Nama : Dwijatami Nurtahnia Aufannida Nama : Afwa Al Radja Denda

N I M : 012224025 N I M : 012224003
Mata Kuliah : Teknologi Sediaan Padat

1. Penentuan Sifat Fisika/Kimia

pemerian:
LOPERAMIDE 2 MG TABLET adalah obat yang digunakan untuk mengatasi
diare. Obat ini bekerja dengan cara memperlambat gerakan saluran
pencernaan, sehingga usus punya lebih banyak waktu untuk menyerap cairan
dan nutrisi dari makanan yang dikonsumsi. Dalam menggunakan obat ini
HARUS SESUAI DENGAN PETUNJUK DOKTER.
Pembelian obat ini memerlukan edukasi terkait penggunaan atau
pengonsumsian obat yang tepat dan aman yang akan dikenakan biaya.
Pemerian: Serbuk kristal putih tidak berbau: prisma monoklinik besar dari air
b. Titik leleh: 169-170.5 "C.

2. Kelarutan
Larut dalam air (1:70, 1:20 pada 100°C), etanol (1:7), aseton (1:13), kloroform
(1:50). gliserol (1:40), metanol (1:10), propilen glikol (1:9) dan larutan alkali
hidroksida; tidak larut dalam dietil eter. Larutan berair jenuh memiliki pH 6

3. Kestabilan/Stabilitas
Kestabilan ekstrak sampel dievaluasi baik pada spesimen yang disimpan
dalam autosampler pasca injeksi selama 4 hari pada suhu 20°C, maupun pada
spesimen yang diinjeksi, ditutup kembali dan disimpan dalam lemari es
selama 9 hari pada suhu 4°C. Pada kedua set, respon area puncak loperamide
dan metadon-D9 dari masing- masing kurva kalibrasi dibandingkan dengan
kurva kalibrasi yang baru diekstraksi. Rata- rata persentase perbedaan ekstrak
yang disimpan dengan septa tertusuk selama 4 hari pada suhu 20°C dan
ekstrak rekap yang disimpan selama 9 hari pada suhu 4°C masing-masing
adalah -2,00% dan -3,29% (dirata-ratakan antar kalibrator).
4. Bioavailabilitas
sistemik Loperamide HCl adalah sekitar 0,3% karena metabolisme lintas
pertama dan hampir diekstraksi dan dimetabolisme oleh sitokrom P450 di hati
tempat ia terkonjugasi. Konsentrasi plasma puncak terjadi dalam 2,5 jam
setelah pemberian larutan secara oral dan 5 jam setelah pemberian kapsul
gelatin. Loperamide HCl memberikan efek samping yang dapat disembuhkan
dengan sendirinya karena penyerapan oral yang rendah dan ketidakmampuan
untuk melewati sawar darah-otak; kedua keadaan tersebut, bersama dengan
pemberian obat jangka pendek untuk sebagian besar indikasi,Loperamide HCl
memberikan efek samping yang dapat disembuhkan dengan sendirinya karena
penyerapan oral yang rendah dan ketidakmampuan untuk melewati sawar
darah-otak; kedua keadaan tersebut, bersama dengan pemberian obat jangka
pendek untuk sebagian besar indikasi, menjelaskan efek minimal pada
sistem saraf pusat.

5. Dosis dan Aturan Pakai Loperamide

1) Anak-anak usia 6-8 tahun: 2 mg setelah BAB. Dosis dapat ditambah 1 mg
lagi jika masih diare, maksimal 4 mg per hari.
2) Anak-anak usia 9-11 tahun: 2 mg setelah BAB.
3) Dewasa: 4 mg setelah buang air besar (BAB). Dosis dapat ditambah 2 mg
lagi jika masih diare, maksimal 8 mg per hari.

