogen dari segi kadar, massa jenis,ukuran serta bentuk partikel. Fungsi granulasi
adalah untuk memperbaiki sifat aliran dan kompresibilitas dari massa cetak tablet,
memadatkan bahan, menyediakan campuran seragam yang tidak memisah, mengendalikan
kecepatan pelepasan zat aktif, mengurangi debu, dan memperbaiki penampakan tablet.
Dari hasil pengujian yang dilakukan dapat diketahui bahwa granul dan tablet
parasetamol yang dibuat telah memenuhi syarat dari ketentuan granul dan sediaan
tablet yang baik.

B. Saran
Dari praktikum yang telah dilaksanakan hendaknya data yang di ambil dalam
penimbangan haruslah secara sempurna. Selain itu sebelum melakukan praktikum
para praktikan sebaiknya sudah menguasai bahan-bahan materi yang akan
dipraktikumkan sehingga memudahkan untuk pemahamannya. Bimbingan dari
laboran atau teknisi juga sangat diperlukan.
 DAFTAR PUSTAKA

Anief M., 1987. Ilmu Meracik Obat Teori dan Praktek. Yogyakarta : EGC Press.

Ansel, H.C., Pengantar Bentuk Sediaan Farmasi, Edisi keempat, Universitas Indonesia
Press, Jakarta.

Departemen Kesehatan Republic Indonesia. 1979. Farmakope Indonesia, edisi ketiga.

Jakarta : Badan Pengawas Obat dan Makanan.

Departemen kesehatan RI, 1995. Farmakope Indonesia, edisi IV. Jakarta : Badan
Pengawas Obat dan Makanan.

Syamsuni, Drs. H. A., Apt.2007. Ilmu Resep. Jakarta: EGC

Ansel,Howard C. 2005. Pengantar bentuk sediaan farmasi edisi IV, Jakarta: Universitas
Indonesia.

Rowe, Raymond C, Paul J, Sheskey., & Marian E, Quinn. 2009. Handbook of

Pharmaceutical Excipients. 6th ed., London : Pharmaceutical Press.

Lachman L, Lieberman HA, Kanig JL. Teori dan Praktek Farmasi Indrustri. Edisi
Ketiga. Vol II. Diterjemahkan oleh Siti Suyatmi. Jakarta: UI Press; 1994. hal. 1355

Tjay. H.T dan Rahardja, Kirana. 2003, Obat-Obat Penting. Elex Media Komputindo.
Jakarta.
 LAMPIRAN

1. Persiapan alat bahan dan Penimpangan Bahan

Penimbangan Fase Dalam

150 gram Parasetamol 19,32 gram Amprotab 14,21 gram Laktosa

Penimbangan Fase Luar

182,3 mg Mg Stearat 365,7 mg Talk 913,4 mg Amprotab

2. Proses Pencampuran

Pada saat pencampuran Pada saat penambahan Mg Pada saat penambahan

semua bahan stearat amprotab
 Pada saat pengayakan bahan
Pada saat penambahan Pada saat
yang sudah tercampur dengan
Laktosa penyemprotan etanol
menggunakan mesh 16 95%

Granul kering
Proses pengovenan granul
Hasil pengayakan dimasukan
kedalam loyang

3. Evaluasi Granul
Uji Kelembaban
 Uji Daya Alir Metode Corong dan sudut diam

Mengalasi dengan kertas Memasukan 50 gram granul Meratakan granul dan

cokelat ke dalam corong memastikan tutup corong
dalam keadaan tertutup

Membuka tutup corong Nyalakan stopwatch saat Mengukur diameter &

berbarengan dengan granul mengalir dan tinggi granul yang
menghidupkan stopwatch hentikan stopwatch saat menumpuk.
granul habis
mengalir

Kompresibilitas

Waktu yang dibutuhkan

Volume yaitu 90 mL setelah
untuk memampatkan granul
granul dimampatkan
500 kali ketukan
sebanyak 500 kali ketukan
dengan alat uji
4. Evaluasi Tablet
Organoleptik

Tablet Parasetamol Tablet parasetamol yang akan dievaluasi

Uji Keseragaman Ukuran

Pengukuran tebal tablet parasetamol Pengukuran diameter tablet parasetamol

dengan jangka sorong dengan jangka sorong

Uji Keseragaman Bobot

Bobot tablet ke 1 Bobot tablet ke Bobot tablet ke Bobot tablet ke 18

dan 2. 5,6,8,10,11,12,14,1 4,13,17. dan 19.
6.
 Uji Kekerasan

Nilai Uji kekerasan Nilai Uji kekerasan Nilai Uji kekerasan Nilai Uji kekerasan
Tablet ke-1 Tablet ke-2 Tablet ke-3 Tablet ke-4

Nilai Uji kekerasan Nilai Uji kekerasan

Nilai Uji kekerasan Nilai Uji kekerasan
Tablet ke-6 Tablet ke-8
Tablet ke-5 Tablet ke-7

Nilai Uji kekerasan Nilai Uji kekerasan

Nilai Uji kekerasan Nilai Uji kekerasan
Tablet ke-11 Tablet ke-12
Tablet ke-9 Tablet ke-10
Nilai Uji kekerasan Nilai Uji kekerasan Nilai Uji kekerasan Nilai Uji kekerasan
Tablet ke-13 Tablet ke-14 Tablet ke-15 Tablet ke-16

Nilai Uji kekerasan Nilai Uji kekerasan Nilai Uji kekerasan Nilai Uji kekerasan
Tablet ke-17 Tablet ke-18 Tablet ke-19 Tablet ke-20

Uji Friabilitas

Menimbang 20 tablet, Membersihkan terlebih Masukan 20 tablet yang

didapat bobot 20 tablet dahulu alat uji (friability telah ditimbang kedalam
yaitu 12,96 gram tester) sebelum alat uji
 memasukan 20 tablet

Alat diputar dengan Menimbang kembali

kecepatan 25 rpm dengan tablet setelah diuji
100 kali putaran kerapuhannya, dan
didapat hasil yaitu 12,94
gram (berkurang 1 gram
dari bobot sebelum
dimasukan kedalam alat
uji)

Uji Waktu Hancur

Proses uji waktu hancur tablet Alat Desintegrating Tester

parasetamol