Nama : Ervina Novitasari

NPM : 222FF05022
Pertemuan 1
Pertanyaan
1. Jelaskan titik kritis dalam pengadaan raw material?
2. Jelaskan titik kritis dalam produksi sediaan farmasi?
3. Jelaskan titik kritis dalam distribusi sediaan farmasi?
4. Jelaskan mekanisme sertifikasi halal non self declare?
5. Jelaskan mekanisme sertifikasi halal self declare?
6. Jelaskan persamaan dan perbedaan sistim jaminan halal dengan sistim jaminan produk
halal?
Jawaban
1. Titik kritis pada pengadaan raw material (bahan baku) sediaan farmasi yaitu bahan baku
tersebut harus diproses secara aman dan halal. Tidak tercemar oleh bahan-bahan yang tidak
halal seperti mengandung derivate dari babi, selain itu bahan baku juga harus aman tidak
tercemar oleh bahaya biologis seperti tercemar oleh mikroba atau binatang (tikus, kecoa,
lalat), tidak tercemar oleh bahaya kimia seperti tercemar oleh logam berat dan tidak
tercemar oleh bahaya fisik seperti tercemar oleh kerikil, tanah, potongan kuku, potongan
plastik dsb.
2. Ada beberapa titik kritis dalam produksi sediaan farmasi yang harus diperhatikan yaitu
pada bahan yang digunakan dalam proses produksi halal yang terdiri dari bahan baku,
bahan olahan, bahan tambahan, serta bahan penolong harus diproses secara halal dan aman.
Pada proses produksi bahan-bahan tidak boleh tercampur atau terkontaminasi oleh bahan-
bahan non halal ataupun bahan berbahaya. Berdasarkan UU Nomor 33 Tahun 2014 bahan
yang digunakan pada proses produksi halal berasal dari : hewan, tumbuhan, mikroba atau
bahan yang dihasilkan melalui proses kimiawi, proses biologi, atau proses rekayasa genetik
perlu diperhatikan kehalalannya. Bahan yang berasal dari hewan yang diharamkan terdiri
dari : bangkai, darah, babi atau hewan yang disembelih tidak sesuai dengan syariat. Bahan
yang berasal dari tumbuhan pada dasarnya halal, kecuali yang memabukkan dan/atau
membahayakan kesehatan bagi orang yang mengonsumsinya. Bahan yang berasal dari
mikroba dan bahan yang dihasilkan melalui proses kimiawi, proses biologi, atau proses
rekayasa genetik diharamkan jika proses pertumbuhan dan/atau pembuatannya tercampur,
terkandung, dan/atau terkontaminasi dengan bahan yang diharamkan. Maka dari itu, bahan
harus dipastikan kehalalnya menggunakan sertifikasi atau bahan sudah mempunyai
sertifikat of origin dan sertifikat of analisis agar dapat lolos untuk dapat dipakai sebagai
bahan dalam produksi, apabila masih ada keraguan bisa langsung dilakukan audit langsung.
3. Titik kritis dalam distribusi sediaan farmasi yang harus diperhatikan adalah pada saat
trasformasi logistic dimana pada saat penyimpanan di bea cukai atau di pelabuhan harus
 tetap menerapkan atau menjalankan yaitu pemisahan produk hala dengan produk yang non
halal tidak boleh di satukan
4. Mekanisme sertifikasi halal non self declare dilakukan dengan cara pertama melakukan
atau mengajukan permohonan sertifikat halal selanjutnya pihak BPJH akan melkukan
pemeriksaan kelengkapan dokumen yang sebelumnya harus dilengkapi, jika dokumen
lengkap maka dilanjutkan atau diteruskan ke LPH selanjutnya akan dilakukan pengujan
kehalalan produk selama 15 hari kerja. Setelah itu laporan hasil pemeriksaan akan
dilaorkan ke MUI dan MUI akan melakukan siding fatwa. Setelah dilakukan siding hasil
akan di infokan kepada pemohon melalui aplikasi SiHalal yang kemudian sertifikat halal
dapat di peroleh oleh pemohon melalui aplikasi tersebut.
