Disusun oleh:
Kelas : RPL
Dosen Pembimbing :
Dra. Ratnaningsih Dewi Astuti,Apt. M.Kes
Nilai Paraf
JURUSAN FARMASI
POLTEKKES KEMENKES PALEMBANG
TAHUN AKADEMIK 2019/2020
I. TUJUAN
Membuat sediaan kombinasi Parasetamol dan CTM dalam bentuk tablet dengan
metode granulasi basah.
II. PRINSIP
1. Metode granulasi basah.
2. Evaluasi tablet berdasarkan standar quality control (QC)
Kekerasan tablet
Waktu hancur
Keseragaman bobot dan bentuk
Keseragaman ukuran
Friabilitas
Sifat aliran
Kadar air
III. TEORI
A. Teori Tablet
1. Pengertian
Tablet adalah sediaan padat mengandung bahan obat dengan atau tanpa bahan
pengisi. Berdasarkan metode pembuatan dapat digolongkan sebagai tablet cetak dan
tablet kempa. (FI IV, Hal 4).
2. Bentuk dan Penggolongan
1) Tablet Oral untuk Dimakan
Tablet Kempa atau Tablet Kempa Standar
Kebanyakan tablet jenis ini mengandung obat yang diharapkan berefek lokal
dalam saluran cerna. Obat itu merupakan bentuk obat yang tidak larut dalam air dan
obat yang termasuk dalam kategori terapi seperti itu adalah antasida.
Tablet Kempa Ganda
Ada dua kelompok tablet yang dikempa beberapa kali yaitu tablet berlapis dan
tablet yang disalut dengan pengempaan. Dalam pembuatannya memerlukan lebih dari
satu kali tekanan, dan hasilnya menjadi tablet dengan beberapa lapisan atau tablet di
dalam tablet. Tablet dalam kategori ini biasanya dibuat untuk salah satu dari kedua
alasan, yaitu untuk memisahkan secara fisika atau kimia bahan-bahan yang tidak dapat
bercampur, atau untuk menghasilkan produk dengan kerja ulang atau produk dengan
kerja yang diperpanjang.
Tablet Aksi Diperlama dan Tablet Salut Enterik
Bentuk sediaan tablet aksi diperlama dimaksudkan untuk melepas obat sesudah
penundaan beberapa lama, atau setelah tablet melalui satu bagian saluran cerna ke
bagian lainnya. Tablet salut enterik merupakan contoh produk tablet aksi diperlama
yang paling umum. Tablet salut enterik merupakan tablet yang disalut dengan lapisan
yang tidak melarut atau hancur dilambung tapi di usus. Penyalutan enterik digunakan
untuk sejumlah terapi, keamanan, dan alasan medis.
Tablet Salut Gula dan Tablet Salut Cokelat
Peranan utama kedua tablet salut ini untuk mendapatkan bentuk obat yang
menarik, mengkilap, serta mudah untuk menelannya. Selain itu lapisan ini larut dalam
air dan cepat terurai begitu ditelan dan dapat melindungi obat dari udara dan
kelembapan, memberi rasa atau untuk menghindarkan gangguan dalam pemakaiannya
akibat rasa atau bahan obat, dan juga dapat memisahkan bahan-bahan yang tidak
bercampur diantara penyalut dan inti tablet, kenyataan ini sudah dipergunakan secara
luas dalam membuat multivitamin dan multivitamin yang dikombinasi dengan mineral.
Tablet Kunyah
Tablet kunyah dimaksudkan untuk dikunyah di mulut sebelum ditelan dan bukan
untuk ditelan utuh. Tujuan dari tablet kunyah adalah untuk memberikan suatu bentuk
pengobatan yang dapat diberikan dengan mudah kepada anak-anak atau orang tua, yang
mungkin sukar menelan obat utuh. Biasanya digunakan dalam sediaan dari tablet
multivitamin, tablet kunyah aspirin, dan antasida.
