MAKALAH STABILITAS SEDIAAN

SOLID DAN SEMI-SOLID

KRIM
Kelompok 2 Kelas 6G
Ravita Candani 1604015251
Nurina Prihatini Dwirahayu 1604015257
Amiruddin 1604015296
Sri Nurmala 1604015299
Diah Dwi Andriyani 1604015327
Sinta Ika Wahyuni 1604015330
Faridatul Wahyuni 1604015340
Khilyatun Nissa 1604015348
Ida Safitri 1604015367
Keshit Nolasari 1704019006
Ibrahim Salim 1704019007
Gusmeini Eka Putri 1604015105
Definisi
• Krim adalah bentuk sediaan setengah padat
yang mengandung satu atau lebih bahan obat
terlarut atau terdispersi dalam bahan dasar yang
sesuai (Anonim, 1995). Krim berupa emulsi
mengandung air tidak kurang dari 60% dan
dimaksudkan untuk pemakaian luar.
Type krim
Ada dua tipe krim, krim tipe minyak dalam air (M/A)
dan tipe air dalam minyak (A/M) (Anief, 2005
dalam Shovyana, 2013 ).
1. Krim tipe M/A (vanishing cream) mudah dicuci
dengan air, jika digunakan pada kulit, maka akan
terjadi penguapan dan peningkatan konsentrasi
dari suatu obat yang larut dalam air sehingga
mendorong penyerapannya ke dalam jaringan
kulit.
2. Krim tipe A/M, penyebarannya lebih baik,
walaupun sedikit berminyak tetapi penguapan
airnya dapat mengurangi rasa panas di kulit
Faktor yang mempengaruhi stabilitas
1. Organoleptis
2. pH
3. Ukuran Globul
4. Homogenitas
5. Viskositas
6. Suhu
Ketidakstabilan krim
1. Creaming
• Peningkatan ukuran globul merupakan faktor yang
menunjukkan laju creaming. Peningkatan ukuran globul
minyak akan meningkatkan laju creaming sebesar empat
kalinya (Alfred et al., 1993) (Rosmala dkk, 2014).