5. Self declare adalah pernyataan status halal produk usaha mikro dan kecil oleh pelaku
usaha itu sendiri. Mekanisme sertifikasi halal self declare yaitu sebagai berikut :
− Membuat permohonan pendafatran sertifikasi halal secara online dari aplikasi
SIHALAL.
− Membuat akad/ikrar yang berisi pernyataan kehalalan produk dan bahan yang
digunakan dalam proses produk halal.
− Pengolahan produk yang terdiri dari dokumen pembelian, penerimaan dan
penyimpanan bahan yang digunakan, alur proses produksi, pengemasan,
penyimpanan produk jadi, dan distribusi.
− Ketersediaan untuk didampingi oleh Pendamping Produk Halal (PPH).
− Penyelia halal berupa Salinan KTP, daftar riwayat hidup dan surat pengangkatan
penyelia halal.
− Mengisi lengkap template manual Sistem Jaminan Produk Halal (SJPH)
− Mengunggah foto/video terbaru saat proses produksi.
− Setelah semua dokumen persyaratan terpenuhi, maka akan dilakukan proses
pendampingan oleh PPH dan jika sudah diverifikasi oleh pendamping PPH maka
akan dilanjutkan ke pengajuan fatwa Majelis Ulama Indonesia (MUI) untuk
mendapatkan ketetapan kehalalan produk. Dengan adanya fatwa halal secara
tertulis dari MUI, selanjutnya BPJPH akan menerbitkan sertifikat halal.
6. Persamaan Sistem Jaminan Halal (SJH) dengan Sistem Jaminan Produk Halal (SJPH)
merupakan sistem yang digunakan untuk menjamin suatu produk tersebut halal.
Perbedaannya Sistem Jaminan Halal (SJH) dengan Sistem Jaminan Produk Halal (SJPH)
yaitu Sistem Jaminan Halal (SJH) merupakan suatu sistem yang diperuntukan untuk
menjamin label Halal produk dari sebuah perusahaan sedangkan Sistem Jaminan Produk
Halal (SJPH) merupakan sistem manajemen yang disusun, diterapkan dan dipelihara oleh
pelaku usaha untuk menjaga kesinambungan proses produksi halal.
Pertemuan 2
Pertanyaan

1. Jelaskan prinsip dari bangunan dan fasilitas industri farmasi?

2. Jelaskan prinsip dan mekanisme kerja sistim tata kelola udara di industri farmasi?
3. Jelaskan prinsip dan mekanisme kerja sistim udara bertekanan di industri farmasi?
4. Jelaskan prinsip dan mekanisme kerja sistim pengolahan air bersih di industri farmasi?
5. Jelaskan prinsip dan mekanisme kerja sistim pengolahan air limbah di industri farmasi?
6. Bagaimana daya saing industri farmasi dalam negeri, bila dibandingkan industri farmasi
pma?
Jawaban
1. Bangunan dan fasilitas untuk pembuatan obat harus memiliki desain, konstruksi dan letak
yang memadai, serta disesuaikan kondisinya dan dirawat dengan baik untuk memudahkan
pelaksanaan operasi yang benar. Tata letak dan desain ruangan harus dibuat sedemikian
rupa untuk memperkecil risiko terjadi kekeliruan, pencemaran silang dan kesalahan lain,
serta memudahkan pembersihan, sanitasi dan perawatan yang efektif untuk menghindarkan
pencemaran silang, penumpukan debu atau kotoran, dan dampak lain yang dapat
menurunkan mutu obat.
2. Prinsip dari Sistem Tata Udara dalam industri farmasi adalah untuk memberikan
perlindungan terhadap lingkungan pembuatan produk, memastikan produksi obat yang
bermutu serta memberikan lingkungan kerja yang nyaman bagi isinya (personil).
Perlindungan udara dari bahan berbahaya merupakan salah satu fungsi dari sistem tata
udara dengan mengatur pembuangan udara yang efektif dan aman dari bahan tersebut.