2) Tablet yang Digunakan dalam Rongga Mulut
Tablet Buccal dan Sublingual
Kedua jenis tablet ini dimaksudkan untuk diletakkan di dalam mulut, agar dapat
melepaskan obatnya sehingga diserap langsung oleh selaput lendir mulut. Kedua jenis
tablet ini biasanya kecil dan rata, diletakkan di antara pipi dalam dengan gigi (tablet
buccal), atau dibawah lidah (tablet sublingual). Obat-obat yang diberikan dengan cara
ini dimaksudkan agar memberikan efek sistemik, dan karena itu harus dapat diserap
dengan baik oleh selaput lendir mulut. Tablet ini dirancang larut secara lambat, biasanya
dalam jangka waktu 15-30 menit, agar penyerapan berlangsung dengan baik.
Troches dan Lozenges (Tablet Isap)
Penggunaan kedua jenis tablet ini dimaksudkan untuk memberi efek lokal pada
mulut atau kerongkongan. Bentuk tablet ini umumnya digunakan untuk mengobati sakit
tenggorokan atau untuk mengurangi batuk pada influenza. Troches dan lozenges
biasanya dibuat dengan menggabungkan obat dalam suatu bahan dasar kembang gula
yang keras dan beraroma yang menarik.
Dental Cones
Dental cones merupakan suatu bentuk tablet yang cukup kecil, dirancang untuk
ditempatkan di dalam akar gigi yang kosong setelah pencabutan gigi. Tujuannya
biasanya untuk mencegah berkembangbiaknya bakteri di tempat yang kosong tadi
dengan menggunakan suatu senyawa antibakteri yang dilepaskan secara perlahan-lahan,
atau untuk mengurangi perdarahan dengan melepaskan suatu astringen atau koagulan.
3) Tablet yang Diberikan dengan Cara Lain
Tablet Implantasi (Tablet Depo)
Tablet ini dimaksudkan untuk ditanam di bawah kulit manusia atau hewan.
Tujuannya adalah untuk mendapatkan efek obat dalam jangka waktu yang lama,
berkisar dari satu bulan sampai satu tahun. Biasanya dibuat sedemikian rupa, sehingga
obat yang terkandung dilepaskan dengan kecepatan yang konstan.
Tablet Vaginal
Tablet ini dimaksudkan agar dapat larut secara perlahan-lahan, dan melepaskan
obat yang terkandung di dalamnya ke rongga vagina.
4) Tablet yang Digunakan untuk Membuat Larutan
Tablet Effervescent
Tablet effervescent dimaksudkan untuk menghasilkan larutan secara cepat dengan
menghasilkan CO2 secara serentak. Keuntungan tablet effervescent sebagai bentuk obat
adalah kemungkinan penyiapan larutan dalam waktu seketika, yang mengandung dosis
obat yang tepat. Kerugiannya ialah kesukaran untuk menghasilkan produk yang stabil
secara kimia.
Tablet Dispensing
Tablet ini dimaksudkan untuk ditambahkan ke dalam air dengan volume tertentu,
oleh ahli farmasi atau konsumen, untuk mendapatkan suatu larutan obat dengan
konsentrasi tertentu.
Tablet Hipodermik
Tablet hipodermik terdiri dari satu obat atau lebih, dengan bahan-bahan lain yang
dapat segera larut dalam air, dan dimaksudkan untuk ditambahkan ke dalam air yang
steril atau air untuk injeksi.
Tablet Triturasi
Tablet ini bentuknya kecil dan biasanya silinder, dibuat dengan cetakan atau
dibuat dengan kompresi, dan biasanya mengandung sejumlah kecil obat keras. Tablet
triturat ini digunakan untuk memberikan jumlah terukur yang tepat untuk peracikan
obat.
3. Kriteria Tablet
Suatu tablet harus memenuhi kriteria sebagai berikut :
1) Harus mengandung zat aktif dan non aktif yang memenuhi persyaratan.
2) Harus mengandung zat aktif yang homogen dan stabil.
3) Keadaan fisik harus cukup kuat terhadap gangguan fisik/mekanik.
