PENGEMBANGAN PRODUK

SEDIAAN KRIM DAN

PENGUJIAN STABILITAS
Oleh :
Tengku Sumayyah (191501021)Wilbert Bernardi (191501112)
Amalia Alfina Damayanti (191501023) Farren Aurora (191501109)
Angela Bramlie (191501111) Sherina Fransiska (191501114)
Tanezsia Kokita (191501150)
Formulasi Krim kolenax 2%
R/ Miconazole nitrate 2% (Zat aktif antifungi)
Vaseline 5% (Emolien, basis krim)
Setil Alkohol 3% (Emulgator, zat pengental dan penstabil)
Asam stearate 3% (Emulgator)
Gliseril monostearate 3% (Meningkatkan viskositas)
Propilen Glikol 5% (Humektan)
TEA 1% (Alkalizing agent, penstabil)
Natrium Metabisulfit 0.1% (Antioksidan)
Aqua ad 10 g
m.f creme
s.p.r.n extend.part.dol
 Mikonazole
Jenis Obat Obat Antijamur

Kelas Miconazole Azoles

1-(2,4-dikloro-beta-(2,4-diklorobenzil)oksi)-fenetil)imidazole
Nama IUPAC
mononitrate

Serbuk hablur, putih atau praktis putih, berbau lemah.

Sangat sukar larut dalam air dan isopropanol, sukar larut
Pemerian dalam etanol, kloroform, dan propilen glikol, agak sukar larut
dalam metanol, larut dalam dimetilformamid, mudah larut
dalam dimetilsulfoksida

Inhibisi biosintesis ergosterol, merusak membran dinding sel

Farmakologi Miconazole jamur yang selanjutnya akan meningkatkan permeabilitas,
sehingga menyebabkan hilangnya nutrisi sel.
|
Prosedur Pembuatan Krim Kolenax 2%
Pembuatan sediaan krim meliputi proses peleburan dan proses emulsifikasi. Biasanya
komponen yang tidak bercampur dengan air seperti minyak dan lilin dicairkan bersama-
sama dipenangas air pada suhu 70 - 75°C. Sementara itu semua larutan berair yang tahan
panas dan komponen yang larut dalam air, dipanaskan pada suhu yang sama dengan
komponen lemak. Kemudian larutan berair secara perlahan-lahan ditambahkan ke dalam
campuran lemak yang cair dan diaduk secara konstan.Temperatur dipertahankan selama 5-
10 menit untuk mencegah kristalisasi dari lilin atau lemak. Selanjutnya campuran perlahan-
lahan didinginkan dengan pengadukan yang terus – menerus sampai campuran mengental.
Bila larutan berair tidak sama temperaturnya dengan leburan lemak, maka beberapa lilin
akan menjadi padat, sehingga terjadi pemisahan antara fase lemak dengan fase cair. Sediaan
krim yang telah siap untuk dikemas, dimasukan ke dalam botol atau tube sama seperti
sediaan salep (Widjajanti 2005).
 Protokol
Uji Stabilitas
 1. Tujuan
Untuk mengevaluasi stabilitas produk krim kolenax yang mengandung antifungi Miconazole nitrate
2%
 
2. Desain Tes
Produk dikemas dalam jar dan akan disimpan sesuai dengan kondisi penyimpanan atau disebutkan
dalam instruksi pembuatan
 
 2.1 Tes Material

2. 2 Rencana Pengujian
2.2.1 Kondisi penyimpanan dan interval pengambilan sampel
Kolenax krim diisi dan disegel dalam jar TiO2, 1 jar dikemas dalam kemasan sekunder lipat dan disimpan
pada kondisi penyimpanan berikut:
 
 
 2.2.2 Pengujian dan Kriteria Pengujian

  Sampel dikeluarkan dari penyimpanan sebelum tanggal pengujian yang direncanakan dan
disimpan pada suhu 5oC sampai waktu analisis. Pekerjaan analisis harus diselesaikan selambat-
lambatnya 4 minggu setelah sampel keluar dari penyimpanan. Prosedur pengujian adalah: No. 01
dan parameter yang akan diuji adalah sebagai berikut:
a. Tes fisik
 penampilan
 pH
 Daya sebar
 Penentuan ukuran globul
 Viskositas
 Tipe emulsi
 Homogenitas
b. Isi: Miconazole
c. Produk Degradasi:-
 3. Jumlah Sampel (dari satu batch / kondisi penyimpanan)
3.1 Tes Dipercepat
 

Penampilan :0* Jumlah pengujian: 4 kali

pH : 5 jar Jumlah yang dibutuhkan:
Daya sebar : 5 jar = 4 x 50 jar
Penentuan ukuran globul : 10 jar = 200 jar
Viskositas : 10 jar
Tipe emulsi : 10 jar
Homogenitas : 10 jar
= 50 jar
 3.2 Studi Stabilitas Waktu Nyata

Penampilan :0* Jumlah pengujian: 9 kali

pH : 5 jar Jumlah yang dibutuhkan:
Daya sebar : 5 jar = 9 x 50 jar
Penentuan ukuran globul : 10 jar = 450 jar
Viskositas : 10 jar
Tipe emulsi : 10 jar
Homogenitas : 10 jar
= 50 jar Total = 650 jar
 4. Isi Laporan

