PENDAHULUAN
Obat adalah semua bahan tunggal atau campuran yang digunakan oleh semua
makhluk untuk bagian dalam maupun bagian luar, guna mencegah, meringankan, maupun
menyembuhkan penyakit. Menurut undang-undang yang dimaksud dengan obat adalah suatu
bahan atau campuran bahan yang dimaksudkan untuk digunakan dalam menentukan
diagnosis, mencegah, mengurangi, menghilangkan, menyembuhkan penyakit, luka atau
kelainan badaniah atau rohaniah pada manusia atau hewan, termasuk memperindah tubuh
atau bagian tubuh manusia. Sediaan obat dibuat dan disimpan sedemikian rupa dengan
memperhatikan sifat bahan obat yang digunakan, sehingga efektivitas optimal dan sifat tidak
merusaknya, terjamin. Konsentrasi dan jumlah bahan penolong yang digunakan dalam
pembuatannya harus tersatukan dengan bahan aktifnya (Voigt, 1994).
Dewasa ini sediaan tablet semakin popular pemakaiannya dan merupakan sediaan yang
paling banyak diproduksi. Tablet merupakan salah satu sediaan yang banyak mengalami
perkembangan baik formulasi maupun cara penggunaannya. Beberapa keuntungan sediaan
tablet diantaranya adalah sediaan lebih kompak, biaya pembuatannya lebih sederhana,
dosisnya tepat, mudah pengemasannya, sehingga penggunaannya lebih praktis jika
dibandingkan dengan sediaan yang lain (Lachman, et al., 1994).
Tablet adalah sediaan padat mengandung bahan obat dengan atau tanpa bahan pengisi.
Sebagian besar tablet dibuat dengan cara pengempaan dan merupakan bentuk sediaan yang
paling banyak digunakan. Tablet kempa dibuat dengan memberikan tekanan tinggi pada
serbuk atau granul menggunakan cetakan baja (Ditjen POM, 1995).
Tablet dicetak dari serbuk kering, kristal atau granulat, umumnya dengan penambahan bahan
pembantu, pada mesin yang sesuai, dengan menggunakan tekanan tinggi. Tablet dapat
memiliki bentuk silinder, kubus, batang, atau cakram, serta bentuk seperti telur atau peluru.
Garis tengah tablet pada umumnya 5-17 mm, sedangkan bobot tablet 0,1-1 g (Voigt, 1995).
Tablet dibuat dengan 3 cara umum, yaitu granulasi basah, granulasi kering (mesin rol atau
mesin slag) dan kempa langsung. Tujuan granulasi basah dan kering adalah untuk
meningkatkan aliran campuran dan atau kemampuan kempa (Ditjen POM, 1995). Butiran
granulat yang diperoleh, partikel-partikelnya mempunyai daya lekat. Daya alirnya menjadi
lebih baik sehingga pengisian ruang cetak dapat berlangsung secara kontiniu dan homogen.
Keseragaman bentuk granulat menyebabkan keseragaman bentuk tablet (Voigt, 1995).
a. Granulasi basah
Zat berkhasiat, pengisi dan penghancur dicampur homogen, lalu dibasahi dengan larutan
pengikat, bila perlu ditambahkan pewarna. Diayak menjadi granul dan dikeringkan dalam
lemari pengering pada suhu 40-50°C. Setelah kering diayak lagi untuk memperoleh granul
dengan ukuran yang diperlukan dan ditambahkan bahan pelicin dan dicetak dengan mesin
tablet (Anief, 1994).
b. Granulasi kering
Metode ini digunakan pada keadaan dosis efektif terlalu tinggi untuk pencetakan langsung,
obatnya peka terhadap pemanasan, kelembaban, atau keduanya (Lachman, et al., 1994).
Setelah penimbangan dan pencampuran bahan, serbuk di slugg atau dikompresi menjadi
tablet yang besar dan datar dengan garis tengah sekitar 1 inci. Kempaan harus cukup keras
agar ketika dipecahkan tidak menimbulkan serbuk yang berceceran. Tablet kempaan ini
dipecahkan dengan tangan atau alat dan diayak dengan lubang yang diinginkan, pelicin
ditambahkan dan tablet dikempa (Ansel, 1989).
c. Kompresi Langsung
Beberapa bahan obat seperti kalium klorida, kalium iodida, amonium klorida, dan metenamin
bersifat mudah mengalir, sifat kohesifnya juga memungkinkan untuk langsung dikompresi
tanpa memerlukan granulasi(Ansel, 1989). Istilah kempa langsung telah lama digunakan
untuk memperkenalkan pengempaan senyawa kristalin tunggal (biasanya garam anorganik
dengan struktur kristal kubik seperti natrium klorida, natrium bromida, atau kalium bromida)
menjadi suatu padatan tanpa penambahan zat-zat lain. Hanya sedikit bahan kimia yang
mempunyai sifat alir, kohesi, dan lubrikasi di bawah tekanan untuk membuat padatan seperti
ini (Siregar dan Wikarsa, 2010).