4) Keseragaman bobot dan penampilan harus memenuhi persyaratan.
5) Waktu hancur dan laju disolusi harus memenuhi persyaratan.
6) Harus stabil terhadap udara dan suhu lingkungan.
7) Bebas dari kerusakan fisik.
8) Stabilitas kimiawi dan fisik cukup lama selama penyimpanan.
9) Zat aktif harus dapat dilepaskan secara homogen dalam waktu tertentu.
10) Tablet memenuhi persayaratan Farmakope yang berlaku.
4. Keuntungan dan Kerugian
1) Keuntungan
Sediaan tablet banyak digunakan karena memiliki beberapa keuntungan, yaitu:
Tablet dapat bekerja pada rute oral yang paling banyak dipilih.
Tablet memberikan ketepatan yang tinggi dalam dosis.
Tablet dapat mengandung dosis zat aktif dengan volume yang kecil sehingga
memudahkan proses pembuatan, pengemasan, pengangkutan, dan
penyimpanan.
Bebas dari air, sehingga potensi adanya hidrolisis dapat dicegah/diperkecil.
Dibandingkan dengan bentuk sediaan lain, sediaan tablet mempunyai keuntungan,
antara lain :
Volume sediaan cukup kecil dan wujudnya padat (merupakan bentuk sediaan
oral yang paling ringan dan paling kompak), memudahkan pengemasan,
penyimpanan, dan pengangkutan.
Tablet merupakan bentuk sediaan yang utuh (mengandung dosis zat aktif yang
tepat/teliti) dan menawarkan kemampuan terbaik dari semua bentuk sediaan
oral untuk ketepatan ukuran serta variabilitas kandungan yang paling rendah.
Dapat mengandung zat aktif dalam jumlah besar dengan volume yang kecil.
Tablet merupakan sediaan yang kering sehingga zat aktif lebih stabil.
Tablet sangat cocok untuk zat aktif yang sulit larut dalam air.
Zat aktif yang rasanya tidak enak akan berkurang rasanya dalam tablet.
Pemberian tanda pengenal produk pada tablet paling mudah dan murah; tidak
memerlukan langkah pekerjaan tambahan bila menggunakan permukaan
pencetak yang bermonogram atau berhiasan timbul.
Tablet paling mudah ditelan serta paling kecil kemungkinan tertinggal di
tenggorokan, terutama bila bersalut yang memungkinkan pecah/hancurnya
tablet tidak segera terjadi.
Dapat diproduksi besar-besaran, sederhana, cepat, sehingga biaya produksinya
lebih rendah.
Tablet merupakan bentuk sediaan oral yang memiliki sifat pencampuran kimia,
mekanik, dan stabilitas mikrobiologi yang paling baik.
2) Kerugian
Di samping keuntungan di atas, sediaan tablet juga mempunya beberapa kerugian,
antara lain :
Ada orang tertentu yang tidak dapat menelan tablet (dalam keadaan tidak
sadar/pingsan).
Formulasi tablet cukup rumit, antara lain :
Beberapa zat aktif sulit dikempa menjadi kompak padat, karena sifat amorfnya,
flokulasi, atau rendahnya berat jenis.
Zat aktif yang sulit terbasahi (hidrofob), lambat melarut, dosisnya cukup besar
atau tinggi, absorbsi optimumnya tinggi melalui saluran cerna, atau kombinasi
dari sifat tersebut, akan sulit untuk diformulasi (harus diformulasi sedemikian
rupa).
Zat aktif yang rasanya pahit, tidak enak, atau bau yang tidak disenangi, atau zat
aktif yang peka terhadap oksigen, atmosfer, dan kelembaban udara,
memerlukan enkapsulasi sebelum dikempa. Dalam hal ini sediaan kapsul
menjadi lebih baik daripada tablet.
Tetapi jika dibandingkan dengan keuntungannya, kerugian sediaan tablet jauh
lebih sedikit sehingga sediaan tablet merupakan sediaan yang paling banyak
dijumpai di perdagangan.