2. Pembentukan kristal
• Suhu dingin dapat merusak suatu emulsi karena kelarutan
emulgator dalam fase minyak maupun dalam fase air lebih
sensitif terhadap pendinginan daripada terhadap pemanasan
sedang. Selama itu, pembentukan kristal es dapat
mengembangkan tekanan yang dapat merusak bulatan dari
tetesan emulsi sehingga dapat meningkatkan ukuran globul
(Lachman et al., 1994) (Rosmala dkk, 2014).
Upaya meningkatkan stabilitas
1. Menjaga suhu penyimpanan
2. Optimasi formulasi
• Hasil pengukuran menunjukkan perbedaan
viskositas antar formula yang disebabkan adanya
perbedaan konsentrasi emulgator. Komposisi krim
yang lebih banyak mengandung bagian air maka
komposisi emulgator yang lebih banyak
mengandung Tween 80 akan lebih menstabilkan
krim karena Tween 80 bersifat hidrofil yang akan
mengikat bagian air dalam komposisi krim sehingga
semakin kental (Sugihartini, 2010).
3. Menggunkaan bahan stabilizer
Uji stabilitas
1. Stabilitas fisik
2. Stabilitas kimia
Fisik
1. Organoleptis
• Evaluasi organoleptis meliputi pengamatan secara visual perubahan-
perubahan bentuk, bau dan warna pada sediaan krim (Mailana dkk,2016).
2. pH
• Uji pengukuran pH menggunakan pH meter yang dikalibrasi terlebih dahulu
menggunakan larutan dasar pH 4 dan pH 7 sebelum mengukur pH krim
(Rosmala dkk, 2014).
3. Viskositas
• Viskositas dan sifat alir dilakukan menggunakan viskometer Brookfield dan
menggunakan spindel no. 6 krim dimasukkan ke dalam wadah gelas
kemudian spindel yang telah dipasang diturunkan sehingga batas spindel
tercelup ke dalam krim. Kecepatan alat dipasang pada 2 rpm, 4 rpm, 10 rpm,
20 rpm; lalu dibalik 10 rpm, 4 rpm, 2 rpm; secara berturur-turut, kemudian
dibaca dan dicatat skalanya (dialreading) ketika jarum merah yang bergerak
telah stabil. Nilai viskositas (n) dalam centipoise (cps) diperoleh dari hasil
perkalian dialreading dengan faktor koreksi khusus untuk masing-masing
spindel. Sifat aliran dapat diperoleh dengan membuat kurva antara tekanan
geser terhadap kecepatan geser (Rosmala dkk, 2014).
4. Homogenitas
• Krim diambil dari masing-masing formula secukupnya dan dioleskan pada plat
kaca, diraba dan saat digosokkan massa krim harus menunjukkan susunan
homogen yaitu tidak terasa adanya bahan padat pada kaca (Voigt, 1995)
(Mailana dkk,2016).
5. Daya sebar
• Pengujian daya sebar ini dimaksudkan untuk mengetahui seberapa besar krim dapat
menyebar pada kulit. Semakin besar daya sebar krim maka zat aktif yang dihantarkan ke
dalam lapisan kulit akan semakin besar (Voigt, 1995). Sebanyak 0,53 g krim diletakkan di
tengah kaca bulat, di atas krim diletakkan kaca bulat lain dan dibiarkan selama 1 menit lalu
diukur diameter krim yang menyebar. Beban seberat 150 g diletakkan di atas kaca bulat
dan didiamkan selama 1 menit lalu diukur lagi diameter krim yang menyebar dari berbagai
sisi (Voigt, 1995) (Mailana dkk,2016).
6. Daya Lekat
• Pengujian daya lekat pada suatu sediaan bertujuan untuk mengevaluasi kemampuan
sediaan krim untuk dapat menempel pada kulit. Semakin lama suatu sediaan semipadat
dapat menempel pada kulit maka daya absorbsi zat aktif pada kulit akan semakin baik
(Ansel, 2008). Daya lekat sediaan semipadat yang baik adalah lebih dari 1 detik (Ansel,
2008)
7. Diameter globul
• Diameter globul rata-rata menggunakan mikroskop optik. Krim diletakkan di atas kaca
objek dan ditutup dengan gelas penutup, kemudian diamati menggunakan mikroskop
dengan perbesaran 100 kali (Rosmala dkk, 2014).
8. Uji Cycling
• Pengamatan uji cycling dilakukan untuk menguji produk terhadap kemungkinan
mengalami kristalisasi atau berawan dan untuk menguji emulsi dan krim sebagai indiaktor
kestabilan emulsi (Rieger, 2000) (Rosmala dkk, 2014). Pengukuran rasio volume pemisahan
dilakukan setelah uji stabilitas dipercepat, yaitu freeze-thaw (Shovyana, 2013). Uji stabilitas
fisik mencakup penyimpanan selama 8 minggu pada suhu ruang, suhu tinggi (40°±2°C),
suhu rendah (4°±2°C) (Rosmala dkk, 2014).
9. Uji mekanik atau sentrifugasi
• (Rieger M, 2000) sampel krim dimasukkan ke dalam tabung sentrifugasi kemudian
dimasukkan ke dalam alat- sentrifugator. Sampel disentrifugasi pada kecepatan 3750 rpm
Kimia
• Uji Aktivitas Antioksidan