Sekarang istilah kempa langsung digunakan untuk menyatakan proses ketika tablet dikempa
langsung dari campuran serbuk zat aktif dan eksipien yang sesuai (termasuk pengisi,
disintegran, dan lubrikan), yang akan mengalir dengan seragam ke dalam lubang kempa dan
membentuk suatu padatan yang kokoh. Tidak ada prosedur praperlakuan granulasi basah atau
kering yang diperlukan pada campuran serbuk (Siregar dan Wikarsa, 2010).
Keuntungan metode kempa langsung yaitu :
1. Lebih ekonomis karena validasi proses lebih sedikit
2. Lebih singkat prosesnya. Karena proses yang dilakukan lebih sedikit, maka waktu yang
diperlukan untuk menggunakan metode ini lebih singkat, tenaga dan mesin yang
dipergunakan juga lebih sedikit.
3. Dapat digunakan untuk zat aktif yang tidak tahan panas dan tidak tahan lembab.
4. Waktu hancur dan disolusinya lebih baik karena tidak melewati proses granul, tetapi
langsung menjadi partikel. Tablet kempa langsung berisi partikel halus sehingga tidak
melalui proses dari granul ke partikel halus terlebih dahulu. Modifikasi lanjut dari proses
kempa langsung adalah penggunaan penggerusan pracampur zat aktif keras dengan satu atau
lebih pengisi dan penambahan pengisi dan pengikat lain sebelum campuran akhir dikempa
langsung (Siregar dan Wikarsa, 2010).
Keuntungan tablet dibandingkan dengan sediaan yang lain:
1. Tablet merupakan bentuk sediaan yang utuh dan menawarkan kemampuan terbaik dari
semua bentuk sediaan oral untuk ketepatan ukuran serta variabilitas kandungan yang rendah.
2. Ongkos pembuatannya paling rendah.
3. Sediaan oral yang paling mudah dan murah untuk dikemas serta dikirim.
4.Paling mudah ditelan serta paling kecil kemungkinan tertinggal ditenggorokan.
5.Mempunyai sifat stabilitas mikrobiologis yang paling baik (Lachman, et al., 1994).
Tablet dibuat dari bahan aktif dan bahan tambahan yang meliputi bahan pengisi, penghancur,
pengikat dan pelicin. Salah satu bahan aktif yang digunakan dalam pembuatan tablet adalah
klorfeniramin maleat. Klorfeniramin maleat kurang menguntungkan jika dibuat secara
granulasi basah karena pada granulasi basah diperlukan adanya air serta pengeringan.
Pembuatan tablet klorfeniramin maleat secara granulasi kering juga kurang mendukung
karena pada proses tersebut diperlukan tekanan yang relatif besar yang akan mempengaruhi
kestabilan klorfeniramin maleat. Oleh sebab itu, metode kempa langsung merupakan metode
pembuatan klorfeniramin maleat yang menguntungkan.
Dalam menghasilkan tablet secara umum yang memenuhi persyaratan, diperlukan bahan-
bahan penolong yang digunakan pada pembuatan tablet yang diharapkan dapat meningkatkan
sifat aliran dan kompaktibilitasnya.
Bahan Tambahan dalam Pembuatan Tablet
Bahan-bahan tambahan dalam pembuatan tablet, umumnya terdiri dari :
1) Bahan Pengisi (Filler/Diluent)
Bahan pengisi dimaksudkan untuk memperbesar volume dan berat tablet. Bahan ini
ditambahkan jika jumlah zat aktif sedikit atau sulit dikempa (Anonim, 1995). Bahan pengisi
ini menjamin tablet memiliki ukuran atau massa yang dibutuhkan (Voigt, 1984). Bahan
pengisi tablet yang umum adalah laktosa, pati, kalsium fosfat dibasa dan selulosa mikrokristal
(Anonim, 1995).