C. Pengikat
Pengikat bisa berupa gula dan polimer.
Pengikat yang berupa polimer alam: starch, gum (acacia, tragacanth, gelatin).
Pengikat yang berupa polimer sintetik: PVP, metilselulosa, etilselulosa,
hidroksipropilselulosa.
Bisa dengan cara kering/basah. Cara basah lebih sedikit membutuhkan bahan.
Jumlah larutan pengikat yang dibutuhkan untuk 3 kg pengisi tercantum pada tabel.
(Lachman Tablet halaman 161)
1. Starch (amylum) (Lachman Tablet)
Dapat digunakan sebagai pengisi, pengikat, dan penghancur.
Dalam bentuk musilago amili 5-10%.
Cara: suspensikan starch 1:1/2-1 dalam air dingin, tambahkan 2-4 kali air
mendidih dengan pengadukan konstan sampai starch mengembang menjadi
transparan yang dapat diencerkan.
Cara lain: suspensi starch dalam air dipanaskan.
Mengandung kadar air 11-14%; akan menyebabkan tablet terdisintegrasi dengan
cepat (hal 161).
Pembuatannya harus hati-hati agar diperoleh musilago yang baik, tidak
terhidrolisis, dan tidak mengarang.
Pemakaian terbaik maksimal 30%. Jika dosis zat aktif besar, starch diganti dengan
penghacur yang lebih baik, yaitu avicel.
Tablet yang mengandung amilum dengan konsentrasi tinggi menunjukkan tablet
yang rapuh dan sukar dikeringkan.
Amilum yang tidak dimodifikasi tidak mempunyai sifat kompresibilitas yang baik
dan mempunyai friabilitas yang besar, dan akan terjadinya capping pada tablet
jika digunakan dalam jumlah besar
Sebagai disintegran:
Pemakaian: 1-20%, merupakan disintegran yang paling umum digunakan.
Mekanisme kerja dengan membentuk ikatan hidrogen saat pengempaan dan pecah
atau mengembang saat air masuk mell pori (kapiler).
Pemakaiannya disesuaikan dengan jenis starch, tekanan pengempaan, dan
kandungan air massa cetak.
Perhatian: sebelum digunakan, starch harus dikeringkan pada suhu 80-90 °C
untuk menghilangkan air yang terabisaorpsi.
2. Starch 1500 (Lachman Tablet)
Dapat digunakan sebagai pengikat basah, kering, dan disintegran.
Starch 1500 maksimal mengandung 20% fraksi larut air yang berfungsi sebagai
pengikat sedangkan sisanya bersifat sebagai disintegran.
Starch 1500 dibutuhkan ± 3-4 kali lebih banyak daripada musilago amili untuk
menghasilkan tablet dengan kekerasan yang sama.
Sebaiknya tidak digunakan sebagai pengisi pada GB karena akan menghasilkan
gel yang berfungsi sebagai pengikat yang sangat kuat.
Sebagai disintegran dapat ditambahkan kering, pada fasa luar.
(Lachman Industri)
Aliran bagus, merupakan directly compressible starch.
Dapat dikempa sendiri, tetapi jika dicampur dengan 5-10% obat membutuhkan
lubrikan tambahan (misalnya 0,25% colloidal silicon dioxide).
Mengandung 10% lembab dan menyebabkan tablet menjadi lunak jika
dikombinasi dengan Mg stearat > 0,5%, sebagai pengganti digunakan asam
stearat.
Sebagai disintegran:
Merupakan disintegran yang baik dan ditambahkan dalam campuran kering
(dalam fasa dalam dan atau fasa luar pada metoda granulasi kering atau kempa
langsung, atau dalam fasa luar pada metoda granulasi basah).
Perhatian: tidak boleh diberikan pada massa basah.
1. Amilum pragelatinasi
Merupakan pati yang sudah dimasak dan dikeringkan lagi. Dapat digunakan
sebagai pengganti starch paste karena lebih mudah larut dalam air hangat tanpa
pemanasan.
