PENDAHULUAN
Stabilitas didefinisikan sebagai kemampuan
suatu produk obat atau kosmetik untuk bertahan
dalam batas spesifikasi yang ditetapkan
sepanjang periode penyimpanan dan
penggunaan untuk menjamin identitas,
kekuatan, kualitas dan kemurnian produk
tersebut
Sediaan kosmetika yang stabil adalah suatu
sediaan yang masih berada dalam batas yang
dapat diterima selama periode waktu
penyimpanan dan penggunaan, dimana sifat
dan karakteristiknya sama dengan yang
dimilikinya pada saat dibuat.
Shelf-Life
Periode waktu penyimpanan dan
penggunaan itu disebut shelf life atau
waktu simpan.
Waktu simpan adalah periode waktu
dimana suatu produk tetap memenuhi
spesifikasinya jika disimpan dalam
wadahnya yang sesuai dengan kondisi
penjualan di pasar
Jenis spesifikasi
Spesifikasi release adalah spesifikasi
yang harus dipenuhi pada waktu
pembuatan, misalnya 95-105%.
Spesifikasi periksa atau spesifikasi waktu
simpan atau spesifikasi umur produk,
adalah spesifikasi yang harus dipenuhi
sepanjang waktu simpannya, misalnya 90110%.
Spesifikasi release
110
105
100
100
95
90
Ketidakstabilan mikrobiologi
sediaan
Ketidakstabilan mikrobiologi ditandai
dengan pertumbuhan mikroorganisme
yang tampak maupun tidak tampak seperti
Aspergillus niger, Candida albicans,
Pseudomonas aeruginosa,
Staphylococcus aureus, Escheria coli,
yang mencemari produk pada waktu
pembuatan.
KESTABILAN EMULSI
Emulsi adalah sistem yang secara
termodinamika tidak stabil
Antarmuka emulsi : Faktor yang menstabilkan
sistem emulsi adalah suatu lapisan surfaktan
dan koloid pelindung yang terdapat pada
antarmuka emulsi yaitu bagian luar dari tetesan
Koalesense terjadi jika jumlah surfaktan dan
koloid pelindung tidak cukup menyelimuti
seluruh antarmuka emulsi
6Q
n
=
Dd3
Contoh soal
Jawab
A = n d2 = 6Q/D.d
= ( 6x0,75 / 0,9x10-3)
= 5 x 103 cm2
0,2% surfaktan = 0,2 g/100
cm3 = 2 mg/ cm3 = 2/800
= 2,5 x 10-3 mmol
= 2,5 x 10-6 mol
= (2,5 x 10-6 mol ) (6,023x1023)
= 1,5 x 1018 molekul
= 30 2 (1,5 x 1018)
= 45 x 1018 2
= 4500 cm2
Kesimpulan
Ini adalah luas permukaan surfaktan yang
dapat menyelubungi permukaan minyak
(4500 cm2)
Karena luas permukaan total globul
minyak yang harus diselubungi adalah
5000 cm2, maka surfaktan yang tersedia
tidak cukup untuk menyelubungi seluruh
permukaan globul minyak.
Kestabilan sistem
emulgator/koloid pelindung
Terjadinya kerusakan kimiawi dari surfaktan
Surfaktan non ionik yang sering digunakan
adalah suatu ester yang dapat terhidrolisis atau
berinteraksi dengan komponen lain dari emulsi.
Setelah terhidrolisis surfaktan non ionik akan
menghasilkan asam lemak yang merupakan
bagian dari fase minyak dan akan menambah
jumlah fase minyak
Menyebabkan kurang tertutupnya tetesan
minyak
Penampilan
0,005
0,005-0,1
0,1-1
>0,1
Translusen (transparan)
Semi transparan, abu-abu
Emulsi putih-kebiruan
Emulsi putih susu
Kation lebih sukar larut dalam fase minyak dari pada anion, dan hal
ini meningkatkan tetesan yang bermuatan negatif (pembentukan
zeta-potensial dalam suspensi)
Turunnya potensial pada film bergantung pada keadaan elektrolit
(terbentuk diffuse double layer di kedua cairan, yang merupakan
kebalikan dari suspensi, dimana hanya terbentuk satu diffuse
double layer).
Elektrolit dapat meningkatkan atau memperburuk stabilita. Jika
elektrolit menghilangkan perlindungan yang diberikan oleh sistem
surfaktan/koloid pelindung maka terjadilan koalesens
Sering juga terjadi elektrolit mempunyai efek mengurangi kekuatan
mengemulsi dari surfaktan sehingga menyebabkan salting out atau
pengendapan sesungguhnya dari surfaktan.
Namun dalam beberapa hal elektrolit dapat dengan mudah
mempengaruhi turunnya potensial pada kedua double layer dan
dapat menstabilkan sistem suspensi.
KONDISI PENGUJIAN
Uji penyimpanan pada suhu 4oC/kelembaban kamar :
1 minggu
Cycling test
Siklus antara suhu kamar/suhu 45oC
masing-masing selama 24 jam sebanyak
6 siklus
Freeze/Thaw antara 4oC dan 40o atau
45oC
Freeze/Thaw antara -30oC/suhu kamar
selama 24 jam sebanyak minimum 6
siklus untuk semua larutan, emulsi, krim,
cairan dan semisolid lain
Uji mekanis
Uji vibrasi/Shaking Test selama 1 minggu
dan bisa dilakukan pada 30o atau 40oC
Centrifugal test 2-3 g selama 1-2 jam
SELEKSI SAMPEL
Sampel Formulasi
Sampel Pilot Plant
Sampel Production Batch
Sampel Produksi Reguler