Parameter kritis dari tata udara perlu diperhatikan karena dapat memengaruhi produk, baik
dari segi kualitas maupun kuantitas. Parameternya adalah sebagai berikut :
− Suhu
− Kelembaban
− Partikel udara (viabel dan nonviabel)
− Perbedaan tekanan antar ruang dan pola aliran udara
− Volume alir udara dan pertukaran udara
− Sistem filtrasi udara
3. Prinsip sistem udara bertekanan di industri farmasi yaitu agar mencegah terjadinya
kontaminasi silang yang dapat mempengaruhi kualitas dan keamanan produk. Prinsip
sistem udara bertekanan di industri farmasi berdasarkan perbedaan area produksinya terdiri
dari :
− Area produksi sediaan solid non betalaktam : clean coridor (tekanan pada koridor
lebih tinggi daripada tekanan pada ruang proses). Dengan tekanan tinggi pada
koridor maka kotoran dr ruang proses tidak akan masuk ke koridor sehingga disebut
clean coridor/koridor bersih.
− Area produksi sediaan liquid/semisolid/oral liquid non betalaktam : dirty coridor
dimana tekanan udara ruang proses lebih tinggi dibanding dengan koridor. Dengan
 tekanan udara lebih tinggi di dalam ruang proses maka kemungkinan masuk
kotoran ke ruang proses kecil.
− Area produksi sediaan solid/ liquid/semisolid betalaktam : untuk sediaan antibiotik
betalaktam harus dibuat dalam gedung terpisah sendiri, tidak boleh satu gedung
dengan misal produk tablet konvensional. Dalam gedung ini pengaturan
tekanannya dirancang negatif relatif dari lingkungan luar sehingga debu/serbuk
betalaktam tidak keluar mencemari ruangan.
Sistem Udara Bertekanan untuk industri farmasi secara umum terdiri dari :
Kompresor : berfungsi sebagai penghasil udara bertekanan, dalam hal ini lebih
diutamakanmenggunakan oil free lubricated compressor. Oil free bermakna tidak ada oli
di area kompresi,tapi kompresor sendiri tetap memerlukan oli untuk melumas area gigi
(gear) yang dipisahkan dengan menggunakan segel.
Tangki udara digunakan untuk menyediakan kapasitas lonjakan (surge) untuk memenuhi
kebutuhan proses puncak dan meminimalkan perubahan tekanan sistem selama periode
permintaan puncak. Tangki ini juga berfungsi sebagai pendingin.
Pengering : menghilangkan uap air.
Filter: menghilangkan uap oli dan partikulat.
Pipa distribusi: mendistribusikan udara ke titik pengguna pada tekanan dan kecepatan alir
yang ditetapkan tanpa penurunan kualitasnya.
Pengatur tekanan: mengurangi tekanan udara sampai ke batas yang ditetapkan untuk
pengguna akhir.
Perangkap kondensat: menguras akumulasi kondensat dari pipa.
4. Prinsip sistem pengolahan air bersih yaitu untuk menghilangkan cemaran pada air yang
mana air merupakan bahan baku utama yang digunakan untuk produksi sediaan obat.

Tahapan pemurnian air terbagi menjadi 2 bagian besar yaitu :

− Pre Treatment : proses awal untuk menghilangkan senyawa-senyawa yang tidak
diperlukan sehingga air siap untuk diproses ketahap treatment selanjutnya.
− Final Treatment : proses pemurnian air menjadi purified water yang kemudian
dilanjutkan dengan destilasi untuk menjadi water for injection (jika diperlukan).
kemudian air dialirkan melewati sinar UV dan filter 0,22 µm sebelum masuk ke
storage tank dan dilanjutkan proses distribusi pada seluruh fasilitas produksi.
Adapun mekanisme kerja dari purified water :
Purified water system terdiri dari: Multimedia filter, Carbon filter, Water softener, Heat
Exchanger (HE), Micro filter, Ultra filtration (R.O = Reverse Osmosis), dan Electro De-
Ionization (EDI).
