UJI STABILITAS

SEDIAAN CAIR
LARUTAN PARENTERAL
(INJEKSI)
KELOMPOK 8
ANGGOTA KELOMPOK:
Azkia Najwa Aulia Gunawan 20220350125
Nida Qonia Miftachul Chusna 20220350126
Hujjatunnisaa Fikriyyah Quraani 20220350127
Nadia Diwanti Suka Wati 20220350128
Zsa Zsa Qonita Ardisa 20220350129
Iffatur Rifqiyah 20220350130
Aliya Rahmah 20220350131
Febiola Aurelia Fadhilah 20220350132
Anisa Chusnayati 20220350133
Satriyo Gigih Ongko Putra 20220350134
Tsaniya Najwa Salsabilla 20220350135
Anisa Berliana Putri 20220350136
Aqillah Nabil Naufaldy 20220350137
Camelia Fitra Khairani 20220350138
Riyanti Raf'al Dini 20220350139
Najja Kharisma Intifahdah 20220350142
Dina Lorena 20220350143
 PENDAHULUAN
Stabilitas adalah salah satu atribut kritis dan penting
dalam pengembangan produk karena dapat
mempengaruhi kualitas, efikasi dan keamanan suatu
produk atau produk dalam penyimpanan dan
penggunaannya harus memiliki sifat dan karakteristik
yang masih sama dengan saat produk dibuat ,dalam arti
luas dapat didefinisikan sebagai ketahanan suatu
produk sesuai dengan batas-batas tertentu.
 UJI
STABILITAS
TUJUAN
untuk memberikan bukti tentang
kualitas produk obat di tiap waktu di
bawah pengaruh berbagai faktor
lingkungan (suhu, kelembaban,
cahaya ) untuk menentukan umur
simpan produk obat dan kondisi
penyimpanan yang disarankan.
 METODE UJI STABILITAS
UJI STABILITAS FISIK
Uji stabilitas fisik dilakukan untuk memastikan bahwa sediaan cair larutan
parenteral tetap mempertahankan karakteristik fisiknya sepanjang masa
simpan. Beberapa uji stabilitas fisik yang umumnya dilakukan melibatkan
evaluasi terhadap perubahan dalam penampilan, kejernihan, dan integritas
fisik.

UJI STABILITAS KIMIA

Uji ini dilakukan untuk memantau perubahan kimia yang mungkin terjadi pada
bahan aktif maupun formulasi sediaan selama masa simpan.

UJI ULTRA HIGH-PERFORMANCE LIQUID

CHROMATOGRAPHY (UHPLC)
memberikan resolusi yang tinggi memungkinkan pemisahan dan pemantauan
yang akurat terhadap komponen-komponen sediaan, termasuk impuritas atau
degradasi yang mungkin muncul selama masa simpan.
 ALAT & BAHAN

ALAT BAHAN
1. Botol kaca 1. Infus Paracetamol
2. UHPLC 2. Injeksi Alizapride
3. Ph meter 3. Tramadol dalam botol kaca
4.Spektrofotometer UV-Vis 4. Ketorolak
 INFUS YANG DIGUNAKAN
ALIZAPRIDE KETOROLAC TRAMADOL PARACETAMOL
(1 G/100 ML)
(LITICAN 50 MG/2 ML): (TARADYL 10 MG/1 ML): (CONTRAMAL 100 MG/2
ML) Dosis: 1 g per 100 ml.
Dosis: 50 mg per 2 ml. Dosis: 10 mg per 1 ml. Produsen: Fresenius
Dosis: 100 mg /2 ml.
Produsen: Sanofi. Produsen: Atnahs. Kabi.
Produsen: Grunenthal.
Lokasi Produksi: Lokasi Produksi: Lokasi Produksi:
Lokasi Produksi:
Diegem, Belgia. London, Inggris. Schelle, Belgia.
Nanterre, Prancis.
Lot: DY007. Lot: F1015F01 Lot: 14LI38.
Lot: 009231.

Larutan akhir yang disiapkan mengandung sekitar:

476 mcg/ml Alizapride,
190 mcg/ml Ketorolak,
952 mcg/ml Tramadol, dan
9524 mcg/ml Paracetamol.
 ALUR METODE UJI
UJI STABILITAS FISIK
1. Persiapan solusi cairan parenteral sesuai dengan formulasi yang akan dievaluasi.
2. Evaluasi stabilitas fisik dilakukan dengan memeriksa solusi secara visual untuk mengamati munculnya partikel
atau perubahan warna. Kristal juga dicari di bawah mikroskop setelah larutan disentrifugasi.
3. Stabilitas pH dinilai melalui pengukuran dengan pH meter elektroda kaca.
4. Kepadatan optik pada panjang gelombang tertentu diukur dengan spektrofotometer untuk menguji kekeruhan
dan mendeteksi partikel subvisibel.
UJI STABILITAS KIMIA
1. Kondisi kromatografi yang digunakan adalah dengan menggunakan sistem kromatografi cair kinerja ultra tinggi (UHPLC)
dengan deteksi photodiode array (PDA) dan perangkat lunak pemrosesan.
2. Analisis dilakukan dengan kolom fase terbalik pada suhu tertentu dengan laju aliran tertentu. Sampel yang diencerkan
disuntikkan dan kromatogram diekstraksi dari pemindaian panjang gelombang pada penyerapan maksimum untuk setiap
molekul.
3. UHPLC juga digabungkan dengan detektor QDa untuk analisis massal pemindaian penuh.
4. Metode UHPLC divalidasi untuk memastikan kuantifikasi molekul yang benar dalam larutan injeksi yang dipelajari.

METODE UHPLC
1. Pengembangan metode UHPLC melibatkan validasi terhadap batas linearitas, deteksi, dan kuantifikasi metode
2. Presisi untuk pengujian intra dan antar dievaluasi dengan standar deviasi relatif yang lebih rendah dari nilai tertentu.
 HASIL
PENGUJIAN
 UJI STABILITAS FISIK
Studi menunjukkan stabilitas fisik yang baik selama 35 hari pada suhu 5°C (±3°C), tetapi terjadi perubahan
signifikan setelah 42 hari dengan munculnya kristal.
Pengaruh suhu kamar menyebabkan pelarutan kristal setelah 3 hari.
Parameter kimia seperti pH dan absorbansi pada beberapa panjang gelombang tetap stabil, meskipun terjadi
sedikit peningkatan serapan pada 410nm.

METODE UHPLC
Metode UHPLC yang dikembangkan memungkinkan kuantifikasi cepat dan sensitif dari komponen dalam
campuran sediaan cair larutan parenteral. Pemilihan kolom, pH, elusi gradien, dan parameter lainnya secara
khusus mendukung pemisahan dan analisis yang akurat. Gambar grafik menunjukkan hasil kromatogram yang
diperoleh, memvalidasi efektivitas metode ini untuk analisis campuran tersebut.

UJI STABILITAS KIMIA

Alizapride dan ketorolac menunjukkan stabilitas yang baik selama periode analisis 35 hari.
Tramadol stabil selama 28 hari.
Parasetamol hanya stabil selama 7 hari, meskipun tidak ada produk degradasi yang diamati pada
kromatogram.
KESIMPULAN
Berdasarkan uji tersebut dapat disimpulkan bahwa stabilitas
infus yang mengandung parasetamol, alizapride, ketorolac dan
tramadol pada Penelitian ini menunjukkan infus stabil secara
fisik selama 35 hari sebelum diendapkan. Namun, secara kimiawi
stabil hanya selama 7 hari karena penurunan konsentrasi
parasetamol yang cepat. Infus dapat disiapkan terlebih dahulu
oleh unit terpusat dan disimpan maksimal 7 hari pada suhu
5°C±3°C
 REFERENSI
1. Lahlou A, Blanchet B, Carvalho M, dkk.. Agregasi antibodi monoklonal cetuximab yang diinduksi
secara mekanis . Ann Pharm Fr 2009; 67 :340–52.
2. Validasi ICH Prosedur Analitik: Teks dan Metodologi Q2(R1) . Konferensi internasional tentang
harmonisasi persyaratan teknis pendaftaran obat untuk penggunaan manusia, 2005.
3. Panduan Konferensi Internasional tentang Harmonisasi (ICH) untuk evaluasi data stabilitas Q1E
industri , 2004.
4. Bardin C, Astier A, Vulto A, dkk. Pedoman studi stabilitas praktis obat antikanker: Konferensi
Konsensus Eropa . Ann Pharm Fr 2011; 69 :221–31.
5. Capen R, Christopher D, Forenzo P, dkk. Tentang umur simpan produk farmasi . AAPS PharmSciTech
2012; 13 :911–8.
6. Hecq JD. "Layanan aditif intravena terpusat (CIVAS): yang tercanggih pada tahun 2010 ". Ann
Pharm Fr 2011; 69 :30–7.
7. Hecq JD. Sepuluh tahun sejarah farmasi rumah sakit Eropa: layanan aditif intravena terpusat .
EJHP 2004; 10:47
8. Hecq JD, Godet M, Jamart J, dkk.. Etude systématique de la stabilité chimique solusi jangka
panjang dari obat-obatan suntik yang digunakan oleh produk-produk karyawan oleh Unité Centrale
de Reconstitution d'Injectables . J Farmasi Belg 2015; 97 :36–44.
9. Trissel L. Standar nasional baru untuk sediaan steril . Rumah Sakit Farmasi 2004; 39 :900–4.
Terima kasih