2) Bahan Pengikat (Binder)
Bahan pengikat dimaksudkan agar tablet tidak pecah atau retak, dapat merekat
(Lachman et.,al, 1994). Bahan pengikat ini dimaksudkan untuk memberikan kekompakan dan
daya tahan tablet. Bahan pengikat sangat membantu dalam pembuatan granul, diantara bahan
pengikat yang digunakan adalah mucilage amili, gelatin, gom arab, tragakan, derivate
selulosa dan polivinil pirolidon. Penambahan bahan pengikat tidak boleh terlalu lebih atau
kurang, bila terlalu lebih biasanya akan dihasilkan granul yang keras untuk dibuat tablet atau
sebaliknya bila kurang akan dihasilkan tablet yang cenderung lunak dan rapuh (Banker and
Anderson,1986).
3) Bahan Penghancur (Disintegrant)
Bahan penghancur berfungsi untuk menghancurkan tablet bila tablet kontak dengan cairan.
Hancurnya tablet akan menaikkan luas permukaan dari fragmen-fragmen tablet sehingga
akan mempermudah terlepasnya obat dari tablet .Bahan penghancur ditambahkan untuk
memudahkan pecahnya atau hancurnya tablet ketika kontak dengan cairan saluran
pencernaan. Dapat juga berfungsi menarik air ke dalam tablet, mengembang dan
menyebabkan tablet pecah menjadi bagian- bagian. Fragmen-fragmen tablet itu mungkin
sangat menentukan kelarutan selanjutnya dari obat dan tercapainya bioavailabilitas yang
diharapkan (Banker and Anderson, 1986). Jenis bahan penghancur yang umum digunakan
adalah amilum, derivate selulose, asam alginate, veegum, koalin dan bentonit.
B. Faktor yang mempengaruhi keseragaman bobot yaitu kondisi peralatan yang digunakan
dalam proses pentabletan, seperti berubahnya pengaruh tekanan (Anonim, 1979).
Tabel 1.Persyaratan penyimpangan bobot (Anonim, 1979)
25 mg atau kurang 15 30
25 mg – 150 mg 10 20
Lebih 300 mg 5 10
b. Kekerasan Tablet
Kekerasan adalah parameter yang menggambarkan ketahanan tablet dalam melawan tekanan
mekanik seperti goncangan, kikisan dan terjadi keretakan tablet selama pembungkusan,
pengangkutan dan pemakaian. Kekerasan ini dipakai sebagai ukuran dari tekanan
pengempaan. Faktor-faktor yang mempengaruhi kekerasan tablet adalah tekanan kompresi
dan sifat bahan yang dikempa, kekerasan tablet yang baik antara 4 – 8 kg (Parrott,1971).
c. Kerapuhan Tablet
Kerapuhan adalah parameter lain dari ketahanan tablet dalam melawan pengikisan dan
goncangan. Besaran yang dipakai adalah % bobot yang hilang selama pengujian. Alat yang
digunakan adalah friabilator tester. Faktor-faktor yang mempengaruhi kerapuhan antara lain
banyaknya kandungan serbuk (Fines). Kerapuhan di atas 1 % menunjukkan tablet yang rapuh
dan dianggap kurang baik (Banker and Anderson, 1986). Tablet bagus bila tablet yang diuji
tidak boleh berkurang lebih dari 1% dari berat tablet uji (Mohrle, 1989).
d.Waktu Hancur Tablet
Waktu hancur adalah waktu yang dibutuhkan untuk hancurnya tablet dalam medium yang
sesuai sehingga tidak ada bagian tablet yang tertinggal diatas kassa alat pengujian. Faktor-
faktor yang mempengaruhi waktu hancur adalah sifat fisika kimia granul dan kekerasan
tablet. Kecuali dinyatakan lain, waktu hancur tablet tidak bersalut tidak boleh lebih dari 15
menit (Anonim,1979). Waktu hancur yang semakin cepat maka semakin cepat pula pelarutan
dari bahan berkhasiat sehingga akan lebih cepat berkhasiat bagi tubuh.
5. Pemeriksaan Keseragaman Kandungan Zat Aktif
Keseragaman kandungan zat aktif dapat diterapkan dengan salah satu dari dua metode, yaitu
keseragaman bobot atau keseragaman kandungan. Tablet memenuhi keseragaman kandungan
zat aktif jika kadar 10 tablet yang diperiksa memberikan hasil dalam batas 92,5% sampai
107,5% dari jumlah yang tertera pada etiket (Anonim, 1995).
BAB II
TINJAUAN BAHAN
a. Dexametason
b. Dexchlorphenoramine Maleate
3.1.BAGAN ALUR
3.2.SPESIFIKASI SEDIAAN YANG DI INGINKAN
BAB IV
PENUTUP
KESIMPULAN
DAPUS