Dapat ditambahkan kering ke dalam serbuk kemudian dibasahkan dengan air
membentuk massa lembab.
2. Gelatin
Digunakan pada konsentrasi 5-10% sebanyak 1-5% dari formula.
Sudah jarang digunakan, digantikan PVP, CMC. Cenderung menghasilkan tablet
yang keras dan memerlukan disintegran yang aktif.
Dapat digunakan untuk senyawa yang sulit diikat.
Kelemahan: rentan bakteri dan jamur.
Jika masih diperlukan pengikat yang lebih kuat, dapat digunakan larutan gelatin
dalam air 2-10%, yang dibuat dengan menghidrasi gelatin dalam air dingin selama
beberapa jam/semalam kemudian dipanaskan sampai mendidih, larutan gelatin
harus dipertahankan hangat sampai digunakan karena akan menjadi gel pada
pendinginan.
3. Larutan sukrosa
Membentuk granul keras, kekerasan diatur dari konsentrasi sukrosa 20-85%.
Sangat baik sebagai pembawa soluble dyes dan menghasilkan warna beragam.
Digunakan untuk menggranulasi tribasic fosfat yang umumnya memerlukan
pengikat yang lebih kohesif dari musilago amili; pada tablet ferro sulfat, bertindak
sebagai pengikat dan pelindung ferrosulfat dr oksidasi.
Senyawa lain yang pengikatnya bisa berupa gula: aminofilin, asetopheretidin,
asetaminofen, meprobamate,
4. Larutan akasia
Digunakan pada konsentrasi 10-25%; untuk mengurangi mephenesin (dosis besar
dan sukar digranulasi).
Menghasilkan granul yang keras tetapi tidak mengeras pada penyimpanan.
Kelemahan: dapat terkontaminasi mikroba.
Kadang ditambah lubrikan cair PEG 6000 untuk membantu pencetakan tablet dan
disintegrasi tablet.
5. PVP
Nama dagang: Kollidon atau Plasdon.
Inert, larut air dan alkohol, digunakan dalam konsentrasi 3-15%, sedikit
higroskopis, tidak mengeras selama penyimpanan (baik untuk tablet kunyah).
Tablet efervesen bisa dibuat menggunakan PVP dalam etanol anhidrat. Jangan
menggunakan isopropanol anhidrat karena meninggalkan bau pada granul.
Konsentrasi 5% menghasilkan kompresibilitas yang baik dari serbuk Natrium
bikarbonat dan asam sitrat sehingga tablet bereaksi cepat dan disolusi cepat.
PVP baik untuk tablet kunyah terutama untuk alumunium hidroksida, Mg(OH)2.
6. Selulosa
a. Metil selulosa
1-5% larutan air; larutan 5% menghasilkan kekerasan yang sama dengan musilago
amilum.
Dapat digunakan untuk menggranulasi soluble/insoluble powder; pengikat yang
baik untuk eksipien laktosa, manitol, dan gula.
Keuntungan: dapat dikompres cepat, tidak mengeras pada penyimpanan.
b. CMC Na
Digunakan pada konsentrasi 5-15%. Inkompatibel dengan Mg, Ca, Al, dan
garamnya. Menghasilkan granul yang lebih rapuh dari PVP kecenderungan untuk
mengeras, umumnya tablet mempunyai waktu disintegrasi yang lebih lama.
c. Etil selulosa
Larutan dalam alkohol. Low grades digunakan sebagai pengikat 2-10% dalam
etanol.
Dapat digunakan untuk menggranulasi serbuk yang sukar digranulasi: asetaminofen,
kafein, meprobamat, ferofu, arat, dan dapat digunakan sebagai pengikat non air untuk
serbuk yang tidak tahan air seperti asam askorbat. Dapat memperlambat disintegrasi.
7. Polivinil alkohol
Larut air, mirip akasia tapi tidak terlalu rentan dengan bakteri. Membentuk granul
yang lebih lunak dari acacia, menghasilkan tablet yang disintegrasi lebih cepat dan tidak
mengeras pada penyimpanan.