• Uji aktivitas antioksidan dilakukan setelah semua formula

dibuat dan didapatkan formula terbaik. Formula terbaik
terdapat pada Formula 3 karena memenuhi syarat uji sifat
fisik dan memiliki nilai slope yang mendekati nol.
• Metode yang digunakan untuk menentukan aktivitas
antioksidan sediaan tersebut adalah metode peredaman
radikal bebas DPPH (1,1-diphenyl-2-picryl hidrazyl). Metode
ini dipilih karena merupakan metode yang sederhana, murah,
cepat, dan cukup sensitif sehingga hanya membutuhkan
sedikit sampel (Hanani et al., 2005).
• Gugus hidroksi aromatik dan alifatik akan mengalami reaksi
redoks dengan elektron yang tidak stabil dari DPPH. Dengan
terjadinya reaksi tersebut maka radikal bebas DPPH akan
menjadi DPPH yang stabil (Cadenas dan Packer, 2002)
(Mailana dkk,2016).
Waktu simpan dan penyimpanan
• Penyimpanan pada suhu 37ºC-45ºC selama 3
bulan tanpa ada tanda ketidakstabilan
menunjukkan bahwa produk stabil pada suhu
kamar (25ºC – 30ºC) selama kurang lebih satu
tahun, dengan menganggap bahwa reaksi yang
terjadi pada suhu dinaikkan sama dengan reaksi
yang terjadi pada suhu kamar (Rosmala dkk,
2014).
Krim steril
• Apabila sediaan terutama ditunjukan untuk
penggunaan pada luka terbuka yang besar atau
pada kulit yang terluka parah, maka krim harus
steril.
• Krim steril dibuat dengan cara aseptic dalam
ruangan bersih lengkap dengan Laminar Air
Flow (LAF).
Hal yang perlu diperhatikan dalam
proses aseptic
• Udara
• Operator
• Perlengkapan
• Peralatan
Sterilisasi
▫ Zat aktif yang tahan suhu sterilisasi, disterilkan terlebih dahulu
▫ Bahan metal
• Sterilisasi menggunakan pemanasan pada suhu 160C minimal selama 1
jam. Selain itu juga dapat digunakan high vaccum autoclaving.
▫ Bahan plastic
• Polivinil klorida, poliefrafloroetilen dan irradiated polyethylene dapat
disterilisasi dengan autoclave dengan cara yang sama dengan karet.
Polistiren bersifat termolabil dan paling baik di sterilisasi dengan
menggunakan etilen oksida atau radiasi ion. Polimetilakrilat bersifat
termolabil dan sangat terdegradasi oleh radiasi ion sehingga paling baik
disterilisasi dengan etilen oksida.
▫ Bahan karet
• Karet alam, sintetik dan silicon sebiknya dicuci dengan dtergen yang cocok,
dibilas, kemudian didihkan dalam air destilata beberapa kali sebelum
digunakan sehingga diketahui bahwa bahan tersebut cukup kuat untuk
diperlakukan demikian. Bagian alat yang terbuat dari karet dapat di
sterilisasi dengan autoclave dan tidak denganpemanasan kering. Selain itu
juga dimasukkan air kedalam bagian alat yang berbentuk tabung.
Pengujian mutu
• Uji mutu sediaan akhir krim steril tersebut sama
dengan pengujuan krim non steril + Uji
Sterilitas
Prosedur uji sterilitas sediaan semi
solid, yaitu:
1. Disipkan sediaan tioglikolat cair dan soybean casein digest medium dalam
tabung media, masing-masing 80ml

2. Secara aseptic dipindahkan 100mg dari setiap 10 wadah kedalam labu berisi
100ml pembawa steril yang dapat mendispersi homogeny bahan uji dalam
seluruh campuran cairan

3. Campurkan 10ml cairan tersebut kedalam 80ml media

4. Dicampurkan cairan tersebut tanpa aerasi berlebih

5. Inkubasi dalam media diatas selama tidak kuranf dari 14 hari (medium
tiglukolat pada suhu 30-35oC, soybean casein digest medium pada suhu 20-
25oC)

6. Dimati pertumbuhan pada medium secaara visualsesering mungkin sekurang-

kurangnya hari ke-3atau hari ke- 4 atau hari ke-5, pada hari ke-7 atau hari ke-8
dan hari terakhir masa uji

7. Jika zat uji menyebabkan medium menjadi keruh sehingga ada atau tidaknya
pertumbuhan mikroba tidak dapat ditentukan secara visual, dipindahkan
sejumlah memadai media ke dalam tabung baru yang berisi media yang sama ,
sekurangnya 1 kal pada hari ke-3dan ke-7 sejak pengujian dimulai.

8. Dilanjutkan inkubasi media awal dan media baru selama total waktu tidak
kurang dari 14 hari sejak inokulasi awal (Depkes, 1995)
TERIMAKASIH