Multimedia filter. Multimedia filter berfungsi untuk menghilangkan lumpur, endapan dan
partikel-partikel yang terdapat pada raw water. Multimedia filter terdiri dari
beberapa filter dengan porositas 6-12 mm; 2,4 – 4,8 mm; 1,2-2,4 mm; dan 0,6-1,2
mm. Filter-filter ini tersusun dalam satu vessel (tabung) dengan bagian bawah tabung
diberikan gravel atau pasir sebagai alas vessel (sehingga sering juga disebut dengan sand
filter).
Active Carbon filter. Carbon aktif adalah karbon yang telah diaktifkan dengan
menggunakan uap bertekanan tinggi atau karbon dioksida (CO2) yang berasal dari bahan
yang memiliki daya adsorbsi yang sangat tinggi. Biasanya digunakan dalam
 bentuk granular (butiran). Active carbon berfungsi sebagai pre treatment sebelum proses
de-ionisasi untuk menghilangkan chlorine, chloramine, benzene, pestisida, bahan-bahan
organik, warna, bau dan rasa dalam air.
Water Softener Filter. Water softener filter berisi resin anionik yang berfungsi untuk
menghilangkan dan/atau menurunkan kesadahan air dengan cara mengikat ion Ca++ dan
Mg++ yang menyebabkan tingginya tingkat kesadahan air.
Reverse Osmosis. Reverse osmosis merupakan teknik pembuatan air murni (purified
water) yang dapat menurunkn hingga 95% Total Dissolve Solids (TDS) di dalam
air. Reverse osmosis terdiri dari lapisan filter yang sangat halus (hingga 0,0001 mikron)
EDI (Elektonic De-Ionization). EDI merupakan perkembangan dari Ion
Exchange system dimana sebagai pengikat ion (+) dan (-) dipakai juga elektroda disamping
resin. Elektroda ini dihubungkan dengan arus listrik searah sehingga proses pemurnian air
dapat berlangsung terus menerus tanpa perlu regenerasi. Setelah melewati EDI,
selanjutnya purified water yang dihasilkan ditampung dalam tanki penampungan (storage
tank) yang dilengkapi dengan CIP (cleaning in place) dan looping system dan siap
didistribusikan ke ruang produksi.
5. Prinsipnya yaitu untuk menanggulangi dan meninimalkan dampak negative yang timbul
serta menghindari kerusakan lingkungan akibat dari kegiatan industri farmasi.
Mekanisme :
− Limbah dari office building akan masuk ke dalam septic tank, kemudian airnya
dialirkan masuk ke Collecting pit (CP) 1. Limbah dari bangunan serbaguna, Quality
Control (QC), dan Workshop akan masuk septic tank, kemudian airnya dialirkan
masuk CP 2. Limbah dari factory masuk ke dalam septic tank kemudian airnya
dialirkan ke CP 3. Air dari CP 1, CP 2, dan CP 3 akan masuk dengan menggunakan
switch level, jika tinggi permukaan cairan di masing-masing CP sudah mencapai
batas maka pompa akan secara otomatis mengalirkan cairan ke equalization tank
(di atasnya terdapat perforated screen/penyaring kotoran seperti daun, plastik, dan
lain-lain).
− Di equalization tank, dimana air dengan berbagai konsentrasi dan kondisi dari
ketiga collecting pit tersebut mengalami ekualisasi sehingga parameter variatif
dapat disetarakan untuk meringankan beban aerasi.
− Selanjutnya, air masuk ke dalam aeration tank dengan menggunakan switch level
di mana terjadi aerasi untuk memberikan udara (oksigen) yang cukup bagi bakteri
pengurai (sebagai syarat aerasi) dan menghilangkan bau. Dalam proses aerasi ini
digunakan proses biologi aerobik dengan menggunakan bakteri aerob (pembiakan
bakteri sebesar 50 m3 yang dibiakkan dan dibiarkan selama kurang lebih 10 jam).