8. PEG 6000
Sebagai pengikat anhidrat, dimana air dan alkohol tidak dapat digunakan. PEG
6000 merupakan padatan putih yang meleleh pada 70-750C dan mengeras pada 56-
630 .
D. Flavour
(Lachman Industri)
Digunakan untuk tablet kunyah.
Penambahan pewangi dapat dilakukan dalam keadaan kering, biasanya sebagai fasa
luar, sedangkan yang cair ditambahkan dengan menyemprotkan ke dalam massa
cetak.
Flavour yang digunakan adalah bentuk flavour oil yang diabsorbsikan ke adsorben.
Jumlah yang digunakan maksimal 0,5-0,75%.
E. Disintegran
Fungsi : untuk memecah tablet
Cara pakai: saat granulasi, sebelum dicetak (paling baik).
1. Starch (amylum)
2. Starch 1500
3. Sodium starch glycolate (primogel, explotab)
Pemakaian: 1-20% dengan konsentrasi optimum 4%.
Explotab tidak dapat sebagai penghancur dalam.
Mekanisme sama dengan starch secara umum, merupakan starch termodifikasi
sehingga mampu menyerap air 200-300%.
Waktu disintegrasi ditentukan pula oleh besarnya tekanan pengempaan.
Perhatian: pada suhu dan kelembaban yang tinggi dapat memperlama waktu
disintegrasi sehingga memperlambat waktu disolusi.
4. Selulosa (selulosa, metilselulosa, CMC, CMC-Na, Avicel, Acdisol)
Acdisol merupakan ikatan silang dari CMC-Na dan sangat baik untuk digunakan
sebagai disintegran karena larut air dan memiliki afinitas yang besar pada air..
Acdisol ini digolongkan pada super disintegran. Penggunaan 2-5%.
5. Gums (agar, pectin, tragacant, guar gum)
Pemakaian: 1-10%.
Bukan merupakan disintegran yang baik, karena kapasitas pengembangannya yang
relatif rendah
6. Clays
Pemakaian: 2-10%, sifat hilang jika digranulasi.
Bukan merupakan disintegran yang baik, karena dapat menyebabkan perubahan
warna secara keseluruhan.
7. Alginat (asam alginat dan Na-alginat)
Pemakaian: 1-5% (asam alginat) atau 2,5-10% (Na-alginat).
Memiliki afinitas yang besar terhadap air.
F. Lubrikan
Konsentrasi optimum: 1%
Fungsi: sebagai eksipien untuk menghilangkan gesekan/friksi saat pengempaan dan
penarikan tablet ke luar cetakan.
Jenis:
Water soluble: banyak digunakan untuk tablet larut air seperti tablet/serbuk
effervescent
Water insoluble: paling banyak dan digunakan konsentrasi rendah.
Mekanisme:
Fluid type lubricant
Membentuk lapisan cair antara massa cetak dengan logam cetakan. Dapat meninggalkan
noda pada tablet.
Dengan berinteraksi antara gugus polar lubrikan dengan molekul pada permukaan
logam. Tipe ini memiliki adheren terhadap cetakan lebih baik.
Lubrikan dapat menyebarkan tekanan saat pengempaan dan meningkatkan bobot
jenis partikel secara keseluruhan.
Semakin kecil ukuran granul, dibutuhkan lubrikan yang semakin banyak.
Secara umum lubrikan dapat memperlama waktu hancur tablet dan menurunkan
kecepatan disolusi karena sifatnya yang hidrofob.
Perhatian: aspirin tidak stabil dengan adanya senyawa alkaline, misalnya lubrikan
alkalin stearat. Penggantinya dapat digunakan talk..
Lubrikan carbowax seringkali diberikan dalam bentuk larutan alkohol.
Ketika lubrikan ditambahkan saat granulasi, mereka akan membentuk lapisan di
sekitar granul sehingga dapat mengurangi kerusakan tablet setelah dikempa.