  • Tanggung jawab
• Ringkasan
• Objektif
• Bahan Tes
• Komposisi
• Kemasan
• Kondisi penyimpanan dan bahan pengujian (Jadwal)
• Prosedur Analitis
• Standar referensi
• Hasil
• Stabilitas Fisik
• Stabilitas Kimia
• Stabilitas dalam kondisi penyimpanan waktu nyata
• Stabilitas di bawah kondisi penyimpanan yang dipercepat
• Diskusi/Kesimpulan
• Hasil tes dalam bentuk tabel

• Disetujui oleh : Diperiksa oleh: Disiapkan oleh :

 Jadwal Studi Stabilitas Krim Kolenax 2%

  Tanggal 12 Oktober 2022

Catatan :
Dipercepat : 40oC + 2oC/75% RH +
5% RH
Waktu Nyata : 30oC+ 2oC/75% RH +
5%RH

Disetujui oleh : apt. Angela Bramlie,

S.Farm.
Diperiksa oleh : apt. Tanezsia
Kokita, S.Farm.
Disiapkan oleh : apt. Sherina
Fransiska, S.farm.
 Format Laporan
OBAT PRODUK: KOLENAX KRIM
 
KEKUATAN: 2% Tanggal: 23/07/02
No. Dokumen: 02 Halaman 1 dari 20

Tujuan : Profil stabilitas produk obat untuk penyimpanan di bawah kondisi waktu nyata dan
dipercepat
Periode Penyelidikan : 24 Bulan
Kemasan : Jar TiO2
Situs Asal : Mekar Farma, Ltd
Medan, Indonesia

Unit Studi Stabilitas : R&D Dept.

apt. Farren Aurora, S.Farm.
Jaminan Kualitas : apt. Amalia Alfina Damayanti,
S.Farm
 Penanggung Jawab

1. RINGKASAN
Laporan ini menyajikan data stabilitas krim kolenax 2% yang disimpan hingga 24 bulan dalam kemasan primer yang
digunakan untuk pemasaran. Setiap perubahan terkait penyimpanan yang terjadi pada produk jadi dipantau melalui uji
kontrol yang ditentukan stabilitas. Rancangan uji didasarkan pada profil stabilitas zat obat mikonazol dan persyaratan
spesifik bentuk sediaan.

Umur simpan:
Produk ini memiliki umur simpan dua tahun
 
Petunjuk Penyimpanan:
Produk jadi diberi label dengan petunjuk penyimpanan (suhu kamar 25-30 oC dan terhindar dari cahaya
matahari
 OBJEKTIF
Tujuan dari penelitian ini pada krim kolenax adalah penilaian profil stabilitas untuk
penyimpanan dalam kondisi waktu nyata dan dipercepat. Sampel berada dalam posisi
  terbalik untuk memastikan kontak dengan sistem penutupan wadah.
 
BAHAN UJI
Batch di bawah pengujian stabilitas tercantum dalam tabel berikut dengan rincian
lebih lanjut:
4. KOMPOSISI

1 jar krim kolenax 2% mengandung :

5. KEMASAN
Uji stabilitas pada batch yang tercantum di atas dilakukan dalam kemasan utama berikut:
Produk dikemas dalam jar TiO2 dan kemasan sekunder berupa kotak lipat.
KONDISI PENYIMPANAN DAN INTERVAL PENGUJIAN
Berbagai sampel produk obat dalam kemasan telah/akan diuji sesuai dengan jadwal sebagai
berikut:
PROSEDUR ANALITIS

Uji stabilitas Krim Kolenax (Miconazole) dilakukan sesuai dengan uji kontrol USP.
Selama pengujian stabilitas, penekanan utama diberikan pada item uji yang relevan
dengan stabilitas seperti yang tercantum di bawah ini:
 Standar Krim Mikonazol
Farmakope Indonesia Edisi VI
Tahun 2020 digunakan.
Stabilitas Kimia
 
HASIL • Stabilitas dalam Kondisi Waktu Nyata
Hasil pengujian penelitian Penyimpanan hingga 24 bulan pada
disajikan pada tabel-tabel terlampir. 30oC/75% RH tidak berpengaruh signifikan
  terhadap stabilitas kimia produk obat.
Stabilitas Fisik • Stabilitas di bawah Kondisi Dipercepat
Penyimpanan dalam kondisi dipercepat
Stabilitas fisik krim Kolenax selama 6 bulan tidak mempengaruhi
2% terbukti tidak berubah setelah stabilitas kimia. Kandungan mikonazol tidak
penyimpanan hingga 24 bulan pada berubah secara signifikan dibandingkan
30oC/75% RH dan setelah 6 bulan dengan nilai awal batch.
dalam kondisi dipercepat pada  
40oC/75% RH.
Hasil yang diperoleh untuk
ukuran globul tidak mengalami
perubahan yang signifikan.
 
 PEMBAHASAN / KESIMPULAN

Penyimpanan dalam kondisi pengujian waktu nyata menyebabkan perubahan

yang tidak signifikan dari hasil pengujian krim mikonazol. Perubahan signifikan dalam
stabilitas fisik dan kimia tidak didap-ati. Karena data jangka panjang dan data yang
dipercepat menunjukkan sedikit atau tidak ada perubahan dari waktu ke waktu dan
sedikit variabilitas, analisis statistik dianggap tidak perlu.
 
Umur simpan:
Berdasarkan data hasil, umur simpan telah ditetapkan selama dua tahun.
 
Petunjuk Penyimpanan:
Produk dapat diberi label “disimpan pada suhu ruang (25-30 oC)
 
THANK
YOU