6. Formulasi Obat Loperamide

Formulasi loperamide di Indonesia adalah dalam bentuk sediaan oral tablet,
kaplet, dan kapsul. Obat ini tersedia dalam bentuk loperamide hidroklorida.
Formula Molekul : C29 H33 CIN2 O2 ▪HCL

7. Bahan Baku Obat Loperamide

Tiap tablet salut selaput mengandung Loperamide HCI 2 mg.
8. Proses Pembuatan Obat Loperamide
Tablet disintegrasi oral yang dioptimalkan disiapkan dengan metode
kompresi langsung dari pengembangan galenik hingga teknik skala industri,
berkat tindakan strategis dan dukungan antara Lab Angkatan Darat Spanyol
dan Departemen Ilmu Biomedis (UAH). Hasilnya menunjukkan bahwa
loperamide HCl ODT menawarkan permulaan kerja yang cepat dan
peningkatan bioavailabilitas obat yang diserap dengan buruk. ODT yang
diproduksi telah memenuhi pedoman farmakope mengenai kekerasan, variasi
berat, ketebalan, kerapuhan, kandungan obat, waktu pembasahan, persentase
penyerapan air, waktu hancur, dan profil disolusi in vitro. Kompatibilitas obat
dengan eksipien diperiksa dengan studi DSC, FTIR, dan SEM.

9. Kemasan Obat Loperamide

Dus, 10 Strip @ 10 Tablet salut selaput

10. Label Obat Loperamide

LOPERAMIDE NOVAPHARIN 2MG TAB 100S merupakan obat yang

digunakan untuk meredakan diare. Obat ini bekerja dengan cara
memperlambat gerakan usus dan membuat feses menjadi lebih
padat.Loperamide dapat dikonsumsi sebelum atau sesudah makan.
Konsultasikan terlebih dahulu kepada dokter apabila akan digunakan pada
pasien dengan kondisi:
1) Riwayat alergi terhadap kandungan obat ini.
2) Riwayat aritmia jantung.
3) Gangguan hati.
Penyajian:
Dapat dikonsumsi sebelum atau sesudah makan.
Cara Penyimpanan:
Simpan di tempat sejuk dan kering, serta terhindar dari sinar matahari
langsung.
Perhatian:
1) Wanita hamil dan menyusui.
2) Anak-anak.
3) Lansia.
Efek Samping:
Konstipasi, perut kembung, sakit perut, tinja berdarah.
Nama Standar MIMS:
LOPERAMIDE NOVAPHARIN 2MG TAB 100S
Nomor Izin Edar:
GKL1934012510A1
Pabrik:
NOVAPHARIN
Golongan Obat:
obat keras Obat Keras
Keterangan:
Terakhir diperbarui pada 15 Oktober 2023
11. Pengujian Obat Loperamide
Tablet Loperamide HCl sebelum diedarkan harus dilakukan serangkaian
pengujian, untuk menjaga keamanan dan kualitasnya sehingga menjamin
hasil akhir yang berkhasiat. Uji disolusi dan penetapan kadar adalah
parameter pengujian yang harus dilakukan terhadap sediaan obat bentuk
tablet. Uji disolusi dilakukan dengan metode dayung, menggunakan media
HCl 0,01 N, dengan kecepatan 50 rpm selama 30 menit. Metode analisis
untuk mengukur kadar zat aktif dan filtrat uji disolusi adalah secara
Kromatografi Cair Kinerja Tingi (KCKT) dengan kondisi yang sama. Fase
gerak dapar fosfat pH 4,0 dan asetonitril (50:50) dengan kolom baja tahan
karat yang diisi dengan gugus C8 (oktilsilana) serta detektor ultraviolet pada
λ 241 nm, laju alir diatur 1 mL/menit. Berdasarkan pengujian yang telah
dilakukan, uji disolusi loperamide HCl memenuhi persyaratan tabel nilai
penerimaan S1 yaitu tiap tablet tidak kurang dari Q+5%. Kadar rata-rata pada
penetapan kadar sebesar 103,09%, dengan RSD luas area sebesar 0,05% dan
RSD berdasarkan waktu retensi sebesar 0,287%. Berdasarkan persyaratan, uji
disolusi loperamide HCl Q=80% dan kadar tablet loperamide HCl 90,0%-
110,0%. Sehingga dapat disimpulkan sampel tablet loperamide HCL
memenuhi syarat uji disolusi dan penetapan kadar.