Pembentukan lapisan ini juga akan menyebabkan tablet menjadi labih berpori,
elastik, mudah melar, dan memberikan hasil tablet yang lebih besar sehingga tablet
mudah pecah.
Lubrikan seringkali ditambahkan secara kering ketika semuanya telah homogen, dan
dicampur pada 2-5 menit akhir dari total waktu pencampuran 10-30 menit.
Metode penambahan lubrikan di akhir (sebagai fasa luar-setelah granul dibentuk)
memberikan hasil yang lebih baik terhadap kekerasan tablet dan kemudahannya
untuk dikeluarkan dibandingkan dengan metode penambahan lubrikan saat dilakukan
granulasi.
Sebagai lubrikan tunggal, Mg-lauril sulfiat pada konsentrasi yang lebih rendah dapat
dikombinasi dengan Mg-stearat.
G. Glidan
Secara umum, fine silica > Mg stearat > talk murni.
Talk mengandung sejumlah kecil Al silikat dan Fe. Harus hati-hati untuk zat aktif
yang penguraiannya dikatalisis oleh Fe.
1. Cab-O-Sil : 5-10%
2. Corn starch : 5-10%
3. Aerosil : 1-3%
4. Talk : 5%
5. Syloid : 0,1-0,5%
H. Anti Adheren
Yang paling baik adalah yang larut air, dan yang paling efisien adalah DL-Leusine.
Biasa digunakan pada produk yang mengandung vitamin E dosis tinggi karena
cenderung terjadi picking.
1. Talk : 1-5%
2. Logam stearat : <1%
3. Cab-O-Sil : 0,1-0,5%
4. Syloid : 0,1-0,5%
5. Corn starch : 3-10%
6. DL-Leusine : 3-10%
7. Na-lauril sulfat: <1
8. Kontrol Kualitas
a. Pemeriksaan Sebelum tabletting
Merupakan pemeriksaan pada masa granul basah dan kering.
b. Pemeriksaan Selama dan setelah Tabletting
1) Penampilan Umum (organoleptis)
2) Keseragaman kadar zat aktif
3) Keragaman Bobot
4) Kekerasan tablet (Hardness)
5) Kerapuhan Tablet (friability)
6) Waktu Hancur (disintegration time)
7) Kecepatan Kelarutan (dissolution)
B. Pre – formulasi
a. Farmakologi Zat Aktif
Kombinasi parasetamol dan chlorpheniramine maleate sering digunakan
sebagai obat influenza. Parasetamol merupakan analgesik-antipiretik,
dalam pemakaiannya secara terus-menerus dapat mengakibatkan
gangguan pada hati, sedangkan CTM sebagai antihistamin derivat
alkilamin, akan menghambat efek histamin pada pembuluh darah,
bronkus dan bermacam-macam otot polos, serta bekerja dengan
mengobati reaksi hipersensitivitas atau keadaan lain yang disertai
pelepasan histamin endogen berlebihan, senyawa ini dapat menyebabkan
efek sedasi yang akan berbahaya apabila dikonsumsi oleh pasien yang
memerlukan kesadaran tinggi saat berkendara.
b. Monografi Zat Aktif
a. Formula
Formula Acuan
Usulan Formula
R/ Acetaminophen 200 mg
Chlorpheniramine Maleate 1 mg
Avicel pH 101 64,65 mg
Sodium Starch Glycolate/Primogel 28 mg
Povidone 17 mg
Distilled Purifed Water 0,08 ml
Magnesium Stearate 2 mg
2. Penimbangan Bahan
1. Acetaminophen
2. Chlorpheniramine Maleate
3. Avicel pH 101
4. Sodium Starch Glycolate / Primogel
5. Povidone
6. Distilled Purifed Water
7. Magnesium Stearate
B. Bahan
1. Acetaminophen
2. Chlorpheniramine Maleate
3. Avicel pH 101
4. Sodium Starch Glycolate / Primogel
5. Povidone
6. Distilled Purifed Water
7. Magnesium Stearate
b. PROSEDUR PEMBUATAN
1. Granulasi
a. Larutkan Chlorpheniramine maleate dan PVA dalam distilled purifed
water. (massa 1)
b. Campurkan acetaminophen, sodium starch glycolate dan avicel pH 101
aduk hingga homogen (massa 2)
c. Campurkan massa 1 dengan massa 2.
d. Lewati massa basah melalui saringan dan keringkan dalam oven
pengering pada suhu 35 hingga menjadi granul kering.
e. Lewati granul kering melalui saringan.