− Selanjutnya aliran limbah menuju sedimentation tank. Bakteri yang mati, kotoran,
tanah, partikel padat akan tersedimentasi (proses overflow tanpa pompa) menjadi
sludge dan diendapkan dalam sedimentation tank yang berbentuk kerucut di dasar,
sludge mengendap ke bawah sementara air bersih berada di atas. Dari
sedimentation tank, air akan dialirkan ke cleanwater tank yang sebelumnya telah
mengalami klorinasi dengan hipoklorit NaOCl12% untuk membunuh sisa bakteri
 yang belum tersedimentasi (kecepatan tetesan diatur) kemudian dialirkan ke sungai.
Sebelum air dibuang ke sungai, harus dilakukan pemeriksaan BOD (Biochemical
Oxygen Demand), COD (Chemical Oxygen Demand), pH, total nitrogen, TSS
(Total Suspended Solid), KMnO4, antibiotika, dan kadar fenol terlebih dahulu
setiap 24 jam sekali. Pemeriksaan dilakukan menggunakan instrumen dan reagen
khusus sesuai protap.
− Sludge (lumpur) yang telah diendapkan dalam sedimentation tank akan masuk ke
sludge tank dengan menggunakan pompa. Kemudian sludge dikeringkan dalam
sludge drying bed. Sludge kering selanjutnya dibawa ke pihak ketiga untuk proses
lebih lanjut.
− Khusus untuk limbah cair yang berasal dari sisa mencuci alat yang mengandung
antibiotik dipisahkan, kemudian diproses terlebih dahulu dalam pre-treatment
tank untuk merusak struktur molekul antibiotik sehingga tidak mengganggu
proses aerasi karena antibiotik dapat membunuh bakteri yang ditumbuhkan
dalam aeration tank.
6. Sejatinya industri farmasi dalam negeri bisa bersaing dengan industri asing. Namun, ada
beberapa hal yang mengakibatkan daya saing produk lokal bisa kalah saing terdapat pada
kualitas SDM-nya yang relative masih rendah. Serta ketergantunggan industri dalam
penggunaan bahan baku impor yang masih tinggi. Bahkan untuk di industri farmasi, hampir
90% bahan baku masih harus impor dari berbagai negara. Namun Industri Farmasi di
Indonesia menunjukkan pertumbuhan positif sejak tahun 2019, bahkan mengalami
kenaikan pertumbuhan pada 2020 menjadi 9,39% dari sebesar 8,48% pada tahun 2019.
Indonesia diperkirakan masih mempunyai pertumbuhan yang cukup tinggi di sektor
farmasi, dari data data diatas menunjukan bahwa perusahaan farmasi lokal masih berdaya
saing sangat tinggi dengan perusahan farmasi pma.
Pertemuan 3
Pertanyaan
1. Jelaskan tablet inti simclovix (fungsi bahan pembantu farmasi dari formula dan nama
generik dari bahan pembantu farmasi)?
2. Jelaskan bahan penyalut tablet inti simclovix?
3. Jelaskan unit proses produksi tablet inti simclovix?
4. Jelaskan unit proses produksi tablet salut selaput simclovix?
5. Jelaskan evaluasi yang dilakukan selama proses produksi tablet inti simclovix?
6. Jelaskan evaluasi yang dilakukan selama proses produksi tablet salut selaput simclovix?
7. Jelaskan uji kebocoran tablet salut selaput simclovix?
8. Jelaskan uji disolusi tablet salut selaput simclovix?
9. Jelaskan uji disolusi terbanding tablet salut selaput simclovix?
10. Jelaskan uji bioekivalen tablet salut selaput simclovix?
11. Jelaskan proses scale up produksi tablet salut selaput simclovix?
Jawaban
1. Zat aktif tablet simclovix yaitu clopidogrel, yang merupakan obat anti platelet golongan
thienopyridine. Obat ini memiliki efek anti agregasi platelet (keping darah atau trombosit)
dan menghambat pembentukan trombus (penggumpalan darah yang terbentuk pada
dinding pembuluh darah arteri dan vena).
