Uji Stabilitas

Kosmetik
Arini Syarifah, M.Si., Apt
 STABILITAS KOSMETIK
INTRODUCTION
• Stabilitas 🡪 sebagai kemampuan suatu
produk obat atau kosmetik untuk bertahan
dalam batas spesifikasi yang ditetapkan
sepanjang periode penyimpanan dan
penggunaan untuk menjamin identitas,
kekuatan, kualitas dan kemurnian produk
• tersebut
• Sediaan kosmetika yang stabil 🡪 untuk
memastikan bahwa tidak ada perubahan
berbahaya dalam formulasi produk dan
kualitas mircrobiological dan tes khasiat, serta
keamanan dan kinerja fungsionalnya, terjadi
selama penanganan, transportasi dan
penyimpanan dalam kondisi yang sesuai.
Stabilitas Kosmetik

Stabilitas Produk,
• yaitu stabilitas dari produk yang disimpan dalam wadah
inert dan tidak permeable yang tidak berinteraksi da
sepenuhnya melindungi produk dari atmosfir

Stabilitas Produk-Wadah,
• termasuk semua interaksi yang mungkin terjadi antara
produk dan wadah misalnya absorpsi konstituen produk
oleh wadah, melarutnya konstituen wadah oleh produk,
korosi atau efek buruk lain dari produk pada wadah dan
sifat barrier wadah.

Ketidakstabilan fisika
• ditandai dengan adanya • ditandai dengan
pemucatan warna atau
munculnya warna, timbul
bau, perubahan atau
pemisahan fase, pecahnya
emulsi, pengendapan
suspensi atau caking’,
perubahan konsistensi,
pertumbuhan kristal atau
perubahan bentuk kristal,
terbentuknya gas dan
perubahan fisik lainnya
Ketidakstabilan kimia
• dengan pertumbuhan
berkurangnya konsentrasi
zat aktif karena terjadi
reaksi atau interaksi kimia,
rusaknya eksipien karena
hidrolisis dan reaksi
sejenis, serta
pembentukan senyawa
lain
Ketidakstabilan
mikrobiologi ditandai
mikroorganisme yang
tampak maupun tidak
tampak seperti Aspergillus
niger, Candida albicans,
Pseudomonas aeruginosa,
Staphylococcus aureus,
Escheria coli, yang
mencemari produk pada
waktu pembuatan.
STUDI STABILITAS KOSMETIKA
UJI STABILITAS DIPERCEPAT
Pengujian ini dimaksudkan untuk mendapatkan informasi yang diinginkan pada waktu
sesingkat
mungkin dengan cara menyimpan sample pada kondisi yang dirancang untuk mempercepat
terjadinya perubahan yang biasanya terjadi pada kondisi normal
• Pengujian tersebut antara lain :

Elevated Elevated Cycling test Pemaparan Shaking test

temperature humidities – termasuk terhadap dan
– indikator untuk freeze-thaw cahaya – Centrifugal
kestabilan menguji test – untuk untuk test – untuk
kemasan menguji menguji menguji
produk terbentuknya keadaan di pecahnya
kristal/awan pasar emulsi
 KONDISI PENGUJIAN
KONDISI • Uji penyimpanan pada suhu 4°C/kelembaban kamar :
1 minggu
• Uji penyimpanan pada suhu kamar : 20° atau
PENGUJIAN 25◦C/kelembaban kamar selama 0, 1, 2, 3, 4 bulan, satu
tahun
• Uji penyimpanan pada suhu -20°C : 24 jam
(pengukuran dilakukan setelah dilelehkan)
• Uji penyimpanan pada suhu -5°C : 1 minggu
(pengukuran dilakukan setelah dilelehkan)
• Uji penyimpanan pada suhu 40°C/kelembaban
kamar (ICH guideline) : 3 hari, 1,2,3,4 minggu; 2, 3, 6
bulan
• Uji penyimpanan pada suhu 45°C/kelembaban
kamar (FDA guideline) : 3 hari, 1,2,3,4 minggu; 2,3 bulan
• Uji penyimpanan pada suhu 50oC/80% RH : 1,3 hari; 1
minggu
 CYCLING TEST

• Siklus antara suhu kamar/suhu 45°C masing-masing selama 24 jam

sebanyak 6 siklus
• Freeze/Thaw antara 4°C dan 40°C atau 45°C
• Freeze/Thaw antara -30oC/suhu kamar selama 24 jam sebanyak
minimum 6 siklus untuk semua larutan, emulsi, krim, cairan dan
semisolid lain
Pemaparan pada Cahaya
• Dipaparkan pada cahaya sianghari selama 1 tahun, bukan pada
matahari langsung
• Pemaparan terusmenerus selama 1-2 minggu dalam lemari uji
cahaya yang berisi bateri tabung fluorescens dimana sample
ditempatkan sejauh 1 kaki dari sumber cahaya, sumber cahaya
biasanya tipe Polarite-daylight, 40 w (Thorn-EMI) dengan panjang
tabung 132 cm dan batere dengan 12 tabung cukup untuk
mendapatkan
pencahayaan seperti cahaya sianghari
• Dengan lampu Xenon 1-2 minggu
• Dengan sinar UV 1-2 minggu
 • Organoleptik/ penampilan fisik : warna, bau,
PARAMETER pemisahan
• Viskosita, untuk emulsi kosmetika diharapkan sifat
reologinya adalah viskoelastis pada viskosimeter multi
KETIDAKSTABILAN point. Setiap sample yang telah diuji sifat reologinya
tidak dapat lagi digunakan untuk pengukuran
berikutnya. Pengukuran reologi pada sample yang
KOSMETIK disimpan pada suhu yang dinaikkan tidak dianjurkan
karena akan memberikan interpretasi yang salah
• Ukuran partikel sebaiknya dapat dilakukan tanpa
harus
mengikuti prosedur pengenceran yang rumit.
Kenaikan
ukuran partikel yang kontinu menunjukkan
ketidakstabilan kecuali sediaannya sangat encer
• pH
• Kekuatan ‘zat aktif’