2. Pencetakan tablet
a. Campurkan magnesium stearate aduk hingga homogen.
b. Tambahkan massa granul kering, aduk hingga homogen.
c. Cetak tablet dengan tekanan berkekuatan tinggi.
Alat Uji Kekerasan Alat Uji Kompresibilitas Alat Uji Friabilitas
Hasil :
1 Warna
2 Rasa
3 Bau
4 Penampilan
5 Tekstur Permukaan
Hasil :
Jumlah ( )
Rata-rata ( )
Pembahasan :
c. Keseragaman kesediaan
1. Keseragaman bobot (Depkes RI, 1979)
Bobot tablet yang dibuat harus diperiksa secara acak untuk
memastikan bahwa setiap tablet mengandung obat dengan jumlah
yang tepat. Syarat keseragam bobot menurut Farmakope Indonesia
Edisi III adalah bila bobot rata-rata lebih kurang 300 mg, jika
ditimbang satu persatu tidak lebih dari 2 buah tablet yang masing-
masing bobotnya menyimpang 5% dari bobot rata-ratanya, dan tidak
ada satupun tablet yang bobotnya menyimpang lebih dari 10% dari
bobot rata-ratanya.
Alat yang digunakan : Timbangan
BOBOT PENYIMPANGAN
RATA-RATA BOBOT RATA-RATA
DALAM %
A B
25 mg 15 % 30 %
ataukurang
26 mg - 150 10 % 20 %
mg
151 mg - 300 7,5 15 %
mg %
Lebihdari 300 5% 10%
mg
Rumus :
Bobot rata-rata =
Penyimpangan =
Hasil :
2
3
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20
Jumlah ( )
Rata-rata ( )
Pembahasan :
d. Kekerasan
Tablet harus mempunyai kekuatan dan kekerasan tertentu serta dapat
bertahan dari berbagai goncangan mekanik pada saat pembuatan,
pengepakan dan transportasi. Alat yang biasa digunakan adalah hardness
tester (Banker and Anderson, 1984).
Kekerasan adalah parameter yang menggambarkan ketahanan tablet
dalam melawan tekanan mekanik seperti goncangan, kikisan dan terjadi
keretakan talet selama pembungkusan, pengangkutan dan pemakaian.
Kekerasan ini dipakai sebagai ukuran dari tekanan pengempaan (Parrott,
1971).Keseragaman minimum 4 kg diukur dengan alat Hardness tester.
Caranya :
Ambil masing-masing 6 tablet dari tiap batch , yang kemudian diukur
kekerasanya dengan alat pengukur kekerasan tablet. Letakkan sebuah
tablet dengan posisi tegak diantara anvit dan punch, lalu tablet dijepit
dengan cara memutar sampai tablet pecah dan retak. Pada saat tersebut
angka yang ditunjukkan oleh jarum adalah kekerasan tablet tersebut.
Hasil:
Hasil :
Berat 20 tablet sebelum diuji (W1) =
Berat 20 tablet setelah diuji (W2) =
Friabilitas =
Pembahasan :
f. Waktu Hancur
Tidak lebih dari 15 menit untuk tablet biasa dan 60 menit untuk tablet
bersalut gula dan selaput.
Nama alat : Disintegration Tester tipe ZT 2-Erweka
Cara kerja :
Anief, Moh. 2004. Ilmu Meracik Obat. Yogyakarta : Gadjah Mada University Press.
Ansel, Howard C. 1989. Pengantar Bentuk Sediaan Farmasi, edisi keempat. Jakarta :
UI-Press.