Fungsi bahan tambahan pada tablet simclovic :
Cab-O-Sil M5P (aerosil): sebagai adsorben dan glidan pada tablet
LHPC LH-11 (Low-substituted hydroxypropyl cellulose) : bahan penghancur
Magnesium Stearate : sebagai lubrikan
Mannitol : sebagai bahan pengisi
Microcrystaline Cellulose PH-101 (avicel 101) : sebagai pengisi, pengikat, pelumas, serta
antiadherant
PEG powder (polyetilen gyikol): sebagai bahan pelicin
Polyplasdone XL-10 (polyclar) : sebagai disintegrant
Alkohol : sebagai pelarut atau pembasah
Stearic Acid Powder : sebagai glidan
Purified Water : sebagai pelarut
Opadry II : sebagai penyalut tablet
Eurocert Brown HT : sebagai pewarna yang memberikan warna coklat
Usacert FD&C Red No.40 (alurra red) : sebagai pewarna yang memberikan warna merah
2. Bahan penyalut tablet menggunakan Opadry® II merupakan penyalut siap pakai.
Komposisi Opadry® II Pink terdiri dari hypromellose tipe 2910 USP, titanium dioksida
USP, laktosa monohidrat NF, polietilen glikol 3350 NF, triacetin USP, dan FD&C Red
#40. Konsentrasi Bahan penyalut yang dipakai sebanyak 4 %.
Bahan penyalut terdiri atas :
- Hypromellose tipe 2910 USP / Hidroksipropil Metil Selulosa (HPMC)
 Kegunaan : Selain untuk pengikat, HPMC juga untuk digunakan sebagai tablet
penyalut film dimana konsentrasi yang digunakan sebesar 2-20 %.
- Titanium dioksida USP
Kegunaan : agen penyalut
- laktosa monohidrat NF
Kegunaan : Selain sebagai pengisi laktosa juga digunakan bahan penyalut gula.
- Polietien Glikol 3350 NF
Kegunaan : Plasticizer
- Triacetin USP
Kegunaan : Plasticizer dan pelarut dalam tablet penyalut dan konsentrasi yang
digunakan yaitu 10-35% w/w
- FD&C Red #40
Kegunaan : pewarna berwarna merah
3. Metode ini terdiri dari serangkaian langkah (proses unit) yaitu penimbangan, penggilingan,
pencampuran, granulasi, pengeringan, pemadatan, (sering) pelapisan dan pengemasan
Penimbangan : Setiap bahan dalam formula tablet ditimbang dan dikeluarkan secara
akurat sesuai dosis. Ini adalah salah satu langkah penting dalam semua jenis proses
perumusan dan harus dilakukan di bawah pengawasan teknis.
Penggilingan : Tujuan utama dalam penggilingan adalah untuk mengurangi ukuran partikel
hingga kisaran tertentu sambil meminimalkan pembentukan partikel halus.
Pencampuran : Bubuk dicampur menggunakan blender yang sesuai untuk mendapatkan
campuran bubuk yang seragam dan homogen. Zat obat dan eksipien dicampur dalam
pengenceran geometris.
Granulasi : partikel bubuk kecil dikumpulkan menjadi beberapa lapisan, dan agregat
permanen untuk membuatnya menjadi keadaan mengalir bebas.
Pengeringan : Butiran basah yang disaring perlu dikeringkan untuk jangka waktu tertentu
dalam pengering nampan kering atau unggun fluida pada suhu terkontrol tidak melebihi 55
0 C. Butiran kering disaring melalui saringan mesh yang sesuai.
Pemadatan : Langkah ini melibatkan kompresi butiran menjadi tablet datar atau cembung,
bulat, lonjong, atau berbentuk unik, dicetak atau tidak diberi skor; diukir dengan simbol
pengenal dan / atau nomor kode menggunakan pers tablet.
Pelapisan : Tablet dan butiran dilapisi jika perlu menutupi rasa / bau tidak sedap dari
beberapa bahan obat atau untuk meningkatkan daya tarik estetika tablet yang tidak dilapisi
serta untuk memodifikasi pelepasan atau pengendalian pelepasan zat obat dari tablet.
4. Proses pembuatan tablet salut terdiri dari beberapa tahap yaitu :
Sealing : Tahap ini bertujuan untuk menutup tablet inti dan pengaruh air yang dipakai untuk
proses penyalutan.
Subcoatinc : Fungsinya adalah untuk menutup bagian tepi tablet sehingga tablet tidak
bersudut Selain itudapat pula berguna untuk mcningkatkan ikatan antara sealcoat dengan
sugarcoat.
Smoothing : Tahap ini bertujuan untuk melicinkan permukaan tablet yang telah selesai
disubcoat.
Coloring : Tahap ini bertujuan untuk memberi warna tablet salut sesuai warna yang
dikehendaki. Pewarnaan dapat dilakukan dengan berbagai cara, antara lain dengan
 menggunakan satu macam kadar zat warna, Caranya adalah dengan menambahkan terleblh
dahulu larutan pewarna dengan kadar rendah lalu naik dengan kadar tertenlu uniuk
kemudian kembali ditambahkan larutan dengan kadar yang rendah. Macam warna yang
digunakan dibagi dalam dua golongan: yang larut dan yang tidak larut air. Pewarnaan
dengan zat warna yang tidak larut dalam air akan lebih cepat daripada menggunakan zat
wama yang laru air.
Finishing : Bertujuan untuk membuat permukaan tablet salut menjadi licin setelah selesai
pewarnaan.
Polishing : Tahap ini adalah tahap yang terakhir, dengan tujuan untuk menjadikan
permukaan tablet salut menjadi mengkilap dan indah.
5. Evaluasi yang dilakukan selama proses produksi tablet inti simclovix :
− Uji Keseragaman Bobot
Dilakukan untuk melihat keseragaman dosis obat yang masuk kedalam tubuh
sehingga dosis setiap tablet diharapkan sama dan sesuai dengan keamanan terapi
dari sediaan tersebut.
− Uji Kekerasan Tablet
Dilakukan untuk mengetahui seberapa kuat tablet itu bertahan terhadap tekanan
yang diberikan.
− Uji Keseragaman Ukuran Tablet
Untuk memastikan bahwa tablet memiliki ketebalan dan diameter yang seragam.
− Uji Kerapuhan Tablet
Dilakukan untuk mengetahui ketahanan permukaan tablet terhadap gesekan yang
dialaminya sewaktu pengemasan dan pengiriman.
− Uji Waktu Hancur Tablet
Untuk menjamin bahwa tablet akan hancur pada cairan tubuh sehingga akan
tersedia dalam bentuk molekulernya.
− Uji Disolusi Tablet
Untuk mengetahui jumlah zat aktif yang dilepaskan dari sediaan obat ke media
disolusi dalam satuan waktu tertentu.
6. Evaluasi fisik tablet salut sama dengan evaluasi tablet secara umum, namun yang
membedakan hanya pada pengujian waktu hancur dan disolusi tablet.
Waktu hancur tablet salut menggunakan alat dan cara yang sama dengan uji waktu hancur
secara umum, namun bedanya media yang digunakan yaitu dengan larutan asam klorida
(HCl) sekitar 250 mL. Uji waktu hancur tablet salut dilakukan selama 3 jam (180 menit)
dan dipastikan tablet tidak larut kecuali zat penyalutnya. Setelah itu tablet dikeluarkan dan
dicuci dengan air untuk melanjutkan ke tahap selanjutnya yaitu mengganti larutan asam
dengan menggunakan larutan buffer pH 6,8 dengan suhu 36-38oC, kemudian tablet
dimasukkan kembali ke keranjang lalu rendam di dalam larutan tersebut. Pada tahap dapar
ini dilakukan selama 60 menit hingga tablet terlarut kecuali fragmen pada bahan
penyalutnya
Uji disolusi dilakukan menggunakan alat Dissolution testing tipe 2 (dayung terbuat dari
atau dilapisi politef) dengan kecepatan 50 rpm. Terdapat 2 media disolusi yaitu tahap asam
dan tahap dapar. Pada tahap asam, media larutan dan panjang gelombang serapan
maksimum yang digunakan pada tiap zat aktif berbeda-beda sesuai monografi yang tertera
pada Farmakope Indonesia. Di tahap asam ini dilakukan selama 2 jam. Setelah 2 jam,
angkat tablet untuk selanjutnya dilakukan tahap dapar. Pada tahap dapar, menggunakan
 media disolusi dapar fosfat dengan kecepatan 50 rpm menggunakan alat tipe 2 dan pH yang
telah disesuaikan. Untuk panjang gelombang serapan maksimum yang digunakan pada tiap
zat aktif berbeda-beda sesuai monografi yang tertera pada Farmakope Indonesia. Syarat
toleransi disolusi tablet salut tidak kurang dari 80%.
7. Uji kebocoran ditujukan untuk memeriksa keutuhan kemasan untuk menjaga sterilitas dan
volume serta kestabilan sediaan karena salah satu tujuan pengemasan ini adalah untuk
melindungi obat tersebut dimana stabilitas obat yang dikemas harus selalu terjaga sehingga
obat yang akan dikonsumsi oleh konsumen terjamin secara kualitasnya. Kemasan yang
paling umum untuk tablet salut selaput yaitu kemasan blister. Strip adalah kemasan yang
terdiri dari dua lembar polycell dengan roses pengemasan primer yaitu stripping dan
blistering. Pengetesan kebocoran pada blister dan stripping menggunakan alat yang disebut
Vacuum Leak tester dimana kita memerlukan sebuah desikator yang berisi cairan methylen
blue. Sejumlah sampel dimasukan ke dalamnya dan desikator disambungkan ke pompa
vacuum. Setelah di vakum, strip atau blister diambil dan dibuka apakah tablet ada yang
basah atau tidak. Kemudian dihitung persentasenya apakah memenuhi syarat atau tidak
8. Uji disolusi simclovix dilakukan dengan menggunakan 3 tablet dari masing-masing merek
obat. Uji disolusi dilakukan dengan menguunakan metode dayung (laju pengadukan 50
rpm) dengan media 900 ml pH larutan buffer fosfat pH 5,8 pada suhu 37 derajat cecius.
Sampel masing-masing diambil pada menit ke 5, 10,15, 30, 45, 60 sebanyak 10 ml.
9. Untuk melakukan uji disolusi terbanding harus mengetahui kelarutan suatu zat aktif
berdasarkan Biopharmaceutical Classification System yang terdiri 4 kelas. Kelas I
merupakan zat aktif dengan kelarutan dalam air tinggi dan permeabilitas dalam usus tinggi.
Kelas II merupakan zat aktif dengan kelarutan dalam air rendah dan permeabilitas dalam
usus tinggi. Kelas III merupakan zat aktif dengan kelarutan dalam air tinggi dan
permeabilitas dalam usus rendah. Kelas IV merupakan zat aktif dengan kelarutan dalam air
rendah dan permeabilitas dalam usus rendah. Kelas II dan IV perlu dilakukan uji disolusi
karena kelarutan dalam air rendah.
10. Bioekivalensi yaitu kesetaraan pola kerja (kadar dan reabsorsbsi) dari dua obat yang berisi
zat aktif yang sama. Hal ini sangat penting untuk sediaan obat yang luas terapinya sempit,
yang aktivitasnya tergantung dari kadar plasma yang tetap. Dua obat dengan zat berkhasiat
yang identik adalah bioekivalen. Artinya berefek sama dan dapat saling menggantikan
apabila dalam bioavilabilitas tidakberbeda atau hanya berbeda dalam batas-batas yang
sempit. Ini berarti bahwa sebagian besar kurva-kurva konsentrasi-waktu harus dapat saling
menutupi, AUC, t maks, dan Cp maks harus sama.
11. Scale up adalah proses peningkatan ukuran batch atau prosedur untuk menerapkan proses
yang sama ke volume output yang berbeda.